HỘI NGHỊ KHOA HỌC QUỐC GIA VỀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS LẦN THỨ VI ĐÁNH GIÁ ĐỘC TÍNH TRÊN THẬN LIÊN QUAN ĐẾN TDF Ở BỆNH NHÂN ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS TẠI VIỆT NAM Báo cáo viên: Lã Thị Lan Nhóm nghiên cứu: Lã Thị Lan – Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS Hà Nội Nguyễn Thị Thúy Vân, Masaya Kato – Tổ chức Y tế giới Nguyễn Hoàng Anh, Trần Ngân Hà, Nguyễn Phương Thúy, Nguyễn Hoàng Anh B – Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Trường Đại học Dược Hà Nội Lê Thị Hường – Cục Phòng, chống HIV/AIDS NỘI DUNG Đặt vấn đề Mục tiêu nghiên cứu Đối tượng & Phương pháp nghiên cứu Kết & Bàn Luận Kết luận Khuyến nghị Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI ĐẶT VẤN ĐỀ 2010 WHO khuyến cáo thay d4T TDF AZT độc tính d4T 11/2011 Bộ Y tế có định 4139/QĐ-BYT: khuyến cáo không sử dụng d4T thay phác đồ TDF+3TC+NVP/EFV Tăng số lượng bệnh nhân sử dụng phác đồ có chứa TDF -Hiệu ngăn chặn nhân lên virus - Tăng khả tuân thủ điều trị - Giúp cải thiện kéo dài sống Độc tính TDF Độc tính thận Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI MỤC TIÊU Khảo sát đặc điểm biến cố thận bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS sử dụng phác đồ có chứa TDF Xác định yếu tố ảnh hưởng tới tần suất xuất biến cố thận bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS sử dụng phác đồ có chứa TDF Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng nghiên cứu Tiêu chuẩn lựa chọn Tiêu chuẩn loại trừ -BN bắt đầu điều trị phác đồ TDF+3TC+EFV/NVP từ ngày 15/05/2013 đến ngày 14/05/2014 -BN khơng có XN [Cre] vòng 90 ngày trước bắt đầu điều trị phác đồ TDF+3TC+EFV/NVP - BN cũ chuyển từ phác đồ khơng có TDF sang phác đồ TDF+3TC+EFV/NVP từ ngày 15/05/2013 đến ngày 14/05/2014 - BN khơng có XN [Cre] sau bắt đầu điều trị phác đồ TDF+3TC+EFV/NVP Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Địa điểm nghiên cứu: 17 phòng khám ngoại trú điều trị HIV/AIDS TP Hà Nội Thời gian nghiên cứu: Thời gian theo dõi Thời gian thu nhận bệnh nhân 15/5/2013 15/5/2014 30/12/2014 Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu tập tiến cứu Sử dụng phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thu thập số liệu Xây dựng đề cương nghiên cứu Xây dựng biểu mẫu thu thập thông tin, tài liệu hướng dẫn Tập huấn cho NVYT Giám sát/hỗ trơ Mẫu phiếu thu thập thông tin ban đầu Thu nhận liệu Mẫu phiếu báo cáo phản ứng có hại thuốc Dữ liệu gửi TT DI&ADR hàng tháng (email) Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Xác định độc tính với thận eGFR (ml/phút)= [Cre] tăng so với baseline eGFR giảm 25 % so với baseline (*) => Gửi báo cáo => AE thận [140 – Tuổi (năm)] x Thể trọng (kg) x 88,4 72 x [Cre] huyết (µmol/L) (Với nữ giới: nhân kết với 0,85) (*) Theo nghiên cứu Nishijima (2011) Chaisiri (2010) Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Xử lý số liệu  Phân tích mơ tả: GTTB ± độ lệch chuẩn tỷ lệ phần trăm  Hồi quy đa biến Cox  Phân tích biến số ảnh hưởng tới tỉ số rủi ro (Hazard ratio - HR) liên quan đến khả xuất độc tính; Phương pháp rút biến bước có điều kiện (Backward stepwise; conditional) Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Đặc điểm chung mẫu bệnh nhân Đặc điểm biến cố thận liên quan đến TDF Các yếu tố ảnh hưởng tới xuất hiện biến cố thận Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Đặc điểm chung BN nghiên cứu Tổng số BN sử dụng phác đồ có chứa TDF (N=1014) - 248 BN: khơng có XN [Cre] vòng 90 ngày trước dùng TDF - 165 BN: chưa có XN [Cre] sau dùng TDF Tổng số BN đưa vào theo dõi độc tính thận liên quan TDF (n=601)  Tuổi trung bình: 35,1±7,6  Tỷ lệ nam/nữ: 2,2  Thời gian theo dõi trung bình: 414,5 ± 103,3 ngày  Đường lây nhiễm: nghiện chích ma túy (51,4%); quan hệ tình dục (42,6%) Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Đặc điểm chung BN nghiên cứu GIAI ĐOẠN LÂM SÀNG & MIỄN DỊCH LÂM SÀNG MIỄN DỊCH Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Đặc điểm chung BN nghiên cứu Tình hình theo dõi điều trị Số lượng Tỷ lệ (%) (n=601) Tử vong 21 3,5% Mất dấu 47 7,8% Đổi phác đồ 32* 5,3% Duy trì phác đồ điều trị ban đầu 504 83,9% Tuân thủ điều trị * Trong đó: 01 BN chuyển sang phác đồ bậc thất bại điều trị, sau chuyển viện; 01 BN đổi từ EFV sang NVP, sau tử vong Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Đặc điểm biến cố thận liên quan đến TDF Tỷ lệ gặp độc tính thận Số bệnh nhân theo dõi độc tính thận Số bệnh nhân có eGFR giảm 25% Tỷ lệ gặp độc tính thận Nhóm Nhóm eGFR baseline ≥60 ml/phút eGFR baseline tháng 60 38.7% 155 100.0% Tổng Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Đặc điểm biến cố thận liên quan đến TDF Mức độ nặng độc tính thận (RIFLE) Hội nghị Khoa học Quốc gia Phòng, chống HIV/AIDS lần thứ VI KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Đặc điểm biến cố thận liên quan đến TDF Diễn biến biến cố thận sau xử trí Giá trị eGFR thời điểm Số ghi nhận lượng biến cố (ml/phút) 120 50