TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 1 Quản lý chất lợng v các yếu tố của hệ thống chất lợng Phần 3 : Hớng dẫn đối với các vật liệu chế biến Quality management and quality system elements Part 3 : Guidelines for processed materials 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn ny áp dụng về việc áp dụng việc quản lý chất lợng cho các vật liệu chế biến. Việc lựa chọn các yếu tố thích hợp có trong tiêu chuẩn ny v mức độ m công ty chấp thuận v áp dụng các yếu tố ny phụ thuộc v các nhân tố nh thị trờng tiêu thụ, bản chất của sản phẩm, các quá trình sản xuất v nhu cầu của ngời tiêu dùng. Tiêu chuẩn ny không nhằm để đợc sử dụng nh l một danh mục kiểm tra sự phù hợp với một tập hợp các yêu cầu. 2. Tiêu chuẩn trích dẫn TCVN 5814 : 1994 (ISO 8402 : 1994), Quản lý chất lợng v đảm bảo chất lợng. Thuật ngữ v định nghĩa. TCVN ISO 9004 - 1 : 1996, Quản lý chất lợng v các yêu cầu của hệ thống chất lợng Phần 1 : Hớng dẫn chung 3. Định nghĩa Tiêu chuẩn ny sử dụng các định nghĩa trong TCVN 5814 : 1994 v TCVN ISO 9004 - 1 : 1996 v định nghĩa sau đây: 3.1. Vật liệu chế biến : sản phẩm (cuối cùng hoặc trung gian) đợc chuẩn bị qua các biến đổi, gồm các chất rắn, chất lỏng, chất khí hoặc hỗn hợp của chúng bao gồm vật liệu hạt, thỏi, sợi hoặc tấm. Chú thích : Vật liệu chế biến đợc giao một cách điển hình trong các hệ thống h ng rời nh đờng ống, thùng, túi, bể, hộp hoặc cuộn. 4. Trách nhiệm của lãnh đạo 4.1. Khái quát: Cấp lãnh đạo cao nhất chịu trách nhiệm v cam kết về chính sách chất lợng. Quản lý chất lợng l một mặt của chức năng quản lý ton diện xác định v thực hiện chính sách chất lợng. 4.2. Chính sách chất lợng Lãnh đạo một công ty phải xây dựng v công bố chính sách chất lợng. Chính sách ny phải phù hợp với những chính sách khác của công ty. Lãnh đạo phải có tất cả các biện pháp cần thiết để đảm bảo cho chính sách chất lợng đợc thông hiểu, thực hiện v duy trì. 4.3. Mục tiêu chất lợng 4.3.1. Đối với chính sách chất lợng, lãnh đạo cần phải xác định các mục tiêu liên quan đến các yếu tố then chốt của chất lợng nh sự phù hợp cho sử dụng, tính năng sử TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 2 dụng, an ton v độ tin cậy. Cũng cần phải xác định các mục tiêu liên quan đến kiểm soát quá trình, khả năng của quá trình, tính năng của quá trình, an ton v độ tin cậy của quá trình. 4.3.2. Sự tính toán v đánh giá các chi phí có liên quan đến tất cả các yếu tố v mục tiêu chất lợng phải luôn luôn đợc coi l quan trọng với mục tiêu giảm đến mức tối đa những mất mát về chất lợng. 4.3.3. Các cấp quản lý thích hợp, khi cần thiết cần phải xác định các mục tiêu chất lợng đặc biệt phù hợp với chính sách chất lợng thống nhất cũng nh các mục tiêu thống nhất khác. 4.4. Hệ thống chất lợng 4.4.1. Lãnh đạo cần phải triển khai, thiết lập v áp dụng hệ thống chất lợng lm công cụ thực hiện, thực hiện các chính sách v mục tiêu đã công bố. 4.4.2. Hệ thống chất lợng phải đợc xây dựng phù hợp với loại hình kinh doanh riêng biệt của công ty v phải tính đến những yếu tố tơng ứng nêu trong tiêu chuẩn ny. 4.4.3. Hệ thống chất lợng phải hoạt động sao cho tạo đợc lòng tin thật sự rằng : a) Hệ thống đợc thấu hiểu kỹ cng v có hiệu quả; b) Sản phẩm hoặc dịch vụ nhất định sẽ thỏa mãn những mong muốn của khách hng; c) Quan tâm đến phòng ngừa hơn l phụ thuộc vo sự phát hiện sau khi xảy ra. 5. Nguyên tắc của hệ thống chất lợng 5.1. Yếu tố của hệ thống chất lợng: 5.1.1. Hệ thống chất lợng đặc biệt đợc áp dụng v tơng tác với tất cả các hoạt động liên quan đến chất lợng của một sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ. Nó bao gồm tất cả các giai đoạn, từ việc xác định ban đầu cho đến việc thoả mãn cuối cùng các yêu cầu v mong muốn của khách hng. Các giai đoạn v hoạt động đó có thể bao gồm các nội dung sau: a) Marketting v nghiên cứu thị trờng; b) Nghiên cứu kỹ thuật v triển khai; c) Thiết kế/quy định kỹ thuật v phát triển sản phẩm; d) Đặt mua; e) Lập kế hoạch v phát triển quá trình; f) Đo, kiểm soát v điều chỉnh quá trình sản xuất; g) Sản xuất; h) Bảo trì quá trình; i) Kiểm tra, thử v xem xét; j) Bao gói v bảo quản; k) Bán v phân phối; l) Sử dụng của khách hng; m) Hỗ trợ kỹ thuật; n) Thanh lý sau khi sử dụng; Xem hình 1 về một cách thể hiện theo sơ đồ các yếu tố của hệ thống chất lợng. 5.1.2. Trong phạm vi của các hoạt động tơng tác bên trong một công ty, việc marketing v thiết kế phải đợc đặc biệt coi trọng để: a) Xác định những nhu cầu v đòi hỏi của khách hng v các yêu cầu của sản phẩm; b) Cung cấp các dữ liệu (bao gồm cả các dữ liệu hỗ trợ) để sản xuất một sản phẩm hoặc dịch vụ phù hợp với một chi phí tối u. TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 3 5.2. Cấu trúc của hệ thống chất lợng: 5.2.1. Khái quát: Lãnh đạo chịu trách nhiệm về việc thiết lập chính sách chất lợng v về các quyết định có liên quan đến việc khởi xớng, phát triển, áp dụng v duy trì hệ thống chất lợng. 5.2.2. Trách nhiệm v thẩm quyền đối với chất lợng Cần phải xác định v lập thnh văn bản các hoạt động đóng góp cho chất lợng trực tiếp hoặc gián tiếp v phải có các hnh động sau: a) Cần phải xác định rõ rng trách nhiệm chung v riêng; b) Cần phải xác định một cách rõ rng trách nhiệm v thẩm quyền giao cho mỗi hoạt động đóng góp cho chất lợng; thẩm quyền v trách nhiệm cần phải đủ để đạt đợc mục tiêu chất lợng đợc giao với hiệu quả mong muốn; c) Cần phải xác định việc kiểm soát ở mối tơng giao v các biện pháp phối hợp giữa các hoạt động khác nhau; d) Lãnh đạo có thể chọn giao trách nhiệm cho việc đảm bảo chất lợng nội bộ v việc đảm bảo chất lợng với bên ngoi khi cần thiết; những ngời đợc giao nh vậy cần phải độc lập đối với hoạt động đợc họ đảm bảo; e) Khi tổ chức một hệ thống chất lợng có cơ cấu đúng v có hiệu quả, cần phải chú trọng đến việc xác định những vấn đề về chất lợng hiện có hoặc tiềm tng v đề ra các biện pháp sửa chữa hoặc đề phòng. 5.2.3. Cơ cấu tổ chức Cơ cấu tổ chức liên quan đến hệ thống chất lợng cần phải đợc thiết lập rõ rng trong việc quản lý ton diện của một công ty. Cần phải xác định các tuyến thẩm quyền v thông tin. TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 4 5.2.4. Nguồn lực v nhân sự Lãnh đạo phải cung cấp các nguồn lực đầy đủ v thích hợp cần thiết cho việc thực hiện các chính sách chất lợng v hon thnh các mục tiêu chất lợng. Các nguồn lực đó có thể bao gồm: a) Nguồn nhân lực v các kỹ năng chuyên môn; b) Thiết bị thiết kế v triển khai; c) Thiết bị sản xuất; d) Thiết bị kiểm tra, thử v xem xét; e) Dụng cụ v phần mền máy tính. Lãnh đạo cần phải xác định trình độ năng lực, kinh nghiệm v đo tạo cần thiết để đảm bảo khả năng của nhân viên (xem điều 18). Lãnh đạo cần phải xác định các nhân tố chất lợng ảnh hởng đến vị trí v mục tiêu trên thị trờng liên quan đến các sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ mới (bao gồm cả các công nghệ mới) nhằm phân phối các nguồn lực của công ty theo đúng kế hoạch v thời gian. Chơng trình v tiến độ cho các nguồn lực v kỹ năng ny cần phải phù hợp với các mục tiêu ton diện của công ty. 5.2.5. Thủ tục hoạt động Hệ thống chất lợng cần phải đợc tổ chức sao cho có thể thực hiện kiểm soát đầy đủ v liên tục ton bộ hoạt động ảnh hởng đến chất lợng. Hệ thống chất lợng cần phải chú trọng đến các hoạt động phòng ngừa tránh đợc các hiện tợng nảy sinh v khả năng đáp ứng v khắc phục các sai sót một khi chúng xuất hiện. Cần phải xây dựng, ban hnh v duy trì các thủ tục hoạt động phối hợp các hoạt động khác nhau liên quan đến hệ thống chất lợng có hiệu quả để thực hiện các chính sách v mục tiêu chất lợng thống nhất. Các thủ tục ny phải đề ra các mục tiêu v nội dung của các hoạt động khác nhau có tác động đến chất lợng ví dụ nh thiết kế, triển khai, thu mua, sản xuất v bán. Tất cả các văn bản về thủ tục cần phải đơn giản, không tối nghĩa, dễ hiểu v cần phải chỉ ra các phơng pháp đợc sử dụng v các chuẩn cứ cần đợc thoả mãn. 5.3. Ti liệu của hệ thống 5.3.1. Chính sách chất lợng v các thủ tục Tất cả các yếu tố, yêu cầu v điều khoản đã đợc một công ty chấp thuận đa vo hệ thống chất lợng của mình cần phải đợc lập thnh văn bản theo một cách có hệ thống v thứ tự dới dạng các chính sách v thủ tục. Các văn bản ny phải đảm bảo thông hiểu chung về các chính sách chất lợng v thủ tục (có nghĩa l các chơng trình / kế hoạch/ sổ tay/ hồ sơ chất lợng). Hệ thống chất lợng cần phải bao gồm đủ các điều khoản cho việc xác định, phân phối, su tập v duy trì tất cả các ti liệu v hồ sơ về chất lợng. Tuy nhiên, cần phải chú ý hạn chế t liệu ở mức độ phù hợp với việc áp dụng (Xem điều 17). 5.3.2. Sổ tay chất lợng 5.3.2.1. Hình thức điển hình của ti liệu chủ yếu sử dụng để đề ra v thực hiện một hệ thống chất lợng l ''Sổ tay chất lợng''. 5.3.2.2. Mục đích đầu tiên của một sổ tay chất lợng l mô tả đầy đủ hệ thống quản lý chất lợng v v đợc dùng trong việc tham khoả thờng xuyên trong việc thực hiện v duy trì hệ thống đó. 5.3.2.3. Phải đề ra các phơng pháp để thay thế, sửa đổi , soát xét hoặc bổ sung cho các nội dung của sổ tay chất lợng. TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 5 5.3.2.4. ở các công ty lớn, hệ thống ti liệu có thể liên quan đến hệ thống quản lý chất lợng có thể có nhiều dạng khác nhau, bao gồm nh sau: a) Sổ tay chất lợng chung; b) Sổ tay chất lợng từng phần; c) Sổ tay chất lợng chuyên ngnh (Ví dụ thiết kế/ triển khai, cung ứng, dự án, hớng dẫn công việc). 5.3.3. Kế hoạch chất lợng Với các dự án liên quan đến các sản phẩm, dịch vụ hoặc quá trình mới, lãnh đạo cần phải soạn thảo kế hoạch chất lợng phù hợp với cả yêu cầu khác của hệ thống quản lý chất lợng của công ty. Kế hoạch chất lợng cần phải xác định: a) Mục tiêu chất lợng cần đạt đợc; b) Phân bổ cụ thể trách nhiệm v quyền hạn trong từng giai đoạn khác nhau của dự án; c) Các thủ tục, phơng pháp v hớng dẫn công việc cụ thể cần áp dụng; d) Các chơng trình thử, kiểm tra, xem xét v đánh giá thích hợp ở các giai đoạn tơng ứng (Ví dụ thiết kế, triển khai ); e)Một phơng pháp thay thế v sửa đổi trong một kế hoạch chất lợng khi tiến hnh dự án; f) Các biện pháp cần thiết khác để đạt đợc các mục tiêu. Một kế hoạch chất lợng có thể l một phần của một thủ tục hoạt động chi tiết. 5.3.4. Hồ sơ chất lợng Hồ sơ biểu đồ chất lợng liên quan đến thiết kế, kiểm tra, thử nghiệm, điều tra, đánh giá, xem xét hoặc các kết quả liên quan l những thnh phần quan trọng của một hệ thống quản lý chất lợng (xem 17.2 v 17.3). 5.4. Đánh giá hệ thống chất lợng 5.4.1. Khái quát Tất cả các yếu tố, các mặt v thnh phần liên quan đến hệ thống chất lợng cần phải đợc thanh tra nội bộ v đánh giá một cách đều đặn. Cần phải tiến hnh đánh giá nhằm xác định xem các yếu tố khác nhau bên trong hệ thống quản lý chất lợng có hiệu quả trong việc đạt đợc các mục tiêu chất lợng đã công bố hay không. Nhằm mục đích ny, lãnh đạo công ty cần phải đề ra v thiết lập một kế hoạch đánh giá thích hợp (chi tiết xem phần 1,2 v 3 của TCVN 5950 : 1995 ISO 10011). 5.4.2. Kế hoạch đánh giá Nội dung của kế hoạch đánh giá cần phải bao gồm những điểm sau: a) Những hoạt động v lĩnh vực riêng biệt cần phải đánh giá; b) Trình độ của nhân viên tiến hnh đánh giá; c) Cơ sở để tiến hnh đánh giá (ví dụ các thay đổi tổ chức, các sai sót đợc báo cáo, kiểm tra v theo dõi hng ngy); d) Các thủ tục báo cáo các phát hiện trong đánh giá các kết luận v kiến nghị. 5.4.3. Tiến hnh đánh giá Việc đánh giá khách quan các yếu tố của hệ thống chất lợng do nhân viên có thẩm quyền tiến hnh có thể bao gồm các hoạt động hoặc lĩnh vực sau đây: a) Cơ cấu tổ chức; b) Thủ tục hnh chính v hoạt động c) Nguồn nhân lực, thiết bị v vật liệu; d) Lĩnh vực công việc, hoạt động v quá trình; TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 6 e) Đối tợng đang đợc sản xuất (để thiết lập sự phù hợp với tiêu chuẩn v quy định kỹ thuật); f) Việc bảo quản t liệu, báo cáo, hồ sơ. Nhân viên tiến hnh đánh giá các yếu tố của hệ thống chất lợng cần phải độc lập với các hoạt động hoặc lĩnh vực riêng biệt đang đợc đánh giá. 5.4.4. Báo cáo v theo dõi các phát hiện trong đánh giá Các phát hiện trong đánh giá, kết luận v kiến nghị cần phải đợc trình dới dạng văn bản để các thnh viên trong lãnh đạo công ty xem xét. Các vấn đề sau đây cần phải đợc nêu tỏng báo cáo v theo dõi c ác phát hiện trong đánh giá: a) Các ví dụ cụ thể về sự không phù hợp hoặc các sai sót cần phải lập thnh văn bản trong báo cáo đánh giá; có thể đa ra các lý do có thể có về những sai sót đó; b) Cần phải đánh giá việc áp dụng v hiệu quả của các hnh động khắc phục gợi ý trong các lần thanh tra trớc. c) Có thể gợi ý các hnh động khắc phục thích hợp, nếu cần. 5.5. Xem xét v đánh giá hệ thống chất lợng. Lãnh đạo công ty phải có quy định về việc xem xét v đánh giá độc lập hệ thống chất lợng. Việc xem xét đó cần phải do những thnh viên thích hợp của lãnh đạo công ty hoặc những nhân viên độc lập có thẩm quyền theo quyết định của lãnh đạo công ty tiến hnh. Việc xem xét bao gồm các đánh giá có cơ sở đúng đắn v ton diện, bao gồm: a) Các phát hiện của đánh giá tập trung vo các yếu tố khác nhau của hệ thống chất lợng (xem 5.4.3); b) Hiệu quả ton diện của hệ thống quản lý chất lợng trong việc hon thnh các mục tiêu chất lợng đã công bố; c) Những nghiên cứu cho việc cải tiến hệ thống quản lý chất lợng liên quan đến những thay đổi do công nghệ mới, các khải niệm về chất lợng, chiến lợc thị trờng v các điều kiện xã hội hoặc môi trờng. Những phát hiện, kết luận v kiến nghị có đợc do kết quả của xem xét v đánh giá phải lập thnh văn bản trình lên lãnh đạo công ty xem xét để có hnh động cần thiết. 6. Kinh tế - Nghiên cứu chi phí liên quan đến chất lợng 6.1. Khái quát ảnh hởng của chất lợng đối với tình hình lời, lỗ có thể l rất có ý nghĩa, đặc biệt l trong thời gian di. Cho nên, tính hiệu quả của một hệ thống chất lợng đợc đo theo góc độ kinh doanh l một việc lm quan trọng. Mục tiêu chủ yếu của báo cáo chi phí chất lợng l tạo ra phơng tiện đánh giá tính hiệu quả v thiết lập cơ sở cho các chơng trình cải tiến nội bộ. 6.2. Lựa chọn các yếu tố thích hợp Một phần của tổng chi phí kinh doanh đợc dnh để đáp ứng các mục tiêu chất lợng. Trong thực tế, sự phối hợp các yếu tố lựa chọn từ phần ny của tổng chi phí có thể cung cấp thông tin cần thiết cho việc hớng các nỗ lực vo việc hon thnh các mục tiêu chất lợng. Hiện nay việc xác định v đo "chi phí chất lợng" l việc lm thông thờng. Phải xác định cả chi phí cho các hoạt động hớng vo việc đạt đợc chất lợng thích hợp v các chi phí do kiểm soát không đầy đủ. 6.3. Loại chi phí liên quan đến chất lợng 6.3.1. Khái quát Chi phí chất lợng có thể chia thnh chi phí tạo ra chất lợng (xem 6.3.2) v chi phí đảm bảo chất lợng bên ngoi (xem 6.3.3). TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 7 6.3.2. Chi phí tạo ra chất lợng Chi phí tạo ra chất lợng l chi phí m công việc kinh doanh phải chịu nhằm đạt đợc v đảm bảo các mức chất lợng quy định. Các chi phí đó bao gồm các mục sau: a) Chi phí phòng ngừa v đánh giá (hoặc đầu t) - Phòng ngừa: chi phí cho các nỗ lực phòng ngừa h hỏng; - Đánh giá: chi phí thử, kiểm tra v xem xét để đánh giá xem chất lợng quy định có đợc duy trì không. b) Chi phí h hỏng (hoặc thua lỗ) - H hỏng bên trong: chi phí do một sản phẩm hoặc dịch vụ không đáp ứng đợc các yêu cầu về chất lợng trớc khi giao hng (ví dụ lm lại, dịch vụ tái chế, lm lại, thử lại, loại bỏ, sản lợng thấp); - H hỏng bên ngoi: chi phí do một sản phẩm hoặc dịch vụ không đáp ứng các yêu cầu về chất lợng sau khi giao hng (ví dụ dịch vụ về sản phẩm, bảo hnh v trả lại, chi phí trực tiếp v phụ phí, chi phí thu hồi sản phẩm, chi phí về trách nhiệm pháp lí đối với sản phẩm). 6.3.3. Chi phí đảm bảo chất lợng bên ngoi Chi phí đảm bảo chất lợng bên ngoi l các chi phí liên quan đến việc chứng minh v bằng chứng m khách hng yêu cầu nh l chứng cứ khách quan, bao gồm cả những điều khoản đảm bảo chất lợng riêng biệt v bổ sung, thủ tục, dữ liệu, các thử nghiệm chứng minh v các đánh giá (ví dụ chi phí do các cơ quan thử nghiệm độc lập đợc công nhận tiến hnh thử các đặc trng an ton cụ thể). 6.4. Giám sát của lãnh đạo. Chi phí chất lợng phải đợc báo cáo đều đặn v đợc lãnh đạo giám sát v có liên quan với các giới hạn (tỉ lệ) chi phí khác nh bán, doanh thu, hoặc giá trị gia tăng để: a) Đánh giá tính thích hợp v tính hiệu quả của hệ thống quản lí chất lợng; b) Xác định các lĩnh vực bổ sung cần lu ý; c) Thiết lập các mục tiêu chất lợng v mục đích chi phí. 7. Chất lợng trong marketing 7.1. Yêu cầu về marketing Bộ phận chức năng v marketing cần phải chỉ dẫn trong việc thiết lập các yêu cầu về chất lợng đối với sản phẩm v cần phải: a) Xác định nhu cầu đối với một sản phẩm hoặc dịch vụ; b) Xác định chính xác yêu cầu v khu vực thị trờng, vì điều đó l quan trọng trong việc xác định cấp hạng, chất lợng, số lợng, giá cả v thời gian sản xuất đối với sản phẩm hoặc dịch vụ; c) Xác định chính xác yêu cầu của khách hng bằng cách xem xét các nhu cầu của hợp đồng hoặc thị trờng: hnh động bao gồm một sự đánh giá bất kì sự mong đợi hoặc khuynh hớng no của khách hng; d) Thông báo trong nội bộ công ty mọi yêu cầu của khách hng một cách rõ rng v chính xác. 7.2. Bản tóm tắt về sản phẩm Bộ phận chức năng về marketing phải cung cấp cho công ty một thông báo hoặc đề cơng chính thức về các yêu cầu của sản phẩm, (ví dụ nh một bản tóm tắt về sản phẩm). Bản tóm tắt về sản phẩm chuyển các yêu cầu v mong đợi của khách hng thnh một loạt các quy định kĩ thuật lm cơ sở cho việc thiết kế/triển khai sau ny (xem chú thích 2). Trong các yếu tố có thể đa vo trong bản tóm tắt về sản phẩm có các yêu cầu sau: a) Các đặc trng sử dụng nh độ bền, tuổi thọ, độ chống ăn mòn, độ bền nhiệt v TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 8 khả năng lm việc, cũng nh l các tính chất có thể đo đợc ở đầu ra của quá trình; b) Các đặc trng cảm quan (ví dụ: nhìn, nếm, sở, ngửi) c) Các quy định về an ton v môi trờng; d) Các tiêu chuẩn v văn bản pháp quy hiện hnh; e) Bao gói, vận chuyển hoặc bảo quản; f) Đảm bảo/xác nhận chất lợng. Chú thích: Việc dùng thuật ngữ thiết kế/triển khai bao gồm: - Triển khai thiết kế sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hng (triển khai sản phẩm mới hoặc nâng cao sĐn phm hiện có); - Triển khai thiết kế quá trình đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm. 7.3. Thông tin phản hồi của khách hng Bộ phận chức năng về marketing phải thiết lập một hệ thống giám sát v phản hồi thông tin một cách liên tục. Tất cả các thông tin liên quan đến chất lợng của một sĐn phm hoặc dẽch vộ cần phải đợc phân tích, đối chiếu, giải thích v thông báo theo đúng các thủ tục quy định. Thông tin ny sẽ giúp xác định bản chất v phạm vi của các vấn đề của sản phẩm hoặc dịch vụ liên quan đến kinh nghiệm v mong đợi của khách hng. Ngoi ra, thông tin phản hồi có thể cung cấp chỉ dẫn cho những thay đổi thiết kế có thể có cũng nh hnh động quản lý thích hợp (cũng xem 8.8, 8.9 v 16.3). 7.4. Triển khai phối hợp Trong khi triển khai các sản phẩm v vật liệu mới, các yêu cầu chất lợng do ngời sử dụng đề ra trớc thờng mang tính chất định tính hơn l quy định một cách chính xác v định lợng. Trong các trờng hợp đó, việc triển khai phối hợp đợc tiến hnh với sự cộng tác của khách hng để lm rõ các yêu cầu bằng cách lặp lại quá trình lấy mẫu, sử dụng thử v đánh giá. 8. Chất lợng trong quy định kĩ thuật v thiết kế/triển khai 8.1. ảnh hởng của quy định kĩ thuật v thiết kế đến chất lợng Chức năng của quy định kĩ thuật v thiết kế/triển khai cần phải tiến hnh việc chuyển các nhu cầu của khách hng trong bản tóm tắt sản phẩm thnh các quy định kĩ thuật đối với vật liệu, sản phẩm v quá trình. Điều ny cần dẫn đến kết quả l sản phẩm sẽ thỏa mãn khách hng với một giá có thể chấp nhận đợc, cho phép có đợc một khoản tiền lời đối với vốn đầu t cho công ty. Quy định kĩ thuật về sản phẩm v quá trình cần phải sao cho có thể sản xuất đợc, xác nhận đợc v kiểm soát đợc những sản phẩm, vật liệu, phơng pháp chế biến, vận chuyển, bảo quản dự kiến hoặc hoạt động có liên quan. 8.2. Lập kế hoạch v mục tiêu của thiết kế/triển khai (xác định dự án) 8.2.1. Lãnh đạo phải giao trách nhiệm cụ thể về các nhiệm vụ thiết kế khác nhau đối với hoạt động bên trong v/hoặc bên ngoi tổ chức v đảm bảo l tất cả những ai tham gia thiết kế đều nhận thức đợc trách nhiệm của họ nhằm đạt đợc chất lợng. 8.2.2. Trong việc giao trách nhiệm về chất lợng, lãnh đạo phải đảm bảo rằng các bộ phận thiết kế cung cấp các dữ liệu kĩ thuật rõ rng v dứt khoát cho việc thu thập, thực hiện công việc v xác nhận sự phù hợp của sản phẩm v quá trình với các yêu cầu của quy định kĩ thuật. Trách nhiệm áp dụng cho cả trong quá trình nghiên cứu triển khai v trong giai đoạn hoạt động liên tục hoặc từng đợt. TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 9 8.2.3. Lãnh đạo phải thiết lập các chơng trình thiết kế/triển khai theo từng giai đoạn với các điểm kiểm tra phù hợp với bản chất của sản phẩm. Thời hạn của các giai đoạn v các bớc đánh giá sản phẩm v quá trình, nói chung có thể phụ thuộc vo việc áp dụng sản phẩm, độ phức tạp của thiết kế, phạm vi của cải tiến v công nghệ, trình độ tiêu chuẩn hóa v sự tơng tự với các thiết kế cũ. Các giai đoạn có thể bao gồm: a) Nghiên cứu v triển khai trong giai đoạn ở phòng thí nghiệm; b) Thử tại xởng để đảm bảo rằng đầu ra ở nh máy có thể đợc nâng lên để dự đoán đầu ra ở cơ sở thơng mại; c) Sử dụng thẻ của khách hng hoặc ở thị trờng; d) Sản xuất ban đầu ở cơ sở thơng mại; e) Sản xuất hng loạt; f) Thiết kế hệ thống giám sát v kiểm soát quá trình. 8.2.4. Ngoi nhu cầu của khách hng, phải đặc biệt chú ý đến các yêu cầu liên quan đến an ton trách nhiệm pháp lí của sản phẩm, bảo vệ môi trờng v các thể lệ khác, kể cả các đối tợng trong chính sách chất lợng của công ty m pháp chế hiện hnh cha đề cập đến. 8.2.5. Các khía cạnh chất lợng của thiết kế/triển khai phải rõ nghĩa v đủ để xác định các đặc trng quan trọng của chất lợng nh các chuẩn cứ chấp nhận v bác bỏ. Phải xem xét cả sự phù hợp đối với mục tiêu v bảo vệ chống dùng sai. Sự xác định sản phẩm có thể bao gồm khả năng của quá trình, tuổi thọ v độ tin cậy, khả năng chế biến, độ đồng nhất, tạp chất, các chất ngoại lai, thay đổi trong chất lợng theo thời gian, sự hủy hoại, an ton v khả năng thanh lí. 8.2.6. Trong thời gian thiết lập v sửa đổi quá trình, cần phải tiến hnh các thực nghiệm nhằm hiểu biết điều kiện kĩ thuật của quá trình mới liên quan đến chất lợng của sản phẩm. Phải chú ý đến chơng trình duy trì cần thiết cho quá trình, gồm cả sự loại bỏ các sai hỏng khi tìm thấy, cũng nh việc đề ra những nhu cầu duy trì trong tơng lai. 8.3. Thử nghiệm v đo sản phẩm Cần phải quy định các phơng pháp đo v thử nghiệm v các chuẩn cứ nghiệm thu dùng để đánh giá sản phẩm v quá trình trong các giai đoạn thiết kế v sản xuất. Các thông số phải bao gồm những nội dung sau: a) Giá trị chỉ tiêu về tính năng sử dụng, dung sai v đặc trng định tính; b) Phơng pháp lấy mẫu v chuẩn bị mẫu; c) Phơng pháp đo v phân tích; d) Chuẩn cứ nghiệm thu v bác bỏ; e) Yêu cầu về độ chính xác của phép thử v đo. 8.4. Đánh giá trình độ v xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế sản phẩm v quá trình. Quá trình thiết kế phải đảm bảo việc đánh giá định kì thiết kế ở các giai đoạn quan trọng. Việc đánh giá cũng cần phải bao gồm một số mẫu thử lấy từ nh máy v cơ sở kinh doanh. Sự đánh giá nh vậy có thể dới dạng các phơng pháp phân tích nh phân tích cách thức sai lỗi v hiệu quả (FMEA). Phân tích cây sai lỗi (FTA) hoặc đánh giá rủi ro cũng nh kiểm tra hoặc thử mẫu đầu v/hoặc mẫu sản xuất hiện tại. Mức v trình độ thử cần phải liên quan đến những rủi ro xác định trong kế hoạch thiết kế (Xem 8.2). Có thể sử dụng cách đánh giá độc lập, tùy theo, xác nhận các tính toán ban đầu, tiến hnh các tính toán lựa chọn hoặc tiến hnh thử. Số lợng đủ các mẫu cần phải đợc xem xét bằng các thử nghiệm v/hoặc kiểm tra để có đợc sự tin cậy thống kê đầy đủ trong kết quả. Thử nghiệm cần phả bao gồm các hoạt động sau: TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004-3 : 1995 Page 10 a) Xác nhận giá trị của tính năng sử dụng, tuổi thọ, an ton, độ tin cậy v khả năng bảo trì trong các điều kiện bảo quản v lm việc dự tính; b) Kiểm tra để xác nhận l tất cả các đặc trng thiết kế l đúng theo dự kiến v tất cả các thay đổi thiết kế đợc phép đều đã đợc thực hiện v ghi lại; c) Xác nhận giá trị sử dụng của hệ thống máy tính v phần mềm. Kết quả của tất cả các phép thử v đánh giá cần phải đợc lập thnh văn bản thờng xuyên suốt trong chu kì thử nghiệm đánh giá. Việc xem xét kết quả thử cần phải bao gồm cả việc phân tích sai lỗi v h hỏng. 8.5. Xem xét trong thiết kế/triển khai 8.5.1. Khái quát ở cuối mỗi giai đoạn của thiết kế/triển khai, cần phải tiến hnh việc xem chính thức, có văn bản, có hệ thống v phê phán các kết quả thiết kế/triển khai. Việc xem xét ny cần phải bao gồm các khía cạnh liên quan đến chất lợng sản phẩm v quá trình chế tạo ra chúng. Việc xem xét thiết kế/triển khai phải xác định v lờng trớc các lĩnh vực v các thiếu sót có vấn đề, v đề xớng hoạt động khắc phục để đảm bảo thiết kế cuối cùng v các số liệu thuyết minh phù hợp với yêu cầu của khách hng. 8.5.2. Các yếu tố của việc xem xét thiết kế quá trình v sản phẩm Các nhóm xem xét cần phải đợc lập với đại diện tất cả các chức năng/bộ mụn có liên quan nhằm có thể đánh giá ton bộ thiết kế/triển khai. Do việc thiết k quá trình đặc biệt quan trọng đối với việc sản xuất vật liệu chế biến, các yêu cầu đối với sản phẩm v yêu cầu đối với quá trình cần phải đợc xem xét cùng một lúc. Thích hợp với giai đoạn thiết kế/triển khai v sản phẩm, các yếu tố nêu dới đây cần phải đợc xem xét: a) Các yếu tố liên quan đến nhu cầu v sự thỏa mãn khách hng: 1. So sánh các nhu cầu của khách hng thể hiện trong bản tóm tắt sản phẩm với các quy định kĩ thuật đối với vật liệu, sản phẩm v quá trình; 2. Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế quá trình v sản phẩm thông qua thử nghiệm các mẫu thử; 3. Độ bền v hiệu quả của sản phẩm trong các điều kiện chế biến v sử dụng mong muốn; 4. Xem xét việc sử dụng sai hoặc không đúng mục đích; 5. Sự phù hợp về an ton v môi trờng; 6. Sự phù hợp với các yêu cầu quy định, các tiêu chuẩn quốc gia v quốc tế, với thể lệ; 7. So sánh với các sản phẩm cạnh tranh; 8. So sánh các sản phẩm tơng tự, đặc biệt l phân tích các vấn đề bên trong v bên ngoi công ty để tránh lập lại. b) yếu tố liên quan đến quy định kĩ thuật đối với sản phẩm v yêu cầu đối với dịch vụ: 1. Yêu cầu về độ tin cậy, khả năng dịch vụ v khả năng bảo trì; [...]... - Phần 1: Hớng dẫn lựa chọn v sử dụng [2] TCVN ISO 9001 : 1996 (ISO 9001 : 1994) Hệ thống chất lợng - Mô hình đảm bảo chất lợng trong thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt v dịch vụ kĩ thuật [3] TCVN ISO 9002 : 1996 (ISO 9002 : 1994) Hệ thống chất lợng - Mô hình đảm bảo chất lợng trong sản xuất, lắp đặt v dịch vụ kĩ thuật [4] TCVN ISO 90 03 : 1996 (ISO 90 03 : 1994) Hệ thống chất lợng - Mô hình đảm... [5] TCVN 5950-1 : 1995 (ISO 10011-1 : 1990) Hớng dẫn đánh giá hệ thống chất lợng - Phần 1: Đánh giá [6] TCVN 5950-2 : 1995 (ISO 10011-2 : 1991) Hớng dẫn đánh giá hệ thống chất lợng - Phần 2: Các chuẩn mực về trình độ đối với chuyên gia đánh giá hệ thống chất lợng [7] TCVN 5950 -3 : 1995 (ISO 10011 -3 : 1991) Hớng dẫn đánh giá hệ thống chất lợng - Phần 3: Quản lí chơng trình đánh giá [8] TCVN 6 131 -1 : 1996. .. nhận của vật liệu Cần phải thờng xuyên ghi lại bằng máy tính tình trạng xác nhận 11.8 Kiểm soát các vật liệu không phù hợp Cần phải có quy định sự xác định chắc chắn v kiểm soát tất cả các vật liệu không phù hợp (xem điều 14) Page 17 TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004- 3 : 1995 12 Kiểm tra xác nhận sản phẩm 12.1 Nguyên vật liệu nhập vo Phơng pháp dùng để đảm bảo rằng chất lợng của các vật liệu mua, đợc... đảm bảo chất lợng (xem TCVN ISO 9001, TCVN ISO 9002 v TCVN ISO 90 03) Điều ny có thể bao gồm cả việc đánh giá định kì của ngời mua đối với hệ thống đảm bảo chất lợng của ngời cung ứng 9.5 Thỏa thuận về phơng pháp xác nhận Phải thỏa thuận rõ rng với ngời cung ứng về phơng pháp xác định sự phù hợp với các yêu cầu của ngời mua Những thỏa thuận ny cũng có thể bao gồm sự trao đổi các số liệu về kiểm tra v thử... hệ thống chất lợng Sau đây l các ví dụ về các loại hồ sơ chất lợng cần phải kiểm soát: - Báo cáo kiểm tra; - Số liệu thử; Page 24 TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004- 3 : 1995 - Báo cáo đánh giá trình độ; - Báo cáo xác nhận giá trị sử dụng; - Báo cáo đánh giá; - Báo cáo xem xét vật liệu; - Số liệu hiệu chuẩn; - Báo cáo về chi phí chất lợng Hồ sơ chất lợng cần phải đợc giữ gìn, trong một thời gian quy định,... gian giao hng; Page 13 TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004- 3 : 1995 g) Các quy định về phơng pháp kiểm nghiệm v các hớng dẫn phân tích; h) Thông báo trớc khi ngời cung cấp có các thay đổi về thnh phần vật liệu hoặc về quá trình Các yêu cầu ny cũng cần đợc áp dụng cho ngời cung ứng bên trong Có thể l có lợi nếu soạn thảo các thỏa thuận cung cấp chính thức trong nội bộ một công ty Các ti liệu mua vo cần đợc... Cần phải kiểm soát thiết bị đo v thử dùng trong việc lắp đặt v thử tại chỗ (xem điều 13) Khi áp dụng cho các vật liệu chế biến, các hớng dẫn sử dụng đối với việc lắp ráp, lắp đặt, đặt lm, thao tác, danh sách phụ tùng hoặc bộ phận, v dịch vụ của bất cứ sản phẩm no cần phải dễ Page 23 TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004- 3 : 1995 hiểu v đợc cung cấp kịp thời Cần phải xác nhận thích hợp của các hớng dẫn đối... các phép đo đó bao gồm dụng cụ hoặc đặt gần thiết bị của quá trình, cũng nh l thiết bị thử trong phòng thí nghiệm (xem TCVN 6 131 -1 : 1996 (ISO 100012) Cả nhúng th nh phôn biến đổi bên trong v giữa các phòng kiểm nghiệm cần đợc hiểu kĩ v dự tính trong việc đánh giá các vật liệu gia công 13. 2 Yếu tố của việc kiểm soát Hầu hết các phép thử của công nghiệp gia công liên quan đến các thiết bẽ v thủ tục phức... tích Cần phải thận trọng để các thay đổi thiết kế không Page 12 TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004- 3 : 1995 gây ra sự xuống cấp cả chất lợng sản phẩm v để các thay đổi đề nghị đợc đánh giá về tác động của chúng đối với tất cả các đặc trng chất lợng sản phẩm đã quy định 9 Chất lợng trong thu mua 9.1 Khái quát Nguyên liệu v vật liệu phụ mua vo nh nớc, hóa chất, khí có thể trở thnh phần cấu thnh sản phẩm của... vo sự phân tích thực tế Page 16 TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004- 3 : 1995 11 .3 Kiểm soát v bảo trì thiết bị Tất cả các thiết bị sản xuất v dụng cụ thuộc quá trình cần phải đợc thử về độ sai lệch v độ chính xác trớc khi dùng Cần phải đặc biệt lu ý đến các máy tính dùng trong việc kiểm soát quá trình v đặc biệt l sự bảo trì phần mềm có liên quan (xem 13. 1) Thiết bị phải đợc bảo quản thích hợp đợc bảo . dẫn chung 3. Định nghĩa Tiêu chuẩn ny sử dụng các định nghĩa trong TCVN 5814 : 1994 v TCVN ISO 9004 - 1 : 1996 v định nghĩa sau đây: 3. 1. Vật liệu chế biến. 6 .3. 2) v chi phí đảm bảo chất lợng bên ngoi (xem 6 .3. 3). TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9004- 3 : 1995 Page 7 6 .3. 2. Chi phí tạo ra chất lợng Chi phí tạo ra chất