TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI - - TIỂU LUẬN MÔN HỌC HƯƠNG LIỆU VÀ MỸ PHẨM Đề tài số 18: Tìm hiểu quy định sản phẩm mỹ phẩm Giáo viên hướng dẫn: TS.Lê Huyền Trâm Nhóm sinh viên thực hiện: Nguyễn Phương Nam – 20152578 Nguyễn Đức Phong – 20152829 Nguyễn Thành Trung – 20153986 Bùi Hoàng Trung - 20153953 Hà Nội, 2017 Lời mở đầu Nền kinh tế Việt Nam sau nhiều năm chuyển đổi sang kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa, gia nhập WTO (World Trade Organization) tham gia vào hàng loạt hiệp định thương mại tự có nhiều bước phát triển lớn đạt nhiều thành tựu định Riêng với hoạt động thương mại, nước ta hưởng quy chế thành viên WTO điều tạo hội cho việc mở rộng thị trường nâng cao kim ngạch xuất nhập khẩu, làm tăng tổng mức lưu chuyển bán lẻ hàng hóa doanh thu dịch vụ Thị trường nước phát triển vô sôi động với nhiều chủng loại hàng hóa đa dạng phong phú Trong phát triển chung khơng thể khơng kể đến thị trường Mỹ phẩm Việt Nam với tỷ suất tăng trưởng top đầu giới, tăng trưởng hàng năm đạt mức số nhiều năm trở lại đây, đến năm 2015 thị trường mỹ phẩm Việt có quy mơ 26.000 tỷ đồng theo dự báo đến năm 2018 thị trường mỹ phẩm Việt đạt 2,35 tỷ USD phát triển mạnh vào năm chi tiêu cho mỹ phẩm bình quân đầu người USD/người/năm thấp nhiều so với mức bình quân 20USD/người/năm Thái Lan Kinh tế phát triển, thu nhập người dân ngày cải thiện, nhu cầu chăm sóc thân nâng cao Nhu cầu chăm sóc ngoại hình khơng ngoại lệ trở thành nhu cầu thiết yếu nhiều người khơng ngoại trừ lứa tuổi giới tính tầng lớp Sự bùng nổ thời đại mạng internet góp phần khơng nhỏ biến mỹ phẩm dần trở thành sản phẩm tiêu dùng quen thuộc Chính mà mỹ phẩm trở thành mặt hàng tiềm với lợi nhuận lớn nên cần khai thác cách có hiệu an tồn Hiện cơng tác quản lý thị trường nhiều hạn chế, nhiều khâu bng lỏng quản lý đặc biệt việc xử lý kinh doanh hàng giả, hàng nhái, hàng chất lượng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêu dùng Chính nên việc nắm rõ quy định với sản phẩm mỹ phẩm từ khâu quản lý chất lượng thành phần đến khâu vận chuyển, tiếp thị buôn bán sản phẩm mỹ phẩm quan trọng nhằm Page tuân thủ pháp luật bảo vệ thân gia đình bảo vệ xã hội Vì lý nên nhóm em chọn đề tài “Tìm hiểu quy định sản phẩm mỹ phẩm” làm đề tài tiểu luận môn học “Hương liệu mỹ phẩm” Do lần đầu làm đề tài liên quan đến sản phẩm thương mại mỹ phẩm nên không tránh khỏi nhiều thiếu sót nên nhóm em mong nhận ý kiến đánh giá giáo viên nhằm hoàn thiện tiểu luận cách đầy đủ Page Mục lục Lời Mở Đầu Chương 1: Quy định chung 1.1 Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng 1.2 Giải thích thuật ngữ Chương 2: Công bố sản phẩm mỹ phẩm 2.1 Quy định việc công bố sản phẩm mỹ phẩm 2.2 Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 2.3 Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm liệu công bố 2.4 Quy định Giấy ủy quyền 2.5 Thủ tục tiếp nhận giải hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 2.6 Quy định cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 2.7 Thay đổi nội dung công bố 2.8 Hiệu lực số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Chương 3:Hồ sơ thông tin sản phẩm 3.1 Quy định chung hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm 3.2 Nội dung Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm Chương 4: Yêu cầu an toàn sử dụng mỹ phẩm 4.1 Yêu cầu an toàn sản phẩm mỹ phẩm 4.2 Các thành phần chất cấm, thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng điều kiện sử dụng công thức sản phẩm mỹ phẩm 4.3 Những sản phẩm mỹ phẩm chứa thành phần sau phép lưu thông thị trường 4.4 Quy định Asean giới hạn kim loại nặng vi sinh vật sản phẩm mĩ phẩm Chương 5: Ghi nhãn mỹ phẩm 5.1 Vị trí nhãn mỹ phẩm 5.2 Kích thước, hình thức nội dung nhãn 5.3 Nội dung bắt buộc phải ghi nhãn 5.4 Ngơn ngữ trình bày nhãn mỹ phẩm 5.5 Các nội dung khác thể nhãn mỹ phẩm Chương 6: Quảng cáo mỹ phẩm 6.1 Quy định quảng cáo mỹ phẩm 6.2 Nội dung quảng cáo mỹ phẩm, hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm 6.3 Quảng cáo mỹ phẩm phương tiện truyền hình, truyền 6.4 Quảng cáo báo chí, tờ rời 6.5 Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm 6.6 Thẩm quyền tiếp nhận, giải hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm 6.7 Trình tự, thủ tục cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm 6.8 Phí thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo Page 5 7 8 11 11 13 13 13 14 14 14 14 14 15 16 16 17 17 17 17 19 19 19 19 19 20 20 20 21 22 23 6.9 Quảng cáo mỹ phẩm địa phương khác 6.10 Thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm 6.11 Các trường hợp hết hiệu lực nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Chương 7: Xuất khẩu, nhập mỹ phẩm 7.1 Xuất mỹ phẩm 7.2 Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) mỹ phẩm sản xuất nước để xuất 7.3 Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) phục vụ cho nhu cầu xuất 7.4 Nhập mỹ phẩm Chương 8: Lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng 8.1 Nguyên tắc lấy mẫu 8.2 Quyền hạn trách nhiệm người lấy mẫu 8.3 Vận chuyển bàn giao mẫu 8.4 Kết luận kết kiểm tra chất lượng mẫu mỹ phẩm 8.5 Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm Chương 9: Kiểm tra, tra vả xử lý vi phạm 9.1 Kiểm tra nhà nước chất lượng mỹ phẩm 9.2 Hình thức kiểm tra, tra 9.3 Nội dung kiểm tra, tra 9.4 Thứ tự ưu tiên kiểm tra giám sát hậu mại 9.5 Đình lưu hành thu hồi mỹ phẩm 9.6 Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 9.7 Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Chương 10: Trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập mỹ phẩm quyền người tiêu dùng 10.1 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập mỹ phẩm để lưu thông thị trường Việt Nam 10.2 Quyền người tiêu dùng mỹ phẩm Chương 11: Tổ chức thực 11.1 Thông tin chế độ báo cáo 11.2 Biểu mẫu, Phụ lục kèm theo Thông tư 11.3 Quy định chuyển tiếp Kết luận Tài liệu tham khảo Page 23 23 24 24 24 25 25 27 27 28 28 29 29 30 30 31 31 31 32 33 34 35 35 37 37 37 39 39 40 Chương I: QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư quy định việc quản lý sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước, mỹ phẩm nhập để lưu thông phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, tra xử lý vi phạm; trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập mỹ phẩm quyền người tiêu dùng Thông tư áp dụng quan quản lý nhà nước mỹ phẩm, tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam 1.2 Giải thích thuật ngữ Trong Thơng tư từ ngữ hiểu sau:  Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi quan sinh dục ngoài) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ thể giữ thể điều kiện tốt  Tên mỹ phẩm tên đặt cho sản phẩm mỹ phẩm, tên tự đặt với thương hiệu tên nhà sản xuất Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải ký tự có gốc chữ Latin  Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường tổ chức, cá nhân đứng tên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm chịu trách nhiệm sản phẩm mỹ phẩm thị trường  Số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm số quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu cơng bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường khai báo với quan quản lý nhà nước có thẩm quyền việc mỹ phẩm lưu thông thị trường mà khơng có giá trị chứng nhận sản phẩm đảm bảo tính an tồn, hiệu quả, đáp ứng tất yêu cầu Hiệp định mỹ phẩm ASEAN phụ lục (Annexes) kèm theo  Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân sở hữu cơng thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Page  Độ ổn định sản phẩm khả ổn định sản phẩm bảo quản điều kiện thích hợp trì tính ban đầu nó, đặc biệt phải đảm bảo u cầu tính an tồn  Định lượng hàng hoá lượng mỹ phẩm thể khối lượng tịnh thể tích thực theo hệ mét hệ mét hệ đo lường Anh  Nhãn mỹ phẩm viết, in, vẽ, chụp chữ, hình vẽ, hình ảnh dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hố chất liệu khác gắn hàng hoá, bao bì thương phẩm hàng hóa  Ghi nhãn mỹ phẩm thể nội dung bản, cần thiết mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm lựa chọn sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hố làm để quan chức thực việc kiểm tra, kiểm soát  Nhãn gốc nhãn thể lần đầu gắn bao bì thương phẩm mỹ phẩm  Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc mỹ phẩm tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định Thông tư mà nhãn gốc mỹ phẩm thiếu  Bao bì thương phẩm mỹ phẩm bao bì chứa đựng mỹ phẩm lưu thơng với mỹ phẩm Bao bì thương phẩm mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp bao bì ngồi - Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng hàng hoá, tiếp xúc trực tiếp với hàng hố, tạo hình khối bọc kín theo hình khối hàng hóa - Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị hàng hố có bao bì trực tiếp  Lưu thông mỹ phẩm hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hố q trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa tổ chức, cá nhân nhập hàng hóa từ cửa kho lưu giữ  Số lô sản xuất mỹ phẩm ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm cho phép truy xét toàn lai lịch lô sản phẩm bao gồm tất cơng đoạn q trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lơ sản phẩm  Ngày sản xuất mỹ phẩm mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hình thức khác để hồn thiện cơng đoạn cuối lô sản phẩm Page  Hạn dùng mỹ phẩm (hạn sử dụng) mốc thời gian ấn định cho lô mỹ phẩm mà sau thời hạn mỹ phẩm không phép lưu thông, sử dụng  Sử dụng tốt trước ngày mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng chất lượng sản phẩm đạt mức tối ưu  Xuất xứ hàng hoá mỹ phẩm nước vùng lãnh thổ nơi sản xuất toàn mỹ phẩm nơi thực công đoạn chế biến cuối mỹ phẩm trường hợp có nhiều nước vùng lãnh thổ tham gia vào trình sản xuất mỹ phẩm  Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS - Certificate of Free Sale) giấy chứng nhận quan có thẩm quyền nước xuất cấp cho thương nhân xuất mỹ phẩm ghi CFS để chứng nhận mỹ phẩm sản xuất phép lưu hành tự nước xuất  Hướng dẫn sử dụng thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an toàn, hợp lý Hướng dẫn sử dụng in bao bì trực dạng tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm mỹ phẩm ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định  Quảng cáo mỹ phẩm hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm  Hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm hội nghị để giới thiệu thảo luận chuyên đề với người tiêu dùng vấn đề chuyên sâu liên quan đến mỹ phẩm  Người quảng cáo tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo mỹ phẩm sản xuất, phân phối  Người phát hành quảng cáo tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng cáo mỹ phẩm đến người tiêu dùng, bao gồm quan báo chí, truyền thanh, truyền hình, nhà xuất bản, tổ chức quản lý mạng thơng tin máy tính, người tổ chức chương trình văn hố, thể thao, hội chợ, triển lãm tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác  Hội đồng mỹ phẩm ASEAN quan đại diện cho nước thành viên ASEAN để theo dõi, định giải tranh chấp liên quan đến việc thực Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Chương II: CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM 2.1 Quy định việc công bố sản phẩm mỹ phẩm Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phép đưa mỹ phẩm lưu thông quan quản lý nhà nước có thẩm Page quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm phải hoàn toàn chịu trách nhiệm tính an tồn, hiệu chất lượng sản phẩm Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành kiểm tra hậu mại sản phẩm lưu thông thị trường Lệ phí cơng bố sản phẩm mỹ phẩm thực theo quy định hành Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm lưu thơng thị trường phải có chức kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam Việc cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn ASEAN cơng bố tính sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP) 2.2 Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm tài liệu sau: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố); Bản Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường (có chữ ký đóng dấu doanh nghiệp) Trường hợp mỹ phẩm sản xuất nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường khơng phải nhà sản xuất phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ); Bản có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phân phối sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam (áp dụng mỹ phẩm nhập mỹ phẩm sản xuất nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nhà sản xuất) Đối với sản phẩm nhập Giấy uỷ quyền phải có chứng thực chữ ký hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Giấy uỷ quyền phải đáp ứng yêu cầu quy định Điều Thông tư Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS): Chỉ áp dụng trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập đáp ứng yêu cầu sau: Page a) CFS nước sở cấp có chứng thực hợp lệ, hạn Trường hợp CFS khơng nêu thời hạn phải cấp vòng 24 tháng kể từ ngày cấp b) CFS phải hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên 2.3 Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm liệu công bố Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP Phiếu công bố phải người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Cách ghi nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn Phụ lục số 02-MP b) Mỗi sản phẩm mỹ phẩm công bố Phiếu công bố Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất hoàn chỉnh cơng ty sản xuất khác cơng bố riêng Trường hợp có cơng ty tham gia công đoạn sản xuất để sản xuất sản phẩm hồn chỉnh lập chung Phiếu công bố phải nêu rõ tên địa đầy đủ công ty Các sản phẩm chủ sở hữu sản phẩm thuộc trường hợp sau phép công bố Phiếu cơng bố: - Các sản phẩm đóng tên chung bán dạng sản phẩm - Các sản phẩm tên, dòng sản phẩm có cơng thức tương tự có màu sắc mùi khác Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa cơng bố riêng cho màu, mùi - Các dạng khác Cục Quản lý dược - Bộ Y tế định dựa vào định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN c) Cách ghi thành phần cơng thức có sản phẩm mỹ phẩm: - Thành phần có cơng thức sản phẩm phải ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần Các thành phần nước hoa, chất tạo hương nguyên liệu chúng viết dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma) Những thành phần với hàm lượng nhỏ 1% liệt kê theo thứ tự sau thành phần Page 10 Thẩm quyền tiếp nhận giải hồ sơ: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch định thành lập đồn kiểm tra, thơng báo cho sở 10 ngày trước tiến hành kiểm tra Giấy chứng nhận sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp Đơn vị sản xuất (gọi tắt sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hành 7.4 Nhập mỹ phẩm Các sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm hiệu lực phép nhập vào Việt Nam Thủ tục nhập thực quan Hải quan theo quy định hành Khi làm thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình với quan Hải quan Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận Nhập mỹ phẩm số trường hợp đặc biệt (không bắt buộc phải thực công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Thông tư này): a) Tổ chức, cá nhân nhập mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Phụ lục số 14-MP) Số lượng tối đa cho sản phẩm 10 mẫu Đơn hàng nhập mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm làm thành 03 Sau phê duyệt, 02 lưu Cục Quản lý dược, 01 gửi đơn vị Bản gửi đơn vị có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình quan Hải quan làm thủ tục thông quan Các sản phẩm mỹ phẩm nhập để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải sử dụng mục đích, khơng phép đưa lưu thông thị trường b) Tổ chức, cá nhân nhận mỹ phẩm quà biếu, quà tặng làm thủ tục nhập quan Hải quan theo quy định Tổng trị giá lần nhận khơng vượt q định mức hàng hóa miễn thuế theo quy định hành Page 28 Các mẫu mỹ phẩm nhập quà biếu, quà tặng không phép đưa lưu thông thị trường c) Tổ chức, cá nhân nhập mỹ phẩm để trưng bày hội chợ, triển lãm trường hợp tạm nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất Bộ Công Thương theo quy định hành Chương VIII: LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 8.1 Nguyên tắc lấy mẫu Lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên phải lấy mẫu vị trí khác lô hàng Lượng mẫu cần lấy để phân tích để lưu vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử phải đủ cho ba lần phân tích phải đủ để thực phép thử đảm bảo thu kết xác tin cậy Các mẫu phân tích mẫu lưu phải cho vào đồ đựng, hàn kín dán nhãn Nhãn đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu Lập biên lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: Biên lấy mẫu mỹ phẩm phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép bất thường trình lấy mẫu, tên chữ ký người lấy mẫu, đại diện sở lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết) Biên làm thành 03 bản: lưu sở lấy mẫu, lưu quan kiểm nghiệm, lưu quan quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm 8.2 Quyền hạn trách nhiệm người lấy mẫu Xuất trình thẻ tra viên kiểm soát viên chất lượng giấy giới thiệu định thành lập đoàn kiểm tra thủ trưởng quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ký thi hành nhiệm vụ Yêu cầu sở có mẫu xuất trình hồ sơ, tài liệu, liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng lô mỹ phẩm lấy mẫu, đưa phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích mẫu lưu lấy lơ mỹ phẩm q trình lấy mẫu Page 29 Kiểm tra, lấy mẫu bao gói lơ mỹ phẩm có nghi ngờ chất lượng, tính an tồn sản phẩm Chịu trách nhiệm trước pháp luật thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trình lấy mẫu, vận chuyển bàn giao mẫu cho quan kiểm nghiệm 8.3 Vận chuyển bàn giao mẫu Sau hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển mẫu lấy kèm biên lấy mẫu mỹ phẩm bàn giao cho quan kiểm nghiệm Trường hợp đặc biệt, mẫu gửi đến quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện Mẫu mỹ phẩm lấy phải đóng gói bao gói phù hợp vận chuyển phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu bảo quản theo quy định, tránh hư hỏng, đổ vỡ trình vận chuyển 8.4 Kết luận kết kiểm tra chất lượng mẫu mỹ phẩm Các mẫu mỹ phẩm quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính đại diện cho lô mỹ phẩm tiến hành phân tích phòng thử nghiệm cơng nhận kết luận kết kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý lô mỹ phẩm Các mẫu mỹ phẩm tổ chức, cá nhân gửi tới quan kiểm tra chất lượng nhà nước để xác định chất lượng kết luận kết kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý mẫu gửi tới 8.5 Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm Kinh phí lấy mẫu kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng sản xuất, pha chế lưu thông thị trường quan kiểm tra chất lượng định việc lấy mẫu kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Công nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa Trong trường hợp mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải hoàn trả toàn kinh phí lấy mẫu kinh phí kiểm nghiệm Page 30 mẫu mỹ phẩm cho quan kiểm tra chất lượng theo quy định Điều 10, Điều 12, Điều 14, Điều 16 Điều 41 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, Thơng tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Công nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa văn quy phạm pháp luật có liên quan Trường hợp mỹ phẩm bị khiếu nại, tố cáo chất lượng mà quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố cáo chất lượng mỹ phẩm khơng người khiếu nại, tố cáo phải tốn hồn trả chi phí lấy mẫu chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho quan kiểm tra quy định khoản Điều Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm bố trí dự tốn kinh phí hoạt động quan kiểm tra chất lượng nhà nước mỹ phẩm theo quy định Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTCBKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Công nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa Chương IX: KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM 9.1 Kiểm tra nhà nước chất lượng mỹ phẩm Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm: a) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Trung ương Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Cục Quản lý dược đạo hệ thống kiểm nghiệm phạm vi toàn quốc Trong hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai giám sát hoạt động hậu mại sản phẩm mỹ phẩm Trên sở kết kiểm nghiệm mỹ phẩm quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế quan kết luận chất lượng mỹ phẩm phạm vi toàn quốc Page 31 b) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm địa phương Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Sở Y tế tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai hoạt động hậu mại mỹ phẩm sản xuất nước, mỹ phẩm nhập lưu thông địa bàn xử lý vấn đề chất lượng mỹ phẩm theo quy định pháp luật Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm địa phương Kết luận chất lượng mỹ phẩm sở kết kiểm nghiệm mỹ phẩm sở kiểm nghiệm nhà nước mỹ phẩm địa phương Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước mỹ phẩm bao gồm: a) Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh; b) địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm kết luận kết kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật 9.2 Hình thức kiểm tra, tra Kiểm tra, tra định kỳ: Kiểm tra, tra định kỳ quan có thẩm quyền thông báo trước cho đơn vị kiểm tra để đơn vị chuẩn bị việc tra trước tiến hành hoạt động kiểm tra, tra Kiểm tra, tra đột xuất: Kiểm tra, tra đột xuất phát sản phẩm không đạt chất lượng, không tuân thủ quy định lưu thông thị trường khiếu nại khách hàng Trong trường hợp khẩn cấp, quan có thẩm quyền có quyền kiểm tra, tra không cần báo trước 9.3 Nội dung kiểm tra, tra Kiểm tra, tra việc chấp hành pháp luật sản xuất, buôn bán mỹ phẩm: a) Việc tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) tương đương Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận; b) Ghi nhãn mỹ phẩm; c) Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định ASEAN; Page 32 d) Quảng cáo mỹ phẩm Kiểm tra, tra việc giải tranh chấp, khiếu nại, tố cáo chất lượng nội dung khác liên quan đến mỹ phẩm (nếu có) Kiểm tra, tra việc thực thông báo thu hồi mỹ phẩm theo quy định (nếu có) 9.4 Thứ tự ưu tiên kiểm tra giám sát hậu mại Việc kiểm tra, tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung đơn vị nhập khẩu, phân phối, sản xuất Thứ tự ưu tiên việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức sản phẩm theo hướng dẫn ASEAN kiểm tra giám sát hậu mại (Phụ lục số 08-MP) 9.5 Đình lưu hành thu hồi mỹ phẩm Mỹ phẩm bị đình lưu hành thu hồi xảy trường hợp sau: a) Mỹ phẩm lưu thông chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; b) Mỹ phẩm khơng đạt chất lượng, khơng an tồn cho người sử dụng; c) Mỹ phẩm lưu thơng có cơng thức khơng hồ sơ công bố; d) Mỹ phẩm lưu thơng có chứa thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm, chất có nồng độ, hàm lượng vượt giới hạn cho phép; đ) Mỹ phẩm lưu thơng có nhãn ghi cơng dụng khơng phù hợp với hồ sơ công bố không đáp ứng quy định ghi nhãn sản phẩm Thông tư này, tùy mức độ vi phạm bị đình lưu hành thu hồi; e) Mỹ phẩm lưu thông sản xuất sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nước Đông Nam Á (CGMPASEAN) tương đương Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm bị đình lưu hành thu hồi; g) Mỹ phẩm hết hạn sử dụng thời hạn theo khuyến cáo nhà sản xuất; h) Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm khơng ngun vẹn bao bì; Page 33 i) Mỹ phẩm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường có văn thu hồi tự nguyện Thẩm quyền định thu hồi mỹ phẩm vi phạm: a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế định thu hồi mỹ phẩm vi phạm phạm vi toàn quốc b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị thực thông báo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định pháp luật địa bàn báo cáo Cục Quản lý dược 9.6 Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi xảy trường hợp sau: a) Mỹ phẩm lưu thơng có lơ khơng đạt chất lượng quan quản lý nhà nước chất lượng mỹ phẩm kết luận; b) Mỹ phẩm lưu thông có cơng thức khơng hồ sơ cơng bố; c) Mỹ phẩm lưu thơng có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ; d) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch chất tính vốn có sản phẩm; đ) Mỹ phẩm khơng an tồn cho người sử dụng; e) Mỹ phẩm lưu thơng có chứa thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm, chất có nồng độ, hàm lượng vượt giới hạn cho phép; g) Mỹ phẩm bị quan nhà nước có thẩm quyền kết luận vi phạm quyền sở hữu trí tuệ mạo nhãn sản phẩm khác phép lưu hành; h) Mỹ phẩm bị cấm lưu hành nước sở tại; i) Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm thị trường có văn đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm; k) Khơng có Hồ sơ thơng tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho quan có thẩm quyền theo quy định Điều 12 Thông tư này; l) Giả mạo tài liệu, sử dụng dấu giả giả mạo chữ ký, dấu quan chức Việt Nam nước ngoài, nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm; Page 34 m) Kê khai không trung thực nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Thẩm quyền định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản xuất nước Cục Quản lý dược cấp số tiếp nhận trước ngày 25/4/2009, mỹ phẩm nhập phạm vi toàn quốc b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất địa phương đơn vị cấp c) Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đơn vị cấp 9.7 Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tạm ngừng xem xét tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng tổ chức, cá nhân có hành vi sau: a) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ; b) Kinh doanh mỹ phẩm chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; c) Không thực thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo quan nhà nước có thẩm quyền; d) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm sở không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nước Đông Nam Á (CGMPASEAN) tương đương Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận; đ) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng mỹ phẩm vượt giới hạn cho phép chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hành pháp luật; e) Sử dụng nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông thị trường; Page 35 g) Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông thị trường; h) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có cơng thức khơng hồ sơ công bố; i) Giả mạo tài liệu, sử dụng dấu giả giả mạo chữ ký, dấu quan chức Việt Nam nước ngoài, nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm; k) Kê khai không trung thực nội dung Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm; l) Khơng có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu doanh nghiệp theo quy định Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tạm ngừng xem xét tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng tổ chức, cá nhân có hành vi sau: a) Quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm chưa có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định pháp luật; b) Quảng cáo mỹ phẩm tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm sản phẩm mỹ phẩm chưa cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; c) Quảng cáo mỹ phẩm làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc; quảng cáo mỹ phẩm có sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, thư tín tổ chức y, dược, cán y tế; quảng cáo mỹ phẩm nêu tính cơng dụng chưa đủ sở khoa học Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xem xét tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm tổ chức, cá nhân không nộp báo cáo kết hoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm theo quy định Hết thời hạn tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau đơn vị khắc phục đầy đủ vi phạm có báo cáo, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm đơn vị Chương X: TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG Page 36 10.1 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập mỹ phẩm để lưu thông thị trường Việt Nam Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phải chịu hoàn toàn trách nhiệm nội dung kê khai Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hồn tồn trách nhiệm tính an tồn, hiệu chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đưa lưu thông đáp ứng tất yêu cầu Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Phụ lục kèm theo Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu hành thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực thông báo thu hồi quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo việc thu hồi mỹ phẩm gửi quan nhà nước có thẩm quyền; giải kịp thời khiếu nại khách hàng chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định pháp luật Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng chi phí phát sinh q trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm Trường hợp phát tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức cá nhân đưa sản phẩm thị trường phải báo cáo tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vòng 07 ngày kể từ ngày nhận thông tin tác dụng phụ theo mẫu Phụ lục số 18-MP Báo cáo chi tiết tác dụng phụ trầm trọng phải gửi Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vòng 08 ngày Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) thời gian tối thiểu 03 năm kể từ lô sản xuất cuối đưa thị trường xuất trình quan chức kiểm tra, tra yêu cầu Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" Hiệp hội nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm phải thực yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền việc kiểm tra, tra chất lượng mỹ phẩm, thu hồi Page 37 mỹ phẩm vi phạm quyền khiếu nại kết luận hình thức xử lý vi phạm theo quy định pháp luật khiếu nại, tố cáo Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải tuân thủ quy định luật pháp Việt Nam sở hữu trí tuệ Khi có kết luận quan nhà nước có thẩm quyền nhãn hiệu, kiểu dáng cơng nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo quy định có trách nhiệm bồi hồn xử lý hậu (nếu có) 10.2 Quyền người tiêu dùng mỹ phẩm Người tiêu dùng có quyền thơng tin mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo yêu cầu đơn vị kinh doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật sử dụng mỹ phẩm sản xuất, lưu thông khơng đảm bảo chất lượng, khơng an tồn Chương XI: TỔ CHỨC THỰC HIỆN 11.1 Thông tin chế độ báo cáo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật triển khai quy định liên quan đến Hiệp định mỹ phẩm ASEAN trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: www.dav.gov.vn) Thường xuyên phổ biến cho đơn vị có liên quan tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm thay đổi tiêu chí kỹ thuật định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN, đồng thời phối hợp triển khai thay đổi định Việt Nam Mọi định quản lý mỹ phẩm thông qua Hội đồng mỹ phẩm ASEAN áp dụng Việt Nam Cục Quản lý dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị có trách nhiệm đưa kết xử lý hành vi vi phạm lĩnh vực mỹ phẩm theo thẩm quyền trang thông tin điện tử quan; có lộ trình đưa danh sách sản phẩm mỹ phẩm cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nội dung thông tin, quảng cáo mỹ phẩm giải trang thông tin điện tử quan để phục vụ công tác kiểm tra, tra, giám sát hậu mại Page 38 Định kỳ vào ngày 30 tháng 31 tháng 12 hàng năm, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo cáo tình hình quản lý chất lượng cơng tác hậu kiểm mỹ phẩm địa phương, báo cáo việc cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 15-MP), báo cáo việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 16-MP) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Định kỳ ngày 30 tháng 01 hàng năm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải gửi báo cáo kết hoạt động sản xuất kinh doanh năm trước đơn vị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Sở Y tế sở (Phụ lục số 17-MP) 11.2 Biểu mẫu, Phụ lục kèm theo Thông tư Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 01-MP Tài liệu hướng dẫn công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 02-MP Hướng dẫn ASEAN công bố tính sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 03-MP Quy ước viết tắt tên tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương số Ban Quản lý Khu kinh tế: Phụ lục số 04-MP Thay đổi sau công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 05-MP Quy định ASEAN giới hạn kim loại nặng vi sinh vật sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 06-MP Hồ sơ thông tin sản phẩm: Phụ lục số 07-MP Tài liệu hướng dẫn ASEAN kiểm tra hậu mại mỹ phẩm: Phụ lục số 08-MP Mẫu Biên lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng: Phụ lục số 09-MP 10 Mẫu Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 10-MP 11 Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 11-MP 12 Mẫu Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS): Phụ lục số 12-MP 13 Mẫu Phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: Phụ lục số 13-MP Page 39 14 Mẫu đơn hàng nhập dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Phụ lục số 14-MP 15 Mẫu báo cáo danh sách mỹ phẩm cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 15-MP 16 Mẫu báo cáo danh sách mỹ phẩm cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 16-MP 17 Mẫu báo cáo kết hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Phụ lục số 17MP 18 Mẫu thông báo tác dụng bất lợi mỹ phẩm: Phụ lục số 18-MP 11.3 Quy định chuyển tiếp Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành, tất tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường Việt Nam phải thực việc công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Thông tư Đối với trường hợp sản phẩm công bố từ ngày 10/3/2008 (theo quy định Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế) cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hiệu lực mà đáp ứng quy định Thơng tư phép tiếp tục sản xuất (đối với mỹ phẩm sản xuất nước), nhập (đối với mỹ phẩm nước ngoài) đến hết thời hạn Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Những sản phẩm mỹ phẩm đưa lưu thông không đáp ứng yêu cầu an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Chương IV Thông tư này, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải thu hồi toàn sản phẩm thực theo quy định Thông tư Các sản phẩm mỹ phẩm đưa lưu thơng thời gian giấy phép hiệu lực, đáp ứng yêu cầu an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Chương IV Thơng tư tiếp tục lưu thơng thị trường đến hết hạn dùng sản phẩm Kết luận Thị trường mỹ phẩm Việt thị trường có nhiều tiềm để phát triển, việc thu khoản lớn thu nhập từ mặt hàng kinh doanh khả quan đem lại nguồn thu lớn cho đất nước Bên cạnh nhu cầu kinh doanh lấy lợi nhuận làm Page 40 việc quan tâm đến sức khỏe người tiêu dùng vô quan trọng Tuy nhiên thực trạng thị trường mỹ phẩm Việt tồn đọng khơng bất cập việc kiểm soát lượng mỹ phẩm giả, làm nhái, mỹ phẩm chất lượng khiến lượng mỹ phẩm không qua kiểm định bày bán thị trường hay việc quảng cáo tiếp thị sai thành phần chức loại mỹ phẩm hay việc giá mỹ phẩm cao bất hợp lý Việc mua bán mỹ phẩm online qua mạng không kiểm soát triệt để làm cho vấn đề mỹ phẩm chất lượng tràn lan thêm nghiêm trọng làm niềm tin người tiêu dùng Niềm tin người tiêu dùng thị trường ảm đạm không phát triển kỳ vọng nguồn thu cho nhà nước ta Từ lợi ích thị trường mỹ phẩm đem lại tương lai, nhận thấy cần phải có quan tâm sát quan quản lý nhà nước nâng cao hiểu biết người dân quy định sản xuất, buôn bán sử dụng mỹ phẩm Việc thực quan quản lý người tiêu dùng thay đổi Với quan quản lý cần sớm hoàn thiện quy định với thị trường mỹ phẩm, cần có hướng dẫn cụ thể để quan thực thi phát luật áp dụng cách thống Bên cạnh cần đẩy mạnh phối hợp chặt chẽ ngành quan có liên quan Với người tiêu dùng cần nâng cao tinh thần cảnh giác mua mỹ phẩm cần phải nhận thức rõ nhiệm vụ việc chống mỹ phẩm giả, mỹ phẩm chất lượng Việc không bảo vệ quyền lợi, sức khỏe gia đình mà chống lại hành vi phá hoại kìm hãm phát triển kinh tế đất nước Tóm lại việc chung tay chống lại tiêu cực thị trường mỹ phẩm không riêng mà toàn xã hội có bước đẩy lùi vấn nạn nay, đưa kinh tế phát triển Tài liệu tham khảo Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá; Page 41 Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng năm 2003 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ quy định ghi nhãn hàng hoá; Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia công cảnh hàng hố với nước ngồi; Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, hàng hoá xuất nhập khẩu; Thông tư quy định mĩ phẩm y tế Số: 06 ngày 25 tháng 01 năm 2011 Hướng dẫn đánh giá tính an tồn mỹ phẩm ASEAN http://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Cosmetic_Products/Annexes%20of %20the%20ASEAN%20Cosmetic%20Directive.pdf Vương Ngọc Chính (2012), Hương liệu mỹ phẩm, Nhà xuất Đại học Quốc gia thành phố Hồ Chí Minh Page 42 ... trực thuộc Trung ương (trừ hình thức quảng cáo thực theo Thông tư liên tịch số 06/2007/TTLT/BVHTT-BYT-BNN-BXD ngày 28/02/2007 liên Bộ Văn hố Thơng tin, Bộ Y tế, Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông... chứa” “+ /- - Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng Phụ lục (Annexes) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Giữa hàng đơn vị hàng thập phân đánh dấu dấu phẩy (“,”) - Tên... Những chất sau không coi thành phần mỹ phẩm: - Tạp chất nguyên liệu sử dụng - Các ngun liệu phụ sử dụng mục đích kỹ thuật khơng có mặt sản phẩm thành phẩm - Nguyên liệu sử dụng với số lượng cần thiết