TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Kỹ thuật sản xuất thuốc Viên nén Nguyễn Phúc Nghĩa Bộ môn Công Nghiệp Dược Mục tiêu học Trình bày pp sản xuất thuốc viên nén Trình bày cấu tạo nguyên lý vận hành số thiết bị sản xuất thuốc viên nén Trình bày số nguyên nhân gây phế phẩm trình dập viên biện pháp khắc phục Trình bày tiêu chuẩn chung dạng thuốc viên nén pp đánh giá Tài liệu học tập - Bộ môn Công Nghiệp Dược (2015), “Kỹ thuật sản xuất dược phẩm”, phần IV, tr 273-300 Tài liệu tham khảo - Bộ môn bào chế (2008), “Kỹ thuật bào chế sinh dược học dạng thuốc”, tập 2, tr 152-192 -Michael E Aulton (2007), “The design and manufacture of medicines”, pp 441-483 Nội dung I Đại cương II Quá trình dập tạo viên III Kỹ thuật sản xuất ĐẠI CƯƠNG Viên nén ? Trong thiên niên kỷ mới, viên nén chiếm xấp xỉ khoảng 80% số tất dạng thuốc dùng cho người (Mukesh et al Pharmaceutical Technology MARCH 2002) Dạng thuốc dùng phổ biến  Sử dụng thuận tiện an toàn  Khá ổn định mặt hóa học vật lý  Dễ áp dụng quy mô lớn với chất lượng đảm bảo giá thành hợp lý SẢN XUẤT VIÊN NÉN SẢN XUẤT VIÊN NÉN Máy dập viên Phễu: chứa hạt/bột dập viên Cối: xác định hình dạng kích thước viên Chày: nén khối bột/hạt cối Cam dẫn hướng Phân phối hạt MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI Độ đồng khối lượng Cân 20v, tính độ lệch KL theo KLTBV Khối lượng TB viên Độ lệch (%) Tới 80 mg 10 Trên 80 mg đến 250 mg 7,5 Trên 250 mg 54 Độ đồng hàm lượng - Hàm lượng dược chất mg 2% (kl/kl), phải thử độ đồng hàm lượng (10v) - Khoảng hl 85 – 115% (1v) - 75 – 125% (0v) 55 Độ rã  Môi trường: nước cất  Số lượng viên thử: viên  Tiêu chuẩn: Khơng q 15’ 56 Độ rã 57 Độ hòa tan • Tùy theo chuyên luận 58 59 Hình thức Độ mài mòn/độ bở 𝑊𝑜 − 𝑊𝑓 𝑊𝑜 x % W0 = Khối lượng đầu Wf = Khối lượng sau 60 Độ cứng  Số lượng viên thử: 20v  Viên đủ cứng, thường lớn kg/cm2, 30200 N/cm2 61 62 Một số cố  Vỡ, mẻ  Vị trí chày dưới, cối, gạt viên  Ẩm, dính Một số cố  Dính chày cối  Tá dược trơn  Ẩm Một số cố  Tách lớp  Thốt khí  Tá dược dính Một số cố  Màu không Một số cố  Khơng đồng khối lượng  Kích thước hạt, tỷ trọng hạt  Chảy  Chày mòn khơng  Khơng đồng hàm lượng  Trộn  Độ cứng không đạt  Lực nén  Tá dược: dính, trơn Fin 68 ... thuốc viên nén pp đánh giá Tài liệu học tập - Bộ môn Công Nghiệp Dược (2015), Kỹ thuật sản xuất dược phẩm”, phần IV, tr 273-300 Tài liệu tham khảo - Bộ môn bào chế (2008), Kỹ thuật bào chế sinh... lý SẢN XUẤT VIÊN NÉN SẢN XUẤT VIÊN NÉN Máy dập viên Phễu: chứa hạt/bột dập viên Cối: xác định hình dạng kích thước viên Chày: nén khối bột/hạt cối Cam dẫn hướng Phân phối hạt MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI... medicines”, pp 441-483 Nội dung I Đại cương II Quá trình dập tạo viên III Kỹ thuật sản xuất ĐẠI CƯƠNG Viên nén ? Trong thiên niên kỷ mới, viên nén chiếm xấp xỉ khoảng 80% số tất dạng thuốc dùng cho người