Đang tải... (xem toàn văn)
kỹ thuật bào chế thuốc tiêm gồm định nghĩa, phương pháp bào chế, các yêu cầu kỹ thuật
THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN I.ĐỊNH NGHĨA • Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể. • Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại: • Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương). • Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước). • Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền. II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ • Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được pha chế - sản xuất bằng cách hòa tan, phân tán hoặc nhũ hoá dược chất và các tá dược vào một dung môi hay hỗn hợp dung môi thích hợp, trong điều kiện tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về pha chế - sản xuất các chế phẩm thuốc vô khuẩn, để tránh nhiễm tạp và nhiễm vi sinh vật vào thuốc. • Các thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phải được tiệt khuẩn theo phương pháp quy định (Phụ lục 16.1). Trường hợp vô khuẩn bằng cách lọc thì phải sử dụng dụng cụ, thiết bị, đồ đựng đã tiệt khuẩn và pha chế trong điều kiện tuyệt đối vô khuẩn. • Quá trình pha chế một mẻ thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền từ khi pha thuốc, đóng thuốc, hàn kín và tiệt khuẩn cần hoàn thành càng nhanh càng tốt, thường trong vòng 12 giờ. Nếu không, phải bảo quản thuốc trong điều kiện vô khuẩn. III. TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM Màu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất (theo chuyên luận riêng). pH: trung tính hoặc gần trung tính Độ trong: Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định (Phụ lục 11.8, mục B). • Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc. Kích thước của phần lớn (trên 90%) các tiểu phân hoạt chất phải dưới 15 µm, không quá 10% số tiểu phân kích thước 15 – 20 µm và hầu như không có tiểu phân kích thước 20 - 50 µm. • Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp. III. TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM Thể tích • Thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5 ml : thể tích thuốc phải đạt 100-115% thể tích ghi trên nhãn. • Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 5 ml : tích thuốc phải đạt 100-110% thể tích ghi trên nhãn. • Thuốc tiêm đem đo thể tích phải để cân bằng với nhiệt độ phòng và phải được phân tán đồng nhất. Độ đồng đều khối lượng ( áp dụng với thuốc tiêm bột) là cộng trừ 10% so với khối lượng trung bình. Thử vô khuẩn • Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7) Nội độc tố vi khuẩn • Phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2) thực hiện trong những trường hợp có quy định trong chuyên luận. Khi chuyên luận có quy định thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, nếu không có chỉ dẫn khác. III. TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM Chất gây sốt • Không được có (Phụ lục 13.4) • Phép thử chất gây sốt thực hiện trong những trường hợp sau: • Với các thuốc tiêm đóng liều đơn có thể tích 15 ml hoặc hơn và không có quy định thử nội độc tố, trừ những chỉ dẫn khác. • Với thuốc tiêm đóng liều đơn có thể tích nhỏ hơn 15 ml nếu trên nhãn có ghi "không có chất gây sốt" và không có quy định thử nội độc tố. • Định tính, định lượng: theo quy định trong chuyên luận riêng . THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN I.ĐỊNH NGHĨA • Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền. trong nước). • Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền. II. KỸ THUẬT BÀO CHẾ • Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được pha