... cạnh Thực
hành tốtsảnxuấtthuốc (GMP) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) còn có
hướng dẫn Thựchànhtốtsảnxuấtthuốc của Châu âu (EU), Thựchành
tốt sảnxuấtthuốc của Hệ thống h
ợp tác ... phép lưu hành hay chỉ rõ sản
phẩm. Thựchànhtốtsản xu
ất thuốc có liên quan đến hai quá trình sản
xuất và kiểm tra chất lượng. Thực hiện theo GMP đòi hỏi:
i. Tất cả các quy trình sảnxuất đều ...
Phụ lục 17 Xuất xưởng theo thông số sảnxuất …. …………………
Nguyên tắc ……………………………………………………….
Xuất xưởng theo thông số sảnxuất ………………………………
Xuất xưởng theo thông số sảnxuất đối với sản phẩm...
... lô và hạn dùng của thuốc
Kèm theo hóa đơn số.ngàytháng.năm
BM 03-CPH
Tên khách hàng
STT Tên thuốc, nồng độ,
hàm lợng
Nơi sảnxuất Đơn vị tính Số lợng Quy cách Lô sảnxuất Số kiện Hạn dùng ... báo lô sản xuấtvà hạn dùng cuẩ thuốc BM03-CPH
Phụ lục 2:Hóa đơn BM01-CPH
Phụ lục 3:Phiếu xuất kho kiêm hóa đơn vận chuyển BM02-CPH
Phụ lục 4:Thẻ kho BM04-NKH
Phụ lục5: Phiếu theo dõi xuất, nhập ... xö lý.
1
Hóa đơn,phiếu xuất kho
kiêm vận chuyển nội bộ
Bm01-cph
Phòng KD kho 60
2
Phiếu báo lô sảnxuất và hạn
dùng của thuốc
Bm02-cph
Kho 36
3 Phiếu theo dỗi nhập xuất
Bm03-cph
Kho 60
4 Thẻ...
... quả: Giấy Chứng nhận Thựchànhtốt phân phối thuốc (GDP).
- Cách thứcthực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành phần, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần Hồ sơ giấy ... a) Thành phần Hồ sơ giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thựchànhtốt phân phối
thuốc (GDP) bao gồm:
- Bản đăng ký Thựchànhtốt phân phối thuốc.
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép ... Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
Thựchànhtốt phân phối thuốc (GDP).
- Lệ phí: Không.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Bản đăng ký Thựchànhtốt phân phối thuốc (theo
Quyết định 12/2007/QĐ-BYT...
... chứng nhận thựchànhtốt phân phối thuốc
(GDP).
Thành phần hồ sơ
1. Bản đăng ký kiểm tra Thựchànhtốt phân phối thuốc ;
2. Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề dược (có chứng thực) ; ... tra Thựchànhtốt
phân phối thuốc .
Quyết định số
12/2007/QĐ-BYT
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Tên bước Mô tả bước
1. Tổ chức đăng ký Giấy chứng nhận thựchànhtốt phân ... kinh doanh (có chứng
thực) ;
Tên bước Mô tả bước
10. Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy;
11. Biên bản tự kiểm tra Thựchànhtốt phân phối thuốc (ban hành kèm
theo công...
... chứng nhận Thựchànhtốt phân phối thuốc (GDP)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh.
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: ... 79/2006/NĐ-
CP ng
5.
Đơn đăng ký kiểm tra Thựchànhtốt phân phối
thuốc
Quyết định số
12/2007/QĐ-BYT
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không
Tên phí Mức phí ... Thành phần hồ sơ
Thành phần hồ sơ
10.
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
11.
Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản, phân phối;
12.
Biên bản tự kiểm tra Thực hành...
... Thựchànhtốt phân phối thuốc (mẫu);
4. - Danh mục các trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển (mẫu);
5. - Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược
6. - Tài liệu huấn luyện Thựchành ... hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề);
8. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
9.
- Đơn cớ mất Giấy chứng nhận Thựchànhtốt phân phối thuốc (GDP) có
Tên bước
Mô ... 79/2006/NĐ-
CP ng
5.
Đơn đăng ký kiểm tra Thựchànhtốt nhà
thuốc
Quyết định số
11/2007/QĐ-BYT
6.
Danh mục kiểm tra
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không
...
... doanh thuốc (mẫu);
2. Bản kê khai địa điểm (mẫu);
3. Bản đăng ký Thựchànhtốt phân phối thuốc (mẫu);
4. Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược;
5. Tài liệu huấn luyện Thựchànhtốt phân ... Gia hạn Giấy chứng nhận Thựchànhtốt phân phối thuốc (GDP)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh.
Cơ quan ...
thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề);
7. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
8. -Bản chính Giấy chứng nhận Thựchànhtốt phân phối thuốc (GDP)
9. - Sơ đồ tổ chức,...
... tra Thựchànhtốt phân phối thuốc (mẫu đính kèm-
GDP/MB)
2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
3.
Tài liệu, chương trình huấn luyện Thựchànhtốt phân phối thuốc ... tại cơ
Thành phần hồ sơ
10.
Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thựchànhtốt phân phối thuốc
(thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất
thời gian ... khai Văn bản qui định
1.
Bản đăng ký Thựchànhtốt phân phối thuốc
- GDP“
Quyết định số 12/2007/QĐ-
BYT
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không
...
... tắc Thựchànhtốt
phân phối thuốc , cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng
ký kiểm tra lần đầu.
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
1.
- Bản đăng ký kiểm tra Thựchànhtốt phân phối thuốc ...
xem xét để cấp giấy chứng nhận Thựchànhtốt phân phối
thuốc cho cơ sở.
- Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc Thựchànhtốt phân
phối thuốc , cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn ... tra, đánh giá cơ sở mình đạt tiêu chuẩn
" ;thực hànhtốt phân phối thuốc& quot; GDP, gửi hồ sơ đăng ký kiểm
tra " ;thực hànhtốt phân phối thuốc& quot; đến Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ
và Trả...