BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ THÚY NGA KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ THÚY NGA KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: từ tháng 5/2017 đến tháng 9/2017 HÀ NỘI 2017 Lời cảm ơn! Trong q trình học tập hồn thành luận văn tốt nghiệp, nhận bảo, giảng dạy, hướng dẫn tận tình thầy Với lòng kính trọng biết ơn sâu sắc, tơi xin bày tỏ lời cảm ơn đến Ban giám hiệu nhà trường Đại Học Dược Hà Nội, phòng đào tạo sau đại học, thầy tận tình hướng dẫn tơi hồn thành khóa học Đặc biệt, tơi xin bày tỏ lòng kính trọng vơ biết ơn tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương người giành nhiều thời gian tâm huyết để hướng dẫn dìu dắt tơi vượt qua khó khăn tận tình bảo cho tơi q trình hồn thành luận văn Xin cảm ơn Ban giám hiệu trường trung cấp Y Tế Hà Giang, Công ty cổ phần thiết bị Y Tế Hà Giang, tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa I, khóa 19 Tôi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo sở Y Tế, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang, tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ suốt khóa học Lời cuối cùng, tơi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người thân, sát cánh động viên, giúp đỡ đóng góp ý kiến cho tơi hồn thành luận văn Trân trọng! Hà Giang, ngày tháng Vũ Thúy Nga năm 2017 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ .1 Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc chất lượng thuốc: 1.2 Tình hình chất lượng thuốc giới năm gần 1.3 Tình hình chất lượng thuốc Việt Nam .6 1.3.1 Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc thời gian gần Việt Nam 1.3.2 Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc Việt Nam 1.4 Tình hình chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Hà Giang 11 1.4.1 Đặc điểm địa lý, dân cư kinh tế tỉnh Hà Giang 11 1.4.2 Hệ thống cung ứng thuốc công tác giám sát chất lượng thuốc địa bàn Tỉnh .12 1.5 Tổng quan Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 15 1.5.1 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn 15 1.5.2 Cơ sở vật chất, tổ chức nhân Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 16 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .19 2.1 Đối tượng nghiên cứu 19 2.2 Phương pháp nghiên cứu .19 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu 19 2.2.2 Biến số nghiên cứu: 19 2.2.3 Mẫu nghiên cứu 23 2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu: 23 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 23 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24 3.1 Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc Tân dược 24 3.1.1 Đặc điểm mẫu khảo sát .24 3.1.2 Phân loại mẫu phân tích đủ tiêu không đủ tiêu chất lượng thuốc Tân dược theo dạng bào chế .25 3.1.3 Khả kiểm nghiệm dạng viên nén thuốc tân dược 26 3.1.4 Khả kiểm nghiệm dạng viên nang thuốc tân dược 30 3.1.5 Khả kiểm nghiệm tiêu dạng thuốc tiêm, dịch truyền 33 3.1.6 Khả kiểm nghiệm tiêu dạng nước uống thuốc Tân dược 36 3.2 Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc có nguồn gốc Đơng dược, dược liệu 37 3.2.1 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc có nguồn gốc Đông dược Trung tâm 37 3.2.2 Thực trạng kiểm tra chất lượng Dược liệu trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016 41 Chương 4: BÀN LUẬN 43 4.1 Về lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc tân dược 43 4.2 Về lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc có nguồn gốc đông dược, dược liệu 49 KẾT LUẬN 52 1.Thực trạng lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc tân dược 52 2.Thực trạng lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc có nguồn gốc đông dược dược liệu 52 KIẾN NGHỊ .53 Các chữ viết tắt ASS Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử CBNV Cán nhân viên CBVC Cán viên chức CSBL Cơ sở bán lẻ DĐVN Dược điển Việt Nam DSCK Dược sỹ chuyên khoa DSĐH Dược sỹ đại học Đạt TC Đạt tiêu chuẩn Đạt CT Đạt tiêu IR Phổ hồng ngoại TC dược Trung cấp dược GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao KN Kiểm nghiệm Kđạt Không đạt PP Phương pháp TCCS Tiêu chuẩn sơ sở KKL Không kết luận KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên TCKH- TC Tổ chức kế hoạch - Tài TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TLC Sắc ký lớp mỏng UBND Ủy ban nhân dân WHO Tổ chức Y tế giới UV-VIS Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNTTpHCM Minh Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ mẫu, mẫu dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả giai đoạn 2012-2016 .7 Bảng 1.2: Cơ sở hạ tầng trang thiết bị đơn vị hệ thống kiểm nghiệm 10 Bảng 1.3: Số lượng loại hình bán lẻ thuốc năm 2016 .13 Bảng 1.4: Phân bố mạng lưới sở bán lẻ thuốc Hà Giang 14 Bảng 1.5: Cơ cấu trình độ chun mơn cán Trung tâm Kiểm nghiệm .18 Bảng 2.6: Các biến số nghiên cứu 19 Bảng 3.7: Kết kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn Tỉnh Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang .24 Bảng 3.8: Phân loại chung mẫu kiểm nghiệm Trung tâm năm 2016 25 Bảng 3.9: Phân loại mẫu phân tích đạt tiêu chuẩn đạt tiêu chất lượng thuốc Tân dược theo dạng bào chế .26 Bảng 3.10: So sánh PP định tính, định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc Tân dược dạng viên nén 27 Bảng 3.11: Các tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tân dược dạng viên nén 29 Bảng 3.12: Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nén.30 Bảng 3.13: So sánh PP định tính, định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tân dược dạng viên nang 30 Bảng 3.14: Các tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tân dược dạng viên nang .32 Bảng 3.15: Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang .33 Bảng 3.16: Các phương pháp kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tiêm, dịch truyền 34 Bảng 3.17: Kết không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm .35 Bảng 3.18: Các phương pháp kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc nước uống .36 Bảng 3.19: Kết không kiểm nghiệm tiêu thuốc nước uống37 Bảng 3.20: Phân loại mẫu phân tích đạt tiêu đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc có nguồn gốc Đơng dược theo dạng bào chế 37 Bảng 3.21: So sánh PP định tính, định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc Đơng dược dạng viên nén 38 Bảng 3.22: Các tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm mẫu có nguồn gốc đơng dược theo dạng viên nén 39 Bảng 3.23: Lý không kiểm nghiệm tiêu viên nén .39 Bảng 3.24: So sánh PP định tính, định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc đông dược dạng viên nang 40 Bảng 3.25: Các tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm mẫu có nguồn gốc đơng dược theo dạng viên nang 41 Bảng 3.26: Lý không kiểm nghiệm tiêu viên nang .41 Bảng 3.27: Các PP kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm dược liệu 42 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2: Sơ đồ Hệ thống tổ chức trung tâm kiểm nghiệm Hà giang 17 tiêu bắt buộc phải kiểm nghiệm như: chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn, Kích thước tiểu phân, số lượng tiểu phân chưa thực Mặc dù dạng thuốc nước uống chiếm tỉ lệ mẫu trung tâm tiến hành kiểm tra giám sát 05 mẫu chiếm 0,8% tổng số mẫu Trong 01 mẫu trung tâm chưa thực kiểm nghiệm đủ tiêu cụ tiêu định tính selen định lượng hàm lượng nitơ toàn phần tất thiếu chất chuẩn Còn tiêu như: tính chất, độ trong, độ đồng nhất, tỷ trọng, pH, độ nhiễm khuẩn, sai số thể tích trung tâm thực đầy đủ 4.2 Về lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc có nguồn gốc đơng dược, dược liệu Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc giả 0,5% chủ yếu nhóm thuốc đơng dược dược liệu bị nhiễm khuẩn, độ rã không đạt bị ẩm mốc, tỉ lệ thấp nhiên điều khẳng định thị trường thuốc tỉnh Hà Giang ổn định mà thuốc giả, thuốc chất lượng ngày tinh vi, khó phát hiện, thuốc giả sản xuất nước mà đưa từ nước ngồi vào tình hình diễn biến ngày phức tạp Trong điều kiện Trung tâm kiểm tra phần nhỏ thuốc lưu thông phần nhỏ hoạt chất có mặt thị trường nên chưa phản ánh thực chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Hàng năm số lượng mẫu kiểm tra chất lượng thuốc tân dược chủ yếu, Trung tâm lấy mẫu với số lượng lớn Mặt khác thiếu trang , thiết bị để phân tích, nên nhiều dược liệu đơn vị chưa kiểm tra được, không thực hết tiêu đăng ký, kỹ thuật phân tích thành phần phức tạp hơn, đòi hỏi kỹ chun mơn Đòi hỏi trung tâm cần tăng cường kiểm tra, giám sát dạng mẫu đông dược dược liệu để phát kịp thời ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng thị trường dược phẩm Theo số liệu báo cáo năm 2016 thuốc giả chiếm 0,5% tổng số mẫu lấy để kiểm tra, giám sát cao tỷ lệ mẫu thuốc giả chung nước hệ thống kiểm nghiệm nước phát 0,03% Phần phản ánh tình trạng thị trường dược phẩm Hà Giang Thuốc giả bao gồm nhiều hình thức: giả mạo nhãn hiệu, khơng có hoạt chất hay hàm lượng chất thấp thường che giấu hình thức tinh vi, khó phát Tình hình 49 thuốc giả diễn biến phức tạp đòi hỏi Trung tâm cần trọng trình kiểm tra, lấy mẫu, trang bị thêm nhiều máy móc đại, nâng cao chun mơn, ngồi cần phối hợp thơng tin với đơn vị khác như: Công an, quản lý thị trường, đơn vị ngành dọc để kịp thời phát ngăn chặn hành vi buôn bán thuốc giả gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe bệnh nhân Cùng với nỗ lực Ban giám đốc toàn thể cán viên chức đơn vị, năm qua ghi nhận đươc số kết quả: Trong năm 2016 tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng thuốc giả không phát trung tâm số lượng mẫu hạn chế, chủ yếu tập trung mẫu sản xuất nước nằm nhóm thuốc có nguồn gốc đơng dược, dược liệu cho thấy tình hình chất lượng thuốc thị trường nhóm nhiều bất cập, khó kiểm sốt Nhóm thuốc có nguồn gốc đơng dược, dược liệu nhóm đặc biệt, có nhiều vấn đề cần phải ý Với địa lý tỉnh gần biên giới, tình hình giao thương phức tạp việc quản lý chất lượng thuốc có nguồn gốc đơng dược, dược liệu gặp nhiều khó khăn Trong năm qua mẫu không đạt chất lượng mẫu thuốc giả nằm nhóm cho phản ánh chất lượng thị trường Tại Việt Nam nơi trồng trọt sinh sống nhiều loài dược liệu phải nhập 70% nguyên liệu đông dược nước ngồi thơng qua nhiều đường Chất lượng khó đảm bảo, tình trạng đến tồn tại, đặc biệt việc nhập khơng kiểm soát hành nghề trái phép tư thương khiến chất lượng thuốc y học cổ truyền ngày xuống Tình hình quản lý chất lượng dược liệu lỏng lẻo, lỗ hổng đáng lo ngại Trung tâm công tác quản lý chất lượng thuốc đông dược địa bàn tỉnh Hà Giang, đa số sở điều trị nhập dược liệu tẩm, sơ chế bán kê đơn sắc cho bệnh nhân uống không nhập dược liệu tự bào chế nên khơng có “ mẫu gốc” để đối chiếu kiểm nghiệm, gây khó khăn cho cơng tác Trung tâm Dạng viên nang dạng bào chế phổ biến nhóm thuốc có nguồn gốc đơng dược, dạng bào chế chiếm tỉ lệ mẫu kiểm nghiệm cao 47,5% số lượng mẫu nhóm Cùng với dạng viên nén viên hồn khơng có khác biệt lớn phương pháp kiểm nghiệm tiêu Với tiêu như: cảm quan, độ đồng khối lượng, độ rã, độ nhiễm khuẩn trung tâm thực đầy đủ Trong phương pháp định tính HPLC có mẫu (42,9%) dạng viên nén mẫu (50%) dạng viên 50 nang chưa thực thiếu chuẩn; tiêu độ ẩm phương pháp sấy chân khơng có mẫu (5,7%) dạng viên nang mẫu (25%) dạng viên nén chưa thực thiết máy sấy chân không Dược liệu dược trung tâm lấy mẫu kiểm tra giám sát chủ yếu sở điều trị, thị trường có nhiều nơi kinh doang mặt hàng Hà Giang tỉnh trồng thu mua nhiều loại dược liệu, mặt khác đường biên giới dài thuận lợi cho giao lưu buôn bán dược liệu Tại trung tâm tiêu kiểm tra chất lượng dược liệu trọng, tất tiêu cần kiểm nghiệm trung tâm thực đầy đủ cho thấy nỗ lực phấn đấu cố gằng công tác đảm bảo chất lượng dược liệu địa bàn Tỉnh 51 KẾT LUẬN Thực trạng lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc tân dược Các kết phân tích cho thấy đa phần thuốc chưa phân tích đủ tiêu thiếu chất chuẩn, Thiếu thiết bị phân tích, Thiếu hóa chất Các thuốc đa thành phần việc kiểm tra hạn chế Dạng bào chế viên nén viên nang có số lượng mẫu kiểm tra lớn 251 mẫu 182 mẫu có 95,2% mẫu kiểm tra đầy đủ tiêu Nguyên nhân chủ yếu viên nén thiếu chất chuẩn (51,7%), thiếu trang thiết bị (41,5%), thiếu hóa chất (13,8%), viên nang thiếu thiếu hóa chất (53,5%), thiếu chất chuẩn (38,5%), thiếu thiết bị 7,7% Dạng tiêm, thuốc tiêm kiểm tra 10 mẫu, 100% số mẫu không kiểm tra đầy đủ tiêu tiêu KTCL, đặc biệt tiêu bắt buộc như: chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn, kích thước, số lượng tiểu phân Nguyên nhân chủ yếu thiếu thiếu trang thiết bị thiếu chất chuẩn Thực trạng lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc có nguồn gốc đông dược dược liệu Dạng viên nang chiếm tỉ lệ mẫu kiểm nghiệm cao 47,5% số lượng mẫu nhóm Cùng với dạng viên nén viên hồn khơng có khác biệt q lớn phương pháp kiểm nghiệm tiêu Với tiêu như: cảm quan, độ đồng khối lượng, độ rã, độ nhiễm khuẩn trung tâm thực đầy đủ Trong phương pháp định tính HPLC có mẫu (42,9%) dạng viên nén mẫu (50%) dạng viên nang chưa thực thiếu chuẩn; tiêu độ ẩm phương pháp sấy chân khơng có mẫu (5,7%) dạng viên nang mẫu (25%) dạng viên nén chưa thực thiết máy sấy chân không Tại trung tâm tiêu kiểm tra chất lượng dược liệu trọng, tất tiêu cần kiểm nghiệm trung tâm thực đầy đủ cho thấy nỗ lực phấn đấu cố gằng công tác đảm bảo chất lượng dược liệu địa bàn Tỉnh 52 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang - Tăng cường máy móc, trang thiết bị, chất chuẩn cần thiết để có khả kiểm tra chất lượng nhiều hoạt chất, nhiều dạng bào chế thị trường nữa; - Công tác lấy mẫu cần trọng khu vực vùng sâu, vùng xa - Tăng cường giám sát chất lượng thuốc đông dược, dược liệu; - Từng bước đại hóa trang thiết bị kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nâng cao lực công tác kiểm nghiệm điều kiện vật chất nhân lực Trung tâm để đáp ứng với yêu cầu ngày cao kỹ thuật kiểm nghiệm; - Đầu tư kiểm nghiệm thêm hoạt chất mới, dạng bào chế mới, thuốc nhập 53 Phụ lục 1: Tình hình chất lượng thuốc khơng đạt theo loại hình sở lấy mẫu Số Nơi lấy mẫu TT 10 Doanh nghiệp dược địa phương quầy Bệnh viện tuyến tỉnh, huyện TTYTDP huyện, tỉnh Trạm y tế xã, phường, thị trấn Quầy thuốc tư nhân Nhà thuốc tư nhân Hệ hành nghề YHCT Phòng khám ĐK khu vực Cơ sở khác Tổng số: Tổng số Không đạt Phân loại chất lượng % không Thuốc % thuốc đạt giả giả 66 0 0 95 01 1,05% 0 45 0 0 115 0 0 98 0 0 129 0 0 31 02 6,45% 03 9,68% 19 0 0 07 605 03 0,50% 03 0,50% Phụ lục 2: Danh mục thuốc thử, chất đối chiếu Trung tâm Kiếm nghiệm Hà Giang năm 2016 STT Hóa chất NSX STT Hóa chất NSX 33 Acid picric Trung Quốc 34 Kẽm sulfat Trung Quốc 35 36 37 Bạc nitrat Đồng Sulfat Amoni oxalat Kali pemangannat Iod Amoni molydat Bari hydroxyd Hydroxylamin HCl Trung Quốc Trung Quốc Trung Quốc Trung Quốc Toluen N-hexan Pyridin Ether Benzen Ethanol Aceton Merck, Trung Quốc Merck, Trung Quốc Trung Quốc Trung Quốc Trung Quốc Merck, Trung Quốc Trung Quốc N- Butanol Trung Quốc 40 Merck 41 Trung Quốc 42 Merck, Trung Quốc 43 Cobalt nitrat Trung Quốc 44 KI 13 Methanol Ethyl acetat Isopropano l Acid formic NH4OH Trung Quốc 45 2-Naphtol 14 Na2HPO4 Merck 46 Nhôm oxyd 15 Glycerol Dimethyla Formaldeh yd Trung Quốc 47 α - Naphtol Trung Quốc, Merck Trung Quốc Trung Quốc, Merck Trung Quốc Trung Quốc 48 Amoni sulfat Trung Quốc Trung Quốc 49 Chì Acetat Trung Quốc Xylen Trung Quốc 50 Natri sulfit Trung Quốc Diethylethe r 1,2 Dicloroeth an Merck, Trung Quốc 51 Natrithiosulfat Trung Quốc Trung Quốc 52 Methyl da cam Trung Quốc 10 11 12 16 17 18 19 20 38 39 Trung Quốc Trung Quốc Trung Quốc Trung Quốc Trung Quốc 21 Chlorofom Merck, Trung Quốc 53 K2HPO4 Trung Quốc 22 Kali bromid Trung Quốc 54 Calci carbonat Trung Quốc 23 Acid percloric Merck, Trung Quốc 55 2,6 dicloroindoph enol Trung Quốc 24 Tetra hydrofuran Merck 56 Ceri sulfat Trung Quốc 25 Acid acetic 57 Kali sulfat Trung Quốc 58 Hydroxylamin Trung Quốc 59 Bromothymol xanh Trung Quốc 60 Bromcrrsol đỏ Trung Quốc 61 Methyl đỏ Trung Quốc 62 Kali iodat Trung Quốc 26 27 28 29 Acid Sulfuric Acid photphoric Anhydric acetic Acid hydrocloric Merck, Trung Quốc Merck, Trung Quốc Merck, Trung Quốc Merck, Trung Quốc Merck, Trung Quốc Merck, Trung Quốc 30 Acid citric 31 Acid tartric Trung Quốc 63 KH2PO4 32 Acid oxalic Trung Quốc 64 Kali diphtalat Trung Quốc, Merck Trung Quốc Phụ lục 3: Danh mục chất chuẩn Trung tâm Kiểm Nghiệm Hà Giang năm 2016 I STT Chuẩn Tân dược Tên chất NSX chuẩn Dihydro VKNTTW artemisin Gentamycinsulf VKNTTW al Cloramphenicol VKNTTW Cimetidin VKNTTW Diclofenac natri VKNTTW Lincomycin hydroclorid Vinpocetin Dexamethason 10 11 12 13 STT Tên chất chuẩn NSX 25 Metfomin HCl VKNTTW 26 Trimethoprin VKNTTW 27 28 29 Phenylpropanolla Nicotinamid Phenoxymethyl penicillin Terpin hydrat VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW 30 VKNTTW VKNTTW 31 VKNTTW 32 VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW , TPHCM VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW 33 34 35 36 37 Cefradin VKNTTW 14 15 16 17 18 Trimethoprin Artemisinin Ampicilin Amoxicilin Berberin hydroclorid Mebendazol Cephalexin Cefadroxin Prenisolon Pyrazinamid Sulphamethoxazo l Alimemazintartra t Ibuprophen Nifedipin Griseofulvin Rifampicin 38 39 40 41 VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW 42 19 20 Doxycilin Tetracylin 43 44 Vitamin C VKNTTW 21 22 Ethambutol Naphazolin nitrat VKNTTW VKNTTW , TPHCM VKNTTW Paracetamol Quinnin Spirammycin PenicillinV-Kali Methyl prednisolon Piperaquin PP 45 VKNTTW VKNTTW 46 Piracetam Thiamin nitrat Thiamin HCl VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW 23 24 Clopheniramin maleat D- biotin VKNTTW 48 Dexamethason acetat VKNTTW II 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Chuẩn Dược liệu Actiso VKNTTW Ba kích VKNTTW Bán hạ VKNTTW Bạch VKNTTW Bạch truật VKNTTW Bạch VKNTTW Bạch linh VKNTTW Bạch thược VKNTTW Bách VKNTTW Bình vơi VKNTTW Biển súc VKNTTW Cam thảo VKNTTW Cát VKNTTW Cúc hoa VKNTTW Câu kỳ tử VKNTTW Cẩu tích VKNTTW Đan sâm VKNTTW Đại hồi VKNTTW Đẳng sâm VKNTTW Đỗ trọng VKNTTW Đơn bì VKNTTW Diêp hạ châu VKNTTW Đinh lăng VKNTTW Đương quy VKNTTW Hoàng bá VKNTTW Hoàng đằng VKNTTW Hoàng liên VKNTTW Hoàng kỳ VKNTTW Hồi sơn VKNTTW Hòe hoa VKNTTW Hương phụ VKNTTW 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 Huyền sâm Ý dĩ Ích mẫu Ké đầu ngựa Khiếm thực Kim tiền thảo Kim ngân hoa Kê huyết đằng Lạc tiên Liên nhục Long nhãn Ma hoàng Mộc hương Mạch mơn Nhân sâm Ngũ gia bì Ngưu tất Quế chi Tam thất Tần giao Trạch tả Thổ phục linh Toan táo nhân Thông thảo Tục đoạn Thiên ma Thiên niên kiện Tía tơ Uy linh tiên Xun khung Viễn chí VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW VKNTTW 47 Riboflavin VKNTTW Phụ lục 4: Các hoạt chất Dược liệu kiểm nghiệm STT TÊN HOẠT CHẤT I TÂN DƯỢC Ampicilin Amoxycilin Acid Salicylic Atropin Sulfat Aspirin Acid Ascorbic Aminazin Acid Folic Alverine Citrat Berberin clorid Cimetidin Cloramphenicol Cephalexin Chlorpheniramin Maleate Cafein 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 Cinnarizin Calci clorid Codein Phosphat Cloroquin phosphat Cefadroxin Cefotaxin natri Cefixin Cyanocobalamin Doxycyclin Dexamethason acetat Dimedron Diclofenac natri Dihydro Artemisinin Diphenylhydramin.HC l Erythromycin Ethambutol.HCl Furosemid STT 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 TÊN HOẠT CHẤT Kali Clorid Metronidazol Methylprednisolon Mebendazol Novocain Nifedipin Nicotinamid Nystatin Nevirapine Natrimetabisulfit Natri Clorid Paracetamol Pyridoxin Hydroclorid Phenoxymethyl penicillin V Phenoxymethyl penicillin VKali Primaquin Prednisolon acetat Piracetam Papaverin hydroclorid Piroxicam Piperaquin phosphat Procain hydroclorid Trimethoprim Tetraxyclin Terpin hydrat Thiamin Hydroclorid Thiamin monoNitrat Sắt II oxalat Sunfaguanidin Salbutamol Streptomycin Sulphat Strychnin sulfat 33 34 35 36 37 38 II 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Gentamicin Griseofulvin Glucose Gardenal Isoniasid Indomethacin Actiso Ba kích Bán hạ Bạch Bạch truật Bạch Bạch linh Bạch thược Bách Bình vơi Biển súc Cam thảo Cát Cúc hoa Câu kỳ tử Cẩu tích Đan sâm Đại hồi Đẳng sâm Đỗ trọng Đơn bì Diêp hạ châu Đinh lăng Đương quy Hoàng bá Hoàng đằng Hoàng liên Hoàng kỳ Hồi sơn Hòe hoa Hương phụ 71 72 73 74 75 Sulfamethoxazol Rotundin Riboflavin Rutin Rifampicin DƯỢC LIỆU 32 Huyền sâm 33 Ý dĩ 34 Ích mẫu 35 Ké đầu ngựa 36 Khiếm thực 37 Kim tiền thảo 38 Kim ngân hoa 39 Kê huyết đằng 40 Lạc tiên 41 Liên nhục 42 Long nhãn 43 Ma hoàng 44 Mộc hương 45 Mạch môn 46 Nhân sâm 47 Ngũ gia bì 48 Ngưu tất 49 Quế chi 50 Tam thất 51 Tần giao 52 Trạch tả 53 Thổ phục linh 54 Toan táo nhân 55 Thông thảo 56 Tục đoạn 57 Thiên ma 58 Thiên niên kiện 59 Tía tô 60 Uy linh tiên 61 Xuyên khung 62 Viễn chí Phụ lục 5: Mẫu lấy khơng đạt chất lượng Stt Tên mẫu Nơi sản xuất Kim Ngân CTCP Dược Hoa Mediplantex Nơi lấy mẫu Chỉ NSX; tiêu SĐK HSD không đạt 24/3/16 Tạp Không 24/9/17 chất BV Y Dược cổ truyền Hà Giang Phòng khám Đơng y gia truyền 104E8, Thanh Kim Ngân Nguyễn Văn Lạp, Xuân Bắc, Hà Không Không Hoa thôn Pắc Há, Nội Quang Minh, Bắc Quang, Hà Giang L.Y Nguyễn Thị Ninh Hiệp, Kim Ngân Êm, tổ 17, TT Vị Gia Lâm, Hà Không Không Hoa Xuyên, Vị Xuyên, Nội Hà Giang Tạp chất; Tro toàn phần Tạp chất Phụ lục 6: Mẫu lấy giả mạo Stt Tên mẫu Bạch Linh Ý Dỹ Ý Dỹ Chỉ tiêu không đạt Nơi lấy mẫu Nguyễn Bá Phương- 48 Lãn Ông, Hàng Bồ, Hoàn Kiếm, Hà Nội Nguyễn Bá Phương- 48 Lãn Ông, Hàng Bồ, Hoàn Kiếm, Hà Nội L.Y Vũ Thị Thơi- SN 381, tổ Mô tả; 11, Trần Phú, TP Khơng Khơng bột; Hà Giang, Hà định tính Giang L.Y Vũ Thị Thơi- SN 381, tổ Mô tả; 11, Trần Phú, TP Khơng Khơng bột; Hà Giang, Hà định tính Giang L.Y Nguyễn Thị Êm, tổ 17, TT Mô tả; Vị Xun, Vị Khơng Khơng bột; Xun, Hà định tính Giang Ninh Hiệp, Gia Lâm, Hà Nội SĐK NSX; HSD Nơi sản xuất ... tác kiểm tra chất lượng thuốc năm cần phải nắm rõ lực mình, nghiên cứu lực kiểm nghiệm trung tâm Trên lý để chọn đề tài “ Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm. .. Giang năm 2016 , nhằm mục tiêu sau: Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc tân dược Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc có... 52 1.Thực trạng lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc tân dược 52 2.Thực trạng lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm mẫu thuốc có nguồn gốc đơng