Đang tải... (xem toàn văn)
Thông tư số: 23 2014 TT-BYT Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn năm 2014. tài liệu, giáo án, bài giảng , luận...
Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ -Số: 23/2014/TT-BYT www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 30 tháng 06 năm 2014 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN Căn Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn” Điều Ban hành kèm theo Thông tư "Danh mục thuốc không kê đơn", bao gồm: Danh mục thuốc hố dược Danh mục thuốc đơng y thuốc từ dược liệu Điều Giải thích từ ngữ Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc Thuốc kê đơn thuốc sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc Điều Nguyên tắc xây dựng "Danh mục thuốc không kê đơn" Danh mục thuốc không kê đơn xây dựng sở tiêu chí cụ thể tính chất dược lý tính an tồn thuốc Danh mục thuốc khơng kê đơn xây dựng phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc Việt Nam tham khảo cách phân loại thuốc không kê đơn nước Danh mục thuốc không kê đơn sửa đổi, bổ sung đáp ứng thực tế sử dụng, cung ứng thuốc Trong trường hợp cần thiết, để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, số loại thuốc bị loại bỏ khỏi danh mục thuốc khơng kê đơn có tác dụng có hại nghiêm trọng phát Điều Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn Thuốc đáp ứng đồng thời tiêu chí sau lựa chọn vào Danh mục thuốc khơng kê đơn: Thuốc có độc tính thấp, trình bảo quản vào thể người không tạo sản phẩm phân hủy có độc tính, khơng có tác dụng có hại nghiêm trọng (là tác dụng có hại gây hậu tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh dị dạng, dị tật bẩm sinh hậu tương đương) biết khuyến cáo có tác dụng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an tồn cho nhóm tuổi, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán điều trị bệnh cần theo dõi lâm sàng Thuốc định điều trị bệnh thơng thường người bệnh tự điều trị, khơng thiết phải có thăm khám, tư vấn theo dõi thầy thuốc Đường dùng, dạng dùng đơn giản (chủ yếu đường uống, dùng ngồi da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị Thuốc tương tác với thuốc khác thức ăn, đồ uống thông dụng Thuốc khơng gây tình trạng lệ thuộc Điều Áp dụng "Danh mục thuốc không kê đơn" Danh mục thuốc không kê đơn để phân loại thuốc không kê đơn thuốc kê đơn Danh mục thuốc không kê đơn sở pháp lý để xây dựng ban hành quy định, hướng dẫn thuốc không kê đơn đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Đối với thuốc có định tránh thai phân loại thuốc không kê đơn Danh mục này, nhân viên y tế phải có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc trước cấp, phát bán cho người tiêu dùng Điều Tổ chức thực Đối với sở bán lẻ thuốc Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực, sở bán lẻ phép bán lẻ không cần đơn thuốc thuốc danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư Đối với sở sản xuất, kinh doanh thuốc a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký nộp Cục Quản lý Dược trước ngày Thơng tư có hiệu lực, sở phải tiến hành thực việc phân loại, sửa đổi, bổ sung tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định Thông tư trước cấp số đăng ký giấy phép nhập b) Đối với thuốc cấp số đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập trước ngày Thơng tư có hiệu lực, thực sau: - Trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực, sở phép sản xuất, nhập đưa lưu thông thị trường đến hết hạn dùng thuốc với nhãn phân loại thuốc phê duyệt - Sau 12 tháng kể từ ngày Thông tư có hiệu lực, sở phải phân loại, cập nhật, bổ sung thông tin nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định Thông tư phép đưa thuốc lưu thông thị trường Cục Quản lý Dược, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, cơng ty nước ngồi có giấy phép hoạt động lĩnh vực dược có trách nhiệm thực Thơng tư Điều Điều khoản thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng năm 2014 Trường hợp văn dẫn chiếu Thông tư thay sửa đổi bổ sung áp dụng theo văn thay sửa đổi, bổ sung LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Cơng báo, Cổng TTĐT); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC); - Y tế ngành (Quốc phòng, Cơng an, Bưu chính-Viễn thơng, Giao Thơng Vận tải); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Tổng công ty Dược VN; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Hiệp hội SXKDDVN; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (02 bản) BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (Ban hành kèm theo Thông tư số: 23 /2014/TT-BYT ngày 30 tháng 06 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế) THUỐC HOÁ DƯỢC TT Đường dùng, dạng bào Các quy định cụ thể chế, giới hạn hàm lượng, khác nồng độ Acetylcystein Uống: dạng Acetylleucin Uống: dạng Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng Uống: dạng Với định giảm đau, đơn chất phối hợp với hạ sốt, chống viêm Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat Acid alginic (Natri Alginat) đơn Uống: dạng chất hay phối hợp với hợp chất nhôm, magie Acid amin đơn chất phối hợp Uống: dạng Với định bổ sung (bao gồm dạng phối hợp với acid amin, vitamin cho Vitamin) thể Acid aminobenzoic (Acid para Uống: dạng aminobenzoic) Acid benzoic đơn chất phối Dùng hợp Uống: viên ngậm Acid boric đơn chất phối hợp Dùng Thuốc tra mắt Acid citric phối hợp với muối Uống: dạng natri, kali Thành phần hoạt chất LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 www.luatminhgia.com.vn Acid cromoglicic dạng muối Thuốc tra mắt, tra mũi với cromoglicat giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% Acid dimecrotic Uống: dạng Acid folic đơn chất phối hợp Uống: dạng với sắt và/hoặc Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol Acid glycyrrhizinic Uống: dạng, bao gồm (Glycyrrhizinat) phối hợp với dạng viên ngậm số hoạt chất khác Dùng Chlorpheniramin maleat, Dlmethylephedrin, Cafein Acid lactic đơn chất phối hợp Dùng Acid mefenamic Uống: dạng Acid salicylic đơn chất phối Dùng hợp thành phẩm dùng (phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết tủa ) Acyclovir Dùng ngồi: thuốc bơi ngồi da với nồng độ Acyclovir ≤ 5% Albendazol Uống: dạng Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp Uống: viên ngậm thành phẩm viên ngậm Alcol polyvinyl Dùng Alimemazin tartrat (Trimeprazin Uống: dạng tartrat) Allantoin dạng phối hợp Dùng thành phẩm dùng ngồi, thuốc đặt Thuốc đặt hậu mơn hậu môn (Cao cepae fluid; ) Allatoin phối hợp với Vitamin Thuốc tra mắt và/hoặc Chondroitin Almagat Uống: dạng Ambroxol đơn chất phối hợp Uống: dạng với giới thành phẩm thuốc ho, hạ hạn hoạt chất sau: nhiệt, giảm đau - Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị - Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8% Amyllase dạng đơn chất phối Uống: dạng hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase Amylmetacresol dạng phối hợp Uống: viên ngậm thành phẩm viên ngậm (như với tinh dầu, Bacitracin ) Argyron Thuốc tra mắt Dùng Aspartam Uống: dạng Aspartat đơn chất phối hợp Uống: dạng Attapulgit Uống: dạng Với định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng Với định trị giun LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia 32 33 34 35 36 Azelastin Bạc Sulphadiazin Bacitracin phối hợp với số hoạt chất khác thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol ) Beclomethason dipropionat www.luatminhgia.com.vn Thuốc tra mắt, tra mũi Dùng ngồi Uống: viên ngậm Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất khơng có muối) Dùng ngồi Viên ngậm Benzalkonium phối hợp thành phẩm dùng (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin ), thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu ) 37 Benzocain dạng phối hợp Dùng ngoài: dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm 38 Benzoyl peroxid đơn chất Dùng ngoài: dạng với phối hợp với Iod và/hoặc lưu giới hạn nồng độ ≤ 10% huỳnh 39 Benzydamin HCl đơn chất Dùng ngồi: kem bơi niêm phối hợp mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm 40 Benzydamin salicylat đơn chất Dùng phối hợp 41 Benzyl benzoat phối hợp Dùng ngoài: dạng thành phẩm dùng (với Miếng dán tinh dầu, Cồn Isopropyl ) 42 Berberin Uống: dạng 43 Biclotymol đơn chất phối hợp Dùng với Enoxolon và/hoặc Thuốc tra mũi Phenylephrin HCl và/hoặc Uống: viên ngậm Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu 44 Bifonazol đơn chất phối hợp Dùng với Urea 45 Bisacodyl Uống: dạng chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị 46 Bismuth dạng muối Uống: dạng 47 Boldin Uống: dạng 48 Bromelain đơn chất phối hợp Uống: dạng với Trypsin LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn 49 Bromhexin HCl đơn chất phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau 50 58 Brompheniramin maleat đơn chất phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Budesonid Thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa ngày ≤ 400mcg, đóng gói ≤ 200 liều Bufexamac đơn chất phối hợp Dùng thành phẩm dùng ngồi, Thuốc đặt hậu mơn thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain ) Butoconazol Dùng Cafein phối hợp với hoạt chất Uống: dạng có danh mục Calamin đơn chất phối hợp Dùng thành phẩm dùng Calci (bao gồm dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần phối Với định bổ sung hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) Uống: dạng calci cho thể và/hoặc Vitamin và/hoặc Ipriflavon Carbinoxamin đơn chất phối Dạng uống Thành phẩm chứa hợp thành phẩm thuốc Pseudoephedrin phải ho, hạ nhiệt, giảm đau (với thực quy định Pseudoephedrin HCl và/hoặc thuốc có chứa Bromhexin và/hoặc Paracetamol) Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này) Carbocystein Uống: dạng 59 Carbomer 60 Catalase đơn chất phối hợp cac sthành phẩm dùng (với Neomycin) Cetirizin dihydroclorid Cetrimid phối hợp với số hoạt chất khác thành phẩm dùng (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu ) Cetrimonium phối hợp thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; 51 52 53 54 55 56 57 61 62 63 Uống: dạng với giới hạn Bromhexin HCl sau: - Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,8% Thuốc đặt hậu mơn Uống: dạng Dùng ngồi Thuốc tra mắt Dùng Uống: dạng Dùng Dùng Uống: viên ngậm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 Tyrothricin, tinh dầu ) Chitosan (Polyglusam) Cholin đơn chất phối hợp acid amin, Vitamin thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium thành phẩm dùng Chondroitin đơn chất phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc Vitamin và/hoặc acid amin Chondroitin đơn chất phối hợp Borneol và, Vitamin Ciclopirox olamin Cimetidin Cinarizin Cinchocain phối hợp thành phẩm dùng ngồi, thuốc đặt hậu mơn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin ) Citrullin Clobetason butyrat Clorhexidin Clorophyl Clorpheniramin maleat đơn chất phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc Vitamin Clotrimazol www.luatminhgia.com.vn Dùng Uống: dạng Dùng Uống: dạng Thuốc tra mắt Dùng Dùng Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng Cimetidin ≤ 200mg/đơn vị Uống: dạng Dùng Thuốc đặt hậu mơn Uống: dạng Dùng ngồi Dùng ngồi Uống: dạng Uống: dạng Dạng đơn chất chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị Thuốc tra mắt Dùng ngoài: dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3% Viên đặt âm đạo Codein phối hợp với hoạt chất Uống: dạng với giới có danh mục với định hạn hàm lượng Codein chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau (tính theo dạng base) sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5% Coenzym Q10 đơn chất phối Uống: dạng hợp với Vitamin Crotamiton Dùng Dequalinium đơn chất phối Dùng hợp thành phẩm dùng Viên đặt âm đạo ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Uống: viên ngậm Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain ) Thành phẩm chứa Codein bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa người mua sổ bán lẻ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia 83 84 Desloratadin www.luatminhgia.com.vn Uống: dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều Uống: dạng Dexbrompheniramin maleat đơn chất phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau 85 Dexclorpheniramin maleat đơn Uống: dạng chất phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau 86 Dexibuprofen Uống: dạng với giới hạn hàm lượng sau: chia liều ≤ 400mg/đơn vị 87 Dexpanthenol Thuốc tra mắt Dùng 88 Diacerein Uống: dạng 89 Diclofenac đơn chất phối hợp Dùng với Methyl salicylat; chất Thuốc tra mắt (dạng đơn thuộc nhóm tinh dầu chất) 90 Dicyclomin Uống: dạng 91 Diethylphtalat (DEP) Dùng 92 Dimenhydrinat Uống: dạng 93 Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) Uống: dạng đơn chất phối hợp với Guaiazulen 94 Dimethicon phối hợp Dùng thành phẩm dùng (với Kẽm; Calamin; Cetrimid ) 95 Dimethinden Uống: dạng Dùng 96 Dinatri Inosin monophosphat Thuốc tra mắt 97 Diosmectit (Dioctahedral smectit) Uống: dạng 98 Diosmin phối hợp Hesperidin Uống: dạng và/hoặc số cao dược liệu chứa Flavonoid 99 Diphenhydramin hydroclorid Uống: dạng với giới monocitrat hạn hàm lượng (tính theo dạng base) sau: - Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 2,5% 100 Domperidon Uống: dạng với giới hạn sau: - Đã chia liều ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 0,1% 101 Đồng sulfat Dùng 102 Doxylamin phối hợp Uống: dạng Thành phẩm chứa thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, Pseudoephedrin phải giảm đau (với Paracetamol, thực quy định Pseudoephedrin HCl, hoạt chất thuốc có chứa khác có danh mục thuốc Pseudoephedrin (số 216 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia không kê đơn) 103 Econazol đơn chất phối hợp với Hydrocortison 104 Enoxolon đơn chất phối hợp thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm 105 Ephedrin HCl www.luatminhgia.com.vn Danh mục này) Dùng ngồi, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05% Dùng ngồi: thuốc bơi ngồi da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng Uống: viên ngậm Thuốc tra mắt, tra mũi: Thành phẩm chứa dung dịch ≤ 1% Đóng gói Ephedrin bán tối đa ≤ 15ml/đơn vị không cần đơn với số lượng đơn vị đóng gói nhỏ nhất/lần Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa người mua sổ bán lẻ Uống: dạng Dùng 106 Eprazinon 107 Esdepallethrin phối hợp thành phẩm dùng (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, chất có thành phần tinh dầu) 108 Estradiol đơn chất phối hợp Uống: dạng chia Chỉ định tránh thai Dydrogesteron liều 109 Ethanol đơn chất phối hợp Dùng (cồn sát trùng) Uống: dạng phối hợp 110 Ethylestradiol đơn chất phối Uống: dạng chia Chỉ định tránh thai hợp Desogestrel liều 111 Ethylestradiol đơn chất phối Uống: dạng chia Chỉ định tránh thai hợp Gestodene liều 112 Ethylestradiol đơn chất phối Uống: dạng chia Chỉ định tránh thai hợp Levonorgestrel liều 113 Etofenamat Dùng 114 Famotidin Uống: dạng chia liều với Bán không cần đơn tối giới hạn hàm lượng đa cho 14 ngày sử dụng ≤20mg/đơn vị 115 Fenticonazol Dùng 116 Fexofenadin Uống: dạng 117 Flurbiprofen Viên ngậm Dùng Thuốc tra mắt 118 Glucosamin đơn chất phối Uống: dạng hợp với Chondroitin và/hoặc Vitamin 119 Glucose Dextrose đơn chất Uống: dạng Với định bổ sung phối hợp với muối natri, đường, chất điện giải kali 120 Glycerin đơn chất phối hợp Dùng thành phẩm dùng ngoài, Thuốc tra mắt thuốc tra mắt (với Polysorbat 80) 121 Glycerol phối hợp với dịch chiết Thuốc thụt trực tràng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia dược liệu 122 Guaiphenesin đơn chất phối hợp với hoạt chất có danh mục thuốc khơng kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau 123 Hexamidin đơn chất phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase) 124 Hexetidin đơn chất phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu ) 125 Hydrocortison đơn chất phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin) 126 Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn chất phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu 127 Hydrotalcit 128 Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) 129 Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn chất phối hợp với Meclizin hydrochlorid www.luatminhgia.com.vn Uống: dạng Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực quy định thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này) Dùng Dùng ngoài: thuốc bơi ngồi da, dung dịch xúc miệng Dùng ngồi: dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5% Dùng Uống: dạng Thuốc tra mắt Uống: dạng, bao gồm viên nhai Giới hạn hàm lượng chia liều ≤ 20mg Miếng dán Thuốc tra mắt: dạng 130 Hypromellose đơn chất phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer 131 Ibuprofen Uống: dạng với giới hạn hàm lượng sau: chia liều ≤ 400mg/đơn vị Dùng 132 Ichthammol Dùng 133 Indomethacin Dùng Tra mắt dung dịch 0,1% 134 Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Dùng với nồng độ Acid Benzoic và/hoặc Acid Iod ≤ 5% Salicylic 135 Isoconazol Dùng 136 Isopropyl Methylphenol Dùng 137 Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Dùng Gluconat, Kẽm undecylenat đơn chất phối hợp thành phẩm dùng 138 Kẽm sulfat Dùng Thuốc tra mắt 139 Ketoconazol đơn chất phối Dùng ngoài: dạng với hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc nồng độ Ketoconazol ≤ Hydrocortison và/hoặc Trolamin 2% LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 Ketoprofen Lactitol Lactoserum atomisate Lactulose L-Carnitin dạng đơn chất phối hợp với vitamin Levocetirizin Levonorgestrel đơn chất phối hợp với Ethylestradiol Lidocain đơn chất phối hợp Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn chất phối hợp với Lidocain Loperamid 150 Loratadin đơn chất phối hợp Pseudoephedrin HCl /hoặc Paracetamol 151 Loxoprofen 152 Lysozym đơn chất phối hợp với Tocopherol, Nicotinate, Carbazochrom, Inositol Cetylpyridinium, 153 Macrogol www.luatminhgia.com.vn Dùng Uống: dạng Dùng Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng Chỉ định tránh thai Dùng Dùng với nồng độ Lindan ≤ 1% Uống: dạng với giới hạn hàm lượng chia liều Loperamid ≤ 2mg Uống: dạng với giới Thành phẩm chứa hạn hàm lượng sau Pseudoephedrin phải (tính theo dạng base): thực quy định - Đã chia liều: thuốc có chứa Loratadin ≤ 10mg/đơn vị; Pseudoephedrin (số 216 - Chưa chia liều: Danh mục này) Loratadin ≤ 0,1% Uống: dạng Uống: dạng Dùng Uống: dạng Thuốc thụt trực tràng 154 Magaldrat đơn chất phối hợp Uống: dạng với hợp chất Nhôm, Magie, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat) Magie bao gồm dạng muối, hợp 155 Uống: dạng chất magie 156 Mangiferin 157 Mebendazol 158 Mebeverin Với định bổ sung magie cho thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng Dùng Uống: dạng, với giới hạn hàm lượng sau: - Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị - Chưa chia liều ≤ 2% Uống: dạng chia liều ≤ 200mg/đơn vị Uống: dạng 159 Men nấm (cellulase fongique) Men tiêu hóa dạng đơn chất 160 phối hợp bao gồm phối hợp với Uống: dạng vitamin 161 Menthol phối hợp với số hoạt Uống: dạng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia chất khác hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat 162 Mequinol 163 Mequitazin 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 www.luatminhgia.com.vn Dùng ngoài: dạng Dùng Uống: dạng Dùng Mercurocrom (Thuốc đỏ) Dùng với quy cách Bán khơng đơn lần đóng gói ≤ 30ml khơng q đơn vị đóng gói Methyl salicylat phối hợp Dùng thành phẩm viên ngậm, dùng Miếng dán (phối hợp với tinh dầu ) Viên ngậm Metronidazol Dùng ngồi Miconazol Dùng ngồi Thuốc bơi âm đạo ≤ 2% Miconazole phối hợp với Dùng Hydrocortison Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05% Minoxidil Dùng ngoài: dạng nồng độ ≤5% Mometasone Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp; Dùng Mupirocin Dùng Myrtol đơn chất phối hợp Uống: dạng thành phẩm viên ngậm Dùng Naphazolin đơn chất phối hợp Thuốc tra mũi với nồng độ thành phẩm thuốc mũi Naphazolin ≤ 0,05% Diphenylhydramin và/hoặc Procain Naphazolin phối hợp thành Thuốc tra mắt: dạng phẩm thuốc tra mắt (Pheniramin; với nồng độ Naphazolin ≤ Vitamin glycyrhizinat, 0,1%, Dexpanthenol ) Naproxen Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị Natri benzoat đơn chất phối Uống: dạng hợp Natri bicacbonat đơn chất Uống: dạng phối hợp Natri carbonat đơn chất phối Uống: dạng hợp Natri Carboxymethylcellulose (Na Thuốc tra mắt CMC) Natri clorid đơn chất phối Uống: dạng hợp với muối Kali Citrat, Natri Dùng citrat Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9% Natri Docusat Uống: dạng Natri Fluorid dạng phối hợp Dùng ngoài: đánh răng, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia 183 Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic) 184 Natri Monofluorophosphat 185 Natri Salicylat dạng phối hợp www.luatminhgia.com.vn súc miệng Dùng Dùng ngoài, bao gồm dạng làm khoang miệng, niêm mạc Uống: dạng phối hợp viên ngậm Dùng Uống: viên ngậm Dùng 186 Neomycin sulfat phối hợp thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain ), thành phẩm dùng Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magie, mangan, kẽm, …dạng đơn 187 Uống: dạng chất phối hợp, bao gồm dạng phối hợp với Vitamin Nhôm, magie, calci hợp chất 188 nhôm, magie, calci dạng đơn Uống: dạng thành phần phối hợp 189 Nomahydrated Natri Sulfid + Uống: dạng Saccharomyces Cerevisiae Dùng 190 Noscarpin Uống: dạng 191 Nystatin đơn chất phối hợp Dùng 192 Omeprazol Uống: dạng chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị 193 194 195 196 197 198 199 200 201 Với định bổ sung khoáng chất cho thể Với định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dày, hành tá tràng Với định hội chứng trào ngược dày thực quản Bán tối đa lần khơng có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng Orlistat Ossein hydroxy apatit Oxeladin Oxomemazin Oxymetazolin Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5% Pancreatin đơn chất phối hợp Uống: dạng với Simethicon và/hoặc men tiêu hố và/hoặc Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid Panthenol Dùng Thuốc tra mắt Paracetamol đơn chất Uống: dạng Dạng phối hợp quy định Thuốc đặt hậu môn cụ thể danh mục Paracetamol phối hợp với hoạt Uống: dạng Thành phẩm phối hợp có chất có Danh mục có tác chứa hoạt chất có dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, quy định giới hạn hàm chống dị ứng lượng, số lượng bán lẻ tối đa lần, ghi số bán lẻ phải thực theo quy định cụ thể LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn hoạt chất 202 Pentoxyverin 203 Phenylephrin HCl 204 Phenylephrin HCl phối hợp thành phẩm dùng (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil ) 205 Phenylephrin HCl phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau 206 Phospholipid 207 Picloxydin 208 Piroxicam 209 210 211 212 213 214 215 216 Uống: dạng Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1% Dùng Uống: dạng Thuốc đặt hậu mơn Uống: dạng Thuốc tra mắt Dùng ngồi: dạng với nồng độ ≤ 1% Policresulen (Metacresolsulphonic Dùng acid-formaldehyd) Thuốc đặt trực tràng Polyethylen glycol 400 đơn chất Thuốc tra mắt phối hợp với Propylen glycol Polysacharid Uống: dạng Polytar dạng đơn thành phần Dùng phối hợp thành phẩm dùng (như Kẽm Pyrithion ) Povidon Iodin Dùng ngoài: dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%) Thuốc tra mắt Promethazin HCl đơn chất Uống: dạng với giới phối hợp thành phẩm hạn hàm lượng, nồng độ thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Promethazin sau (tính Carbocystein; Paracetamol ) theo dạng base): - Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,1% Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2% Pseudoephedrin HCl phối hợp với Uống: dạng với giới Thành phẩm chứa Cetirizin hạn Pseudoephedrin Pseudoephedrin sau (tính theo dạng base): bán khơng cần đơn với - Dạng chia liều ≤ số lượng tối đa cho 15 120mg/đơn vị; ngày sử dụng - Dạng chưa chia liều ≤ Cơ sở bán lẻ phải theo 0,5% dõi tên, địa người mua sổ bán lẻ Pseudoephedrin HCl phối hợp Uống: dạng với giới Tất thuốc thành thành phẩm thuốc ho, hạ hạn Pseudoephedrin phẩm có chứa nhiệt, giảm đau, chống dị ứng sau (tính theo dạng base): Pseudoephedrin - Dạng chia liều ≤120mg/ bán không cần đơn với đơn vị; số lượng tối đa cho 15 - Dạng chưa chia liều ≤ ngày sử dụng Cơ sở bán 0,5% lẻ phải theo dõi tên, địa người mua sổ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia 217 Pyrantel 218 Ranitidin 219 Rutin đơn chất phối hợp với Vitamin C và/hoặc cao, dịch chiết từ dược liệu 220 Saccharomyces boulardic 221 Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat Sắt dạng hợp chất đơn thành phần 222 phối hợp thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất 223 Selen hữu dạng phối hợp thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất 224 Selen sulfid 225 Silymarin đơn chất phối hợp với Vitamin và/hoặc cao, dịch chiết từ dược liệu 226 Simethicon đơn chất phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc Vitamin nhóm B và/hoặc men tiêu hoá 227 Simethicon phối hợp với hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt 228 Sorbitol đơn chất phối hợp 229 Sterculia (gum sterculia) www.luatminhgia.com.vn Uống: dạng Uống: dạng chia liều ≤ 75mg Uống: dạng bán lẻ Chỉ định trị giun Bán tối đa khơng có đơn cho 15 ngày sử dụng Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng Với định bổ sung sắt cho thể Uống: dạng với giới hạn hàm lượng sau: - Dạng chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị Dùng Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng Thuốc thụt trực tràng Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng 230 Sucralfat 231 Sulbutiamin 232 Sulfogaiacol đơn chất phối hợp thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho 233 Terbinafin Dùng ngoài: dạng với nồng độ ≤ 1% 234 Terpin đơn chất phối hợp với Uống: dạng Codein Dạng phối hợp Codein (tính theo dạng base) giới hạn hàm lượng sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5% 235 Tetrahydrozolin Thuốc tra mũi 236 Than hoạt đơn chất phối hợp Uống: dạng với Simethicon 237 Tinh dầu (bao gồm nhóm chất Uống: dạng Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Dùng ngồi: thuốc bơi Thành phẩm chứa Codein bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa người mua sổ bán lẻ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn ngồi da Nước súc miệng, thuốc bơi niêm mạc miệng Tioconazol đơn chất phối hợp Dùng ngoài: dạng với với Hydrocortison nồng độ sau: - Tioconazol ≤ 1,00% - Hydrocortison ≤ 0,05% Tolnaftat Dùng Triclosan đơn chất phối hợp Dùng thành phẩm dùng Triprolidin đơn chất phối hợp Uống: dạng Thành phẩm chứa thành phẩm thuốc ho, hạ Pseudoephedrin phải nhiệt, giảm đau thực quy định thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này) Trolamin đơn chất phối hợp Dùng thành phẩm dùng (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin) Tyrothricin đơn chất phối hợp Uống: viên ngậm (với Benzalkonium, Benzocain, Dùng ngoài: dung dịch súc Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, miệng, xịt miệng, bôi thành phần tinh dầu) da Urea đơn chất phối hợp với Dùng Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc dược liệu khơng thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Vitamin A tiền Vitamin A Uống: dạng với giới (Betacaroten) dạng đơn chất hạn hàm lượng Vitamin A phối hợp với vitamin ≤ 5000 IU/đơn vị Dùng Thuốc tra mắt Vitamin dạng đơn chất (trừ Uống: dạng Với tác dụng bổ sung Vitamin D dạng đơn chất) Dùng Vitamin, khoáng chất dạng phối hợp Vitamin, khoáng Các phối hợp dạng uống dinh dưỡng chất, Acid Amin, Acid béo, có chứa Vitamin A thực Taurin, Lutein, Zeaxanthin giới hạn hàm lượng sau: Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn Thuốc tra mắt thành phần phối hợp Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu Uống: dạng hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần phối hợp, bao gồm dạng phối hợp với vitamin Xanh Methylen Dùng Xylometazolin đơn chất phối Thuốc tra mũi với giới hạn Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol ) 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn hợp với Benzalkonium nồng độ Xylometazolin ≤ 1% THUỐC ĐƠNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có tác dụng có hại nghiêm trọng biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng phân loại thuốc không kê đơn Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thành phần có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có tác dụng có hại nghiêm trọng biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc xem xét phân loại báo cáo Hội đồng xét duyệt thuốc định phân loại thuốc kê đơn hay không kê đơn theo trường hợp cụ thể vào thành phần công thức, định tác dụng không mong muốn biết thuốc./ BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 ... thông dụng Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc Điều Áp dụng "Danh mục thuốc không kê đơn" Danh mục thuốc không kê đơn để phân loại thuốc không kê đơn thuốc kê đơn Danh mục thuốc không kê đơn sở pháp... Thông tư có hiệu lực, sở bán lẻ phép bán lẻ không cần đơn thuốc thuốc danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư Đối với sở sản xuất, kinh doanh thuốc a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. .. loại thuốc khơng kê đơn Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thành phần có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT