Đang tải... (xem toàn văn)
Phòng sạch được phân loại theo số lượng và kích thước của các hạt được phép cho mỗi thể tích không khí. Các số lớn như class 100 hoặc class 1000 được chia theo FEDSTD209E và biểu thị số hạt có kích thước 0,5 µm hoặc lớn hơn được phép cho mỗi ft3 không khí. Tiêu chuẩn cũng cho phép nội suy; ví dụ SNOLAB (Một phòng thí nghiệm vật lý sâu 2km dưới lòng đất tọa lạc tại Sudbury, Ontario, Canada) được duy trì như một phòng sạch class 2000. (ft3 là một foot khối, theo tiêu chuẩn đo lường của AnhMỹ) Các số nhỏ đề cập đến các tiêu chuẩn ISO 146441, trong đó xác định logarit thập phân của số lượng hạt 0,1 µm hoặc lớn hơn cho phép trên một m3 không khí. Vì vậy, ví dụ, một phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO class 5 có tối đa 105 hạt m3. Cả FS 209E và ISO 146441 đều cho rằng mối quan hệ loglog giữa kích thước hạt và nồng độ hạt. Vì lý do đó, nồng độ hạt không tồn tại. Một số class không yêu cầu thử nghiệm một số kích thước hạt, bởi vì nồng độ quá thấp hoặc quá cao để thực tế để kiểm tra, nhưng khoảng trống như vậy không nên được đọc là số không.
Phòng phân loại theo số lượng kích thước hạt phép cho thể tích khơng khí Các số lớn "class 100" "class 1000" chia theo FED-STD-209E biểu thị số hạt có kích thước 0,5 µm lớn phép cho ft3 khơng khí Tiêu chuẩn cho phép nội suy; ví dụ SNOLAB (Một phòng thí nghiệm vật lý sâu 2km lòng đất tọa lạc Sudbury, Ontario, Canada) trì phòng class 2000 (ft3 foot khối, theo tiêu chuẩn đo lường Anh-Mỹ) Một đếm hạt khơng khí đo mức tán xạ ánh sáng sử dụng để xác định nồng độ hạt không khí, lớn kích thước định, vị trí lấy mẫu định Các số nhỏ đề cập đến tiêu chuẩn ISO 14644-1, xác định logarit thập phân số lượng hạt 0,1 µm lớn cho phép m3 khơng khí Vì vậy, ví dụ, phòng theo tiêu chuẩn ISO class có tối đa 105 hạt / m3 Cả FS 209E ISO 14644-1 cho mối quan hệ log-log kích thước hạt nồng độ hạt Vì lý đó, nồng độ hạt không tồn Một số class không yêu cầu thử nghiệm số kích thước hạt, nồng độ thấp cao để thực tế để kiểm tra, khoảng trống không nên đọc số không Bởi m3 = 35 ft3, hai tiêu chuẩn chủ yếu tương đương đo hạt 0,5 µm, tiêu chuẩn thử nghiệm khác Khơng khí phòng thơng thường khoảng class 1.000.000 ISO ===ISO 14644-1 and ISO 14698=== ISO 14644-1 ISO 14698 tiêu chuẩn phi phủ phát triển Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) Tiêu chuẩn trước áp dụng cho phòng nói chung (xem bảng đây); Tiêu chuẩn sau lại nhắm đến phòng bị nhiễm độc sinh học Số lượng hạt tối đa/m 3a Class ≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm ISO 10 d d d d e ISO 100 d d e b 24 b 10 b ISO 1,000 237 102 35 ISO 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO 100,000 23,700 10,200 3,520 832 d,e,f ISO 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO c c c 352,000 83,200 2,930 ISO c c c 3,520,000 832,000 29,300 ISO c c c 35,200,000 8,320,000 293,000 b d e b e Tất nồng độ bảng tích lũy, ví dụ tiêu chuẩn ISO Class 5, 10.200 hạt kích thước tất hạt lớn 0,3 μm trở lên a Nồng độ cho thấy số lượng mẫu cần phải lấy để phân loại xếp hạng Quy trình lấy mẫu D Giới hạn nồng độ khơng tính cho khu vực bảng nồng độ hạt cao Việc lấy mẫu giới hạn thống kê cho hạt nồng độ thấp làm cho việc phân loại khơng phù Giới hạn mẫu với loại hạt có nồng độ kích thước nhỏ μm khiến việc phân loại hạt kíc khơng thích hợp, tổn thất hạt việc lấy mẫu Xác định kích thước hạt để liên hệ với ISO Class 5, mô tả Đại phân tử M sử dụng với kích thước hạt khác (Xem C.7.) b c d e f ===US FED STD 209E=== US FED STD 209E tiêu chuẩn liên bang Hoa Kỳ Nó thức bị hủy bỏ Tổ chức Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ ngày 29 tháng 11 năm 2001 sử dụng rộng rãi Số lượng hạt tối đa/ft Class ≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥5 µm 35 7.5 0.007 10 350 75 30 10 0.07 100 3,500 750 300 100 0.7 1,000 35,000 7,500 3000 1,000 10,000 350,000 75,000 30,000 10,000 70 750,000 300,000 100,000 830 100,000 Chú ý: m3 = 35 ft3 ===Tiêu chuẩn EU GMP=== Hướng dẫn GMP EU nghiêm ngặt quy định khác, yêu cầu phòng đáp ứng số lượng hạt trình vận hành (quá trình sản xuất) phần lại (khi khơng sản xuất, AHU phòng bật) Số lượng hạt tối đa/m Cấp Dừng hoạt động 0.5 µm Hoạt động µm 0.5 µm µm Cấp A 3,520 20 3,520 20 Cấp B 3,520 29 352,000 2,900 Cấp C 352,000 2,900 3,520,000 29,000 Cấp D 3,520,000 29,000 Không xác định Không x ===BS 5295=== BS 5295 tiêu chuẩn nước Anh Số lượng hạt tối đa/m Class ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm ≥10 µm Class 3,000 0 Class 300,000 2,000 30 20,000 4,000 200,000 40,000 Class Class 1,000,000 Class tiêu chuẩn BS 5295 yêu cầu hạt lớn thu mẫu thử không vượt q μm Tiêu chuẩn BS 5295 khơng sử dụng từ năm 2007 thay tiêu chuẩn BS EN ISO 14644 6:2007 Tài liệu dịch từ nguồn Wiki Cleanroom tham khảo từ Pharmacists Pharma Journal ... giới hạn thống kê cho hạt nồng độ thấp làm cho việc phân loại khơng phù Giới hạn mẫu với loại hạt có nồng độ kích thước nhỏ μm khiến việc phân loại hạt kíc khơng thích hợp, tổn thất hạt việc lấy... Tất nồng độ bảng tích lũy, ví dụ tiêu chuẩn ISO Class 5, 10.200 hạt kích thước tất hạt lớn 0,3 μm trở lên a Nồng độ cho thấy số lượng mẫu cần phải lấy để phân loại xếp hạng Quy trình lấy mẫu D... = 35 ft3 == =Tiêu chuẩn EU GMP=== Hướng dẫn GMP EU nghiêm ngặt quy định khác, yêu cầu phòng đáp ứng số lượng hạt trình vận hành (q trình sản xuất) phần lại (khi khơng sản xuất, AHU phòng bật) Số