BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN NHƢ QUỲNH PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC GIANG LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN NHƢ QUỲNH PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC GIANG LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC Mã số: CK60720412 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình Thời gian thực hiện: từ 05/2017 đến tháng 9/2017 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Với lòng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội Trƣởng Bộ môn Quản lý kinh tế dƣợc trực tiếp hƣớng dẫn, bảo tận tình cho tơi suốt q trình học tập thực luận văn Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Thầy, Cô môn Quản lý kinh tế dƣợc, Thầy Cô Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hƣớng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, suốt trình học tập nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tơi q trình học tập Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban lãnh đạo Sở Y tế Bắc Giang Phòng Quản lý hành nghề dƣợc tƣ nhân tạo điều kiện cho tơi đƣợc tập, thu thập thơng tin, tìm số liệu cho luận văn hoàn thành nhiệm vụ cơng tác Cuối cùng, tơi xin gửi lời yêu thƣơng tới gia đình, bạn bè ngƣời thân suốt thời gian qua giúp đỡ, khích lệ, động viên tơi thực luận văn Bắc Giang, ngày 10 tháng năm 2017 Học viên Nguyễn Nhƣ Quỳnh MỤC LỤC Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 KHÁI NIỆM THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC .3 1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP- WHO .3 1.1.2 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 1.1.3 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc 1.1.4 Vai trò dƣợc sĩ .5 1.2.TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC( GPP) TẠI VIỆT NAM .6 1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP .6 1.2.2 Một số tiêu chuẩn yêu cầu GPP quầy thuốc, nhà thuốc .6 1.3 CÁC TIÊU CHUẨN VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GPP 1.3.1 Các tiêu chuẩn hồ sơ để thẩm định cấp GCN GPP 1.3.2 Các tiêu chuẩn GPP thẩm định thực tế nhà thuốc .9 1.4 TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC Ở NƢỚC TA HIỆN NAY 10 1.4.1 Lộ trình thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc Việt Nam 10 1.4.2 Thực trạng hoạt động nhà thuốc số tỉnh thành năm gần 11 1.4.3 Thực trạng việc trì thực GPP 12 1.5 MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ XÃ HỘI VÀ HỆ THỐNG Y TẾ TỈNH BẮC GIANG .14 1.5.1 Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội tỉnh Bắc Giang .14 1.5.2 Tổ chức mạng lƣới y tế tỉnh Bắc Giang 15 1.5.3 Mạng lƣới phân phối thuốc tỉnh Bắc Giang 15 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU 19 2.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.2.1 Biến số nghiên cứu .19 2.2.2.Thiết kế nghiên cứu .25 2.2.3 Phƣơng pháp thu thập số liệu .26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu .26 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 26 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .30 3.1 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ TÁI THẨM ĐỊNH CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 30 3.1.1 Khả đáp ứng hồ sơ đăng ký tái thẩm định GPP 30 3.1.2 Khả đáp ứng tiêu chuẩn tái thẩm định sở 32 3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC 43 3.2.1 Về nhân .44 3.2.2 Về sở vật chất trang thiết bị 44 3.2.3 Duy trì hoạt động chuyên môn thực hành nghề nghiệp .49 Chƣơng BÀN LUẬN 51 4.1 VIỆC THỰC HIỆN (GPP) CỦA CÁC CƠ SỞ TÁI THẨM ĐỊNH .51 4.1.1 Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 51 4.1.2 Về tiêu chuẩn GPP trình tái thẩm định thực địa .52 4.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC 57 4.2.1 Duy trì nhân 57 4.2.2 Duy trì sở chất trang thiết bị 57 4.2.3.Duy trì hoạt động chuyên môn thực hành nghề nghiệp 58 4.3 NHỮNG HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU………………………………… 59 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ…………………………………………………… 60 KẾT LUẬN 61 1.1 Kết hồ sơ đăng ký tái thẩm định 61 1.2 Kết thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc sở bán lẻ thuốc trình thẩm định GPP thực địa 61 1.3 Kết trì số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 62 KIẾN NGHỊ .63 2.1 Về phía quan quản lý 64 2.1.1 Với Bộ Y tế 64 2.1.2 Với Sở Y tế 64 2.2 Về phía sở bán lẻ thuốc đạt GPP .64 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO Bảng 1.2 Lộ trình thực GPP Việt Nam 11 Bảng 1.3 Mạng lƣới phân phối thuốc tỉnh Bắc Giang năm 2015- 16 2017………………………………………………………… Bảng 1.4 Sự phân bố mạng lƣới bán lẻ thuốc tỉnh Bắc Giang…… 17 Bảng 2.5 Các số, biến số nghiên cứu 19 Bảng 3.6 Bảng 3.7 Kết thẩm định thành phần hồ sơ tái thẩm định…………… 30 Nội dung nguyên nhân không đạt hồ sơ……………… 31 Bảng 3.8 Số lƣợng tỷ lệ biên đƣợc chọn trình thẩm định 32 Bảng 3.9 Phân loại nhà thuốc theo kết chấm điểm GPP…………… 32 Bảng 3.10 Kết thẩm định hồ sơ pháp lý sở bán lẻ thuốc… 34 Bảng 3.11 Trình độ chun mơn ngƣời bán lẻ thuốc………………… 34 Bảng 3.12 Tiêu chuẩn nhân ngƣời quản lý chuyên môn………… 35 Bảng 3.13 Các yêu cầu nhân viên bán hàng………………………… 36 Bảng 3.14 Cơ sở chất sở bán lẻ thuốc…………………………… 37 Bảng 3.15 Kết thẩm định trang thiết bị 38 Bảng 3.16 Kết thẩm định sổ sách tài liệu chuyên môn 40 Bảng 3.17 Kết thẩm định hoạt động chuyên môn thực hành nghề 41 nghiệp Bảng 3.18 Kết thẩm định nhân sở bán lẻ thuốc lần thẩm 44 định…………………………………………………………… Bảng 3.19 Kết thẩm định sở vật chất lần thẩm định…… 45 Bảng 3.20 Kết thẩm định thiết bị lần thẩm định…………… 46 Bảng 3.21 Kết sổ sách tài liệu chuyên môn lần thẩm định… 47 Bảng 3.22 Kết thẩm định hoạt động chuyên môn thực hành nghề 49 nghiệp lần thẩm định…………………………………… DANH MỤC HÌNH Hình1.1 Sơ đồ vai trò dƣợc sĩ Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 26 Hình 3.3 Biểu đồ phân loại sở bán lẻ thuốc theo kết chấm điểm … 33 Hình 3.4 Biểu đồ phân loại trình độ chun mơn ngƣời bán thuốc………… 35 Hình 3.5 Biểu đồ yêu cầu nhân viên bán hàng……………… 36 Hình 3.6 Biểu đồ sổ sách tài liệu chuyên môn lần thẩm định……… 48 Hình 3.7 Biểu đồ kết hoạt động chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 50 lần thẩm định………………………………………………………… DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Chú giải BCKP Báo cáo khắc phục CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc CNĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh CNGPP Chứng nhận GPP CNHND Chứng hành nghề dƣợc CSVC Cơ sở vật chất DNTN Doanh nghiệp tƣ nhân Ds Danh sách DS Dƣợc sĩ DSTH Dƣợc sĩ trung học DT GĐ Dƣợc tá Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical Faderation) Giai đoạn GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) HSPL Hồ sơ pháp lý NQLCM Ngƣời quản lý chun mơn S.O.P Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure) STT Số thứ tự SYT Sở Y tế TL Tỷ lệ WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) FIP ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe vốn quý ngƣời, có sức khỏe ta làm đƣợc việc Chăm sóc sức khỏe nghiệp toàn Đảng toàn dân đặc biệt ngành Y tế Cùng với phát triển, đổi kinh tế quan tâm nhà nƣớc ngành công nghiệp dƣợc phát triển mạnh mẽ năm gần đây.Với sách mở cửa đa dạng ngành kinh tế mạng lƣới kinh doanh dƣợc phát triển nở rộ với hệ thống doanh nghiệp, công ty, nhà thuốc, quầy thuốc phát triển rộng khắp toàn quốc Ngƣời dân đƣợc hƣởng lợi nhiều mặt hàng thuốc đa dạng, sẵn có phục vụ tận tình Tuy phát triển nhiều, rộng khắp với quy định chƣa đƣợc thực nghiêm túc dẫn đến việc ngƣời mua thuốc mua đâu với số lƣợng không hạn chế dẫn đến việc dùng thuốc bừa bãi, lạm dụng, sử dụng không hợp lý, đặc biệt thuốc kháng sinh, corticoid, … cộng đồng Sự phát triển mạnh mẽ hệ thống bán lẻ thuốc gây áp lực cho nhà quản lý việc đảm bảo chất lƣợng, khắc phục bất cập tồn kênh Trƣớc tình hình đó, để thực sách quốc gia thuốc sở nguyên tắc chung "Thực hành tốt nhà thuốc" Liên đoàn Dƣợc phẩm quốc tế xây dựng, vào tình hình thực tế Việt Nam, Bộ y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" đồng thời xây dựng lộ trình cụ thể cho việc triển khai GPP VN, với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, có hiệu cho ngƣời dân Bắc Giang tỉnh miền núi, nằm cách Thủ Hà Nội 50 km phía Bắc Tổng diện tích tự nhiên 3.827km2, địa hình trung du miền núi chiếm tới 72% diện tích tồn tỉnh, có huyện thành phố (trong có huyện miền núi huyện vùng cao Sơn Động), chia 230 xã, phƣờng, thị trấn với dân tộc anh em Dân số tính đến tháng năm 2017 ƣớc có 1.624.456 ngƣời, mật độ dân số bình qn 420,9 ngƣời/km2, tỉnh có mật độ dân số bình quân cao so với mật độ dân số bình quân nƣớc Phụ lục MẪU LẤY SỐ LIỆU BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH CẤP GCN GPP STT Nội dung Tên sở: ………………………………………………… Địa điểm kinh doanh ……………………………………………………………… Số điện thoại: Fax: ………………… Email: ………………… Tên chủ sở/ ngƣời quản lý hoạt động chuyên môn: …………………………………… Chứng nghề dƣợc số ……… Sở Y tế …………………… Cấp ngày…………… Giấy chứng nhận ĐĐK doanh thuốc (nếu đƣợc cấp) ……./CNĐĐKKDT-SYT ngày …./ … /20… TT I 1.1 Loại hình đăng ký kinh doanh: …………………………………………………… - Hộ cá thể: ……………………………………………………… - Địa điểm bán lẻ………………………………………………………………… - Địa điểm bán lẻ sở KCB………………………………………………… Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn III.4b III.4b III.4b Nhân sự: 19 điểm Ngƣời quản lý chun mơn 1.1.1 Có mặt sở bán lẻ hoạt động thực uỷ quyền theo quy định 1.1.2 Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn 1.1.3 Có tham gia kiểm sốt chất lƣợng thuốc nhập trình bảo quản nhà thuốc Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Nội dung TT 1.1.4 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn Tham chiếu Điểm chuẩn III.4b III.4b III.4b III.4b 0,5 I.2 I.1.3 1.1.5 Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chun mơn Có hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng 1.1.6 không mong muốn báo cáo với quan y tế Có cộng tác với y tế sở 1.1.7 1.2 Ngƣời bán lẻ 1.2.1 Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động nhà thuốc Số lƣợng nhân viên: Dƣợc sỹ đại học: Dƣợc sỹ trung học: Dƣợc tá: Các cấp khác: Cơ sở có từ DSĐH trở lên 1.2.2 Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc đƣợc giao Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đƣơng cơng việc, khơng có nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm 1.2.3 Có mặc áo Blouse đeo biển hiệu ghi rõ chức danh 1.2.4 Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế 0,5 III.4a III.4a Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi TT Tham chiếu Nội dung Tất nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP Có thái độ hoà nhã, lịch 1.2.5 tiếp xúc với khách hàng 1.2.6 II 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 Giữ bí mật thơng tin người bệnh Cơ sở vật chất: Điểm chuẩn III.4a 0,5 III.4a 0,5 15 Điểm Xây dựng thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trƣng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm sốt đƣợc mơi trƣờng bảo quản thuốc Nhà thuốc có mơi trƣờng riêng biệt hồn tồn Bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm II.1 2,5 0,5 Trần nhà có chống bụi 0,5 Tƣờng nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa 0,5 Diện tích bố trí : Tổng diện tích sở: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh Khu trƣng bày bảo quản tối thiểu 10m2 II.2a II.2a II.2a Khu trƣng bày bảo quản 20m2 – 29 m2 Khu trƣng bày bảo quản 30m2 trở lên Có khu vực để ngƣời mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi TT 2.6 2.7 Nội dung Có vòi nƣớc rửa tay cho nhân viên nhà thuốc ngƣời mua (Nếu khuất có biển dẫn) Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế Có khu vực riêng để lẻ Điểm chuẩn II.2b, 2d 0,5 II.2b 0,5 Khu vực lẻ cách ly với khu vực bảo quản trƣng bày Nếu có kho bảo quản kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc Có khu vực tƣ vấn (Khu vực tƣ vấn đảm bảo đƣợc tính riêng tƣ) Có khu vực hay phòng tƣ vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc thuận tiện cho khách) III Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hƣởng đến thuốc Trang thiết bị : 15 điểm 3.1 Thiết bị bảo quản thuốc Tham chiếu 3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc: II.2c II.3a, 3b Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi TT Nội dung Tham chiếu - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ Có nhiệt kế, ẩm kế (có hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trƣng bày, bảo quản thuốc Điểm chuẩn 1 1 3.1.2 Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn 3.2 3.2.1 II.3a, 3b Nơi bán thuốc đƣợc trì nhiệt độ dƣới 30o C, độ ẩm dƣới 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn : Có bao bì lẻ thuốc 3.2.2 Có bao bì kín khí cho thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp 3.2.3 Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt đƣợc để bao bì dễ phân biệt 3.2.4 Thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác 3.2.5 Thuốc pha chế theo đơn đựng bao bì dƣợc dụng 2 II.3c II.3c II.3c II.3c II.3c Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Nội dung TT 3.2.6 Dụng cụ lẻ pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh 3.2.7 Có thiết bị tiệt trùng dụng cụ pha chế thuốc theo đơn Ghi nhãn thuốc: điểm IV Tham chiếu Điểm chuẩn II.3đ II.3đ II.3d Điêm cộng 4.1 Thuốc bán lẻ khơng bao bì ngồi thuốc đƣợc đính kèm theo thông tin theo quy định Thuốc pha chế theo đơn, ngồi quy định nhƣ phần 4.1, có thông tin sau: -Ngày pha chế -Ngày hết hạn sử dụng II.3d -Tên bệnh nhân -Tên, địa nơi pha chế -Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) V Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn: 17 điểm 5.1 Hồ sơ pháp lý : 5.1.1 Các giấy tờ pháp lý nhƣ ĐKKD, chứng hành nghề DS phụ trách I.1 chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với sở hoạt động) 5.1.2 Có hồ sơ nhân viên (Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, cấp I.3 chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) 5.2 Tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc : 4.2 Điểm trừ Điểm đạt Ghi Nội dung TT 5.2.1 Có tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc 5.2.2 Có quy chế chun mơn dƣợc hành 5.2.3 Có Internet để tra cứu thơng tin 5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc : 5.3.1 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan : -Theo dõi máy tính -Theo dõi sổ -Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có sổ pha chế Lƣu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng 5.3.2 Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh nhân cần lƣu ý (Theo dõi máy tính sổ)  Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết 5.4 Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn : 5.4.2 Có đủ quy trình theo yêu cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc): Tham chiếu Điểm chuẩn II.4a II.4a II.4b 1 II.4b 1 II4.c Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lƣợng Quy trình bán thuốc theo đơn Quy trình bán thuốc khơng kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lƣợng Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi 5.4.3 Có quy trình khác II.4c (Ghi cụ thể) 5.4.4 Các quy trình thao tác Phụ chuẩn sở ngƣời lục có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành 5.4.5 Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ II.4c quy trình VI Nguồn thuốc: điểm 6.1 6.2 VII 7.1 Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng III.1a Có lƣu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc đƣợc phép lƣu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu)  Nhà thuốc có đầy đủ loại thuốc dùng III.1đ cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần III.4a Ghi TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn tiền chất theo quy định III.4a 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần quy chế Kiểm tra đối chiếu số lƣợng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất sổ sách thực tế khớp Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Ngƣời bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trƣớc bán Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thông báo cho người mua - Từ chối bán Chỉ Dƣợc sỹ đại học đƣợc thay thuốc đơn thuốc Khi bán thuốc, ngƣời bán lẻ có tƣ vấn thông báo cho ngƣời mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc III.4a III.4a III.2a III.2c 1 1 III.2 Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn III.2a III.2a III.2b - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tƣơng tác thuốc, cảnh báo - Những trƣờng hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trƣờng hợp không cần sử dụng thuốc 7.8 7.9 7.10 Hƣớng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Khi giao thuốc cho ngƣời mua, ngƣời bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lƣợng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lƣợng Ngƣời bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo Ngưòi bán lẻ thuốc khơng khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết 7.11 Thuốc có đủ nhãn III.1c Nhãn thuốc thuốc bên khớp với III.1c 7.12 7.13 Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn” III.3 Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi TT 7.14 Nội dung Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết VIII 8.1 IX Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ III.4b Kiểm tra/ đảm bảo chất lƣợng thuốc: điểm Có kiểm tra, kiểm sốt nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc -Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lƣợng cảm quan Có tiến hành kiểm sốt chất lƣợng thuốc định kỳ đột xuất 8.2 Tham chiếu III 1c III.1d Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: - Thuốc không đƣợc lƣu hành - Thuốc hạn dùng -Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc gây nghiện (đối III.1c với sở không đƣợc phép bán) - Thuốc hƣớng tâm thần (Đối với sở không đƣợc duyệt mua) - Thuốc bị đình thu hồi nhƣng khơng đƣợc phát không biệt trữ Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm Điểm đạt Ghi TT 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 Nội dung Có tiếp nhận thơng tin lƣu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không đƣợc phép lƣu hành, thuốc phải thu hồi Có thu hồi lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chƣa đƣợc xử lý) Có thơng báo thu hồi cho khách hàng Có trả lại nơi mua huỷ Có báo cáo cấp theo quy định Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Tổng cộng Tham chiếu Điểm chuẩn III.3c III.3c III.3c III.3c III.3c III.3b Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN DSCK CẤP I KHĨA 19 Kính gửi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp - Phòng Sau đại học Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội - Giáo viên hƣớng dẫn Họ tên học viên: Nguyễn Nhƣ Quỳnh Tên đề tài: Phân tích thực trạng trì số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Bắc Giang Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dƣợc Mã số: CK60720412 Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp vào hồi 14 30 ngày 15 tháng 12 năm 2017 Bắc Giang Quyết định số 850/QĐ-DHN ngày 17 tháng 10 năm 2017 Hiệu trƣởng Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH Những nội dung đƣợc sửa chữa theo yêu cầu hội đồng - Cỡ mẫu nghiên cứu: Chƣa rõ số lƣợng mẫu nghiên cứu Đã sửa rõ mẫu nghiên cứu nhƣ sau: Trong 135 hồ sơ tái thẩm định năm 2017 có: 60 hồ sơ tái thẩm định lần có 75 hồ sơ tái thẩm định lần - Trích dẫn tài liệu: Viết trích dẫn tài liệu tham khảo chƣa Đã sửa theo quy định Hà Nội, ngày 10 tháng 01 năm 2018 Xác nhận cán hƣớng dẫn Học Viên (Ký ghi rõ họ tên) (Ký ghi rõ họ tên) Nguyễn Thanh Bình Thƣ ký (Ký ghi rõ họ tên) Nguyễn Nhƣ Quỳnh Chủ tịch Hội đồng (Ký ghi rõ họ tên) Vũ Văn Minh Nguyễn Thanh Bình CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN DSCK CẤP I KHĨA 19 Kính gửi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp - Phòng Sau đại học Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội - Giáo viên hƣớng dẫn Họ tên học viên: Nguyễn Nhƣ Quỳnh Tên đề tài: Phân tích thực trạng trì số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Bắc Giang Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dƣợc Mã số: CK60720412 Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp vào hồi 14 30 ngày 15 tháng 12 năm 2017 Bắc Giang Quyết định số 850/QĐ-DHN ngày 17 tháng 10 năm 2017 Hiệu trƣởng Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH Những nội dung đƣợc sửa chữa theo yêu cầu hội đồng - Cỡ mẫu nghiên cứu: Chƣa rõ số lƣợng mẫu nghiên cứu Đã sửa rõ mẫu nghiên cứu nhƣ sau: Trong 135 hồ sơ tái thẩm định năm 2017 có: 60 hồ sơ tái thẩm định lần có 75 hồ sơ tái thẩm định lần - Trích dẫn tài liệu: Viết trích dẫn tài liệu tham khảo chƣa Đã sửa theo quy định Hà Nội, ngày 10 tháng 01 năm 2018 Xác nhận cán hƣớng dẫn Học Viên (Ký ghi rõ họ tên) (Ký ghi rõ họ tên) Thƣ ký (Ký ghi rõ họ tên) Chủ tịch Hội đồng (Ký ghi rõ họ tên) ... hỏi trên, tiến hành nghiên cứu đề tài“ Phân tích thực trạng trì số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Bắc Giang Mục tiêu đề tài: Phân tích việc thực tiêu chuẩn “ Thực. .. “ Thực hành tốt nhà thuốc sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Bắc Giang để giúp quan chức có nhìn sát thực tồn cảnh thực trạng sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Bắc Giang, thực đề tài “ Phân tích thực trạng. .. tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc GPP sở bán lẻ thuốc dựa vào kết tái thẩm định sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Bắc Giang Phân tích thực trạng trì số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc thông qua