Đang tải... (xem toàn văn)
Quy trình thao tác chuẩn (tiếng Anh: Standard operating procedure SOP) là một hệ thống quy trình, được tạo ra để hướng dẫn và duy trì chất lượng công việc. Quy trình chuẩn giúp tránh khỏi các sơ sót nếu làm theo đúng các bước trong quy trình, nó cũng giúp người mới nhanh chóng làm quen với môi trường làm việc. Các quy trình thao tác chuẩn được sử dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm y tế, hàng không, kỹ thuật, giáo dục, công nghiệp và cả quân sự. Các mục đích thường gặp khi sử dụng Quy trình thao tác chuẩn: Tiết kiệm thời gian, cải thiện hiệu suất Ngăn ngừa lãng phí tài nguyên Ổn định chất lượng, năng suất làm việc: công việc thực hiện theo SOP lần nào cũng được hoàn thành và hoàn thành theo cách giống nhau.
TÊN CƠ QUAN (Ví dụ: Cơng ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng) Quy trình chuẩn HƯỚNG DẪN CÁCH SOẠN THẢO SOP SỐ: HC0101 Họ tên Người soạn thảo Người kiểm tra Người phê duyệt Lê Thị Mùi Nguyễn Thị Minh Trần Đình Khang Chữ ký Ngày Ngày có hiệu lực: Lần sửa đổi: 00 Tài liệu nội 1/11 Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 MỤC LỤC MỤC ĐÍCH PHẠM VI ÁP DỤNG 3 TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA NỘI DUNG 5.1 Quy trình thao tác chuẩn 5.1.1 Yêu cầu soạn thảo: 5.1.2 Hình thức trình bày 5.1.3 Nội dung 5.2 Biểu mẫu phiếu làm việc: 5.2.1 Tổng quát 5.2.2 Hình thức biểu mẩu phiếu làm việc: 5.2.3 Nội dung biểu mẩu phiếu làm việc: 5.2.4 Cách đánh số ký hiệu QTC phiếu làm việc tương ứng: 5.2.5 Tên viết tắt đơn vị: PHỤ LỤC: PHÂN PHỐI: 10 CÁC SỬA ĐỔI CỦA PHIÊN BẢN MỚI BAN HÀNH 10 2/11 Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 MỤC ĐÍCH - Hướng dẫn cách viết/soạn thảoquy trình thao tác chuẩn (QTC-SOP) - Nhằm đảm bảo tính quán đồng hệ thống QTC PHẠM VI ÁP DỤNG - Áp dụng trình soạn thảo QTC đơn vị khoa/phòng Trung tâm phòng chống HIV/AIDS tỉnh A TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN - Nhân viên trực tiếp viết QTC nhân viên thực hiên có trách nhiệm thực theo hướng dẫn QTC - Trưởng đơn vị có trách nhiệm giám sát việc thực quy trình đơn vị - Phòng Đảm bảo chất lượng có trách nhiệm giám sát việc soạn thảo QTC tất đơn vị, đảm bảo tính quán đồng hệ thống QTC THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA - Quy trình thao tác chuẩn (QTC) gọi Quy trình chuẩn hay SOP (được viết tắt từ chữ cụm từ tiếng Anh “Standard Operating Procedure”): Là văn phê duyệt thức, hướng dẫn cụ thể chi tiết cách thực cơng việc q trình lấy mẫu, tiếp nhận mẫu, thực xét nghiệm, v.v Được cập nhật kịp thời soát xét định kỳ để đảm bảo tính phù hợp q trình thực Là cẩm nang người làm việc, tài liệu Trưởng đơn vị dùng đào tạo nhân viên 3/11 Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 NỘI DUNG 5.1 Quy trình thao tác chuẩn 5.1.1 Yêu cầu soạn thảo: - Nên viết dạng hướng dẫn bước cách rõ ràng, ngắn gọn xúc tích để người thực nắm bắt cách dễ dàng - Tránh nêu nhiều phần lý thuyết, nhiên cần nêu nguyên tắc cần thiết 5.1.2 Hình thức trình bày 5.1.2.1 Trình bày tổng quát In giấy trắng khổ A4 Kiểu chữ : Times New Roman Bảng mã : Unicode Cỡ chữ : 13 Lề trái : 2,5 cm Lề phải : cm Lề : 1,5 cm Lề : 1,5 cm 5.1.2.2 Trang (trang bìa- trình bày theo mẫu đính kèm) Cụ thể sau: - Tên Cơ quan; Cỡ chữ 15, in hoa, đậm, viết trang - Quy trình chuẩn: cỡ chữ 35 viết thường, trình bày trang - Tên SOP: cỡ chữ 25-35 in hoa, đậm tùy theo tên dài hay ngắn mà điều chỉnh cỡ chữ cho cân đối - Người biên soạn, người kiểm tra người phê duyệt: cỡ chữ 13 viết thường, đậm - Phải ghi rõ đầy đủ họ tên người Khi ký phải ký trực tiếp (ký tươi) bút mực bút bi màu xanh - Dòng chữ in nghiêng “Tài liệu nội ” cỡ chữ 10 Từ trang trở trình bày sau: - Phần Header: Tên Cơ quan viết thường, đậm Tên Khoa/Phòng , tên SOP số SOP viết nghiêng (trình bày theo mẫu) - Phần Footer: ghi trang/tổng số trang, trình bày 4/11 Cơng ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 5.1.2.3 Cách đánh số đầu mục: Các mục lớn mục đích, phạm vi áp dụng đánh số thứ tự theo chữ số bình - thường (khơng dùng số La mã); chữ dùng chữ in hoa, đậm Ví dụ: MỤC ĐÍCH - Các mục nhỏ dùng chữ in thường đậm Ví dụ: 5.1 Vật liệu - Các mục nhỏ chữ in thường, tối đa dùng chữ số Ví dụ: 5.1.1 Chuẩn bị Các mục nhỏ đánh mã a,b,c 5.1.2.4 Đánh số trang: footer, trang theo cách số trang/tổng số trang Ví dụ: 1/7 5.1.3 Nội dung Nội dung SOP thống gồm mục lớn sau (thường mục không thiết phải mục, mục khơng có bỏ ví dụ Mục Định Nghĩa Thuật ngữ khơng có khơng cần mục này) Mục đích: Nêu mục đích việc soạn thảo thực QTC thông qua câu hỏi sau: Tại QTC viết ra? Tại phải thực QTC này? Phạm vi áp dụng: Nêu phạm vi áp dụng QTC: QTC nào? QTC áp dụng nơi nào? Trách nhiệm thực hiện: Ai người phải thực QTC này? Ai người chịu trách nhiệm giám sát việc thực QTC ? Thuật ngữ định nghĩa: Nêu chữ viết tắt định nghĩa (nếu văn khơng có khơng cần mục này) Nội dung: Phần nội dung cần đảm bảo thông tin sau: 5/11 Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 Các khuyến cáo an tồn (nếu có), vấn đề quan trọng để bảo vệ người làm o việc trực tiếp tiếp xúc với chất độc hại hay thiết bị có rủi ro cao – trang phục bảo hộ cần có, cách xử lý cố, v.v o Danh mục thiết bị sử dụng q trình (ví dụ: dụng cụ, thiết bị kèm theo mã hiệu, hãng sản xuất số lượng cần thiết) o Danh mục nguyên liệu cần sử dụng (hóa chất, mẫu chuẩn, mẫu xét nghiệm ) o Nêu bước chuẩn bị cần có như: cân đong nguyên liệu, vệ sinh trang thiết bị, vệ sinh phòng làm việc, chuẩn bị dụng cụ, v.v Các bước chuẩn bị lồng ghép vào q trình thực hay tách thành mục riêng Nêu trình tự trình thực Khi nêu trình tự thực hiện, nên đánh số thứ o tự cho bước thực để cần phải thực lặp lại bước nêu trước cần nhắc lại tránh làm cho QTC dài dòng khơng cần thiết Đối với phép tính cần thực hiện: nên có phần giải thích nêu ví dụ cách tính o tốn phép tính Nêu cụ thể quy định báo cáo kết ghi chép hồ sơ vào biểu mẫu phiếu o làm việc Tiêu chuẩn đánh giá: o Nếu dựa vào tiêu chuẩn nhà sản xuất ghi rõ nguồn tài liệu Nếu dựa vào tiêu chuẩn Quốc gia cần ghi rõ nguồn tài liệu Phụ lục: Nêu tên số ký hiệu tất biểu mẫu phiếu làm việc đính kèm theo QTC dùng để ghi nhận liệu trình thực hiện, bao gồm biểu mẫu bắt nguồn từ QTC hay từ QTC có liên quan Tài liệu tham khảo: Nêu tên tất tài liệu tham khảo trình soạn thảo quy trình thao tác chuẩn làm sở cho việc kiểm tra thông tin sau Các tài liệu nêu theo thứ tự sau: 6/11 Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 Tài liệu tiếng việt (kể QTC có liên quan hay có tác động đến quy trình) Tài liệu tiếng nước ngồi Đối với tài liệu cần nêu thông tin theo trình tự sau: Tên tác giả Tên tài liệu Lần xuất Tên nhà xuất nơi xuất Năm xuất Tên đề mục phần tham khảo Trang tham khảo Ví dụ: Quy trình vận hành thực xét nghiệm máy FACSCount – năm 2009 Lần xuất thứ - Hà nội, 2012 Phân phối: - Nêu tên đơn vị phân phối có quản lý tài liệu Đây đơn vị có liên quan việc thực quy trình Sửa đổi bổ sung: - Dùng để nêu sửa đổi bổ sung phiên ban hành so với phiên vừa hết hiệu lực 5.2 Biểu mẫu phiếu làm việc: 5.2.1 Tổng quát Biểu mẫu phiếu làm việc: Là biểu mẫu phê duyệt thức, nêu phần phụ lục đính kèm QTC Là tài liệu tóm tắt tương ứng với QTC, có khoảng trống dùng để ghi nhận cách chi tiết liệu cần thiết thời gian, ngày tháng, nhiệt độ, gía trị hiệu chuẩn, cách tính tốn, v.v thực trình hướng dẫn theo 7/11 Cơng ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 QTC đó, biểu mẫu phiếu làm việc cụ thể hóa q trình nêu QTC Trên biểu mẫu phiếu làm việc ln có khoảng trống dành cho: o Chữ ký người thực người giám sát xác nhận kết ghi nhận trình thực hiện, đặc biệt công đoạn quan trọng o Chữ ký phụ trách đơn vị xác nhận soát xét biểu mẫu phiếu làm việc có đầy đủ số liệu sau hồn tất q trình thực 5.2.2 Hình thức biểu mẩu phiếu làm việc: Tất biểu mẫu phiếu làm việc có cài đặt phần header footer Phần Vị trí Nội dung Hình thức Header Ở Tên biểu mẫu in thường – nghiêng – tô đậm – cỡ chữ: Góc phải Footer Góc trái Số ký hiệu biểu mẫu in hoa – nghiêng – tô đậm – cỡ XXyyzz-YYuuvv chữ: Những thông tin cần thêm in thường – nghiêng – tơ đậm (nếu có) Góc phải – cỡ chữ: Trang /tổng số trang 5.2.3 Nội dung biểu mẩu phiếu làm việc: Biểu mẫu phải có nội dung phù hợp với SOP tương ứng, thiết có chỗ trống để người thực điền thông tin cần thiết ngày, thời gian, định danh thiết bị, tên người thực số liệu cần thiết Người thực phải ký tên vào bước thực chính, khâu quan trọng phải có chữ ký người giám sát - Khi xây dựng biểu mẫu người viết cần phải hiểu nguyên tắc để Trưởng khoa giám sát hành động tn thủ SOP hay khơng Tùy theo cơng việc mà biểu mẫu xây dựng phức tạp (ví dụ: Biểu mẫu SOP xét nghiệm HIV test nhanh Determine 1/2) 5.2.4 Cách đánh số ký hiệu QTC phiếu làm việc tương ứng: Số ký hiệu QTC : XXyyzz 8/11 Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 Trong XX : viết tắt tên đơn vị ban hành QTC yy : số thứ tự tài liệu zz : số lần ban hành tài liệu Số ký hiệu biểu mẫu phiếu làm việc bắt nguồn từ QTC : XXyyzz-YYuuvv Trong XXyyzz : số ký hiệu QTC khơng bao gồm lần ban hành QTC YY : viết tắt biểu mẫu phiếu làm việc (thường dùng từ BM) uu : số thứ tự biểu mẫu phiếu làm việc vv : số lần ban hành biểu mẫu phiếu làm việc 5.2.5 Tên viết tắt đơn vị: Stt Tên đơn vị Ký hiệu Phòng xét nghiệm vi sinh PVS Phòng xét nghiệm miễn dịch PMD Phòng Tư vấn xét nghiệm PTVXN Kế hoạch – Cung ứng KH Tổ chức – Hành HC Tài – Kế tốn TC PHỤ LỤC: - Liệt kê tên tất biểu mẫu cần sử dụng (nếu có) - Đính kèm biểu mẫu cần sử dụng thực SOP (nếu có) - Danh sách khoa phòng phân phối SOP Ch ý: - Khi viết số thập phân phải dùng dấu phẩy (,) không dùng dấu chấm (.) Ví dụ: 0,25 mg (khơng viết 0.25 mg) - Quy trình khơng có Thuật ngữ định nghĩa (mục 4) khơng cần ghi mục - Khơng thay đổi tên trình tự mục 9/11 Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 PHÂN PHỐI: Đơn vị nhận Bản số 00 Phòng Đảm bảo chất lượng 01 Phòng Nghiên cứu – Phát triển 02 Phòng Kiểm tra chất lượng 03 Kế hoạch – Cung ứng 04 Tổ chức – Hành 05 Tài – Kế toán CÁC SỬA ĐỔI CỦA PHIÊN BẢN MỚI BAN HÀNH Tên tài liệu ban hành Số ký hiệu Ngày ban hành Đơn vị sửa đổi Nôi dung sửa đổi LƯU Ý Quản lý sử dụng - Bản gốc lưu trữ Phòng trưởng khoa (nếu Cơ quan khơng có Phòng Đảm bảo chất lượng) - Bản SOP đóng dấu COPY ghi ngày tháng COPY Danh sách phân phối SOP đính kèm mục – Phụ lục Giám đốc cán phục trách đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm soạn thảo đính kèm phân phối SOP, có ký nhận - Trường hợp xin cấp lại biểu mẫu phải ghi rõ lý trưởng khoa xác nhận, gửi đến khoa Đơn vị đảm bảo chất lượng kèm theo cấp lần Biểu mẫu cũ hủy sau cán Đơn vị đảm bảo chất lượng kiểm tra 10/11 Cơng ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 - Định kỳ năm/lần, lãnh đạo Cơ quan tổ chức sốt xét tồn SOP (kể SOP trình áp dụng báo cáo chưa phù hợp) - Khi có nhu cầu hủy, Đơn vị đảm bảo chất lượng có trách nhiệm thu hồi SOP phân phối theo danh mục, báo cáo lãnh đạo để tiến hành hủy 11/11 ... xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 MỤC ĐÍCH - Hướng dẫn cách viết /soạn thảoquy trình thao tác chuẩn (QTC -SOP) - Nhằm đảm bảo tính quán đồng... xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP Số: HC0101 - Định kỳ năm/lần, lãnh đạo Cơ quan tổ chức sốt xét tồn SOP (kể SOP trình áp dụng báo cáo chưa phù hợp)... khảo trình soạn thảo quy trình thao tác chuẩn làm sở cho việc kiểm tra thông tin sau Các tài liệu nêu theo thứ tự sau: 6/11 Cơng ty ABC sản xuất thực phẩm chức Phòng Hành Chính Quy trình chuẩn Hướng