Đang tải... (xem toàn văn)
Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm trình bày về Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam. Nội dung cụ thể của chương này gồm có: Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc, hệ thống quản lý chất lượng thuốc, hệ thống kiểm nghiệm thuốc.
ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA VIỆT NAM CẦN THƠ – 5/2018 TÀI LIỆU THAM KHẢO Luật số 105/2016/QH13: Luật Dược Thông tư 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc Nghi định 75/2017/NĐ-CP: Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cấu tổ chức của Bộ Y tế Quyết định 3861/QĐ-BYT: Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cấu tổ chức của cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế TTLT 51/2015/TTLT-BYT-BNV: Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cấu tổ chức của Sở Y tế trực thuốc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và phòng Y tế thuộc UBND huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh NỢI DUNG Mợt sớ tḥt ngữ liên quan đến thuốc Hệ thống quản lý chất lượng th́c Hệ thớng kiểm nghiệm th́c I MỢT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC I MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC Dược thuốc nguyên liệu làm thuốc Dược là thuốc và hoạt đợng liên quan đến th́c I MỢT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể gồm: thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức I MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC I MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN TH́C Theo WHO – Thuốc Có cách ĐN: Là chất hố học có thể ả/h đến sự phát triển về tinh thần thể chất Là bất kỳ chất hoá học sử dụng cho người hay động vật nhằm mục đích chẩn đốn, điều trị hay phịng bệnh (hoặc đkiện bất thường khác), để làm nhẹ đau hay làm tăng sức chịu đựng, hay để kiểm tra cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý Là chất sử dụng không thường xun có thể ảnh hưởng hệ TKTW I MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trình sản x́t th́c Dược chất (cịn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sản xuất th́c, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người Dược liệu nguyên liệu làm th́c có nguồn gớc tự nhiên từ thực vật, đợng vật, khống vật đạt tiêu chuẩn làm th́c I MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC Thuốc hóa dược th́c có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, th́c có kết hợp dược chất với dược liệu đã được chứng minh về tính an tồn hiệu quả 10 II HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Cục quản lý Dược Cơng tác quản lý chất lượng th́c • Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng th́c phạm vi tồn q́c • Cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP, thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm • Qút định theo thẩm qùn việc đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy th́c theo quy định của pháp luật 27 II HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TH́C Sở Y tế [4] Cơng tác quản lý chất lượng th́c • Hướng dẫn triển khai giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm địa bàn Chỉ đạo, theo dõi việc thu hồi thuốc • Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý kinh doanh th́c, hành nghề dược (cấp, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược), cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp số công bố mỹ phẩm theo quy định của pháp luật • Thực hiện quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc theo quy định của pháp luật 28 II HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TH́C Thuốc bị đình lưu hành, thu hồi trường hợp Thuốc không chủng loại có sự nhầm lẫn q trình cấp phát, giao nhận; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược quy định khác của pháp luật có liên quan; Th́c có vật liệu bao bì dạng đóng gói khơng đáp ứng u cầu bảo đảm chất lượng th́c 29 II HỆ THỚNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TH́C Thuốc bị đình lưu hành, thu hồi trường hợp Th́c khơng có sớ đăng ký chưa được phép nhập Th́c có thơng báo thu hồi của sở sản xuất, quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước về th́c của Việt Nam nước ngồi Các trường hợp tự nguyện thu hồi của sở kinh doanh thuốc theo quyết định của quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước về th́c 30 II HỆ THỚNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TH́C Hình thức thu hồi Thu hồi tự nguyện: là thu hồi sở đăng ký thuốc, cớ sở sản xuất thuốc, sở nhập thuốc tự nguyện thu hồi Thu hồi bắt buộc: là thu hồi theo quyết điịnh của quan nhà nước có thẩm quyền 31 II HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Phân loại mức vi phạm - Mức độ 1: th́c có nguy gây tởn hại nghiêm trọng đới với sức khỏe ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng - Mức độ 2: th́c có chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị có nguy khơng an tồn cho người sử dụng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đới với sức khỏe chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng - Mức độ 3: không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị an toàn sử dụng 32 II HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TH́C Mức độ thơng báo đình lưu hành thời gian thu hồi - Mức độ 1: thông báo đình chỉ lưu hành th́c được gửi khẩn cấp, thông báo phương tiện thông tin đại chúng, thu hồi ngày - Mức độ 2: thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến người sở hữu giấy phép lưu hành, sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, thu hồi 15 ngày - Mức độ 3: thơng báo đình chỉ lưu hành được gửi đến sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập sở bán buôn, thu hồi 30 ngày 33 II HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TH́C Thẩm quyền thơng báo thu hồi Cục Quản lý dược thơng báo đình chỉ lưu hành thu hồi th́c phạm vi tồn q́c Sở Y tế thơng báo đình chỉ lưu hành thu hồi phạm vi quản lý đối với những thuốc quan kiểm tra chất lượng th́c ở địa phương 34 III HỆ THỚNG KIỂM NGHIỆM TH́C Cơ sở kiểm nghiệm th́c, ngun liệu làm thuốc bao gồm Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc + Trung ương + Địa phương Phịng kiểm nghiệm th́c của sở kinh doanh thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 35 III HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc + Trung ương + Địa phương Phịng kiểm nghiệm th́c của sở kinh doanh thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm th́c 36 III HỆ THỚNG KIỂM NGHIỆM THUỐC Cơ sở KN thuốc NN Ở Trung ương + VKN thuốc Trung ương (VKN TW) + VKN thuốc TP HCM + Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế + Các TT KN dược phẩm, mỹ phẩm khu vực Hoạt động Kiểm tra, đánh giá CL th́c tồn q́c Thẩm định TCCL thuốc sản phẩm khác theo yêu cầu của Bợ Y tế 37 III HỆ THỚNG KIỂM NGHIỆM TH́C Hoạt động Cơ sở KN th́c của NN ở TW có thẩm quyền xác định kết quả KTCL thuốc theo TCCL của sở sản xuất, sở nhập đã đăng ký, xin phép lưu hành Giúp Bộ Y tế việc xác định CL th́c phạm vi tồn q́c theo sự phân công của Bộ Y tế, tuân thủ quy định tại Nghị định quy định khác của pháp luật Cục Quản lý dược VN quan giúp Bộ Y tế kết luận CL thuốc phạm vi tồn q́c sở kết quả KTCL thuốc của sơ KN thuốc của NN ở TW 38 III HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC Hoạt động Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho sở KTCL thuốc của NN ở địa phương Đào tạo đào tạo lại cán bộ KN Thực hiện dịch vụ KN Đề xuất với Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để quản lý CL thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước 39 III HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC Ở địa phương: Có TT KN dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phớ trực thuộc TW Hoạt động KTCL thuốc phạm vi tỉnh, thành phố Thẩm định TCCL đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất nước Thực hiện dịch vụ KN Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật 40 III HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC Cơ sở KN th́c của NN ở địa phương có thẩm qùn xác định kết quả KTCL thuốc theo TCCL của sở sản xuất, sở nhập đã đăng ký, xin phép lưu hành Giúp Sở Y tế việc xác định CL thuốc phạm vi địa bàn quản lý 41 ... dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới của tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam thành viên công nhận - GMP - GSP - GLP - GDP - GPP… 20 II HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Cơ quan quản. .. thuốc đối với sở sản xuất thuốc, sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 26 II HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Cục quản lý Dược Cơng tác quản lý. .. sản phẩm, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho đơn vị kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật 25 II HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TH́C Cục quản lý Dược Cơng tác quản lý