Đang tải... (xem toàn văn)
Bài giảng điện tử - Nguyen Khac Kiem Chương trình GMP tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập...
Chương trình GMP Nội dung Chương trình tiên quyết Định nghĩa GMP Phạm vi kiểm soát của GMP Nội dung và hình thức của GMP Phương pháp xây dựng GMP Chương trình tiên quyết Các biện pháp kiểm soát quan trọng để giảm thiểu khả xảy các mối nguy quá trình sản xuất Đáp ứng các yêu cầu luật định và các quy tắc hành nghề của các ngành công nghiệp Chương trình tiên quyết Định nghĩa GMP ba chữ của ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices, nghĩa thực hành sản xuất tốt GMP quy phạm sản xuất, tức biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ để đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn 2 Phạm vi kiểm soát GMP GMP kiểm soát tất cả yếu tố liên quan đến CLVSATTP của sản phẩm trình sản xuất chế biến, từ khâu tiếp nhận ngun liệu đến thành phẩm ći Hố chất Ngun liệu Tay nghề Phụ gia Thời gian Nhiệt độ Nước …… Môi trường Nước đá Thành phẩm Phạm vi kiểm soát GMP Phạm vi cụ thể GMP chia ra: Phần cứng: Là điều kiện sản xuất như: Yêu cầu về thiết kế xây dựng nhà xưởng Yêu cầu về thiết kế, lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến Yêu cầu về thiết kế xây dựng phương tiện cơng trình vệ sinh u cầu về cấp, thoát nước 2 Phạm vi kiểm soát GMP Phạm vi cụ thể GMP chia ra: Phần mềm: Bao gồm quy định về công nghệ, vận hành sau đây: Yêu cầu kỹ thuật của cơng đoạn chế biến Quy trình chế biến Quy trình vận hành thiết bị Quy trình pha chế, phới trợn thành phần Quy trình lấy mẫu, phân tích 2 Phạm vi kiểm sốt GMP Phạm vi cụ thể GMP chia ra: Phần mềm: Bao gồm quy định về công nghệ, vận hành sau đây: Các phương pháp thử nghiệm Quy trình hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường Quy trình kiểm sốt ngun liệu, thành phần Quy trình thơng tin sản phẩm, ghi nhãn Quy trình thu hồi sản phẩm 3 Nợi dung hình thức Quy phạm sản xuất GMP: 3.1 Nội dung Quy phạm sản xuất: 1) Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật quy trình chế biến tại công đoạn mợt phần cơng đoạn sản x́t đó; 2) Nêu rõ lý phải thực hiện các yêu cầu quy trình kỹ tḥt nêu; 3) Mơ tả xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về kỹ thuật và khả thi; 4) Phân công cụ thể việc thực hiện và biểu mẫu giám sát việc thực hiện GMP 3 Nợi dung hình thức Quy phạm sản xuất GMP: 3.2 Hình thức một quy phạm sản xuất: Quy phạm sản xuất thể hiện dạng văn bản bao gồm: 1) Các thơng tin về hành (tên, địa cơng ty, tên mặt hàng nhóm mặt hàng, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền) 2) Và nợi dung của Quy phạm sản x́t (Quy trình; giải thích/lý do; các thủ tục cần tuân thủ và phân công trách nhiệm và biểu mẫu giám sát) Nợi dung hình thức Quy phạm sản xuất GMP: (Tên, địa công ty) Quy phạm sản xuất - GMP (Tên sản phẩm) (GMP số: ) (Tên Quy phạm: Quy trình (Processing) ) GIải thích /lý (Explaining) Các thủ tục cần tuân thủ (procedure) Phân công trách nhiệm biểu mẫu giám sát (Responsibility and supervise) Ngày tháng (Người phê duyệt) năm Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP 4.1 Tài liệu làm để xây dựng GMP: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) Các luật lệ, quy định hiện hành Các tiêu chuẩn, quy phạm kỹ thuật Các yêu cầu kỹ thuật của khách hàng Các thông tin khoa học Phản hồi của khách hàng Kinh nghiệm thực tiễn Kết quả thực nghiệm Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP 4.2 GMP chương trình GMP: Mỗi GMP quy phạm cho một công đoạn sản xuất, một quy phạm cho nhiều cơng đoạn tương tự Chương trình GMP xây dựng dựa quy trình sản xuất của mặt hàng cụ thể nhóm mặt hàng tương tự, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối Chương trình GMP của mợt mặt hàng tập hợp của nhiều quy phạm 4 Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP-Ví dụ Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP-Ví dụ ...Nội dung Chương trình tiên quyết Định nghĩa GMP Phạm vi kiểm soát của GMP Nội dung và hình thức của GMP Phương pháp xây dựng GMP Chương trình tiên quyết Các... dựng quy phạm sản xuất GMP 4.2 GMP chương trình GMP: Mỗi GMP quy phạm cho một công đoạn sản xuất, một quy phạm cho nhiều công đoạn tương tự Chương trình GMP xây dựng dựa quy trình... thành phẩm cuối Chương trình GMP của mợt mặt hàng tập hợp của nhiều quy phạm 4 Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP- Ví dụ Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP- Ví dụ