... 3577/QĐ-SYT ng y 17 tháng 11 năm 2008 của
Giám đốc Sở Y tế Thừa Thiên Huế về việc “Kiện toàn tổ chức bộ m y của TrungtâmKiểm
nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm”.
Trung tâmKiểmnghiệm thuốc, ... quyền hạn và cơ cấu tổ chức của TrungtâmKiểmnghiệm thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm”.
1.2. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm:
1.2.1. Chức năng:
1- TrungtâmKiểmnghiệm ... Công ty CPDP Khôi Nguyên
- Công ty vật tư thiết bi y tế Thừa Thiên Huế
+ Nhà thuốc:
- Nhà thuốc tân dược: nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc của công ty
Medipharco- Tenamyd
- Nhà thuốcy học cổ truyền:...
... đ y
gọi là cơ quan kiểm tra):
a) TrungtâmkiểmnghiệmthuốcthúyTrung ương I và II chịu trách
nhiệm kiểm tra chất lượng thuốcthú y;
b) Trungtâmkiểm tra vệ sinh thúyTrung ương I và II ... thuốcthú y
Các trường hợp thuốcthúy phải kiểm tra chất lượng
- Thuốcthúy đã có trong Danh mục thuốcthú y, Danh mục vắc xin,
chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thúy được ...
tại Việt Nam (Sau đ y gọi là Danh mục thuốcthúy được phép lưu hành).
- Thuốcthúy chưa có trong Danh mục thuốcthúy được phép lưu hành
tại Việt Nam nhưng được Cục Thúy duyệt đơn hàng nhập...
... hiện x y dựng các Quy trình thao tác chuẩn của Phòng
kiểm nghiệm tại Trung tâm.
- Tham gia chương trình thửnghiệm thành thạo do Viện Kiểmnghiệm
thuốc Trung ương và Viện Kiểmnghiệmthuốc TP.HCM ... TrungtâmKiểmnghiệm được Sở y tế cấp 02 m y
mới để đưa vào hoạt động phục vụ công tác chuyên môn, đó là : M y đo độ
hòa tan và M y Quang phổ tử ngoại khả kiến.
Để thực hiện tốt nhiệm vụ kiểm ... cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốcy
học cổ truyền và dược liệu trên địa bàn.
- Tiếp tục x y dựng các Quy trình thao tác chuẩn của Phòng kiểmnghiệm tại
Trung tâm.
- Dựa vào...
... 400
-
-
600,
600,
triacetin
triacetin
,
,
polyglyceryl
polyglyceryl
ester,
ester,
Propylen
Propylen
glycol
glycol
v
v
à
à
glycerin
glycerin
c
c
ó
ó
th
th
ể
ể
d
d
ù
ù
ng
ng
đư
đư
ợ
ợ
c
c
...
dai
dai
c
c
ủ
ủ
a
a
m
m
à
à
ng
ng
như
như
:
:
Propylen
Propylen
glycol,
glycol,
sorbitol
sorbitol
, methylcellulose
, methylcellulose
…
…
T
T
ỷ
ỷ
l
l
ệ
ệ
ch
ch
ấ
ấ
t
t
ho
ho
á
á
...
hi
hi
ệ
ệ
n
n
nh
nh
ờ
ờ
c
c
á
á
c
c
m
m
á
á
y
y
t
t
ạ
ạ
o
o
nang
nang
nh
nh
ỏ
ỏ
gi
gi
ọ
ọ
t
t
ở
ở
quy
quy
mô
mô
nh
nh
ỏ
ỏ
ho
ho
ặ
ặ
c
c
quy
quy
mô
mô
công
công
nghi
nghi
ệ
ệ
p
p
....
...
(SKD)
Khi
cho
thuốcvàocơ
thể, chỉ
có
1 phầnthuốc
phát
huy
đượctácdụng, đólàphầnthuốcvàođượchệ
tuần
hoàn
ở
dạng
nguyên
vẹn(chưabị
chuyểnhóa). Phần
thuốc
n y
đượcgọi
...
bảoquảndạng
thuốc
(viên
nén,
thuốctiêm…)
+Khi
đưavàodạng
thuốc, trong
quá
trình
bào
chế, tác
dụng
dượclý
củadượcchấtcóthể
bị
thay
đổi.
Thí
dụ: Tetracyclin
hydroclorid
...
dùng
-Giúpthầythuốcvàngườibệnh
lựachọn
đượcdạng
thuốctốt.
Vai
trò
ngườidượcsĩ
trong
sảnxuấthiện
nay là:
-Thiếtkế
dạng
thuốcchophùhợpvới
đốitượng
điềutrị
-Xâydựng
công
...
... chính
củamột
phiếukiểm
nghiệm
phảicó: Phầntiêuđề
(bao
gồmtêncơ
quan
kiểm
nghiệm, số
phiếukiểm
nghiệm, tên
mẫukiểm
nghiệm, lý
lịch
mẫukiểm
nghiệm ), các
chỉ
tiêu
...
kiểm
nghiệm
Mẫul y
ở
thanh
tra
Mẫulưutạibộ
phận
kiểm
nghiệm
Mẫu
để
làm
kiểm
nghiệm
•
Quy
định
về
lấymẫu
•
Lấymẫulàmộttậphợp
các
thao
tác
nhằm
lấyramộtlượng
...
củangườilấymẫuvàcơ
sởđượclấymẫu) và
biên
bảnlấymẫu(cũng
phảicóđủ
chữ
kí
xác
nhận).
Lô
thuốc
Mẫuriêng
Mẫu
chung
Mẫu
trung
bình
thí
nghiệm
Mẫulưutạicơ
sở
Mẫugửi(hoặcl y)
kiểm
...
...
Trong lĩnh vực kiểmnghiệm thuốc, hai loại thửnghiệm được áp dụng nhiều
nhất là:
- Kiểmnghiệmthuốc bằng phương pháp thử trên động vật
- Kiểmnghiệmthuốc bằng các thửnghiệm vi sinh vật. ... truyền y u cầu bắt buộc phải thử chất g y sốt. Các thuốc
tiêm nếu ghi trên nhãn “không có chất g y sốt” hoặc có thể tích từ 15ml tr
lờn cng phi th cht g y st.
ã Động vật thí nghiệm:
Thí nghiệm ... nấm men g y bệnh hoặc làm hư hỏng thực
phẩm, thuốc.
Mẫu thử theo quy định được l y 10g (hoặc 10ml) để thí nghiệm.
Mẫu thử là chất rắn hay chất lỏng có thể làm thành dung dịch hay nhũ
dịch...
...
Trong
Trong
3
3
ng
ng
à
à
y
y
trư
trư
ớ
ớ
c
c
ng
ng
à
à
y
y
th
th
í
í
nghi
nghi
ệ
ệ
m
m
,
,
th
th
ỏ
ỏ
đư
đư
ợ
ợ
c
c
l
l
ấ
ấ
y
y
nhi
nhi
ệ
ệ
t
t
đ
đ
ộ
ộ
3
3
l
l
ầ
ầ
n/ng
n/ng
à
à
y
y
v
v
à
à
o
o
bu
bu
ổ
ổ
i
i
s
s
á
á
ng
ng
, ...
:
Đ
Đ
ầ
ầ
y
y
đ
đ
ủ
ủ
ch
ch
ấ
ấ
t
t
dinh
dinh
dư
dư
ỡ
ỡ
ng
ng
theo
theo
y u
y u
c
c
ầ
ầ
u
u
th
th
í
í
nghi
nghi
ệ
ệ
m
m
,
,
c
c
ó
ó
pH
pH
trong
trong
kho
kho
ả
ả
ng
ng
quy
quy
đ
đ
ị
ị
nh
nh
v
v
à
à
ph
ph
ả
ả
i
i
vô
vô
tr
tr
ù
ù
ng
ng
.
.
Môi
Môi
trư
trư
ờ
ờ
ng
ng
g
g
ồ
ồ
m
m
3 ...
nuôi
nuôi
c
c
ấ
ấ
y
y
30
30
-
-
35
35
0
0
C/ 3
C/ 3
ng
ng
à
à
y
y
,
,
ố
ố
ng
ng
th
th
ử
ử
vi
vi
n
n
ấ
ấ
m
m
ủ
ủ
ở
ở
25
25
-
-
28
28
0
0
C/ 5
C/ 5
ng
ng
à
à
y
y
.
.
Sau
Sau
...
... dạng thuốc có những y u cầu tiêng.
Phần III: KÕt luËn
HiÖn nay viÖc øng dông thuèc dạng dung dịch vo việc phòng v trị
bệnh ngy cng đợc mở rộng cả trong nhân y v thú y. Chính vì v y nghiên ... isopropanol, alcol benzylic
16
Chuyên đề 4:
Kỹ thuật bo chế dung dịch thuốc v phơng pháp
kiểm nghiệm
Phần I. Mở đầu
Từ thời nguyên thuỷ con ngời đà biết dùng c y cỏ v khoáng vật quanh ... dung dịch thuốc. Mng lọc lỗ xốp 0,22 mcm thờng
đợc dùng để vô khuẩn bằng cách lọc (loại bỏ vô khuẩn). Một số mng còn
đợc chế tạo từ nguyên liệu nylon, Teflon, polycinyclorid, polypropylene Các...
... làm dung môi để pha thuốc tiêm cho một số dược chất như thuốc
tiêm erytromycin ethylsuccinat hay một số hỗn hợp dung môi gồm 18%
Polyethylen glycol 400, 80% Propylen glycol và 2% alcol benzilic ...
tiêm, chế phẩm thuốc tiêm còn phải đạt được các y u cầu kiểm tra chất lượng sau
đ y và phải duy trì được chất lượng đó cho tới khi thuốc được sử dụng.
Một số Polyethylen glycol phân tử lượng ... tiêm hoặc truyền là dung dịch vô trùng để tiêm hoặc
truyền ngay sau khi pha loãng, chúng đạt các y u cầu qui định đối với thuốc
tiêm và thuốc tiêm truyền.
Thuốc bột dùng tiêm hoặc truyền là chế...
... ethanol,
: ethanol,
alcol
alcol
benzylic
benzylic
,
,
glyxerin
glyxerin
,
,
propylen
propylen
glycol,
glycol,
polyethylen
polyethylen
glycol 300
glycol 300
ho
ho
ặ
ặ
c
c
400
400 ...
c
c
ủ
ủ
a
a
nhi
nhi
ệ
ệ
t
t
đ
đ
ộ
ộ
cao
cao
.
.
Polyethylen glycol
Polyethylen glycol
M
M
ộ
ộ
t s
t s
ố
ố
Polyethylen glycol phân t
Polyethylen glycol phân t
ử
ử
lư
lư
ợ
ợ
ng th
ng th
ấ
ấ
p ... tiêm erytromycin
c tiêm erytromycin
ethylsuccinat hay m
ethylsuccinat hay m
ộ
ộ
t s
t s
ố
ố
h
h
ỗ
ỗ
n h
n h
ợ
ợ
p dung môi g
p dung môi g
ồ
ồ
m
m
18% Polyethylen glycol 400, 80% Propylen
18%...
...
Glycerin hoặc propylen glycol 10 - 20%
Alcol ethylic hoặc isopropylic 10 - 20%
Chất lm thơm vđ
Nớc cất vừa đủ 100%
- Tá dợc Polyethylen glycol (PEG hoặc macrogol, carbowax)
Polyethylen ... khu y đều, thêm
Clotetracyclin hyđroclorid v khu y cho tới khi tạo thnh thuốc mỡ đồng
nhất.
Có ti liệu ghi dùng tá dợcPEG cho thuốc mỡ chứa levomycetin,
lidocain, sulfamit
3.2. Điều chế thuốc ... dơng, dầu
đậu tơng, dầu hạt bông v lanolin hydrogen hoá.
+ Các dầu, mỡ, sáp polyoxyethylen glycol hoá: bằng cách alcol hoá
các dầu thực vật. T y nguyên liệu m sẩn phẩm thu đợc ở thể lỏng, mềm...
...
,
m
m
ỡ
ỡ
,
,
s
s
á
á
p
p
polyoxyethylen
polyoxyethylen
glycol ho
glycol ho
á
á
+ C
+ C
á
á
c d
c d
ầ
ầ
u, m
u, m
ỡ
ỡ
, s
, s
á
á
p hydrogen ho
p hydrogen ho
á
á
:
:
*
*
C
C
á
á
c
c
...
Tuy
Tuy
nhi
nhi
ê
ê
n
n
c
c
á
á
ch
ch
ph
ph
â
â
n
n
lo
lo
ạ
ạ
i
i
n
n
y
y
kh
kh
ô
ô
ng
ng
đá
đá
p
p
ứ
ứ
ng
ng
đ
đ
ợ
ợ
c
c
m
m
ộ
ộ
t
t
c
c
á
á
ch
ch
đ
đ
ầ
ầ
y
y
đủ
đủ
...
định)
Ho
tan trong
Tớng
nớc
Đun nóng
70-75
0
C
Khu y
trộn
Kiểm
nghiệm
bán
thnh
phẩm
Đóng
lọ
hoặc
tuýp
Đóng
gói
Kiểm
nghiệm
thnh
phẩm
Lm
đồng
nhất
2.3 Ph
2.3 Ph
â
â
n...