Câu 1:Phân tích yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc có yếu tố ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc: - định dùng thuốc : thầy thuốc Việc định dùng thuốc phải sở kết thăm khám lâm sàng, kết cận lâm sàng, phác đồ điều trị, kinh nghiệm thầy thuốc Việc định dùng thuốc hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan lớn đến hiệu điều trị - Người bệnh: phải tuân thủ định hướng dẫn thầy thuốc liều lượng thời điểm dùng thuốc, trì, kiêng kỵ địa người ảnh hưởng lớn đến tác dụng thuốc (chức gan , thận, ) - Chất lượng thuốc: liên quan trục tiếp đến hiệu điều trị người bệnh Câu : khái niệm chấp lượng thuốc Các quan niệm chất lượng thuốc - Chất lượng tổng hợp thuốc thể yếu tố: + chất lượng thuôc + giá + phương thức bán hàng hậu đãi - chất lượng thuốc theo nghĩa rộng thể bằng: + chất lượng nội thc + bao bì + hướng dẫn sử dụng thuốc - Chất lượng nội thuốc thể bằng: + hiệu lực điều trị + độ an toàn + tuổi thọ thuốc Câu :tầm quan trọng, lợi ích cần thiết GMP: * Tầm quan trọng: đảm bảo chất lượng thuốc an toàn hiệu lực Vì thuốc chất lượng gây hại cho sức khỏe chí gây tử vong cho người sử dụng * Lợi ích: GMP giúp hội mở rộng xuất dược phẩm Vì nước nhập dược phẩm chấp nhận nhập dược phẩm bắt buộc nhà sản xuất thuốc thực GMP + cần thiết GMP Mặc dù có phòng KTCL thuốc phải thực GMP Vì chất lược thuốc hình thành trình sản xuất mà khơng thể tạo nhờ q trình kiểm nghiệm GMP phòng ngừa sai sót mà khơng thể loại trù phương pháp kiểm nghiệm Khơng có GMP khơng thể đảm bảo chắn thuốc kiểm nghiệm đạt chất lượng tương đương có chất lượng tương đương Câu 4: Trình bày mục tiêu, vai trò GLP đảm bảo chất lượng thuốc Mục tiêu GLP: Nhằm nâng cao tính hiệu hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc mặt quản lý nghiệp vụ quản lý kỹ thuật, kể khu vực quản lý nha nước doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực xác cơng việc đánh giá chất lượng thuốc Vai trò GLP: - Chức phòng kiểm nghiệm thuốc đánh giá laoij thuốc có đạt tiêu chuẩn chât lượng đăng ký hay khơng Phòng kiểm nghiệm cơng cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng kết phân tích mẫu đáng tin cậy kết luận chất lượng thuốc xác Muốn cơng tác kiểm nghiệm phải tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc soạn với mục đích cung cấp sở cho việc đánh giá phòng kiểm nghiệm theo u cầu nói - Nguyên tắc “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” áp dụng cho phòng kiểm nghiệm nhà nước doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi, phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập Câu 5:Trình bày mục tiêu, vai trò GSP đảm bảo chất lượng thuốc Mục Tiêu: quy định đưa nguyên tắc bản, hướng dẫn chung " Thực hành tốt bảo quản thuốc" Tuy nhiên nguyên tác, hướng dẫn điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu cụ thể riêng biệt, đảm bảo thuốc có chất lượng định Các nguyên tác " Thực hành tốt bảo quản thuốc" áp dụng cho nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bn bán, tồn trữ thuốc Vai Trò: để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực tốt tất giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trũ, lưu thông phân phối thuốc "thực hành tốt bảo quản thuốc" có vai trò biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quan vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm tất giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trũ, vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phần thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng Câu 6: Trình bày vai trò, mục tiêu GDP đảm bảo chất lượng thuốc Mục tiêu quy định áp dụng sở tham gia vào trình phân phối thuốc lãnh thổ Việt Nam, bao gồm sở sản xuấ, kể sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc/cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn/các sở vận chuyển, đại lý giao nhận/các sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc chương trình y tế quốc gia quy định đưa nguyên tắc bản, hướng dẫn chung " thực hành tốt phân phối thuốc"nêu lên yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đén tay người tiêu dùng cách kịp thời, đầy đủ có chất lượng dự kiến Vai trò để bảo đảm cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực tốt công tác bảo đảm chất lượng toàn diện bao gồm giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc "thực hành tốt phân phối thuốc" phần cơng tác bảo đảm chất lượng thuốc tồn diện để bảo đảm chất lượng thuốc trì qua việc kiểm soát đày đủ tất hoạt động liên quan đến trình phân phối thuốc Câu 7: Phân tích vấn đề nhân lực hệ thống quản lý chất lượng: Nhân lực luôn vấn đề là nhân tố người Dù cơng nghệ tin học, máy tính điện tử, tự động hóa robot cơng nghiệp ngày trở nên tinh xảo, dù doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có đầu tư nhiều tiền vào nhà xưởng, máy móc thiết bị đjai : sắc ký lỏng hiệu cao , dây truyền sản xuất tự động việc coi trọng thúc đẩy yếu tố người nhân tố quan trọng hàng đầu định thành công doanh nghiệp Trong đào tạo người bước huy động nhân tố người để làm chất lượng " Quản lý chất lượng ban đầu đào tọa kết thức đào tạo" ( Tiến sĩ Kaoru Iskikawa – Nhật Bản ) Phải thiết lập hệ thống đào tọa với phương cách hoạt động tốt để gây dựng cho người trình độ hồn thành tốt cơng việc giao Phát triển đào tạo nguồn nhân lực mang lại nhiều lới ích cho doanh nghiệp, tác động quan trọng đến trình sản xuất kinh doanh phát triển bền vững doanh nghiệp Máy móc thiết bị tự động hóa khơng phải tiếp tục khơng phải nhân tố định khả cạnh tranh chiếm lĩnh thị trường Đầu tư vơ hình( Hoạt động phát triển triển khai đào tạo nguồn nhân lực ) có vai trò định Khơng nên q quan tâm vào cơng nghệ hữu hình ( phần cứng ) mà phải trọng vào cơng nghệ vơ hình ( phần mêm ) : Đào tạo, bồi dưỡng nâng cao trình độ người lao động Hơn chất lượng nguồn nhân lực doanh nghiệp sản xuất Dược phẩm đứng trước đòi hỏi cao công việc, hệ thống quản lý chất lượng với GCP , GMP , GLP , GSP có yêu cầu chất lượng cao nhân lực Muốn đạt tiêu chuẩn GMP phải quan tâm đầy đủ yếu tố chủ yếu: - Con người ( phần mềm ) - Tài liệu ( phần cứng ) - Nhà xưởng ( phần cứng) Việc đầu tư xây dựng nhà xưởng máy móc thiết bị đại, mua sắm ngun liệu tốt, đại u cầu GMP khơng khó xây dựng đội ngũ dược sỹ, công nhân kỹ thuật giỏi đáp ứng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng thuốc khơng phải việc dễ dàng thực sớm, chiều Câu 8: Trình bày nguyên tắc Tự tra tra chất lượng - Nguyên tác Mục đích tự tra để đánh giá việc tuân thủ nhà sản xuất theo nguyên tắc GMP lĩnh vực sản xuất kiểm tra chất lượng Cần lập chưng trình tự tra để phát khiếm khuyết việc thực GMP khuyến nghị biện pháp khắc phụ cần thiết - Cần xây dựng huopwsng dẫn tự tra nhằm đưa yêu cầu chuẩn tối thiếu thống nhât Hướng dẫn bao gồm câu hỏi liên quan đến yêu cầu GMP - Lãnh đạo cơng ty cần định nhóm tự tra có thành viên chuyên gia lĩnh vực cụ thể hiểu rõ GMP Thành viên nhóm định từ nội bên ngồi cơng ty - Định kỳ tự tra tùy thuốc vào nhu cầu cơng ty, phải thực hàng năm - Cần có báo cáo sau kết thức đợt tự tra đề nghị khắc phục Câu 9: Trình bày quy định nhân GLP - phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên đào tạo thích hợp, có chun mơn kinh nghiệm để hoàn thàn hcoong việc giao Các nhân viên cần quán triệt tầm trọng công tác kiểm nghiệm lĩnh vực kiểm tra, quản lý có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm - Yêu cầu trình độ chun mơn cán bộ, nhân viên kỹ thuật: + trưởng phòng kiểm nghiệm trưởng phận phải có trình độ đại học sau đại học, có kinh nghiệm lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc + kiểm nghiệm viên phải có đại học sau đại học thuộc ngành cvhuyeen mơn thích hợp dược, hóa phân tích, dược lỹ, vi sinh vật + Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp trường trung học chuyên nghiệp thuộc ngành phù hợp đào tạo công tác kiểm nghiệm + Cơng nhân kỹ thuật có trình độ sơ cấp đào tạo trường dạy nghề học tập, kèm cặp đơn vị kiểm nghiệm thuốc 01 năm - Số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mô điều kiện cụ thể phòng kiểm nghiệm Nói chung tỷ lệ kỹ thuật viên ( trình độ trung học) kiểm nghiệm viên ( trình độ đại hoc) nên 1:3 phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đói với phòng kiểm nghiệm sinh học vi sinh Tuy nhiêm phòng đảm nhiệm nhiều cơng việc phức tạp phải áp dụng nhiều phương pháp phân tích mới, hay kiểm tra nhiều đối tương phân tích tỷ lệ kiểm nghiệm viên phải nhiều Câu 10: Cơ sở vật chất GLP - phòng kiểm nghiệm phải thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu không gian làm việc cho nhân viên - bố trí phòng chun mơn, phải tạo riêng biệt cho hoạt động kiểm nghiệm khác Trong phòng chun mơn, phải có đủ khu vực riêng để đảm bảo độc lập hệ thống phân tích Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với phòng kiểm nghiệm khác Riêng đơi với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí phải đảm bảo tiêu chuẩn ký thuật quy đinh Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế với yêu cầu kỹ thuật quy định - Nên có phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng thu để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hóa chất độc hại Những khu vực phải biệt lập với khu vực tiến hanh phân tích phải trang bị chống mối mọt, công trùng, ô nhiêm, cháy nổ Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ thích hợp - Mơi trường tiến hành thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch kết gây ảnh hưởng đến độ xác phép đo Phòng kiểm nghiệm phải bảo tránh ảnh hưởng mức nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, rung động nhiễu điện từ - Việc lại nhân viên sử dụng phòng kiểm nghiệm phải kiểm sốt giới hạn theo mục đích điều kiện quy định Phải có biên pháp thích hợp giữ cho phòng kiểm nghiệm ln gọn gàng ngăn nắp Câu 11: Các Quy Định nhân GSP Nhân sự: - theo quy mô đơn vị, kho thuốc có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc giao làm việc khu vực kho Mọi nhân viên phải thường xuyaan đào tạo " Thực hành tốt bảo quản thuốc, kỹ chuyên môn phải quy định rõ trách nhiệm, công việc người văn - phẩn chủ chốt kho có chức giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết phải có trình độ nghề nghiệp kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ giao, đáp ứng quy định Nhà nước - thủ kho phải người có trình độ hiểu biết càn thiết dược, nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quan, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc - thủ kho phải có trình độ tối thiểu dược sĩ trung học sờ sản xuất, bán buôn thuốc tân dược Đối với sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truỳn, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu lương dược dược sĩ trung học - thủ kho thuốc đọc, thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng quy định pháp luật có liên quan - thủ kho phải thường xuyên đào tạo cập nhật quy định ới nhà nước bảo quan, quản lý thuốc, phương pháp, tiến khoa học kỹ thuật áp dụng bảo quản thuốc Câu 12: Quy định nhân GDP - tất nhân viên tham gia vào hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình độ chun mơn phù hợp với chủng loại mặt thuốc phân phối, đào tạo yêu cầu " thực hành tốt phân phối thuốc" quy định pháp luật liên quan đủ khả đáp ứng yêu cầu - sở phân phối phải có người chịu trách nhiệm quản lý chun mơn, có chứng hành nghề dược phù hợp đáp ứng quy định Luật Dược văn quy phạm pháp luật liên quan Người có trách nhiệm đủ quyền hạn quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng trì hệ thống chất lượng - Các nhân viên chủ chốt tham gia việc bảo quan, phân phối thuốc phải có đủ khả kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm giao để bảo đảm thuốc bảo quan, phân phối cách - Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ Dược sĩ trung học trở lên Đối với sở phân thơi thuốc đơng dược thủ kho phải có trình độ từ Trung câp Y học cổ truyền trở lên lương y, lương dược Đối với sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc) , thủ kho phải đám ứng quy định quy chế liên quan - nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học - Đối với sở phân phối vắc xin sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y – dược trở lên, nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chun mơn dược từ trung học trở lên, nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên Câu 13: Quy định Thẩm định GMP-WHO - theo cách nguyên tắc GMP, công ty duojc phẩm phải xác định công việc thẩm định cần thực để chứng minh khía cạnh quan trọng thao tác cụ thể kiểm soát - yếu tố chủ yếu chương trình thẩm đinh cơng ty cần xác định rõ ràng trình bày kế hoạch thẩm định gốc - hồ sơ phân hpoosi phải đảm bảo sẵn sàng để người ủy quyền xem xét, hồ sơ phải có đầy đủ thông tin đại lý bán buôn khách hàng cung cấp trự tiếp ( kể người nhận mẫu thử lân sàng mẫu cho bác sỹ) để việc thu hồi có hiệu - phải theo dõi ghi lại vào hồ sơ diễn biến trình thu hồi Hồ sơ phải bao gồm biện pháp xử lý sản phẩm bị thu hồi Cần có báo cáo cuối có sốt liệu đối chiếu lượng sản phẩm phân phối lượng sản phẩm thu hồi - Cần thường xuyên kiêm tra đánh giá hiệu kế hoạch thu hồi Câu 14: Quy định nguyển liệu GMP-WHO - nguyên tắc Mục tiêu chủa nhà máy dược phẩm sản xuất thành phẩm dùng cho bệnh nhân việc phối hợp nguyên vật liệu ( nguyên liệu ban đầu bao bì) - ngun vật liệu gồm có ngun liệu ban đầu, ngun vật liệu bao gói, khí, dung môi, chất phụ gia, thuốc thử vật liệu nhãn mắc - Không nguyên vật liệu sử dụng cho hoạt động làm vệ sinh, bơi trơn thiết bị kiểm sốt cơng trùng đuuợc cho tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm Nếu có thể, nguyên vật liệu phải đạt tiêu chuẩn phù hợp ( ví dụ tiêu chuẩn thực phẩm) nhằm hạn chế tối đa nguy cho sức khỏe - Tất nguyên liệu đầu vào thành phẩm phải biệt trữ sau nhận hoăc chết biến, chúng xuất đem sử dụng phân phối - Tất nguyên liệu sản phẩm phải bảo quản điều kiện phù hợp nhà sản xuất quy định theo trật ựt giúp phân biệt lô theo nguyên tắc hết hạn trước – trước (FEFO) - Nước dùng sản xuất dược phẩm phải phù hợp với mực đích sử dụng - Việc mua, quản lý, kiểm tra nguyên liệu bao gói trực tiếp bao bì in sẵn phải thực nguyên liệu ban đầu - Cần đặc biệt ý đến bao bì in sẵn, Bao bì in sẵn phải bảo quản điều kiện an toàn để loại trừ khả bị tiếp cân trái phép Nên sử dụng nhãn dịnh dạng cuộn Các loại nhãn cắt rời in khác phải bảo quản vận chuyển thùng riêng đóng kín để tranh lẫn lơn Chỉ có người giao nhiệm vụ phép cấp phát nguyên liệu bao gói theo quy trình văn phê duyệt Câu 15: Quy định thuốc thử GLP 1.Thuốc thử: + thuốc thử hóa chất dung mơi hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiếng hành thử nghiệm định tính định lượng, thử tinh khiết thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết phân tích chắn có độ tin cậy cao - thuốc thử phải mua từ nhà sản xuất hay nhà phân phối có uy tính, tốt dạn đóng goi nhỏ, thích hợp để sử dụng phòng kiểm nghiệm - Một số thuốc thử có tính chất độc hại dễ cháy nổ phải sử dụng bảo quản theo quy chế đặc biết để đảm bảo an toàn Các thuốc thử thuộc chất độc, chất gây gnhieejn chất hướng tâm thần phải dán nhãn rõ ràng, bảo quản tủ có khóa giao cho cán chuyên môn phụ trách giám sát trưởng đon vị kiểm nghiệm theo Quy chế tương ứng Quản lý thuốc độc, thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần - việc pha chết thuốc thử phải giao cho người có trình độ thích hợp phải theo quy trình mô tả dược điển tài liệu thức khác - thuốc thử sau pha phải dán nhãn đầy đủ với chi tiết: tên thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa ( hệ số hiệu chỉnh K ) , hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày pha chết tên người pha chêt Các dung dịch loãng pha từ dung dịch gốc đậm đặc cần dán nhãn ghi tên dung dịch, tên nhà sản xuất, ngày pha chế tên người pha chết - Phải có sổ ghi thuốc thử pha chế gồm có cơng thức pha, theo tài liệu tên người pha Mội số thuốc thử sử dụng phổ biến nên tập trung cho đơn vị pha chết để đảm bảo tính đông thuốc thử Không nên di chuyên thuốc thử từ đơn vị sang đơn vị khác thuốc thử nguyên Khi di chuyển thuốc thử phải giữ nguyên bao bì ban đầu Khi chia nhỏ thuốc thử phải dùng bao bì dán nhãn với chi tiếu nhãn chai, lọ gốc - phải định kỳ kiểm tra nồng độ dung dịch chuẩn độ dung dịch ion mẫu Khi kiểm tra thuốc thử, thấy có tượng đục, kết tủa hay biến màu khơng sử dụng - Nước cất nước khử khoáng ( nước trao đổi ion) phải coi mội loại thuốc thử Chúng cần sản xuất phân phối cho khơng có nhiễm tạp chất vi khuẩn Nước phải kiể mtra nhât smoojt lần tháng để đảm bảo chất lượng nước đạt tiêu chuẩn dược điểm - nhận thuốc thử phải kiểm tra để đảm bảo chai lọ nguyên nhiêm phong Các thuốc thử bị nghi ngờ khơng ngun vẹn, phẩm chất giả mạp phải kiểm tra lại chất lượng Nếu kết định tính, định lượng thử độ tinh khiết đạt chấp nhận sử dụng Nếu không đạt, phải hủy bỏ - Tất cá thuốc thử dự trữ nên tập trung bảo quản kho trung tâm Kho phải có chai lo sạch, phếu, thìa ( muỗng) , nhãn để tiệ ncho việc phân phối Đối với dung dịch có tính ăn mòn phải có dụng cụ đặc biệt để phân phối lẻ Ngồi kho nên có kho phụ dành riêng cho chất dễ cháy (ether, benzenm ethanol ) chất dễ phát nổ ( kim loại natri, kali ) acid đậm đặc dễ bay (acid hydrocloric, acid nitric) base, hợp chất amin dễ bay ( amoniac, DEA, TEA , bromine ) Khu vực kho phải đặt vị trí co thể ngăn ngừa hỏa hoạn trang bị phương tiện phòng cháy chữa cháy thích hợp Để đảm bảo an tồn tránh gây nhiễm cho phòng kiểm nghiệm, khơng nên tồn trữ thuốc thử phòng khơng thực cần thiết Câu 16: Quy định thử nghiệm GLP 1:Thử Nghiệm - Việc kiểm nghiệm mẫu phải tiếng hành sớm tốt kể từ hoàn tất việc ghi chép ban đầu ( sổ đăng ký, tên mãu thử nghiệm ) để đảm bảo mẫu không bị biến đổi caahts lượng so với thời điểm lấy mẫu Nếu kiểm nghiệm được, cán kiểm nghiệm phải ghi hồ sơ kiểm nghiệm tạm cất mẫu tủ có khóa, đảm bảo điều kiện bảo quản quy định nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, -thử nghiệm tiến hành dựa quy định có sẵn chuyên luận Dược điển hay tiêu chuẩn sở Trước tiếng hành phải tính tốn bước thử thích hợp để tiết kiệm mẫu, tránh tình trạng làm hết mẫu mà khơng kết luận - Khi kết thu rõ ràng tin cậy: a, không cần lặp lại thử nhiệm đối với: + phân tích định tín hduwja phép so màu, phản ứng kết tủa, phổ hồng ngoại, phổi từ ngoại, sắc ký lớp mỏng - thử nghiệm độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa phép so màu so độ đục, sắc ký lớp mỏng b, ln ln phải lặp lại thử nghiệm hai lần lấy giá trị trung bình đối với: + phân tích định lương cho dù phương pháp ( chuẩn độ, cân khối lượng, đo quang, quang phổ từ ngoại, sắc ký khí, sắc ký lớp mỏng hiệu nâng cao) + đo lương nhằm xác định tính chất vật lý pH, suất quay cực, số khúc xạ, điểm nóng chảy - kết thu không rõ ràng sai lệch lần lặp lại thử nghiệm vượt ngồi giới hạn cho phép: a, lặp lại thử nghiệm 02 lần kiểm nghiệm viên khác tiến hành b, kết cho 02 kiểm nghiệm viên không trùng khớp mội mẫu phải tìm hiểu ngun nhân, thao tác kiểm nghiệm viên chưa thành thạo, thuốc thử hỏng, chất đổi chiếu hỏng thiết bị gây sai số, độ ẩm cao Nếu xem xét thấy khơng phải lý kết trung bình kiểm nghiệm viên ghi riêng vào phiếu - Mọi liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu phải ghi vào kèm với hồ sơ kiểm nghiệm ( số liệu cân, kết quả, đồ thị, sắc ký đồ, quang phổ đồ ) Câu 17: Quy định tiếp nhận thuốc GSP - Việc tiếp nhận thuốc thực khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản Khu vực phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi ảnh hưởng xấu thời tiết suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc - thuốc trước nhập kho phải kiểm tra, đối chiếu so với tài liệu chứng từ liên quan chủng loại, số lượng thông tin khác ghi nhãn tên hàng, nhà sản xuất, nhà ucng cấp, số lô, hạn dùng - lô hàng phải kiểm tra độ đồng cần thiết, chia thành lô nhỏ theo số lô nhà cung cấp - tất bao bì đóng gói cần kiểm tra cẩn thận độ nhiễm bẩn hư hại cần thiết, cần làm để riêng bao bì nhiễm bẩn để điều tra thêm Tất thuốc có bao bì ibj hư hại, dấu niêm phong bị nghi ngờ có tạp nhiễm khơng nhập kho không hủy bỏ phải bảo quản khu viejc biệt trữ riêng, không bán để lẫn với thuốc khác - thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt ( thuốc gây nghiện, thuốc cần bảo quản nhiệt độ lạnh ) phải nhanh chóng kiểm tra, phân loại bảo quản theo dẫn ghi nhãn theo quy định pháp luật - hồ sơ ghi chép phải luu trữ cho lần nhập hàng Chúng bao gồm mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian nhập hàng mã số Cần phải tuân thủ quy định pháp luật luu trữ hồ sơ - mẫu thuốc phải lấy khu vực dành riêng cho việc lấy mẫu người có trình độ chun mơn dược huấn luyện thích hợp Việc lấy mẫu phải theo quy định quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Các mẫu thuốc lấy phải có tính đại diện cho lơ Lơ thuốc lấy mẫu phải bảo quản biệt trữ Việc phân tách lơ phải trì thời gian biệt trữ thong thời giản bảo quản - chế độ biệt trữ phải thực việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt tài liệu hệ thống xử lý liệu Các biện pháp áp dụng cần phải đủ trình độ an tồn để phòng tránh việc sử dụng phân phát nguyên vật liệu chưa kiếm soát, kiểm nghiệm không đáp ứng yêu cầu quy định - Nguyên vật liệu cần phải lưu trữ chế độ biệt trữ có văn chấp nhận loại bỏ phòng kiểm tra chất lượng Các biện pháp an ninh cần phải thực để đảm bảo nguyên vật liệu bị loại bỏ không sử dụng chờ phá hủy, tái xử lý trả lại nhà cung cấp, chúng phải bảo quản riêng biệt khỏi nguyên vật liệu khác Câu 18: Sản phẩm bị loại bị trả GDP - Sản phẩm bị loại bỏ sản phẩm bị trả lại cho nhà phân phối phải nhận dạng phù hợp xử lý theo quy trình, phải có việc giữ sản phẩm khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn ngăn ngừa việc tái phân phối có định biện pháp xử lý Điều kiện bảo quản áp dụng cho thuốc bị loại bỏ trả phải trì suốt trình bảo quản vận chuyển có định sau - Việc đánh giá đưa định xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả phải thực người phân công văn người có thẩm quyền Khi tiến hành đánh giá phải tính đến tính chất sản phẩm bị trả lại, điều kiện bảo quản đặc biệt, điều kiện lai lịch thời gian kể từ xuất sản phẩm - sản phẩm trả lại đưa trởi khu hàng để bán khi: + Sản phẩm nằm bao bì gốc chưa mở điều kiện tốt + Biết hàng hóa bảo quản xử lý điều kiện phù hợp + Sản phẩm kiểm tra đánh giá người có thẩm quyền - Khi có nghi ngờ chất lượng sản phẩm khơng tái xuất hay tái sử dụng thuốc - Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển cacsc thuốc, nguyên vật liệt bị loại cách an toàn phù hợp trước xử lý - Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển thuốc bị trả lại cách an toàn phù hợp theo yêu cầu bapr qiamr quy định có liên quan khác - Khi cần thiết, thuốc phải hủy theo quy định hành Bộ Y tế quy chế liên quan - Hồ sơ sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ bị hủy bỏ lưu trữ theo quy định ... đảm bảo thuốc có chất lượng định Các nguyên tác " Thực hành tốt bảo quản thuốc" áp dụng cho nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc Vai Trò: để đảm bảo cung cấp thuốc có chất. .. cơng tác bảo đảm chất lượng tồn diện bao gồm giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc "thực hành tốt phân phối thuốc" phần công tác bảo đảm chất lượng thuốc. .. chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đén tay người tiêu dùng cách kịp thời, đầy đủ có chất lượng dự kiến Vai trò để bảo đảm cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử