Đang tải... (xem toàn văn)
Thong tu 57 2015 TT BYT huong dan thu tinh trong ong nghiem va mang thai ho vi muc dich nhan dao tài liệu, giáo án, bài...
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 57/2015/TT-BYT Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2015 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 01 NĂM 2015 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 Chính phủ quy định sinh kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm điều kiện mang thai hộ mục đích nhân đạo; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết số điều Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 Chính phủ quy định sinh kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm điều kiện mang thai hộ mục đích nhân đạo MỤC LỤC Chương I QUY ĐỊNH CHUNG .2 Điều Phạm vi điều chỉnh Điều Đối tượng áp dụng Chương II QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM; CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM Điều Tiêu chuẩn sức khỏe người thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Điều Quy định sở vật chất sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Điều Quy định trang thiết bị y tế sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Điều Quy định nhân sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Chương III QUY TRÌNH KHÁM, CHẨN ĐỐN VƠ SINH .5 Điều Khám xét nghiệm thăm dò vô sinh cho cặp vợ chồng Điều Khám xét nghiệm thăm dò vơ sinh cho phụ nữ độc thân Chương IV QUY TRÌNH KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM Điều Tư vấn cho cặp vợ chồng thụ tinh ống nghiệm Điều 10 Tư vấn trường hợp đặc biệt Điều 11 Quy trình thụ tinh ống nghiệm (IVF) Điều 12 Quy trình chuẩn bị tinh trùng để thụ tinh ống nghiệm Điều 13 Quy trình chọc hút noãn làm thụ tinh ống nghiệm Điều 14 Quy trình chuyển phơi 10 Điều 15 Quy trình tiêm tinh trùng vào bào tương nỗn (ICSI) 10 Điều 16 Quy trình lấy tinh trùng thủ thuật .11 Điều 17 Quy trình trữ lạnh tinh trùng 11 Điều 18 Quy trình rã đơng tinh trùng 12 Điều 19 Quy trình trữ lạnh mơ tinh hồn 12 Điều 20 Quy trình rã đơng mơ tinh hồn 13 Điều 21 Quy trình trữ lạnh noãn .13 Điều 22 Quy trình rã đơng nỗn 14 Điều 23 Quy trình trữ lạnh phơi 14 Điều 24 Quy trình rã đơng phơi 15 Điều 25 Quy trình chuyển phôi đông lạnh (FET) 15 Điều 26 Quy trình trưởng thành nỗn non thụ tinh ống nghiệm (IVMInvitro Maturation) 16 Điều 27 Quy trình thụ tinh ống nghiệm xin noãn 16 Điều 28 Quy trình thụ tinh ống nghiệm xin tinh trùng 18 Điều 29 Quy trình giảm phôi chọn lọc 18 Chương V LƯU GIỮ VÀ CHIA SẺ THÔNG TIN 19 Điều 30 Lưu giữ thông tin 19 Điều 31 Chia sẻ thông tin 19 Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH .19 Điều 32 Hiệu lực thi hành .19 Điều 33 Trách nhiệm thi hành 20 Nội dung Thông tư 57/2015/TT-BYT sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định tiêu chuẩn sức khỏe người thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm, mang thai sinh con; sở vật chất, trang thiết bị nhân sở khám bệnh, chữa bệnh phép thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm; quy trình khám, chẩn đốn vơ sinh; quy trình kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm; lưu giữ, chia sẻ thông tin Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện quy định Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 Chính phủ quy định sinh kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm điều kiện mang thai hộ mục đích nhân đạo (sau viết tắt Nghị định số 10/2015/NĐ-CP); quan, tổ chức, cá nhân có liên quan Chương II QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM; CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM Điều Tiêu chuẩn sức khỏe người thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Không mắc bệnh lý mà không đủ sức khỏe để thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm, mang thai, sinh con; không mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục, nhiễm HIV, bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, B; khơng bị bệnh di truyền có ảnh hưởng đến tính mạng phát triển trẻ sinh ra; không bị mắc bệnh tâm thần bệnh khác mà nhận thức, làm chủ hành vi Người thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm phải có kết luận văn người đứng đầu sở phép thực thụ tinh ống nghiệm xác định đủ sức khỏe để thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm, mang thai sinh Điều Quy định sở vật chất sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Có phận chăm sóc trẻ sơ sinh non tháng, hồi sức cấp cứu, xét nghiệm nội tiết sinh sản cung cấp kết ngày Có đơn nguyên riêng cho việc thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm diện tích tối thiểu 500m2 (kể lối đi) phòng sau đây: a) Tiếp đón bệnh nhân; b) Khám nam, nữ; c) Chọc hút noãn; d) Lấy tinh trùng; đ) Lab nuôi cấy; e) Siêu âm; g) Xét nghiệm lọc rửa tinh trùng đáp ứng tiêu chuẩn theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới Điều Quy định trang thiết bị y tế sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Phải có đủ trang thiết bị y tế tối thiểu sau đây: Tủ cấy CO2 02 Tủ ấm 03 Bình trữ tinh trùng 01 Máy ly tâm 01 Tủ lạnh 01 Tủ sấy 01 Bình trữ phôi đông lạnh 01 Máy siêu âm có đầu dò âm đạo 02 Kính hiển vi đảo ngược 01 10 Kính hiển vi soi 02 11 Bộ tủ thao tác 02 Điều Quy định nhân sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Người trực tiếp thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm phải đáp ứng yêu cầu sau đây: Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng cán thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm đào tạo nước ngoài, sở đủ tiêu chuẩn, tổ chức đào tạo điều kiện Việt Nam trở lên) Có xác nhận trực tiếp thực 20 (hai mươi) chu kỳ điều trị vô sinh kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Có chứng hành nghề theo quy định Luật khám bệnh, chữa bệnh Chương III QUY TRÌNH KHÁM, CHẨN ĐỐN VƠ SINH Điều Khám xét nghiệm thăm dò vơ sinh cho cặp vợ chồng Yêu cầu: hỏi bệnh thăm khám cho vợ, chồng Đối với người vợ a) Khám lâm sàng: - Khám nội khoa, ngoại khoa; - Khám phụ khoa, khám tuyến vú b) Cận lâm sàng: - Đánh giá dự trữ buồng trứng đếm nang noãn thứ cấp xét nghiệm AMH; - Khảo sát hoạt động buồng trứng xét nghiệm nội tiết, cần thiết; - Kiểm tra độ thông thương hoạt động vòi trứng; - Xét nghiệm cơng thức máu, sinh hóa máu; - Xét nghiệm viêm gan B; giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước sau xét nghiệm HIV theo quy định pháp luật phòng, chống HIV/AIDS), Chlamydia; - Xét nghiệm tầm soát ung thư cổ tử cung HPV, phết tế bào âm đạo; - Một số xét nghiệm đặc biệt khác (tùy người bệnh): Cytomegalo virus, Anti phospho lipid, chụp vú, xét nghiệm di truyền Đối với người chồng a) Phân tích tinh dịch đồ theo hướng dẫn Tổ chức Y tế giới; b) Các xét nghiệm: - Viêm gan B, giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước sau xét nghiệm HIV theo quy định pháp luật phòng, chống HIV/AIDS); c) Khi cần thiết có nghi ngờ bất thường kèm: - Khám nội khoa; - Khám phận sinh dục; - Các xét nghiệm bổ sung tùy trường hợp Điều Khám xét nghiệm thăm dò vơ sinh cho phụ nữ độc thân Phụ nữ độc thân thực việc thăm khám xét nghiệm Khoản Điều Thơng tư Chương IV QUY TRÌNH KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM Điều Tư vấn cho cặp vợ chồng thụ tinh ống nghiệm Giải thích quy trình điều trị cho vợ, chồng bao gồm thăm khám lâm sàng, cận lâm sàng, xét nghiệm, phác đồ kích thích buồng trứng, thời gian dùng thuốc, theo dõi trình dùng thuốc Thời gian dự kiến chọc hút noãn, thời gian cần lấy tinh trùng Thời gian dự kiến chuyển phôi, khả trữ phơi tồn có nguy hội chứng q kích buồng trứng nội mạc tử cung khơng thuận lợi Hỗ trợ pha hoàng thể, theo dõi sau chuyển phôi Tỷ lệ thành công phương pháp thụ tinh ống nghiệm Các tai biến xảy Chi phí điều trị Điều 10 Tư vấn trường hợp đặc biệt Tư vấn trường hợp thụ tinh ống nghiệm xin noãn a) Trường hợp thụ tinh ống nghiệm xin noãn trường hợp người phụ nữ lớn tuổi, người bị suy sớm buồng trứng, đáp ứng buồng trứng kém, bất thường di truyền; b) Ngồi nội dung thơng tin cần tư vấn cho cặp vợ chồng quy định Điều Thông tư này, cần tư vấn thêm: - Phải có cam kết văn vợ, chồng người cho nhận noãn; - Qui trình kích thích buồng trứng theo dõi người cho nỗn; - Người nhận nỗn sử dụng thuốc chuẩn bị nội mạc tử cung lúc với kích thích buồng trứng người cho nỗn để chuyển phơi tươi phơi tạo thành từ nỗn người cho tinh trùng người chồng đông lạnh tồn người nhận nỗn chuyển phơi sau đó; - Tỷ lệ thành cơng phụ thuộc vào tuổi người cho noãn khả chấp nhận phơi tử cung người nhận; - Tính di truyền đứa sinh ra; - Tai biến chọc hút noãn người cho noãn Tư vấn trường hợp thụ tinh ống nghiệm người chồng khơng có tinh trùng: a) Người chồng sinh thiết tinh hoàn chọc hút mào tinh để xác định có tinh trùng hay khơng, có, tiến hành làm thụ tinh ống nghiệm với tinh trùng người chồng; b) Giải thích quy trình thu thập tinh trùng thủ thuật (sinh thiết mô tinh hoàn chọc hút từ mào tinh), thực thụ tinh ống nghiệm phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI); c) Tư vấn tỷ lệ thành cơng, chi phí; d) Tư vấn tai biến xảy ra; đ) Trong trường hợp khơng lấy tinh trùng phải sử dụng mẫu tinh trùng người cho; e) Tính di truyền đứa sinh trường hợp phải xin mẫu tinh trùng Tư vấn trường hợp thụ tinh ống nghiệm xin phôi: nội dung tư vấn thực theo quy định Khoản Điều Tư vấn trường hợp phụ nữ độc thân thụ tinh ống nghiệm xin tinh trùng Ngoài nội dung thông tin cần tư vấn quy định Điều Thơng tư này, cần tư vấn thêm tính di truyền đứa sinh Điều 11 Quy trình thụ tinh ống nghiệm (IVF) Đại cương: thụ tinh ống nghiệm (IVF) kỹ thuật hỗ trợ sinh sản tinh trùng cho thụ tinh với nỗn mơi trường bên ngồi thể (in-vitro) Phơi thu chuyển vào buồng tử cung để làm tổ đông lạnh để sử dụng sau Quy trình: a) Thăm khám cặp vợ chồng làm xét nghiệm cần thiết; b) Đánh giá dự trữ buồng trứng; c) Kích thích buồng trứng; d) Theo dõi phát triển nang noãn; đ) Tiêm thuốc giúp trưởng thành nang noãn đủ điều kiện; e) Chọc hút noãn qua đường âm đạo hướng dẫn siêu âm; g) Bắt đầu hỗ trợ pha hoàng thể chuyển phôi tươi; h) Đồng thời lấy tinh trùng người chồng chuẩn bị tinh trùng; i) Cho tinh trùng thụ tinh với noãn theo phương pháp thụ tinh ống nghiệm cổ điển (IVF) phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI); k) Nuôi cấy tủ cấy CO2; l) Kiểm tra thụ tinh nỗn; m) Ni cấy phơi theo dõi; n) Chuyển phơi: phơi ngày 2, (phôi nang), tùy phác đồ sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm; o) Tiếp tục hỗ trợ pha hoàng thể chuyển phôi tươi; p) Thử thai định lượng bhCG huyết thanh; q) Siêu âm đường âm đạo để xác nhận phát triển thai vị trí thai Điều 12 Quy trình chuẩn bị tinh trùng để thụ tinh ống nghiệm Đại cương: chuẩn bị tinh trùng kỹ thuật nhằm mục đích loại bỏ tinh trùng chết tinh tương nhằm thu mẫu nhiều tinh trùng khỏe mạnh để làm thụ tinh ống nghiệm Quy trình a) Lấy mẫu tinh dịch: - Người chồng kiêng quan hệ tình dục từ đến ngày trước lấy mẫu tinh dịch; - Chuẩn bị trước dụng cụ dùng để xử lý mẫu tinh trùng, người dụng cụ riêng có ghi tên vợ chồng đánh mã số; - Lấy tinh dịch phương pháp thủ dâm Rửa tay phận sinh dục trước lấy mẫu b) Chuẩn bị tinh trùng: - Để mẫu tinh dịch ly giải hoàn toàn tủ ấm, ghi lại thời gian ly giải hoàn toàn; - Lấy tinh dịch đánh giá số chung; - Chuẩn bị tinh trùng kỹ thuật bản; - Cặn chứa tinh trùng thu sau chuẩn bị dùng để làm IVF ICSI Điều 13 Quy trình chọc hút nỗn làm thụ tinh ống nghiệm Đại cương: chọc hút noãn kỹ thuật nỗn lấy ngồi qua đường âm đạo cách chọc hút hướng dẫn siêu âm, sau cho thụ tinh với tinh trùng mơi trường ngồi thể Quy trình: a) Giảm đau gây mê tồn thân gây tê chỗ, kết hợp tiền mê; b) Nhịn ăn trước chọc hút noãn, tiểu hết trước làm thủ thuật; c) Làm âm hộ, âm đạo, cổ tử cung nước muối sinh lý; d) Trải săng vô trùng che chân bụng; đ) Tráng bơm tiêm, kim chọc hút nỗn mơi trường dùng cho chọc hút nỗn trước chọc hút; g) Tiến hành chọc hút noãn hướng dẫn siêu âm; h) Chuyển dịch nang chọc hút vào phòng lab để tìm nhặt noãn; i) Tráng lại bơm tiêm kim tránh sót nỗn kim bơm tiêm Theo dõi sau chọc hút a) Nằm nghỉ phòng sau chọc hút; b) Theo dõi mạch, huyết áp, nhịp thở, đau bụng, chảy máu âm đạo; c) Hướng dẫn dùng thuốc, hẹn ngày chuyển phôi chuyển phôi tươi Điều 14 Quy trình chuyển phơi Đại cương: chuyển phơi kỹ thuật nhiều phơi chuyển vào buồng tử cung người nhận để phôi làm tổ Quy trình: a) Chuẩn bị phơi chuyển sẵn sàng đĩa, cần đối chiếu số phôi, tên, tuổi, số hồ sơ cẩn thận; b) Cần nhịn tiểu cho bàng quang căng; c) Nằm tư phụ khoa; d) Vệ sinh vùng âm hộ; đ) Mở mỏ vịt, lau cổ tử cung môi trường chuyển phôi; e) Luồn nhẹ nhàng catheter vỏ qua ống cổ tử cung vào đến eo tử cung, vừa luồn vừa quan sát siêu âm qua đường bụng; g) Chuẩn bị hút phơi vào catheter lòng sau luồn catheter vỏ vào qua eo tử cung; h) Luồn nhẹ nhàng catheter lòng chứa phơi vào buồng tử cung, đầu catheter cách đáy tử cung khoảng cm; i) Bơm nhẹ nhàng đặt phôi vào buồng tử cung; k) Nhẹ nhàng rút catheter khỏi buồng tử cung; l) Kiểm tra lại catheter xem độ sạch, phơi sót lại khơng; m) Tháo mỏ vịt; n) Nằm nghỉ 30 phút trước về; o) Hỗ trợ pha hoàng thể Điều 15 Quy trình tiêm tinh trùng vào bào tương nỗn (ICSI) Đại cương: tiêm tinh trùng vào bào tương noãn kỹ thuật vi thao tác tiêm trực tiếp tinh trùng vào bào tương noãn để thụ tinh Quy trình: a) Chuẩn bị mẫu tinh trùng để làm ICSI; b) Noãn sau chọc hút, ủ tủ ấm trước tiến hành thực kỹ thuật; c) Chuẩn bị đĩa làm ICSI; d) Chỉnh kính phận vi thao tác; đ) Tiến hành tách tế bào hạt khỏi noãn; e) Tiến hành tiêm tinh trùng vào bào tương noãn; g) Ủ noãn tiêm tinh trùng tủ cấy CO2; h) Kiểm tra thụ tinh Điều 16 Quy trình lấy tinh trùng thủ thuật Đại cương: lấy tinh trùng thủ thuật kỹ thuật chọc hút tinh trùng từ mào tinh sinh thiết mơ tinh hồn để lấy tinh trùng cho thụ tinh với noãn kỹ thuật tiêm tinh trùng vào bào tương nỗn cho trường hợp khơng có tinh trùng tinh dịch không xuất tinh Quy trình: a) Gây mê tồn thân gây tê chỗ; b) Lau quan sinh dục vùng xung quanh nước muối sinh lý; c) Cố định mào tinh (nếu chọc hút mào tinh) cố định tinh hoàn; d) Chọc hút mào tinh tinh hồn sinh thiết tinh hồn; e) Tìm tinh trùng mẫu bệnh phẩm chọc hút mô sinh thiết; g) Chuẩn bị tinh trùng từ mẫu bệnh phẩm phân tách tinh trùng từ mơ tinh hồn; h) Hướng dẫn chăm sóc sau thủ thuật Điều 17 Quy trình trữ lạnh tinh trùng Đại cương: trữ lạnh tinh trùng kỹ thuật mẫu tinh trùng đông lạnh lưu giữ môi trường bảo quản lạnh Khi cần thiết rã đơng để sử dụng Quy trình trữ lạnh chậm: a) Đánh giá chất lượng tinh trùng trước trữ lạnh theo tiêu chuẩn Tổ chức Y tế giới; b) Trộn tinh trùng với chất bảo quản đơng lạnh; c) Đóng gói, ghi tên người bệnh, mã số ngày tháng trữ lạnh; d) Hạ nhiệt độ mẫu; đ) Lưu giữ bình nitơ lỏng Điều 18 Quy trình rã đơng tinh trùng Đại cương: rã đông tinh trùng kỹ thuật mẫu tinh trùng đơng lạnh lưu giữ bình trữ rã đơng, sau lọc rửa để sử dụng Quy trình: a) Lấy ống trữ mẫu tinh trùng khỏi ni tơ lỏng; b) Cho ống trữ vào nước ấm nhiệt độ 37°C; c) Mở dụng cụ chứa thu nhận tinh trùng rã đông; d) Đánh giá chất lượng tinh trùng sau rã đông; đ) Mẫu tinh trùng sau rã đông chuẩn bị để sử dụng Điều 19 Quy trình trữ lạnh mơ tinh hồn Đại cương: trữ lạnh mơ tinh hồn kỹ thuật mơ tinh hồn sinh thiết, tìm tinh trùng đơng lạnh, lưu giữ môi trường bảo quản lạnh Khi cần thiết rã đơng tách lấy tinh trùng để sử dụng Quy trình: a) Tiến hành khám, làm xét nghiệm tư vấn cho người bệnh tương tự trường hợp lấy tinh trùng thủ thuật; b) Tiến hành sinh thiết lấy mơ tinh hồn, cho vào đĩa chứa môi trường để rửa sạch; c) Xé nhỏ mơ tinh hồn nhíp chun dụng, xác định diện tinh trùng, đánh giá độ di động kính hiển vi đảo ngược; d) Tách rời ống sinh tinh để tiến hành đông lạnh; đ) Nhỏ trộn chất bảo quản lạnh vào ống sinh tinh tách rời, lắc cho vào ống nghiệm trữ lạnh; e) Để ống nghiệm nhiệt độ phòng, sau hạ nhiệt độ theo chương trình; g) Cho mẫu vào bình ni tơ lỏng bảo quản Điều 20 Quy trình rã đơng mơ tinh hồn Đại cương: rã đơng mơ tinh hồn kỹ thuật mơ tinh hồn đơng lạnh lưu giữ bình trữ rã đơng để tách lấy tinh trùng Quy trình: a) Lấy ống trữ mơ tinh hồn khỏi bình đựng ni tơ lỏng; b) Rửa mơ tinh hồn mơi trường rửa; c) Phân tách tinh trùng từ mơ tinh hồn; d) Đánh giá độ di động tinh trùng; đ) Nuôi cấy tinh trùng tủ cấy CO2; e) Đánh giá lại độ di động tinh trùng sử dụng để làm ICSI Điều 21 Quy trình trữ lạnh nỗn Đại cương: trữ lạnh noãn kỹ thuật nỗn lấy khỏi buồng trứng, đơng lạnh lưu giữ mơi trường bảo quản lạnh Nỗn nên đơng lạnh phương pháp thủy tinh hóa sau chọc hút sau tách tế bào hạt khỏi noãn Khi người phụ nữ sẵn sàng để mang thai, nỗn rã đơng Quy trình: a) Đánh giá chất lượng nỗn, ghi lại tất thông số trước tiến hành đông nỗn Tùy loại mơi trường cụ thể mà bước cụ thể quy trình có thay đổi so với quy trình chuẩn; b) Chuẩn bị mơi trường thủy tinh hóa; c) Ghi thơng tin người bệnh ngày thực lên dụng cụ chứa noãn Đối chiếu kiểm tra thông tin; d) Hộp chứa nitơ lỏng; đ) Đánh giá chất lượng nỗn trước đơng; e) Chuẩn bị đĩa kỹ thuật chứa mơi trường thủy tinh hóa; g) Cho nỗn qua mơi trường thủy tinh hóa; i) Dùng pipet hút nỗn đặt lên dụng cụ chứa noãn; k) Nhúng dụng cụ chứa noãn; l) Lưu trữ bình ni-tơ lỏng Điều 22 Quy trình rã đơng nỗn Đại cương: rã đơng nỗn kỹ thuật nỗn đơng lạnh lưu giữ bình trữ lấy để rã đơng Quy trình: a) Chuẩn bị mơi trường rã đơng; b) Kiểm tra tên, số hồ sơ, ngày lưu giữ, tên người bệnh ghi cọng trữ; c) Dụng cụ chứa noãn sau lấy khỏi nitơ lỏng nhúng vào đĩa môi trường chuẩn bị; d) Lần lượt chuyển nỗn qua mơi trường rã đơng chuẩn bị; đ) Đánh giá hình thái nỗn sử dụng cho kỹ thuật điều trị Điều 23 Quy trình trữ lạnh phơi Đại cương: trữ lạnh phơi kỹ thuật phơi đơng lạnh lưu giữ môi trường bảo quản lạnh Khi người phụ nữ sẵn sàng để mang thai, phôi rã đông chuyển vào buồng tử cung Đơng lạnh phương pháp thủy tinh hóa có nhiều ưu điểm đông lạnh chậm hầu hết trung tâm hỗ trợ sinh sản áp dụng phương pháp Quy trình: a) Đánh giá chất lượng phôi, ghi lại tất thông số trước tiến hành trữ lạnh phôi; b) Chuẩn bị mơi trường thủy tinh hóa đĩa thích hợp; c) Chuẩn bị dụng cụ chứa phôi; d) Chuẩn bị hộp chứa nitơ lỏng; đ) Cho phôi qua mơi trường thủy tinh hóa; e) Đặt phơi lên dụng cụ chứa phôi nhúng vào nitơ lỏng; g) Lưu trữ dụng cụ chứa phơi vào bình chứa; h) Hoàn tất hồ sơ liệu lưu trữ Điều 24 Quy trình rã đơng phơi Đại cương: rã đơng phơi kỹ thuật phơi đơng lạnh lưu giữ bình trữ lấy để rã đơng Quy trình a) Chuẩn bị mơi trường rã đơng phơi đĩa thích hợp; b) Kiểm tra tên người bệnh, số hồ sơ, ngày lưu giữ ghi dụng cụ chứa phôi; c) Lấy dụng cụ chứa phôi khỏi ni-tơ; d) Lần lượt chuyển phôi qua loại môi trường rã đông; đ) Chuyển phôi sau rã đông vào môi trường nuôi cấy; e) Đánh giá mức độ sống, chết phôi phôi bào; g) Nuôi cấy phôi tủ cấy CO2, theo dõi đến thời điểm chuyển phôi Điều 25 Quy trình chuyển phơi đơng lạnh (FET) Đại cương: chuyển phơi đơng lạnh kỹ thuật nhiều phôi đông lạnh rã đông chuyển vào buồng tử cung người nhận chuẩn bị niêm mạc tử cung Quy trình a) Chuẩn bị nội mạc tử cung người nhận phôi từ đầu chu kỳ kinh; b) Theo dõi phát triển niêm mạc tử cung; c) Khi đủ điều kiện để chuyển phôi, thông báo kế hoạch ngày chuyển phôi cho phòng ni cấy phơi; d) Rã đơng phơi đánh giá phát triển phôi, chất lượng phôi trước chuyển; đ) Chuyển phôi vào buồng tử cung; e) Hỗ trợ hồng thể; g) Định lượng bhCG sau chuyển phơi; h) Siêu âm sau chuyển phôi để xác nhận phát triển thai vị trí thai Điều 26 Quy trình trưởng thành nỗn non thụ tinh ống nghiệm (IVMInvitro Maturation) Đại cương: trưởng thành noãn non thụ tinh ống nghiệm kỹ thuật nỗn lấy khỏi buồng trứng từ nỗn kích thích nhỏ sau ni trưởng thành đĩa cấy cho thụ tinh với tinh trùng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương nỗn Quy trình: a) Theo dõi số nang nỗn, phát triển nang noãn niêm mạc tử cung từ đầu chu kỳ Có thể bổ sung FSH hCG trình theo dõi; b) Chọc nang noãn nhỏ đủ điều kiện; c) Noãn chọc hút trưởng thành sau vào thời điểm chọc hút Nếu noãn chưa trưởng thành, tiếp tục nuôi cấy kiểm tra lại độ trưởng thành d) Thực tách tế bào hạt khỏi noãn với noãn đánh giá trưởng thành; đ) Tiêm tinh trùng vào bào tương noãn; e) Kiểm tra thụ tinh nỗn sau tiêm tinh trùng; g) Ni cấy phôi; h) Chuyển phôi vào buồng tử cung; i) Định lượng bhCG sau chuyển phôi; k) Siêu âm xác nhận phát triển phơi, số lượng vị trí túi thai Điều 27 Quy trình thụ tinh ống nghiệm xin noãn Đại cương: thụ tinh ống nghiệm xin nỗn kỹ thuật cho tinh trùng thụ tinh với noãn người cho noãn mơi trường bên ngồi thể Phơi thu chuyển vào buồng tử cung người nhận chuẩn bị niêm mạc tử cung để làm tổ Quy trình a) Nếu chuyển phơi tươi: - Điều chỉnh chu kỳ kinh người cho nhận noãn; - Kích thích buồng trứng người cho nỗn đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận; - Theo dõi phát triển nang noãn người cho noãn; - Theo dõi phát triển niêm mạc tử cung người nhận; - Khi nang noãn phát triển đủ, tiêm thuốc khởi động trưởng thành noãn; - Chọc hút noãn người cho noãn, đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận để chuyển phôi; - Lấy tinh trùng, lọc rửa tinh trùng chồng người nhận noãn; - Cho tinh trùng người chồng thụ tinh với noãn người cho; - Kiểm tra thụ tinh; - Đánh giá phôi chọn lựa phôi; - Chuyển phôi vào buồng tử cung; - Hỗ trợ nội tiết cho người nhận sau chuyển phôi; - Định lượng bhCG sau chuyển phôi; - Siêu âm sau chuyển phôi để xác nhận phát triển thai, số lượng vị trí thai b) Nếu khơng chuyển phơi tươi: - Kích thích buồng trứng với người cho noãn - Chọc hút noãn làm IVF ICSI với tinh trùng chồng người nhận để tạo phôi Nuôi cấy phôi đông lạnh phơi tồn bộ; - Sau đó, chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận chuyển phôi sau rã đông Điều 28 Quy trình thụ tinh ống nghiệm xin tinh trùng Đại cương: thụ tinh ống nghiệm xin tinh trùng kỹ thuật tinh trùng người cho thụ tinh với noãn người nhận Phôi thu chuyển vào buồng tử cung để làm tổ đông lạnh để sử dụng sau Quy trình a) Thực kích thích buồng trứng, chọc hút nỗn người nhận; b) Thực ICSI với tinh trùng người cho sau rã đông; c) Tạo phôi chuyển phôi vào buồng tử cung người nhận Điều 29 Quy trình giảm phơi chọn lọc Đại cương: giảm phôi chọn lọc thủ thuật sử dụng kim chọc hút qua đường âm đạo hướng dẫn siêu âm để hủy bớt số túi thai trường hợp đa thai Quy trình: a) Thời điểm giảm thiểu phôi tốt vào lúc thai 7-8 tuần; b) Tư vấn lý giảm thiểu phơi, quy trình giảm thiểu phơi tai biến xảy ra; c) Gây mê tồn thân gây tê chỗ, kết hợp tiền mê; d) Lau âm hộ, âm đạo; đ) Trải săng vô trùng; e) Siêu âm đánh giá lại số lượng vị trí túi thai chọn lựa phơi giảm; g) Chọc kim vào vị trí phơi giảm thiểu hướng dẫn siêu âm, sau mũi kim chạm vào phơi tiến hành hút phôi; h) Kiểm tra để bảo đảm tim thai không đập; i) Trong trường hợp thai lớn dùng kali clorua bơm vào buồng tim thai; k) Kháng sinh dự phòng; l) Theo dõi sau thủ thuật; m) Tái khám sau giảm phôi Chương V LƯU GIỮ VÀ CHIA SẺ THƠNG TIN Điều 30 Lưu giữ thơng tin Cơ sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm phải tổ chức lưu trữ thông tin trường hợp thực thụ tinh ống nghiệm sở 02 (hai) năm kể từ kết thúc đợt điều trị sau Các sở thực thụ tinh ống nghiệm có phải tổ chức lưu trữ thông tin, liệu trường hợp cho, nhận tinh trùng, nỗn, phơi mang thai hộ mục đích nhân đạo 20 (hai mươi) năm, kể từ ngày kết thúc đợt điều trị sau Điều 31 Chia sẻ thông tin Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế xây dựng lộ trình cụ thể để triển khai hệ thống mạng kết nối tất sở khám bệnh, chữa bệnh phép thực kỹ thuật thụ tinh nghiệm nước để quản lý thông tin, liệu trường hợp cho tinh trùng, cho nỗn, cho phơi, mang thai hộ mục đích nhân đạo Trung tâm Hỗ trợ sinh sản quốc gia có trách nhiệm làm đầu mối, phối hợp với Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế xây dựng Hệ sở liệu chung hỗ trợ sinh sản, sử dụng toàn quốc Sau hệ thống mạng kết nối liệu hình thành, sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm có trách nhiệm nhập đầy đủ thông tin vào Hệ sở liệu chung, bảo đảm chế chia sẻ thông tin Bộ Y tế sở đủ điều kiện thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm; bảo đảm việc cho, nhận tinh trùng, nỗn, phơi mang thai hộ mục đích nhân đạo thực theo quy định pháp luật Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 32 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2016 Thông tư số 07/2003/TT-BYT ngày 25 tháng năm 2003 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực Nghị định số 12/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 02 năm 2003 Chính phủ sinh theo phương pháp khoa học mục IV Quy trình thụ tinh ống nghiệm quy định Thông tư số 12/2012/TT-BYT ngày 15 tháng năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo thụ tinh ống nghiệm hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực Điều 33 Trách nhiệm thi hành Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em; Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Thủ trưởng đơn vị thuộc trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư Trong trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân gửi văn phản ánh Bộ Y tế (Vụ Sức khỏe Bà mẹ Trẻ em) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử Chính phủ); - Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cục Y tế (Bộ Công an), Cục Quân y (Bộ Quốc phòng), Cục Y tế (Bộ Giao thơng vận tải); - Các đơn vị trực thuộc Bộ; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, VP Bộ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, BMTE KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến ... trùng từ mào tinh sinh thiết mơ tinh hồn để lấy tinh trùng cho thụ tinh với noãn kỹ thu t tiêm tinh trùng vào bào tương nỗn cho trường hợp khơng có tinh trùng tinh dịch không xuất tinh Quy trình:... triển thai vị trí thai Điều 12 Quy trình chuẩn bị tinh trùng để thụ tinh ống nghiệm Đại cương: chuẩn bị tinh trùng kỹ thu t nhằm mục đích loại bỏ tinh trùng chết tinh tương nhằm thu mẫu nhiều tinh. .. HIỆN KỸ THU T THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM; CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THU T THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM Điều Tiêu chuẩn sức khỏe người thực kỹ thu t thụ tinh