BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THÙY LINH KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI – 2018 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THÙY LINH Mã sinh viên: 1301240 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS Nguyễn Thị Phương Thúy ThS Lê Thu Thủy Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược HÀ NỘI – 2018 LỜI CẢM ƠN Với lòng kính trọng và biết ơn, xin gửi lời cảm ơn tới ThS Nguyễn Thị Phương Thúy – Giảng viên Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, cô người đã trực tiếp hướng dẫn, tận tình bảo đợng viên tơi suốt quá trình thực hiện đề tài Tôi xin gửi lời cảm ơn tới ThS Lê Thu Thủy – Giảng viên Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, đã cho tơi lời góp ý q giá để tơi hồn thiện khóa luận tốt Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới thầy cô giáo Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, thầy cô đã giảng dạy tạo điều kiện thuận lợi cho suốt thời gian học tập hồn thành khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám Hiệu toàn thể thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ suốt năm đại học, truyền ngọn lửa nhiệt huyết cho học quý báu hành trang bước vào cuộc đời Tôi xin gửi lời cảm ơn tới bạn/em đã nhiệt tình hỗ trợ tơi thu thập số liệu nhà thuốc để hồn thành khóa luận Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới bố mẹ, gia đình đã ln gắn bó, quan tâm tạo điều kiện tốt cho Cảm ơn bạn bè chia sẻ, động viên tơi vượt qua mọi khó khăn quá trình học tập làm khóa luận Hà Nội, ngày 18 tháng năm 2018 Sinh viên Nguyễn Thùy Linh MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ .1 CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm 1.2 Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện vai trò DSCĐ hoạt động báo cáo ADR 1.2.1 Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện .3 1.2.2 Vai trò DSCĐ hoạt động báo cáo ADR 1.3 Hoạt động báo cáo ADR tự nguyện giới Việt Nam 1.3.1 Trên giới 1.3.2 Tại Việt Nam 1.4 Các nghiên cứu hoạt động báo cáo ADR nhà thuốc 1.4.1 Nhận thức thực hành DSCĐ hoạt động báo cáo ADR giới 1.4.2 Rào cản DSCĐ hoạt động báo cáo ADR 11 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .15 2.1 Đối tượng nghiên cứu 15 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu .15 2.3 Phương pháp nghiên cứu .15 2.3.1 Biến số nghiên cứu .15 2.3.2 Thiết kế nghiên cứu 15 2.3.3 Mẫu phương pháp chọn mẫu 17 2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu 19 2.3.5 Phương pháp phân tích xử lý số liệu 19 2.4 Vấn đề đạo đức nghiên cứu .20 CHƯƠNG KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 21 3.1 Thực trạng thực hành NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR 21 3.1.1 Ghi nhận ADR NBT nhà thuốc 21 3.1.2 Các biện pháp xử trí báo cáo ADR NBT .24 3.2 Nhận thức NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR 25 3.2.1 Nhận thức ADR .25 3.2.2 Nhận thức hoạt động báo cáo ADR 26 3.3 Rào cản hoạt động báo cáo ADR NBT 28 3.3.1 Kết nghiên cứu định tính 28 3.3.2 Kết nghiên cứu định lượng 34 3.4 Bàn luận 35 3.4.1 Thực trạng thực hành NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR 36 3.4.2 Nhận thức NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR 37 3.4.3 Rào cản hoạt động báo cáo ADR 39 3.4.4 Ưu điểm hạn chế nghiên cứu 41 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .43 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt ADR Angiotensin-converting enzyme inhibitor Adverse drug reaction Thuốc ức chế men chuyển angiotensin Phản ứng có hại thuốc AE Adverse drug event Biến cố bất lợi thuốc ACEI BC Báo cáo BYT Bộ Y tế CQYT Cơ quan y tế DS Dược sĩ DSCĐ Dược sĩ cộng đồng GPP Good Pharmacy Practices Người bán thuốc NBT NSAIDs Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Nonsteroidal anti-inflammatory Thuốc chống viêm không steroid drugs PGEU The Pharmaceutical Group of the Nhóm Dược phẩm Liên minh European Union châu Âu PVS Phỏng vấn sâu SD Trung bình Trung tâm The National Drug Information Trung tâm Quốc gia về Thông DI/ADR and Adverse Drug Reactions tin thuốc Theo dõi phản ứng Quốc gia Monitoring Centre có hại về thuốc UMC Uppsala Monitoring Center Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu đặt Uppsala, Thụy Điển WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Số bảng Tên bảng Trang 1.1 Nhận thức, thực hành DSCĐ liên quan đến hoạt động báo cáo 10 ADR thế giới 1.2 Tổng hợp rào cản chính đối với hoạt động báo cáo ADR 13 dược sĩ thế giới 2.1 Đặc điểm chung người tham gia khảo sát 18 3.1 Thực trạng NBT đã gặp ADR nhà thuốc 21 3.2 Hình thức NBT phát hiện ADR nhà thuốc 21 3.3 Các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR NBT ghi nhận 22 3.4 10 thuốc nghi ngờ gây ADR NBT ghi nhận nhiều 22 3.5 Các biểu hiện ADR NBT mô tả 23 3.6 Các biện pháp xử trí ADR NBT 24 3.7 Hoạt đợng báo cáo ADR tới CQYT nhà thuốc 25 3.8 Nhận thức NBT về ADR 25 3.9 Nhận thức NBT về hệ thống thu nhận báo cáo ADR 26 3.10 Nhận thức NBT về cần thiết báo cáo ADR 27 3.11 Nhận thức NBT về ý nghĩa hoạt động báo cáo ADR 27 3.12 Rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR NBT 34 DANH MỤC CÁC HÌNH Số hình Tên hình Trang Tổng hợp rào cản dược sĩ với hoạt động báo cáo 1.1 ADR thế giới 12 2.1 Tiến trình nghiên cứu 16 3.1 Rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR NBT 28 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong cộng đồng, nhà thuốc thường là nơi người bệnh tiếp cận có vấn đề về sức khỏe tính đơn giản, thuận tiện kinh tế [65], [69] Đây kênh cung ứng trực tiếp một lượng lớn thuốc thị trường, gồm cả thuốc kê đơn không kê đơn tới bệnh nhân [30] Thông qua hoạt động phân phối và tư vấn sử dụng thuốc, dược sĩ có hợi trao đổi, tiếp xúc với người bệnh hàng ngày nên dễ dàng thu thập thơng tin, tín hiệu liên quan đến hiệu quả nguy thuốc sử dụng cộng đồng [41] Do vậy, người dược sĩ nhà thuốc cợng đồng có vai trò quan trọng hệ thống cảnh giác dược quốc gia nói chung báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR reporting) nói riêng [66] Nhiều nghiên cứu đã đóng góp đáng kể dược sĩ cợng đồng vào hệ thống báo cáo ADR tự nguyện Cùng với báo cáo nhân viên y tế bệnh viện, báo cáo dược sĩ nhà thuốc góp phần cung cấp thơng tin về ADR hình thành tín hiệu quan trọng việc giám sát an toàn sử dụng thuốc [21] Tại Hà Lan, dược sĩ cộng đồng nguồn báo cáo quan trọng với 40% tổng số báo cáo ADR gửi tới trung tâm cảnh giác dược nước [36] Khảo sát dược sĩ cộng đồng Ấn Độ Thổ Nhĩ Kỳ cho thấy tỷ lệ dược sĩ một lần gửi báo cáo ADR dao động khoảng 21% đến 37% [13], [64] Tuy nhiên, với một số quốc gia Malaysia, Ả Rập Tanzania, tham gia dược sĩ cộng đồng vào hoạt động báo cáo nhiều hạn chế tỷ lệ chưa đến 10% [28], [60], [58] Tại Việt Nam năm gần đây, dược sĩ bệnh viện đã có đóng góp đáng kể dần khẳng định vai trò hoạt đợng cảnh giác dược [47] Cụ thể, bệnh viện Phụ sản Trung ương và bệnh viện Nhân dân Gia Định (2010-2014), dược sĩ đối tượng tham gia báo cáo ADR nhiều nhất, với tỷ lệ tương ứng 73,6% 100,0% [8] Tuy nhiên nhà thuốc cộng đồng hiện nay, hoạt động báo cáo ADR dường chưa nhận quan tâm cần thiết Theo thống kê Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc (Trung tâm DI/ADR Quốc gia) giai đoạn 2012-2016, trung tâm chưa nhận một báo cáo ADR nào gửi từ nhà thuốc [10] Trong đó, trách nhiệm về hoạt đợng báo cáo ADR NBT đã nêu văn bản pháp quy Theo Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc ban hành kèm thông tư số 46/2011/TT-BYT năm 2011, người quản lý chuyên môn có trách nhiệm hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn báo cáo với quan y tế [3] Vấn đề trở nên cấp thiết năm 2016, Luật Dược ban hành đã yêu cầu cụ thể về trách nhiệm sở bán lẻ thuốc: thu thập, báo cáo cho quan có thẩm quyền thơng tin dấu hiệu bất thường trình sử dụng thuốc [7] Trong bối cảnh đó, câu hỏi đặt hiện nay, người bán thuốc nhà thuốc đã ghi nhận, xử trí và báo cáo ADR thế nào? Nhận thức họ liên quan đến hoạt động báo cáo ADR sao? Người bán thuốc gặp phải rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR nhà thuốc? Nhằm trả lời câu hỏi trên, nghiên cứu “Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo ADR số nhà thuốc địa bàn Hà Nội” thực hiện với mục tiêu sau: Mô tả thực trạng nhận thức, thực hành người bán thuốc liên quan đến hoạt động báo cáo ADR số nhà thuốc địa bàn Hà Nội năm 2017 Mô tả số rào cản người bán thuốc hoạt động báo cáo ADR nhà thuốc Từ kiến nghị mợt số giải pháp góp phần thúc đẩy hoạt đợng báo cáo ADR nhà thuốc cộng đồng hiện 68 Van Grootheest K., de Graaf L., et al (2003), "Consumer adverse drug reaction reporting: a new step in pharmacovigilance?", Drug Saf, 26(4), pp 211-7 69 Van Grootheest K., Olsson S., et al (2004), "Pharmacists' role in reporting adverse drug reactions in an international perspective", Pharmacoepidemiol Drug Saf, 13(7), pp 457-64 70 Vessal G., Mardani Z., et al (2009), "Knowledge, attitudes, and perceptions of pharmacists to adverse drug reaction reporting in Iran", Pharm World Sci, 31(2), pp 183-7 71 WHO (2011), Glossary of terms used in Pharmacovigilance 72 WHO (2002), The importance of pharmacovigilance, pp 7-16 73 Zolezzi M., Parsotam N (2005), "Adverse drug reaction reporting in New Zealand: implications for pharmacists", Ther Clin Risk Manag, 1(3), pp 181-8 74 "Sample size caculator", http://www.raosoft.com/samplesize.html, truy cập ngày 25/2/2018 75 WHO (2004), "Safety of Medicines - A Guide to Detecting and Reporting Adverse Drug Reactions - Why Health Professionals Need to Take Action", http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2992e/, truy cập ngày 3/3/2018 76 WHO (2000), "Safety Monitoring of Medicinal Products: Guidelines for Setting Up and Running a Pharmacovigilance Centre", http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2934e/, truy cập ngày 3/3/2018 PHỤ LỤC HƯỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU MỤC TIÊU Thực trạng về thực hành liên quan đến hoạt động báo cáo ADR nhà thuốc Tìm hiểu nhận thức NBT về hoạt đợng báo cáo ADR Tìm hiểu rào cản ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR nhà thuốc NỘI DUNG PHỎNG VẤN Thông tin chung NBT tham gia vấn sâu - Giới thiệu vị trí công việc anh/chị nhà thuốc, công việc nhiệm vụ cụ thể hàng ngày nhà thuốc - Trước anh/chị đã tốt nghiệp trường/chuyên ngành gì về y dược? Kinh nghiệm làm nhà thuốc năm? - Anh/chị có đào tạo về ADR thuốc trường khơng, nếu có đã áp dụng quá trình hành nghề thế nào (tư vấn, phát hiện ADR)? Thực hành, nhận thức liên quan đến hoạt động báo cáo ADR nhà thuốc - Theo anh/chị ADR thuốc là gì? - Anh/chị đã gặp bệnh nhân gặp phải ADR thuốc chưa, anh/chị hãy mô tả lại trường hợp mình đã gặp? Vì anh/chị biết bệnh nhân gặp ADR mà không phải một bệnh khác? - Anh/chị xử trí thế thế nào trường hợp trên? - Nhà thuốc có hoạt đợng gì sau xử trí cho bệnh nhân gặp ADR? - Anh/chị có quan tâm tới/ đã báo cáo các ADR cho cá nhân hay quan y tế không? Anh/chị cho biết về quy trình và cách thức báo cáo thế nào? - Theo anh/chị việc báo cáo ADR cho quan quản lý có vai trò hay ý nghĩa thế nào? - Anh/chị đã thấy mẫu báo cáo ADR chưa? Mô tả? - Theo anh/chị việc báo cáo ADR gặp phải có ảnh hưởng thế nào đến nhà thuốc hay anh/chị quá trình hành nghề? Các rào cản cho hoạt động báo cáo nhà thuốc - Theo anh/chị điều gì là rào cản cho việc báo cáo ADR gặp phải nhà thuốc? (Ví dụ: các yếu tố liên quan đến sách, quản lý chính quyền, quan y tế; phương tiện hỗ trợ quy trình báo cáo; môi trường làm việc nhà thuốc, ảnh hưởng mối quan hệ-giao tiếp các nhân viên nhà thuốc, hoạt động kinh doanh nhà thuốc; các yếu tố liên quan đến đào tạo, kiến thức chun mơn về ADR, xử trí báo cáo ADR, mức độ quan tâm đến hoạt động báo cáo nhà thuốc) PHỤ LỤC BỘ CÂU HỎI PHỎNG VẤN TRƯỜNG ĐH DƯỢC HÀ NỘI Mã số phiếu: PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ NHẬN THỨC VÀ KHÓ KHĂN CỦA NGƯỜI BÁN THUỐC LIÊN QUAN ĐẾN BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) Nhằm tìm hiểu về nhận thức và khó khăn người bán thuốc hoạt động liên quan đến báo cáo* phản ứng có hại thuốc (ADR), khảo sát phục vụ cho khóa luận tốt nghiệp đại học sinh viên Trường Đại học Dược Hà Nội Các ý kiến đóng góp anh/chị đều có giá trị hữu ích và bảo mật hoàn toàn, dùng cho mục đích khảo sát Anh/chị trả lời cách tích (x) vào đáp án lựa chọn *Báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) NBT báo cáo cho quan y tế về phản ứng có hại gặp phải bệnh nhân nhà thuốc P1.1 Trong thời gian hành nghề nhà thuốc, anh/chị đã gặp trường hợp người bệnh bị phản ứng có hại thuốc (ADR) chưa?  Chưa gặp  Đã gặp P1.2 Nếu Đã từng, xin trả lời câu hỏi dưới đây: a Xin kể tên thuốc mà anh/chị nghi ngờ gây ADR bệnh nhân: Thuốc: Biểu hiện người bệnh: Xử trí: Thuốc: Biểu hiện người bệnh: Xử trí: Thuốc: Biểu hiện người bệnh: Xử trí: Thuốc: Biểu hiện người bệnh: Xử trí: b Anh/chị biết bệnh nhân gặp phản ứng có hại thuốc (ADR) do: (có thể chọn nhiều đáp án) P1  Tơi bệnh nhân chủ động phản ánh/thông báo  Tôi tự phát hiện bệnh nhân gặp phản ứng có hại thuốc c Anh/chị có báo cáo mợt các trường hợp gặp phản ứng có hại cho quan y tế khơng?  Khơng  Có (ghi rõ)……………………………………………… Nếu khơng báo cáo, anh/chị làm sau xử trí ADR cho bệnh nhân:  Khơng làm  Ghi nhớ thơng tin về ADR người bệnh để nâng cao thực hành bán thuốc  Ghi chép thông tin vào sổ ADR nhà thuốc  Thông báo cho đồng nghiệp  Khác:…………………………………………………………………………………………… Trong trường hợp bệnh nhân gặp phản ứng có hại thuốc (ADR) anh/chị nghĩ có cần thiết báo cáo K1 cho quan y tế khơng?  Có  Khơng K2 Anh/chị có biết tới hệ thống thu nhận báo cáo phản ứng có hại (ADR) thuốc khơng?  Khơng  Có (xin ghi rõ):……………………………………………….……… Theo anh/chị phản ứng có hại thuốc (ADR) gì? (chọn đáp áp)  Là phản ứng dị ứng mẫn với thuốc  Là phản ứng có hại đến sức khỏe xảy sử dụng thuốc liều dùng bình thường K3  Là phản ứng xảy dùng thuốc liều  Là phản ứng có hại đến sức khỏe dự đoán được, phụ thuộc vào địa người  Không ý nào K4 Theo anh/chị ho khan phản ứng có hại thường xảy với thuốc dưới đây:  Enalapril  Amlodipine  Ciprofloxacin  Không rõ K5 Theo anh/chị mẩn ngứa uống Penicillin có phải phản ứng có hại thuốc khơng?  Khơng  Có Có mức đồng ý/đồng ý/đồng ý phần/không đồng ý/rất không đồng ý Đánh dấu (✓) vào ô mà anh/chị lựa chọn với phát biểu dưới Anh/chị cho biết mức độ đồng ý với phát biểu sau: A1 Báo cáo ADR trách nhiệm nghề nghiệp người bán thuốc A2 Báo cáo ADR đóng góp vào việc sử dụng thuốc an toàn người bệnh A3 Việc có thêm mợt báo cáo ADR từ người bán thuốc khơng góp phần làm thay đổi điều Anh/chị cho biết mức đợ đồng tình với ́u tố nào dưới là rào cản cho người bán thuốc đối với việc phát báo cáo ADR: R1 Không biết nơi tiếp nhận báo cáo cách thức gửi báo cáo ADR R2 Khơng có sẵn mẫu báo cáo ADR R3 Báo cáo ADR tốn thời gian R4 Báo cáo ADR không phải vấn đề ưu tiên, quan tâm nhà thuốc R5 Báo cáo ADR ảnh hưởng đến hoạt đợng kinh doanh nhà thuốc R6 E ngại vấn đề về trách nhiệm pháp lý báo cáo ADR R7 Việc báo cáo ADR khiến nhà thuốc dễ bị quan quản lý kiểm tra R8 Khơng có đợng lực để báo cáo ADR R9 Thiếu kiến thức để xác định ADR Rất Đồng ko Ko ý Đồng đồng đồng ý một ý ý phần Rất đồng ý Rất Đồng Ko ko ý Đồng đồng đồng một ý ý ý phần Rất đồng ý Cần chắn phản ứng có hại gặp phải là liên quan đến thuốc trước báo cáo ADR gây thuốc nghi ngờ không nhà thuốc cung cấp nên không R11 cần báo cáo R10 R12 ADR nhẹ, không nghiêm trọng nên không cần báo cáo R13 ADR đã ghi tờ hướng dẫn sử dụng nên không cần báo cáo R14 Hoạt động báo cáo ADR chưa thúc đẩy rộng rãi nhà thuốc hiện R15 Chủ nhà thuốc khơng đồng ý cho tơi báo cáo R16 Tơi gặp khó khăn việc thu thập thông tin người bệnh để báo cáo Thông tin chung người trả lời Tên nhà thuốc: Địa chỉ: Họ tên: Tuổi: Giới tính:  Nam  Nữ Số điện thoại: Tổng thời gian kinh nghiệm đã làm việc nhà thuốc: năm tháng Trình độ chuyên môn về dược (Trình độ cao nhất):  Đại học dược  Cao đẳng dược  Trung cấp dược  Khác (ghi rõ): Vị trí làm việc nhà thuốc:  Chủ đầu tư  Người phụ trách chuyên môn  Nhân viên bán hàng  Khác (ghi rõ) Xin chân thành cảm ơn anh/chị! PHỤ LỤC ĐÁP ÁN MỘT SỐ CÂU HỎI NHẬN THỨC Đáp án Mã câu hỏi K2 Trung tâm DI/ADR Quốc gia khu vực K3 K4 Là phản ứng có hại đến sức khỏe xảy sử dụng thuốc liều dùng bình thường Enalapril K5 Có PHỤ LỤC NGUỒN THAM KHẢO CÂU HỎI PHỎNG VẤN Mã Nội dung câu hỏi câu hỏi P1.1 NBT đã gặp ADR thực hành P1.2a Các thuốc nghi ngờ gây ADR, biểu hiện cách xử trí P1.2b Hình thức NBT phát hiện ADR người bệnh Đã báo cáo ADR tới quan y tế P1.2c Hoạt động khác NBT không báo cáo ADR tới CQYT K1 NBT biết cần thiết báo cáo ADR tới quan y tế K2 NBT có biết tới hệ thống thu nhận báo cáo ADR K3 Khái niệm ADR K4 Xác định thuốc có ADR thường gặp ho khan K5 Xác định phản ứng dị ứng gây uống thuốc một ADR A1 Báo cáo ADR trách nhiệm nghề nghiệp người bán thuốc A2 Báo cáo ADR đóng góp vào việc sử dụng thuốc an tồn A3 Việc có thêm mợt báo cáo ADR từ người bán thuốc khơng góp phần làm thay đổi điều R1 Không biết nơi tiếp nhận báo cáo cách thức gửi báo cáo ADR R2 Khơng có sẵn mẫu báo cáo ADR R3 Báo cáo ADR tốn thời gian Báo cáo ADR không phải vấn đề ưu tiên, quan tâm nhà R4 thuốc Báo cáo ADR ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh R5 nhà thuốc R6 E ngại vấn đề về trách nhiệm pháp lý báo cáo ADR Báo cáo ADR khiến nhà thuốc dễ bị quan quản lý R7 kiểm tra R8 Khơng có đợng lực để báo cáo ADR R9 Thiếu kiến thức để phát hiện ADR R10 Cần ADR gặp phải là liên quan đến thuốc trước báo cáo R11 ADR gây thuốc nghi ngờ không nhà thuốc cung cấp nên không cần báo cáo R12 ADR nhẹ, không nghiêm trọng nên không cần báo cáo ADR đã ghi tờ hướng dẫn sử dụng nên không cần R13 báo cáo Hoạt động báo cáo ADR chưa thúc đẩy rộng rãi nhà R14 thuốc hiện R15 Chủ nhà thuốc khơng đồng ý cho báo cáo R16 Khó khăn việc thu thập thông tin người bệnh Tham khảo [13] PVS PVS [13] PVS [40] [17] [37] [22] [37] [13], [52] [13], [52] [17] [15], [35] [15], [35] [15], [35] [52] PVS [13] PVS [15] [15], [35] [15], [35] PVS [37] [37] [13] PVS [13] PHỤ LỤC CÁC BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU Tên biến Đặc điểm mẫu nghiên cứu Giới tính Tuổi Trình đợ chun mơn về dược Định nghĩa/mơ tả Loại biến Nam; Nữ Nhị phân Nhóm tuổi NBT Định danh Cấp học cao NBT về Thứ bậc dược: Đại học, Cao đẳng, Trung cấp, Khác Kinh nghiệm làm việc nhà Tổng số tháng NBT hành nghề Dạng số thuốc nhà thuốc/quầy thuốc Vị trí làm việc nhà thuốc Vị trí làm việc NBT: Chủ đầu Thứ bậc tư, Nhân viên nhà thuốc, Người phụ trách chuyên môn, Khác Thực trạng thực hành NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR Gặp ADR thực hành NBT đã/chưa gặp ADR Nhị phân Tên thuốc nghi ngờ ADR NBT nêu tên thuốc nghi ngờ ADR Biểu hiện ADR người bệnh NBT nêu biểu hiện ADR bệnh nhân Cách xử trí ADR NBT nêu cách xử trí ADR với trường hợp đã gặp Hình thức NBT biết bệnh nhân gặp Người bệnh chủ động thông báo Định danh ADR và/hoặc NBT tự phát hiện Báo cáo ADR tới quan y tế NBT có/khơng báo cáo tới quan Nhị phân y tế gặp ADR Tên CQYT đã báo cáo NBT nêu tên CQYT đã báo cáo Hoạt động khác NBT không Các đáp án lựa chọn (Phụ lục 1) Định danh báo cáo ADR tới CQYT Nhận thức người bán thuốc liên quan đến hoạt động báo cáo ADR Nhận thức NBT về khái niệm Các đáp án lựa chọn (Phụ lục 1) Định danh phản ứng có hại thuốc Nhận thức NBT về xác định Các đáp án lựa chọn (Phụ lục 1) Định danh một phản ứng ADR Nhận thức về thuốc có ADR Các đáp án lựa chọn (Phụ lục 1) Định danh thường gặp ho khan Nhận thức về hệ thống thu thập báo NBT có/khơng biết tới hệ thống Nhị phân cáo ADR thu thập báo cáo ADR Tên hệ thống thu nhận báo cáo NBT nêu tên hệ thống thu nhận báo ADR cáo ADR Nhận thức về cần thiết báo cáo ADR Báo cáo ADR trách nhiệm nghề nghiệp NBT NBT cho có/khơng cần báo Nhị phân cáo ADR tới quan y tế Thang đo Likert mức độ: Thứ bậc không đồng ý; khơng đồng ý; đồng Báo cáo ADR đóng góp vào việc ý mợt phần; đồng ý; hồn tồn đồng ý sử dụng thuốc an tồn Mợt báo cáo ADR khơng thay đổi điều Rào cản NBT với hoạt động báo cáo ADR Không biết nơi tiếp nhận báo cáo cách thức gửi báo Thang đo Thứ bậc cáo ADR Likert mức độ: không Khơng có sẵn mẫu báo cáo ADR đồng ý; khơng Báo cáo ADR tốn thời gian Báo cáo ADR không phải vấn đề ưu tiên, quan tâm đồng ý; đồng ý một phần; nhà thuốc Báo cáo ADR ảnh hưởng đến hoạt đợng kinh đồng ý; hoàn toàn đồng ý doanh nhà thuốc E ngại vấn đề về trách nhiệm pháp lý báo cáo ADR Việc báo cáo ADR khiến nhà thuốc dễ bị quan quản lý kiểm tra Khơng có đợng lực để báo cáo ADR Thiếu kiến thức để xác định ADR Cần chắn phản ứng có hại gặp phải là liên quan đến thuốc trước báo cáo ADR gây thuốc nghi ngờ không nhà thuốc cung cấp nên không cần báo cáo ADR nhẹ, không nghiêm trọng nên không cần báo cáo ADR đã ghi tờ hướng dẫn sử dụng nên không cần báo cáo Hoạt động báo cáo ADR chưa thúc đẩy rộng rãi nhà thuốc hiện Chủ nhà thuốc khơng đồng ý cho tơi báo cáo Tơi gặp khó khăn việc thu thập thông tin người bệnh để báo cáo PHỤ LỤC CÁC CHỈ SỐ NGHIÊN CỨU Thông tin chung NBT % NBT phân loại theo giới tính % NBT phân loại theo đợ tuổi % NBT có trình đợ Đại học; Cao đẳng; Trung cấp % NBT có vị trí làm việc: Chủ đầu tư nhà thuốc; Nhân viên; Phụ trách chuyên môn % NBT phân loại theo kinh nghiệm làm việc nhà thuốc Thực trạng thực hành NBT liên quan đến hoạt động báo cáo ADR % NBT đã gặp ADR % NBT bệnh nhân phản ánh về ADR % NBT tự phát hiện ADR bệnh nhân % NBT có báo cáo ADR lên quan y tế % NBT đã gặp ADR khơng làm sau xử trí cho người bệnh % NBT ghi nhớ thông tin % NBT ghi chép sổ ADR % NBT thông báo đồng nghiệp Nhận thức NBT hoạt động báo cáo ADR % NBT trả lời khái niệm ADR % NBT trả lời ho khan ADR thường gặp enalapril % NBT trả lời phản ứng mẩn ngứa uống penicillin ADR % NBT không biết tới hệ thống thu nhận báo cáo ADR % NBT cảm thấy cần thiết báo cáo % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý báo cáo ADR trách nhiệm nghề nghiệp NBT % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý báo cáo ADR đóng góp vào việc sử dụng thuốc an tồn % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý một báo cáo ADR khơng thay đổi điều Rào cản NBT hoạt động báo cáo ADR % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản không biết nơi tiếp nhận báo cáo cách thức gửi báo cáo ADR % NBT không đồng ý/đồng ý mợt phần/đồng ý với rào cản khơng có sẵn mẫu báo cáo ADR % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản báo cáo ADR tốn thời gian % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản báo cáo ADR không phải vấn đề ưu tiên, quan tâm nhà thuốc % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản báo cáo ADR ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh nhà thuốc % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản e ngại vấn đề về trách nhiệm pháp lý báo cáo ADR % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản việc báo cáo ADR khiến nhà thuốc dễ bị quan quản lý kiểm tra % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản khơng có đợng lực để báo cáo ADR % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản thiếu kiến thức để xác định ADR % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản cần chắn phản ứng có hại gặp phải là liên quan đến thuốc trước báo cáo % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản ADR gây thuốc nghi ngờ không nhà thuốc cung cấp nên không cần báo cáo % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản ADR nhẹ, không nghiêm trọng nên không cần báo cáo % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản ADR đã ghi tờ hướng dẫn sử dụng nên không cần báo cáo % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản hoạt động báo cáo ADR chưa thúc đẩy rộng rãi nhà thuốc hiện % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản chủ nhà thuốc khơng đồng ý cho báo cáo % NBT không đồng ý/đồng ý một phần/đồng ý với rào cản tơi gặp khó khăn việc thu thập thông tin người bệnh để báo cáo PHỤ LỤC ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA NGƯỜI THAM GIA PVS Mã người PVS DSĐH1 DSĐH2 DSTC1 DSTC2 DSTC3 DSTC4 DSCĐ1 Vai trò Chủ đầu tư, người phụ trách chuyên môn Chủ đầu tư, người phụ trách chuyên môn Nhân viên Nhân viên Nhân viên Nhân viên Nhân viên Học vị Năm kinh nghiệm Đại học dược Đại học dược Trung cấp dược Trung cấp dược Trung cấp dược Trung cấp dược Cao đẳng dược 10 PHỤ LỤC DANH SÁCH NHÀ THUỐC THAM GIA PHỎNG VẤN STT Nhà thuốc Quận STT Nhà thuốc Quận 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 An T An X An H Anh Đ Ngọc B Ngọc B Anh P Đức H Thiên T Thái S 52 Kim N Đức L Quỳnh A Minh T (khơng có thơng tin) Minh H Đức T Đức L Minh H 385 Trần Khát T Ngọc T Anh Đ Thanh T (khơng có thơng tin) Thuốc và SK Thuốc và SK Hảo H Thu T An T Thiên T Thiên T (khơng có thơng tin) Phú A Nhật H Minh N An Q An H Hải K Hoài A Dược A Đức H Việt Đ Chiến Th Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 Đức A Gia N Thịnh H Thành C Hảo H Thành C Tâm A (không có thơng tin) 23 Lò Đ Ngọc L Ngọc H Tuấn A Hồng H Thùy C.II Hương A Hoài N Như A Hồng M Lâm N Minh T Ngọc A Thúy N Tâm Đ Bảo C 91 Thanh Nh Phương C 01 Qun L Ng Ph Nghĩa H (khơng có thơng tin) (khơng có thơng tin) Nghĩa H Lan H Minh T Hằng H Hiền H Hậu G Nguyễn Phương N Tâm A (khơng có thơng tin) Thanh M Loan Tr Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Hai Bà Trưng Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy STT Nhà thuốc Quận STT 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 Minh Qu Duy B H Nhà thuốc TN Nhà thuốc TN Trường Th Hà L Hoa H An T Anh T Toàn Th III Lan H Phúc A Hồng L Xn H Anh Qu (khơng có thơng tin) Dược Kh Đức H Minh Th 327 Kim M Đức A Mỹ H An Kh Y dược S Tư Nh Quang D Tư Nh Nhà thuốc *** Anh Qu Hường G Nam H Hường G H Quý D Nhà thuốc Nam a Hồng Đ Bích H Anh Đ Số * Minh Ch V Minh Kh Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Cầu Giấy Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 Nhà thuốc Gia Ng Th D Phúc L Anh Đ Bích H Anh L Hiếu H Việt Đ Tân Thanh B Văn M Nhà thuốc ** Nhà thuốc S.1 Đức C Tuấn L Tuấn Ph Việt C Minh T Hải H Thiên H Thu H Đức C Quận Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình Ba Đình ... Mô tả thực trạng nhận thức, thực hành người bán thuốc liên quan đến hoạt động báo cáo ADR số nhà thuốc địa bàn Hà Nội năm 2017 Mô tả số rào cản người bán thuốc hoạt động báo cáo ADR nhà thuốc. .. Người bán thuốc gặp phải rào cản đối với hoạt động báo cáo ADR nhà thuốc? Nhằm trả lời câu hỏi trên, nghiên cứu Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo ADR số nhà thuốc địa bàn Hà Nội thực hiện...BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THÙY LINH Mã sinh viên: 1301240 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TẠI MỘT SỐ NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ