Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm Tiểu luận tuthienbao.com HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI CƠNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm BÀI NỘP BÀI TẬP NHĨM MƠN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG u cầu tập:   Tham khảo tình cơng ty Dongjin câu chuyện chất lượng trình bày lớp, nhiều tài liệu khác (nếu có), nhóm đưa vào thực tế cơng việc đơn vị công tác, mô tả lại vấn đề gặp phải tiếp cận để giải vấn đề Các nhóm trình bày Power Point kết hợp với file word để trình bày Báo cáo: Trong báo cáo này, nộp dung gồm có phần sau: tuthienbao.com Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm HỆ THỐNG KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM Giới thiệu chung công ty:  Sanofi-aventis công ty dược phẩm hàng đầu Việt Nam 100% vốn đầu tư Tập đoàn Dược phẩm Sanofi – Aventis Pháp  Trụ sở Sanofi-Aventis Việt Nam đặt số 440, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, Tp Hồ Chí Minh, chi nhánh toàn quốc Các mặt hàng SanofiAventis Việt Nam sản xuất Nhà máy:  Nhà máy Sanofi-synthelabo – Quận Thủ Đức, Tp Hồ Chí Minh  Nhà máy Sanofi-Aventis – Quận 4, Tp Hồ Chí Minh  Các mặt hàng thuốc sanofi-aventis phép lưu hành thị trường Việt Nam bao gồm: Plavix, Aprovel, Lovenox, Tritace, Taxotere, Eloxatin, Xatral, Amaryl, Lantus, Stilnox, Actonel, Acemuc 200, Decontractyl 250, Sorbitol, với sản phẩm khác  Các chứng nhận chất lượng Công ty:  Giấy chứng nhận GMP – WHO  Giấy chứng nhận ISO 9000: 2000  Giấy chứng nhận ISO 14000:2001 MƠ TẢ QUY TRÌNH Cân Ngun liệu Pha chế cốm Vơ gói Đóng gói Hình Quy trình sản xuất Thuốc cốm Diễn giải nhận xét quy trình: KẾ HOẠCH KIỂM SỐT  Quy trình sản xuất cụ thể tham khảo tài liệu Bộ phận Sản xuất Bộ phận Đảm Bảo Chất lượng  Các thiết bị sản xuất, quy trình vận hành, thiết bị đo, cỡ mẫu tần suất: tham khảo Bộ phận Đảm bảo chất lượng  Kế hoạch kiểm sốt q trình: thống Bộ phận chất lượng, sản xuất bảo trì Bảng 1: Kế hoạch kiểm sốt tồn quy trình Cơng đoạn Thiết bị sử Chỉ tiêu kiểm Đặc tính kỹ thuật dụng soát Thiết bị đo Cỡ mẫu Tần số Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng Cân Nguyên liệu Tên liệu HVTH: Nhóm Nguyên Cân Trọng NL Quan sát Liên tục 100% Liên tục 100% Cân Liên tục 100% Cân sấy ẩm 5g 100% Đúng theo Lệnh Sản lượng xuất Quan sát Máy nghiền Khối lượng 125 – 126kg Máy trộn sơ cốm hồn tất (một lơ) Pha chế cốm Tủ sấy Máy hoàn tất Độ ẩm trộn hồn tất cốm  0.5% Quan sát + Khơng có gói 10 gói (5 gói Độ kín cảm Bình khơng đạt cảm quan từ đầu rót quan hút trái phải) độ kín chân khơng Vơ gói Máy vơ gói Đồng trọng lượng gói Không có gói giới hạn 1,900 – 2,100 g (2,000 g Cân + 5%) Đóng gói Cân (từng gói) 10 gói (5 gói Mỗi 30 phút từ đầu rót trái phải) Trọng lượng 19,600 g – 20,400g Cân TB gói (20,000 g  2,0%) 10 gói có thuốc sau trừ bì (tare) + 10 gói rỗng (5 gói từ đầu rót trái phải) Số lơ, HD Đúng gói hộp Tên thuốc, Số lô, HD, Ngày Đúng Máy in phun SX hộp Máy xếp toa Đầu ngày, đầ cuối lô, thay giấy phức ngưng máy 10 hộp 10 hộp Số lượng gói Đủ gói 10 hộp Xác đònh lại trung bình 10 g thay phức hợp ho thấy cần thiế Bắt đầu lơ/ bắt sau kiểm tra máy) lú Quan sát Đủ toa, Đủ toa tên tên thuốc thuốc toa Mỗi 15 phút Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm hộp XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ VÀ TÌM NGUN NHÂN 3.1 Thơng tin dạng lỗi: Theo khảo sát số liệu khứ (trong tháng cuối năm 2008, có dạng lỗi sau xảy nhiều dây chuyền sản xuất loại thuốc Tên Thuốc (dạng bột chiết thành gói nhỏ trọng lượng 5g) tuthienbao.com Bảng 2: Bảng phân tích Parecto dang lỗi q trình sản xuất STT 10 Tổng Nguyên nhân Gói bị nhăn, xếp li Gói bị hở Trọng lượng gói khơng đạt Độ ẩm khơng đạt Dư/thiếu gói Khối lượng cốm ngồi chuẩn Xếp nhầm sản phẩm khác Đóng dấu số lơ hạn dùng sai Cân sai trọng lượng Nhầm tên nguyên liệu Số lần 92 36 20 12 11 2 180 Ký hiệu Số Số Số Số Số Số Số Số Số Số 10 xuất Tỷ lệ % 51% 20% 11% 7% 6% 2% 1% 1% 1% 0% 100% % tích lũy 51% 71% 82% 89% 95% 97% 98% 99% 100% 100% 100% Biểu đồ Pareto so sánh dạng lỗi 100 120% Số lỗi 80% 60 60% 40 40% 20 Số lần % tích lũy tỷ lệ % tích lũy 100% 80 20% Số Số Số Số Số Số Số Số 92 36 20 12 11 2 51% 71% 82% 89% 95% 97% 98% 99% Số Số 10 0% 100% 100% Hình 2: Biểu đồ Parecto dạng lỗi quy trình Nhận xét: Trong biểu đồ ta thấy, lỗi chủ yếu cơng đoạn vơ gói lỗi gói bị nhăn, xếp y, gói bị hở trọng lượng gói khơng đạt chiếm 80% số lượng lỗi Trong Lỗi gói bị nhăn xếp li chiếm đến 51% số lỗi lỗi bị hở chiếm 20% số lỗi xảy tồn quy trình Nói Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm chung lỗi gói không đạt cảm quan ( nhăn, xếp li, hở) chiếm 71% số lỗi, chọn giải loại lỗi này, giải 71% vấn đề 3.2 Xác định nguyên nhân: a) biểu đồ nhân lỗi vỡ nam châm Hình 3: Biểu đồ nhân lỗi gói khơng đạt cảm quan (nhăn, xếp li, hở) b) Truy tìm nguyên nhân gốc rễ: Bảng 3: Bảng phân tích Parecto nguyên nhân lỗi cảm quan không đạt STT Tổng Nguyên nhân Hàm ép khơng dính Cốm bị kẹt Sai thơng số Trục bị lệch Công nhân Thao tác không Giấy bao bì khơng đạt chất lượng Độ ẩm nhiệt độ mơi trường q trình đóng gói Mơi trường làm việc ồn Ký hiệu Số Số Số Số Số Số Số Số lần xuất 34 22 11 Tỷ lệ % 37.0% 23.9% 12.0% 8.7% 5.4% 4.3% 3.3% % tích lũy 37.0% 60.9% 72.8% 81.5% 87.0% 91.3% 94.6% Số Số 92 3.3% 2.2% 100% 97.8% 100% 100% Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm Biểu đồ Pareto xác định nghuyên nhân 40 120% 35 80% Số lỗi 25 20 60% 15 40% 10 20% Số Số Số Số Số Số Số Số Số 34 22 11 3 37.0% 60.9% 72.8% 81.5% 87.0% 91.3% 94.6% 97.8% 100% Số lần % tích lũy tỷ lệ % tích lũy 100% 30 0% Hình 4: Biểu đồ Parecto xác định nguyên nhân gây lỗi cảm quan khơng đạt Nhận xét: Từ phân tích Pareto trên, nguyên nhân xác định với thứ tự ưu tiên giải : hàm ép khơng dính, cốm bị nghẹt, sai thơng số, trục bị lệch Nếu giải nguyên nhân trên, giải 80% vấn đề 3.3 Giải pháp đề nghị: Bảng 4: Giải pháp khắc phục lỗi gói bị nhăn, xếp li, hở STT Các nguyên Phân tích nguyên nhân Giải pháp đề nghị Ưu tiên cải tiến nhân Con người 1.1 Ngại việc khó 1.2 Nơn khơng thận Vật liệu nóng, cẩn Cơng nhân có kinh nghiệm, tay nghề thường lựa chọn cuộn màng đồng đều, dễ chạy, công nhân có tay nghề phải chạy cuộn màng khơng nên canh chỉnh máy gặp khó khăn Vừa chạy vừa chỉnh máy nhiệt độ Tổ trưởng phải bố trí người phù hợp, lực ép ngàm không đạt tới điểm thường xuyên kiểm tra thơng số cài đặt dán khơng dính, lớp hàn đánh giá cơng nhân dán bị nhăn 2.1 Màng Độ dầy màng không ổn định 2.2 Độ ẩm cốm cao Phân chia độ khó sản xuất phù hợp với tay nghề công nhân đồng thời tổ chức khóa huấn luyện để nâng cao tay nghề công nhân Kiểm tra độ dầy màng đầu cuộn kết hợp canh chỉnh nhiệt độ lực ép ngàm theo sổ tay công nghệ Khuyến cáo nhà cung cấp màng tiêu chuẩn yêu cầu Khi cho vào màng để hàn dán dễ lọt vào lớp hàn dán, lớp dán bị xếp ly không Kiểm tra chặt chẽ đầu vào dính Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm Máy móc, thiết bị Phễu khơng Tốc độ máy cao nên thường xuyên va chạm Lập hướng dẫn công nhân điều 3.1 tâm kéo phễu lệch tâm chỉnh phễu thấy lệch Điện trở nhiệt hư Sử dụng lâu với cường độ làm việc cao Kiểm tra định kỳ 3.2 4.1 Phương pháp Cung cấp thông số sai Lắp cuộn màng 4.2 không tâm Bộ phận Kỹ thuật sản xuất phải Các thông số kỹ thuật độ dầy màng, lực ép, nhiệt độ ngàm không hiệu chỉnh theo dõi thông số sổ tay định kỳ công nghệ để khảo sát có kế hoạch hiệu chỉnh cho phù hợp Do công nhân thao tác không đúng, việc lắp cuộn màng phải tâm trục, Nhắc nhở công nhân xem khơng vơ gói, màng lệch, nhăn hướng dẫn công việc xếp ly Môi trường