TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI ****** HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Tên đề tài : NGHIÊN CỨU ĐỘC TÍNH VÀ HIỆU QUẢ CỦA CỐM TAN ”NGŨ VỊ TIÊU ĐỘC ẨM GIA GIẢM ” TRONG ĐIỀU TRỊ BỆNH TRỨNG CÁ THÔNG THƯỜNG THỂ VỪA Chủ nhiệm đề tài: Ths.Bs Nguyễn Thị Hiền Cấp quản lý: Trường Đại học Y Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ 1/2016 đến 12/2017 NĂM 2018 DANH MỤC HỒ SƠ Đơn xin đánh giá đạo đức nghiên cứu Đề cương nghiên cứu Lý lịch khoa học Chứng nhận thực hành lâm sàng tốt Bản cung cấp thông tin cho đối tượng nghiên cứu Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu Bản cam kết thực nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Đơn xin nghiệm thu kết nghiên cứu đề tài Phụ lục : - Quy trình sản xuất cốm tan “ Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” - Độc tính cấp bán trường diễn cốm tan “ Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” chuột thực nghiệm - Tác dụng chống viêm cốm tan “ Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” chuột thực nghiệm - Bệnh án nghiên cứu ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Kính gửi: Hội đồng Đạo đức nghiên cứu Y sinh học Trường Đại học Y Hà Nội Họ tên Chủ nhiệm đề tài: Ths.Bs Nguyễn Thị Hiền Đơn vị : Khoa Da liễu –Bệnh viện Y học cổ truyền TW Địa : 28- 29 Nguyễn Bỉnh Khiêm- Hai Bà Trưng- Hà Nội Điện thoại: 0988388195; Email:phunghienfnc@gmail.com Tên đề tài/ dự án xin đánh giá đạo đức nghiên cứu : Nghiên cứu độc tính hiệu cốm tan “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm ” điều trị bệnh trứng cá thông thường thể vừa Tên đơn vị chủ trì đề tài/dự án : Đơn vị : Trường Đại Học Y Hà Nội- Số Tôn Thất Tùng-Đống Đa- Hà Nội Điện thoại: 84-043-8523798 Email: daihocyhn@hmu.edu.vn, Fax: +84.4.38525115 Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu : Xây dựng quy trình sản xuất cốm tan : Khoa Dược- Bệnh viện YHCTTW Nghiên cứu thực nghiệm: Bộ môn Dược Lý-Trường Đại học Y Hà Nội Nghiên cứu lâm sàng: Bệnh viện Da liễu Trung Ương Thời gian : 1/2016 – 12/2017 Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm: - Đề cương nghiên cứu - Lý lịch khoa học Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu viên - Bản cung cấp thơng tin nghiên cứu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (dành cho đối tượng tham gia nghiên cứu) - Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài/dự án xin đánh giá - Bản cam kết chấp thuận thực theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Hà Nội, ngày tháng năm 201 Thủ trưởng quan chủ trì đề tài Chủ nhiệm đề tài THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ Thông tin chung đề tài Tên đề tài: Mã số: Nghiên cứu độc tính hiệu cốm tan “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” điều trị bệnh rứng cá thông thường thể vừa Thời gian thực hiện: 24 tháng Cấp quản lý từ 1/2016 - 12/ 2017 Nhà nước  Bộ  Cơ sở  Kinh phí: Tự túc Thuộc chương trình: Học nghiên cứu sinh, Trường Đại học Y Hà Nội Chủ nhiệm đề tài Họ tên: Nguyễn Thị Hiền Học hàm/học vị: Thạc sỹ Điện thoại : 0988388195 Email: phunghienfnc@gmail.com Địa quan :28- 29 Nguyễn Bỉnh Khiêm- Hà Nội Địa nhà riêng: Nhà 22, Hẻm 140/ 48/22 Đông Thiên, ngõ 126 Vĩnh Hưng- Hoàng Mai- Hà nội Cơ quan chủ trì đề tài: Trường Đại học y Hà nội II Nội dung khoa học công nghệ đề tài Mục tiêu đề tài : Xây dựng quy trình bào chế cốm tan “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” Xác định độc tính tác dụng chống viêm cốm tan “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” chuột thực nghiệm Đánh giá hiệu cốm tan “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” lâm sàng điều trị bệnh trứng cá thơng thường thể vừa 10 Tình hình nghiên cứu ngồi nước : - Tình trạng đề tài:  Mới  Kế tiếp đề tài kết thúc giai đoạn trước - Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực đề tài: Trứng cá (Acne) bệnh da thông thường, gây nên tuyến bã tăng tiết cách mức kèm theo viêm nhiễm nang lông, tuyến bã Bệnh xuất sớm giai đoạn dậy 12-13 tuổi, phổ biến người trưởng thành (80%)[1] Bệnh diễn biến mạn tính, vị trí tổn thương hay gặp vùng mặt, khỏi để lại sẹo, vết thâm, gây ảnh hưởng nhiều đến thẩm mỹ chất lượng sống [2],[3] Theo thống kê Bệnh viện Da liễu Trung ương năm ( từ năm 2007 tới năm 2009) số lượt bệnh nhân trứng cá đến khám chiếm 13,6% tổng số bệnh da [4] Cho đến nay, nguyên chưa biết xác, yếu tố sinh bệnh học tương đối rõ, điều trị đạt nhiều kết khả quan[5] Retinoid, kháng sinh dùng chỗ tồn thân thuốc tân dược lựa chọn cho điều trị trứng cá, tác dụng phụ thường gặp chiếm tỷ lệ cao, gây lo ngại nhiều cho bệnh nhân trứng cá lứa tuổi sinh đẻ [6],[7] [8] Do đó, xu hướng lựa chọn phương pháp điều trị hiệu quả, an tồn, tác dụng không mong muốn, phù hợp với lứa tuổi nhiều người quan tâm Trứng cá theo Y học cổ truyền gọi Tọa sang ; Phế phong phấn thích; Thanh xuân đậu Nguyên nhân Phế kinh huyết nhiệt; Thấp nhiệt uẩn kết; Huyết ứ đàm ngưng [9],[10] Qua nhiều năm nghiên cứu tìm tòi phương pháp điều trị bệnh trứng cá, nhận thấy thuốc “Ngũ vị tiêu độc ẩm” đánh giá có hiệu điều trị bệnh nhân trứng cá lại chưa có nghiên cứu đưa kết cụ thể đánh giá tính hiệu an toàn thuốc[11], [12], [13],[14] Đồng thời vấn đề sử dụng thuốc gặp nhiều khó khăn thời đại ngày phải nhiều thời gian sắc thuốc dùng dạng thuốc thang sắc cổ phương, dụng cụ sắc vấn đề cản trở gia đình có khơng gian bếp khơng đảm bảo Để khắc phục khó khăn đề cập mong muốn có chứng khách quan tính an tồn hiệu thuốc cổ phương nói chúng tơi tiến hành thực đề tài: Nghiên cứu độc tính hiệu cốm tan “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” điều trị bệnh trứng cá thông thường thể vừa, với ba mục tiêu trình bày + Các nghiên cứu nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu Trên lâm sàng có nhiều y bác sĩ sử dụng phương pháp cổ truyền để điều trị mụn trứng cá có hiệu ý muốn : Bạch Thu Bình dùng Thanh phế tiêu độc ẩm gia giảm thành phần gồm Kim ngân hoa, Dã cúc hoa, Hòe hoa, Hoa mào gà, Tang bạch bì, Tỳ bà diệp, Hồng cầm, Đẳng sâm, Đương quy, Đan sâm, Đan bì, Cam thảo Cách gia giảm: Trường hợp tăng tiết chất bã gia: sinh Bạch truật, sinh Ý dĩ; Trứng cá bọc gia Bồ công anh, Hạ khô thảo, sinh Thạch cao; Đại tiện táo kết gia Thục quân; Nữ giới trước kỳ kinh bệnh tăng nặng gia Ích mẫu Cách dùng: Sắc uống ngày 01 thang, uống liên tục 14 ngày Điều trị 40 trường hợp mụn trứng cá mặt có 25 bệnh nhân nam, 15 bệnh nhân nữ, tuổi nhỏ 13, lớn 38, lứa tuổi từ 14-25 chiếm đa số; Thời gian mắc bệnh ngắn tháng, lâu 10 năm; Trên lâm sàng biểu chủ yếu mụn trứng cá xuất vùng mặt; Một số trường hợp kèm theo có mụn trứng cá xuất lưng ngực… Kết quả: Điều trị khỏi 25 trường hợp, bệnh chuyển biến tốt 10 trường hợp, không tác dụng trường hợp Hiệu tính chung đạt 87,5% [36] Tác giả Cao Trí Diễm cộng dùng Đan chi tiêu giao kết hợp Ngũ vị tiêu độc ẩm điều trị 35 bệnh nhân có mụn trứng cá lứa tuổi trưởng thành Nghiên cứu tiến hành 35 bệnh nhân có độ tuổi từ 16-25, bình quân 20 tuổi; 16 bệnh nhân nam, 19 bệnh nhân nữ; thời gian mắc bệnh từ tháng đến năm Tất bệnh nhân điều trị thuốc YHHĐ bôi uống hiệu không rõ ràng Thành phần thuốc gồm: Sài hồ, Đương quy, Bạch thược, Bạch truật, Bạch linh, Bạc hà, Đan bì, Kim ngân hoa, dã cúc hoa, Bồ công anh, Tử hoa địa đinh, Tử bối thiên quy, Cam thảo Cách dùng: Các vị thuốc hợp lại làm thang sắc uống, uống ngày 01 thang chia lần sáng-tối, ngày liệu trình, uống liên tục liệu trình Kết quả: Điều trị khỏi 26 bệnh nhân, chuyển biến tốt bệnh nhân, không hiệu bệnh nhân Tổng hiệu đạt 94,2%[11] Tác giả Phí Kiến Biểu cộng sử dụng thuốc uống Ba đặc nhật thất vị hoàn kết hợp Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm bơi ngồi điều trị 79 bệnh nhân trứng cá bọc Nghiên cứu tiến hành 134 bệnh nhân, nhóm điều trị gồm 79 bệnh nhân, nhóm chứng 55 bệnh nhân; Nhóm điều trị uống hoàn Ba đặc nhật thất vị ngày lần; Vùng mặt bôi Ngũ vị tiêu độc ẩm ngày lần, dùng liên tục tuần Nhóm đối chứng uống viên nang Hồng độc tố, lần viên, ngày uống lần; Bơi ngồi dùng thuốc mỡ Mạc phỉ la tinh môĩ ngày dùng lần, dùng liên tục tuần Kết qủa: nhóm điêù trị tổng hiệu đạt 91,14%, nhóm chứng tổng hiệu đạt 66,67%, khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05[12] Tôn Pháp Nguyên (2010), “Vận dụng lâm sàng thuốc Tỳ bà phế ẩm điều trị mụn trứng cá thông thường” ; Hiệu 100% [37] Thạch Học Ba ( 2005), “ Tỳ bà phế ẩm biến hóa điều trị bệnh trứng cá thông thường mức độ vừa nặng”[ 38] Tuyết Thanh Tân ( 2004), “Thanh giải tiêu tòa sang gia giảm trị mụn trứng cá lứa tuổi thiếu niên”; Cát lâm trung y dược; Hiệu 90% [39] Lưu Thần, Hàn Đôn ( 2004), “Bối giáp thang tán trị 88 trường hợp bệnh trứng cá”; Thiên Tân Trung Y Dược; Hiệu 90,91%[40] Lý Nguyệt Bảo (1996), “Tòa sang tiêu xung tễ trị 200 trường hợp bệnh trứng cá” Liêu Ninh Trung y tạp chí [41] Hầu Tuệ Tiên ( 2001), “Mỹ dung thang rửa bên điều trị 300 trường hợp mụn trứng cá” Trung y dược tin tức Hiệu 95% [42] Khang Thiên Thụy ( 2004), “Tạo kết chiên tễ” qua máy phun áp suất cao điều trị mụn trứng cá.Cam túc trung y Hiệu 100% [43] Ngụy Việt Cương (2000), “ Trung y dược kết hợp sóng siêu âm điều trị 37 trường hợp mụn trứng cá; Giang Tô trung y [44] Đinh Ngun Tồn, Đỗng Thụy Tường, Trương Tín ( 2000), “ Hỏa châm điều trị 50 trường hợp mụn trứng cá”; Trung Quốc châm cứu [45] Miêu Mạo ( 2004), “ Nhể huyệt chích máu, kết hợp dán huyệt, cấy điều trị 60 trường hợp mụn trứng cá; Trung Quốc châm cứu [46] Phan Hồng Diễm, Lưu Thúy Thanh ( 2004), “Chích huyệt giác kết hợp với trung y dược điều trị 136 trường hợp mụn trứng cá”; Thượng Hải châm cứu tạp chí [47] Hải Tiểu Thanh (2001), “ Diện châm kết hợp trung y dược điều trị mụn trứng cá”; Hồ Bắc trung y tạp chí [48] Phan Huệ Di ( 2004), “ Huyệt vị tiêm thuốc, kết hợp uống thuốc điều trị 56 trường hợp mụn trứng cá” [49]; Trần Vệ Vệ ( 2004), “ Trung y dược kết hợp Đảo mạc diện mạc điều trị 195 trường hợp mụn trứng cá”; Trung y dược tin tức tạp chí [50] Lưu Hải San (2000), “ Điều trị trứng cá phương pháp điện châm uống Đảo Mạc”; Tứ Xuyên trung y [51] + Các nghiên cứu nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu Tại Việt Nam, tìm hiểu khía cạnh khác bệnh trứng cá nhiều tác giả quan tâm nghiên cứu.Cụ thể: Nguyễn Thị Minh Hồng -2008 nghiên cứu đặc điểm lâm sàng đánh giá hiệu điều trị bệnh trứng cá thông thường vitamin A acid viên Da liễu Quốc gia[22] Đặng văn Em-2010 “Kết điều trị bệnh trứng cá mức độ vừa nặng Acnotin’’; Tài liệu chuyên đề khoa học Hà Nội [27] Phạm Văn Hiển-2002 “Nhận thức trứng cá thông thường”; Hội thảo khoa học chuyên đề trứng cá thành phố Hồ Chí Minh [52] Nguyễn Thị Thanh Nhàn-1999 “Đặc điểm lâm sàng yếu tố liên quan đến phát sinh bệnh trứng cá thông thường” [53] Nguyễn Hữu Sáu-2010 “Cập nhật điều trị bệnh trứng cá”; Tạp chí thơng tin y dược,số 7[4] Trần Hậu Khang-2011 “Phác đồ điều trị bệnh trứng cá”; Tạp chí Da liễu học Việt Nam số 4, 6/2011[5] Nguyễn Tất Thắng-2012 “Tổng quan điều trị mụn trứng cá”; Tạp chí Da liễu học Việt Nam, số (11/2012) [6] Đặc biệt, nghiên cứu ứng dụng YHCT điều trị bệnh trứng cá thông thường chưa nhiều có Trần Thái Hà- 2001 đánh giá tác dụng điều trị bệnh trứng cá thông thường Kem ong, cho kết tốt 6,67%, 53,5; riêng với tổn thương nhân cho kết tốt 11,54% [31] Nghiên cứu Nguyễn Văn Thường Nguyễn Minh Long-2010 hiệu điều trị bệnh trứng cá thông thường kem bôi kem Lô hội AL-04 cho kết tốt chiếm 41,4%.[53] Đào Thị Minh Châu-2011 “Đánh giá tính kích ứng da thực nghiệm hiệu điều trị thuốc xông TC1 bệnh nhân trứng cá thơng thường” có tỷ lệ đạt kết tốt 20%, 43,3%[23] Hiện có thêm chế phẩm Viên ngừa mụn Hoa Linh, sản phẩm hỗ trợ điều trị trứng cá công ty Dược phẩm Nata - Hoa Linh, Trứng cá nhất Như nghiên cứu đánh giá khoa học phương pháp điều trị bệnh trứng cá Y học cổ truyền đa phần phương pháp dùng ngồi, nhóm nghiên cứu chưa tìm thấy tài liệu nghiên cứu khoa học nước báo cáo hiệu điều trị bệnh trứng cá thông thường phương pháp dùng thuốc uống Tài liệu tham khảo: Klaus wolff Lowella A goldsmith, Stephen katz et al (2008), Acne Vulgaris and Acneform Eruption, Fitpatrick’s Dermatology in general medicine, p 690-708 Lê Kinh Duệ (2003), Bệnh trứng cá, bách khoa thư bệnh học, tập 3, Nhà xuất từ điển bách khoa, 72-74 Phạm Văn Hiển (1997), Trứng cá, Nội san Da Liễu, số 4, 9- 12 Nguyễn Hữu Sáu (2010), Cập nhật điều trị bệnh trứng cá, Tạp chí thơng tin Y- Dược, Số 7, 2- Trần Hậu Khang (2011), Phác đồ điều trị bệnh trứng cá, Da liễu học số 4, 6/2011 Nguyễn Tất Thắng (2012), Tổng quan điều trị bệnh trứng cá, Da liễu học số 8,11/2012, 63-76 Đặng Bích Diệp, Lê Hữu Doanh ( 2014), Liệu pháp kháng Androgen điều trị bệnh trứng cá, Da liễu học Việt Nam số 18, 1/2014, 47-54 Đào Văn Phan (tháng 1/2008) Thuốc điều trị trứng cá thầy thuốc Việt Nam, 39-41 Trần Văn Kỳ (2009), Trứng cá, Ngoại khoa Đông y, nhà xuất Y học, 115-118 10., (2010), “”, , 215-218 11.(2014). 35 .,277112113 12 ,(2014). 79   34112216-2217 13 , ,  (2014)  , 32(10): 81-82 14.,(2015). 120    39(5): 355-357 15.Hoàng Văn Minh (2000), Mụn trứng cá, chẩn đoán bệnh Da liễu V Kinh phí thực đề tài nguồn kinh phí Đơn vị tính: triệu đồng 23 T T Kinh phí thực đề tài phân theo khoản chi Nguồn kinh phí Tổng kinh phí Trong Ngân sách SNKH Các nguồn vốn tự có Trong 915tr Th khốn chun mơn 150tr Ngun vật liệu, Xét nghiệm lượng 695 tr 50tr 0 0 915tr 150tr 695 tr 50tr 20tr ……………, ngày Thủ trưởng Cơ quan chủ trì đề tài 24 tháng Chi khác 20tr năm 201 Chủ nhiệm đề tài LÝ LỊCH KHOA HỌC CỦA CÁ NHÂN THỰC HIỆN CHÍNH ĐỀ TÀI, DỰ ÁN SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM1 Đăng ký Chủ nhiệm đề tài, dự án SXTN:  Đăng ký Tham gia thực Đề tài, dự án SXTN :  Họ tên: Nguyễn Thị Hiền Năm sinh: 1984 Học vị: Thạc sỹ Nữ: Năm đạt học vị: 2014 Chức danh nghiên cứu: Chủ nhiệm đề tài Địa nhà riêng: Số nhà 22, ngách 48/22, Vĩnh Hưng- Hoàng Mai- Hà Nội Điện thoại: CQ: 84-438263616 ; Mobile: 0988388195 E-mail: phunghienfnc@gmail.com Tổ chức - nơi làm việc cá nhân đăng ký chủ nhiệm Đề tài, Dự án: Tên tổ chức : Khoa Da liễu- Bệnh viện Y học cổ truyền TW Tên người Lãnh đạo: TS Dương Minh Sơn Điện thoại người Lãnh đạo: 0913553209 Địa tổ chức: 28- Nguyễn Bỉnh Khiêm- Hà Nội 10 Quá trình đào tạo Bậc đào tạo Đại học Nơi đào tạo Trường Đại học Y Hà Nội Chuyên khoa định Trường Đại học Y Hà Nội hướng chuyên ngành Da liễu Thạc sỹ Trường Đại học Y Hà Nội 11 Q trình cơng tác Thời gian Vị trí cơng tác Từ 9/2008 đến 1/2010 Khoa Hồi sức cấp cứu Chuyên môn Y học cổ 2008 truyền Da Liễu 2010 Da Liễu 2014 Tổ chức công tác Bệnh viện Y học cổ truyền TW 25 Năm tốt nghiệp Địa Tổ chức 28-29 Nguyễn Bỉnh Khiêm- Hà Nội Từ 2/2010 đến Khoa Da liễu Bệnh viện Y học cổ truyền TW 12 Các cơng trình cơng bố chủ yếu Là tác giả Tên báo TT đồng tác giả cơng trình 28-29 Nguyễn Bỉnh Khiêm- Hà Nội Nơi công bố Năm công bố Đánh giá tác dụng điều trị bệnh trứng cá thể thông thường thuốc “ Tỳ bà phế ẩm” Đồng tác giả Tạp chí nghiên cứu 2014 Y dược học cổ truyền Việt Nam Số 40/ 2014 Đánh giá tác dụng “ Cao mỏ quạ” điều trị tổn thương da Zona Đồng tác giả Tạp chí nghiên cứu 2015 Y dược học cổ truyền Việt Nam Số 43/ 2015 13 Văn có Đại học Bác sỹ chuyên khoa Y học cổ truyền Sau đại học Bác sỹ chuyên khoa định hướng chuyên ngành Da liễu Thạc sỹ chuyên ngành Da liễu , ngày tháng năm 20 TỔ CHỨC – NƠI LÀM VIỆC CỦA CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ CHỦ NHIỆM (HOẶC THAM GIA THỰC HIỆN CHÍNH) ĐỀ TÀI, DỰ ÁN3 (Xác nhận đóng dấu) CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ CHỦ NHIỆM (HOẶC THAM GIA THỰC HIỆN CHÍNH ĐỀ TÀI, DỰ ÁN) (Họ, tên chữ ký) BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN CHO ĐỐI TƯỢNG 26 THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Nghiên cứu độc tính hiệu viên nang “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” điều trị bệnh Trứng cá thông thường thể vừa Phiên bản: ………… Ngày…… …./…….…/ ………………… Tên nhà tài trợ: Mã số đối tượng: …………………………………………………… (Tài liệu thông báo đầy đủ đến đối tượng tham gia nghiên cứu, khơng có trang hay phần tài liệu bỏ qua Những nội dung tài liệu giải thích rõ miệng với đối tượng tham gia nghiên cứu Mục đích nghiên cứu: - Xây dựng quy trình bào chế “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” thành chế phẩm viên nang cốm tan - Xác định độc tính tác dụng chống viêm viên nang “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” chuột thực nghiệm - Đánh giá hiệu viên nang “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” lâm sàng điều trị bệnh Trứng cá thông thường thể vừa Khoảng thời gian dự kiến: 1/2016 đến 12/2017 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân: 27 - Bệnh nhân chẩn đốn xác định bệnh trứng cá thơng thường mức độ vừa theo phân độ bệnh theo Karen Macoy (2008) [24] - Bệnh nhân >15 tuổi - Đồng ý tham gia nghiên cứu Tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân - Các thể trứng cá khác: Trứng cá mạch lươn, trứng cá thuốc, trứng cá kê hoại tử… - Mắc bệnh gan, thận, tăng mỡ máu, HIV/AIDS, bệnh tâm thần, có thai, cho bú - Khơng đồng ý tham gia nghiên cứu, khơng tn thủ liệu trình điều trị Phương pháp nghiên cứu - Thiết kế nghiên cứu o Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mở, so sánh trước sau điều trị có đối chứng - Cỡ mẫu Cỡ mẫu tính theo cơng thức ước tính cho can thiệp lâm sàng Nhóm nghiên cứu (Nhóm 1): n1 = 50, uống cốm tan “Ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm” ×3 lần/ ngày, lần uống gói 10g [1] Nhóm đối chứng (Nhóm 2) n1 = 50, Uống thuốc Acnotin 0,5mg/kg o Cả hai nhóm rửa mặt Cetaphil 118 ml, rửa mặt lần /ngày thời gian nghiên cứu Đảm bảo yếu tố tương đồng (về nhóm tuổi, giới, mức độ bệnh…) hai nhóm tính ngẫu nhiên lựa chọn phương pháp điều trị bệnh - Phương pháp thu thập thông tin: 28 o Thu thập số liệu theo mẫu bệnh án thống nhất, thông qua: - Khám thực thể: Xác định vị trí, số lượng, mức độ tổn thương , phân thể YHCT - Xét nghiệm: Chức gan (AST, ALT), chức thận (ure, creatinin), mỡ máu (triglycerid, cholesterol, HDL-C, LDL-C), Glucose máu, trước điều trị sau 60 ngày điều trị (T60) - Chụp ảnh bệnh nhân trước điều trị, sau lần khám định kỳ o Các nhóm đánh giá trước điều trị (T0), theo dõi đánh giá hiệu sau 30 ngày điều trị (T30), sau 60 ngày điều trị (T60) - Các bước tiến hành nghiên cứu Bệnh nhân vào viện Chẩn đốn xác định bệnh trứng cá thơng thường Khám lâm sàng T0 Xét nghiệm chức gan, thận, mỡ máu, Glucose máu T0 Chọn mẫu Nhóm nghiên cứu (n1=30) Nhóm đối chứng (n2 = 30) Uống cốm tan ngũ vị tiêu độc ẩm gia giảm Uống thuốc Acnotin 0,5mg/kg Khám lâm sàng T30, T60 Xét nghiệm chức gan, thận, mỡ máu, Gluosse máu,Testosterol, vi khuẩn, Dermodex 29 Phân tích kết thu - Các tiêu quan sát đánh giá kết nghiên cứu - Chỉ tiêu đánh giá hiệu điều trị lâm sàng  Đánh giá cải thiện số lượng tổn thương sau 30 ngày, 60 ngày điều trị nhóm so sánh nhóm với  Đánh giá hiệu điều trị dựa giảm phần trăm số lượng tổn thương Cơng thức tính phần trăm hiệu điều trị Số nhân mụn trước điều trị - Số nhân mụn sau điều trị = x 100% Số nhân mụn trước điều trị - Tốt: Hết bóng nhờn, tổn thương giảm ≥ 90% so với trước điều trị - Khá: Giảm nhờn rõ, tổn thương giảm ≥ 60%- < 90% so với trước điều trị - Trung bình: Giảm nhờn, tổn thương giảm ≥ 30% -< 60% so với trước điều trị - Kém: Da bóng nhờn, tổn thương giảm < 30% so với trước điều trị tiến triển theo chiều hướng xấu - Chỉ tiêu đánh giá mức độ hài lòng bệnh nhân: Hài lòng : Bình thường : Khơng hài lòng: - Chỉ tiêu đánh giá tác dụng không mong muốn Chỉ tiêu đánh giá tác dụng không mong muốn lâm sàng: + Khô môi, bong vảy: nứt, bong vảy niêm mạc môi + Viêm kết mạc, kích ứng mắt: mắt đỏ ngứa, chảy nước mắt + Khô miệng: giảm tiết nước bọt 30 + Bong vảy da mặt: da mặt bị bong mảng nhỏ + Đau cỏ mỏi khớp: đau mỏi khớp, + Rối loạn tiêu hóa: đầy bụng, khó tiêu, ngồi phân lỏng + Dị ứng thuốc: ngứa, mày đay, dát đỏ, bọng nước, mụn nước - Chỉ tiêu đánh giá tác dụng không mong muốn xét nghiệm: o Đánh giá chức gan, thận, mỡ máu, Glucose máu thông qua giá trị tương ứng: Các số xét nghiệm Bình thường 2,5-7,5mmol/L 62-120 mol/L 53 – 100 µmol/L