Tương Đương Sinh Học Trong Đăng Ký Thuốc
Tương Đương Sinh Học Trong Đăng Ký Thuốc
... cứu tương đương sinh học tiến trình hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc Phần II Nghiên cứu tương đương sinh học triển khai hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc Việt Nam Phần III Nghiên cứu tương đương sinh học đăng ... So sánh sinh khả dụng thuốc đăng ký với thuốc đối chứng thuốc thuộc dạng bào chế quy ước phê duyệt; b) So sánh sinh khả dụng thuốc đăng ký trạng thái đói với sinh khả dụng thuốc đăng ký trạng ... báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc đăng ký lưu hành thực theo quy định nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học Bộ Y tế ban hành” • Để...
- 52
- 479
- 0
Nghiên cứu đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học trên chế phẩm thuốc sản xuất trong nước góp phần hoàn thiện hướng dẫn thử BA-BE
... BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ Tên đề tài: NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRÊN CHẾ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC, GÓP PHẦN HOÀN THIỆN HƯỚNG DẪN THỬ BA/BE Chủ nhiệm ... - 2008 BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ Tên đề tài: Nghiên cứu đánh giá sinh khả dụng tương đương sinh học chế phẩm sản xuất nước, góp phần hoàn thiện hướng dẫn thử BA/BE Chủ nhiệm đề ... Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc - Hoàn chỉnh hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc phù hợp với điều kiện Việt Nam hòa hợp với nước Những mục...
- 163
- 2,341
- 6
Tổng quan về phương pháp đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc ngoài da dựa trên kỹ thuật tách micro
... đương sinh học thuốc da dựa kỹ thuật thẩm tách micro với mục tiêu: Tổng quan vai trò đánh giá sinh khả dụng tương đương sinh học thuốc Tổng quan kỹ thuật thẩm tách micro da ưu nhược điểm kỹ thuật ... việc đánh giá sinh khả dụng tƣơng đƣơng sinh học chế phẩm thuốc da Việt Nam 3 Chƣơng TỔNG QUAN VỀ VAI TRÒ ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC 1.1 KHÁI NIỆM SINH KHẢ DỤNG VÀ ... độ thuốc dịch kẽ Kỹ thuật thẩm tách micro đáp ứng yêu cầu 3.2 TRIỂN KHAI ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC NGOÀI DA VỚI KỸ THUẬT THẨM TÁCH MICRO Kỹ thuật thẩm tách micro...
- 80
- 534
- 1
hợp tác nghiên cứu xây dựng quy trình đánh giá tương dương sinh học của thuốc tác dụng kéo dài và hệ điều trị qua da
... dụng kéo dài hệ điều trị qua da phù hợp điều kiện Việt Nam Các mục tiêu cụ thể sau: - Xây dựng qui trình đánh giá tương đương sinh học thuốc tác dụng kéo dài - Xây dựng qui trình đánh giá tương ... sinh học viên nén Gliclazid tác dụng kéo dài - Qui trình đánh giá tương đương hệ điều trị qua da Ketoprofen SẢN PHẨM - Hướng dẫn đánh giá tương đương thuốc tác dụng kéo dài - Hướng dẫn đánh giá tương ... 1.4.2 Chế phẩm Ketoprofen hệ điều trị qua da 14 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15 2.1 Đánh giá tương đương sinh học in vivo thuốc tác dụng kéo dài 15 2.1.1 Thuốc nghiên cứu, thiết bị, hóa chất,...
- 201
- 1,021
- 2
Ứng dụng kỹ thuật NAT để phát hiện sớm HIV, HBV, HCV ở người cho máu
... 25 nghiên cứu 2.1 Đối tợng nghiên cứu 25 2.2 Vật liệu nghiên cứu 25 2.3 Phơng pháp nghiên cứu 27 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 27 2.3.2 Kỹ thuật NAT 29 2.4 Xử lý số liệu 37 Chơng III: Kết nghiên cứu ... 10 ống nghiệm đựng mẫu; - Giá TTUs; - TTC: Thanh có chứa 10 đầu côn để rửa 2.3 phơng pháp nghiên cứu 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu áp dụng thiết kế nghiên cứu ngang, tiến cứu để phát số mẫu nhiễm ... xử lý phần mềm máy tính Excel 38 Chơng III kết nghiên cứu 3.1 Kết nghiên cứu hiệu sử dụng kỹ thuật NAT việc nâng cao tính an toàn sinh học chế phẩm máu 3.1.1 Kết xét nghiệm NAT mẫu trộn để phát...
- 85
- 921
- 6
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC INVIVO CÁC CHẾ PHẨM THUỐC pdf
... với chế phẩm thử nằm khoảng 80 – 125% chế phẩm đối chứng Cmax nằm khoảng 70% - 133% chế phẩm đối chứng, hai chế phẩm coi tương đương sinh học Thuốc tác dụng kéo dài: Nghiên cứu sinh khả dụng tương ... (5) Đánh giá tương đương sinh học: Khi so sánh thuốc thử thuốc đối chứng chế phẩm giải phóng có kiểm soát tác dụng kéo dài, thuốc coi tương đương sinh học với giá trị AUC Cmax đáp ứng yêu cầu tương ... lượng thay đổi tuỳ thuốc quy định liên quan không nên 12 Chế phẩm đối chứng (thuốc đối chứng): Chế phẩm đối chứng dùng đánh giá sinh khả dụng tương đương sinh học để so sánh Chế phẩm đối chứng phải...
- 17
- 1,348
- 5
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC INVIVO CÁC CHẾ PHẨM THUỐC pps
... với chế phẩm thử nằm khoảng 80 – 125% chế phẩm đối chứng Cmax nằm khoảng 70% - 133% chế phẩm đối chứng, hai chế phẩm coi tương đương sinh học Thuốc tác dụng kéo dài: Nghiên cứu sinh khả dụng tương ... (5) Đánh giá tương đương sinh học: Khi so sánh thuốc thử thuốc đối chứng chế phẩm giải phóng có kiểm soát tác dụng kéo dài, thuốc coi tương đương sinh học với giá trị AUC Cmax đáp ứng yêu cầu tương ... lượng thay đổi tuỳ thuốc quy định liên quan không nên 12 Chế phẩm đối chứng (thuốc đối chứng): Chế phẩm đối chứng dùng đánh giá sinh khả dụng tương đương sinh học để so sánh Chế phẩm đối chứng phải...
- 16
- 1,585
- 17
Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của viên nén với thuốc đối chiếu viên nén atacand ® 16 mg
... số thông số dược động học thiết kế nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học viên nén 16 mg công ty Cổ phần Dược Hậu Giang sản xuất với thuốc đối chiếu viên nén Atacand 16 mg (AstraZeneca – Thụy ... đương sinh học bắt buộc chế phẩm viên nén chứa hoạt chất candesartan Từ vấn đề trên, tiến hành thực đề tài: Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học viên nén với thuốc đối chiếu viên nén Atacand ... gia nghiên cứu tương đương sinh học) Tôi tên là: Năm sinh: Nghề nghiệp: Sau đọc qua đề cương nghiên cứu tương đương sinh học hai chế phẩm viên nén T 16 mg Atacand 16 mg, ...
- 34
- 1,252
- 17
Quy định thử thuốc tương đương sinh học tại việt nam. So sánh với một số nước khác
... lấy mẫu Xác định liều thử 1/ Liều thử = liều dùng lâm sàng 2/ Liều thử thuốc thử = liều thử thuốc chứng Quy trình nghiên cứu 1/ Nhịn ăn qua đêm 2/ Uống liều thuốc thử thuốc chứng với 250ml nƣớc ... http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-08-2010-TTBYT-bao-cao -so- lieu-nghien-cuu -sinh- kha-dung-104617.aspx Phụ lục 14 Thử tƣơng đƣơng sinh học Dƣợc điển VN IV Bài giảng “TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC” Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốc- Cục ... liên quan 2002 Quy chế tổ chức hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu Y sinh học (số 5129/2002 QĐ-BYT) 2007 Quy định 01/2007/QĐ-BYT Hƣớng dẫn thử nghiệm lâm sàng 2008 Quy định số 799/2008/QĐ BYT...
- 25
- 659
- 0
TÌM KIẾM TRÌNH TỰ SINH HỌC VÀ ĐĂNG KÝ TRÌNH TỰ TRÊN CƠ SỞ DỮ LIỆU ppt
... giải trình tự 2.Công cụ tìm kiếm Kết Kết cần tìm cần tìm Lọc trình tự Tìm kiếm trình tự sinh học Tìm kiếm trình tự sinh học qua NCBI Click Tìm kiếm trình tự sinh học Tìm kiếm trình tự DNA Tìm kiếm ... U20068 Tìm kiếm trình tự sinh học TÌM KIẾM TRÌNH TỰ SINH HỌC QUA MÃ SỐ TRUY CẬP Tìm kiếm trình tự sinh học 10 Kết tìm trình tự DNA qua mã số truy cập Giới thiệu môn học 11 Tìm kiếm trình tự qua ... Mục tiêu học Có khả tìm kiếm trình tự sinh học DNA, RNA, Protein Đăng ký trình tự nghiên cứu lên Cơ sở liệu sinh học phần mềm Sequin Tìm kiếm trình tự sinh học Nguyên tắc giải trình tự Phương...
- 47
- 2,076
- 10
Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học viên nang helinzole ( omeprazol 20mg ) theo mô hình đơn liều kết hợp đa liều
... =====O===== BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ Tên đề tài: NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VIÊN NANG HELINZOLE (Omeprazol 20mg) THEO MÔ HÌNH ĐƠN LIỀU KẾT HỢP ĐA LIỀU Chủ nhiệm đề ... gồm BỘ Y TẾ BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ Tên đề tài: NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VIÊN NANG HELINZOLE (Omeprazol 20mg) THEO MÔ HÌNH ĐƠN LIỀU KẾT HỢP ĐA LIỀU Chủ nhiệm đề ... báo cáo gồ BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ Tên đề tài: Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học viên nang Helinzole (omeprazol 20mg) theo mô hình đơn liều kết hợp đa liều Chủ nhiệm đề...
- 82
- 1,740
- 6
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁSINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC INVIVO pps
... 133% chế phẩm đối chứng, hai chế phẩm coi tương đương sinh học Thuốc tác dụng kéo dài: Nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh invivo dạng thuốc tác dụng kéo dài thuốc giải phóng có kiểm soát ... cân d Phân tích thống kê đánh giá tương đương sinh học: Phương pháp phân tích thống kê đánh giá tương đương sinh học tương tự trình bày nghiên cứu đơn liều thuốc tác dụng kéo dài, thuốc giải ... định phương pháp phân tích phải phù hợp với yêu cầu đánh giá sinh khả dụng Xác định liều thử : Trong nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học, liều thử thường giống với liều dùng lâm sàng...
- 16
- 681
- 5
Từ khóa: danh mục thuốc thử tương đương sinh họcdanh mục thuốc có tương đương sinh họcdanh mục thuốc đạt tương đương sinh họcdanh mục thuốc phải thử tương đương sinh họcthuốc có chứng minh tương đương sinh họcdanh mục thuốc tương đương sinh họcdanh mục thuốc tương đương sinh học đợt 1quyết định công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 5nhóm thuốc có chứng minh tương đương sinh họcthu thuoc tuong duong sinh hocđiều 20 điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng thử tương đương sinh họctương đương sinh họcthử nghiệm trong đăng ký thuốcluan van thu tuong duong sinh hoc cua metforminquy định thử tương đương sinh họcNghiên cứu tổ chức pha chế, đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền trong điều kiện dã ngoạiNghiên cứu tổ hợp chất chỉ điểm sinh học vWF, VCAM 1, MCP 1, d dimer trong chẩn đoán và tiên lượng nhồi máu não cấpMột số giải pháp nâng cao chất lượng streaming thích ứng video trên nền giao thức HTTPNghiên cứu tổ chức chạy tàu hàng cố định theo thời gian trên đường sắt việt namđề thi thử THPTQG 2019 toán THPT chuyên thái bình lần 2 có lời giảiQuản lý hoạt động học tập của học sinh theo hướng phát triển kỹ năng học tập hợp tác tại các trường phổ thông dân tộc bán trú huyện ba chẽ, tỉnh quảng ninhPhát triển mạng lưới kinh doanh nước sạch tại công ty TNHH một thành viên kinh doanh nước sạch quảng ninhPhát triển du lịch bền vững trên cơ sở bảo vệ môi trường tự nhiên vịnh hạ longPhát hiện xâm nhập dựa trên thuật toán k meansNghiên cứu về mô hình thống kê học sâu và ứng dụng trong nhận dạng chữ viết tay hạn chếNghiên cứu tổng hợp các oxit hỗn hợp kích thƣớc nanomet ce 0 75 zr0 25o2 , ce 0 5 zr0 5o2 và khảo sát hoạt tính quang xúc tác của chúngKiểm sát việc giải quyết tố giác, tin báo về tội phạm và kiến nghị khởi tố theo pháp luật tố tụng hình sự Việt Nam từ thực tiễn tỉnh Bình Định (Luận văn thạc sĩ)Giáo án Sinh học 11 bài 15: Tiêu hóa ở động vậtNguyên tắc phân hóa trách nhiệm hình sự đối với người dưới 18 tuổi phạm tội trong pháp luật hình sự Việt Nam (Luận văn thạc sĩ)Giáo án Sinh học 11 bài 14: Thực hành phát hiện hô hấp ở thực vậtGiáo án Sinh học 11 bài 14: Thực hành phát hiện hô hấp ở thực vậtGiáo án Sinh học 11 bài 14: Thực hành phát hiện hô hấp ở thực vậtTrách nhiệm của người sử dụng lao động đối với lao động nữ theo pháp luật lao động Việt Nam từ thực tiễn các khu công nghiệp tại thành phố Hồ Chí Minh (Luận văn thạc sĩ)MÔN TRUYỀN THÔNG MARKETING TÍCH HỢPQUẢN LÝ VÀ TÁI CHẾ NHỰA Ở HOA KỲ