Một số lưu ý trong hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh dược có thuốc kiểm soát đặc biệt

Một số lưu ý trong Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh dược có thuốc kiểm soát đặc biệt MỘT SỐ NỘI DUNG CẦN LƯU Ý TRONG VIỆC THỰC HIỆN HỒ SƠ CHUẨN BỊ CƠ SỞ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” (CÓ KINH DOANH THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT) THEO NGHỊ ĐỊNH 542017NĐCP THÔNG TƯ SỐ 022018TTBYT 1. Danh mục thuốc tra cứu theo Thông tư 062017TTBYT và Thông tư số 202017TTBYT, đa số các cơ sở bán lẻ đều có kinh doanh, ví dụ: +Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện:Tramadol,… +Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần:Diazepam,… +Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Ephedrine, Pseudoepherin, Ergotamin,… +Thuốc độc: Entercavir, Tamoxifen, testosterone, Zidovudine,… +Thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Flurazidin, Levofloxacin, Ofloxacin, Salbutamol, Vancomycin,… Sinh phẩm có bán ở các nhà thuốc: Biosuptin, Ybio, Enzicoba,… 2. Về phạm vi kinh doanh đăng ký phù hợp: các cơ sở dựa trên danh mục thuốc kinh doanh để đăng ký, ví dụ: Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường (Không bao gồm thuốc phải kiểm soát đặc biệt) Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ) Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm bảo quản ở điều kiện thường. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) … Đối với nhà thuốc có bán sinh phẩm bảo quản ở điều kiện 28 0C: Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Không bao gồm thuốc phải kiểm soát đăc biệt) Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ) Bán lẻ thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm. (Bao gồm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) … 3. Các khu vực trong nhà thuốc: Khu trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực đề người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin, Khu vực tư vấn, Khu vực (tủ) ra lẻ thuốc, khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc” + Khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc”: Mỹ phẩm, Dụng cụ y tế, Thực phẩm chức năng. + Khu vực Bảo quản thuốc: Thuốc kê đơn, Thuốc không kê đơn + Trong khu vực Thuốc kê đơn: Có Khu vực Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nên có bảng nhận biết): phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác a. Thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc phóng xạ để riêng tủ có khóa b. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất: để riêng tránh nhầm lẫn c. Thuốc độc để riêng tránh nhầm lẫn d. Thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực để riêng tránh nhầm lẫn + Sắp xếp thuốc theo tác dụng dược lý hoặc điều kiện bảo quản ghi trên nhãn 4. Thiết bị bảo quản thuốc: + Tủ, quầy, kệ + Có đủ ánh sáng + Nhiệt ẩm kế, Nhiệt độ tự ghi phải được định kỳ hiệu chuẩn (Phải có tên cơ sở và địa chỉ trên Phiếu hiệu chuẩn – Đánh máy hoặc có thể viết tay) + Nhiệt độ tự ghi: nhân viên phải biết thao tác: truy xuất dữ liệu từ thiết bị xem và in ra từ máy tính, cài đặt với tần suất 1 hoặc 2 lần trong 1 giờ tùy theo mùa Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: ≤ 30 0C và Độ ẩm ≤ 75% , phải theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của nhà sản xuất 5. Sổ sách và tài liệu: + Bản mô tả công việc cho Dược sĩ và nhân viên trong nhà thuốc + Các quy trình thao tác chuẩn: 1. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng 2. Quy trình bán thuốc kê đơn 3. Quy trình bán thuốc không kê đơn 4. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 5. Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 6. Các quy trình khác: Quy trình soạn thảo quy trình thao tác chuẩn, Quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu có kinh doanh), Quy trình theo dõi vệ sinh nhà thuốc, Quy trình theo dõi điều kiện bảo quản,… (Có ít nhất 01 quy trình ngoài 05 quy trình nêu trên, lưu ý các nội dung liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt) + Nếu nhà thuốc chưa hoạt động cần có các biểu mẫu: Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm; Vệ sinh nhà thuốc; Sổ Kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ; Sổ theo dõi các nhà cung ứng thuốc; Sổ theo dõi tác dụng phụ, Sổ theo dõi thuốc khiếu nại,… 6. Rà soát việc thực hiện GPP theo Thông tư 022018TTBYT: tham khảo chi tiết thực hiện GPP trong Phụ lục II2a: Danh mục kiểm tra (Checklist) Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc.