Đang tải... (xem toàn văn)
Huong dan thay doi bo sung thuoc hoa duoc tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả...
PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ, THAY ĐỔI KHÁC ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số 44/2014 /TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014) Ths Nguyễn Thanh Tú Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược PHỤ LỤC II A.THUỐC HÓA DƯỢC B VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ, TRỪ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO C THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC A.THUỐC HÓA DƯỢC I Giới thiệu chung Thời gian áp dụng: 1/4/2015 Phân loại định nghĩa Thời gian giải Thay đổi lớn thay đổi nhỏ cần phê duyệt có nội dung trở lên: 90 ngày Thay đổi nhỏ cần phê duyệt có nội dung: 60 ngày Thay đổi nhỏ u cầu thơng báo: 20 ngày Lệ phí theo Thơng tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 Bộ tài chính: 1.000.000VNĐ/hồ sơ (trừ hồ sơ thông báo) I Giới thiệu chung (tiếp) Mức độ áp dụng Hướng dẫn thay đổi, bổ sung ASEAN: thay đổi dẫn đến nộp hồ sơ đăng ký lần đầu, phân loại thay đổi, phần hành chính, tài liệu yêu cầu Các hồ sơ quy định hướng dẫn nộp kèm đơn đăng ký theo mẫu 6B Các nội dung cam kết (nếu có) đưa vào nội dung đơn đăng ký có xác nhận theo yêu cầu Cục Quản lý Dược u cầu bổ sung thêm thơng tin thấy cần thiết Các thay đổi, bổ sung không nêu phụ lục II Nội dung cụ thể Thay đổi mẫu nhãn Hướng dẫn sử dụng MaV-1 Mở rộng định, liều dùng, đối tượng bệnh nhân Thay đổi phần dược lực học, dược động học, liều, MaV-2 giữ nguyên định, liều dùng, đối tượng BN Thay đổi thiết kế, logo, mã vạch, sửa cảnh báo, MiV-PA2 chống định, tác dụng không mong muốn theo hướng chặt chẽ hơn, bỏ bớt định, thu hẹp nhóm bệnh nhân sử dụng Cơ quan cấp phép nước tham chiếu: Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada, ICH Khoản - Điều 9: Khi có nội dung thay đổi bổ sung theo yêu cầu Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, sở đăng ký phối hợp với sở sản xuất thực cập nhật, bổ sung theo hướng dẫn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chịu trách nhiệm nội dung thay đổi mà nộp hồ sơ đăng ký thay đổi MaV-1 MaV- Thay đổi và/hoặc bổ sung định/liều dùng/đối tượng bệnh nhân/bổ sung thông tin lâm sàng để mở rộng phạm vi sử dụng thuốc Điều kiện (C) Là kết thay đổi Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) tài liệu tương đương (như USPI) dẫn đến thay đổi hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Hồ sơ Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn duyệt Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Bảng so sánh nội dung (D) thay đổi hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Giải trình lý thay đổi (đưa vào đơn đăng ký) Tài liệu tham khảo và/hoặc Báo cáo chuyên gia lâm sàng (nếu có) Hướng dẫn sử dụng/Tóm tắt đặc tính sản phẩm /Thông tin cho bệnh nhân chấp thuận quan cấp phép lưu hành thuốc nước sở nước tham chiếu cho phép thay đổi công văn quan cấp phép lưu hành thuốc nước sở nước tham chiếu cho phép thay đổi/bổ sung (đối với thuốc sản xuất nước ngoài) Tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) phần IV Kết thử nghiệm lâm sàng định mới, đường dùng theo quy định Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 Bộ Y tế Hướng dẫn thử thuốc lâm sàng MaV-2 MaV2 Thay đổi/bổ sung nội dung hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Điều kiện (C) Thay đổi thay đổi nhỏ không nằm phạm vi MaV-1 Là kết thay đổi Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) tài liệu tương đương (như USPI) Hồ sơ Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn duyệt Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Bảng so sánh nội (D) dung thay đổi hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Giải trình lý thay đổi (đưa vào đơn đăng ký) Tài liệu tham khảo và/hoặc tài liệu lâm sàng chứng minh Hướng dẫn sử dụng (PI)/ Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC)/Thơng tin cho bệnh nhân (PIL) chấp thuận quan cấp phép lưu hành thuốc nước sở nước tham chiếu cho phép thay đổi/bổ sung (đối với thuốc sản xuất nước ngoài) MiV-PA2 MiVPA Thay đổi/bổ sung nội dung HDSD và/hoặc mẫu nhãn Bao gồm: Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa Bổ sung/bỏ bớt/thay hình ảnh, sơ đồ, mã vạch, logo và/hoặc nội dung Bổ sung/thay đổi theo hướng chặt chẽ cảnh báo, thận trọng, chống định và/hoặc tác dụng không mong muốn so với hướng dẫn sử dụng duyệt Thu hẹp nhóm bệnh nhân sử dụng Bỏ bớt định Điều kiện (C) Thay đổi thay đổi lớn không chứa đựng nội dung quảng cáo Đối với thay đổi lớn mẫu nhãn, xem MaV-1 MaV-2 Hồ sơ Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn duyệt Hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Bảng so sánh nội dung (D) thay đổi hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Giải trình lý thay đổi (đưa vào đơn đăng ký) Tài liệu tham khảo cho nội dung thay đổi (nếu có) Bỏ bớt quy cách đóng gói – MiV-N10 MiVN10 Bỏ bớt quy cách đóng gói thuốc thành phẩm Các quy cách đóng gói lại phù hợp với liều dùng phê duyệt Đối với thay đổi quy cách đóng gói bao bì sơ cấp thuốc vơ khuẩn không vô khuẩn, xem MaV-13 MiV-PA30 Đối với thay đổi quy cách đóng gói bao bì thứ cấp, xem MiV-PA31 Hồ sơ Giải trình lý bỏ bớt quy cách đóng gói thuốc (D) (đưa vào đơn đăng ký) Mẫu nhãn duyệt mẫu nhãn (nếu có thay đổi) Điều kiện (C) Thay đổi tên thuốc MiV-PA1 MiV- Thay đổi tên thuốc thành phẩm PA1 Điều kiện (C) Chỉ thay đổi tên thuốc thành phẩm, phần khác không thay đổi (công thức, tiêu chuẩn chất lượng, nguồn nguyên liệu, quy trình sản xuất…) Tên tuân thủ theo quy định đặt tên thuốc Thông tư quy định việc đăng ký thuốc Hồ sơ Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) có tên thuốc (D) thuốc sản xuất nước Giấy đăng ký nhãn hiệu hàng hóa tên thuốc Trường hợp đổi tên thuốc với lý vi phạm sở hữu trí tuệ NHHH bảo hộ cá nhân, tổ chức khác, sơ đăng ký phải cung cấp văn quan có thẩm quyền sở hữu trí tuệ xác nhận việc vi phạm lý nêu Thay đổi chủ sở hữu Thay đổi sở đăng ký – MiV-PA36 (Asean: MiV-N1) MiVThay đổi sở đăng ký PA36 (Asean: MiV-N1) Điều kiện Thay đổi tên, địa sở đăng ký thay đổi sở đăng ký © Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có tên, địa Hồ sơ (D) sở đăng ký (nếu sở đăng ký Việt Nam) Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngồi cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam với tên, địa sở đăng ký (nếu sở đăng ký nước ngoài) Lưu ý thay đổi sở đăng ký: - Trường hợp sở đăng ký ngừng hoạt động bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động: + điểm i khoản Điều 3: phải thay đổi sở đăng ký thuốc sở đứng tên đăng ký theo quy định + điểm d khoản Điều 4: sở sản xuất đề nghị thay đổi sở đăng ký khác thuốc sở sản xuất trường hợp sở đăng ký không thực quy định điểm i khoản Điều + khoản Điều 32: trường hợp thuốc không thực việc thay đổi sở đăng ký quy định điểm trên, thuốc bị rút số đăng ký sau thời hạn 02 tháng kể từ ngày sở đăng ký ngừng hoạt động Thay đổi chủ sở hữu sản phẩm–MiV-N2 MiV- N2 Thay đổi chủ sở hữu sản phẩm Cơ sở đăng ký không thay đổi Điều kiện (C) Địa điểm sản xuất không đổi Hồ (D) Thư công bố chủ sở hữu sản phẩm cũ việc chuyển nhượng quyền sở hữu chủ sở hữu sản phẩm cũ Công văn chủ sở hữu sản phẩm công bố thay đổi cho phép người giữ giấy phép sản phẩm nước chịu trách nhiệm giấy phép sản phẩm Công văn chủ sở hữu cho phép sở sản xuất tiếp tục sản xuất thuốc công văn sở sản xuất việc chịu trách nhiệm sản xuất đảm bảo tính hiệu quả, chất lượng an toàn thuốc (nếu chủ sở hữu sản phẩm sở sản xuất thuốc) sơ • Trường hợp thay đổi tên sở sản xuất thay đổi chủ sở hữu sản phẩm, xem MiV-PA37 Thay đổi tên sở sản xuất thay đổi chủ sở hữu- MiV-PA37 (Asean: MiV- N3) MiVThay đổi tên sở sản xuất thay đổi chủ sở PA37 hữu sở sản xuất (Asean: MiV- N3) Điều kiện Địa điểm sản xuất khơng đổi (C) Khơng có thay đổi ngoại trừ thay đổi chủ sở Hồ (D) hữu sở sản xuất sơ Giấy chứng nhận GMP CPP với tên sở sản xuất giấy xác nhận quan quản lý dược phẩm có thẩm quyền việc thay đổi chủ sở hữu sở sản xuất Thư công bố sở sản xuất cũ việc chuyển nhượng quyền sở hữu từ sở sản xuất cũ sang sở sản xuất Thay đổi tên địa sở sản xuất, sở xuất xưởng Thay đổi tên và/hoặc địa sở sản xuất, sở xuất xưởng lô thuốc thành phẩm (địa điểm không thay đổi) - - - MiV-PA38 (Asean: MiV- N4) MiV-PA39 (Asean: MiV- N5) Không áp dụng cho trường hợp thay đổi chủ sở hữu sở sản xuất Nếu thay đổi chủ sở hữu sở sản xuất, xem MiV-PA37 Giấy chứng nhận GMP/CPP với tên và/hoặc cách ghi địa nhà sản xuất xác nhận quan có thẩm quyền việc đổi tên thay đổi cách ghi địa mà địa điểm không thay đổi thuốc sản xuất nước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với tên và/hoặc địa thuốc sản xuất nước Dược chất: MiV-N6, MiV-N7 MiV-N6: Thay đổi tên và/hoặc địa (như mã bưu điện, tên phố) sở sản xuất dược chất (địa điểm không thay đổi): Cập nhật thông tin sở sản xuất dược chất Tài liệu chứng minh (nếu có) MiV-N7: Bỏ bớt sở sản xuất dược chất: • Cơ sở sản xuất khác đăng ký • Cơng văn rõ lý rút lại loại bỏ kèm tài liệu chứng minh (nếu có) Một số lưu ý chuẩn bị hồ sơ Nộp kèm so sánh nội dung thay đổi Bản copy cơng văn có liên quan đến thuốc q trình lưu hành có (thay đổi phê duyệt, cơng văn đính chính…) Đơn đăng ký: Mục A, B: ghi thông tin duyệt (không ghi thông tin đề nghị thay đổi) Trường hợp thay đổi cơng ty đăng ký: có dấu chữ ký giám đốc công ty đăng ký duyệt đề nghị thay đổi Chữ ký phải chữ ký trực tiếp Trường hợp nộp nhiều thuốc hồ sơ: cần có phân cách rõ thuốc Một số lưu ý chuẩn bị hồ sơ (tiếp) Trường hợp hồ sơ thay đổi thẩm định nội dung công ty lại tiếp tục muốn thay đổi nội dung nộp Đối với trường hợp thay đổi tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm: copy bảng so sánh kèm tiêu chuẩn PPKN mới, bổ sung thêm copy để gửi cho Viện kiểm nghiệm hồ sơ đạt yêu cầu Trân trọng cảm ơn ... phép thay đổi/bổ sung (đối với thuốc sản xuất nước ngoài) MiV-PA2 MiVPA Thay đổi/bổ sung nội dung HDSD và/hoặc mẫu nhãn Bao gồm: Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa Bổ sung/ bỏ bớt /thay. .. Trường hợp thay đổi tên sở sản xuất thay đổi chủ sở hữu sản phẩm, xem MiV-PA37 Thay đổi tên sở sản xuất thay đổi chủ sở hữu- MiV-PA37 (Asean: MiV- N3) MiVThay đổi tên sở sản xuất thay đổi chủ... thử thuốc lâm sàng MaV-2 MaV2 Thay đổi/bổ sung nội dung hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Điều kiện (C) Thay đổi thay đổi nhỏ không nằm phạm vi MaV-1 Là kết thay đổi Tóm tắt đặc tính sản phẩm