Đang tải... (xem toàn văn)
Nghiên cứu với nội dung trình bày về: Xây dựng phòng xét nghiệm y khoa theo tiêu chuẩn ISO15189 là công tác quan trọng góp phần ñảm bảo chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu đặc điểm phát hiện chưa phù hợp với tiêu chuẩn khi đánh giá các PXN ñăng ký công nhận ISO15189 nhằm rút kinh nghiệm bước đầu cho PXN khi xây dựng ISO15189 có thể tham khảo để cải thiện mức độ phù hợp với chuẩn mực, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm.
THỰC TRẠNG QUA NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM PHÁT HIỆN KHI ĐÁNH GIÁ PHỊNG XÉT NGHIỆM Y KHOA ĐĂNG KÝ CƠNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN ISO15189 Vũ Quang Huy* TÓM TẮT Mở đầu: Xây dựng phòng xét nghiệm (PXN) y khoa theo tiêu chuẩn ISO15189 cơng tác quan trọng góp phần ñảm bảo chất lượng xét nghiệm Nghiên cứu ñặc ñiểm phát chưa phù hợp với tiêu chuẩn ñánh giá PXN ñăng ký công nhận ISO15189 nhằm rút kinh nghiệm bước ñầu cho PXN xây dựng ISO15189 tham khảo để cải thiện mức độ phù hợp với chuẩn mực, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm Đối tượng Các PXN y khoa ñăng ký ñã ñược ñánh giá ISO15189 Phương pháp: ñánh giá chỗ, nội dung toàn diện yêu cầu lực chất lượng theo tiêu chuẩn ISO15189: 2007 dành cho PXN y khoa Văn phòng cơng nhận chất lượng thuộc hệ thống cơng nhận phòng thí nghiệm Việt nam (VILAS) Kết quả: Đặc điểm phát không phù hợp với chuẩn mực ISO15189: gặp nhóm yêu cầu quản lý kỹ thuật, nhiều với u cầu kỹ thuật Cụ thể: yêu cầu quản lý có 1-3 phát hiện/ chuẩn mực, khơng có khơng phù hợp loại nặng; u cầu kỹ thuật có 3-11 phát hiện/ chuẩn mực, có phát không phù hợp loại nặng chuẩn mực; PXN đại diện tuyến: số phát khơng phù hợp mức ñộ nặng (NC1) nhẹ (NC2) gặp PXN tuyến tỉnh (12) thành phố (15) nhiều so với tuyến TW (0); số phát không phù hợp mức ñộ quan sát (NC 0) giảm tuyến tỉnh (3) thành phố (2) so với TW (14) Kết luận: đặc điểm phát khơng phù hợp với chuẩn mực dùng tham khảo cho PXN xây dựng tiêu chuẩn ISO15189 tập trung khắc phục lỗi thường gặp, toàn diện yêu cầu quản lý kỹ thuật nhằm nâng cao mức độ phù hợp với chuẩn mực Từ khóa: Tiêu chuẩn hóa, ISO15189, u cầu quản lý, kỹ thuật, khơng phù hợp; Xét nghiệm ABSTRACT INVESTIGATE CHARACTERIC DETECTION UPON ASSESSMENT LABORATORIES MEDICINE REGISTERD ACCREDITATION ISO 15189 Vu Quang Huy* Background: Establishing the ISO 15189 quality management system is important to ensure quality of Laboratory services Investigate characteristics of nonconformity with standards when assessment Labs applied for ISO15189 accreditation can be initial experiences refer to Labs building ISO15189 to improve conformity with standards, contribute to improving the quality of tests Subjects The Labs registration and ISO15189 assessment was made *TS BS, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh ĐT: 0913586389 Email:drvuquanghuy@hotmail.com Method: on site assessment, comprehensive content requirements for the competence and quality standard ISO 15189: 2007 for quality office recognized accreditation system for laboratories Vietnam (VILAS) Results: nonconformities with ISO15189 standard found in both requirements groups of management and techniques, more frequent with techniques Details: on management: 1-3 detections/ standard, only minor nonconformities (NC2) detected, concerning organization, quality management systems and document control On techniques: 3-11 detection/ standard, with major nonconformities (NC1) on all items; On Lab levels: NC1 and NC2 encountered more frequent in provincial (12 ) and city Lab (15) compared to Central one (0); observations finding (NC 0) reduction in provincial (3) and city (2) compared to the central lab (14) Conclusions: nonconformity with standards findings characteristics may help Lab when building ISO15189 standards focus more on common problems, needs both a comprehensive requirements management and techniques, enhance the level of conformity with standards Keywords: Standardization, ISO15189, management requirements, techniques requirements, nonconformity, Lab: Laboratory ĐẶT VẤN ĐỀ Đảm chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng nói chung hóa sinh lâm sàng nói riêng yếu tố quan trọng, sống góp phần bảo đảm chất lượng cơng tác khám, chữa bệnh chăm sóc sức khỏe nói chung phạm vi toàn cầu, thu hút ý nỗ lực cộng ñồng tổ chức sức khỏe giới gồm WHO, CDC… [4] Hệ thống biện pháp tổng thể quản lý chất lượng chun mơn kỹ thuật xây dựng áp dụng nhiều nước theo tiêu chuẩn quốc tế ISO15189 cho đối tượng phòng xét nghiệm y khoa [1,5,7] Xây dựng PXN theo tiêu chuẩn hóa biện pháp để tăng cường cơng tác bảo đảm chất lượng xét nghiệm Cơng tác số PXN nước ta quan tâm, áp dụng Tuy khởi ñầu khiêm tốn kinh nghiệm bước đầu tham khảo lĩnh vực mẻ quan tâm xây dựng theo tiêu chuẩn ISO15189 [2,5,7] Vì chúng tơi thực ñề tài nhằm mục tiêu: Nghiên cứu ñặc ñiểm phát chưa phù hợp với chuẩn mực đánh giá phòng xét nghiệm y khoa cơng nhận ñạt tiêu chuẩn ISO15189 nhằm cải thiện mức ñộ phù hợp, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP Đối tượng nghiên cứu Các phòng xét nghiệm y khoa đăng ký tiến hành đánh giá xét cơng nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189 Loại hình đánh giá: đánh giá ban đầu Phạm vi ñánh giá: hóa sinh, miễn dịch, huyết học, vi sinh Đại diện phòng xét nghiệm: thuộc tuyến: trung ương (TW), tỉnh, thành phố Phương pháp nghiên cứu Nghiên cứu mơ tả cắt ngang Khác biệt: có ý nghĩa thống kê p < 0,05; khơng có ý nghĩa thống kê ≥ 0,05 Nội dung đánh giá tồn diện yêu cầu lực chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 Văn phòng cơng nhận chất lượng – Hệ thống cơng nhận phòng thí nghiệm Việt nam (VILAS), gồm:[2,5,7] Kết ñánh giá phân loại phát theo mức độ khơng phù hợp với chuẩn mực cơng nhận: NC 1: Mức độ không phù hợp nặng (Major Nonconformity/ NC) NC 2: Mức ñộ không phù hợp nhẹ (Minor Nonconformity) NC 0: Mức ñộ khuyến nghị (Observation) KẾT QUẢ 1- Tổng hợp phát q trình đánh giá Đề mục dung Nội ñánh giá Số lượng phát NC 1 NC NC Các yêu cầu quản lý 1.1 Tổ chức 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng 1.3 Kiểm soát tài liệu 1.4 Xem xét hợp ñồng 1.5 Xét nghiệm PXN tham chiếu thực Dịch vụ ñồ cung cấp từ bên 1.7 Dịch vụ tư vấn 1.8 Giải phàn nàn 1.9 Nhận biết kiểm sốt khơng phù hợp 1.10 Hành động khắc phục 1.11 Hành động phòng ngừa 1.12 Cải tiến liên 1.6 1 tục 1.13 Hồ sơ kỹ thuật quản lý 1.14 Đánh giá nội 1.15 Xem xét lãnh ñạo Các yêu cầu kỹ thuật 1 2.1 Nhân 2.2 Tiện nghi điều kiện mơi trường 4 2.3 Thiết bị phòng xét nghiệm 2.4 Qui trình trước xét nghiệm 11 2.5 Qui trình xét nghiệm 2.6 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm 2.7 Quy trình sau xét nghiệm 2.8 Báo kết Tổng số phát 27 33 cáo 1 19 Bảng 1: Các phát chung q trình đánh giá Nhận xét: bảng cho nhận xét chung: phát không phù hợp gặp với nhóm yêu cầu quản lý kỹ thuật, nhiều với nhóm yêu cầu kỹ thuật - Nhóm yêu cầu quản lý: có từ 1-3 phát chuẩn mực; có số chuẩn mực khơng có phát - Nhóm yêu cầu kỹ thuật: số lượng từ tới 11 phát chuẩn mực; phát gặp với chuẩn mực yêu cầu Các phát ñối với yêu cầu quản lý 4 Biểu ñồ1: Các phát ñối với yêu cầu quản lý 1.15 1.13 1.11 1.9 1.7 1.5 1.3 NC NC NC 1.1 Số lỗi phát CÁC YÊU CẦU VỀ QUẢN LÝ Đề mục nội dung ñánh giá Nhận xét: Biểu ñồ cho thấy: Trong yêu cầu quản lý, khơng có phát khơng phù hợp loại nặng; phát không phù hợp loại nhẹ thuộc về: Tổ chức, Hệ thống quản lý chất lượng Kiểm soát tài liệu Các phát ñối với yêu cầu kỹ thuật 15 NC 10 NC NC 2.7 2.5 2.3 2.1 Số lỗi phát CÁC YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT Đề mục nội dung ñánh giá Biểu ñồ 2: Các phát ñối với yêu cầu kỹ thuật Nhận xét Biểu ñồ cho thấy: yêu cầu kỹ thuật: - Tất mục có phát không phù hợp loại nặng gồm: Nhân sự, Tiện nghi điều kiện mơi trường, Thiết bị phòng xét nghiệm, Qui trình trước xét nghiệm, Qui trình xét nghiệm, Đảm bảo chất lượng xét nghiệm, Quy trình sau xét nghiệm Báo cáo kết - Phát không phù hợp loại nặng gặp nhiều thuộc Qui trình sau xét nghiệm (báo cáo kết - đề mục 2.8): lỗi, khác biệt có ý nghĩa - Phát không phù hợp loại nhẹ gặp nhiều thuộc Qui trình trước xét nghiệm (đề mục 2.4): 11 lỗi Các mức phát không phù hợp giũa tuyến Phòng Xét nghiệm thuộc tuyến Bệnh viện TW ương) Tỉnh Số phát NC (trung 12 NC NC 14 11 03 Thành phố 15 17 02 Số lỗi phát MỨC ĐỘ KHÔNG PHÙ HỢP GIỮA CÁC TUYẾN PXN 20 15 10 NC NC NC 0 TW Tỉnh Thành phố PXN tuyến Biểu ñồ 3: Các mức phát không phù hợp giũa tuyến Nhận xét: Biểu ñồ cho thấy: - Phát không phù hợp mức ñộ nặng (NC1) nhẹ (NC2) tăng cao PXN thuộc tuyến tỉnh thành phố so với PXN tuyến TW, khác biệt có ý nghĩa - Phát khơng phù hợp mức độ quan sát (NC 0) giảm PXN thuộc tuyến tỉnh thành phố so với TW, khác biệt có ý nghĩa MƠ TẢ MỘT SỐ PHÁT HIỆN TRONG QUÁ TRÌNH ĐÁNH GIÁ Sự chưa phù hợp với chuẩn mực công nhận 5.1 Phát không phù hợp loại nặng (NC1) gặp nhiều thuộc Qui trình sau xét nghiệm (báo cáo kết - chuẩn mực 5.8 theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2007): lỗi TT Nội dung phát Chuẩn mực Trong phiếu kết XN khơng có thời gian nhận mẫu Kết thấp cao giá trị tham chiếu, khơng có dấu hiệu giải thích 5.8.3e, k Bản kết xét nghiệm HIV ñược phê duyệt giám đốc khơng lưu giữ phòng xét nghiệm 5.8.6 Phòng xét nghiệm khơng xác ñịnh giá trị cảnh báo nghiêm trọng số xét nghiệm sinh hoá, huyết học, vi sinh 5.8.7 Khơng có qui trình đề cập việc thơng báo cho bác sỹ lâm sàng kết xét nghiệm rơi vào khoảng cảnh báo nghiệm trọng 5.8.8 Qui trình sau xét nghiệm khơng mơ tả chi tiết bước thực cho mẫu thông thường mẫu khẩn cấp 5.8.13 Trên kết không nêu rõ trường hợp mẫu XN khơng đạt u cầu 5.8.5 Thời gian trả kết xét nghiệm ELISA Anti HIV, HbsAg, AntiHCV chưa phù hợp 5.8.11 PXN chưa có dấu hiệu nhận biết kết xét nghiệm cao, thấp kết cần cảnh báo Cần thể rõ khoảng tham chiếu: nam, nữ, nhi… 5.8.3 e Phiếu kết xét nghiệm số 234 ngày 26/5/20 thiếu thơng tin: 5.8.3 5.8.14 chuẩn đốn, BS định xét nghiệm sử dụng PXN chưa có quy trình hồ sơ thực tính độ khơng đảm bảo đo - 5.6.3 Phát không phù hợp loại nhẹ (NC2) gặp nhiều thuộc Qui trình trước xét nghiệm (đề mục 2.4): 11 lỗi Khơng có hồ sơ chứng tỏ nhân viên lấy mẫu bệnh phẩm khoa ñã nhận ñược qui trình hướng dẫn lấy mẫu bệnh phẩm từ PXN 5.4.4 Khơng có hồ sơ chứng minh việc từ chối mẫu không phù hợp 5.4.5 Hồ sơ tiếp nhận mẫu khơng có thơng tin thời gian nhận người nhận mẫu Trong hồ sơ khơng phân biệt người nhận mẫu (khơng có dấu hiệu nhận biết.) 5.4.7 Phòng xét nghiệm khơng có thủ tục cho việc tiếp nhận, dán nhãn, trình xét nghiệm báo cáo nhận mẫu khẩn từ khoa lâm sàng Các hướng dẫn lấy bảo quản mẫu xét nghiệm miễn dịch chưa ñược chi tiết (như hướng dẫn lấy mẫu xử lý mẫu trước xét nghiệm ñối với xét nghiệm ELISA anti HIV, HbsAg, anti HCV) 4.3.3 5.4.11 5.4.2 5.7.2 Khơng có văn đầy đủ tiêu nhận hay từ chối mẫu xét nghiệm ban ñầu ñối với xét nghiệm huyết học 5.4.8 Khơng giới hạn thời gian yêu cầu xét nghiệm bổ sung 5.4.3d PXN ghi “thời gian xét nghiệm” chưa phân biệt thời gian phải làm XN từ lấy mẫu hay thời gian phải trả kết quả: ghi thời gian XN tất XN ñều hẹn trả kết lúc 15h -17h 5.4.3 PXN chưa ñề cập ñến tiếp nhận, xử lý cách nhận biết kết mẫu trường hợp khẩn cấp 5.4.11 10 − PXN sử dụng “Hóa đơn” thay cho phiếu u cầu XN thiếu thông tin lâm sàng, tên bác sỹ, thời gian lấy mẫu, người lấy mẫu − PXN có quy trình lấy mẫu, chưa đầy đủ thơng tin: hướng dẫn lấy mẫu dụng cụ, chất chống ñông bảo quản với xét nghiệm ñăng ký cơng nhận, thời gian cụ thể lấy mẫu Quy định cụ thể thời gian vận chuyển từ phận lấy mẫu đến PXN − PXN thiếu tài liệu xét nghiệm bổ sung việc làm lại xét nghiệm phân tích khơng đạt làm thêm xét nghiệm mẫu bệnh phẩm 11 Qui trình trước xét nghiệm: hướng dẫn lấy mẫu nên bổ sung thông tin hướng dẫn cho bệnh nhân chuẩn bị lấy mẫu 5.4.1 b,e,f,g 5.4.3.b.3 5.4 BÀN LUẬN: Xây dựng PXN tiêu chuẩn hóa theo hệ thống yêu cầu lực chất lượng tiêu chuẩn quôc tế ISO15189 ñược nước phát triển áp dụng hàng chục năm [3], yếu tố bảo ñảm chất lượng xét nghiệm Tuy nhiên, ñiều gặp số thách thức với sở nguồn lực hạn chế kiến thức, ñào tạo, sở vật chất, kinh phí… [2] Ở nhiều nước có Việt nam nước ñang phát triển, tiêu chuẩn ISO15189 chưa phải qui ñịnh bắt buộc Ở nước ta, bước ñầu ñược PXN quan tâm tự nguyện triển khai áp dụng ISO15189 dấu hiệu tích cực theo hướng Kết nghiên cứu kinh nghiệm bước ñầu Từng bước xây dựng hướng tới tiêu chuẩn hóa, bước mở rộng phạm vi PXN xây dựng, áp dụng ISO15189 ñi ñúng hướng WHO khuyến cáo[3,5] Kết so sánh, tham khảo với kinh nghiệm nuớc ñang phát triển triển khai tiêu chuẩn hóa theo chương trình WHO giúp PXN tham khảo xây dựng hệ thống tiêu chuẩn ISO15189 [2,3,4,5] Tổ chức y tế giới văn phòng khu vực châu Phi (WHO AFRO) triển khai chương trình Tăng cường lực quản lý Xét nghiệm hướng tới Công nhận chất lượng (Strengthening Laboratory Management Toward Accreditation – SLMTA) nhằm bước áp dụng tiêu chuẩn hóa hướng tới ISO15189, giúp nước ñang phát triển châu Phi dần cải thiện nâng cao chất lượng xét nghiệm [3,5] Một ñiểm ý số PXN áp dụng ISO15189 Châu Phi 90% tư nhân, chi có 10% nhà nước [3] KẾT LUẬN Kết nghiên cứu ñặc ñiểm phát không phù hợp với chuẩn mực ISO15189: gặp nhóm yêu cầu quản lý kỹ thuật, nhiều với u cầu kỹ thuật Cụ thể số lượng phát hiện: yêu cầu quản lý có 1-3 phát hiện/ chuẩn mực, khơng có khơng phù hợp loại nặng (NC1), không phù hợp loại nhẹ (NC2) thuộc về: Tổ chức, Hệ thống quản lý chất lượng Kiểm sốt tài liệu; u cầu Kỹ thuật: có - 11 phát hiện/ chuẩn mực; có phát không phù hợp loại nặng chuẩn mực, nhiều Qui trình sau xét nghiệm (báo cáo kết - ñề mục 2.8): lỗi ; PXN ñại diện tuyến: số phát không phù hợp mức ñộ nặng (NC1) nhẹ (NC2) gặp PXN tuyến tỉnh 12 thành phố 15 nhiều có ý nghĩa so với TW (0); số phát khơng phù hợp mức độ quan sát (NC 0) giảm tuyến tỉnh (3) thành phố (2) so với TW (14) Những đặc điểm phát khơng phù hợp với chuẩn mực nêu giúp PXN tham khảo xây dựng theo tiêu chuẩn ISO15189 tập trung khắc phục lỗi thường gặp, cần toàn diện yêu cầu quản lý kỹ thuật nhằm nâng cao mức ñộ phù hợp với chuẩn mực để cơng nhận mục đích cuối nâng cao chất lượng xét nghiệm TÀI LIỆU THAM KHẢO AS (Australian Standard) (2004), Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Competencies (AS 4633, ISO 15189), Clement E.Zeh, Seth C Inzaude, Valentine O Magero et al Field Experience in Implementing ISO15189 in Kisumu, Kenya American J Clinical Pathology, 2010; 134: 410 – 418 Guy-Michel Gershy-Damet, Philip Rotz, David Cross et al (2010), The World Health Organization African Region Laboratory Accredictation Process: Improving the Quality of Laboratory System in the African Region American J Clinical Pathology; 134: 393 – 400 John N Nkengasong, Peter Nsubuga, Okey Nwanyanwu et al (2010) Laboratory Systems and Services are Critical in Global Health American J Clinical Pathology; 134: 368 - 373 Kary Yao, Barbara McKinney, Anna Murphy et al (2010), Improving Quality Management Systems of Laboratories: An Innovative Training Approach to Accelerate Laboratory Accreditation American J Clinical Pathology; 134: 401 – 409 NATA(National Association of Testing Authorities) Australia (2006) Application Documents: supplementary Requirement for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO 15189), NATA, Rhodes, NS Wales Tiêu chuẩn quốc gia, TCVN 7728 (2007), ISO 15189 (2007) Phòng thí nghiệm y tế, u cầu cụ thể chất lượng lực ... tượng nghiên cứu Các phòng xét nghiệm y khoa đăng ký tiến hành đánh giá xét cơng nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189 Loại hình đánh giá: đánh giá ban ñầu Phạm vi ñánh giá: hóa sinh, miễn dịch, huyết học,... mục tiêu: Nghiên cứu ñặc ñiểm phát chưa phù hợp với chuẩn mực đánh giá phòng xét nghiệm y khoa cơng nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189 nhằm cải thiện mức độ phù hợp, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm. .. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm 2.7 Quy trình sau xét nghiệm 2.8 Báo kết Tổng số phát 27 33 cáo 1 19 Bảng 1: Các phát chung q trình đánh giá Nhận xét: bảng cho nhận xét chung: phát khơng phù hợp