ÔN TẬP PHÁP CHẾ 2016-2017 Trình bày vị trí công việc phải có CCHND? Điều kiện cấp CCHND? Các hình thức cấp CCHND ? • Vị trí phải có CCHND: - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược - Người phụ trách đảm bảo chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh • Điều kiện cấp CCHND: - Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn cấp công nhận VN phù hợp với vị trí công việc - Có thời gian thực hành theo quy định - Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe hành nghề dược - Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự, hạn chế lực hành vi dân - Tự xin cấp CCHND theo hình thức thi • Hình thức cấp CCHND: - Xét duyệt - Thi Các hình thức hoạt động KD Thuốc? Điều kiện cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDD? ( Điều kiện chung; Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ; Điều kiện Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược) • Các hình thức hoạt động KD Thuốc: CS Sản xuất thuốc CS buôn bán thuốc CS bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc DN xuất nhập thuốc, nguyên liệu DN làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu DN kiểm nghiệm DN làm dịch vụ thử thuốc lâm sàng • Điều kiện cấp giấy chứng nhận ĐKKDD:  Điều kiện chung: - Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhân phải đạt chuẩn - Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải phù hợp - Đánh giá đủ điều kiện năm đột xuất  Thuốc kiểm soát đặc biệt hay hạn chế bán lẻ - Có giấy chứng nhận đủ ĐKKD - Có biện pháp an ning, an toàn - Thuốc phóng xạ: đáp ứng quy định Luật lượng nguyên tử văn có liên quan  Cơ sở hoạt động dược không cấp giấy chứng nhận: - Phi lợi nhuận CSKD có tổ chức kệ thuốc - - Nuôi trồng, thu hái dược liệu - Đáp ứng đủ điểu kiện cs vật chất, kỹ thuật, nhân Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu - CSYT thuộc lực lượng vũ trang vùng hải đảo, biên giới, vùng xâu vùng xa… - Đủ điều kiện bảo quản, Nhân đáp ứng yêu cầu Các trường hợp thu hồi CCHND? Thu hồi Giấy chứng nhận ĐĐKKĐD? • Thu hồi CCHND: - Được cấp không thẩm quyền - Bị chết bị toàn án tuyên bố chết - Đã cấp nhưng: o Bị cấm hành nghề dược o Đang bị truy cứu trách nhiệm hình o Đang thời gian chấp hành án o Đang bị kỷ luật có liên quan đến y, dược o Mất hạn chế lực hành vi dân • Thu hồi giấy ĐKKDD: - Được cấp không thẩm quyền - Không đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh - Chấm dứt kinh doanh - Không hoạt động thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với quan quản lý Ý nghĩa SĐK Thuốc? Những thuốc đăng ký? • Ý nghĩa SĐK Thuốc: - Là biện pháp quản lý nhà nước với thuốc thị trường - Đàm bảo hiệu lực, an toàn, hiệu thuốc - Thông tin thuốc cho người dùng • Những thuốc đăng ký: - Thuốc pha theo đơn nhà thuốc sở khám chữa bệnh - Thuốc cổ truyền Thuốc nhập Trình bày hình thức cấp số đăng ký thuốc? Các trường hợp rút SĐK? • Trình bày hình thức cấp số đăng ký thuốc: - Đăng ký lần đầu - Đăng ký gia hạn - Đăng ký thay đổi, bổ sung • Các trường hợp rút SĐK: - Thuốc sản xuất không với hồ sơ đăng ký - Thuốc có lô không đạt TCCL không đạt lần nghiêm trọng - CSSX, CS đăng ký rút SĐK - Bị rút SĐK nước sở - Thuốc chưa hoạt chất không an toàn - Thuốc bị kết luận xâm phạm sở hữu trí tuệ - Không thay đổi CS đăng ký sau tháng ngừng bị buộc ngừng hoạt động Nội dung bắt buộc nhãn bao bì thuốc ? (Thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị trừ sinh phẩm invitro) a Tên thuốc b Thành phần cấu tạo thuốc: ghi đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ đơn vị chia liều nhỏ c Dạng bào chế , quy cách đóng gói d Chỉ định , cách dùng, chống định đ Số lô SX, ngày SX, hạn dùng, điều kiện bảo quản e SĐK số GPNK g Các dấu hiệu lưu ý h Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc i Xuất xứ thuốc **Nhãn bao bì có kích thước nhỏ tất nội dung bắt buộc: - Phải ghi nội dung: a, b, c, đ, e, h i - Nội dung bắt buộc khác thiếu phải ghi nhãn phụ theo quy định Câu 7: Nội dung bắt buộc nhãn bao bì trực tiếp thuốc? a) Tên thuốc; b) Thành phần cấu tạo thuốc: • > 03 hoạt chất: Ko cần ghi cụ thể Nếu có ghi đầy đủ TP, hàm lượng chất • ≤ hoạt chất: Phải ghi đầy đủ • Sinh phẩm chẩn đoán in vitro: c) Thể tích khối lượng tịnh (trừ nhãn vỉ); d) Số lô sản xuất, hạn dùng; đ) Tên sở sản xuất Nếu có > sở sản xuất: - Ghi đầy đủ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm; - Ghi tên sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc *thuốc ko có bao bì ngoài: bao bì trực tiếp phải ghi đầy đủ nội dung nhãn bao bì Câu 8:Yêu cầu chung Tờ HDSDT? - Thuốc thị trường phải có Tờ HDSD tiếng Việt, trừ : + Nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc pha chế theo đơn sở KB, CB + Sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm - Tờ HDSD phải ghi đầy đủ dễ hiểu nội dung theo quy định - Cùng thuốc sở sản xuất, khác hàm lượng dùng chung tờ HDSD phải ghi cụ thể hàm lượng - Tờ HDSD phải in rõ ràng, đọc điều kiện thường - HDSD thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu gồm 02 phần sau: + HDSD thuốc cho người bệnh + HDSD thuốc cho cán y tế + Có thể trình bày tờ HDSD in riêng lẻ theo quy định Câu 10: Sản phẩm, hàng hóa dịch vụ cấm quảng cáo? o Bị cấm theo quy định pháp luật o Thuốc o Rượu > 15o cồn o Sữa thay sữa mẹ cho trẻ sử dụng thức • Tầm quan tên INN? - Là tên gốc - Giúp gọi tên, nhận dạngdược chất, sản phẩm dược - Là tên thống Thế Giới công nhận - Không phép đăng ký sở hữu riêng - Cung cấp tên thống cho nhà chuyên môn nhà quản lý + Kê đơn, cấp phát an toàn, hợp lý +Liên lạc trao đổi thông tin chuyên môn - Các dược chất liên quan đến có tên liên quan đến Câu 14: a) Quy trình biên soạn ban hành DĐVN? b) Quy định áp dụng TC DĐVN việc xây dựng TCCL Thuốc cssx, pha chế? - Các sở sản xuất, pha chế thuốc: + Áp dụng DĐVN + Hoặc TCCS (tối thiểu phải đáp ứng DĐVN) - Yêu cầu bắt buộc áp dụng : + Chỉ tiêu mức chất lượng quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn CLT + Chỉ tiêu, mức chất lượng phương pháp thử chung Phụ lục +Mọi sai khác phải chứng minh, đối chiếu, tối thiểu phải tương đương với quy định DĐ +Phải cập nhật TCCL phù hợp với phiên có hiệu lực DĐVN Câu 15: TRình bày quy định áp dung TCDĐ nước để xây dượng TCCL thuốc đặng ký Lưu hành? Câu 16 a) Trình bày quy dịnh việc xây dựng TCCS thuốc lưu hành VN? (Đối với Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) CSSX Hồ sơ gửi BYT Đạt GMP Bản TCCL đính kèm theo HSĐK CSSX hoá dược, sinh phẩm y tế chưa đạt GMP Bản TCCL + Mẫu thuốc (đã kiểm định sở đủ điều kiện) CSSX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chưa đạt GMP Bản TCCL + Mẫu thuốc (đã kiểm định sở đủ điều kiện) 17 Trình bày bước để xem xét quản lý thuốc : Thuốc GN, HTT, TC làm thuốc , Thuốc Kê đơn, thuốc không kê đơn? Các bước để xem xét quản lý Thuốc Gây nghiện: Thuốc kê đơn, không kê đơn: Tên thuốc tra danh mục OTC => không thuộc danh mục => thuốc kê đơn ngược lại 18 Trình bày quy định thuốc thành phẩm gây nghiện, HTT, TC? • Quy định kinh doanh thuốc GN – HTT – TC - Cơ sở phải đáp ứng điều kiện SX- kinh doanh theo quy định - Phải xây dựng “Quy trình thao tác chuẩn” (SOP) thuốc, công đoạn phải ký xác nhận - Cá nhân tham gia kinh doanh phải đào tạo nắm vững SOP, hồ sơ đào tạo phải lưu sở • Quy định xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ? STT TÊN CÔNG TY Công ty TNHH thành viên Dược phẩm Trung ương Công ty TNHH thành viên Dược phẩm Trung ương Công ty TNHH thành viên Dược Trung ương Công ty TNHH thành viên Dược Sài Gòn Công ty cổ phần Xuất nhập y tế thành phố Hồ Chí Minh Câu 19: Điều kiện sở vật chất; nhân sở sản xuất Thuốc GNHTT-TC? Cơ sở: đạt GMP, phù hợp với dạng bào chế (≥ 02 năm) Nhân sự: + Thủ kho: * GN : Đại học Dược ( ≥ năm nghề) * HTT-TC : Trung học Dược trở lên (TH phải có GĐ ủy quyền) + T.Kê-BC: Đại học Dược ( ≥ năm nghề) Câu 20: Yêu cầu chung nội dung kê đơn thuốc? Các hình thức kê đơn thuốc ngoại trú? • Yêu cầu chung nội dung kê đơn thuốc - Ghi đủ, rõ ràng xác mục đơn Ghi xác địa nơi người bệnh thường trú tạm trú Trẻ 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ trẻ Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ thuốc nhiều hoạt chất Nếu ghi biết dược phải để ngoặc sau tên generic - Ghi rõ thông tin thuốc, đường dùng thời điểm dùng thuốc - Số lượng thuốc gây nghiện : viết chữ, chữ đầu viết hoa - Số lượng thuốc: Nhở 10 phải có số trước - Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa - Gạch chéo phần giấy trống • Các hình thức kê đơn thuốc ngoại trú - Khám bệnh sở KB, CB - Điều trị ngoại trú - Kê đơn thuốc GN-HTT-TC - Người điều trị ngoại trú sau kết thúc điều trị nội trú Câu 21 Kê đơn thuốc gây nghiện? • Kê đơn vào Đơn thuốc “N” làm thành 03 bản: 01 lưu sở khám bệnh, chữa bệnh 01 lưu Sổ khám bệnh Sổ Điều trị bệnh 01 lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở KB, CB Nếu sở KB, CB không cần dấu • Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính: số lượng ≤ 07 ngày • Người bệnh không đến sở KB, CB lực hành vi dân => người kê đơn hướng dẫn người nhà viết cam kết làm bản: - 01 lưu sở KB,CB - 01 cho người bệnh người nhà • Cơ sở KB, CB phải lập danh sách chữ ký mẫu người kê đơn thuốc gây nghiện sở gửi cho phận có liên quan sở KB, CB biết • Kê đơn thuốc gây nghiện giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS 22 Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất ?  Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), làm thành 03 bản: - 01 cho sở KB, CB - 01 lưu Sổ khám bệnh Sổ Điều trị - 01 lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở KB, CB Nếu sở KB, CB không cần dấu  Bệnh cấp tính: số lượng ≤ 10 ngày  Bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): kê đơn theo hướng dẫn số lượng sử dụng tối đa 30 ngày  Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: - Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán Điều trị chuyên khoa - Người nhà người bệnh nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc trạm y tế xã Người bệnh tâm thần có tự lĩnh thuốc hay không người kê đơn thuốc định trường hợp Câu 22 Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc? Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc Được mua sở bán lẻ thuốc hợp pháp toàn quốc Đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày đợt Điều trị ghi đơn Mua lĩnh thuốc gây nghiện đợt đợt cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS trước 01 - 03 ngày đợt Điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật mua lĩnh vào ngày liền kề trước sau ngày nghỉ) Câu 23 Lưu đơn, tài liệu thuốc GN –HTT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh? Cơ sở KB, CB + Đơn thường: 01 năm kể từ ngày kê đơn + Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh Đơn thuốc “H”: 02 năm từ thuốc hết hạn Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ Đơn thuốc “N”, “H” : 02 năm từ thuốc hết hạn Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc kháng sinh: 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, lưu đơn hình thức: + Lưu đơn thuốc; + Lưu thông tin đơn thuốc bao gồm: tên địa sở KB, CB , họ tên người kê đơn thuốc, người bệnh, địa chỉ, tên thuốc kháng sinh, hàm lượng, số lượng • Câu 24 Trình bày qui định dự trù duyệt dự trù thuốc GN,HTT,TC ? Dự trù: - Doanh nghiệp bán buôn , bán lẻ, sở sử dụng thuốc phải lập dự trù theo quy định Và phép mua bán, cấp phát, sử dụng thuốc dự trù phê duyệt - Doanh nghiệp sản xuất phải làm đơn mua bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu bán thành phẩm có chứa tiền chất làm đơn nhập nguyên liệu theo quy định thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trưởng y tế ban hành - Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc làm đơn hàng xuất nhập nguyên liệu theo quy định thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trưởng y tế ban hành - Người đứng đầu doanh nghiệp chịu trác nhiệm số lượng thuốc gây nghiện hướng tâm thần tiền chất, số lượng dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng sở, không vượt 50% so với số lượng sử dụng lần trước trường hợp thiếu thuốc khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh - Doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, sở sử dụng thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, lập dự trù theo quy định Duyệt dự trù: * Sở Y Tế duyệt tỉnh (trừ quân đội & GTVT) * Cục quân y: Duyệt quân đội * Cục Y tế - Bộ GTVT: Duyệt GTVT * Cục Quản lý dược(BYT): Duyệt lại Câu 25 Trình bày hành vi bị cấm hoạt động kinh doanh Dược  Không có Giấy CN ĐĐKKD dược  Bị đình hoạt động  Bị tước quyền sử dụng Giấy CN ĐĐKKD dược  Kinh doanh nơi địa điểm kinh doanh đăng ký  Kinh doanh không mục đích không đối tượng  Kinh doanh không thuộc phạm vi chuyên môn  Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả  Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt TCCL/ có thông báo thu hồi/ không rõ nguồn gốc, xuất xứ/hết hạn dùng  Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất  Thuốc thử lâm sàng  Thuốc, nguyên liệu làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ  Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành  Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ thuốc khác có quy định không bán  Bán lẻ thuốc kê đơn mà đơn thuốc; bán lẻ vắc xin  Bán thuốc cao giá kê khai, giá niêm yết  Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận  Thay đổi, sửa chữa hạn dùng thuốc  Hành nghề mà CCHND thời gian bị tước quyền sử dụng CCHN  Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn cho người khác sử dụng CCHN, Giấy CNĐ ĐKKĐ Câu26 • • • Một số khái niệm : Thuốc? Thuốc đạt chất lượng? Thuốc giả? Thuốc chế phẩm chưa dược chất, dược liệu dùng cho người nhằm phòng/chẩn đoán/chữa bệnh, điều chỉnh chức sính lý gồm thuốc hóa dược, dược liệu, thuốc cổ truyền, vaccin sinh phẩm Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc không đạt TCCL đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền Thuốc gia thuốc sản xuất thuộc số trường hợp: a) Không có dược chất, dược liệu b) Có dược chất không với nhãn, với tiêu chuẩn đăng ký, với giấy phép nhập khẩu; c) Không hàm lượng nồng độ (trừ thuốc không đạt TCCL bảo quản, phân phối) d) Nhái nhà sản xuất • Thuốc generic thuốc có hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc, thường sử dụng để thay biệt dược gốc • Biệt dược gốc Là thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn, hiệu • Gây nghiện Là thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng thuộc DM dược chất gây nghiện Bộ trưởng BYT ban hành • Thuốc hướng thần thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh gây ảo giác, sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện người sử dụng • Thuốc tiền chất thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Bộ trưởng Bộ y tế ban hành • Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng không cần đơn thuốc quy định Danh mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ y tế ban hành • Thuốc kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng phải có đơn thuốc, sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe  ... không thông báo với quan quản lý Ý nghĩa SĐK Thuốc? Những thuốc đăng ký? • Ý nghĩa SĐK Thuốc: - Là biện pháp quản lý nhà nước với thuốc thị trường - Đàm bảo hiệu lực, an toàn, hiệu thuốc - Thông... Công ty TNHH thành viên Dược phẩm Trung ương Công ty TNHH thành viên Dược phẩm Trung ương Công ty TNHH thành viên Dược Trung ương Công ty TNHH thành viên Dược Sài Gòn Công ty cổ phần Xuất nhập... thuốc không đạt TCCL đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền Thuốc gia thuốc sản xuất thuộc số trường hợp: a) Không có dược chất, dược liệu b) Có dược chất không với nhãn, với tiêu chuẩn đăng ký,