Quyết định số 08/2008/QĐ-BYT Bộ Y tế : Ban hành Quy định điều kiện sở y tế lấy, ghép mô, phận thể người trình tự, thủ tục cho phép sở y tế hoạt động BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 08/2008/QĐ-BYT _ Hà Nội, ngày 14 tháng 02 năm 2008 QUYẾT ĐỊNH Ban hành Quy định điều kiện sở y tế lấy, ghép mơ, phận thể người trình tự, thủ tục cho phép sở y tế hoạt động BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Luật hiến, lấy, ghép mô, phận thể người hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định Quy định điều kiện sở y tế lấy, ghép mô, phận thể người trình tự thủ tục cho phép sở y tế hoạt động Điều Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Điều Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ Vụ trưởng Vụ, Cục trưởng Cục Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ KT.BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 3; - VPCP ( Phòng Cơng báo, Website CP); - Bộ Tư pháp ( Cục KTVBQPPL); - Bộ trưởng, Thứ trưởng; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, KCB, PC BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Thị Xuyên CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc QUY ĐỊNH Điều kiện sở y tế lấy, ghép mô, phận thể người trình tự thủ tục cho phép sở y tế hoạt động (Ban hành kèm theo Quyết định số 08/2008/QĐ-BYT ngày 14 tháng 02 năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế) A CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI PHẢI ĐẢM BẢO CÁC ĐIỀU KIỆN SAU: I ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP MƠ: Có đủ đội ngũ cán y tế có lực, trình độ chun mơn người đào tạo sở ghép mô sở cấp giấy chứng nhận văn chun khoa Có trưởng kíp ghép mơ người có khả thực ca ghép mô người; cán chuyên môn đào tạo lấy mô phận thể người sau chết Có phòng mổ với đầy đủ trang thiết bị cần thiết cho ca ghép mô người Có phận điều trị sau ghép theo dõi lâu dài sau ghép mơ Có phòng xét nghiệm (hoặc liên kết với sở khác) để đảm bảo việc chẩn đoán theo dõi người hiến, người ghép trước, sau ghép mơ như: xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đốn hình ảnh, chẩn đoán chức năng, xét nghiệm miễn dịch định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolim ) Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế có đủ phương tiện dụng cụ chuyên khoa (sẵn có liên kết) phục vụ cho loại ghép mơ Có chủng loại số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh Nơi lấy mô người sau chết phải tuân thủ theo nguyên tắc vô khuẩn 9 Có đơn vị ghép thực nghiệm (với sở nghiên cứu đào tạo) II ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ Ở NGƯỜI SỐNG: 1.Có đủ đội ngũ cán y tế có lực, trình độ chun mơn người đào tạo sở ghép phận thể người sở cấp giấy chứng nhận văn chuyên khoa 2.Có trưởng kíp ghép phận thể người người trực tiếp thực tham gia vào ca ghép người 3.Có ba phòng liên hồn khép kín, bố trí chiều, có áp lực dương, bảo đảm vơ trùng, bao gồm phòng lấy, xử lý bảo quản phận thể người; phòng ghép phòng hồi sức sau ghép Ba phòng liên hồn khép kín ba phòng liên thơng với khơng gian khép kín cách biệt với mơi trường bên ngồi 4.Có phòng kỹ thuật bao gồm: - Đơn vị điều trị sau ghép - Đơn vị khám theo dõi lâu dài sau ghép 5.Có đơn vị ghép thực nghiệm 6.Có phòng xét nghiệm để thực xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đốn hình ảnh, chẩn đốn chức Có khả liên kết để xét nghiệm miễn dịch định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolimus ) để đảm bảo việc chẩn đoán theo dõi người hiến, người ghép trước, sau ghép phận thể người 7.Có đơn vị lọc máu, chạy thận nhân tạo trường hợp ghép thận 8.Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế có đủ phương tiện dụng cụ (sẵn có liên kết) phục vụ cho loại ghép phận thể người 9.Có đủ chủng loại số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh III ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ Ở NGƯỜI SAU KHI CHẾT (CHẾT NÃO) 1.Đối với sở y tế không tiến hành ghép phận thể người: a) Có phòng hồi sức chuyên gia hồi sức cho người chết não chờ lấy phận thể người b) Có đủ điều kiện phương tiện xác định chết não theo luật định c) Có nhóm chuyên gia xác định chết não theo luật định d) Có hệ thống thơng tin phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu Đối với sở y tế có tiến hành ghép phận thể người: a) Có đủ điều kiện quy định mục II khoản mục b) Có nhóm chuyên gia lấy phận thể người, có phương tiện bảo quản vận chuyển phận thể người đến nơi ghép B TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP CƠ SỞ Y TẾ HOẠT ĐỘNG LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI Hồ sơ đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, phận thể người: - Văn đề nghị với Bộ Y tế đăng ký lấy, ghép mô, phận thể người; Nếu sở y tế trực thuộc Sở Y tế, Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Cơng An phải có ý kiến đồng ý văn quan quản lý nhà nước ( Sở Y tế, Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Cơng An ) - Đề án hoạt động lấy, ghép mô, phận thể người, bao gồm nội dung tổ chức nhân lực, sở vật chất trang thiết bị y tế, kinh phí… Trình tự, thủ tục cho phép sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, phận thể người a) Bước 1: Cơ sở y tế đủ điều kiện quy định Mục I, II III gửi hồ sơ đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, phận thể người Bộ Y tế b) Bước 2: Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định, Hội đồng có trách nhiệm thẩm định điều kiện sở y tế lấy, ghép mô, phận thể người Thành phần Hội đồng thẩm định bao gồm thành viên chuyên gia lĩnh vực ngoại khoa, hồi sức, huyết học - miễn dịch, vi sinh chuyên khoa khác có liên quan đến lĩnh vực lấy, ghép phận thể người c) Bước 3: Cơ sở y tế sau thẩm định phải hoàn thiện nội dung Đề án theo kết luận Hội đồng thẩm định (nếu có) báo cáo kết Bộ Y tế để xem xét d) Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định; thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến hành thẩm định chỗ báo cáo kết thẩm định cho Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Y tế kết thẩm định Hội đồng, xem xét Quyết định công nhận sở y tế đủ điều kiện tiến hành lấy, ghép mô, phận thể người; trường hợp sở y tế không đủ điều kiện Bộ Y tế có văn trả lời nêu rõ lý thời hạn ngày Cơ sở y tế tiến hành lấy, ghép mô, phận thể người sau có Quyết định Bộ trưởng Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện lấy, ghép mô, phận thể người KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Thị Xuyên ... theo Quy t định số 08/ 2 008/ QĐ-BYT ng y 14 tháng 02 năm 2 008 Bộ trưởng Bộ Y tế) A CƠ SỞ Y TẾ L Y, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI PHẢI ĐẢM BẢO CÁC ĐIỀU KIỆN SAU: I ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ L Y, GHÉP... GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI Hồ sơ đăng ký hoạt động l y, ghép mô, phận thể người: - Văn đề nghị với Bộ Y tế đăng ký l y, ghép mô, phận thể người; Nếu sở y tế trực thuộc Sở Y tế, Cục Quân Y Bộ. .. ký hoạt động l y, ghép mô, phận thể người Bộ Y tế b) Bước 2: Bộ trưởng Bộ Y tế Quy t định thành lập Hội đồng thẩm định, Hội đồng có trách nhiệm thẩm định điều kiện sở y tế l y, ghép mô, phận thể