1 Thuốc bao gồm: (xem luật dược cho nhiều câu đây) Dược liệu : Thuốc dược liệu thuốc có thành phần: Thuốc cổ truyền thuốc có thành phần dược liệu bào chế, phói ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo Kinh Nghiệm Dân Gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Vị thuốc y học cổ truyền dược liệu chế biến theo lý luận phương pháp y học cổ truyền .dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh Không chào thầu dược liệu nhập thuộc danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành …dược liệu…được nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị khả cung cấp, giá hợp lý Ưu tiên mua …………….được sản xuất từ nguồn dược liệu nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược sản xuất sở nước đáp ứng Có sách bảo vệ bí mật bào chế, chế biến …dữ liệu thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý người hiến tặng cho Nhà nước thuốc cổ truyền quý Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có Việt Nam để phục vụ…công nghiệp bào chế , sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 10 Sản xuất thuốc …hết hạn sáng chế….hoặc độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, …thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền., thuốc 11 Các hình thức ưu đãi đầu tư hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển …công nghiệp dược… thực theo quy định pháp luật đầu tư 12 Chọn ý sai: Quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, phải đáp ứng yêu cầu sau đây: 13 Chọn ý sai: Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với đơn vị sau phát triển công nghiệp dược: 14 Bộ Y tế Bộ Giáo dục Đào tạo có trách nhiệm: 15 Chọn ý sai : Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có quyền sau đây: Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc thuốc cổ truyền 16 Chọn ý sai : Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm sau đây: 17 Chọn ý sai : Việc bảo quản dược liệu phải : 18 Chọn ý sai: Chất lượng dược liệu 19 Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải : 20 Theo luật Dược hành sở sản xuất thuốc cổ truyền phải : 21 Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, người phụ trách bảo đảm chất lượng thuốc ………… phải có văn chun mơn theo quy định phải có ……… 22 Cung ứng, chế biến, bào chế sử dụng thuốc cổ truyền tuân theo quy định: 23 Luật Dược hành nêu rõ: Người đứng đầu sở chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm ……… loại thuốc sở chế biến, bào chế 24 Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền: 25 Thử lâm sàng thuốc cổ truyền trước đăng ký lưu hành: 26 Thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng trường hợp sau đây: 27 …Bộ trưởng y tế……………… quy định tiêu chí cụ thể để xác định phải thử lâm sàng đầy đủ giai đoạn 28 Giai đoạn thử thuốc lâm sàng là: Là giai đoạn lần thử nghiệm hoạt chất hay cơng thức thuốc người Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ tính an tồn bước đầu đánh giá dược động học dược lực học hoạt chất người 29 Giai đoạn thử thuốc lâm sàng là: ( chọn ý sai) a) Là giai đoạn thử nghiệm tiến hành số lượng người bệnh hạn chế b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu trị liệu, tính an tồn hoạt chất người bệnh, xác định liều sử dụng chế độ liều thích hợp để đưa trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng 30 Giai đoạn thử thuốc lâm sàng a) Là giai đoạn thử nghiệm nghiên cứu số lượng người bệnh lớn Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định cơng thức, tính an tồn, hiệu ngắn hạn dài hạn hoạt chất, đánh giá hiệu trị liệu mức tổng thể Nghiên cứu phản ứng có hại thường xảy ra, phát đặc điểm đặc biệt sản phẩm nghiên cứu 31 Giai đoạn thử thuốc lâm sàng a) Là nghiên cứu lâm sàng tiến hành sau thuốc đưa vào lưu hành Thiết kế nghiên cứu khác tiêu chuẩn khoa học đạo đức giống với tiêu chuẩn trước thuốc lưu hành b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn tiến hành sở đặc tính sản phẩm phép lưu hành, thông thường hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu trị liệu đánh giá chiến lược điều trị 32 Thuốc miễn thử lâm sàng trường hợp sau đây: (chọn ý sai) 33 Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ giai đoạn trường hợp sau đây: => 32->33: Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ giai đoạn Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành b) Sinh phẩm y tế lần phát minh có kết hợp thành phần lưu hành c) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) d) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư có hiệu lực chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Đối với vắc xin: a) Vắc xin nghiên cứu, sản xuất lần sử dụng b) Vắc xin nước lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) c) Vắc xin thử lâm sàng trước thời điểm Thơng tư có hiệu lực chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng người b) Thuốc thử lâm sàng trước thời điểm Thơng tư có hiệu lực chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Điều Thuốc miễn thử lâm sàng Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic) b) Thuốc nước chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước c) Thuốc nước ngồi cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, có thay đổi bổ sung định mới, đường dùng mới, dạng bào chế giống định, đường dùng, dạng bào chế thuốc lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) Đối với vắc xin: a) Vắc xin nước cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực, nhập vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào hộp b) Vắc xin đăng ký lại Việt Nam hết hiệu lực số đăng ký khơng có thay đổi Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Các thuốc đông y Bộ Y tế công nhận b) Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nước chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước 34 GACP chữ viết tắt …Good Agricultural and Collection Practices…Hiểu theo nghĩa là…Thực hành tốt trồng trọt thu hái thuốc 35 Tám vùng sinh thái quy hoạch trồng dược liệu: ( chọn ý sai) 36 Phấn đấu đến năm 2020, đáp ứng …80% đến năm 2030 đạt …100% nguyên liệu tiêu chuẩn hóa (cao chiết, tinh dầu, bột dược liệu) phục vụ cho nhà máy sản xuất thuốc đạt GMP nước 37 Phấn đấu đến năm 2020 bảo tồn …50% năm 2030 …70%…tổng số loài dược liệu Việt Nam 38 Phấn đấu để đến năm 2020 đáp ứng ….60% đến năm 2030 …80%…tổng nhu cầu sử dụng dược liệu nước, tăng cường khả xuất dược liệu sản phẩm từ dược liệu nước 39 Phấn đấu cung cấp đủ giống dược liệu cho nhu cầu trồng phát triển dược liệu quy mô lớn Đến năm 2020 cung ứng …60% đến năm 2030 …80%…giống dược liệu bệnh, có suất, chất lượng cao 40 Phấn đấu khai thác hợp lý …24… loài dược liệu , đạt khoảng …2500… dược liệu/năm vùng dược liệu trọng điểm 40 Phấn đấu khai thác hợp lý …… loài dược liệu , đạt khoảng …… dược liệu/năm vùng dược liệu trọng điểm 41 Phấn đấu đến năm 2020 xây dựng quy trình trồng 60 loài dược liệu đến năm 2030 120 loài dược liệu tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt thu hái thuốc Tổ chức Y tế Thế giới (GACP-WHO) 42 Danh mục 24 dược liệu có tiềm khai thác tự nhiên (chọn ý sai) 43 Danh mục dược liệu tập trung phát triển quy mô lớn (chọn ý sai) 44 Bốn mục tiêu chiến lược WHO Y học cổ truyền (YHCT) Y học bổ: CHÍNH SÁCH, AN TOÀN HIỆU QUẢ VÀ CHẤT LƯỢNG, TIẾP CẬN, SỬ DỤNG HỢP LÝ ( đề phải tìm điểm sai định nghĩa) 45 Để đạt mục tiêu đảm bảo cho người tiếp cận chăm sóc sức khỏe, quan điểm WHO Y học cổ truyền (YHCT), nêu rõ Luật Dược Việt Nam 46 WHO công bố: Theo báo cáo từ CÁC quốc gia thành viên , có tới 129 nước cơng nhận việc sử dụng châm cứu, ứng với…80%…….nươc 47 WHO cơng bố : Số quốc gia thành viên có chương trình đào tạo Y học cổ truyền bổ sung , gồm Cử nhân, Thạc sĩ Tiến sĩ cấp đại học lên đến .39 nước, chiếm 30% quốc gia khảo sát 48 WHO cơng bố : Số quốc gia thành viên có viện nghiên cứu quốc gia Y học cổ truyền bổ sung (kể viện nghiên cứu thuốc thảo dược) vào năm 1999, 2005 2012 là: 19-56-73 49 Hình thức Y học bổ sung chiropractic, homeopathy, naturopathy osteopathy có ý nghĩa tương ứng gì?: LIỆU PHÁP THẦN KINH CỘT SỐNG, VI LƯỢNG ĐỒNG CĂN, LIỆU PHÁP TỰ NHIÊN, NẮN XƯƠNG 50 Theo WHO…TREN 100TR NG…… người châu Âu sử dụng Y học cổ truyền bổ sung (YHCT&BS) , số có …1/5……….người thường xuyên sử dụng YHCT&BS ……TUONGTU… người tự lựa chọn chăm sóc sức khỏe có kết hợp YHCT&BS 51 Theo WHO, sản lượng dược liệu Trung Quốc năm 2012 có trị giá…83.1 TY USD… , Tại Hàn Quốc năm 2009 …………7.4… Chi phí cho sản phẩm tự nhiên Hoa Kỳ năm 2008 ……14.8… 52 WHO công bố: Khảo sát 129 nước thành viên, vào năm 2007 2012 Số quốc gia có sách Y học cổ truyền tương ứng : ……48-69… Số quốc gia thực quản lý thuốc thảo dược tương ứng là: …92-119……… 53 Theo WHO: …chi phí chăm sóc sức khỏe tỷ lệ tử vong… bệnh nhân bác sỹ đa khoa đào tạo thêm Y học cổ truyền thấp bệnh nhân bác sĩ không đào tạo thêm Y học cổ truyền 54 Chốt gió (airlock) khu vực: Là khơng gian khép kín giới hạn hai hay nhiều cửa đặt hai hay nhiều phòng 55 Khu vực khu vực có thực biện pháp kiểm sốt mơi trường xác định………………… xây dựng sử dụng theo cách thức cho giảm việc ………………các yếu tố gây tạp nhiễm phạm vi khu vực 56 Dược liệu sau sơ chế phải đóng gói bao bì kín có dán nhãn với thơng tin như: (chọn ý sai) 57 GMP sản xuất thuốc dược liệu có quy định (chọn ý sai) 58 Nội dung Hợp đồng theo GMP quy định (chọn ý sai) 59 Theo dõi độ ổn định theo GMP quy đinh: ( chọn ý sai) 60 Theo GMP: Chương trình văn cho việc xác định độ ổn định lâu dài, cần có yếu tố như: (chọn ý sai) 61 Theo GMP : Kiểm sốt q trình sản xuất gồm (chọn ý sai) ... hợp lý …24… loài dược liệu , đạt khoảng …2500… dược liệu/ năm vùng dược liệu trọng điểm 40 Phấn đấu khai thác hợp lý …… loài dược liệu , đạt khoảng …… dược liệu/ năm vùng dược liệu trọng điểm 41... thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng người b) Thuốc. .. xuất dược liệu sản phẩm từ dược liệu nước 39 Phấn đấu cung cấp đủ giống dược liệu cho nhu cầu trồng phát triển dược liệu quy mô lớn Đến năm 2020 cung ứng …60% đến năm 2030 …80%…giống dược liệu