ĐỀ CƯƠNG đảm bảo CHẤT THUỐC

7 9 0
  • Loading ...
1/7 trang

Thông tin tài liệu

Ngày đăng: 15/04/2018, 23:28

ĐỀ CƯƠNG ĐẢM BẢO CHẤT THUỐC Câu : Trình bày quy trình bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)  Bảo quản thuốc a Các điều kiện bảo quản yêu cầu : chủng loại bảo bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm , việc bảo việc tránh ánh sáng… cần trì suốt thời gian bảo quản Cần phải có ý tới thuốc vững bền nhiệt độ , độ ẩm, ánh sáng b Baothuốc phải giữ nguyên vẹn suốt q trình bảo quản Khơng dùng lẫn lộn bao bì đóng gói loại cho loại khác c Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải bảo quản theo quy định quy chế liên quan Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải bảo quản kho lạnh tủ lạnh Nhiệt độ kho phải kiểm tra vị trí khác kho Các thuốc dễ bay thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải bảo quản kho lạnh, bao bì đóng kín Các chất hút ẩm mạnh phải bảo quản phòng khơ , bao bì thủy tinh nhựa đóng kín Nếu nút phải phủ paraffin Các thuốc có mùi phải bảo quản bao bì kín , kho riêng Dược liệu phải bảo quản kho khơ, thơng thống Các thùng hàng phải xếp hợp lý đảm bảo cho khơng khí lưu thơng Các vật liệu thích hợp để làm baobao quản dược liệu thủy tinh, nhựa giấy,… Các dược liệu chứa tinh dầu cần phải phải bảo bao bì kín Các chất dễ cháy , nổ phải bảo quản kho riêng, đáp ứng quy định pháp luật d Phải định kì tiến hành việc đối chiếu thuốc kho theo cách so sánh thuốc lượng hàng tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc e Thường xuyên kiểm tra số lô hạn sử dụng để đảm bảo nguyên tắc FIFO FEFO tuân thủ phát hàng gần hết hàng hết hàng sử dụng f Định kì kiểm tra chất lượng hàng lưu kho để phát biến chất hư hỏng trình bảo quản điều kiện nhiệt độ, độ ẩm yếu tố khác làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc g Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn sử sụng phải bảo quản khu vực riêng, phải có dãn dán, có biểu thuốc chờ sử lý Phải có biện pháp đề phòng việc h Phải có phương tiện vận chuyển bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc tránh đổ vỡ hư hỏng điều kiện khí hậu vượt qui định nắng nóng, ẩm ướt, suốt q trình vận chuyển, bảo quản cần lưu ý loại thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt Câu : Trình bày yêu cầu sử dụng thuốc?  An toàn , hiệu quả, kinh tế Sử dụng thuốc hợp lý an toàn(SDTHL) nhiệm vụ quan trọng ngành y tế Để đạt mục tiêu trách nhiệm trực tiếp thuộc nhóm đối tượng : người kê đơn ( bác sĩ điều trị), dược sĩ lâm sàng(DSLS) người sử dụng thuốc có DSLS đóng vai trò cầu nối bác sĩ- người đưa y lệnh người sử dụng- người phải thực y lệnh Để SDTHL trước hết phải chọn thuốc hợp lý Hợp lý phải cân nhắc cho số hiệu quà/ rủi ro hiệu quả/ chi phí đạt cao Tuy nhiên số thuốc hợp lý phải nằm đơn hợp lý , nghĩa tiêu chuẩn hợp lý thuốc riêng biệt phải tính đến nhiều mặt khác, có vấn đề quan trọng nhất: - Phối hợp thuốc phải ( khơng có tương tác bất lợi) Khả tuân thủ điều trị người bệnh cao( số lần dùng ngày ít,khả chi trả phù hợp với người bệnh) Có dãn dùng thuốc Muốn sử dụng thuốc hợp lý không cần đến kiến thức liên quan đến thuốc bệnh mà phải đưa kiến thức đến người bệnh cụ thể có nghĩa phải hiểu rõ đặc điểm người bệnh bệnh mắc kèm(gan, thận , tim , phổi…), bất thường sinh lý(béo phì, có thai…), tuổi tác( trẻ em, người già), đến thói quen(nghiện rượu, thuốc , ăn kiêng, ) hoàn cảnh kinh tế Như điều trị phải tính đến người bệnh không bệnh đơn Sau bốn nội dung cụ thể liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn: - Hiệu điều trị tốt: Hiệu khả khỏi bệnh tốt, tỷ lệ bệnh nhân chữa khỏi bệnh cao - An toàn: Là khả xuất tác dụng không mong muốn thấp nghĩa tỷ lệ hiệu quả/ nguy rủi ro cao Tiện dụng : tiện dung hay dễ sử dụng bao gồm cách đưa thuốc , số lần dùng thuốc ngày phù hợp, đơn gairn tốt Kinh tế : rẻ so với thuốc đạt tiêu chuẩn trên): kinh tế tính theo chi phí số tiềncủa loại thuốc cho ngày ddieuf trị liệu trình điều trị Giá thuốc chọn thuốc sản xuất nước hay ngoại nhập Có trường hợp người ta tính vào chi phí điều trị tiền xét nghiệm cận lâm sàn cần phải làm sử dụng thuốc Có nhiều tài liệu đưa vào thêm tiêu chuẩn “ sẵn có” nghĩa thuốc phải có sở điều trị, phải ưu tiên cho thuốc nằm danh mục thuốc thiết yếu Câu 3: Trình bày khái niệm , vai trò, mục tiêu thực tốt kiểm nghiệm thuốc ( GLP) công tác đảm bảo chất lượng thuốc? a Khái niệm GSP: từ viết tắt thuật ngữ tiếng anh “ Good Storage Practices” dịch “ thục hành tốt bảo quản thuốc” b Vai trò Để đảm bảo cung cấp thuốcchất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi thực tốt tất giai đoạn liên quan đến sản xuất , bảo quản , tồn trữ , lưu thông phân phối thuốc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” có vai trò biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu , sản phẩm tất giai đoạn sản xuất , bảo quản, tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốcchất lượng định đến tay người tiêu dùng c Mục tiêu Quy định đưa ngyên tắc , hướng dẫn chung “ thực hành tốt bảo quản thuốc” Tuy nhiên , nguyên tắc, hướng dẫn điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu cụ thể riêng biệt, đảm bảo thuốcchất lượng định Các nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” áp dụng cho nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc Câu 4: Trình bày khái niệm , vai trò, mục tiêu thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc(GLP) công tác đảm bảo chất lượng thuốc? a Khái niệm GLP : từ viết tắt thuật ngữ tiếng anh “ Good Laboratory Practices” dịch “ thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” b Vai trò GLP Chức phòng kiểm nghiệm thuốc đánh giá loại thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay khơng Phòng kiểm nghiệm công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng kết mẫu phân tích đáng tin cậy kết luận chất lượng thuốc xác Muốn cơng tác kiểm nghiệm phải tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc soạn thảo với mục đích cung cấp sở cho việc đánh giá phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói c Mục tiêu GLP Việc áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” nhằm nâng cao tính hiệu hệ thống cấc phòng kiểm nghiệm mặt quản lý nghiệp vụ quản lý kĩ thuật , kể khu vực quản lý nhà nước doanh nghiệp , nhằm đảm bảo tính khách quan , trung thực xác việc đánh giá chất lượng thuốc Câu 5: Trình bày khái niệm , mục tiêu công tác đảm bảo chất lượng thuốc? a Đảm bảo chất lượng thuốc - Đảm bảo chất lượng thuốc cốt lõi quản trị chất lượng, bao gồm đảm bảo cho người mua hàng mua sản phẩm, dịch vụ với lòng tin thoải mái dụng thời gian dài Đảm bảo chất lượng lời hứa hợp đồng với khách hàng chất lượng - Bất kì cơng ty cần áp dụng sách đảm bảo chất lượng thuốc nhằm đốn với khách hàng trước mua, mua giai đoạn sau mua, sản phẩm, dịch vụ phải có độ tin cậy làm thảo mãn khách hàng chiếm lòng tin họ Các doanh nghiệp cần xậy dựng sách đảm bảo chất lượng thuốc cho khách hàng tin tưởng vào hàng hóa cơng ty xa tin vào chất lượng thân cơng ty, khách hàng yên tâm mua sản phẩm, dịch vụ - Theo ISO9000 “ đảm bảo chất lượng thuốc tồn kế hoạch có hoạt động hệ thống tiến hành hệ thống chất lượng chứng đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng thực tế ( đối tượng) thỏa mãn đầy đủ yêu cầu chất lượng Đảm bảo chất lượng bao gồm đảm bảo chất lượng nội lẫn đảm bảo chất lượng với bên ngoài” - Đảm bảo chất lượng bao gồm việc từ lập kế hoạch sản phẩm làm nó, bảo dưỡng , sửa chữa tiêu dùng Vì hoạt động đảm bảo chất lượng cần xác định rõ ràng , điều cần làm giai đoạn để đảm bảo chất lượng suốt đời sông sản phẩm - Đảm bảo chất lượng bao gồm hoạt động kiểm tra chất lượng bên phòng ban , mà phòng ban với Điều đòi hỏi doanh nghiệp cần phải đổi cấu tổ chức từ quản trị theo chưcs sang quan trijtheo chức chéo nhằm hường nỗ lực thành viên vào việc thực mục tiêu chung doanh nghiệp thỏa mãn tốt nhu cầu người tiêu dùng thu lợi nhuận Câu 6: Trình bày khái niệm , vai trò , mục tiêu thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) công tác đảm bảo chất lượng thuốc ? a Khái niệm - GMP hệ thống quy tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo cho tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng GMP xây dựng nhằm hạn chế tối đa nguy ( nhiễm tạp không mong muốn , nhãn bao bì sai, hoạt chất khơng đủ hàm lượng vượt hàm lượng,…) sản xuất dược phẩm mà loại trừ qua kiểm tra chất lượng thành phẩm - GMP nhằm mục đích đảm bảo cách chắn sản phẩm sản xuất cách ổn định, đạt chất lượng qui định , phù hợp với mục đích sử dụng đề GMP đề cập đến khía cạnh việc sản xuất kiểm tra chất lượng thuốc b Tầm quan trọng , lợi ích cần thiết GMP - Tầm quan trọng : đảm bảo chất lượng thuốc an tồn hiệu lực, thuốc chất lượng gây ảnh hưởng đến sức khỏe chí gây tử vong cho người sử dụng - Lợi ích : GMP giúp hội mở rộng xuất dược phẩm Vì nướ nhập dược phẩm chấp nhận nhập thuốc từ nhà máy đủ GMP Chính phủ nước muốn nhập dược phẩm bắt buộc nhà sản xuất thuốc thực GMP - Sự cần thiết GMP : có phòng KTCL thuốc phải thực GMP Vì chất lượng thuốc hình thành trình sản xuất mà khơng thể tạo nhờ q trình kiểm nghiệm GMP phòng ngừa sai sót mà khơng thể loại trừ phương pháp kiểm nghiệm Không có GMP khơng thể đảm bảo chắn thuốc kiểm nghiệm đạt chất lượng tương đương có chất lượng tương đương Câu 7: Trình bày yêu cầu thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)? Thực hành tốt sản xuất phàn đảm bảo chất lượng , giúp đảm bảo sản phẩm sản xuất cách đồng kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích dụng chúng theo quy định giấy phép lưu hành Các nguyên tắc GMP trước hết hưởng tới loại bỏ nguy dễ xảy sản xuất dược phẩm Những nguy chia làm dạng : nhiễm chéo ( đặc biệt nhiễm yếu tố tạp khaaurn khơng dự đốn trước) lẫn lộn , ví dụ dán nhãn sai bao bì đóng gói Thực theo GMP đòi hỏi : a) Tấtcả quy định sản xuất quy định cách rõ ràng, rà soát cách có hệ thơng theo kinh nghiệm chứng minh đủ khả sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn định b) Việc thẩm định phải thực c) Có tất nguồn lực cần thiết, bao gồm: - Nhân viên có trình độ chun mơn phù hợp ddax qua đào tạo - Đủ nhà xưởng khơng gianáy móc thiết bị dịch vụ phù hợp - Nguyên liệu, bao bì , nhãn mác phù hợp - Các quy trình hướng dẫn duyệt - Bảo quản vận chuyển phù hợp - Có đủ nhân viên , phòng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trình sản xuất - Các hướng dẫn quy định viết ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa , áp dụng cụ thể cho phương tiện , máy móc - - Cơng nhân vận hành đào tạo để thực quy trình cách xác Có ghi chép lại ( tay thiết bị ghi chép) sản xuất thất thực tế cơng đoạn nêu quy trình hướng dẫn thực số lượng chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu , sai lệch không đáng kể phải ghi chép lại đầy đủ kiểm tra Hồ sơ ghe=I lại việc sản xuất phân phối giúp cho tra cứu lại tồn lịch sử lô sản xuất , phải lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiều dễ tiếp cận Bảo quản phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa nguy chất lượng sản phẩm Cần có hệ thống để thu hồi lô sản phẩm bán hay cung cấp Những khiếu nại cấc ẩn phẩm lưu hành phải kiểm tra, tìm ngun nhân thiếu sót chất lượng có biện pháp phù hợp sản phẩm có sai hỏng ngăn chặn lại việc sai hỏng Câu 8: trình bày sở vật chất kỹ thuật sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ( GPP)? Cơ sở vật chất, kỹ thuật a Xây dựng thiết kế - Địa điểm cố định riêng biệt, bố trí nơi cao thống mát, an tồn cách xa nguồn nhiễm - Xây dựng chắn, có trần chóng bụi , tường nên nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng không để thuốc tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời Diện tích - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh tối thiểu 10m, phải có khu vực để trưng bày , bảo quản thuốc khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ - Phải bố trí thêm dện tích cho hoạt động khác như: + phòng pha chế theo đơn có tổ chức pha chế theo đơn + phòng lẻ thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh + nơi rửa tay cho người bán lẻ người mua thuốc + kho bảo quản thuốc riêng( cần) + phòng hoăạc khu vuực tư vấn riêng cho bệnh nhân ghế cho người mua thuốc thời gian chờ đợi - Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bày bán với thuốc không gây ảnh hưởng đến thuốc - Nhà thuốc có pha chế theo đơn lẻ đơn thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc + phòng pha chế theo đơn lẻ thuốc khơng bao bì tiếp xác trực tiếp với thuốc có trần chống bụi , tường nhà vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng + có chỗ rửa tay, dụng cụ pha chế + bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc khu vucự pha chế Chọn sai câu sau : Bao bì sơ cấp bao bì sát với nguyên liệu SAI Trong sản xuất mẫu nguyên liệu ban đầu cần lưu giữ năm sau xuất xưởng độ ổn định cho phép ĐÚNG bên nhận hợp đồng phải đánh giá trang thiết bị bên hợp đồng SAI Nếu sản phẩm bị hỏng phát lơ cần kiểm tra lơ đó( sản xuất) SAI Các công tắc điện kho cần đầy đủ kho SAI Kho Vacxin cần kiểm tra nhiệt độ kho hàng ngày, SAI Các xúc vaath thử nghiệm cần phải nuôi theo tiêu chuẩn hành chủng Các hóa chất dung mơi sau kiểm nghiệm cần phải thải vào cống sinh hoạt SAI Đơn thuốc đầy đủ tính pháp lý, kê ngày đơn hợp lệ SAI 10 Khi trả lại tiền cho khách khiếu nại càn xem bao big dựng thuốc nhà thuốc ĐÚNG 11 Trong sản xuất cần nguyên liệu pha chế phải phòng pha chế SAI 12 Thuốc nhập phải đóng bao bì nhà phân phối SAI 13 Phòng vệ sinh khu vực nghỉ giải lao phải khu vục sản xuất để tiện lợi SAI 14 Việc tái chế sản phẩm bị loại ( GMP) phép trường hợp chất lượng không bị ảnh hưởng SAI 15 Địa điểm kho phải nới kín đáo tránh xa đường lại để an toàn SAI 16 Kho phải đủ ánh sáng ĐÚNG 17 Trong bảo quản nguyên tắc FIFO thực trường hợp SAI 18 Trọng vận chuyển xếp hàng vào thùng theo nguyên tắc dỡ trước xếp sau ngược lại ĐÚNG 19 Thuốc nhập phải dán thêm nhãn phụ tiếng anh SAI 20 Khi lấy mẫu kiểm nghiệm nên chọn ngẫu nhiên ĐÚNG ... nhằm đảm bảo tính khách quan , trung thực xác việc đánh giá chất lượng thuốc Câu 5: Trình bày khái niệm , mục tiêu cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc? a Đảm bảo chất lượng thuốc - Đảm bảo chất. .. thống chất lượng chứng đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng thực tế ( đối tượng) thỏa mãn đầy đủ yêu cầu chất lượng Đảm bảo chất lượng bao gồm đảm bảo chất lượng nội lẫn đảm bảo chất lượng... ngoài” - Đảm bảo chất lượng bao gồm việc từ lập kế hoạch sản phẩm làm nó, bảo dưỡng , sửa chữa tiêu dùng Vì hoạt động đảm bảo chất lượng cần xác định rõ ràng , điều cần làm giai đoạn để đảm bảo chất
- Xem thêm -

Xem thêm: ĐỀ CƯƠNG đảm bảo CHẤT THUỐC, ĐỀ CƯƠNG đảm bảo CHẤT THUỐC

Gợi ý tài liệu liên quan cho bạn

Nhận lời giải ngay chưa đến 10 phút Đăng bài tập ngay