TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI ****** HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Tên đề tài : ĐÁNH GIÁ HIỆU QỦA CỦA PHÁC ĐỒ LỌC MÁU TÍCH CỰC PHỐI HỢP VỚI ETHANOL ĐƯỜNG UỐNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGỘ ĐỘC CẤP METHANOL Họ tên NCS: Hà Thị Bích Vân Cấp quản lý: Trường Đại học Y Hà Nội Thời gian thực hiện: từ 10/2016 đến 10/2019 Thầy hướng dẫn Chữ ký xác nhận PGS.TS Hà Trần Hưng PGS TS Vũ Thị Ngọc Thanh Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài Năm 2016 DANH MỤC HỒ SƠ Trang Đơn xin đánh giá đạo đức nghiên cứu Đề cương nghiên cứu Lý lịch khoa học Chứng nhận thực hành lâm sàng tốt Bản cung cấp thông tin cho đối tượng nghiên cứu Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu Bản cam kết thực nguyên tắc đạo đức nghiên cứu 10 Cam kết tài trợ cho nghiên cứu 11 Các tài liệu khác Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Kính gửi : Hội đồng Đạo đức nghiên cứu Y sinh học – trường Đại học Y Hà Nội Họ tên Chủ nhiệm đề tài/dự án : Hà Thị Bích Vân Đơn vị : Khoa Cấp Cứu, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Phú Thọ Địa : Đường Nguyễn Tất Thành, phường Tân Dân, TP Việt Trì, Phú Thọ Điện thoại: 0943309999 Email: lamtraube@gmail.com Tên đề tài/ dự án xin đánh giá đạo đức nghiên cứu : ĐÁNH GIÁ HIỆU QỦA CỦA PHÁC ĐỒ LỌC MÁU TÍCH CỰC PHỐI HỢP VỚI ETHANOL ĐƯỜNG UỐNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGỘ ĐỘC CẤP METHANOL Tên đơn vị chủ trì đề tài/dự án : Đơn vị : Trường Đại học Y Hà Nội Địa : Số đường Tôn Thất Tùng, quận Đống Đa, Hà Nội Điện thoại: 84.4.38523789 Email: daihocyhan@.hmu.edu.vn Fax: + 84.4.38525115 Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu : Địa điểm: Trung tâm Chống độc Bệnh viện Bạch Mai Thời gian: 10/2016 – 10/2019 Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm: - Đề cương nghiên cứu - Lý lịch khoa học Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu viên - Bản cung cấp thơng tin nghiên cứu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (dành cho đối tượng tham gia nghiên cứu) - Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài/dự án xin đánh giá Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài - Bản cam kết chấp thuận thực theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016 Thủ trưởng Chủ nhiệm đề tài Cơ quan chủ trì đề tài (Ký ghi rõ họ tên) (Ký ghi rõ họ tên) Hà Thị Bích Vân Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN CƠNG NGHỆ Thơng tin chung đề tài Tên đề tài: : ĐÁNH GIÁ HIỆU QỦA Mã số: CỦA PHÁC ĐỒ LỌC MÁU TÍCH CỰC PHỐI HỢP VỚI ETHANOL ĐƯỜNG UỐNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGỘ ĐỘC CẤP METHANOL Thời gian thực hiện: 10/2016- 10/2019 Cấp quản lý Nhà nước  Bộ  Cơ sở  Kinh phí: Tự túc đối tượng nghiên cứu chủ nhiệm đề tài Thuộc chương trình Chủ nhiệm đề tài Họ tên: Hà Thị Bích Vân Học hàm/học vị : Thạc sĩ Chức danh khoa học : Điện thoại :094330.9999 Email : lamtraube@gmail.com Địa quan : Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ Địa nhà riêng: Khu Minh Bột- P Minh Nơng- Tp Việt Trì- Tỉnh Phú Thọ Cơ quan chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội II Nội dung khoa học công nghệ đề tài Mục tiêu đề tài : Nghiên cứu đặc điểm số dấu hiệu lâm sàng, khoảng trống anion, khoảng trống áp lực thẩm thấu ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai Nghiên cứu yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị giác tử vong người bệnh ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai Đánh giá hiệu phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường uống ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai 10 Tình hình nghiên cứu ngồi nước : - Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực đề tài: Trên giới, theo thống kê WHO năm gần có nhiều vụ dịch ngộ độc methanol xảy nhiều quốc gia bao gồm: Campuchia, Cộng Hòa Séc, Ecuador, Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài Estonia, Ấn Độ, Indonesia, Kenya, Libya, Nicaragus, Na uy, Pakistan, Thổ Nhĩ Kỳ Uganda Các vụ dịch có từ 20 đến 800 nạn nhân, với tỷ lệ tử vong lên tới 30% Trong vụ dịch nhiễm độc methanol Na uy từ 2002 đến 2004 có 17 người bệnh tử vong sau uống rượu lậu chứa 20% methanol Từ 2005 đến 2012 Trung tâm chống độc Hà Lan tư vấn khoảng 800 trường hợp tiếp xúc với methanol chủ yếu qua đường tiêu hóa Trong năm 2007, Các trung tâm chống độc Mỹ tiếp nhận 2283 trường hợp nghi ngờ ngộ độc methanol Năm 2010 có 9000 ca ngộ độc methanol ethylenglycol Vụ dịch ngộ độc methanol Cộng Hòa Séc năm 2012 có tổng số 121 trường hợp ngộ độc, 20 trường hợp tử vong trước bệnh viện, 20 trường hợp di chứng thị lực thần kinh trung ương, có 21 trường hợp tử vong bệnh viện Tại Tripoli, Libya 1000 bệnh nhân bị nhiễm độc với tử vong lên tới 10% (101/1066) Tại Kenya, kết thống kê hai vụ dịch có khoảng 341 126 bệnh nhân, với tỷ lệ tử vong 29% 21% Tại Việt Nam, theo Bộ Y tế hàng năm có khoảng 1000 ca ngộ độc methanol 20 người tử vong Theo số liệu TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai năm 2015 có 57 ca, tháng đầu năm 2016 có 35 ca Nghiên cứu tác giả Nguyễn Đàm Chính năm 2013 30 NB ngộ độc cấp methanol Trung tâm chống độc (TTCĐ) Bệnh viện Bạch Mai (2011- 2013) cho thấy NB ngộ độc chủ yếu nam giới, nồng độ methanol trung bình lúc nhập viện 50,5mg/dL, tỉ lệ tử vong 23,3% Ở miền Nam, theo báo cáo Trung tâm Y tế thị xã Sa Đéc năm 2009 ngộ độc methanol tử vong tới 57,1% Tài liệu tham khảo 11 Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng - Xác định đối tượng nghiên cứu: 2.1.1 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân - Người bệnh chẩn đoán ngộ độc cấp methanol điều trị Trung tâm chống độc Bệnh viện Bạch Mai theo tiêu chuẩn sau: + Bệnh sử có uống rượu hóa chất nghi ngờ có methanol + Tìm thấy methanol máu 2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ - Ngộ độc phối hợp với chất khác (ngồi ethanol): thuốc ngủ, hóa chất trừ sâu, diệt cỏ… Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài - Tiền sử bệnh có di chứng thần kinh trung ương - Tuổi < 16 - NB gia đình khơng đồng ý tham gia nghiên cứu - Phương pháp nghiên cứu : - Phương pháp nghiên cứu mô tả áp dụng cho mục tiêu 1, 2: NB đủ tiêu chuẩn nghiên cứu đánh giá dấu hiệu lâm sàng, cận lâm sàng, yếu tố liên quan đến tỉ lệ tử vong, di chứng thần kinh, di chứng thị giác - Phương pháp nghiên cứu can thiệp lâm sàng không đối chứng áp dụng cho mục tiêu 3: đánh giá hiệu phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường uống, natribicarbonat liều cao, acid folic, đánh giá cải thiện tình trạng ý thức, tình trạng toan máu, nồng độ methanol máu, KT anion, KT ALTT sau điều trị Được tính theo cơng thức nghiên cứu mô tả là: n= Z α 1 p(  p) d2 Trong đó: n: cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu p: tỷ lệ ngộ độc Methanol theo tác giả Nguyễn Đàm Chính năm 2013 Lấy p = 1,3 % (p = 0,013) d: khoảng sai lệch cho phép tỷ lệ thu từ mẫu tỷ lệ quần thể Chọn d = 0,023 α: Mức ý nghĩa thống kê; α = 0,05 Z1 -α /2 = 1,96 thay vào cơng thức ta tính cỡ mẫu tối thiểu cần nghiên cứu n = 94 đối tượng Theo số liệu Trung tâm chống độc BV Bạch Mai năm 2015 có 57 trường hợp, tháng đầu năm 2016 có 35 trường hợp ngộ độc methanol Như nghiên cứu tiến hành năm lấy đủ số người bệnh dự kiến Các số nghiên cứu : Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài Mục tiêu 1: Nghiên cứu đặc điểm số dấu hiệu lâm sàng, khoảng trống anion, khoảng trống áp lực thẩm thấu ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai - Đặc điểm chung tuổi, giới, nghề nghiệp, địa - Tiền sử nghiện rượu, tiền sử bệnh tật - Điều trị tuyến (nếu có) - Thời gian từ ngộ độc đến vào viện điều trị - Glassgow lúc nhập viện - Mạch, nhiệt độ, huyết áp, SpO2 - Rối loạn thị giác, khám đáy mắt - Biểu nhiễm toan - Các triệu chứng hơ hấp, tuần hồn, tiêu hóa, thần kinh - Tình trạng suy thận, tiêu vân - Định lượng nồng độ rượu methanol, ethanol, khí máu động mạch, ALTT máu - Một số xét nghiệm sinh hóa máu, huyết học: Ure/creatinin, glucose, ĐGĐ, SGOT, SGPT, CK, bilirubin TP/TT, protein/albumin, CTM, đông máu - KT ALTT, KT anion - Tổn thương thần kinh chẩn đốn hình ảnh Mục tiêu 2: Nghiên cứu yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị giác tử vong người bệnh ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai - Các đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng liên quan với tử vong, di chứng thần kinh, tổn thương thần kinh thị giác:           Rối loạn ý thức (Glassgow < 13 điểm) co giật Hạ thân nhiệt Suy thận Suy hô hấp Tụt HA Toan chuyển hóa nặng (pH 10h Tăng đường máu Nồng độ methanol Lượng bicarbonat sử dụng Mục tiêu 3: Đánh giá hiệu qủa phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài ethanol đường uống điều trị ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai Đánh giá biện pháp điều trị NĐC methanol - Lượng bicarbonat sử dụng - Hiệu lọc máu (HD kéo dài, CVVH có tình trạng tụt HA) - Diễn biến nồng độ methanol máu sau áp dụng biện pháp điều trị - Kết điều trị: NB chia làm nhóm: + Sống + Tử vong + Di chứng (di chứng thần kinh trung ương thị giác) ○ Đánh giá di chứng thần kinh trung ương dựa vào thang điểm đánh giá tiên lượng Glasgow (GOS- Glasgow Outcome Scale) (phụ lục 1) ○ Đánh giá di chứng thị giác dựa vào kết qủa khám chuyên khoa - Đánh giá biến chứng khác - Các nguyên nhân gây tử vong - Thời gian nằm viện Nội dung nghiên cứu: * Lựa chọn tất NB đủ tiêu chuẩn chẩn đoán ngộ độc cấp methanol theo tiêu chuẩn NB (hoặc người đại diện mặt pháp lí cho NB) đồng ý tham gia nghiên cứu * Lấy tiêu nghiên cứu bệnh án nghiên cứu * Mục tiêu 1: Nghiên cứu đặc điểm số dấu hiệu lâm sàng, khoảng trống anion, khoảng trống áp lực thẩm thấu ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai - Đánh giá triệu chứng lâm sàng khởi phát: hỏi người nhà vấn đề liên quan đến thời gian phát hiện, triệu chứng lúc phát trước (người bệnh có kêu đau đầu, nhìn mờ, nơn, đau bụng hay không?), tiền sử uống rượu, tiền sử bệnh tật, tang vật thu - Đánh giá việc chẩn đốn điều trị tuyến trước (nếu có) - Đánh giá triệu chứng lúc nhập viện: + Ý thức (sử dụng thang điểm Glasgow), tình trạng co giật + Kích thước đồng tử, phản xạ đồng tử với ánh sáng Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài + Rối loạn thị giác: nhìn mờ, nhìn đơi, khơng nhìn thấy + Các triêu chứng tiêu hóa: đau bụng, nơn, buồn nơn, tình trạng viêm tụy cấp + Các triệu chứng hơ hấp: khó thở, thở nhanh, suy hơ hấp, ngừng thở + Các triệu chứng tuần hoàn: mạch, huyết áp, tình trạng đau ngực + Tình trạng hạ thân nhiệt + Xét nghiệm khí máu động mạch: pH, HCO3-, lactac, KT anion + Xét nghiệm KT ALTT + Chụp CT/MRI sọ não đánh giá tổn thương thần kinh + Khám chuyên khoa mắt đánh giá tổn thương thần kinh thị giác - Đánh giá lại triệu chứng lâm sàng xét nghiệm thời điểm sau nhập viện 3h, 6h, 12h, 24h, ngày 2, ngày 3, ngày tiếp theo, viện, chuyển viện - Đánh giá biến chứng qúa trình điều trị: suy thận, tiêu vân, viêm phổi sặc… - Người bệnh sống sót có di chứng thần kinh thị giác đánh giá dựa vào thang điểm GOS, khám chuyên khoa mắt * Mục tiêu 2: Nghiên cứu yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị giác tử vong người bệnh ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai Người bệnh nghiên cứu chia nhóm: sống/ tử vong, khơng/có di chứng thần kinh, khơng/có tổn thương thị thần kinh Đánh giá khác biệt yếu tố nguy (hồi quy logistic): mức độ rối loạn ý thức, co giật, suy hơ hấp, tụt HA, tình trạng toan chuyển hóa nặng, tăng đường máu, nồng độ methanol máu, lượng natribicarbonat, hạ thân nhiệt, suy thận, thời gian từ lúc phát đến điều trị, điều trị tuyến trước (nếu có) * Mục tiêu 3: Đánh giá hiệu qủa phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường uống điều trị ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai - Người bệnh sau chẩn đoán ngộ độc cấp methanol tiến hành điều trị theo phác đồ: + Người bệnh đủ tiêu chuẩn dùng ethanol dùng ethanol uống (nhỏ giọt sonde dày) dung dịch 20%: Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài 18 Phương thức chuyển giao kết nghiên cứu (Nêu tính ổn định thơng số cơng nghệ, ghi địa khách hàng mô tả cách thức chuyển giao kết quả) 19 Các tác động kết nghiên cứu (ngoài tác động nêu mục 18 trên) - Bồi dưỡng, đào tạo cán KH&CN Đào tạo tiến sĩ chuyên ngành HSCC- CĐ - Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan Đề tài nghiên cứu nghiệm thu thành công góp phần giúp cho việc định hướng chẩn đốn ngộ độc methanol tuyến dưới, đưa phác đồ điều trị ngộ độc cấp methanol điều kiện Việt Nam - Đối với kinh tế - xã hội IV.Các tổ chức/cá nhân tham gia thực đề tài 20 Hoạt động tổ chức phối hợp tham gia thực đề tài (ghi tất tổ chức phối hợp thực đề tài phần nội dung công việc tham gia đề tài) TT Tên tổ chức Địa Hoạt động/đóng góp cho đề tài Trung tâm Chống độc 78, Giải Đơn vị phối hợp thực đề tài Bệnh viện Bạch Mai Phóng, Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội Khoa Cấp Cứu, Hồi sức Đường Đơn vị phối hợp thực đề tài tích cực, Bệnh viện Đa Nguyễn khoa Tỉnh Phú Thọ Tất Thành, P Tân Dân, Tp Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài Trường Đại học Y Hà Nội Số 1, Tôn Đơn vị chủ đề tài Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội 21 Liên kết với sản xuất đời sống (Ghi rõ đơn vị sản xuất người sử dụng kết nghiên cứu tham gia vào trình thực nêu rõ nội dung công việc thực đề tài) 22 TT A B Đội ngũ cán thực đề tài (ghi người có đóng góp thuộc tất tổ chức chủ trì tham gia đề tài, không 10 người) Họ tên Cơ quan công tác Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài Hà Thị Bích Vân, Khoa Cấp Cứu, Bệnh viện 100% Chủ nhiệm đề tài Đa khoa Tỉnh Phú Thọ Trung tâm Chống Bệnh viện Bạch Mai 70% độc Viện Pháp Y 20% Khoa Cấp Cứu, Hồi Bệnh viện Đa khoa Tỉnh 10% sức Tích cực Chống Phú Thọ độc V Kinh phí thực đề tài nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo) Đơn vị tính: triệu đồng 23 Kinh phí thực đề tài phân theo khoản chi TT Nguồn kinh phí Tổng Trong Th Ngun Thiết số khốn vật bị máy chun liệu, móc mơn lượng Tổng kinh phí Trong Xây dựng sửa chữa Chi khác Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác - Tự có - Khác (vốn huy động…) Cần to minh chứng vốn huy động từ nguồn khác đóng kèm theo vào đề tài Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016 Thủ trưởng Cơ quan chủ trì đề tài (Ký ghi rõ họ tên) Chủ nhiệm đề tài (Ký ghi rõ họ tên) Hà Thị Bích Vân Lý lịch khoa học cá nhân thực đề tài, dự án sản xuất thử nghiệm LÝ LỊCH KHOA HỌC CỦA CÁ NHÂN THỰC HIỆN CHÍNH ĐỀ TÀI, DỰ ÁN SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM1 Đăng ký Chủ nhiệm đề tài, dự án SXTN:  Đăng ký Tham gia thực Đề tài, dự án SXTN :  Họ tên: Hà Thị Bích Vân Năm sinh: 1982 Nam/Nữ: Nữ Mẫu Lý lịch dùng cho cá nhân đăng ký chủ trì tham gia thực đề tài KHCN dự án SXTN (gọi tắt dự án) Lý lịch trình bày in khổ giấy A4 Nếu đăng ký tham gia, ghi số thứ tự theo mục 12 Thuyết minh đề tài KHCN mục 11 Thuyết minh dự án SXTN tương ứng Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài Học hàm: Năm phong học hàm: Học vị: Năm đạt học vị: Chức danh nghiên cứu: Chứcvụ: Trưởng khoa Cấp Cứu, BV Đa khoa Tỉnh Phú Thọ Địa nhà riêng: Minh Bột- Minh Nơng- Việt TrìPhú Thọ Điện thoại: CQ: 02106254117 ; NR: 02103842732 ; Mobile: Fax: E-mail: lamtraube@gmail.com Tổ chức - nơi làm việc cá nhân đăng ký chủ nhiệm Đề tài, Dự án: Tên tổ chức : Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Phú Thọ Tên người Lãnh đạo: Nguyễn Huy Ngọc Điện thoại người Lãnh đạo: 0985179888 Địa tổ chức: Nguyễn Tất Thành, P Tân Dân, Việt Trì, Phú Thọ 10 Quá trình đào tạo Bậc đào tạo Nơi đào tạo Chuyên môn Năm tốt nghiệp Đại học ĐH Y khoa Thái Bác sĩ đa khoa 2007 Thạc sỹ Tiến sỹ Thực tập sinh khoa Nguyên ĐH Y Hà Nội Hồi sức Cấp Cứu- 2013 học Thời gian 11 Q trình cơng tác Vị trí cơng tác Tổ chức cơng tác Địa Tổ chức (Từ năm đến năm ) T8/2007- T11/2011 T12/2011- Khoa HSCC Tân Dân- Việt Trì- BV Đa khoa Phú Thọ Tỉnh Phú Thọ Học Cao Học Số 1, Tôn Thất Tùng, Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài T12/2013 Đại học Y Hà Đống Đa, Hà Nội T1/2014 đến Nội Khoa Cấp Tân Dân, Việt Trì, Cứu, BV Đa Phú Thọ khoa Tỉnh Phú Thọ 12 Các cơng trình cơng bố chủ yếu (liệt kê tối đa 05 cơng trình tiêu biểu công bố liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn năm gần nhất) Tên cơng trình Là tác giả TT Nơi cơng bố (bài báo, cơng đồng tác giả (tên tạp chí đăng trình ) cơng trình cơng trình) Năm cơng bố 13 Số lượng văn bảo hộ quyền sở hữu cơng nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp bán dẫn, giống trồng cấp (liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - có) TT Tên nội dung văn Năm cấp văn 14 Số cơng trình áp dụng thực tiễn (liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - có) TT Tên cơng trình Hình thức, quy mơ, địa áp Thời gian dụng (bắt đầu - kết thúc) 15 Các đề tài, dự án, nhiệm vụ khác chủ trì tham gia (trong năm gần thuộc lĩnh vực nghiên cứu đề tài, dự án tuyển chọn - có) Tên đề tài,dự Thời gian Thuộc Chương trình Tình trạng đề tài Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài án,nhiệm vụ khác (bắt đầu - kết chủ trì thúc) Tên đề tài,dự Thời gian án,nhiệm vụ khác (bắt đầu - kết tham gia thúc) (đã nghiệm thu, (nếu có) chưa nghiệm thu) Thuộc Chương trình (nếu có) Tình trạng đề tài (đã nghiệm thu, chưa nghiệm thu) 16 Giải thưởng (về KH&CN, chất lượng sản phẩm, liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn có) TT Hình thức nội dung giải thưởng Năm tặng thưởng 17 Thành tựu hoạt động KH&CN sản xuất kinh doanh khác (liên quan đến đề tài, dự án tuyển chọn - có) Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016 TỔ CHỨC – NƠI LÀM VIỆC CỦA CÁ CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ CHỦ NHIỆM NHÂN ĐĂNG KÝ CHỦ NHIỆM (HOẶC (HOẶC THAM GIA THỰC HIỆN CHÍNH THAM GIA THỰC HIỆN CHÍNH) ĐỀ ĐỀ TÀI, DỰ ÁN) TÀI, DỰ ÁN3 (Họ, tên chữ ký) (Xác nhận đóng dấu) Hà Thị Bích Vân Đơn vị đồng ý dành thời gian cần thiết để Ông, Bà chủ trì (tham gia) thực Đề tài, Dự án Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN CHO ĐỐI TƯỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Đánh giá hiệu phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường uống điều trị ngộ độc cấp methanol Phiên bản: ………… Ngày…… …./…….…/ ………………… Tên nhà tài trợ: Mã số đối tượng: ………………………………………………………… Người bệnh người đại diện gia đình người bệnh giải thích rõ quyền lợi, nghĩa vụ, nguy lợi ích đối tượng tham gia vào nghiên cứu, đồng ý kí vào phiếu theo mẫu Trình bày vấn đề liên quan đến nghiên cứu: Mục đích nghiên cứu Nghiên cứu đặc điểm số dấu hiệu lâm sàng, khoảng trống anion, khoảng trống áp lực thẩm thấu ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai Nghiên cứu yếu tố liên quan đến tổn thương thần kinh thị giác tử vong người bệnh ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai Đánh giá hiệu phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường uống ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai - Khoảng thời gian dự kiến: T10/2016- T10/2019 - Phương pháp tiến hành * Lựa chọn tất NB đủ tiêu chuẩn chẩn đoán ngộ độc cấp methanol theo tiêu chuẩn NB (hoặc người đại diện mặt pháp lí cho NB) đồng ý tham gia nghiên cứu * Lấy tiêu nghiên cứu bệnh án nghiên cứu - Người bệnh sau chẩn đoán ngộ độc cấp methanol tiến hành điều trị theo phác đồ: + Người bệnh đủ tiêu chuẩn dùng ethanol dùng ethanol uống (nhỏ giọt sonde dày) dung dịch 20% + Theo dõi nồng độ ethanol, methanol máu trình điều trị Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài + Nếu người bệnh có tình trạng toan hóa máu pH < dùng natribicarbonat liều 1-2 mEq/kg, mục đích đưa pH máu nhanh chóng mức > 7,3, theo dõi xét nghiệm khí máu động mạch + Nếu người bệnh có định lọc máu lọc thận nhân tạo lọc máu liên tục, dùng ethanol 20% uống theo phác đồ lọc máu + Đánh giá kết phác đồ điều trị dựa vào số tiêu chí chính: cải thiện ý thức, cải thiện khí máu, chức thận, nồng độ methanol máu, tỉ lệ khỏi, tỉ lệ tử vong, tỉ lệ di chứng Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu - Người bệnh chẩn đoán ngộ độc cấp methanol điều trị Trung tâm chống độc Bệnh viện Bạch Mai theo tiêu chuẩn sau: + Bệnh sử có uống rượu hóa chất nghi ngờ có methanol + Tìm thấy methanol máu Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu - Ngộ độc phối hợp với chất khác (ngồi ethanol): thuốc ngủ, hóa chất trừ sâu, diệt cỏ… - Tiền sử bệnh có di chứng thần kinh trung ương - Tuổi < 16 - NB gia đình không đồng ý tham gia nghiên cứu Ai người đánh giá thông tin cá nhân y khoa để chọn lọc bạn tham gia vào nghiên cứu ? Hội đồng chuyên môn, hội đồng đạo đức trường Đại học Y Hà Nội Số người tham gia vào nghiên cứu: chủ đề tài, TTCĐ Bệnh Viện Bạch Mai, nhân viên xét nghiệm viện Pháp Y Miêu tả rủi ro bất lợi xảy Người bệnh rút khỏi nghiên cứu Người bệnh gặp tác dụng phụ không mong muốn phác đồ điều trị Người bệnh nặng tử vong tham gia nghiên cứu Miêu tả lợi ích đối tượng cộng đồng từ nghiên cứu Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài Người bệnh chẩn đoán điều trị tích cực theo phác đồ ngộ độc cấp Methanol Nghiên cứu sau nghiệm thu thông báo thông tin quan trọng tới đối tượng nghiên cứu Những khoản chi trả nghiên cứu Những xét nghiệm, thuốc, vật tư bảo hiểm y tế chi trả theo quy định, khoản chi phí khác người bệnh tốn đồng ý, chủ đề tài, TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai Công bố phương pháp cách điều trị thay 10 Trình bày phương pháp lưu giữ mật hồ sơ nhận dạng đối tượng tham gia nghiên cứu Người bệnh nghiên cứu mã hóa theo mã số người bệnh ( VD: Nguyễn Văn A, mã số 1235 mã hóa thành NĐM 1) 11 Chỉ rõ quan quản lý kiểm tra hồ sơ đối tượng: Trường Đại học Y Hà Nội 12 Vấn đề bồi thường/hoặc điều trị y tế có thương tích xảy (ở đâu có thơng tin khác) 13 Người để liên hệ có câu hỏi:Chủ đề tài, Hội đồng Đạo đức - Về nghiên cứu - Về quyền đối tượng nghiên cứu - Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu Nêu rõ tham gia tình nguyện, khơng bị phạt từ chối tham gia đối tượng tham gia nghiên cứu dừng tham gia vào thời điểm Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016 Họ tên chữ ký nghiên cứu viên Hà Thị Bích Vân Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu cần phải bí mật danh tính) Tơi, Xác nhận - Tơi đọc thông tin đưa cho nghiên cứu lâm sàng …………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… …….Phiên ………., ngày ……/……/………, …… Trang), cán nghiên cứu giải thích nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu - Tơi có thời gian hội cân nhắc tham gia vào nghiên cứu - Tôi hiểu tơi có quyền tiếp cận với liệu mà người có trách nhiệm mơ tả tờ thơng tin - Tơi hiểu tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý Tơi đồng ý bác sỹ chăm sóc sức khỏe thơng báo việc tham gia nghiên cứu Đánh dấu vào thích hợp (quyết định không ảnh hưởng khả bạn tham gia vào nghiên cứu ): Có Khơng Tơi đồng ý tham gia nghiên cứu Ký tên người tham gia Ngày / tháng / năm ……………………………………………………… …………………… Nếu cần, * Ghi rõ họ tên chữ ký người làm chứng Ngày / tháng / năm ……………………………………………… Ghi rõ họ tên chữ ký người hướng dẫn …………………… Ngày / tháng / năm ……………………………………………… …………………… BẢN CAM KẾT THỰC HIỆN ĐÚNG NGUYÊN TẮC VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài Kính gửi: Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Trường Đại học Y Hà Nội Họ tên chủ nhiệm đề tài: Hà Thị Bích Vân Đơn vị công tác : Khoa Cấp Cứu, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Phú Thọ Tên đề tài : Đánh giá hiệu phác đồ lọc máu tích cực phối hợp ethanol đường uống điều trị ngộ độc cấp methanol Tên đơn vị chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội Tôi xin cam kết thực theo nguyên tắc đạo đức thể đề cương nghiên cứu Phú Thọ, ngày 30 tháng 12 năm 2016 Người viết cam kết (Họ tên chữ ký) Hà Thị Bích Vân BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU NGƯỜI BỆNH NGỘ ĐỘC CẤP METHANOL (Số vào viện: Mã BA: Mã hóa: ) Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài I Hành Họ tên NB: Tuổi: Giới: Nghề nghiệp: Địa chỉ: ĐT: Chẩn đoán: Ngày vào viện: Ngày viện: Ngộ độc thứ: Tiền sử nghiện rượu: Tiền sử bệnh tật: Đường vào: Hoàn cảnh ngộ độc: Thời gian điều trị: Triệu chứng khởi phát: Yếu tố nguy gây NĐC: Chẩn đoán tuyến trước: Điều trị tuyến trước (nếu có): Kết quả: Khỏi Tử vong Di chứng (cụ thể): Bệnh sử: II Lâm sàng T0 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 Tn Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài GSC KT đồng tử/ PXAS Co giật M T0 HA SPO2 Đau ngực Khó thở, SHH TC tiêu hóa Viêm tụy Tổn thương thị giác Viêm phổi (T0: nhập viện, T1: 3h, T2: 6h, T3: 12h, T4: 24h, T5: ngày 2, T6: ngày 3, T7: ngày 4, T8: viện) III Cận lâm sàng T0 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 Tn Ure/creatinin Glucose Bilirubintp/tt ProteinTP/albumin Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài AST/ALT Na/K/Cl/calci CK/CK-MB GGT Procalcitonin Amylase HC/Hb/HCT BC/BCTT TC PT%/PTs APTT/fibrinogen pH PaO2 PCO2 HCO3BE Lactac ALTT/KTALTT KT anion (T0: nhập viện, T1: 3h, T2: 6h, T3: 12h, T4: 24h, T5: ngày 2, T6: ngày 3, T7: ngày 4, T8: viện) V Methanol, ethanol Vào viện Giữa lọc máu lần Sau lọc Giữa máu lần lọc máu lần Sau lọc Khác máu lần (nếu có) Methanol Ethanol VI CLS khác Khám CK mắt:………………………………………………………… Xq phổi:………………………………………………………………… Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài Điện tâm đồ……………………………………………………………… CT/MRI sọ não…………………………………………………………… Siêu âm ổ bụng…………………………………………………………… CT ổ bụng ……………………………………………………………… Hướng dẫn lập hồ sơ xin phê duyệt nghiệm thu kết nghiên cứu, thực đạo đức nghiên cứu đề tài ... tài Tên đề tài: : ĐÁNH GIÁ HIỆU QỦA Mã số: CỦA PHÁC ĐỒ LỌC MÁU TÍCH CỰC PHỐI HỢP VỚI ETHANOL ĐƯỜNG UỐNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGỘ ĐỘC CẤP METHANOL Thời gian thực hiện: 10/2016- 10/2019 Cấp quản lý Nhà... kinh thị giác tử vong người bệnh ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai Đánh giá hiệu phác đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường uống ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai... đồ lọc máu tích cực phối hợp với ethanol đường uống điều trị ngộ độc cấp methanol TTCĐ Bệnh viện Bạch Mai - Người bệnh sau chẩn đoán ngộ độc cấp methanol tiến hành điều trị theo phác đồ: + Người