BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN KHÔI NGUYÊN ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NGHỆ AN NĂM 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN KHÔI NGUYÊN ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NGHỆ AN NĂM 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60720412 Người hướng dẫn khoa học : GS.TS Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Trước tiên xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình- Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội, Trưởng môn Quản lý Kinh tế Dược, người dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn truyền đạt cho nhiều kiến thức quý giá suốt thời gian thực đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An Đinh Văn Thành, Phó giám đốc Võ Thị Bích Thủy cán bộ, nhân viên khác trực thuộc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An tận tình hỗ trợ, bảo giúp đỡ tơi q trình làm đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn Tập thể Thầy, giáo, cán phòng sau đại học, Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược mơn, phòng, ban Trường Đại học Dược Hà Nội ủng hộ, giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu trường Tôi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới bố, mẹ, anh, chị, vợ, bác bạn bè đồng nghiệp chia sẻ, động viên, giúp đỡ tơi vượt qua khó khăn suốt q trình học tập thực luận văn Học viên Nguyễn Khôi Nguyên MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm 1.2 Thực trạng chất lượng thuốc giới 1.3 Tình hình chất lượng thuốc Việt Nam năm gần 1.4 Cơ sở pháp lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc 11 1.5 Thực trạng hệ thống kiểm nghiệm Việt Nam 13 1.6 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An 21 1.7 Tính cấp thiết đề tài 23 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU .25 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.2.1 Xác định biến số NC 25 2.2.2 Mơ hình thiết kế NC .28 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 28 2.2.4 Mẫu NC 28 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu .28 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 CƠ CẤU CÁC MẪU THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TT KIỂM NGHIỆM DƯƠC PHẨM - MỸ PHẨM NGHỆ AN NĂM 2015 31 3.1.1 Kết thực kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch .31 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất 31 3.1.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 32 3.1.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 34 3.1.5 Kết kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần thuốc tân dược 35 3.1.6 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý .36 3.1.7 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 37 3.2 ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CỦA TT KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM- MỸ PHẨM NGHỆ AN 39 3.2.1 Kết chất lượng thuốc 39 3.2.2 Phân loại mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng theo dạng bào chế 40 3.2.3 Khả kiểm nghiệm dạng viên nén 41 3.2.3.1 Khả kiểm nghiệm tiêu viên nén .41 3.2.3.2 Lý không kiểm nghiệm số tiêu 44 3.2.4 Khả kiểm nghiệm dạng viên nang .45 3.2.4.1 Khả kiểm nghiệm tiêu viên nang 45 3.2.4.2 Lý không kiểm nghiệm số tiêu 47 3.2.5 Khả kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm, tiêm truyền 49 3.2.5.1 Khả kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền 49 3.2.5.2 Lý không kiểm nghiệm số tiêu 51 3.2.6 Khả kiểm nghiệm dạng thuốc nhỏ mắt 52 3.2.6.1 Khả kiểm nghiệm tiêu thuốc nhỏ mắt 52 3.2.6.2 Lý không kiểm nghiệm số tiêu 53 3.2.7 Khả kiểm nghiệm dạng thuốc cốm, thuốc bột .53 3.2.7.1 Khả kiểm nghiệm tiêu thuốc cốm 53 3.2.7.2 Khả kiệm nghiệm tiêu thuốc bột 54 3.2.7.3 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc bột .56 3.2.8 Khả kiểm nghiệm dạng dung dịch thuốc .56 3.2.9 Khả kiểm nghiệm dạng thuốc đặt 58 Chương BÀN LUẬN 59 4.1 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 59 4.2 Đánh giá khả kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩmMỹ phẩm Nghệ An năm 2015 63 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 70 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt Nam Độ đồng KL Độ đồng khối lượng Độ đồng HL Độ đồng hàm lượng HPLC Sắc ký lỏng hiệu nâng cao IR Phổ hồng ngoại KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lượng SL Số lượng SXTN Sản xuất nước TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TL Tỷ lệ TLC Sắc ký lớp mỏng TT Trung tâm TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TYT Trạm y tế UV-VIS Quang phổ tử ngoại- khả kiến Viện KNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương XĐHLKS Xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp PPVSV vi sinh vật DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm gần Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc nước sản xuất qua mẫu lấy KTCL năm 2011-2015 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập qua mẫu lấy KTCL năm 2011-2015 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc đông dược, dược liệu qua mẫu lấy KTCL năm 2011-2015 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến năm 2015 .10 Bảng 1.6: Một số nghiên cứu gần TTKN Việt Nam 13 Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu .25 Bảng 2.8: Phương pháp xử lý số liệu .29 Bảng 3.9: Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm so với kế hoạch 31 Bảng 3.10: Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất .31 Bảng 3.11: Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế 32 Bảng 3.12: Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 34 Bảng 3.13: Kết kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần thuốc tân dược 35 Bảng 3.14: Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 36 Bảng 3.15: Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh .37 Bảng 3.16: Kết chất lượng thuốc theo mẫu lấy mẫu gửi 39 Bảng 3.17: Kết chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 39 Bảng 3.18: Đánh giá khả kiểm nghiệm đủ tiêu theo dạng bào chế 40 Bảng 3.19: So sánh tiêu định tính kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 41 Bảng 3.20: So sánh tiêu định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén .42 Bảng 3.21: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 43 Bảng 3.22: Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nén 44 Bảng 3.23: So sánh tiêu định tính kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 45 Bảng 3.24: So sánh tiêu định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang .46 Bảng 3.25: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 47 Bảng 3.26: Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang .48 Bảng 3.27: So sánh tiêu định tính kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tiêm, tiêm truyền 49 Bảng 3.28: So sánh tiêu định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tiêm, tiêm truyền 50 Bảng 3.29: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tiêm, tiêm truyền 50 Bảng 3.30: Lý không kiểm nghiệm số tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền 51 Bảng 3.31: So sánh tiêu định tính, định lượng kiểm nghiệm so với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt 52 Bảng 3.32: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm so với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt 53 Bảng 3.33: So sánh tiêu định tính, định lượng kiểm nghiệm so với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc cốm 53 Bảng 3.34: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm so với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc cốm 54 Bảng 3.35: So sánh tiêu định tính kiểm nghiệm so với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc bột .54 Bảng 3.36: So sánh tiêu định lượng kiểm nghiệm so với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc bột .55 Bảng 3.37: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm so với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc bột .55 Bảng 3.38: Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc bột .56 Bảng 3.39: So sánh tiêu định tính, định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần tiến hành kiểm nghiệm dạng dung dịch thuốc 57 Bảng 3.40: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần tiến hành kiểm nghiệm dạng dung dịch thuốc 57 Bảng 3.41: So sánh tiêu định tính, định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc đặt .58 Bảng 3.42: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc đặt .58 tiêu, bên cạnh có dạng bào chế Trung tâm kiểm tra hạn chế mẫu đủ tiêu Kết cụ thể sau: + Thuốc viên nén Trung tâm kiểm tra nhiều mẫu 56,57% mẫu kiểm tra đủ tiêu Theo dược điển Việt Nam IV thuốc viên nén cần kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ rã, thử độ hòa tan, độ đồng KL, độ đồng hàm lượng, định lượng, định tính yêu cầu khác theo chuyên luận riêng Trên thực tế với dạng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ rã tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu trên, tiêu độ hòa tan kiểm tra 88,27% số lượng mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử UV-VIS; hóa học; HPLC phép thử thường xuyên sử dụng hoàn thành 100%; 99,65%; 99,35% số mẫu cần tiến hành phép thử Có 239 mẫu cần tiến hành thử phương pháp TLC Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 48,12% số mẫu cần tiến hành phép thử định tính TLC Trong tiêu định lượng phép thử định lượng phương pháp đo thế, đo thể tích, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp vi sinh vật kiểm nghiệm tất mẫu cần dùng phép thử để kiểm nghiệm tiêu định lượng Bên cạnh phép thử định lượng phương pháp HPLC, UV-VIS sử dụng nhiều chiếm tỷ lệ 99,43%; 96,56% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp Chỉ tiêu tạp chất liên quan thực 13,62% số lượng mẫu cần tiến hành tiêu tạp chất liên quan, tiêu độ ẩm có 36 mẫu cần kiểm nghiệm TT chưa kiểm nghiệm mẫu Tóm lại, lực kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đa phần nhóm tiêu bản: tính chất, độ rã, thử độ hòa tan, độ đồng KL, độ đồng hàm lượng, định lượng, định tính Nhưng bên cạnh có 381 tiêu thuốc viên nén mà Trung tâm chưa kiểm 64 nghiệm có 47,77% thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất chiếm 39,37%, thiếu thiết bị dụng cụ chiếm 12,86% + Trung tâm kiểm nghiệm 240 mẫu thuốc viên nang có 36,67% kiểm nghiệm đủ tiêu Theo dược điển Việt Nam IV thuốc viên nang cần tiến hành tiêu: tính chất, độ đồng hàm lượng, độ đồng khối lượng, độ rã, độ hòa tan, định tính, định lượng, tạp chất (nếu có) Tại Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm tiêu tính chất, độ đồng KL, độ rã 100% số mẫu cần tiến hành kiểm nghiệm tiêu Các tiêu độ tan kiểm nghiệm 99,40% số lượng mẫu cần thực tiêu độ tan Trong tiêu định tính phép thử phương pháp HPLC, UV-VIS, hóa học Trung tâm kiểm nghiệm 100%; 100%; 87,93% số mẫu cần sử dụng phương pháp để kiểm nghiệm tiêu định tính Bên cạnh có 115 mẫu cần kiểm nghiệm tiêu định tính phương pháp TLC có 31,30% mẫu kiểm nghiệm Có mẫu cần dùng phương pháp phổ hồng ngoại Trung tâm chưa tiến hành kiểm nghiệm mẫu Trong tiêu định lượng phép thử phương pháp đo thế, UV-VIS, đo thể tích, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp vi sinh vật kiểm nghiệm 100% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp Bên cạnh phương pháp định lượng HPLC dùng chủ yếu để định lượng thuốc viên nang Trung tâm kiểm nghiệm 99,40% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp HPLC Bên cạnh có tiêu Trung tâm thực mẫu tiêu tạp chất liên quan, độ ẩm tiến hành kiểm nghiệm 20%, 1,63% số mẫu cần tiến hành tiêu Tóm lại, khả kiểm nghiệm thuốc viên nang tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu thấp Trung tâm kiểm nghiệm đa phần tiêu thuốc viên nang tính chất, độ rã, độ tan, độ đồng hàm lượng, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng Nhưng 65 tiêu chuyên luận riêng tạp chất liên quan, độ ẩm tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm so với mẫu cần kiểm nghiệm thấp Bên cạnh nhóm thuốc viên nang có 242 tiêu Trung tâm chưa kiểm nghiệm có 57,03% thiếu trang thiết bị, dụng cụ, 32,23% thiếu hóa chất, 10,74% thiếu chất chuẩn - Có 15 mẫu thuốc tiêm, tiêm truyền Trung tâm kiểm nghiệm khơng có mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu Theo dược điển Việt Nam IV thuốc tiêm, tiêm truyền cần kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ trong, số PH, độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn, chất gây sốt, thể tích (Đối với thuốc tiêm truyền dạng lỏng), độ đồng KL (Đối với thuốc bột pha tiêm), định tính, định lượng Trên thực tế Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tính chất, số pH, độ đồng khối lượng, độ trong, sai số TT, vô khuẩn tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử dùng phương pháp hóa học, HPLC, UVVIS Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm tất mẫu cần dùng phương pháp để kiểm nghiệm Bên cạnh có 16,67% số mẫu tiến hành kiểm nghiệm phương pháp TLC so với số mẫu cần tiến hành kiểm nghiệm phương pháp Trong tiêu định lượng Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm mẫu phương pháp đo thế, HPLC, UV-VIS, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp vi sinh vật Chỉ tiêu độ ẩm kiểm nghiệm 85,71% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu độ ẩm Trong tiêu tạp chất liên quan, nội độc tố vi khuẩn, thử chất gây sốt Trung tâm chưa tiến hành kiểm nghiệm tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Tóm lại, khả kiểm nghiệm thuốc tiêm, tiêm truyền Trung tâm nhiều hạn chế Với 100% số mẫu khơng kiểm nghiệm đủ tiêu tiêu bắt buộc phải kiểm nghiệm chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn chưa kiểm nghiệm mẫu Với dạng thuốc 66 tiêm, tiêm truyền Trung tâm kiểm nghiệm thiếu 24 tiêu nguyên nhân thiếu hóa chất chiếm 45,83%; thiếu trang thiết bị, dụng cụ chiếm 29,17%; thiếu chất chuẩn chiếm 25,00% - Thuốc nhỏ mắt có 95,65% mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu Theo Dược điển Việt Nam IV với thuốc nhỏ mắt cần tiến hành kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ trong, thể tích, số PH, kích thước tiểu phân (đối với thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch), định tính, định lượng Trên thực tế Trung tâm kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tính chất, số PH, độ trong, sai số TT, vô khuẩn tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Chỉ tiêu định tính có 22 mẫu sử dụng phương pháp hóa học, có mẫu cần sử dụng phương pháp TLC Trung tâm chưa tiến hành kiểm nghiệm Trong tiêu định lượng Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 18 mẫu phương pháp đo thể tích mẫu phương pháp UV-VIS hoàn thành 100% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp Tóm lại, tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu đủ tiêu thuốc nhỏ mắt cao, tiêu tính chất, độ trong, sai số thể tích, số PH, định tính, định lượng Trung tâm kiểm nghiệm đầy đủ chưa thể nói khả kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Trung tâm tốt nguyên nhân mẫu thuốc nhỏ mắt kiểm nghiệm Trung tâm đa phần hoạt chất natri clorid 0,9%, thuốc đặc trị chưa kiểm nghiệm nhiều - Theo dược điển Việt Nam IV dạng bào chế thuốc đặt yêu cầu kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ rã, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng Trên thực tế Trung tâm kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, định tính, độ rã, định lượng, đồng hàm lượng mẫu thuốc đặt Tóm lại, Trung tâm kiểm nghiệm đầy đủ tiêu thuốc đặt chưa thể kết luận khả kiểm nghiệm thuốc đặt Trung 67 tâm tốt nguyên nhân Trung tâm kiểm nghiệm mẫu so với số biệt dược dạng bào chế thuốc đặt thị trường - Có mẫu thuốc cốm Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu Theo Dược điển Việt Nam IV dạng bào chế thuốc cốm yêu cầu kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ ẩm, độ đồng KL, độ đồng HL, độ rã, định tính, định lượng Trên thực tế Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tính chất, định lượng, độ ẩm, độ đồng KL, độ rã, định tính, định lượng tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính sử dụng phương pháp hóa học tiêu định lượng sử dụng phương pháp đo thể tích cho mẫu thuốc cốm Tóm lại, dạng bào chế thuốc cốm Trung tâm kiểm nghiệm đầy đủ tiêu chưa thể kết luận khả kiểm nghiệm thuốc cốm Trung tâm tốt, nguyên nhân số lượng mẫu thuốc cốm kiểm nghiệm so với biệt dược bào chế dạng thuốc cốm thị trường - Trong năm 2015 Trung tâm kiểm nghiệm 36 mẫu thuốc bột có 5,56% mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu Theo Dược điển Việt Nam IV dạng bào chế thuốc bột yêu cầu kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng KL, độ đồng HL, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn (đối với thuốc bột có nguồn gốc dược liệu) Trên thực tế Trung tâm kiểm nghiệm đủ tiêu tính chất, độ đồng khối lượng nhóm thuốc bột Chỉ tiêu độ mịn độ ẩm Trung tâm kiểm nghiệm 75% 36,11% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử phương pháp hóa học, HPLC, UV-VIS Trung tâm sử dụng kiểm nghiệm tất mẫu cần tiến hành kiểm nghiệm phương pháp Bên cạnh Trung tâm sử dụng phương pháp TLC lần kiểm nghiệm 33,33% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp TLC để kiểm nghiệm tiêu định tính Trong tiêu định lượng Trung 68 tâm dùng phép thử đo thể tích, đo thế, HPLC, UV-VIS, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp vi sinh vật tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu cần sử dụng phương pháp Tóm lại, với thuốc bột Trung tâm kiểm nghiệm 5,56% số mẫu đủ tiêu, tiêu độ mịn, độ ẩm, định tính phương pháp TLC kiểm nghiệm 75%; 36,11%, 33,33% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong 44 tiêu mà Trung tâm chưa kiểm nghiệm nguyên nhân thiếu trang thiết bị, dụng cụ chiếm 70,45% thiếu chất chuẩn chiếm 22,73%, thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ có 6,82% số tiêu chưa tiến hành kiểm nghiệm - Trung tâm kiểm nghiệm mẫu dung dịch thuốc tất mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu Cả mẫu dung dịch thuốc kiểm nghiệm đầy đủ mẫu tiêu tính chất, định lượng, định tính, sai số TT Có mẫu cần kiểm nghiệm số pH Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ mẫu cần tiến hành tiêu Chỉ tiêu định tính dùng phương pháp hóa học, tiêu định lượng có mẫu dùng phương pháp đo thể tích, mẫu dùng phương pháp đo Tóm lại, dạng bào chế dung dịch thuốc kiểm nghiệm đủ tiêu chưa thể kết luận khả kiểm nghiệm dạng bào chế dung dịch tốt lý số lượng mẫu kiểm nghiệm mẫu kiểm nghiệm chủ yếu dung dịch thuốc dùng 69 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ A KẾT LUẬN Cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An 2015 Trung tâm kiểm tra 1250 mẫu, vượt 3,31% kế hoạch giao năm 2015 Trong đó, mẫu lấy vượt 5,95% mẫu gửi vượt 1,07% so với kế hoạch Trong số thuốc kiểm tra năm 2015, chủ yếu thuốc sản xuất nước (84,4%), thuốc nhập (13,2%) 73,9% tân dược (95,6% thuốc đơn thành phần), đông dược 18,1% dược liệu 8% Các mẫu KTCL lấy từ loại hình kinh doanh: nhà thuốc tư nhân (26,3%) , công ty dược (21,4%), quầy thuốc (20,5%) Tuy nhiên, phần lớn mẫu lấy khu vực thành thị (66,3%), đồng 19,6%, miền núi có 14,1% tổng số mẫu lấy Đánh giá khả kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm Nghệ An Về khả kiểm nghiệm tiêu KTCL: Trong số 917 mẫu tân dược TT kết luận đạt TCCL (chiếm tỷ lệ 99,24%) số mẫu kiểm tra đầy đủ tiêu KTCL 457 mẫu, chiếm tỷ lệ 49,8% Về khả kiểm nghiệm dạng bào chế: + 100% mẫu dạng thuốc cốm, thuốc đặt dung dịch thuốc kiểm tra đủ tiêu KTCL, nhiên số mẫu kiểm tra hạn chế chiểm tỷ lệ 0,98% tổng số mẫu Dạng thuốc nhỏ mắt có 95,65% số mẫu kiểm tra đủ tiêu + Dạng bào chế viên nén viên nang có số lượng mẫu kiểm tra lớn 594 mẫu 240 mẫu có 56,6% mẫu viên nén 36,7% mẫu viên nang kiểm tra đủ tiêu Nguyên nhân chủ yếu 70 viên nén thiếu chất chuẩn (47,8%), thiếu hóa chất (39,4%), viên nang thiếu trang thiết bị, dụng cụ (57,03%) thiếu hoá chất (32,23%) + Dạng thuốc bột kiểm tra 36 mẫu, có 5,56% mẫu kiểm tra đủ tiêu Nguyên nhân chủ yếu thiếu trang thiết bị, dụng cụ (70,45%) thiếu chất chuẩn (22,73%) + Dạng tiêm, tiêm truyền kiểm tra 15 mẫu, 100% số mẫu không kiểm tra đủ tiêu KTCL, đặc biệt tiêu bắt buộc như: chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn Nguyên nhân chủ yếu thiếu hoá chất (45,83%), thiếu trang thiết bị dụng cụ (29,17%) thiếu chất chuẩn (25%) B KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An: Tăng cường đầu tư tận dụng dụng tối đa nguồn lực có người, trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Với mẫu chưa kiểm tra đầy đủ tiêu chí, đặc biệt tiêu chí quan trọng, cần phải có kế hoạch gửi mẫu đến TT có khả KTCL (Viện KN thuốc Trung ương) hỗ trợ Bên cạnh đó, phải có kế hoạch lộ trình tiến tới đạt tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng tốt (GLP) nhằm nâng cao lực kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An Tăng cường công tác kiểm tra giám sát thuốc sở sản xuất thuốc, đầu mối lưu thông, tăng cường kiểm tra thuốc sử dụng vùng sâu, vùng xa, trạm y tế phường xã nơi chưa có điều kiện bảo quản Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh Cần quan tâm, đầu tư cho Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An sở vật chất, trang thiết bị, kinh phí mua sắm hóa chất, chất chuẩn 71 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Hỗ trợ tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chỉnh thiết bị, chuyển giao công nghệ kỹ thuật,… để Trung tâm có điều kiện thuận lợi việc tăng thêm hoạt chất, mở rộng dạng thuốc, kiểm nghiệm đầy đủ tiêu để đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm 72 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Dương Thị Thúy Bình (2013), Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên năm 2011, Luận văn chuyên khoa I Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, pp Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2014), Kế hoạch triển khai thực Chiến lược quốc gia phát triển nghành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 Thủ tướng Chính phủ, Quyết định 2614/QĐ-BYT Bộ Y tế (2013), Kế hoạch triển khai thực Quyết định số 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến hết năm 2020 định hướng đến năm 2030 nghành y tế, Quyết định 179/QĐ-BYT Bộ Y tế (2010), Thông tư “ Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng”, số 04/2010/TT-BYT Bộ Y tế (2013), Triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc", Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày tháng 10 năm 2013,Hà Nội Bộ Y tế (2016), Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập, số 11/2016/TT-BYT Cục quản lý Dược (2015), Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2015, số 18423/QLD-VP 10 Bùi Thanh Đại (2015), Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình năm 20122014,Luận văn chuyên khoa I 11 Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình, Luận văn chuyên khoa I 12 Đặng Phan Hiển (2015), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm –thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh,Luận văn chuyên khoa I 13 Trần Phi Hùng (2013), Khảo sát đánh giá kết kiểm nghiệm địa bàn tỉnh Khánh Hòa thơng qua kết kiểm nghiệm từ năm 2010-2012, Luận văn chuyên khoa I 14 Đỗ Thi ̣Thu Huyề n (2014), Phân tích lực kiể m nghiê ̣m của Trung tâm Kiể m nghiê ̣m Dược phẩm - Mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011, Luâ ̣n án chuyên khoa cấ p II 15 Lê Thị Hường (2016), Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014, Luận văn thạc sĩ dược học 16 Phạm Văn Kiện (2016), “Tổng quan lực thử nghiệm hệ thống trung tâm kiểm nghiệm”,tạp chí Kiểm Nghiệm Thuốc,tập 14.(51)( in số 1.2016), tr.1-4 17 Đỗ Minh Mạnh (2016), Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015, Luận văn chuyên khoa I 18 Phạm Thị Hồng Oanh (2013), Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010-2012, Luận văn chuyên khoa I 19 Quốc Hội (2016), Luật Dược, Số: 105/2016/QH13, ngày 06 tháng năm 2016, Hà Nội 20.Trịnh Đình Thiện (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012, Luận văn chuyên khoa I 21 Thủ tướng Chính phủ (2014), Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển nghành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Quyết định 68/QĐ-TTg 22 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2016), Công Tác Kiểm Tra, giám sát chất lượng thuốc 2015 định hướng công tác năm 2016, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 23 Võ Thị Bích Thủy (2013), Phân tích hoạt động quản lý chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009-2012, Luận văn chuyên khoa I Tiếng Anh 24 European Commission, Taxation and Customs Union (2006), “Summary of community customs activities on counterfeit and piracy” 25 International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT)(2006), “Counterfeit medicines: an update on estimates” 26 Robert Cockburn, Paul N Newton, E Kyeremateng Agyarko, Dora Akunyili, Nicholas J White (2005), “The Global Threat of Counterfeit Drugs: Why Industry and Governments Must Communicate the Dangers”, PLoS Medicine, volume 2, issue Website 27 The World Health Organization (2010),“Growing threat from counterfeit medicines”, Bulletin of the World Health Organization http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/ 28 The World Health Organization (2016), “Substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit (SSFFC) medical products” http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/ PHỤ LỤC I: Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 Dạng Tên số Tên Nguồn gốc bào hoạt hoạt Nhóm thuốc thuốc sản xuất chế chất chất TT SĐKKN Ghi -Mã số -Tân dược phiếu kiểm -Đông dược nghiệm -Dược liệu Nơi lấy mẫu - Trong nước -Công ty, đại diện Dược phẩm - Nhập - Nhà thuốc tư -Không rõ nhân - Nhà thuốc bệnh viện - Đại lý - Quầy thuốc - Tủ thuốc trạm y tế xã Địa lấy mẫu Kết -Thành -Đạt phố, thị xã -Đồng -Vùng núi -Không đạt Ghi PHỤ LỤC II: Các tiêu Trung tâm kiểm tra chưa kiểm tra thuốc tân dược đạt TCCL TT SĐKKN Tên TCAD thuốc Ghi -Dược điển -Tiêu chuẩn sở Chỉ tiêu Phép thử Chỉ tiêu không Lý không thực trung tâm thực hiện thực tiêu Ghi ... cấu mẫu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 Mục tiêu 2: Đánh giá khả kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 Từ đưa... ngành Nhằm nâng cao công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm tiếp theo, thực đề tài Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 với hai mục...BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN KHÔI NGUYÊN ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NGHỆ AN NĂM 2015 LUẬN