BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM *** GIỚI THIỆU NGHỊ ĐỊNH SỐ 15/2018/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành số điều Luật An toàn thực phẩm BỐ CỤC CỦA NGHỊ ĐỊNH Nghị Có Thay định bao gồm 13 chương, 44 điều hiệu lực thi hành từ ngày 02/02/2018 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật an toàn thực  Bãi bỏ Chương II Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYTphẩm; BNNPTNT-BCT ngày 09 tháng năm 2014 Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp quản lý nhà nước an toàn thực phẩm NHỮNG NỘI DUNG CƠ BẢN VÀ MỚI CỦA NGHỊ ĐỊNH Phạm vi điều chỉnh (Điều 1) Thủ tục tự công bố sản phẩm Thủ tục đăng ký cơng bố sản phẩm Bảo đảm an tồn thực phẩm biến đổi gen Cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm Kiểm tra nhà nước an toàn thực phẩm nhập khẩu, xuất Ghi nhãn thực phẩm Quảng cáo thực phẩm Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm sản xuất, kinh doanh sử dụng phụ gia thực phẩm 10 Truy xuất nguồn gốc thực phẩm 11 Phân công trách nhiệm quản lý nhà nước an tồn thực phẩm Giải thích từ ngữ (Điều 3) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) sản phẩm dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm trì, tăng cường, cải thiện chức thể người, giảm nguy mắc bệnh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa nhiều chất hỗn hợp chất sau: a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic chất có hoạt tính sinh học khác; b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật thực vật dạng chiết xuất, phân lập, đặc chuyển hóa; c) Các nguồn tổng hợp thành phần đề cập điểm a điểm b Thực phẩm bảo vệ sức khỏe trình bày dạng chế biến viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng dạng bào chế khác phân Giải thích từ ngữ (tiếp…) Thực phẩm dinh dưỡng y học gọi thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) loại thực phẩm ăn đường miệng ống xông, định để điều chỉnh chế độ ăn người bệnh sử dụng giám sát nhân viên y tế Giải thích từ ngữ (tiếp…) Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già đối tượng đặc biệt khác theo quy định Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) thực phẩm chế biến phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng yêu cầu chế độ ăn đặc thù theo thể trạng theo tình trạng bệnh lý rối loạn cụ thể người sử dụng Thành phần thực phẩm phải khác biệt rõ rệt với thành phần thực phẩm thơng thường chất, có Giải thích từ ngữ (tiếp…) Bằng chứng khoa học thông tin, tài liệu khoa học từ công trình nghiên cứu khoa học quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nghiên cứu khoa học nghiệm thu tạp chí khoa học trong, ngồi nước cơng bố tài liệu y học cổ truyền, thuốc, vị thuốc công bố ấn khoa học Chủ hàng tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm hàng hóa hồ sơ công bố/tự công bố sản phẩm tổ chức, cá nhân ủy quyền thực việc nhập khẩu, xuất sản phẩm thực phẩm Giải thích từ ngữ (tiếp…) Mặt hàng xuất khẩu, nhập sản phẩm thực phẩm loại, tên, nhãn hàng hóa, sở sản xuất hàng hóa, chất liệu bao bì Lơ hàng xuất khẩu, nhập toàn sản phẩm thực phẩm chuyến hàng nhập xuất (có số vận đơn) Lơ hàng có mặt hàng nhiều mặt hàng Giải thích từ ngữ (Điều 3) Cơ sở sản xuất ban đầu nhỏ lẻ sở trồng trọt, chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, khai thác nguyên liệu thực phẩm quy mơ hộ gia đình, hộ cá thể có khơng có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Cơ sở sơ chế nhỏ lẻ sở sơ chế thực phẩm quy mơ hộ gia đình, hộ cá thể có khơng có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp 10 Cơ sở kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ sở cá nhân, nhóm cá nhân, hộ gia đình thực đăng ký hộ kinh doanh sở không cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Quy định sử dụng phụ gia thực phẩm hỗn hợp (Điều 33) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm: Chỉ sử dụng phụ gia thực phẩm danh mục chất phụ gia phép sử dụng thực phẩm Bộ Y tế quy định Trong trường hợp phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục chất phụ gia phép sử dụng thực phẩm không đối tượng sử dụng Bộ Y tế quy định; tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm phải đăng ký công bố sản phẩm Bộ Y tế theo quy định Điều 7, Nghị định Sử dụng phụ gia thực phẩm không vượt mức sử dụng tối đa cho phép; đối tượng thực phẩm; có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; thời hạn sử dụng; đáp ứng đầy đủ yêu cầu quản lý yêu cầu kỹ thuật đối TRUY XUẤT NGUỒN GỐC THỰC PHẨM Thực việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm khơng bảo đảm an tồn (Điều 35) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải lưu trữ thông tin liên quan đến nhà sản xuất, cung cấp sản phẩm khách hàng trường hợp khách hàng mua sản phẩm thông qua hợp đồng, sổ sách ghi chép phương thức khác để phục vụ việc truy xuất nguồn gốc Các thông tin phục vụ truy xuất nguồn gốc bao gồm: a) Tên, chủng loại sản phẩm mua, bán; b) Ngày, tháng, năm, số lượng, khối lượng, số lơ, số mẻ sản phẩm (nếu có) mua, bán Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định cụ thể việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm sản phẩm thuộc lĩnh vực phân cơng quản lý PHÂN CƠNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM Nguyên tắc phân công trách nhiệm quản lý nhà nước an toàn thực phẩm (Điều 36) Đối với sở sản xuất nhiều loại sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý từ quan quản lý chun ngành trở lên sản phẩm có sản lượng lớn thuộc thẩm quyền quản lý quan quan quản lý  Đối với sở không thực công đoạn sản xuất kinh doanh nhiều loại sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý từ quan quản lý chuyên ngành trở lên ngành Công Thương quản lý, trừ trường hợp chợ đầu mối, đấu giá nông sản  Đối với sở vừa sản xuất vừa kinh doanh nhiều loại sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý từ quan quản lý chuyên ngành trở lên tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn quan quản lý chuyên ngành an toàn thực phẩm để thực thủ tục hành Trách nhiệm quản lý nhà nước an toàn thực phẩm Bộ Y tế (Điều 37) Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sản phẩm thuộc lĩnh vực phân công quản lý quy định Điều 62 Luật an toàn thực phẩm nhóm sản phẩm Phụ lục II  Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định mức giới hạn an tồn nhóm sản phẩm theo đề nghị quản lý chuyên ngành  Quản lý an toàn thực phẩm suốt trình sản xuất, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm thực phẩm quy định Phụ lục II Trách nhiệm quản lý nhà nước an toàn thực phẩm Bộ Y tế (tiếp ) Tổ chức tiếp nhận quản lý hồ sơ, cấp Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm, Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực đối với: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục chất phụ gia phép sử dụng không đối tượng sử dụng thực phẩm Bộ Y tế quy định; Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Giấy Xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm thuộc lĩnh vực phân công quản lý, Giấy chứng nhận y tế Trách nhiệm quản lý nhà nước an tồn thực phẩm Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn (Điều 38) Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sản phẩm thuộc lĩnh vực phân công quản lý quy định Điều 63 Luật an tồn thực phẩm nhóm sản phẩm Phụ lục III Xây dựng gửi Bộ Y tế ban hành quy định mức giới hạn an toàn nhóm sản phẩm Phụ lục III Trách nhiệm quản lý nhà nước an toàn thực phẩm Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn (tiếp ) Quản lý phân cấp quản lý an tồn thực phẩm suốt q trình sản xuất, thu gom, giết mổ, sơ chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm thực phẩm quy định Phụ lục III Tổ chức việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm thuộc lĩnh vực phân công quản lý Trách nhiệm quản lý nhà nước an tồn thực phẩm Bộ Cơng Thương (Điều 39)  Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sản phẩm thuộc lĩnh vực phân công quản lý quy định Điều 64 Luật an toàn thực phẩm nhóm sản phẩm Phụ lục IV  Xây dựng gửi Bộ Y tế ban hành quy định mức giới hạn an toàn nhóm sản phẩm Phụ lục IV  Quản lý phân cấp quản lý an toàn thực phẩm suốt trình sản xuất, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm thực phẩm quy định Phụ lục IV  Tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm thuộc lĩnh vực phân công quản lý Trách nhiệm quản lý nhà nước Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (Điều 40)  Thực quản lý nhà nước an toàn thực phẩm phạm vi địa phương, chịu trách nhiệm trước Chính phủ an tồn thực phẩm địa phương Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trực tiếp làm nhiệm vụ Trưởng ban đạo liên ngành vệ sinh an toàn thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; chủ động tổ chức lực lượng tra, kiểm tra, giám sát bảo đảm an toàn thực phẩm địa bàn; trực tiếp đạo thường xuyên đôn đốc, kiểm tra việc chấp hành pháp luật an toàn thực phẩm quan nhà nước cấp dưới; xử lý cán bộ, công chức thiếu trách nhiệm, buông lỏng quản lý thuộc lĩnh vực phân công quản lý; tổ chức giải khiếu nại, tố cáo, xử lý vi phạm pháp luật an toàn thực phẩm theo quy định pháp luật; chịu trách nhiệm trước Chính phủ trước pháp luật để xảy vi phạm pháp luật an toàn thực phẩm địa bàn Trách nhiệm quản lý nhà nước Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (tiếp ) Tổ chức tiếp nhận quản lý hồ sơ, cấp Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi  Tổ chức tiếp nhận tự công bố sản phẩm; chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo phân công, phân cấp ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều khoản chuyển tiếp (Điều 42) Các sản phẩm cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Nghị định có hiệu lực tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn ghi giấy hết thời hạn sử dụng sản phẩm Các quản lý phạm vi, nhiệm vụ, quyền hạn thực rà sốt cơng bố hết hiệu lực quy định trái với Nghị định TRÂN TRỌNG CẢM ƠN! ... chứng khoa học thông tin, tài liệu khoa học từ cơng trình nghi n cứu khoa học quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nghi n cứu khoa học nghi m thu tạp chí khoa học trong, ngồi nước cơng bố tài liệu... theo Nghị định này; b) Phiếu kết kiểm nghi m an toàn thực phẩm sản phẩm thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ cấp phòng kiểm nghi m định phòng kiểm nghi m cơng nhận phù hợp ISO 17025 gồm... theo Nghị định này; b) Phiếu kết kiểm nghi m an toàn thực phẩm sản phẩm thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ cấp phòng kiểm nghi m định phòng kiểm nghi m cơng nhận phù hợp ISO 17025 gồm