Đang tải... (xem toàn văn)
Kiểm nghiệm thuốc bột Natrihydrocacbonat (NaHCO3).Mục Tiêu:1 .Trình bày được yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm của thuốc bột Natrihydrocarbonat2. Trình bày được cách tiến hành và đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn TCCSYêu cầu chất lượng chung thuốc bộtYêu cầu chất lượng thuốc bột
KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT NATRIHYDROCARBONAT (NAHCO3) Mục Tiêu: Trình bày yêu cầu kỹ thuật chất lượng thành phẩm thuốc bột Natrihydrocarbonat Trình bày cách tiến hành đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn TCCS HÌNH ẢNH THUỐC BỘT Natri Bicarbonat 5g Yêu cầu chất lượng chung thuốc bột Chỉ tiêu 1.Tính chất 2.Độ ẩm 3.Độmịn 4.Độ đồng khối lượng 5.Độ đồng hàm lượng 6.Định tính 7.Định lượng 8.Giới hạn nhiễm khuẩn Yêu cầu chất lượng chung thuốc bột Bột phải khơ tơi, khơng bị ẩm, vón, màu sắc đồng Không 9.0% trừ dẫn khác Theo chuyên luận riêng Nhỏ 300mg ± 10% Bằng lớn 300mg ± 7,5% Hoạt chất có hàm lượng 2mg 2% (KL/KL) so với khối lượng thuốc liều Theo chuyên luận riêng Thuốc nguồn gốc dược liệu đạt “Giới hạn nhiễm khuẩn” Yêu cầu chất lượng sản phẩm: Chỉ tiêu Yêu cầu chất lượng sản phẩm 1.Tính chất Bột phải khơ tơi, khơng bị ẩm, vón, màu trắng, vị mặn 2.Độ ẩm Không 9.0% 3.Độ đồng khối lượng ± 7,5% chênh lệch so với KLTB 4.Định tính Natrihydrocarbonat 5.Định lượng Hàm lượng natri hydrocarbonat, NaHCO3, từ 98,5 đến 100,5% so với hàm lượng ghi nhãn, tính theo chế phẩm làm khơ 2 Phương pháp thử 2.1 Tính chất: - Bột trắng, khơ rời khơng vón cục, vị mặn - Cách thử: Trải lượng bột vừa đủ thành lớp mỏng tờ giấy trắng Quan sát màu sắc mắt thường, ánh sáng tự nhiên • 2.2 Độ ẩm: Bì đựng hộp lồng thủy tinh chén cân có nút mài Hút ẩm Sấy bì 30’ Cân khối lượng bì (m1) Cân 5g (± 10%) mẫu thử vào bì Trải lớp mỏng có độ dày không 5mm Số g mẫu sau sấy m3 = m2 – m1 % độ ẩm = ((5-m3)/5)*100 Cân (bì + chế phẩm) :m2 Hút ẩm Sấy 2.3 Độ đồng khối lượng: Thử 20 đơn vị đóng gói: Cách tiến hành: Cân khối lượng gói: m1 Lấy hết thuốc ra, dùng lau bột thuốc bám mặt trong, cân khối lượng vỏ: m2 Khối lượng thuốc gói: = m1- m2 Làm tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên: KLTB Không q đơn vị có khối lượng nằm ngồi khoảng chênh lệch giới hạn khối lượng trung bình khơng có đơn vị có chênh lệch gấp đơi độ lệch tính theo tỉ lệ phần trăm Bảng giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng thuốc bột đơn liều Khối lượng trung bình (KLTB) % chênh lệch so với KLTB Nhỏ 300 mg ±10% Bằng lớn 300 mg ±7,5% 2.4 Định tính Dung dịch S: Hòa tan 5,0 g chế phẩm 90 ml nước khơng có carbon dioxyd (TT) pha lỗng thành 100 ml dung mơi Phản ứng 0,1ml dd phenolphtalein 5ml dung dịch S Khí bay lên DD chuyển màu đỏ Phản ứng Khí bay lên 2ml dd acid acetic 2M (TT) 2ml nước 0,1g chế phẩm 5ml dd bão hòa Calci hydroxit Vậy chế phẩm có ion CO32- HCO3- Tạo + Dd HCl tủa trắng Tủa tan Phản ứng 2ml dd Magie Sulfat 2ml nước 0,1g chế phẩm Tủa trắng Không có tủa trắng CO32Đun nóng Tủa trắng HCO3- Phản ứng 1j TT Streng Soi kính 1j dd S hiển vi Vậy chế phẩm có chứa Na+ Tinh thể hình mặt nhẫn 2.5 Định lượng - Pha dung dịch A: Hòa tan 1,5 g chế phẩm 50 ml nước khơng có carbon dioxyd (TT) Dd HCl 1M 0,2ml dd Methyl da cam Cx 5ml dd A DD màu vàng Kết thúc định lượng dung dịch chuyển sang màu cam ml dung dịch acid hydrocloric M (CĐ) tương đương với 84,0 mg NaHCO3 ...HÌNH ẢNH THUỐC BỘT Natri Bicarbonat 5g Yêu cầu chất lượng chung thuốc bột Chỉ tiêu 1.Tính chất 2.Độ ẩm 3.Độmịn 4.Độ đồng khối lượng 5.Độ... Cách tiến hành: Cân khối lượng gói: m1 Lấy hết thuốc ra, dùng bơng lau bột thuốc bám mặt trong, cân khối lượng vỏ: m2 Khối lượng thuốc gói: = m1- m2 Làm tương tự với 19 đơn vị khác... với khối lượng thuốc liều Theo chuyên luận riêng Thuốc nguồn gốc dược liệu đạt “Giới hạn nhiễm khuẩn” Yêu cầu chất lượng sản phẩm: Chỉ tiêu Yêu cầu chất lượng sản phẩm 1.Tính chất Bột phải khơ