BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐINH XUÂN HẢO KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC VÀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ CỦA NHÂN VIÊN Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG NÀY TẠI BỆNH VIỆN PHỔI BẮC GIANG LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐINH XUÂN HẢO KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC VÀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ CỦA NHÂN VIÊN Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG NÀY TẠI BỆNH VIỆN PHỔI BẮC GIANG LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGHÀNH: DƯỢC LÝ DƯỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ: CK 60 72 04 05 Người hướng dẫn khoa học: TS Vũ Đình Hòa Thời gian thực hiện: từ 5/2017 đến 9/2017 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Trước tiên, xin chân thành cảm ơn TS Vũ Đình Hòa - Giảng viên Bộ môn Dược lâm sàng, thầy người trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ tạo điều kiện cho tơi hồn thành khóa luận Tơi xin bày tỏ lòng cảm ơn sâu sắc tới PGS TS Nguyễn Hồng Anh - Giảng viên Bộ mơn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc gia cho nhiều ý kiến nhận xét q báu q trình tơi thực khóa luận Tơi xin trân trọng cảm ơn DS Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung tâm DI&ADR Quốc gia, tơi khơng thể hồn thành khóa luận khơng có quan tâm, tận tình giúp đỡ dìu dắt tơi từ bước đầu tiên tơi thực khóa luận chị Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Bộ môn Dược lý- Dược lâm sàng, thầy cô giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội dạy dỗ, truyền đạt nhận thức cho suốt năm tháng học tập trường Tôi xin gửi lời cảm ơn đến thầy cô, anh chị làm việc Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Ban Giám đốc nhân viên y tế Bệnh viện Phổi Bắc Giang tạo điều kiện giúp đỡ thực khóa luận Cuối cùng, tơi xin chân thành cảm ơn gia đình bạn bè tơi, người giúp đỡ, động viên, quan tâm tới tơi suốt q trình học tập hồn thành khóa luận Hà Nội, ngày 15 tháng 09 năm 2017 HỌC VIÊN Đinh Xuân Hảo MỤC LỤC MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC HÌNH DANH MỤC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN .3 1.1 Hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 1.1.1 Định nghĩa mục tiêu Cảnh giác Dược .3 1.1.2 Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 1.1.3 Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện .5 1.1.4 Các hoạt động theo dõi ADR bệnh viện .7 1.2 Hệ thống báo cáo tự nguyện 10 1.2.1 Định nghĩa hệ thống báo cáo tự nguyện 10 1.2.2 Ưu điểm hạn chế hệ thống báo cáo ADR tự nguyện 10 1.2.3 Tình hình báo cáo ADR tự nguyện Việt Nam 13 1.3 Hoạt động báo cáo ADR bệnh viện Phổi Bắc Giang .15 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .16 2.1 Đối tượng nghiên cứu 16 2.2.Phương pháp nghiên cứu 16 2.3 Chỉ tiêu nghiên cứu 18 2.3.1 Thực trạng hoạt động tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 18 2.3.2 Thực trạng tình hình báo cáo ADR Bệnh viện Phổi Bắc Giang giai đoạn 2011-2016 19 2.3.3 Khảo sát nhận thức, thái độ thực hành nhân viên y tế hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc 20 2.4 Phương pháp xử lý số liệu .21 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 22 3.1 Thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 22 3.1.1 Thực trạng cấu tổ chức .22 3.1.2 Thực trạng nguồn lực cho hoạt động báo cáo ADR 23 3.1.3 Biểu mẫu liên quan đến ADR 24 3.1.4 Hoạt động nghiên cứu liên quan đến an toàn thuốc bệnh viện 25 3.1.5 Thực trạng hoạt động thông tin, truyền thơng .25 3.2 Tình hình báo cáo ADR bệnh viện Phởi Bắc Giang từ năm 20112016 .28 3.2.1 Thông tin chung báo cáo .28 3.2.2 Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR 32 3.2.3 Thông tin ADR 35 3.2.4 Đánh giá chất lượng báo cáo ADR 38 3.3 Kiến thức, thái độ, thực hành báo cáo phản ứng có hại của NVYT 40 3.3.1 Đối tượng khoa phòng tham gia khảo sát 40 3.3.2 Nhận thức NVYT hoạt động báo cáo ADR 41 3.3.3 Thực hành báo cáo ADR 46 3.3.4 Biện pháp nâng cao chất lượng hoạt động báo cáo ADR bệnh viện 48 CHƯƠNG BÀN LUẬN 49 4.1 Thực trạng hoạt động báo cáo ADR bệnh viện Phổi Bắc Giang giai đoạn 2011-2016 .49 4.2 Thực trạng nhận thức, thực hành của nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR 51 4.2.1 Nhận thức nhân viên y tế phản ứng có hại thuốc hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc 51 4.2.2 Thực hành báo cáo ADR nhân viên y tế 54 4.3 Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR bệnh Viện Phổi Bắc Giang .55 4.3.1 Yếu tố liên quan đến quản lý 55 4.3.2 Yếu tố liên quan đến nhân lực 55 4.3.3 Yếu tố liên quan đến nhận thức thái độ nhân viên y tế 56 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt Tiếng anh Tiếng việt ADE Adverse Drug Event Biến cố bất lợi thuốc ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại thuốc BVP Bệnh viện Phổi Bắc Giang BV Bệnh viện CGD Pharmacovigilance Cảnh giác Dược CLT Chương trình chống lao quốc gia Khoa HSCC Khoa hồi sức cấp cứu Khoa BPNL Khoa bệnh phổi lao Khoa LKT Khoa lao HIV- kháng thuốc Khoa LNP Khoa lao ngồi phởi NVYT Nhân viên y tế Trung tâm DI & National DI & ADR Trung tâm Quốc gia Thông tin ADR Quốc gia Center thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc WHO World Organization Health Tổ chức Y tế Thể giới DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Số lượng báo cáo ADR từ năm 2011 đến 2016 14 Hình 3.1 Tởng hợp đánh giá yếu tố tác động đến hoạt động CGD 27 Hình 3.2 Số lượng báo cáo ADR theo quí năm 28 Hình 3.3 Tỷ lệ báo cáo ADR giai đoạn 2011-2016 bệnh viện Phổi Bắc Giang so với chương trình chống lao quốc gia nước 29 Hình 3.4 Tỷ lệ đối tượng báo cáo ADR bệnh viện phởi Bắc Giang 29 Hình 3.5 Số lượng báo cáo ADR khoa phòng theo năm 30 Hình 3.6 Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng giai đoạn 2011-2016 31 Hình 3.7 Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng 32 Hình 3.8 Tỷ lệ báo cáo ADR phân loại theo tổ chức ảnh hưởng 36 Hình 3.9 Chất lượng báo ADR theo năm giai đoạn 2011-2016 39 Hình 3.10 Tỷ lệ đối tượng tham gia phòng vấn 40 Hình 3.11 Tỷ lệ NVYT nhận thức đầy đủ định nghĩa ADR 42 Hình 3.12 Tỷ lệ NVYT lựa chọn đối tượng có trách nhiệm báo cáo ADR 42 Hình 3.13 Nhận thức trường hợp ADR cần ưu tiên báo cáo 43 Hình 3.14 Nhận thức NVYT thơng tin tối thiểu báo cáo ADR 43 Hình 3.15 Nhận thức NVYT thời gian báo cáo ADR 44 Hình 3.16 Tỷ lệ lựa chọn nơi gửi báo cáo ADR 45 Hình 3.17 Khó khăn việc báo cáo ADR 47 DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1 Các chỉ tiêu nghiên cứu thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 18 Bảng 3.1 Điểm đánh giá cấu tổ chức liên quan hoạt động báo cáo ADR 22 Bảng 3.2 Điểm đánh giá sở vật chất nhân lực 23 Bảng 3.3 Điểm đánh giá triển khai biểu mẫu liên quan ADR 24 Bảng 3.4 Điểm đánh giá hoạt động nghiên cứu liên quan đến an toàn thuốc bệnh viện 25 Bảng 3.5 Điểm đánh giá hoạt động thông tin truyền thông 26 Bảng 3.6 Tỷ lệ báo cáo ADR ghi nhận khoa phòng giai đoạn 2011-2016 30 Bảng 3.7 Tỷ lệ báo cáo ADR theo lý dùng thuốc 32 Bảng 3.8 Phân loại thuốc nghi ngờ theo đường dùng thuốc 33 Bảng 3.9 Phân loại thuốc nghi ngờ theo họ dược lý 34 Bảng 3.10 Các thuốc nghi ngờ gây ADR ghi nhận nhiều giai đoạn 20112016 35 Bảng 3.11 Các biểu ADR ghi nhận nhiều .37 Bảng 3.12 Cặp thuốc- ADR ghi nhận nhiều .38 Bảng 3.13 Điểm chất lượng báo cáo ADR theo đối tượng báo cáo 39 Bảng 3.14 Điểm chất lượng báo cáo ADR theo khoa phòng 40 Bảng 3.15 Đặc điểm đối tượng tham gia phòng vấn .41 Bảng 3.16 Thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR 45 Bảng 3.17 Tỷ lệ NVYT gặp báo cáo ADR .46 Bảng 3.18 Tỷ lệ nguyên nhân dẫn đến không báo cáo ADR 47 Bảng 3.19 Các biện pháp nâng cao chất lượng hoạt động báo cáo ADR 48 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc đưa vào thể không chỉ đem lại lợi ích mà tiềm ẩn phản ứng có hại Hơn nữa, số phản ứng gặp xuất muộn chỉ biết đến thuốc lưu hành rộng rãi Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em toàn giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia nhằm thu thập phản ứng có hại thuốc (ADR) [55] Tại Việt Nam, hoạt động Cảnh giác Dược triển khai từ năm 1994 với việc thành lập Trung tâm theo dõi ADR phía Bắc Năm 1999, Việt Nam trở thành thành viên Chương trình giám sát thuốc tồn cầu Tở chức Y tế Thế giới (WHO) Đến năm 2009, Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc thành lập thức tiếp nhận báo cáo ADR tự nguyện nước từ ngày 1/1/2010 Trong hoạt động Cảnh giác Dược, báo cáo phản ứng có hại thuốc tự nguyện phương pháp phổ biến áp dụng nhiều quốc gia giới để phát giám sát phản ứng có hại thuốc [46] Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện áp dụng nhiều quốc gia giới ưu điểm cấu đơn giản tốn Tuy nhiên, báo cáo ADR tự nguyện có hạn chế định tượng báo cáo thiếu báo cáo chất lượng [46], [49] Vì vậy, nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR nhiệm vụ trọng tâm hoạt động Cảnh giác Dược Bệnh viện Phổi Bắc Giang bệnh viện chuyên khoa lao bệnh phổi, sử dụng thuốc an toàn người bệnh nhiệm vụ trọng tâm thực hành dược lâm sàng bệnh viện Vì hoạt động báo cáo ADR ln quan tâm theo dõi bệnh viện Bệnh viện Phổi Bắc Giang bệnh viện có số lượng báo cáo ADR nhiều nước giai đoạn 2011-2016, nhiên số lượng ADR ghi nhận thấp thực tế thực hành lâm sàng Từ năm 2012, bệnh viện xây dựng đưa vào triển khai qui trình giám sát báo cáo ADR chưa có thay đởi rõ rệt hoạt động động báo cáo ADR Với mong muốn tìm hiểu thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc nhận thức, thái độ nhân viên y tế bệnh viện hoạt động này, số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR bệnh viện Phổi Bắc Giang, tiến hành đề tài: “Khảo sát hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc và kiến thức, thái độ của nhân viên y tế đối với hoạt động này tại bệnh viện Phổi Bắc Giang” với mục tiêu: - Khảo sát hoạt động báo cáo ADR Bệnh viện Phổi Bắc Giang thông qua báo cáo ADR lưu bệnh viện Phổi Bắc Giang giai đoạn 2011- 2016; - Khảo sát kiến thức, thái độ nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR khoa lâm sàng khoa Dược bệnh viện Phổi Bắc Giang PHỤ LỤC Điểm phạt các trường thông tin báo cáo ADR theo VigiGrade [21] Điểm Trường Mô tả thông tin Loại Yêu cầu phạt (Pi) báo Loại báo cáo (báo Nếu không nêu rõ loại báo cáo: trừ 10% 10% cáo cáo tự nguyện của số điểm bệnh viện, báo cáo của công ty, báo cáo từ các nghiên cứu) Người báo Thông tin về chức + Chức vụ của người báo cáo có thẻ là: 10% cáo vụ của người báo bác sỹ (trưởng khoa, phó khoa), dược sỹ cáo (dược sỹ đại học, dược sỹ trung học, trưởng khoa dược, phó khoa dược), điều dưỡng, hộ sinh, y tá, y sỹ, nhân viên y tế khác (cán bộ, nhân viên thống kê ) + Trong tường hợp không điền hoặc chức vụ không phù hợp (không phải nhân viên y tế bệnh viện): trừ 10% số điểm Giới tính Giới tính của bệnh Nếu bỏ trống: trừ 30% số điểm 30% nhân Thời gian Thời gian xảy + Mục (ngày xuất hiện phản ứng) có thể 50% tiềm tàng ADR được thay thế bằng ngày kết thúc sử dụng xuất hiện thuốc Nếu không có thông tin này: trừ ADR 50% số điểm + Nếu có ngày xuất hiện phản ứng mà thiếu thông tin về ngày bắt đầu sửu dụng thuốc hoặc thông tin này không phù hợp Điểm Trường Mô tả thông tin Yêu cầu phạt (Pi) (sau ngày xuất hiện phản ứng): trừ 50% số điểm Nếu có ngày xuất hiện phản ứng chỉ có thông tin về tháng bắt đầu sửu dụng thuốc: trừ 10% số điểm Nếu có ngày ngày xuất phản ứng và chỉ có thông tin về năm bắt đầu sửu dụng thuốc: trừ 30% số điểm Tuổi bệnh Năm sinh hoặc + Nếu không điền mục này: trừ 30% số 30% tuổi của bệnh nhân nhân điểm + Nếu chỉ điền nhóm tuổi: trừ 10% số điểm Yêu cầu tuổi của bệnh nhân nằm khoảng từ 0-134 Diễn biến Hậu quả của ADR + Nếu không điền cả mục 13 (kết quả 30% của phản sau xử trí phản ứng), 14 (kết quả sau ứng ngừng/giảm liều), 15 (kết quả sau tái sử dụng thuốc) trừ 30% số điểm + Điền đủ cả mục thông tin thu được mẫu thuẫn: trừ 30% số điểm Lý sử Chỉ định của thuốc Nếu không điền hoặc chỉ định của thuốc dụng thuốc nghi ngờ Liều dùng Liều thuốc sử dụng Nếu thiếu mục liều sử dụng một ngày không rõ ràng: trừ 30% số điểm lần và số lần dùng ngày: trừ 10% số điểm Thông bổ sung tin Thông tin báo bổ Không điền cả mục (các xét nghiệm 10% sung liên quan đến phản ứng), (tiền sử), 10 Trường thông tin Điểm Mô tả Yêu cầu phạt (Pi) (cách xử trí phản ứng), 19 (bình luận của nhân viên y tế) trừu 10% số điểm Quốc gia Quốc gia báo cáo Tên quốc gia 10% PHỤ LỤC BỆNH VIỆN PHỔI BẮC GIANG KHOA DƯỢC *** QUY TRÌNH GIÁM SÁT ADR QT06.BVP: Người có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo lãnh đạo bệnh viện Mỗi đơn vị phân phối 01 (có đóng dấu kiểm sốt) Khi đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký để có đóng dấu có kiểm sốt File mềm cung cấp mạng nội để chia sẻ NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) X Khoa dược □ □ X Hội đồng thuốc&ĐT □ □ □ Các phòng □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ khoa bệnh viện THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với trước đó) Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nợi dung hạng mục sửa đổi MỤC ĐÍCH: - Xây dựng qui trình chuẩn cho hoạt động giám sát và báo cáo ADR tại bệnh viện Phổi năm 2017 - Tăng cường chất lượng và số lượng báo cáo ADR tại bệnh viện, nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc tại bệnh viện ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG: Tất cả cán bộ y tế có liên quan đến sử dụng thuốc tại bệnh viện PHẠM VI ÁP DỤNG: - Các phản ứng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc tại bệnh viện - Các trường hợp nhập viện tác dụng không mong muốn sử dụng thuốc NỘI DUNG QUI TRÌNH: 4.1 Trách nhiệm cán bợ y tế Điều dưỡng viên, kỹ thuật viên a) Phát ADR - Theo dõi phát hiện những biểu hiện lâm sàng cận lâm sàng bất thường xảy người bệnh dựa các thông tin người bệnh cung cấp triệu chứng ghi nhận được quá trình chăm sóc, theo dõi người bệnh - Thông báo cho bác sĩ điều trị và Khoa Dược về tình trạng bất thường của người bệnh - Ghi lại thông tin liên quan tới thuốc mà người bệnh đã sử dụng (thuốc nghi ngờ gây ADR thuốc dùng đồng thời) bao gồm: tên thuốc, liều dùng, đường dùng, nhà sản xuất, số lô; ngày thời gian bắt đầu dùng thuốc, ngày thời gian kết thúc dùng thuốc (nếu có); lý sử dụng thuốc - Giữ lại vỏ bao bì th́c, vỉ th́c mà người bệnh đã sử dụng để tham khảo trường hợp cần thêm thông tin b) Xử trí ADR - Thực hiện xử trí ADR theo đúng y lệnh của bác sĩ điều trị - Theo dõi người bệnh thông báo kịp thời cho bác sĩ điều trị nếu có diễn biến bất thường của người bệnh quá trình điều trị tiếp theo - Trong trường hợp khẩn cấp, có thể ngừng sử dụng th́c nghi ngờ gây ảnh hưởng tới tính mạng người bệnh trước thông báo cho bác sĩ Bác sĩ a) Giám sát ADR - Kiểm tra những điểm cần chú ý trước kê đơn (xem Phụ lục 1) - Hướng dẫn điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên những dấu hiệu cần theo dõi để phát hiện ADR quá trình sử dụng th́c cho người bệnh (Ví dụ: đau ở người bệnh sử dụng th́c hạ lipid máu nhóm statin, tiêu chảy dùng kháng sinh dài ngày,…) b) Phát ADR - Phát hiện, ghi nhận lại những biểu hiện lâm sàng cận lâm sàng bất thường xảy người bệnh vào bệnh án (xem Phụ lục 1) - Kiểm tra lại tất cả thuốc thực tế người bệnh đã sử dụng - Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu th́c được lưu lại xem có biểu hiện về chất lượng th́c - Kiểm tra lại một số thông tin sau: + Việc sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý, có cân nhắc đến bệnh mắc kèm chống chỉ định người bệnh hay không? + Liều dùng thuốc đã đúng khuyến cáo chưa? + Người bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt dị ứng thuốc không? + Có sự phù hợp về thời điểm dùng th́c nghi ngờ thời điểm xuất hiện ADR không? c) Xử trí ADR - Đánh giá mức đợ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng xử trí lâm sàng phù hợp - Giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ gây ADR điều kiện lâm sàng cho phép - Kịp thời thực hiện biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức sống còn cho người bệnh - Thực hiện theo các hướng dẫn chun mơn của Bợ Y tế có liên quan nếu việc xử trí ADR thuộc phạm vi các hướng dẫn đó - Trong trường hợp cần thiết, trao đổi hướng xử trí với đồng nghiệp, tổ chức hội chẩn chuyên môn, tham khảo thêm thông tin về ADR từ Dược sĩ, Đơn vị thông tin thuốc bệnh viện hoặc Trung tâm về Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại của th́c - Giám sát chặt chẽ người bệnh trường hợp bắt buộc sử dụng lại th́c nghi ngờ gây ADR khơng có th́c thay thế hoặc lợi ích của th́c vượt trợi nguy d) Đánh giá ADR - Tra cứu xem ADR đã được ghi nhận tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hay tài liệu y văn về th́c chưa - Tùy điều kiện chun mơn, có thể đánh giá mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ ADR xuất hiện người bệnh theo thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới hoặc thang điểm của Naranjo (xem Phụ lục) Dược sĩ a) Trong q trình thực hiện hoạt đợng chun mơn, thơng qua xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại Khoa Dược, dược sĩ phát hiện ADR dựa th́c có khả được sử dụng để xử trí phản ứng có hại của thuốc, biểu hiện lâm sàng kết quả xét nghiệm cận lâm sàng bất thường (xem Phụ lục) Ưu tiên xem xét bệnh án các đối tượng đặc biệt, sử dụng thuốc có nguy cao xảy ADR (xem Phụ lục) b) Trao đổi với bác sĩ điều trị nếu phát hiện ADR thực hiện hoạt đợng dược lâm sàng tại khoa phòng để có biện pháp xử trí phù hợp c) Cung cấp thông tin về thuốc quá trình xác định và xử trí ADR theo yêu cầu của cán bộ y tế d) Hướng dẫn, hỗ trợ bác sĩ và điều dưỡng viên hồn thiện đầy đủ xác thơng tin cần thiết mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc e) Dược sĩ có thể trực tiếp thu thập thông tin viết báo cáo ADR f) Khoa dược là đầu mối báo cáo ADR tại bệnh viện 4.2 Đối tượng và thời gian nộp báo cáo Đối tượng viết báo cáo - Dược sỹ - Bác sỹ - Điều dưỡng viên - Cán bộ y tế khác có liên quan đến sử dụng thuốc Các trường hợp cần báo cáo - Tất các tác dụng không mong muốn sử dụng thuốc tại bệnh viện:biểu hiện cận lâm sàng và lâm sàng - Các trường hợp nhập viện tác dụng không mong muốn của thuốc * Đặc biệt trọng ưu tiên báo cáo: - Các phản ứng có hại nghiêm trọng (các phản ứng có hại dẫn đến mợt những hậu quả sau: tử vong; đe dọa tính mạng; ḅc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi; hoặc bất kỳ phản ứng có hại được cán bợ y tế nhận định gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng) - Tất cả phản ứng có hại thuốc mới đưa vào sử dụng điều trị tại bệnh viện - Phản ứng có hại mới chưa được biết đến thuốc (chưa được mô tả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam, MIMS, Vidal hay tài liệu tham khảo thơng tin th́c khác) - Phản ứng có hại xảy liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc một thời gian ngắn tại sở khám bệnh, chữa bệnh Thời gian gửi báo cáo a) Báo cáo cần được gưi thời gian sớm nhất có thể sau xảy phản ứng, cả thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu) Trong trường hợp này, có thể bở sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung) b) Báo cáo người bệnh chưa xuất viện giúp khai thác đủ thông tin, tiến hành làm xét nghiệm cần thiết để xác định nguyên nhân gây ADR c) Bảo đảm việc gửi báo cáo tới Trung tâm về Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại của th́c thời hạn: - Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh: gửi thời gian sớm nhất có thể khơng ṃn ngày làm việc kể từ thời điểm xảy phản ứng - Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng lại: gửi thời gian sớm nhất có thể không muộn 15 ngày làm việc kể từ thời điểm xảy phản ứng - Báo cáo phản ứng có hại khơng nghiêm trọng có thể tập hợp gử trước ngày mùng của tháng kế tiếp i hàng tháng, 4.2 Các bước thực hiện báo cáo ADR: Mã hiệu Nội dung Người thực hiện Bác sỹ B1 Điều dưỡng viên Phát hiện ADR Dược sỹ Cán bộ y tế khác Bác sỹ B2 Xử lý ADR B3 Đánh giá sơ bộ ADR Bác sỹ B4 Báo cáo ADR về khoa dược: Điều dưỡng viên Điều dưỡng viên Bác Sỹ B5 Thu nhận báo cáo ADR về khoa dược Dược sỹ B6 Tổng hợp và ghi chép lưu giữ báo cáo ADR Dược sỹ Báo cáo về Sở Y tế Dược sỹ B7 B8 Trung tâm thông tin thuốc Báo cáo tổng kết đánh giá hoạt động tháng, Dược sỹ năm 4.3 Các phụ lục kèm STT Mã phụ lục QT06.01 QT06.02 Nội dung Danh sách một số đối tượng có nguy cao QT06.02 Những điểm cần lưu ý quá trình sử dụng thuốc để giảm thiểu khả xuất QT06.01 Danh sách một số thuốc, xét nghiệm dấu hiệu phát hiện ADR QT06.03 File QT06.03 hiện adr QT06.04 Một số biểu hiện lâm sàng cận lâm sàng bất thường có thể liên quan đến phản ứng hại của thuốc QT06.04 STT Mã phụ lục Nội dung File QT06.05 Thang đánh giá ADR của Naranjo QT06.06 Thang đánh giá mối quan hệ giữa thuốc nghi ngờ ADR của WHO QT06.07 QT06.05 QT06.06 Hướng dẫn điền mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc QT06.07 Hệ thống báo cáo ADR bệnh viện (Ban hành kèm theo Qui trình giám sát báo cáo ADR) PHỤ LỤC BỘ CÂU HỎI THĂM DÒ NHẬN THỨC VỀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI BỆNH VIỆN PHỔI BẮC GIANG Thông tin người phỏng vấn Mã số phiếu: Họ tên: Tuổi/ năm sinh: Giới tính: ☐ Nam ☐ Nữ Trình đợ chuyên môn: ☐Bác sĩ ☐Dược sĩ ☐Điều dưỡng Khoa, phòng:…………… Thời gian công tác:……………………………………………………………… Xin ông (bà) trả lời câu hỏi sau: Ông (bà) đã tham gia khóa đào tạo, tập huấnhay hội thảo chuyên môn Cảnh giác dược hay sử dụng thuốc hợp lý, an toàn từ năm 2012 trở lại hay chưa? ☐ Có ☐ Khơng Theo Ơng (bà), phản ứng có hại th́c là gì? (có thể chọn nhiều phương án) ☐ Phản ứng độc hại ☐ Không định được trước ☐ Xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc chữa bệnh hoặc làm thay đổi một chức sinh lý ☐ Tất cả ý kiến ☐ Ý kiến khác (xin ghi rõ)…………………………………………………… Theo ông (bà), Khi gặp ADR th́c là người có trách nhiệm báo cáo phản ứng có hại thuốc? (có thể chọn nhiều phương án) ☐ Dược sỹ ☐ Bác sỹ trực tiếp điều trị ☐ Điều dưỡng trực tiếp chăm sóc người bệnh ☐ Điều dưỡng trưởng ☐ Điều dưỡng hành chính khoa ☐ Không biết ☐ Đề xuất khác (xin ghi rõ)………………………………………………… Theo ông (bà) những ADR nào cần ưu tiên báo cáo ( có thể lựa chọn nhiều đáp án) ☐ ADR nghiêm trọng ☐ ADR của các thuốc cũ ☐ ADR của các thuốc mới ☐ ADR đã được miêu tả y văn ☐ Không biết ☐ Ý kiến khác ( xin ghi rõ): Theo ông (bà), thông tin tối thiểu cần điền mẫu báo cáo ADR bao gồm các thơng tin nào sau đây? (Có thể lựa chọn nhiều đáp án) ☐Thông tin về người bệnh ☐Thông tin về phản ứng có hại ☐Thơng tin về th́c nghi ngờ ☐Thông tin về cán bộ y tế và đơn vị báo cáo ☐Các thông tin khác (xin ghi rõ)…………………………………… Ơng (bà) cho biết quy định Bợ Y tế thời gian gửi báo cáo ADR không ? ADR nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe doạ tính mạng Các ADR nghiêm trọng khác ADR không nghiêm trọng Trong vòng Trong vòng Trong vòng Khơng ngày 15 ngày 30 ngày biết Đơn vị nào sau có thể gửi báo cáo ADR ☐Đơn vị thông tin th́c, phòng Kế hoạch tởng hợp hoặc khoa Dược ☐Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại của th́c (trường đại học Dược Hà Nội) ☐Ý kiến khác (xin ghi rõ):………………………… Theo ông (bà) việc báo cáo ADR có vai trò thế nào thực hành nghề nghiệp thế nào ? ☐ Xác định phát hiện ADR mới ☐ Chia sẻ thông tin ADR với đồng nghiệp ☐ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân ☐ Xác định vấn đề liên quan đến an tồn th́c ☐ Xác định tần xuất gặp ADR của thuốc Trong thực hành lâm sàng, ơng (bà) đã gặp phản ứng có hại thuốc (ADR) chưa? ☐ Rồi ☐ Chưa Nếu rồi, ông (bà) làm báo cáo phản ứng bất hại thuốc (ADR) chưa? ☐ Rồi ☐ Chưa 10 Theo ông (bà), nhân viên y tế không báo cáo phản ứng có hại th́c bởi những nguyên nhân nào sau đây? ( Có thể chọn nhiều phương án) ☒ Việc báo cáo không ảnh hưởng đến ☐ Không biết cách báo cáo phác đồ điều trị ☐ Phản ứng nhẹ không đáng để báo cáo ☐ Mất thời gian ☐ Sợ bị quy kết trách nhiệm ☐ Thiếu kinh phí ☐ Khơng biết ☐ Phản ứng này đã được biết rõ ☐Khác (xin ghi rõ): ☐ Khơng có sẵn mẫu báo cáo 11 Ông (bà) gặp những khó khăn nào dưới thực hiện báo cáo phản ứng có hại th́c (ADR) ? (Có thể chọn nhiều phương án) ☐ Khó xác định th́c nghi ngờ ☐ Khơng có thời gian ☐ Mẫu báo cáo phức tạp ☐ Khó xác định mức đợ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc ☐ Thiếu kiến thức lâm sàng ☐ Không có khó khăn nào ☐ Khác (xin ghi rõ): 12 Theo ông (bà), biện pháp sau giúp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo phản ứng có hại th́c (ADR)? ( Có thể chọn nhiều phương án) ☐ Nâng cao nhận thức của CBYT thông qua đào tạo tập huấn ☐ Phối hợp với dược sĩ lâm sàng để hỗ trợ báo cáo ADR ☐ Thiết lập chế phản hời có hiệu quả ☐ Xây dựng hệ thống văn bản pháp quy rõ ràng ☐ Đề xuất khác (xin ghi rõ)………………………………………………… Xin trân trọng cảm ơn hợp tác ông (bà)! Người thực hiện Đối tượng nghiên cứu ... thức nhân viên y tế phản ứng có hại thuốc hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc - Nhận thức phản ứng có hại thuốc: tỷ lệ nhân viên y tế hiểu định nghĩa phản ứng có hại thuốc WHO phản ứng độc... của nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR 51 4.2.1 Nhận thức nhân viên y tế phản ứng có hại thuốc hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc 51 4.2.2 Thực hành báo cáo ADR nhân. .. đưa vào triển khai qui trình giám sát báo cáo ADR chưa có thay đởi rõ rệt hoạt động động báo cáo ADR Với mong muốn tìm hiểu thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc nhận thức, thái độ