BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TR N T Ư NG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM C G NG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ C UYÊN K O CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TR N T Ư NG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM C G NG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I g ời ớng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễ T T g5 HÀ NỘI 2017 T g 9/2017 Lời cảm ơn Đ c học tập lớp D o ch c qu c sỹ chuyên khoa cấp I khóa 19 chuyên ngành T r g ại họ D c Hà Nội t ch c tỉ Giang niềm vinh dự ối với tôi, b â ôi ã ọc tập ti p thu c nhiều ki n th c r ớc tiên, xin gửi lời c m PGS.TS Nguyễ ủ truyề r g ại họ D â tới Cơ giáo g – Phó r ởng Bộ mô c Hà Nội ã già iều thời gi ạt nhiều ki n th c quý giá giúp tơi hồn thành luậ Tơi xin chân thành c m i i ớng dẫn ă ốt nghiệp ới Ban giám hiệu nhà r ờng, P ọ , thầy cô Bộ môn họ D g ại c r g ại c Hà Nội ã giúp ỡ tơi q trình học tập thực hiệ ề tài Tôi xin chân thành c m tới ban lãnh ạo Trung tâm Kiểm nghiệm B c Giang toàn thể cán trực thuộc tr g âm ã ận tình b o giúp ỡ tơi q trình thu thập số liệ ể oà c luậ ă ốt nghiệp Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng bi chân thành tới gi iều kiện cho tơi q trình học tập hồn thành luậ ă ì ã tạo ốt nghiệp Trân trọng c m ! ang, ngày 20 tháng năm 2017 T T MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤ ĐỀ g ỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm p g p áp kiểm nghiệm thuốc 1.3 Thực trạng k t qu kiểm tra chấ ng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm ng thuốc th giới Việt Nam …… 1.4 Một vài nét chấ ì ì ấ 1.4.2 Chấ g ố r giới ng thuốc Việt Nam y nh kiểm tra chấ 1.5.1 Kiểm tra chấ ng thuốc………………………… 11 ng thuốc 11 y nh áp dụng tiêu chuẩn chấ ng kiểm nghiệm thuốc ………………………………………………………………… 12 5.3 qu n lý kiểm tra chấ 1.5.4 Phạm vi qu n lý chấ 12 ng …… 12 1.5.5 Nội dung kiểm tra chấ 1.6 Một số ặ ng thuốc ………………… ng thuốc 13 iểm Trung tâm Kiểm nghiệm B c Giang 13 1.6.1 p p â Trung tâm 1.6.2 Ch ă g Trung tâm 14 13 1.6.3 Nhiệm vụ Trung tâm 14 1.6.4 Công tác qu n lý thuố r 1.6.5 Phối h p với 1.7 Tính cấp thi t củ g Đ I ƯỢ Đối P a bàn tỉnh B c Giang 15 16 ề ài …………………………………………… V P ƯƠ P ÁP I 16 ỨU 18 ng nghiên c u 18 gp p g i c u…………………………………………… 18 ì P i ố g i u 18 i g i 20 gp p ẫ ập ố iệ 20 g i 21 àp â ố iệ 21 g ẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 23 3.1 ấ mẫ g iệm ố ã iểm g iệm ại r g âm iểm i g ăm 2016…………………………………………… 3.1.1 K t qu thực kiểm tra chấ 23 ng so với k hoạch 23 3.1.2 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo nguồn gốc s n xuất 24 3.1.3 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo dạng bào ch 25 3.1.4 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo nhóm thuốc ……… 3.1.5 K t qu kiểm tra chấ ng thuố thuố â 27 p ần c …………………………………………………… 3.1.6 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo ù g 3.1.7 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo loại hình 30 3.1.8 K t qu chấ số nhóm tác dụng 3.2 Phân tích kh a lý ……… 28 29 ng thuốc theo nguồn gốc s n xuất c lý ……………………………………………… 32 ă g kiểm nghiệm TT KN B c Giang …………… 35 3.2.1 Kh ă g kiểm nghiệm dạng viên nén 35 3.2.2 Kh ă g kiểm nghiệm tiêu viên nang ………… 3.2.3 Kh ă g kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm ………… 38 3.2.4 Kh ă g kiểm nghiệm tiêu t ố 3.2.5 Kh ă g kiểm nghiệm tiêu t ố 36 ộ ………… 39 ốm 41 3.2.6 Kh ă g iểm g iệm g g 3.2.7 Kh ă g iểm g iệm g ố ố 42 ỏm ỏ m i 43 3.2.8 Kh ă g iểm g iệm g ố iro 44 g BÀN LUẬN 46 4.1 Về ấu mẫu thuố ăm ã c kiểm tra chấ ng Trung tâm 46 4.2 Phân tích k t qu kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm B c i g ăm 50 KẾT LUẬN …………………………………………………………… Về ấu mẫu thuố ăm ã c kiểm tra chấ 55 ng Trung tâm ………………………………………………………………… 55 Phân tích k t qu kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm B c i g ăm 55 KIẾN NGHỊ …………………………………………………………… 56 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm B c Gi g ………………………………… 56 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT T T BV CTCP CTTNHH CTYHCT DĐV DSCK I GLP GMP GPP HL HPLC KL KN KTCL KH NK NT,PK Đ-SYT Đ-UBND SL SXTN TCCL TL TT – BYT TTKNBG TTLT, BTC,BKHCN TTYT TW TH UNODC WHO ệ iệ ô g y p ầ Công y r iệm ữ ẩ r ọ r yề D iể Việ m D ỹ y o I ự ố p g iểm g iệm ố ự ố x ấ ố ự ố ố àm g y ỏ g iệ ă g o ối g iểm g iệm iểm r ấ g oạ iễm ẩ ố p g m y – y - Ủy â â ố g x ấ ro g Tiêu ẩ ấ g ỷ ệ ô g – ộ r g âm iểm g iệm i g ô g i ộ ài ộ o ọ ô g g ệ r g âm r g g ự iệ p g ố g ội p ạm i iệp giới ố DANH MỤC BẢNG TT 2.1 2.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 Tên bảng i P ố g i g p p xử ố iệ Tỷ lệ mẫ Tỷ lệ mẫ ã iểm nghiệm c so với k hoạch ã iểm nghiệm theo nguồn gốc s n xuất Tỷ lệ mẫ Tỷ lệ mẫ Tỷ lệ mẫ p ã iểm nghiệm theo dạng bào ch ã iểm nghiệm theo nhóm thuốc ã iểm nghiệm theo thuố , ầ ủ ố â 3.11 3.12 3.13 Tỷ lệ mẫ ã iểm nghiệm eo ù g a lý Tỷ lệ mẫ ã iểm nghiệm theo loại hình K t qu chấ ng thuốc theo nguồn gốc s n xuất số nhóm tác dụng c lý Kh ă g iểm nghiệm tiêu viên nén Lý không kiểm nghiệm c số tiêu viên nén Kh ă g iểm nghiệm tiêu viên nang 3.14 Lý không kiểm nghiệm 3.15 3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 3.21 Kh ă g kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm Kh ă g iểm nghiệm tiêu củ ố ộ Lý không kiểm nghiệm c số tiêu thuốc bột Kh ă g iểm nghiệm tiêu củ ố ốm Kh ă g iểm g iệm g g ố Lý không kiểm nghiệm c số tiêu dung d ch thuốc Kh ă g iểm g iệm g ố ỏm ỏm i 3.22 Kh 3.8 3.9 3.10 ă g iểm g iệm g c số tiêu viên nang ố iro Trang 18 21 23 24 25 27 28 29 30 32 35 36 37 38 39 40 41 41 42 43 43 44 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc chất hoá học làm thay đổi chức hay nhiều quan thể làm thay đổi tiến trình bệnh [17], thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người đóng vai trò quan trọng cơng tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Đảng, Nhà nước, ngành Y tế quan tâm Một nội dung quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia thuốc” đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng tiêu chuẩn kỹ thuật Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc khâu quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu Kiểm nghiệm thuốc xác định phù hợp tiêu chất lượng mẫu đem thử với tiêu bắt buộc cho sản phẩm Kết kiểm nghiệm khơng có ý nghĩa mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa mặt pháp lý cho việc xử lý vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc [2] Thực trạng thuốc sản xuất, phân phối, lưu thông thị trường tăng mạnh số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc sản xuất công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm Chất lượng dược liệu làm thuốc đông dược thuốc y học cổ truyền vấn đề xã hội quan tâm, nguồn lực để nâng cao lực kiểm nghiệm thiết lập dược liệu chuẩn hạn chế Việc lấy mẫu dược liệu xử lý trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng gặp nhiều khó khăn đặc thù dược liệu khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ Cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ngành y tế tỉnh ắc iang nói chung rung tâm Kiểm nghiệm tỉnh ắc iang nói riêng quan tâm; năm gần trung tâm có nhiều cố gắng đạt kết đáng kể công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh ắc iang.Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm nghiệm nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, sở vật chất, chất chuẩn đặc biệt chất chuẩn dược liệu ít, thiếu trang thiết bị chưa đồng Do đó, làm ảnh hưởng nhiều đến cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trung tâm Để làm rõ vấn đề thực đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm ” với mục tiêu: nghiệ ố ểm tra ch l ng củ ể Phân tích kh ể ủ ể Từ đưa số kiến nghịđề xuất nhằm nâng cao lực kiểm tra chất lượng thuốc rung tâm địa bàn tỉnh ắc iang năm Góp phần vào cơng tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân mẫu khơng đạt chất lượng, mẫu đạt tiêu chiếm tỷ lệ thấp có 4,8 % Với mẫu gửi để kiểm nghiệm vậy, mẫu đạt tiêu chiếm 2,4 % Như vậy, chất lượng thuốc địa bàn tỉnh ắc iang tương đối ổn định Nhóm thuốc tân dược chiếm đa số tổng số mẫu lấy kiểm tra chất lượng, mẫu đạt chất lượng 722 mẫu chiếm 96,3%, mẫu đạt tiêu 28 mẫu chiếm 3,7% Không có mẫu khơng đạt chất lượng huốc đơng dược, dược liệu chiếm tỷ lệ thấp có 251 mẫu đạt chất lượng, 09 mẫu đạt tiêu chiếm 3,5% Số lượng mẫu lấy nông thôn chiếm tỷ lệ cao so với mẫu lấy thành phố rong mẫu đạt chất lượng 557 mẫuchiếm 98,2 %,tổng số mẫu lấy kiểm tra, mẫu đạt tiêu 10 mẫu chiếm 1,8 % ẫu lấy hành phố 416 mẫu đạt chất lượng 27 mẫu đạt tiêu khơng có mẫu khơng đạt chất lượng Theo nguồn gốc sản xuất số nhóm tác dụng dược lý cho thấy Nhóm thuốc đơng dược, dược liệu chiếm tỷ lệ cao, 258 mẫu nước 02 mẫu nhập Sau đó, đến nhóm thuốc kháng khuẩn chiếm 237 mẫu nước 62 mẫu nhập Còn nhóm hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm đạt tỷ lệ nhỏ có 23 mẫu Do vậy, hai nhóm trung tâm lấy để kiểm nghiệm nhiều là: nhóm thuốc đơng dược nhóm kháng khuẩn 4.2 Phân tíchkhả kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm B c Dạng thuốc viên nén trung tâm kiểm tra nhiều gồm 508 mẫu có 487 mẫu kiểm tra đủ tiêu chiếm 96,1%, 20 mẫu đạt tiêu chiếm 3,9% heo DĐVN IV thuốc viên nén cần kiểm nghiệm tiêu như: ính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, đính tính, định lượng yêu cầu khác theo chuyên luận riêng.Thực tế, trung tâm kiểm nghiệm sau Chỉ tiêu tính chất kiểm nghiệm 508 mẫu, tiêu độ đồng khối lượng kiểm nghiệm 50 501 mẫu, tiêu độ đồng hàm lượng kiểm nghiệm mẫu,chỉ tiêu độ ẩm kiểm nghiệm 38 mẫu, tiêu độ hòa tan mẫu, tiêu giới hạn nhiễm khuẩn 33 mẫu, tiêu khác mẫu, kiểm nghiệm đạt 100,0% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Chỉ tiêu độ rã có 505 mẫu cần kiểm nghiệm có 500 mẫu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 99,0%, mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 1,0% số mẫu cần kiểm nghiệm Chỉ tiêu định tính 507 mẫu cần kiểm nghiệm, mẫu kiểm nghiệm 507 mẫu chiếm 100,0% số mẫu cần kiểm nghiệm.Chỉ tiêu đinh lượng 481 mẫu kiểm nghiệm 466 mẫu chiếm 96,9%, 15 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm 3,1 % số mẫu cần kiểm nghiệm Tóm lại, kết kiểm nghiệm thuốc viên nén trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đa phần nhóm tiêu bản: Tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, đính tính, định lượng Trung tâm kiểm nghiệm 186 mẫu thuốc viên nang có 178 mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm 95,7%, mẫu đạt tiêu chiếm 4,3% heo DĐVN IV thuốc viên nang cần kiểm nghiệm tiêu như: Tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, đính tính, định lượng, tạp chất có, số tiêu theo chuyên luận riêng Tại trung tâm tiến hành kiểm nghiệm tiêu tiêu tính chất kiểm nghiệm 186 mẫu, tiêu độ đồng khối lượng kiểm nghiệm 185 mẫu, tiêu độ đồng hàm lượng kiểm nghiệm 01 mẫu, tiêu độ ẩm kiểm nghiệm 16 mẫu, độ hòa tan kiểm nghiệm 04 mẫu, tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn có 30 mẫu Các tiêu kiểm nghiệm đạt 100,0% so với số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Chỉ tiêu độ rã có 181 mẫu có 178 mẫu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 98,4% số mẫu cần kiểm nghiệm, mẫu chưa kiểm nghiệm chưa kiểm nghiệm tiêu nàychiếm tỷ lệ 1,7% Chỉ tiêu định tính có 186 mẫu cần kiểm nghiệm có 183 mẫu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 98,4% Còn 03 mẫu chưa 51 kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 1,6% Chỉ tiêu định lượng có 156 mẫu cần kiểm nghiệm có 151 mẫu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 96,8%, 05 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 3,2% Như vậy,trung tâm kiểm nghiệm chủ yếu tiêu như: ính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, đính tính, định lượng Có 31 mẫu thuốc tiêm trung tâm kiểm nghiệm tất tiêu tính chất, độ đồng KL/ , độ ẩm, định tính, định lượng, pH, độ vơ trùng, tiêu khác được kiểm nghiệm 100,0% số mẫu cần kiểm nghiệm Vậy mẫu thuốc tiêm, tiêm truyền kiểm nghiệm đầy đủ tiêu, số lượng mẫu kiểm tra so với số mẫu thuốc tiêm thi trường Do vậy, khẳng định kết kiểm nghiệm dạng thuốc tiêmcủa trung tâm tốt Có 43 mẫu thuốc bột có 40 mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm 93,0%, 03 mẫu đạt chiếm 7,0% heo DĐVN IV dạng bào chế thuốc bột yêu cầu kiểm nghiệm tiêu như: ính chất, độ ẩm, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn thuốc bột có nguồn gốc dược liệu Thực tế trung tâm kiểm nghiệm tiêu: Chỉ tiêu tính chất có 43 mẫu, tiêu độ đồng khối lượng có 43 mẫu, độ ẩm 43 mẫu, định tính 43 mẫu, pH mẫu rung tâm kiểm nghiệm 100,0% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Chỉ tiêu định lượng có 43 mẫu kiểm nghiệm 42 mẫu chiếm tỷ lê 97,7% 01 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 2,3% Các tiêu khác có 28 mẫu có 26 mẫu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 92,9% 02 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 7,1% Có 20 mẫu thuốc cốm kiểm nghiệm có 19 mẫu đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng 01 mẫu đạt tiêu heo DĐVN IV dạng bào chế thuốc cốm yêu cầu kiểm nghiệm tiêu như: ính chất, độ ẩm, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, định tính, định lượng, giới hạn 52 nhiễm khuẩn thuốc bột có nguồn gốc dược liệu Cụ thể trung tâm kiểm nghiệm sau: Các tiêu tính chất 20 mẫu, độ đồng khối lượng 20 mẫu, độ ẩm 20 mẫu, đính tính 20 mẫu, tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn mẫu rung tâm kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm tỷ lệ 100,0% Chỉ tiêu định lượng có 18 mẫu có 17 mẫu trung tâm kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 94,4% mẫu chưa kiểm nghiệm thiếu chất chuẩn chiếm tỷ lệ 5,6% Thuốc uống dạng lỏng có 22 mẫu trung tâm kiểm nghiệm có 17 mẫu đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng chiếm 77,3%, 05 mẫu đạt tiêu kiểm tra đạt 22,7% Như vậy, dạng thuốc lỏng số mẫu đạt tiêu chiếm tỷ lệ cao Có mẫu dung dịch thuốc kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tính chất, độ đồng KL, , định tính chiếm tỷ lệ 100,0% Có mẫu kiểm nghiệm tiêu định lượng Còn tiêu PH có 01 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm 20,0%, 02 mẫu nhiễm khuẩn chưa kiểm nghiệm chiếm 28,6 % Có 21 mẫu kiểm nghiệm dạng thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, nhỏ tai trung tâm rong đó, tiêu tính chất, độ đồng KL, , định tính, định lượng, pH, độ vơ trùng kiểm nghiệm đạt 100% Các tiêu khác có 12 mẫu cần kiểm nghiệm đạt 100,0% Có 11 mẫu kiểm nghiệm dạng thuốc siro có tiêu như: tính chất, độ đồng khối lượng, định tính, pH, độ vơ trùng, giới hạn nhiễm khuẩn, Các tiêu khác có số mẫu kiểm nghiệm đạt 100,0% so với số mẫu cần kiểm nghiệm Còn tiêu định lượng đạt 71,4%, mẫu chưa định lượng 53  M t số ó trình thực hiệ đề tài: - Do khả phân tích liệu chưa có kinh nghiệm - Cơ sở liệu nghèo nàn - Gặp khó khăn việc thu thập sở liệu trung tâm, thư viện tài liệu tham khảo nước ngồi Để góp phần vào cơng tác ngăn chặn, phòng chống thuốc giả, thuốc chất lượng cần phải tăng cường cơng tác kiểm tra giám sát đồng thời nâng cao lực kiểm nghiệm cho trung tâm 54 KẾT LUẬN Cơ ấu m u thuố đ kiểm tra chất lượng tạ t u t 2016 rung tâm kiểm nghiệm được1010 mẫu thuốc, vượt 3,2% kế hoạch giao năm 2016 Trong số thuốc kiểm tra năm 2016 chủ yếu dạng thuốc nước chiếm tỷ lệ 84,69 % tổng số mẫu lấy kiểm tra huốc tân dược kiểm tra 750 mẫu chiếm phần lớn chủ yếu dạng thuốc đơn thành phần.Thuốc đông dược - dược liệu kiểm tra 260 mẫu Các dạng thuốc kiểm nghiệm Trung tâm chủ yếu dạng bào chế thông thường như: thuốc viên, siro thuốc, dung dịch, thuốc bột, đơn thành phần Các dạng bào chế đại thuốc bào chế dạng nano, thuốc đa thành phần, thuốc chuyên khoa, thuốc có nguồn gốc sinh học, Trung tâm chưa kiểm nghiệm kiểm nghiệm Các mẫu lấy chủ yếu nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh Và lấy nhiều khu vực nông thôn Về khả kiểm nghiệm mẫu đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng như: Đối với thuốc tân dược có 722 mẫu chiếm 96,3 % đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng Số lượng mẫu lấy nông thôn chiếm tỷ lệ cao so với mẫu lấy thành phố rong mẫu đạt chất lượng 557 mẫu chiếm 98,2 %, tổng số mẫu lấy kiểm tra Phân tích khả kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm B c Dạng bào chế viên nén viên nang có số lượng mẫu kiểm tra lớn dạng viên nén có 488 mẫu kiểm tra đủ tiêu chiếm 96,1 %, dạng viên nang có 178 mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm 95,7% 55 Dạng thuốc bột kiểm tra 43 mẫu có 40 mẫu kiểm tra đủ tiêu chiếm 93,0% Thuốc uống dạng lỏng có 22 mẫu Trung tâm kiểm nghiệm có 17 mẫu đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng chiếm 77,3% rong năm 2016 tình hình chất lượng thuốc địa bàn tỉnh tương đối ổn định, tỷ lệ thuốc đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng cao, đa dạng chủng loại Không phát thuốc giả thuốc không rõ nguồn gốc KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm B c Giang: Hàng năm, cử cán học tập để nâng cao trình độ chun mơn nghiệp vụ, tin học, ngoại ngữ Xây dựng kế hoạch kiểm tra giám sát có trọng tâm, trọng điểm ăng cường kiểm tra chất lượng thuốc đầu nguồn Thiết lập hệ thống mạng lưới kiểm tra giám sát đến sở, phát huy tối đa vai trò cán sở công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sở ăng cường mối quan hệ, trao đổi kinh nghiệm với Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh phòng kiểm nghiệm/kiểm tra chất lượng doanh nghiệp 56 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT, Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ y tế (2013), Chính sách quốc gia thuốc Việt Nam Bộ y tế (2013), Triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2013 Đỗ Minh Mạnh (2016), Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình Năm 2015: Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội Đỗ Thị Thu Huyền (2014), Phân tích lực kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011: Luận án chuyên khoa cấp II, Trường Đại học Dược Hà Nội Lê Thị Hường (2016), Phân tích lực kiểm nghiệm Trung Tâm Kiểm Nghiệm Nam Định năm 2014: Luận văn thạc sỹ Dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội Phạm Thị Hồng Oanh (2013), Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 - 2012: Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội Phạm Thị Thu Hằng (2016), ô tả ố ng ồn lực hân tích lực iểm t a chất lượng th ốc T ng tâm iểm nghiệm, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình: Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp 1, Trường Đại học Dược Hà Nội Phạm Văn Kiên (2016), Tổng quan lực thử nghiệm hệ thống trung tâm kiểm nghiệm, Tạp chí kiểm nghiệm thuốc 10 Quốc hội (2016), Luật Dược 11 Trịnh Đình Thiện (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012 12 Trung tâm kiểm nghiệm c iang (201 ), Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2015 ế hoạch năm 2016 13 Trung tâm kiểm nghiệm c iang (2016), Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2016 ế hoạch năm 2017 14 Trung tâm kiểm nghiệm c iang (201 ), Sổ tay chất lượng 15 Viện kiểm thuốc Trung Ương (201 ), Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2015 định hướng công tác năm 2016 16 Viện kiểm thuốc Trung Ương (2016), Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 định hướng công tác năm 2017 17 Việt Nam Thuốc biệt dược 18 Võ Thi Bích Thủy (2013), Phân tích hoạt động quản lý chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009 - 2012: Luận văn chuyên khoa I, Trường đại học Dược Hà Nội Biểu mẫu thu thập số liệu Phụ lục I: Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang STT Tên Hoạt Dạng mẫu chất bào KN chế Nhóm Nhóm thuốc tác dụng dược lý Nguồn gốc sản xuất I II IV V VI A1 2 A2 A3 A4 …… III Nơi lấy, gửi mẫu Các tiêu phân tích Kết VII Mẫu thuốc đơn, đa thành phần VIII IX X XI 1, 3, 4,7,8 1 1 1,3,4,7,8 7 2 2 1,3,4,7,10 1 1,3,7,8 Ghi chú: * II A1:Vna Azithromycin A2: Vn Gardenal A3: Đại tràng hoàn A4: Vna Omeprem * III Azithromycin Phenobarbital * IV: 1.Viên nén Viên nang Thuốc bột Thuốc cốm Dung dịch uống Siro Viên hoàn Vị dược liệu * V: Tân dược Đông dược – dược liệu * VI: * VII: *X: Thuốc sản xuất nước Cảm quan Thuốc nhập Độ đồng KL,TT * VIII : Độ rã Thành phố Độ ẩm Nông thơn Độ hòa tan * IX : Định tính Thuốc đơn thành phần Thuốc đa thành phần Định lượng * XII: 10 Giới hạn nhiễm khuẩn Đạt TCCL 11 Độ vô trùng Đạt tiêu 12 Các tiêu khác Omeprazol Hocmon thuốc tác động vào hệ thống nội tiết Vitamin khoáng chất Thuốc đường tiêu hóa Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn Thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm không steroid, thuốc điều trị gút Thuốc tân dược thuộc nhóm khác Thuốc đơng dược – dược liệu Độ đồng HL PH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN DSCK CẤP I KHĨA 19 Kính gửi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I - Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội - Giáo viên hướng dẫn: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Họ tên học viên: Trần Thị Hương Tên đề tài: Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Bắc giang năm 2016 Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: CK 60 72 04 12 Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I vào hồi 18 ngày 16 tháng 12 năm 2017 tỉnh Bắc Giang theo Quyết định số 850 /QĐ - DHN ngày 18 tháng 10 năm 2017 hiệu trưởng trường Đại học Dược Hà Nội NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH Những nội dung sửa chữa theo yêu cầu hội đồng: Góp ý hội đồng Chỉnh sửa tên đề tài Sau góp ý Tên đề tài sau chỉnh sửa: Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Bắc giang năm 2016 Chỉnh sửa mục tiêu Mục tiêu sau chỉnh sửa: Phân tích khả kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 Phần tổng quan cần lược bớt số Đã lược bớt số khái niệm bổ khái niệm, bổ sung tính cấp thiết sung tính cấp thiết đề tài đề tài Phần kết nghiên cứu: số nội Đã chuyển mục kết chất dung mục tiêu chuyển lên lượng thuốc mục tiêu lên mục tiêu mục tiêu Mục tiêu 2: Bổ sung lý không Đã bổ sung lý không kiểm kiểm nghiệm nghiệm mục tiêu Trong phần kết luận: số hạn chế Đã chuyển số hạn chế chuyển sang phần bàn luận phần kết luận sang phần bàn luận Nội dung xin bảo lưu: - Đã hoàn thiện nội dung theo yêu cầu hội đồng Hà Nội, ngày tháng năm 2018 Xác nhận cán hướng dẫn Học viên PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Trần Thị Hương Thư ký Chủ tịch Hội đồng Vũ Văn Minh Nguyễn Thanh Bình ... mẫu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm ắc iang năm 2016 Kết kiểm tra chất lượng thuốc Số mẫu kiểm tra /Số mẫu theo kế so với kế hoạch hoạch Kết kiểm tra chất lượng thuốc Số mẫu kiểm. .. thể tích. Còn định lượng Sắc ký lỏng hiệu cao số mẫu kiểm nghiệm 1.3 Thực trạng kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thực trạng kết kiểm tra chất lượng thuốc KN sau: - Tỷ lệ mẫu kiểm. .. chưa phân tích khả kiểm nghiệm dạng bào chế trung tâm Vì vậy, để đánh giá khả kiểm nghiệm dạng bào chế trung tâm tiến hành nghiên cứu đề tài: - Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung