Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC DÂN LẬP HẢI PHÒNG ISO 9001:2008 TRƢƠNG LÊ TRỌNG HIỆP LUẬN VĂN THẠC SĨ NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH Hải Phòng – 2017 Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 i Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC DÂN LẬP HẢI PHÒNG TRƢƠNG LÊ TRỌNG HIỆP HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG MARKETING XÃ HỘI SẢN PHẨM THUỐC ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS TẠI HẢI PHÒNG ĐẾN NĂM 2020 LUẬN VĂN THẠC SĨ NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH CHUYÊN NGÀNH: QUẢN TRỊ KINH DOANH MÃ SỐ: 60 34 01 02 NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS TS Nguyễn Văn Thanh Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 ii Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng CAM ĐOAN Luận văn cao học đề tài “ Hoàn thiện hoạt động Marketing xã hội sản phẩm thuốc điều trị HIV/AIDS Hải Phòng đến năm 2020” công trình nghiên cứu độc lập riêng tác giả dƣới hƣớng dẫn Giáo viên P.GS TS Nguyễn Văn Thanh Các số liệu thông tin luận văn có nguồn gốc rõ ràng khách quan Học viên cam kết hoàn toàn chịu trách nhiệm nội dung, hình thức tính trung thực luận văn Hải Phòng, ngày 14 tháng 02 năm 2017 Tác giả Trương Lê Trọng Hiệp Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 iii Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng CẢM ƠN Luận văn tốt nghiệp Cao học ngành Quản trị Kinh doanh đƣợc xây dựng với tƣ tƣởng nhân văn sâu sắc nhằm chia sẻ khó khăn kinh tế gánh nặng tâm lý kỳ thị với cộng đồng ngƣời đã, nguy cơ, bị nhiễm vi rút HIV/AIDS Trân trọng cám ơn Thầy giáo P.GS TS Nguyễn Văn Thanh - Liên hiệp Hội KHKT Việt Nam – (VUSTA) định hƣớng nghiên cứu đề tài mang tính thực tiễn cao nhằm hoàn thiện Marketing xã hội công tác phòng, chống điều trị vi rút HIV/AIDS Việt Nam nói chung Hải Phòng nói riêng Trân trọng cám ơn bà Nguyễn Cẩm Anh (USAID), bác sĩ Bệnh viên Lao Hải Phòng, khoa truyền nhiễm bệnh viện Việt Tiệp Hải Phòng, trung tâm y tế quận Lê Chân, nhóm Đồng đẳng, số ngƣời bị phơi nhiễm vi rút HIV/AIDS trao đổi cộng tác để luận văn nghiên cứu sát với thực tế đƣa khuyến nghị Marketing xã hội cho sản phẩm phòng tránh điều trị vi rút HIV/AIDS thời gian tới đạt hiệu tốt Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 iv Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i LỜI CẢM ƠN iv MỤC LỤC v DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT viii DANH MỤC BẢNG BIỂU x DANH MỤC HÌNH VẼ,SƠ ĐỒ xi MỞ ĐẦU .1 CHƢƠNG 1:CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ MARKETING XÃ HỘI 1.1 Cơ sở lý thuyết Marketing xã hội 1.1.1 Khái niệm hoạt động Marketing xã hội 1.1.2 Các giai đoạn trình Marketing xã hội .10 1.2 Vai trò, ý nghĩa Marketing xã hội hoạt động truyền thông ngăn chặn loại dịch bệnh truyền nhiệm nguy hiểm thời đại 11 1.3.Ý nghĩa Marketing xã hội hoat động ngăn chặn đẩy lùi nhiễm vi rút gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ngƣời (HIV/AIDS) .12 1.3.1 Không lợi nhuận 12 1.3.2.Tính tự nguyện 13 1.3.3.Công tác xã hội .13 1.3.4 Quản trị kinh hoạt 14 1.3.5 Thƣơng hiệu 14 1.4 Ý nghĩa hoạt động chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc ARV Hải Phòng, Việt Nam .18 1.4.1 Nguyên nhân phải chuyển giao công nghệ, hình thức chuyển giao công nghệ 18 1.4.2 Hình thức chuyển giao công nghệ 19 1.4.3 Ý nghĩa chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc ARV Hải Phòng, Việt Nam 21 1.5 Vai trò Marketing xã hội ngăn chặn lây nhiễm điều trị vi rút HIV/AIDS 22 1.5.1 Giá 23 1.5.2 Phân phối 24 Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 v Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng 1.5.3.Cổ động 25 1.5.4 Cộng đồng .27 1.5.5 Đối tác .28 1.5.6.Chính sách 29 1.5.7 Tài 30 1.5.8.Sản phẩm 31 1.6 Vai trò hoạt động xã hội hoạt động ngăn chặn bệnh AIDS .31 1.7 Kết luận chƣơng nhiệm vụ chƣơng 34 CHƢƠNG 2:PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG MARKETING XÃ HỘI VỀ CÁC BỆNH TRUYỀN NHIỄM HIV/AIDS CỦA CÁC TRUNG TÂM Y TẾ Ở HẢI PHÒNG 35 2.1 Giới thiệu Trung tâm Y tế dự phòng hoạt động ngăn chặn HIV/AIDS 35 2.1.1 Giới thiệu Trung tâm Y tế dự phòng 35 2.1.2 Cơ cấu tổ chức .36 2.2 Đánh giá thực trạng hoạt động quan phòng chống AIDS báo cáo việc ngăn chặn bênh AIDS 38 2.2.1 Đánh giá thực trạng Trung tâm Y tế hoạt động ngăn chặn HIV/AIDS 38 2.2.2 Đánh giá thực tế Marketing xã hội công tác phòng chống HIV/AIDS Hải Phòng thời gian qua .41 2.3 Đánh giá đơn vị kiểm soát, phân phối công nghệ sản xuất thuốc ARV 42 2.4 Đánh giá sở để đƣợc hỗ trợ (tổ chức, cá nhân NGOs) hoạt động AIDS 43 2.4.1 Mục tiêu nguồn tài trợ .43 2.4.2 Đánh giá trạng, khó khăn hoạt động Marketing xã hội công tác phòng chống điều trị HIV/AIDS 44 2.5 Đánh giá khó khăn hoạt động truyền thông, phòng tránh lây nhiễm vi rút HIV/AIDS 52 2.6 Kết luận chƣơng nhiệm vụ chƣơng 53 CHƢƠNG 3:GIẢI PHÁP VỀ MARKETING XÃ HỘI TRONG HOẠT ĐỘNG NGĂN CHẶN, ĐIỀU TRỊ VI RÚT HIV/AIDS GIAI ĐOẠN 2017-2020 .55 Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 vi Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng 3.1 Định hƣớng hoạt động marketing xã hội Trung tâm Y tế dự phòng việc ngăn chặn bệnh AIDS 55 3.1.1 Tăng cƣờng lãnh đạo cấp ch nh quyền đoàn thể công tác phòng chống HIV/AIDS 55 3.1.2 Tăng cƣờng phối hợp liên ngành huy động cộng đồng tham gia vào công tác phòng chống HIV/AIDS 56 3.1.3 Định hƣớng chế độ, ch nh sách 56 3.1.4 Định hƣớng dự phòng lây nhiễm HIV .57 3.1.5 Định hƣớng điều trị, chăm sóc ngƣời bị bệnh HIV/AIDS 58 3.1.6 Định hƣớng nguồn tài ch nh .59 3.1.7 Định hƣớng nguồn nhân lực .59 3.1.8 Định hƣớng cung ứng thuốc, thiết bị 59 3.1.9 Định hƣớng hợp tác quốc tế .60 3.2 Các giải pháp luận văn .60 3.2.1 Giải pháp 1: Hỗ trợ chuyển giao công nghệ để tự điều trị HIV/AIDS Hải Phòng Việt Nam 60 3.2.2 Giải Pháp Huy động nguồn tài xã hội (tổ chức, cá nhân nguồn NGOs) hoạt động ngăn chặn bệnh HIV/AIDS 71 3.2.3 Giải pháp 3: Truyền thông xã hội hiểu biết bệnh AIDS 77 3.3 Kết luận chƣơng 93 KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ 95 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 100 Phụ lục 104 Phụ lục 2: Ấn Độ giúp Việt Nam sản xuất thuốc điều trị HIV/AIDS .106 Phụ lục 3: Nghị quyết, Quyết định, thị, tài liệu kèm theo 107 Phụ lục 4: Các nhóm thuốc ARV 124 Phụ lục 5: Kỷ niệm ngày giới phòng chống AIDS Hải Phòng 125 MỘT SỐ HÌNH ẢNH PHÒNG KHÁM HẢI PHÒNG 126 Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 vii Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT AGI Việt Alan Guttmacher – Hoa Kỳ AIDS Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải CYP Chỉ tiêu định lƣợng phòng ngừa lây nhiễm HIV/AIDS CDC Cơ quan kiểm soát phòng ngừa bệnh Hoa Kỳ CTVMKTXH Cộng tác viên Marketing xã hội DKT Một tổ chức nhân đạo, phi lợi nhuận có trụ sở Mỹ DKT tiến hành chƣơng trình tiếp thị truyền thông xã hội kế hoạch hoá gia đình phòng chống bệnh AIDS y tế công cộng DFID Cơ quan Phát triển quốc tế Anh quốc FHI Tổ chức Sức khỏe gia đình quốc tế GDP Tổng sản phẩm quốc dân GUI Viêm nhiễm đƣờng niệu sinh dục HIV Virus suy giảm miễn dịch ngƣời CD4 Là tế bào bạch cầu đƣợc tạo đáp ứng hệ miễn dịch tác nhân vi sinh, bao gồm vi khuẩn, nấm, vi rút MKTXH Marketing xã hội NQ/TW Nghị BCH Trung ƣơng Đảng USAID Cơ quan Phát triển quốc tế Hoa Kỳ UNAIDS Chƣơng trình Phối hợp Liên Hợp Quốc HIV/AIDS nhằm mục đ ch phối hợp nỗ lực nguồn lực 10 tổ chức thuộc hệ thống Liên Hợp Quốc công ứng phó với đại dịch AIDS toàn cầu UNFPA Quỹ Dân số Liên hiệp quốc UNAIDS Cơ quan Phòng chống AIDS Liên hiệp quốc UBDSGĐTE Ủy Dân số, Gia đình Trẻ em USD Đô la Mỹ VNĐ Đồng Việt Nam WHO Tổ chức Y tế giới Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 viii Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng FDI Đầu tƣ trực tiếp nƣớc BOT Một hình thức đầu tƣ xây dựng kinh doanh chuyển giao BT Hình thức đầu tƣ xây dựng – chuyển giao NGOs Tổ chức phi phủ ARV Viết tắt Antiretrovaral loại thuốc đƣợc chế nhằm giảm sinh sôi nảy nở vi rút HIV thể ngƣời làm chậm giai đoạn HIV sang AIDS PEPFAR Chƣơng trình hỗ trợ khẩn cấp Tổng thống Hoa kỳ phòng chống HIV/AIDS ODA Viện trợ phát triển thức GMP Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất ngành dƣợc phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm WTO Tổ chức thƣơng mại giới FTA Hiệp định thƣơng mại tự ATGA Hiệp định toàn diện ASEAN điều chỉnh toàn thƣơng mại hàng hóa nội khối đƣợc xây dựng sở tổng hợp cam kết đƣợc thống CEPT/AFTA hiệp định, nghị định thƣ có liên quan EVFTA Hiệp định thƣơng mại tự Việt Nam – EU Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 ix Luận văn Cao học Khoa sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng DANH MỤC BẢNG BIỂU Số hiệu Tên bảng Trang 1.1 Bảng tính dự báo 16 3.1 Bảng dự tính tổng mức đầu tƣ 75 3.2 Bảng tính diện tích tối thiểu theo GMP-WHO 76 Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 x Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng HƢỚNG DẪN TRIỂN KHAI THỰC HIỆN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (Ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày03/11/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế) I QUI ĐỊNH CHUNG: Mục đích: Ngày 09/9/1996, Bộ trƣởng Bộ Y tế ký Quyết định số 1516/ BYT-QĐ việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Hiệp hội nƣớc Đông Nam Á (GMP - ASEAN) tất sở sản xuất thuốc tân dƣợc Sau năm triển khai thực có nhiều sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN Ngành công nghiệp Dƣợc Việt Nam có chuyển biến rõ rệt, x nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN sản xuất nhiều thuốc đảm bảo chất lƣợng đến tay ngƣời sử dụng xuất khẩu, thực tốt mục tiêu ch nh sách Quốc gia thuốc Việt Nam Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMPASEAN dựa khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới, song để tiến tới kinh tế toàn cầu, hoà hợp tiêu chuẩn quốc tế “Thực hành tốt sản xuất thuốc” thúc đẩy việc xuất hợp tác với nƣớc giới, Bộ trƣởng Bộ Y tế Quyết định áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới (GMP-WHO) Giải thích từ ngữ, chữ viết tắt: a) Một số từ ngữ sử dụng hƣớng dẫn đƣợc hiểu nhƣ sau: - Cơ sở sản xuất thuốc sở cá nhân, tổ chức kinh doanh dƣợc phẩm có chức sản xuất thuốc - Thuốc tân dược nguyên liệu làm thuốc thuốc thành phẩm có nguồn gốc hoá dƣợc, sản phẩm sinh học hoạt chất tinh khiết từ nguồn gốc tự nhiên - Thuốc dược liệu sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật khoáng chất mà chƣa xác định đƣợc cấu trúc hoá học tinh chế đƣợc hoạt chất tinh khiết b) Chữ viết tắt: Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 115 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng - GMP: từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, dịch “Thực hành tốt sản xuất thuốc” - WHO: từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, dịch Tổ chức y tế giới - ASEAN: từ tiếng Anh “The Association of Southeast Asian Nations” dịch Hiệp hội nƣớc Đông Nam Á Đối tƣợng áp dụng: Tất sở sản xuất thuốc hoạt động lãnh thổ Việt Nam Tài liệu: Tài liệu để áp dụng a) Bản hƣớng dẫn triển khai thực nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO b) Các văn Tổ chức Y tế giới GMP văn qui định Bộ Y tế GMP II TỔ CHỨC THỰC HIỆN: Phổ biến, huấn luyện, đào tạo: a) Cục Quản lý dƣợc Việt Nam tổ chức phổ biến, huấn luyện nội dung GMP-WHO, kiểm tra GMP-WHO cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế ngành sở sản xuất thuốc b) Các sở sản xuất thuốc có trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện hƣớng dẫn triển khai nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cho tất cán bộ, nhân viên đơn vị Thủ tục đăng ký kiểm tra: a) Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu Các sở sản xuất thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tiến hành tự kiểm tra, đánh giá sở đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, chuẩn bị hồ sơ đăng k kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm: - Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 01/GMP) - Các tài liệu đ nh kèm: Giấy đăng ký kinh doanh giấy phép thành lập doanh nghiệp Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 116 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng Sơ đồ tổ chức nhân sở (Sơ đồ tổ chức phải thể rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật cán phụ trách phận), trình công tác kinh nghiệm lĩnh vực đƣợc phân công cán phụ trách phận (sản xuất, kiểm tra chất lƣợng, đảm bảo chất lƣợng, nhà kho) Chƣơng trình huấn luyện, đánh giá kết huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đơn vị Sơ đồ vị tr thiết kế nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt tổng thể; Sơ đồ đƣờng công nhân;Sơ đồ đƣờng nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý nƣớc phục vụ sản xuất; Sơ đồ hệ thống xử lý không kh nhà máy; Sơ đồ thể cấp độ nhà máy; Sơ đồ chênh lệnh áp suất phòng, khu vực; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải Danh mục thiết bị có nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất thiết bị kiểm tra chất lƣợng thuốc - Phải thể đƣợc tên thiết bị, năm sản xuất, nƣớc sản xuất tình trạng thiết bị) Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế) Giấy xác nhận, biên nghiệm thu phòng cháy chữa cháy quan có thẩm quyền nơi đặt sở sản xuất Báo cáo đánh giá tác động sở sản xuất kinh doanh, đƣợc thẩm định, đánh giá tác động môi trƣờng quan quản lý nhà nƣớc môi trƣờng Biên tự tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Biên tự tra phải thể rõ thời gian tra, thành phần đoàn tự tra, mục tiêu tra Kết tự tra đề xuất thời gian biện pháp khắc phục tồn tại) Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đƣợc làm thành 03 bộ, gửi Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam - 138A Giảng Võ - Ba Đình - Hà Nội b) Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra: Trƣớc hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” 02 tháng, sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Hồ sơ bao gồm: Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP) Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 117 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng Báo cáo thay đổi sở 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Báo cáo hoạt động sở 02 năm qua Báo cáo khắc phục tồn biên kiểm tra lần trƣớc Báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo sở 02 năm qua Báo cáo tự tra đánh giá sở đợt gần (trong vòng 03 tháng) triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” c) Chuẩn bị báo cáo kiểm tra: - Các sở sản xuất thuốc đƣợc kiểm tra theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải tiến hành báo cáo sơ đồ, biểu đồ số liệu ngắn gọn tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” - Khi kiểm tra GMP, hoạt động sởphải tiến hành - Đối với sở đăng k kiểm tra lần đầu: Cơ sở phải sản xuất t 03 lô sản phẩm để thẩm định quy trình sản xuất vấn đề liên quan dây chuyền đăng ký kiểm tra Phải thể đầy đủ hồ sơ lô sản phẩm hồ sơ tài liệu có liên quan Kiểm tra cấp giấy chứng nhận: a) Tiêu chuẩn cán kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: - Cán có trình độ đại học trở lên dƣợc sỹ đại học, kỹ sƣ hoá kỹ sƣ vi sinh, có kiến thức, kinh nghiệm kiểm tra GMP, có kinh nghiệm sản xuất và/hoặc kiểm tra chất lƣợng thuốc công tác quản lý dƣợc Nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đƣợc đào tạo huấn luyện GMP phƣơng pháp tra, kiểm tra GMP - Trung thực, ch nh xác khách quan - Có phƣơng pháp làm việc khoa học, chấp hành qui chế, qui định, có khả phát nhanh sai sót sở, đồng thời phải đƣa đƣợc biện pháp có t nh thuyết phục giúp sở khắc phục thiếu sót - Có đủ sức khỏe, không mắc bệnh truyền nhiễm Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 118 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng b) Thẩm quyền kiểm tra cấp giấy chứng nhận: Cục Quản lý dƣợc Việt Nam chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho sở sau kiểm tra đạt yêu cầu GMP -Thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Sau nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” sở qui định hƣớng dẫn này, Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam thẩm định hồ sơ Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra Nếu hồ sơ chƣa đáp ứng đầy đủ theo yêu cầu, Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam có văn yêu cầu sở bổ sung - Kiểm tra xử lý kết kiểm tra: + Kiểm tra: * Thành phần đoàn kiểm tra:Do Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam định * Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn hoạt động sở sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO qui định chuyên môn hành * Biên kiểm tra đƣợc làm thành 03 bản: 01 lƣu sở, 02 lƣu Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam Biên phải đƣợc phụ trách sở trƣởng đoàn kiểm tra ký xác nhận Biên kiểm tra phải rõ tồn việc triển khai áp dụng GMP sở Trong trƣờng hợp sở không tr với ý kiến đoàn kiểm tra, biên phải ghi rõ tất ý kiến bảo lƣu sở + Xử lý kết kiểm tra: * Đối với sở kiểm tra lần đầu:  Nếu sở đƣợc kiểm tra đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý dƣợc Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Giấy chứng nhận có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam Trƣởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục xem xét để cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 119 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng sở.Đối với sở đƣợc kiểm tra đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMPWHO số tồn nhƣng không ảnh hƣởng đến chất lƣợng thuốc khắc phục đƣợc thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu sở báo cáo khắc phục, sửa chữa Trong vòng hai tháng kể từ ngày đƣợc kiểm tra, sở phải khắc phục, sửa chữa báo cáo kết khắc phục tồn mà đoàn kiểm tra nêu biên gửi trƣởng Sau tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GMP, sở tiến hành hồ sơ đăng ký nhƣ đăng ký kiểm tra lần đầu.Đối với sở chƣa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa tồn nộp * Đối với sở kiểm tra lại: Định kỳ kiểm tra GMP-WHO 02 năm 01 lần, trừ cáctrƣờng hợp đột xuất sở Bộ Y tế (Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam) yêu cầu Nếu sở trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam tiếp tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Trong trình kiểm tra, phát sở có vi phạm ảnh hƣởng nghiêm trọng tới chất lƣợng sản phẩm thuốc toàn sản phẩm, trƣởng đoàn kiểm tra có quyền lập biên báo cáo Cục trƣởng Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam để có định xử lý ch nh thức III KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI: Kể từ ngày Quyết định có hiệu lực, tất sở sản xuất thuốc phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO Đối với sở sản xuất thuốc tân dƣợc xây dựng phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đƣợc phép sản xuất thuốc Đối với sở sản xuất thuốc tiến hành xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đƣợc kiểm tra cấp chứng GMP-ASEAN GMP-WHO sở tự kiểm tra đánh g a đạt tiêu chuẩn đăng k kiểm tra theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN GMP-WHO Đối với sở đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN, giấy chứng nhận GMP có giá trị đến ngày hết hiệu lực Các sở sản xuất phải tiến hành đăng ký tái kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP-WHO Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 120 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng Đối với đơn vị đƣợc phép sản xuất thuốc, phải có kế hoạchtổ chức nghiên cứu, triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO: a) Đến hết năm 2005, tất sở sản xuất thuốc tân dƣợc phải thực theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP b) Đến hết năm 2006, tất sở sản xuất thuốc tân dƣợc phải thực theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO c) Đến hết năm 2010, tất doanh nghiệp có chức sản xuất thuốc dƣợc liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO Trong trình triển khai thực hiện, đơn vị, cá nhân có khó khăn vƣớng mắc gửi ý kiến Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam để tập hợp báo cáo Bộ trƣởng Bộ Y tế xem xét giải Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 121 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng MẪU SỐ 01/GMP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘi CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TÊN ĐƠN VỊ Độc lập - Tự - Hạnh phúc .,ngày tháng năm 200… BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC Kính gửi : Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam 1- Tên sở: 2- Địa chỉ: - Điện thoại:Fax:E-Mail: Thi hành Quyết định số /2004/QĐ-BYT ngày tháng năm 2004 Bộ trƣởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới, sau tiến hành tự tra đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Cơ sở xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam) đƣợc kiểm tra GMP-WHO dây chuyền sản xuất thuốc: Chúng xin gửi kèmbản đăng ký tài liệu liên quan sau đây: Giấy Đăng k kinh doanh giấy phép thành lập Sơ đồ tổ chức, nhân sựcủa sở Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Sơ đồ vị tr thiết kế nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt tổng thể; Sơ đồ đƣờng công nhân; Sơ đồ đƣờng nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống cung cấp nƣớc phục vụ sản xuất; Sơ đồ cung cấp kh cho nhà máy; Sơ đồ thể cấp độ nhà máy; Sơ đồ xử lý chất thải Danh mục thiết bị có nhà máy Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất Giấy xác nhận biên nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy quan có thẩm quyền Giấy xác nhận đảm bảo môi trƣờng quan có thẩm quyền Biên tự tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Phụ trách sở (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 122 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng MẪU SỐ 02/GMP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘi CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TÊN ĐƠN VỊ Độc lập - Tự - Hạnh phúc .,ngày tháng năm 200… BẢN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC Kính gửi : Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam 1- Tên sở: 2- Địa chỉ: - Điện thoại:Fax:E-Mail: Thi hành Quyết định số /2004/QĐ-BYT ngày tháng năm 2004 Bộ trƣởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới, sau tiến hành tự tra đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, sở xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam) đƣợc tái kiểm tra GMP-WHO dây chuyền sản xuất thuốc: Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu liên quan sau đây: Những thay đổi sở 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trƣớc Báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo sở Báo cáo tóm tắt hoạt động sở 02 năm qua Danh mục thiết bị có nhà máy 6.Danh mục mặt hàng sản xuất 7.Báo cáo tự tra, đánh giá sở đợt gần triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Phụ trách sở (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 123 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng Phụ lục 4: Các nhóm thuốc ARV Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 124 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng Phụ lục 5: Kỷ niệm ngày giới phòng chống AIDS Hải Phòng Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 125 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng MỘT SỐ HÌNH ẢNH TRUNG TÂM Y TẾ HẢI PHÒNG Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 126 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 127 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 128 Luận văn Cao học Khoa QTKD - Đại học Dân lập Hải Phòng Học viên: Trƣơng Lê Trọng Hiệp - Lớp: MB01 129 ... pháp hoàn thiện hoạt động Marketing xã hội sản phẩm thuốc điều trị vi rút HIV/ AIDS Hải Phòng Trong Luận văn xin mạnh dạn đề xuất tập hợp giải pháp nhằm hoàn thiện hoạt động Marketing xã hội sản phẩm. .. Dân lập Hải Phòng BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC DÂN LẬP HẢI PHÒNG TRƢƠNG LÊ TRỌNG HIỆP HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG MARKETING XÃ HỘI SẢN PHẨM THUỐC ĐIỀU TRỊ HIV/ AIDS TẠI HẢI PHÒNG ĐẾN NĂM 2020 LUẬN... sau đại học - Đại học Dân lập Hải Phòng CAM ĐOAN Luận văn cao học đề tài “ Hoàn thiện hoạt động Marketing xã hội sản phẩm thuốc điều trị HIV/ AIDS Hải Phòng đến năm 2020 công trình nghiên cứu độc