TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/TS 16949:2011 ISO/TS 16949:2009 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU CỤ THỂ ĐỐI VỚI VIỆC ÁP DỤNG TCVN ISO 9001:2008 CHO CÁC TỔ CHỨC SẢN XUẤT Ô TÔ VÀ PHỤ TÙNG LIÊN QUAN Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations Lời nói đầu TCVN ISO/TS 16949:2011 thay cho TCVN ISO/TS 16949:2004; TCVN ISO/TS 16949:2011 hoàn toàn tương đương với ISO/TS 16949:2009; TCVN ISO/IEC 16949:2011 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu 0.1 Khái quát TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Giới thiệu 0.1 Khái quát Chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng nên định chiến lược tổ chức Việc thiết kế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phụ thuộc vào: a) môi trường tổ chức, thay đổi rủi ro môi trường đó; b) nhu cầu khác nhau; c) mục tiêu riêng biệt; d) sản phẩm cung cấp; e) q trình sử dụng; f) quy mơ cấu tổ chức Mục đích tiêu chuẩn không nhằm dẫn đến đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng đồng hệ thống tài liệu Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu sản phẩm Thơng tin “Chú thích" để hướng dẫn hiểu làm rõ u cầu cần thích Tiêu chuẩn sử dụng cho nội tổ chức bên ngoài, kể tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định áp dụng cho sản phẩm yêu cầu riêng tổ chức Các nguyên tắc quản lý chất lượng nêu TCVN ISO 9000 TCVN ISO 9004 xem xét xây dựng tiêu chuẩn 0.2 Cách tiếp cận theo trình TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 0.2 Cách tiếp cận theo trình Tiêu chuẩn khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo q trình xây dựng, thực cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua việc đáp ứng yêu cầu họ Để vận hành cách có hiệu lực, tổ chức phải xác định quản lý nhiều hoạt động có liên hệ mật thiết với Hoạt động tổ hợp hoạt động tiếp nhận đầu vào chuyển thành đầu coi q trình Thơng thường đầu trình đầu vào trình Việc áp dụng hệ thống trình tổ chức, với nhận biết mối tương tác trình này, quản lý chúng để tạo thành đầu mong muốn, coi "cách tiếp cận theo trình" Ưu cách tiếp cận theo q trình việc kiểm sốt liên tục kết nối trình riêng lẻ hệ thống trình, kết hợp tương tác q trình Khi sử dụng hệ thống quản lý chất lượng, cách tiếp cận nhấn mạnh tầm quan trọng của: a) việc hiểu đáp ứng yêu cầu; b) nhu cầu xem xét trình mặt giá trị gia tăng; c) có kết việc thực hiệu lực trình; d) cải tiến liên tục q trình sở đo lường khách quan Mơ hình “hệ thống quản lý chất lượng dựa trình” nêu Hình minh họa kết nối trình trình bày điều từ đến Mơ hình thể khách hàng đóng vai trị quan trọng việc xác định yêu cầu xem đầu vào Việc theo dõi thỏa mãn khách hàng đòi hỏi có đánh giá thơng tin liên quan đến chấp nhận khách hàng, chẳng hạn yêu cầu khách hàng có đáp ứng hay khơng Mơ hình nêu Hình khơng phản ánh trình mức chi tiết, bao quát tất yêu cầu tiêu chuẩn CHÚ THÍCH: Phương pháp luận quen thuộc "Lập kế hoạch - Thực - Kiểm tra - Hành động" (PDCA) áp dụng cho q trình Có thể mơ tả tóm tắt PDCA sau: Lập kế hoạch: Thiết lập mục tiêu trình cần thiết để có kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tổ chức Thực hiện: Thực trình Kiểm tra: Theo dõi đo lường trình sản phẩm theo sách, mục tiêu yêu cầu sản phẩm báo cáo kết Hành động: Có hành động để cải tiến liên tục việc thực trình Hình - Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng dựa trình 0.3 Mối quan hệ với TCVN ISO 9004 TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 0.3 Mối quan hệ với TCVN ISO 9004 TCVN ISO 9001 TCVN ISO 9004 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng, thiết kế để sử dụng đồng thời, sử dụng cách độc lập TCVN ISO 9001 quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, sử dụng nội tổ chức cho việc chứng nhận cho mục đích hợp đồng Tiêu chuẩn tập trung vào hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng việc thỏa mãn yêu cầu khách hàng TCVN ISO 9004 đưa hướng dẫn cho lãnh đạo để đạt thành công bền vững cho tổ chức mơi trường phức tạp với địi hỏi khắt khe liên tục thay đổi TCVN ISO 9004 quan tâm đến quản lý chất lượng rộng so với TCVN ISO 9001; tiêu chuẩn hướng vào nhu cầu mong đợi tất bên quan tâm việc thỏa mãn họ thông qua việc cải tiến liên tục có hệ thống hoạt động tổ chức Tuy nhiên, tiêu chuẩn không dùng để chứng nhận, quy định bắt buộc ký kết hợp đồng CHÚ THÍCH: Việc nhận thức sử dụng tám nguyên tắc quản lý chất lượng TCVN ISO 9000:2007 TCVN ISO 9004:2011 cần lãnh đạo cao thể phổ biến toàn tổ chức 0.4 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 0.4 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác Trong trình xây dựng tiêu chuẩn này, điều khoản tiêu chuẩn TCVN ISO 14001 : 2005 xem xét kỹ nhằm tăng cường tính tương thích hai tiêu chuẩn lợi ích cộng đồng người sử dụng Phụ lục A nêu tương ứng TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001 : 2005 (ISO 14001 : 2004) Tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu cụ thể cho hệ thống quản lý khác, hệ thống quản lý môi trường, quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp, quản lý tài quản lý rủi ro Tuy nhiên, tiêu chuẩn giúp tổ chức hòa hợp hợp hệ thống quản lý chất lượng với yêu cầu hệ thống quản lý có liên quan Tổ chức điều chỉnh hệ thống quản lý hành nhằm mục đích thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn 0.5 Mục đích tiêu chuẩn Mục đích tiêu chuẩn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cung cấp cải tiến liên tục, nhấn mạnh việc phòng ngừa sai lỗi giảm biến động, lãng phí chuỗi cung ứng Tiêu chuẩn này, kết hợp với yêu cầu thích hợp khách hàng cụ thể, xác định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cho những người sử dụng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn nhằm tránh việc đánh giá chứng nhận lặp lại đưa phương pháp tiếp cận chung hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức sản xuất ô tô phụ tùng liên quan HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU CỤ THỂ ĐỐI VỚI VIỆC ÁP DỤNG TCVN ISO 9001:2008 CHO CÁC TỔ CHỨC SẢN XUẤT Ô TÔ VÀ PHỤ TÙNG LIÊN QUAN Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations Phạm vi áp dụng 1.1 Khái quát TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Phạm vi áp dụng 1.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức a) cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định thích hợp; b) muốn nâng cao thỏa mãn khách hàng thơng qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm trình để cải tiến liên tục hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định áp dụng CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” áp dụng cho: a) sản phẩm dự kiến cung cấp cho khách hàng khách hàng yêu cầu; b) đầu dự kiến kết trình tạo sản phẩm CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định chế định thể yêu cầu pháp lý Tiêu chuẩn này, kết hợp với TCVN ISO 9001:2008, xác định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cho việc thiết kế phát triển; sản xuất và, thích hợp, lắp đặt dịch vụ cho sản phẩm liên quan tới ô tô Tiêu chuẩn áp dụng cho sở sản xuất tổ chức nơi chế tạo phụ tùng theo quy định khách hàng để phục vụ sản xuất và/hoặc cung cấp dịch vụ Các chức hỗ trợ sở sản xuất khu vực hỗ trợ (như trung tâm thiết kế, trụ sở chính, trung tâm phân phối), phần đánh giá sở chức hỗ trợ cho sở sản xuất đó, khơng thể có chứng nhận độc lập theo tiêu chuẩn Tiêu chuẩn áp dụng tồn chuỗi cung ứng tơ 1.2 Áp dụng TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 1.2 Áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính tổng quát nhằm áp dụng cho tổ chức không phân biệt loại hình, quy mơ sản phẩm cung cấp Khi có yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng chất tổ chức đặc thù sản phẩm, xem xét yêu cầu ngoại lệ Khi có ngoại lệ, việc công bố phù hợp với tiêu chuẩn không chấp nhận ngoại lệ giới hạn phạm vi yêu cầu điều 7, ngoại lệ không ảnh hưởng đến khả hay trách nhiệm tổ chức việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định thích hợp Trong tiêu chuẩn phép loại trừ nội dung liên quan đến 7.3, tổ chức không chịu trách nhiệm việc thiết kế phát triển sản phẩm Các ngoại lệ không bao gồm thiết kế trình chế tạo Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng (bao gồm sửa đổi) TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000 Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” có nghĩa “dịch vụ” 3.1 Thuật ngữ định nghĩa dùng cho ngành công nghiệp ô tô Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa nêu TCVN ISO 9000:2007 thuật ngữ, định nghĩa 3.1.1 Kế hoạch kiểm soát (control plan) Bản mô tả văn hệ thống q trình cần thiết để kiểm sốt sản phẩm CHÚ THÍCH: Xem Phụ lục A 3.1.2 Tổ chức chịu trách nhiệm thiết kế (design responsible organization) Tổ chức có thẩm quyền thiết lập thay đổi quy định kỹ thuật hành sản phẩm CHÚ THÍCH: Trách nhiệm bao gồm thử nghiệm kiểm tra xác nhận hoạt động thiết kế phạm vi áp dụng quy định khách hàng 3.1.3 Chống sai lỗi (error proofing) Thiết kế phát triển sản phẩm trình chế tạo để ngăn ngừa việc chế tạo sản phẩm khơng phù hợp 3.1.4 Phịng thí nghiệm (laboratory) Cơ sở kiểm tra, thử nghiệm hiệu chuẩn bao gồm, khơng giới hạn thử nghiệm hóa học, luyện kim, kích thước, vật lý, điện hay thử nghiệm độ tin cậy 3.1.5 Phạm vi phịng thí nghiệm (laboratory scope) Tài liệu kiểm soát bao gồm: - phép thử, đánh giá phép hiệu chuẩn cụ thể mà phịng thí nghiệm xác nhận có lực thực hiện, - danh mục thiết bị sử dụng để thực hoạt động nêu trên, - danh mục phương pháp tiêu chuẩn làm để thực hoạt động nêu 3.1.6 Chế tạo (manufacturing) Quá trình làm tạo - nguyên vật liệu sản xuất, - phụ tùng phục vụ sản xuất cung cấp dịch vụ, - cụm chi tiết, - xử lý nhiệt, hàn, sơn, mạ dịch vụ hoàn thiện khác 3.1.7 Bảo dưỡng dự phòng (predictive maintenance) Các hoạt động dựa liệu trình nhằm tránh vấn đề bảo dưỡng việc dự đốn dạng hư hỏng xảy 3.1.8 Bảo dưỡng phòng ngừa (preventive maintenance) Hành động lên kế hoạch nhằm loại trừ nguyên nhân hỏng hóc thiết bị gián đoạn sản xuất ngồi kế hoạch, đầu thiết kế trình chế tạo 3.1.9 Phí vận chuyển phát sinh (premium freight) Chi phí phí bổ sung phải chịu cho việc giao hàng theo hợp đồng CHÚ THÍCH: Chi phí phương pháp, số lượng, giao hàng chậm hay khơng theo lịch trình, 3.1.10 Khu vực hỗ trợ (remote location) Địa điểm hỗ trợ sở sản xuất diễn q trình phi sản xuất 3.1.11 Cơ sở sản xuất (site) Địa điểm diễn trình chế tạo làm gia tăng giá trị 3.1.12 Đặc trưng đặc biệt (special characteristic) Đặc trưng sản phẩm thơng số q trình chế tạo ảnh hưởng tới tính an tồn hay tn thủ quy định quản lý, việc lắp ráp, vận hành, tính gia cơng sản phẩm Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, trì hệ thống quản lý chất lượng cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phải a) xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức (xem 1.2); b) xác định trình tự mối tương tác trình này; c) xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành kiểm sốt q trình có hiệu lực; d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thơng tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành theo dõi trình này; e) theo dõi, đo lường thích hợp phân tích q trình này; f) thực hành động cần thiết để đạt kết dự định cải tiến liên tục trình Tổ chức phải quản lý trình theo yêu cầu tiêu chuẩn Khi tổ chức chọn nguồn bên cho trình ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm sốt q trình Cách thức mức độ kiểm soát cần áp dụng cho q trình sử dụng nguồn bên ngồi phải xác định hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH 1: Các q trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng nêu bao gồm trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm, đo lường, phân tích cải tiến CHÚ THÍCH 2: “Q trình sử dụng nguồn bên ngồi” q trình tổ chức cần cho hệ thống quản lý chất lượng lựa chọn để bên ngồi thực CHÚ THÍCH - Việc đảm bảo kiểm sốt q trình sử dụng nguồn bên ngồi khơng loại trừ trách nhiệm tổ chức phù hợp với tất yêu cầu khách hàng, luật định chế định Loại mức độ kiểm soát cần áp dụng với trình sử dụng nguồn bên ngồi bị ảnh hưởng yếu tố a) tác động tiềm ẩn trình sử dụng nguồn bên đến khả tổ chức việc cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu; b) mức độ chia sẻ việc kiểm soát q trình; c) khả đạt kiểm sốt cần thiết thông qua việc áp dụng 7.4 4.1.1 Yêu cầu chung - Bổ sung Đảm bảo kiểm sốt tồn q trình th ngồi khơng loại bỏ trách nhiệm tổ chức việc đảm bảo phù hợp với tất yêu cầu khách hàng CHÚ THÍCH: Xem thêm 7.4.1 7.4.1.3 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm a) văn công bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng, b) sổ tay chất lượng, c) thủ tục dạng văn hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn này, d) tài liệu, bao gồm hồ sơ, tổ chức xác định cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành kiểm soát có hiệu lực q trình tổ chức CHÚ THÍCH 1: Khi thuật ngữ “thủ tục dạng văn bản” xuất tiêu chuẩn này, thủ tục phải xây dựng, lập thành văn bản, thực trì Một tài liệu riêng rẽ đề cập tới yêu cầu với hay nhiều thủ tục Yêu cầu thủ tục dạng văn đề cập nhiều tài liệu CHÚ THÍCH 2: Mức độ văn hóa hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khác tùy thuộc vào a) quy mô tổ chức loại hình hoạt động; b) phức tạp tương tác trình; c) lực nhân CHÚ THÍCH - Hệ thống tài liệu dạng loại phương tiện 4.2.2 Sổ tay chất lượng TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 4.2.2 Sổ tay chất lượng Tổ chức phải thiết lập trì sổ tay chất lượng bao gồm a) phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết lý giải ngoại lệ (xem 1.2); b) thủ tục dạng văn thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng viện dẫn đến chúng và; c) mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng 4.2.3 Kiểm soát tài liệu TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm soát Hồ sơ chất lượng loại tài liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.4 Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) phê duyệt tài liệu thỏa đáng trước ban hành; b) xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu; c) đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu; d) đảm bảo phiên tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng; e) đảm bảo tài liệu rõ ràng dễ nhận biết; f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên ngồi mà tổ chức xác định cần thiết cho việc hoạch định vận hành hệ thống quản lý chất lượng nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát; g) ngăn ngừa việc vơ tình sử dụng tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích 4.2.3.1 Quy định kỹ thuật Tổ chức phải có q trình để đảm bảo việc soát xét, phân phối áp dụng kịp thời tất tiêu chuẩn/quy định kỹ thuật khách hàng thay đổi theo lịch trình mà khách hàng yêu cầu Việc soát xét kịp thời phải tiến hành sớm tốt không kéo dài hai tuần làm việc Tổ chức phải trì hồ sơ thời gian áp dụng thay đổi sản xuất Việc áp dụng thay đổi phải bao gồm tài liệu cập nhật CHÚ THÍCH: Mỗi thay đổi tiêu chuẩn/quy định kỹ thuật đòi hỏi hồ sơ cập nhật việc phê duyệt phụ tùng sản xuất khách hàng quy định kỹ thuật viện dẫn hồ sơ thiết kế ảnh hưởng tới tài liệu trình phê duyệt phụ tùng sản xuất, kế hoạch kiểm sốt, phân tích phương thức tác động sai lỗi (FMEA) 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ Phải kiểm soát hồ sơ thiết lập để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu việc vận hành có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải lập thủ tục văn để xác định cách thức kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu giữ hủy bỏ hồ sơ Hồ sơ phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng CHÚ THÍCH 1: “hủy bỏ” bao gồm loại bỏ CHÚ THÍCH 2: “hồ sơ” bao gồm hồ sơ khách hàng quy định 4.2.3.1 Lưu giữ hồ sơ Việc kiểm soát hồ sơ phải thỏa mãn yêu cầu luật định, chế định yêu cầu khách hàng Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống cách a) truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định; b) thiết lập sách chất lượng; c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất lượng; d) tiến hành việc xem xét lãnh đạo; e) đảm bảo sẵn có nguồn lực 5.1.1 Hiệu q trình Lãnh đạo cao phải xem xét trình tạo sản phẩm trình hỗ trợ để đảm bảo tính hiệu lực hiệu chúng 5.2 Hướng vào khách hàng TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 5.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng xác định đáp ứng nhằm nâng cao thỏa mãn khách hàng (xem 7.2.1 8.2.1) 5.3 Chính sách chất lượng TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 5.3 Chính sách chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất lượng a) phù hợp với mục đích tổ chức; b) bao gồm việc cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng; d) truyền đạt thấu hiểu tổ chức; e) xem xét để ln thích hợp 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm [xem 7.1 a)], thiết lập cấp phận chức liên quan tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo quán với sách chất lượng 5.4.1.1 Mục tiêu chất lượng - Bổ sung Lãnh đạo cao phải xác định mục tiêu chất lượng biện pháp đo lường đưa vào kế hoạch hành động sử dụng để triển khai sách chất lượng CHÚ THÍCH: Mục tiêu chất lượng cần đề cập tới mong đợi khách hàng đạt khoảng thời gian xác định 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 mục tiêu chất lượng; b) tính quán hệ thống quản lý chất lượng trì thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm quyền hạn xác định thông báo tổ chức 5.5.1.1 Trách nhiệm chất lượng CHÚ THÍCH: Có thể cần phê duyệt khách hàng sau xem xét cập nhật kế hoạch kiểm sốt 7.5.1.2 Hướng dẫn cơng việc Tổ chức phải chuẩn bị hướng dẫn công việc văn cho tất nhân viên chịu trách nhiệm vận hành trình ảnh hưởng tới phù hợp với yêu cầu sản phẩm Những hướng dẫn phải dễ tiếp cận sử dụng nơi làm việc Những hướng dẫn phải từ nguồn kế hoạch chất lượng, kế hoạch kiểm soát trình tạo sản phẩm 7.5.1.3 Kiểm tra xác nhận việc tổ chức bố trí Phải kiểm tra xác nhận việc tổ chức xếp công việc thực hiện, ví dụ khởi xướng cơng việc, thay đổi nguyên, vật liệu thay đổi công việc Hướng dẫn cơng việc phải sẵn có cho nhân phân cơng Khi có thể, tổ chức phải sử dụng phương pháp thống kê kiểm tra xác nhận 7.5.1.4 Bảo dưỡng phòng ngừa dự phòng Tổ chức phải xác định thiết bị trình cung cấp nguồn lực cho việc bảo dưỡng máy móc/thiết bị, xây dựng hệ thống bảo dưỡng phịng ngừa tổng thể có hiệu lực hoạch định Tối thiểu, hệ thống phải bao gồm: - hoạt động bảo dưỡng hoạch định; - bao gói bảo quản thiết bị, cơng cụ, dụng cụ đo; - sẵn có phụ tùng thay thiết bị chế tạo chính; - lập thành văn bản, đánh giá cải tiến mục tiêu bảo dưỡng Tổ chức phải sử dụng phương pháp bảo dưỡng dự phòng để cải tiến liên tục hiệu lực hiệu thiết bị sản xuất 7.5.1.5 Quản lý việc trang bị sản xuất Tổ chức phải cung cấp nguồn lực cho hoạt động thiết kế, chế tạo kiểm tra xác nhận công cụ dụng cụ đo Tổ chức phải thiết lập áp dụng hệ thống quản lý việc trang bị sản xuất, bao gồm: - sở vật chất nhân cho việc bảo dưỡng, sửa chữa; - bảo quản phục hồi; - xếp cài đặt; - chương trình thay đổi cơng cụ công cụ nhanh hỏng; - hệ thống tài liệu sửa đổi thiết kế công cụ, gồm mức độ thay đổi kỹ thuật; - sửa đổi cơng cụ sốt xét hệ thống tài liệu; - nhận biết công cụ, xác định tình trạng, sản xuất, sửa chữa hay hủy bỏ Tổ chức phải áp dụng hệ thống để theo dõi hoạt động công việc th ngồi CHÚ THÍCH: u cầu áp dụng tính sẵn có công cụ cho phụ tùng phương tiện 7.5.1.6 Lập lịch trình sản xuất Phải lập lịch trình sản xuất để đáp ứng yêu cầu khách hàng, giao hàng lúc hỗ trợ hệ thống thông tin cho phép tiếp cận thông tin sản xuất giai đoạn q trình vận hành theo trình tự 7.5.1.7 Phản hồi thơng tin từ phận dịch vụ Phải thiết lập trì q trình trao đổi thơng tin mối quan tâm phận dịch vụ tới hoạt động chế tạo, kỹ thuật thiết kế CHÚ THÍCH: Mục đích việc bổ sung “các mối quan tâm phận dịch vụ” vào mục để chắn tổ chức nhận thức không phù hợp xảy bên ngồi tổ chức 7.5.1.8 Thỏa thuận dịch vụ với khách hàng Khi có thỏa thuận cung cấp dịch vụ với khách hàng, tổ chức phải kiểm tra xác nhận hiệu lực - trung tâm dịch vụ tổ chức, - thiết bị đo lường hay công cụ chuyên dụng nào, - việc đào tạo nhân làm dịch vụ 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu khơng thể kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Đối với q trình này, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình; b) phê duyệt thiết bị trình độ người; c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể; d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); e) tái xác nhận giá trị sử dụng 7.5.2.1 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ - Bổ sung Các yêu cầu 7.5.2 phải áp dụng cho tất trình sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc Khi thích hợp, tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp suốt trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường suốt trình tạo sản phẩm Tổ chức phải kiểm sốt việc nhận biết sản phẩm trì hồ sơ (xem 4.2.4) việc xác định nguồn gốc yêu cầu CHÚ THÍCH: Trong số lĩnh vực cơng nghiệp, quản lý cấu hình phương pháp để trì việc nhận biết xác định nguồn gốc CHÚ THÍCH: Tình trạng kiểm tra thử nghiệm khơng theo vị trí sản phẩm dây chuyền sản xuất trừ điều hiển nhiên, nguyên vật liệu trình di chuyển sản xuất tự động Cho phép có giải pháp khác tình trạng xác định rõ, lập thành văn đạt mục tiêu đề 7.5.3.1 Nhận biết xác định nguồn gốc - Bổ sung Khơng áp dụng cụm từ “khi thích hợp” 7.5.3 7.5.4 Tài sản khách hàng TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 7.5.4 Tài sản khách hàng Tổ chức phải giữ gìn tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Khi có tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo cho khách hàng phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH: Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ liệu cá nhân CHÚ THÍCH: Bao gói khách hàng có khả hồn trả thuộc phạm vi điều 7.5.4.1 Trang bị sản xuất thuộc sở hữu khách hàng Các công cụ; trang bị chế tạo, thử nghiệm, kiểm tra; thiết bị thuộc sở hữu khách hàng phải đánh dấu cố định để thấy rõ xác định quyền sở hữu hạng mục 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Tổ chức phải bảo tồn sản phẩm q trình xử lý nội giao hàng đến vị trí dự kiến nhằm trì phù hợp với yêu cầu Khi thích hợp, việc bảo tồn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ bảo quản Việc bảo toàn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm 7.5.5.1 Bảo quản kiểm kê Để phát xuống cấp, điều kiện sản phẩm lưu kho phải đánh giá theo khoảng thời gian thích hợp hoạch định Tổ chức phải sử dụng hệ thống quản lý kiểm kê để tối ưu lượt kiểm kê theo thời gian đảm bảo việc quay vòng lưu kho, “nhập trước - xuất trước” (FIFO) Những sản phẩm lỗi thời phải kiểm soát tương tự sản phẩm khơng phù hợp 7.6 Kiểm sốt thiết bị theo dõi đo lường TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực thiết bị theo dõi, đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường Khi cần đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận, hai, định kỳ trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ (xem 4.2.4); b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần; c) có dấu hiệu nhận biết để xác định tình trạng hiệu chuẩn; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát khơng phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu quy định, phải khẳng định khả thỏa mãn việc ứng dụng dự kiến Việc phải tiến hành trước lần sử dụng xác nhận lại cần CHÚ THÍCH: Việc xác nhận khả đáp ứng ứng dụng dự kiến phần mềm máy tính thường bao gồm việc kiểm tra xác nhận quản lý cấu hình để trì tính thích hợp để sử dụng phần mềm CHÚ THÍCH: Số dấu hiệu nhận biết khác có khả nhận biết nguồn gốc hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị đáp ứng mục đích yêu cầu c) nêu 7.6.1 Phân tích hệ thống đo lường Phải tiến hành nghiên cứu thống kê để phân tích xuất biến động kết loại hệ thống thiết bị đo lường thử nghiệm Yêu cầu phải áp dụng cho hệ thống đo lường nêu kế hoạch kiểm soát Các phương pháp phân tích chuẩn mực chấp nhận sử dụng phải phù hợp với phương pháp chuẩn mực sổ tay tra cứu khách hàng phân tích hệ thống đo lường Cũng sử dụng phương pháp phân tích chuẩn mực chấp nhận khác khách hàng phê duyệt 7.6.2 Hồ sơ hiệu chuẩn/kiểm định Hồ sơ hoạt động hiệu chuẩn/kiểm định tất dụng cụ đo, thiết bị đo lường, thử nghiệm, cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định, bao gồm thiết bị người thực thiết bị khách hàng, phải bao gồm: - việc nhận biết thiết bị, gồm chuẩn đo lường theo thiết bị hiệu chuẩn; - sửa đổi sau có thay đổi kỹ thuật; - số đọc nằm phạm vi quy định nhận hiệu chuẩn/kiểm định; - đánh giá tác động điều kiện nằm quy định; - tuyên bố phù hợp với quy định sau hiệu chuẩn/kiểm định; - thông báo cho khách hàng có nghi ngờ sản phẩm hay nguyên vật liệu gửi 7.6.3 u cầu phịng thí nghiệm 7.6.3.1 Phịng thí nghiệm nội Phịng thí nghiệm nội tổ chức phải có phạm vi hoạt động xác định bao gồm khả thực dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hay hiệu chuẩn cần thiết Phạm vi phải quy định tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Phịng thí nghiệm phải quy định áp dụng yêu cầu kỹ thuật đối với: - thích hợp thủ tục phịng thí nghiệm; - lực nhân phịng thí nghiệm; - thử nghiệm sản phẩm; - khả thực dịch vụ cách xác, có khả liên kết với chuẩn trình liên quan (như ASTM, EN ), - xem xét hồ sơ liên quan CHÚ THÍCH: Có thể thực hiện, khơng bắt buộc, việc công nhận theo TCVN ISO/IEC 17025 để chứng tỏ phù hợp phịng thí nghiệm nội tổ chức với yêu cầu 7.6.3.2 Phòng thí nghiệm bên ngồi Cơ sở phịng thí nghiệm bên /thương mại/độc lập tổ chức sử dụng cho dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hiệu chuẩn phải có phạm vi hoạt động xác định, bao gồm khả tiến hành kiểm tra, thử nghiệm hay hiệu chuẩn yêu cầu, - phải có chứng khả chấp nhận phịng thí nghiệm bên ngồi khách hàng, hay - phịng thí nghiệm phải cơng nhận theo TCVN ISO/IEC 17025 CHÚ THÍCH 1: Ví dụ, chứng có thể thơng qua đánh giá khách hàng, đánh giá bên thứ hai khách hàng chấp thuận, theo phịng thí nghiệm đáp ứng ISO/IEC 17025 tiêu chuẩn quốc gia tương đương CHÚ THÍCH 2: Khi khơng sẵn có phịng thí nghiệm xác nhận lực phần thiết bị xác định đó, nhà sản xuất thiết bị tiến hành dịch vụ hiệu chuẩn Trong trường hợp này, tổ chức cần đảm bảo yêu cầu nêu 7.6.3.1 đáp ứng Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định triển khai trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để a) chứng tỏ phù hợp với yêu cầu sản phẩm; b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lượng; c) cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Điều phải bao gồm việc xác định phương pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng 8.1.1 Xác định công cụ thống kê Phải xác định cơng cụ thống kê thích hợp cho trình hoạch định chất lượng trước đưa vào kế hoạch kiểm soát 8.1.2 Kiến thức khái niệm thống kê Các khái niệm thống kê độ biến động, kiểm soát (độ ổn định), lực trình điều chỉnh vượt phải hiểu rõ vận dụng toàn tổ chức 8.2 Theo dõi đo lường 8.2.1 Sự thỏa mãn khách hàng TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 8.2 Theo dõi đo lường 8.2.1 Sự thỏa mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi thông tin liên quan đến chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp thu thập sử dụng thơng tin CHÚ THÍCH: Theo dõi cảm nhận khách hàng bao gồm việc thu thập đầu vào từ nguồn khảo sát thỏa mãn khách hàng, liệu khách hàng chất lượng sản phẩm giao nhận, khảo sát ý kiến người sử dụng, phân tích thua lỗ kinh doanh, khen ngợi, yêu cầu bảo hành báo cáo đại lý CHÚ THÍCH - Cần đưa xem xét khách hàng nội khách hàng bên 8.2.1.1 Sự thỏa mãn khách hàng - Bổ sung Phải theo dõi thỏa mãn khách hàng với tổ chức thông qua đánh giá liên tục việc thực trình tạo sản phẩm Các số thực phải vào liệu khách quan bao gồm, không giới hạn ở: - tính chất lượng phụ tùng giao, - phá vỡ hợp đồng khách hàng, bao gồm việc trả lại hàng; - việc thực lịch trình giao hàng (bao gồm việc gây chi phí vận chuyển phát sinh); - thông báo khách hàng liên quan tới vấn đề chất lượng giao hàng Tổ chức phải theo dõi việc thực trình chế tạo để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu khách hàng chất lượng sản phẩm hiệu trình 8.2.2 Đánh giá nội TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 8.2.2 Đánh giá nội Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định hệ thống quản lý chất lượng a) có phù hợp với bố trí xếp hoạch định (xem 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức thiết lập, b) có thực trì cách hiệu lực Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước Chuẩn mực, phạm vi, tần suất phương pháp đánh giá phải xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan cơng trình đánh giá Các chuyên gia đánh giá khơng đánh giá cơng việc Phải thiết lập thủ tục dạng văn để xác định trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá, lập hồ sơ báo cáo kết Phải trì hồ sơ đánh giá kết đánh giá (xem 4.2.4) Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ khắc phục hành động khắc phục cần thiết để loại bỏ không phù hợp phát nguyên nhân chúng Các hoạt động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2) CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn TCVN ISO 19011 8.2.2.1 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải đánh giá hệ thống quản lý chất lượng để kiểm tra xác nhận phù hợp với tiêu chuẩn yêu cầu bổ sung hệ thống quản lý chất lượng 8.2.2.2 Đánh giá trình chế tạo Tổ chức phải đánh giá trình chế tạo để xác định hiệu lực 8.2.2.3 Đánh giá sản phẩm Tổ chức phải đánh giá sản phẩm giai đoạn sản xuất giao nhận thích hợp, theo tần xuất xác định, để kiểm tra xác nhận phù hợp với tất yêu cầu quy định, kích thước, tính năng, bao gói ghi nhận sản phẩm 8.2.2.4 Kế hoạch đánh giá nội Đánh giá nội phải bao quát toàn trình, hoạt động ca làm việc liên quan đến quản lý chất lượng phải lên lập lịch trình theo kế hoạch hàng năm Khi xảy khiếu nại khách hàng hay không phù hợp nội bộ/bên ngoài, phải tăng tần xuất đánh giá cách thích hợp CHÚ THÍCH: Cần sử dụng danh mục kiểm tra cụ thể cho đánh giá 8.2.2.5 Xác nhận lực chuyên gia đánh giá nội Tổ chức phải có chuyên gia đánh giá nội xác nhận lực đánh giá yêu cầu tiêu chuẩn (xem 6.2.2.2) 8.2.3 Theo dõi đo lường trình TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 8.2.3 Theo dõi đo lường trình Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, có thể, đo lường trình hệ thống quản lý chất lượng Các phương pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Khi không đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp CHÚ THÍCH: Để xác định phương pháp thích hợp, tổ chức nên xem xét loại phạm vi theo dõi đo lường thích hợp với trình mối tương quan với ảnh hưởng trình tới phù hợp với yêu cầu sản phẩm hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 8.2.3.1 Theo dõi đo lường trình chế tạo Tổ chức phải tiến hành nghiên cứu trình tất trình chế tạo (gồm việc lắp ráp hay lập trình tự thực hiện) để kiểm tra xác nhận lực trình cung cấp đầu vào bổ sung cho việc kiểm sốt q trình Khi thích hợp, kết nghiên cứu q trình phải lập thành văn quy định kỹ thuật phương thức sản xuất, phép đo phép thử hướng dẫn bảo dưỡng Những tài liệu phải gồm mục tiêu lực, độ tin cậy, khả bảo dưỡng tính sẵn có q trình chế tạo chuẩn mực chấp nhận Tổ chức phải trì lực hay việc thực trình chế tạo theo quy định yêu cầu trình phê duyệt phụ tùng khách hàng Tổ chức phải đảm bảo việc thực kế hoạch kiểm soát lưu đồ trình, bao gồm việc tuân thủ quy định - kỹ thuật đo, - phương án lấy mẫu, - chuẩn mực chấp nhận, - kế hoạch xử lý không đáp ứng chuẩn mực chấp nhận Phải lưu hồ sơ kiện trình quan trọng, thay đổi công cụ sửa chữa máy móc Tổ chức phải đề xuất kế hoạch xử lý từ kế hoạch kiểm sốt đặc trưng khơng ổn định khơng có khả thống kê Những kế hoạch phải bao gồm việc chặn sản phẩm kiểm tra 100% thích hợp Sau đó, tổ chức phải có kế hoạch hành động khắc phục, rõ thời gian cụ thể ấn định trách nhiệm để đảm bảo trình trở nên ổn định có đủ khả Các kế hoạch phải khách hàng xem xét thông qua cần Tổ chức phải trì hồ sơ thời hạn hiệu lực thay đổi trình 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp trình tạo sản phẩm theo xếp hoạch định (xem 7.1) Phải trì chứng phù hợp với tiêu chí chấp nhận Hồ sơ phải (những) người có quyền thơng qua sản phẩm để giao cho khách hàng (xem 4.2.4) Việc thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ cho khách hàng tiến hành sau hoàn thành thỏa đáng hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), khơng phải phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng CHÚ THÍCH: Khi lựa chọn thơng số sản phẩm để theo dõi việc tuân thủ yêu cầu quy định nội bên ngoài, tổ chức xác định loại đặc trưng sản phẩm, dẫn tới - loại phép đo, - phương tiện đo phù hợp, - khả kỹ cần thiết 8.2.4.1 Kiểm tra việc bố trí thử nghiệm chức Kiểm tra việc bố trí kiểm tra xác nhận chức theo tiêu chuẩn vật liệu kỹ thuật tiêu chuẩn tính khách hàng phải tiến hành cho sản phẩm quy định kế hoạch kiểm sốt Kết phải sẵn có cho việc xem xét khách hàng CHÚ THÍCH: Kiểm tra việc bố trí phép đo hồn chỉnh cho tất kích thước sản phẩm thể hồ sơ thiết kế 8.2.4.2 Chi tiết bên Đối với tổ chức chế tạo phụ tùng khách hàng coi “các chi tiết bên ngoài”, tổ chức phải cung cấp - nguồn lực thích hợp cho việc đánh giá bao gồm chiếu sáng, - mẫu chuẩn mầu sắc, độ mịn, độ sáng kim loại, kết cấu, độ tương phản hình ảnh, thích hợp, - trì kiểm sốt tổng thể bề thiết bị đánh giá, - kiểm tra xác nhận nhân thực đánh giá bên ngồi người có đủ lực xác nhận có lực 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm soát để phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao ngồi dự kiến Phải thiết lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát trách nhiệm, quyền hạn có liên quan việc xử lý sản phẩm khơng phù hợp Khi thích hợp, tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện; b) cho phép sử dụng, thơng qua chấp nhận có nhân nhượng người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu d) tiến hành hành động thích hợp với tác động hậu tiềm ẩn không phù hợp sản phẩm không phù hợp phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng Khi sản phẩm không phù hợp khắc phục, chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất không phù hợp hành động tiến hành, kể nhân nhượng có 8.3.1 Kiểm sốt sản phẩm không phù hợp - bổ sung Sản phẩm tình trạng chưa nhận biết chưa rõ phải phân loại sản phẩm không phù hợp (xem 7.5.3) 8.3.2 Kiểm soát sản phẩm làm lại Hướng dẫn làm lại, bao gồm yêu cầu kiểm tra lại, phải tiếp cận sử dụng nhân thích hợp 8.3.3 Thơng tin khách hàng Khách hàng phải thông báo kịp thời trường hợp sản phẩm không phù hợp chuyển 8.3.4 Bỏ qua khách hàng Tổ chức phải có nhân nhượng hay cho phép sai lệch khách hàng trước tiến hành bước sản phẩm hay trình chế tạo khác với sản phẩm, trình phê duyệt Tổ chức phải trì hồ sơ thời hạn hiệu lực số lượng cho phép Tổ chức phải đảm bảo tuân thủ yêu cầu quy định kỹ thuật ban đầu thay hết hạn cho phép Nguyên vật liệu chuyển theo ủy quyền phải nhận biết cách thích hợp công-te-nơ hàng Điều áp dụng cho sản phẩm mua vào Tổ chức phải phê duyệt yêu cầu nhà cung ứng trước chuyển cho khách hàng 8.4 Phân tích liệu TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 8.4 Phân tích liệu Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích liệu thích hợp để chứng tỏ phù hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh giá xem việc cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng tiến hành đâu Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thơng tin về: a) thỏa mãn khách hàng (xem 8.2.1); b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 8.2.4); c) đặc tính xu hướng trình sản phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa (xem 8.2.3 8.2.4); d) người cung ứng (xem 7.4) 8.4.1 Phân tích sử dụng liệu Các xu hướng chất lượng tính vận hành phải so sánh với tiến trình hướng tới mục tiêu dẫn tới hành động hỗ trợ sau: - xây dựng thứ tự ưu tiên cho giải pháp kịp thời vấn đề liên quan tới khách hàng; - xác định xu hướng liên quan tới khách hàng mối tương quan việc xem xét tình trạng định, hoạch định dài hạn hơn; - hệ thống thông tin để báo cáo kịp thời thông tin sản phẩm phát sinh từ việc sử dụng CHÚ THÍCH: Dữ liệu cần so sánh với liệu đối thủ cạnh tranh và/hoặc chuẩn đối sánh thích hợp 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến liên tục TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 8.5 Cải tiến Cải tiến liên tục Tổ chức phải cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, phân tích liệu, hành động khắc phục, phòng ngừa xem xét lãnh đạo 8.5.1.1 Cải tiến liên tục tổ chức Tổ chức phải xác định rõ trình cải tiến liên tục 8.5.1.2 Cải tiến trình chế tạo Cải tiến q trình chế tạo phải ln trọng đến việc kiểm soát giảm biến động đặc trưng sản phẩm thông số trình chế tạo CHÚ THÍCH 1: Các đặc trưng chịu kiểm soát phải lập thành văn kế hoạch kiểm sốt CHÚ THÍCH 2: Thực cải tiến liên tục trình chế tạo ổn định có đủ khả năng, đặc trưng sản phẩm dự đốn đáp ứng yêu cầu khách hàng 8.5.2 Hành động khắc phục TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa việc tái diễn Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng); b) việc xác định nguyên nhân không phù hợp; c) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn; d) việc xác định thực hành động cần thiết; e) việc lưu hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4); f) việc xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực 8.5.2.1 Giải vấn đề Tổ chức phải có trình xác định việc giải vấn đề nhằm nhận biết loại bỏ nguyên nhân gốc rễ Nếu thức giải vấn đề theo quy định khách hàng, tổ chức phải sử dụng thể thức quy định 8.5.2.2 Chống sai lỗi Tổ chức phải sử dụng phương pháp chống sai lỗi trình thực hành động khắc phục 8.5.2.3 Tác động hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động khắc phục cho trình sản phẩm tương tự khác triển khai kiểm soát nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp 8.5.2.4 Thử nghiệm/phân tích sản phẩm bị loại Tổ chức phải phân tích phụ tùng bị nhà máy chế tạo khách hàng, sở kỹ thuật nhà phân phối loại bỏ Tổ chức phải giảm thiểu chu kỳ q trình Hồ sơ phân tích phải lưu giữ sẵn sàng cung cấp có u cầu Tổ chức phải tiến hành phân tích đề xuất hành động khắc phục nhằm ngăn ngừa tái diễn CHÚ THÍCH: Chu kỳ liên quan tới phân tích sản phẩm bị loại cần phù hợp với việc xác định nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục theo dõi hiệu lực việc thực 8.5.3 Hành động phòng ngừa TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng; b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phịng ngừa việc xuất khơng phù hợp; c) việc xác định thực hành động cần thiết; d) hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4); e) việc xem xét hiệu lực hành động phòng ngừa thực Phụ lục A (Quy định) Kế hoạch kiểm soát A.1 Các giai đoạn kế hoạch kiểm soát Kế hoạch kiểm soát phải bao gồm giai đoạn riêng biệt, thích hợp a) Sản xuất thử: mơ tả phép đo kích thước, phép thử nguyên vật liệu tính diễn q trình sản xuất thử Nếu có u cầu khách hàng, tổ chức phải có kế hoạch kiểm sốt sản xuất thử b) Tiền sản xuất: mô tả phép đo kích thước, phép thử nguyên vật liệu tính xảy ra sau sản xuất thử trước q trình sản xuất hồn chỉnh Tiền sản xuất xác định giai đoạn sản xuất q trình tạo sản phẩm cần sau xây dựng sản xuất thử c) Sản xuất: hệ thống tài liệu đặc trưng sản phẩm/quá trình, kiểm sốt q trình, hệ thống phép đo phép thử diễn trình sản xuất đại trà Mỗi phụ tùng phải có kế hoạch kiểm soát, nhiều trường hợp, kế hoạch kiểm sốt điển hình bao qt nhiều phụ tùng sản xuất tương tự sử dụng trình chung Kế hoạch kiểm sốt đầu kế hoạch chất lượng A.2 Các yếu tố kế hoạch kiểm soát Tổ chức phải xây dựng kế hoạch kiểm sốt bao gồm nội dung a) Dữ liệu chung - số hiệu kế hoạch kiểm soát; - ngày ban hành ngày sốt xét, có; - thơng tin khách hàng (xem yêu cầu khách hàng); - tên tổ chức/cơ sở sản xuất; - số hiệu phụ tùng; - tên/miêu tả phụ tùng; - mức độ thay đổi kỹ thuật; - giai đoạn (sản xuất thử, tiền sản xuất, sản xuất); - người liên hệ chính; - số hiệu cơng đoạn q trình/phụ tùng; - tên q trình/mơ tả vận hành b) Kiểm soát sản phẩm - đặc trưng đặc biệt liên quan tới sản phẩm; - đặc trưng khác để kiểm soát (số hiệu, sản phẩm trình); - quy định kỹ thuật/dung sai; c) Kiểm sốt q trình - thơng số q trình; - đặc trưng đặc biệt liên quan tới trình; - máy móc, đồ gá, cố định cơng cụ phục vụ chế tạo d) Phương pháp - kỹ thuật đo lường đánh giá; - chống sai lỗi; - cỡ mẫu tần xuất: - phương pháp kiểm soát e) Kế hoạch xử lý hành động khắc phục - kế hoạch xử lý (quy định viện dẫn); - hành động khắc phục THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001:2008), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [2] TCVN ISO 9004 (ISO 9004), Hướng dẫn quản lý tổ chức để thành công bền vững - Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng [3] TCVN ISO 10001:2009 (ISO 10001:2007), Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn quy phạm thực hành tổ chức [4] TCVN ISO 10002:2007 (ISO 10002:2004), Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn xử lý khiếu nại tổ chức [5] TCVN ISO 10003:2011 (ISO 10003:2007), Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn giải tranh chấp bên tổ chức [6] TCVN ISO 10005:2007 (ISO 10005:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn kế hoạch chất lượng [7] TCVN ISO 10006:2007 (ISO 10006:2003), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án [8] TCVN ISO 10007:2007 (ISO 10007:2003), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình [9] TCVN ISO 10012:2007 (ISO 10012:2003), Hệ thống quản lý đo lường - Các yêu cầu thiết bị đo trình đo lường [10] TCVN ISO/TR 10013:2003 (ISO/TR 10013:2001), Hướng dẫn xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng [11] TCVN ISO 10014:2008 (ISO 10014:2006), Quản lý chất lượng - Hướng dẫn để thu lợi ích kinh tế tài [12] TCVN ISO 10015:2008 (ISO 10015:1999), Quản lý chất lượng - Hướng dẫn đào tạo [13] TCVN 7781:2008 (ISO/TR 10017:2003), Hướng dẫn kỹ thuật thống kê ISO 9001:2000 [14] TCVN ISO 10019:2011 (ISO 10019:2005), Hướng dẫn lựa chọn sử dụng dịch vụ tư vấn hệ thống quản lý chất lượng [15] TCVN ISO 14001:2010 (ISO 14001:2004), Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu hướng dẫn sử dụng [16] TCVN ISO 19011:2003 (ISO 19011:2002), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc môi trường [17] IEC 60300-1:2003, Dependability management - Part 1: Dependability management systems (Quản lý tin cậy - Phần 1: Hệ thống quản lý tin cậy) [18] IEC 61160:2006, Design review (Xem xét thiết kế) [19] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001 to Computer software (Thiết kế phần mềm - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 phần mềm máy tính) [20] Quality management principles, ISO, 2001 (Các nguyên tắc quản lý chất lượng, ISO, 2001) [21] ISO 9000 - Selection and use, ISO, 2008 (ISO 9000 - Lựa chọn sử dụng, ISO, 2008) [22] ISO 9+001 for Small Business - What to do; Advice from ISO/TC 176, ISO, 2002 (ISO 9001 cho doanh nghiệp nhỏ - Điều nên làm; Hướng dẫn từ ISO/TC 176, ISO, 2002) [23] ISO Management Systems (Các hệ thống quản lý ISO) [24] Các trang tin điện tử liên quan: http://www.iso.org http://www.tc176.org http://www.iso.org/tc176/sc2 http://www.iso.org/tc176/ISO9000AuditingPracticesGroup MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu 0.1 Khái quát 0.2 Cách tiếp cận theo trình 0.3 Mối quan hệ với TCVN ISO 9004 0.4 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác 0.5 Mục đích tiêu chuẩn Phạm vi 1.1 Khái quát 1.2 Áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo 5.2 Hướng vào khách hàng 5.3 Chính sách chất lượng 5.4 Hoạch định 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.6 Xem xét lãnh đạo Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực 6.2 Nguồn nhân lực 6.3 Cơ sở hạ tầng 6.4 Môi trường làm việc Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.2 Các trình liên quan tới khách hàng 7.3 Thiết kế phát triển 7.4 Mua hàng 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát 8.2 Theo dõi đo lường 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 8.4 Phân tích liệu 8.5 Cải tiến Phụ lục A (quy định) Kế hoạch kiểm soát A.1 Các giai đoạn kế hoạch kiểm soát A.2 Các yếu tố kế hoạch kiểm soát Thư mục tài liệu tham khảo ... quan HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU CỤ THỂ ĐỐI VỚI VIỆC ÁP DỤNG TCVN ISO 9001: 2008 CHO CÁC TỔ CHỨC SẢN XUẤT Ô TÔ VÀ PHỤ TÙNG LIÊN QUAN Quality management systems - Particular requirements... định quản lý, việc lắp ráp, vận hành, tính gia cơng sản phẩm Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung TCVN ISO 9001: 2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng. .. với TCVN ISO 9001: 2008, xác định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cho việc thiết kế phát triển; sản xuất và, thích hợp, lắp đặt dịch vụ cho sản phẩm liên quan tới ô tô Tiêu chuẩn áp dụng cho