Trình tự thủ tục đăng kí thuốc

1. Trình tự thủ tục đăng kí thuốc: a. Vẽ sơ đồ đăng kí thuốc: b. Nêu rõ tổ chức hoạt động của Hội đồng tư vấn và nhóm chuyên gia thẩm định: Hội đồng tư vấn Nhóm chuyên gia thẩm định Bộ Y tế thành lập HĐTV cấp SĐK Bộ Y tế giao Cục QLD Vụ TTBYT có trách nhiệm thành lập các nhóm CGTĐ hồ sơ ĐKT HĐTV có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng kí thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại VN bao gồm việc sử dụng trên người VN để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Nhóm CGTĐ có nhiệm vụ tư vấn cho Cục QLD trong việc thẩm định hồ sơ ĐKT và đề xuất cấp, bổ sung hoặc không cấp SĐK. Hoạt động theo ng tắc: ý kiến tư vấn của HĐTV phải đảm bảo căn cứ pháp lý, CSKH và phải đc thể hiện trong Biên bản cuộc họp Hội đồng; chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng BYT về các ý kiến tham mưu, tư vấn. Hđ theo ng tắc: ý kiến góp ý hoặc đề xuất của CGTĐ phải đảm bảo căn cứ pháp lý, CSKH và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ ĐKT. CGTĐ chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục QLDVụ trưởng vụ TTBYT về các nội dung,ý kiên tư vấn và đề xuất Cục QLD Vụ Trang thiết bị y tế ( Vụ TTBYT) tham mưu cho Bộ trưởng trong việc ban hành các quy định về tổ chức và hoạt động của HĐTV, cơ chế phối hợp giữa HĐTV và các nhóm chuyên gia thẩm định (CGTĐ) trong quá trình cấp SĐK. Cục QLD Vụ TTBYT xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm CGTĐ hồ sơ ĐKT; tổ chức kết quả thẩm định trình HĐTV; tổ chức khóa tập huấn đào tạo CGTĐ; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn. c. Chức năng nhiệm vụ của các bên liên quan trong việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ ĐKT: Chức năng các bên liên quan Tiếp nhận Tổ chức thẩm định Cục QLD Hồ sơ ĐKT ĐK lần đầu, ĐK lại, ĐK gia hạn, trừ HSĐK SPCĐ in vitro và HSĐKT dùng ngoài SX trong nước. HS ĐKT thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã có SĐK, trừ HS ĐK SPCĐ in vitro. Trình HĐTV cấp SĐK đối với các HS ĐK lần đầu và ĐK lại Trình Bộ trưởng BYT phê duyệt danh mục thuốc gia hạn SĐK đối với các HS ĐK gia hạn. Trả lời bằng văn bản các HS ĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã được cấp SĐK còn hiệu lực. Vụ TTB và Công trình y tế HS ĐK SPCĐ in vitro ĐK lần đầu, ĐK lại, ĐK gia hạn HS ĐK SPCĐ in vitro thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác. Trình HĐTV cấp SĐK đối với các HS ĐK lần đầu và ĐK lại. Trình Bộ trưởng BYT phê duyệt danh mục thuốc gia hạn SĐK đối với các HS ĐK gia hạn Trả lời bằng văn bản các HS ĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã được cấp SĐK còn hiệu lực. Sở Y tế HS ĐK lần đầu, ĐK lại, ĐK gia hạn đối với các thuốc dùng ngoài sx trong nước Gửi công văn kèm theo danh mục thuốc đã thẩm định đạt yêu cầu về Cục QLD để cấp SĐK. 2. Các TH bị rút số ĐKT; các TH tạm ngừng tiếp nhận mới HS ĐKT và ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc cho các HS đã nộp: 2.1. Các TH bị rút số ĐK:  Thuốc đc sx ko đúng với HS ĐK lưu hành đã được BYT xét duyệt  Thuốc có 02 lô sx không đạt TCCL hoặc thuốc vi phạm TCCL 01 lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý Nhà nước (CQQLNN) về CL thuốc kết luận.  CSSX hoặc CSĐK đề nghị rút SĐK lưu hành tại VN  Thuốc bị rút SĐK lưu hành ở nước sở tại  Thuốc có chứa hoạt chất được WHO hoặc cơ quan chức năng của VN hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng.  Thuốc xâm phạm quyền SHTT  Thuốc không thực hiện việc thay đổi CSĐK quy định sau thời hạn 02 tháng kể từ ngày CSĐK đó ngừng hoạt động hoặc bị chấm dứt hoạt động. 2.2. Các TH tạm ngừng tiếp nhận mới HS ĐKT và ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc cho các HS đã nộp:  CSĐK, CSSX thuốc có từ 02 thuốc trở lên không đạt TCCL trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 1 năm.  CSĐK, CSSX có thuốc bị rút SĐK do vi phạm quy định hoặc bị rút SĐK tại nước sở tại nhưng không thông báo cho BYT.  CSĐK, CSSX thuốc thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa HS tài liệu, giấy tờ pháp lý của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ kí, dấu của các CSĐK, CSSX và các CS có liên quan khác trong HS ĐK.  CSĐK, CSSX thuốc cung cấp HS, dữ liệu, thông tin liên quan đến HS kĩ thuật bao gồm HS TCCL, PPSX, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở NC, thực nghiệm, SX thực tế của CSSX hoặc CSĐKT.  CSĐK, CSSX thuốc cung cấp các HS, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng KH để chứng minh  CSĐK, CSSX thuốc nộp mẫu thuốc ĐK ko phải do chính cơ sở NC hoặc SX. 3. Thẩm quyền cấp SĐK thuốc; thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SDDK lưu hành thuốc: 3.1. Thẩm quyền cấp SĐK thuốc: Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Cục trưởng Cục QLD ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp SĐK trong các TH:  HS ĐKT do Cục QLD tiếp nhận, tổ chức thẩm định  HS ĐKT do Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Vụ trưởng Vụ TTBYT ký Quyết định ban hành danh mục SPCĐ in vitro được cấp SĐK đối với các HS SPCĐ in vitro. 3.2. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc: • Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Cục trưởng Cục QLD ra quyết định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK thuốc và Vụ trưởng Vụ TTBYT ra quyết định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK SPCĐ in vitro. • Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo quyết định của BYT rút SĐK hoặc tạm ngừng tiếp nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK trên phạm vi, địa bàn quản lý. • Thời hạn tạm ngừng nhận mới HS ĐKT và tạm ngừng cấp SĐK cho các HS đã nộp tối đa là 02 năm kể từ ngày ký Quyết định rút số ĐK hoặc đình chỉ lưu hành thuốc thứ 02 hoặc có quyết định xử lí của cơ quan quản lí Nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở vi phạm hành vi nghiêm cấm. • Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới HS ĐKT và tạm ngừng cấp SĐK cho các HS đã nộp tối đa là 01 năm kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của CSĐK lưu hành thuốc. • Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới HS ĐKT và tạm ngừng cấp SĐK cho các HS đã nộp tối đa là 06 tháng đối với các CSĐK ko thực hiện cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục QLD