Dược quy 2012 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Vấn đề không nằm 17 vấn đề quản lý chất lượng WHO: A Nguyên vật liệu B Khiếu nại C Tranh chấp D Vệ sinh điều kiện vệ sinh Việt Nam bắt đầu GMP WHO vào năm nào: A 2002 B 2003 C 2004 D 2005 Việt Nam bắt đầu áp dụng GMP Asean năm nào: A 1996 B 1997 C 1998 D 1999 Phiên ISo mơ hình đảm bảo chất lượng thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt bảo hành: A BS EN ISO 9001 B BS EN ISO 9002 C BS EN ISO 9003 D BS EN ISO 9000-1 GMP ASEAN xuất lần đầu năm nào: A 1984 B 1988 C 1996 D 2000 Ý sau khơng nằm việc định hướng kiểm sốt chất lượng: A Lập sách mục tiêu B Kiểm soát chất lượng C Hoạch định chất lượng D Phát hàng hóa khơng đạt chất lượng Chức sau không nằm chức năm QC: A Lấy mẫu thử nghiệm B Tham gia vào hoạt động kiểm sốt q trình C Sử dụng kỹ thuật phân tích để kết luận đạt hay k đạt D Đảm bảo sản phẩm chất lượng theo yêu cầu Yêu tố k nằm yếu tố bản: Dược quy 2012 A Nhà xưởng B QUy trình C Nhân D Tài Quản lý chất lượng toàn diện ngành Dược kết hợp yếu tố nào: A- GLP-GMP-GDP B- GLP-GMP-GSP C- GLP-GSP-GDP D- GAPC-GMP-GSP 10 Ý k nằm quản lý chất lượng toàn diện: A Cam kết lãnh đạo- nhân viên B Tổ chức nhân đội nhóm C Chất lượng quản lý chat lượng D Cam kết sản phẩm đầu Đáp án: 1.C, 2.D, 3.A, 4.B, 5.A, 6.D, 7.D, D, 9.B , 10 D NHÂN SỰ Yêu cầu nhân sau không phù hợp a Đủ số lượng b Đủ sức khỏe c Có kinh nghiệm d Các ý phù hợp Trách nhiệm cá nhân xác định rõ tài liệu a Bản mô tả công việc b Bản lý lịch c Hồ sơ lô d Hồ sơ sản xuất Ai nhân chủ chốt a Chủ tịch hội đồng quản trị b Trưởng phận sản xuất c Trưởng phận kiểm tra chất lượng d Người ủy quyền Ai người ký xuất lô a Chủ tịch hội đồng quản trị b Trưởng phận sản xuất c Trưởng phận kiểm tra chất lượng d Người ủy quyền Nhân chủ chốt phải có cấp chun mơn Dược quy 2012 Bắt buộc phải dược sĩ Bắt buộc Vi sinh, dược sĩ Bắt buộc hóa học KHông thiết dược sĩ, cần cấp liên quan đến công việc giao Nhân chủ chốt muốn định độc lập phải a Có kinh nghiệm b Có kinh nghiệm, độc lập nhân thân c Có kinh nghiệm, độc lập nhân than, không phụ thuộc kinh tế d Các ý sai Những không cần đào tạo a Ban giám đốc b Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ c A B không cần đào tạo d A B cần đào tạo Yêu cầu người huấn luyện a Đủ tư cách b Đủ lực c Đủ trình độ d Cả ý Người bị nhiễm HIV có tham gia sản xuất khơng a Có b Không 10 Người nhân viên pha chế vô phòng pha chế ăn mặc a Mặc b Mặc nhân viên phòng pha chế, màu khác c Mặc đồ màu nóng d Mặc đồ màu lạnh a b c d HỒ SƠ a b c d a b c d PIC/s hay PICs là: Công ước hợp tác tra dược phẩm Khuyến nghị WHO thực GMP Tiêu chuẩn khối ASEAN cải tiến chất lượng nhà máy Hướng dẫn kiểm soát lỗi sản xuất dược phẩm Hồ sơ pha chế lô phải lưu trữ khoảng thời gian là: Ít năm sau lơ hết hạn sử dụng Ít năm sau lơ hết hạn sử dụng Ít năm sau lơ xuất xưởng Ít năm sau lơ xuất xưởng Dược quy 2012 a b c d a b c d a b c d a b c d a b c d a b c d e a b c d e 10 a b c Hồ sơ chế biến gốc phải lưu trữ khoảng thời gian Ít năm sau lơ cuối sản xuất Ít năm sau lơ cuối sản xuất Ít năm sau lô cuối hết hạn sử dụng Tùy theo quy định công ty Nhãn biệt trữ phân loại theo nhãn sau đây: Nhãn cân Nhãn định danh Nhãn tình trạng Nhãn nhận dạng cơng đoạn Nhãn biệt trữ có màu: Vàng Xanh Đỏ Trắng Loại nhãn tình trạng sau khơng có phòng thiết bị: Nhãn Nhãn bẩn Nhãn không sản xuất Nhãn chấp nhận Yêu cầu chung viết hồ sơ tài liệu: Phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc Được ký duyệt ký tên, ghi ngày Rõ ràng, xem xét cập nhật thường xuyên Tất câu Các loại hồ sơ sản xuất dược phẩm ngoại trừ: Các bảng tiêu chuẩn Các hồ sơ lưu Dược thư Việt Nam Quy trình sản xuất gốc Quy trình thao tác chuẩn Chọn câu đúng: Khi phát hành quy trình thao tác chuẩn phải thu hồi quy trình cũ Quy trình thao tác chuẩn khơng nên có giá trị vĩnh viễn Phải thường xun định kỳ rà sốt lại quy trình thao tác chuẩn, ký tên rà soát tiếp tục ban hành Khi phát hành quy trình thao tác chuẩn khơng cần thu hồi quy trình thao tác chuẩn cũ Cả a, b, c Yêu cầu ghi tài liệu, ngoại trừ: Chữ viết dễ đọc, có ký tên Phải viết lại tờ viết sai Ghi lại sai lệch bất thường Dược quy 2012 d e 11 a b c d 12 a b c d 13 a b c d 14 a b c d 15 a b c d 16 a b c d 17 a b c d 18 a b Dùng mực khơng tẩy xóa được, khơng dùng viết chì Đúng việc, số liệu, thời điểm Chọn thao tác đúng: Bắt đầu sấy, ghi sấy, ký tên, ghi thời gian sấy bao lâu, ký tên Bắt đầu sấy, ghi sấy, ký tên, ghi kết thúc, ký tên Bắt đầu sấy, ký tên, kết thúc sấy ghi sấy, ký tên Bắt đầu sấy, ghi sấy, sấy xong, ghi kết thúc, ký tên Khi bước vào phòng sản xuất, người cơng nhân phải: Gỡ nhãn đỏ dán vào hồ sơ lô Gỡ nhãn phòng vào Nhãn phòng khơng cần dán vào hồ sơ lơ Gỡ nhãn phòng dán vào hồ sơ lô Các loại nhãn: Nhãn thành phẩm Nhãn tình trạng Nhãn thao tác Tất Chọn câu nhất: Sau sấy cốm xong, phải có giấy kiểm nghiệm đạt IPC đến công đoạn Sau sấy cốm xong, phải để IPC lấy mẫu đến công đoạn Sau sấy cốm xong, phải kiểm tra độ ẩm phòng sấy đến công đoạn Sau sấy cốm xong, đến công đoạn Nhãn chấp nhận dán nào? Tháo nhãn biệt trữ dán nhãn chấp nhận Dán đè lên nhãn biệt trữ Chồng lên nhãn biệt trữ để lộ phần nhãn biệt trữ Tất sai Nhãn cơng đoạn dán đâu? Phòng thực cơng đoạn Máy móc quy trình Công đoạn thực Sản phẩm thực Hồ sơ tài liệu phải dạng? Lời nói Văn lời nói Văn Dạng khác Chọn câu sai: Cùng lơ sản phẩm thường có tài liệu sản xuất gốc Nhiều lơ sản phẩm có nhiều tài liệu sản xuất gốc Dược quy 2012 21 22 23 24 c Hồ sơ pha chế lơ sản phẩm giống d Cùng sản phẩm có nhiều hồ sơ pha chế lô 19 Mục tiêu hồ sơ tài liệu a Viết phải làm b Làm viết c Ghi hồ sơ d Cả ý 20 Việc ghi hồ sơ tài liệu giúp ta: a Định hướng kế hoạch cho tương lai b Biết làm, phải làm c Biết làm, làm d Tất Yêu cầu quan trọng ghi tài liệu … (đúng việc, số liệu, thời điểm) Hồ sơ tài liệu phải khơng … (sai sót) sẵn sàng dạng … (văn bản), tính … (rõ ràng) văn có tầm quan trọng Khi ghi sai tài liệu, sửa lại cách … (gạch ngang dòng thẳng, phải đọc chữ sai, ghi thêm thông tin đúng, không đè lên chỗ sai, ký tên, ghi ngày) Hồ sơ lô bao gồm … (các loại nhãn, hồ sơ pha chế lô, phiếu kiểm nghiệm, SOPs) BAO ĐƯỜNG Đâu KHÔNG phải ưu điểm bao đường? A Nguyên liệu rẻ tiền, dễ kiếm chất lượng ổn định B Viên bao đường có hình dạng nhã C Thiết bị đơn giản, dễ lắp đặt, vận hành D Quy trình tự động hóa dễ dàng Ý sau bao đường KHÔNG ĐÚNG? A Chất lượng viên bao phụ thuộc lớn vào kỹ người vận hành bao B Phù hợp với viên có hàm lượng dược chất cao C Quy trình đơn giản kiểm tra chặt chẽ thông số D Thời gian hoàn thành mẻ bao kéo dài Dung dịch đường nồng độ xem phù hợp bao siro nguội? A 25 - 35% B 30 - 40% C 35 - 45% D 50 - 60% Có cơng đoạn quy trình bao đường sử dụng siro? Dược quy 2012 A B C D Tất công đoạn sử dụng siro Thứ tự sau quy trình bao đường đúng? A Bao dày -> Bao cách ly -> Bao láng -> Bao bóng -> Bao màu B Bao cách ly -> Bao dày -> Bao láng -> Bao màu -> Bao bóng C Bao cách ly -> Bao dày -> Bao láng -> Bao bóng -> Bao màu D Bao láng -> Bao dày -> Bao cách ly -> Bao bóng -> Bao màu Ý sau nói cơng đoạn bao cách ly khơng đúng? A Mục đích để tạo lớp chống ẩm trình bảo quản, sử dụng viên B Chất bao khơng tan nước C Lớp bao q dày làm viên khó rã hòa tan D Phương pháp bao tưới phun Đâu ưu điểm phương pháp bao hỗn dịch so với phương pháp bao bồi giai đoạn bao lót? A Khối lượng viên tăng nhanh B Bề mặt viên đẹp C Tỷ lệ tá dược dính chất rắn tốt D Kiểm sốt quy trình dễ dàng Giai đoạn trình bao đường sử dụng siro chất tạo lớp bao chính? A Bao cách ly B Bao lót C Bao láng D Bao bóng Ý sau nói màu dye khơng đúng? A Dùng bao màu dung dịch Dược quy 2012 B Lớp bao sử dụng màu dye sáng tươi màu lake C Màu bền với ánh sáng, không bị bạc màu D Xảy tượng loang màu sấy nhiệt độ cao 10 Chất sau khơng sử dụng để bao bóng? A Sáp ong B Verni C Sáp carnauba D Parafin rắn 11 Đâu nhược điểm nồi bao đường kinh điển? A Khó lắp đặt, vệ sinh B Khả sấy C Khả đảo trộn D Luồng khí bị xáo trộn 12 Cách khắc phục cố mẻ lớp bao đường? A Tăng lượng chất rắn B Tăng nhiệt độ thời gian sấy C Thêm polymer vào dịch bao D A C ĐÁP ÁN 1.D 2.B 3.D 4.C 5.B 6.A 7.A 8.C 9.C 10.B 11.A 12.C BAO PHIM Hiện kỹ thuật bao phim áp dụng nhiều do? a Viên bao phim bóng láng, nhiều màu sắc đẹp b Thời gian thực bao phim nhanh bao đường c Màng phim có tính kháng ẩm điều kiện bất lợi môi trường tốt bao đường d Trang thiết bị đơn giản Ưu điểm hệ thống phun dịch bao khơng dùng khí nén a Có thể điều chỉnh dải phun dễ dàng Dược quy 2012 10 b Dải phun không bị ảnh hưởng độ nhớt dịch bao c Dải phun ổn định phun tốc độ cao d Giọt dịch bao mịn Ưu điểm hệ thống phun dịch bao dùng khí nén a Dải phun hẹp b Ít tiêu tốn dịch bao c Có thể điều chỉnh mức độ tốc độ phun dịch bao xác d Phun dịch dạng hỗn dịch Nhược điểm hệ thống phun dịch bao dùng khí nén a Khơng phun dịch bao có độ nhớt lớn b Khơng dùng bao dung môi dễ gây cháy nổ c Dải phun hẹp nên phải dùng nhiều súng phun nồi bao lớn d Đắt tiền Lượng dịch bao phim cần thiết cho mẻ phun phụ thuộc vào a Tổng diện tích bề mặt bao viên nhân b Độ dày lớp bao c Hình dạng viên nhân d Cả a b Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng viên bao phim a Chất lượng viên nhân b Mức độ đại thiết bị c Quy trình bao d Cơng thức dịch bao Ngun nhân làm màu viên bao không a Tốc độ phun dịch q cao b Chế độ sấy khơng thích hợp c Lượng dịch bao ít, lớp bao mỏng d Tốc độ nồi bao không phù hợp Nguyên nhân làm nứt viên kỹ thuật bao phim a Màng phim mỏng b Viên trương nở c Dung môi bay nhanh d Tốc độ phun dịch bao q nhanh Vai trò chất hóa dẻo a Giúp chất tạo phim hòa tan tốt mơi trường dung môi b Giúp chất tạo phim phân tán đồng dịch bao c Giúp tạo màng phim có tính dẻo dai nhiệt độ thường d Giúp chất tạo phim hòa tan tốt mơi trường dung môi HPMC tan pH a 1-5 b 5-7 c 7-9 Dược quy 2012 11 12 13 14 15 16 17 18 10 11 12 13 14 15 d Không phụ thuộc pH EC (etyl cellulose) dùng để bao viên với mục đích a Phóng thích kéo dài b Rã ruột c Tác động kết tràng d Rã dày Eudragit L100 dùng để bao viên với mục đích a Phóng thích kéo dài b Rã ruột c Tác động kết tràng d Rã dày Carboxyl methyl cellulose dùng để bao viên với mục đích a Phóng thích kéo dài b Rã ruột c Tác động kết tràng d Rã dày Nêu giai đoạn q trình bao phim Tróc lớp bao tượng , thường gặp độ bền học lớp bao , lớp bao Hai yếu tố ảnh hưởng đến tốc độ bay dung môi bao phim Hỗn hợp dung môi thường dùng gồm ethanol-nước dẫn chất acetonisopropanol dẫn chất Có ba biến số liên quan đến phun dịch bao cần kiểm soát chặt chẽ là: Đáp án: b c c c d b c b c d a b d Nêu giai đoạn trình bao phim - Các tiểu phần chất rắn đến gần tiếp xúc với - Áp suất mao quản hình thành khe phân tử polyme, áp suất mao quản lớn lực đẩy tiểu phần polyme làm cho tiểu phần polyme biến dạng - Các tiểu phần polyme liên kết với tạo thành màng liên tục Lớp bao bị bong, tróc mảng lớn/ kém/ khơng dính vào nhân 10 Dược quy 2012 C 700 D 70 Chọn câu đúng: A Tiệt trùng nhiệt ẩm áp dụng cho sản phẩm bột tiêm đông khô B Tiệt khuẩn cách lọc loại virus C Tiệt trùng nhiệt khô thích hợp cho dung dịch sử dụng dung mơi nước D Tất Theo GMP WHO, cấp độ A, số lượng tiểu phân trạng thái nghỉ có mét khối khơng khí là: A