Đang tải... (xem toàn văn)
, tổ chức bộ máy hình thành thì chất lượng công tác thực sự được cải thiện, bước đầu Trung tâm chia làm 02 tổ, rồi thành lập 02 phòng (HCKHTH và CMKT), chi bộ có 3 đảng viên xin tách ra khỏi khối Liên trạm sinh hoạt độc lập để trực tiếp lãnh đạo đơn vị. Chi đoàn thanh niên đến năm 2005 mới thành lập khi lực lượng trẻ được tăng cường tuyển dụng, từ đó CĐCS như được tiếp thêm sức sống, ngày càng phát huy hiệu quả, đoàn kết được cũng cố, dân chủ được mở rộng, đấu tranh phê và tự phê bình phát huy tác dụng, đơn vị từng bước đi vào nề nếp, chất lượng công tác không ngừng được nâng lên, phát hiện thuốc kém chất lượng ngày càng nhiều, phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước ngày càng tốt hơn, t
GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP PHẦN 1: GIỚI THIỆU VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM GIA LAI Giới thiệu tổng quan Trung tâm kiểm nghiệm Gia Lai Hình 1: Hình ảnh Trung tâm kiểm nghiệm Gia Lai 1.1 Lịch sử hình thành phát triển Sau ngày miền Nam hoàn toàn giải phóng, nước nhà thống (30/4/1975), dân tộc ta hoàn toàn độc lập tự do, nhân dân ta thật làm chủ đất nước, chấm dứt ách ngoại xâm, dẹp yên thù trong, đánh bại giặc ngoài, hoàn thành sứ mệnh cao mà Bác Hồ muôn vàng kính yêu mong muốn, : “ Đánh cho Mỹ cút / Đánh cho Ngụy nhào” Đằng sau vinh quang, bộn bề ngày đầu giải phóng ấy, Đảng, Nhà nước không quên cần thiết công tác kiểm tra, giám sát nhằm đảm bảo chất lượng thuốc để chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe cho nhân dân… Trạm kiểm nghiệm Dược Phẩm Gia Lai - Kon Tum đời Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai tiền thân Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm tỉnh Gia Lai - Kon Tum, thành lập vào ngày 19/08/1976 Sau ngày tách tỉnh Gia Lai Kon Tum năm 1991, gọi Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm tỉnh Gia Lai Đến 01/10/1999 nâng cấp lên Trung tâm đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Gia Lai, ngày 05/9/2005 UBND tỉnh theo SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP hướng dẫn BYT đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm; ngày 31/7/2008 theo Quyết định số 428/QĐ-UBND Ủy ban nhân dân tỉnh Gia Lai đổi tên thành Trung tâm Kiểm Nghiệm Gia Lai Trung tâm Kiểm nghiệm đơn vị nghiệp, trực thuộc Sở Y tế Gia Lai, có chức nhiệm vụ tham mưu giúp ngành y tế việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm lưu thông địa bàn tỉnh 1.1.1 Giai đoạn hình thành (1976 -1979) Tại định số 26/QĐ-TC ngày 19/8/1976 “V/v thành lập Trạm kiểm nghiệm Dược phẩm” UBND tỉnh GiaLai-KonTum, Chủ tịch UBND tỉnh ký với định biên ban đầu giao biên chế, có DSĐH, 1DSTH, 1DT công nhân; trụ sở làm việc thức TT Y tế tạm giao nhà số 30 đường Phan Đình Phùng thị xã Pleiku, chung với khu tập thể CBVC ngành Y tế Ngày 16/11/1978, yêu cầu đặc thù công tác chuyên môn kỹ thuật nên Trung tâm Y tế định di chuyển Trạm kiểm nghiệm (KN) khỏi khu tập thể bàn giao công trình xây nhà tập thể CBCNV Trạm VSPD làm dở dang cho Trạm KN tiếp quản tiếp tục xây dựng thành khu nhà làm việc, với diện tích khoảng 150m2 đảm nhiệm vai trò lịch sử suốt 30 năm từ 19782008, mảnh đất mà Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai đứng chân ngày 1.1.2 Giai đoạn xây dựng, củng cố (1980-2000) Giai đoạn xây dựng (1980-1990): Năm (05) biên chế hoàn thành xong giai đoạn thành lập Trạm kiểm nghiệm dược phẩm tỉnh Gia Lai - Kon Tum, nói viên gạch xây móng để có TTKN ngày Những thời gian sau đó, yêu cầu nhiệm vụ, việc bổ sung biên chế, việc điều chuyển nhân lực đến liên tục thay đổi, nhiên suốt 10 năm trì số lượng từ 7- người Những năm sau có bổ sung thêm vài biên chế từ nguồn học sinh trung cấp tốt nghiệp trường, nhiên đến năm 1990 biên chế đến người SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Giai đoạn cố (1991-2000) Năm 1991, tỉnh Gia Lai - Kon Tum chia tách thành tỉnh Gia Lai Kon Tum, SYT điều động số cán tỉnh Kon Tum, nhân lực Trung tâm lại thiếu hụt, sau lại bổ sung cán trường, biên chế đến người, nhiên cấu trình độ có thay đổi, cố nâng lên ( DSĐH, KS, DSTH ) Ngày 01/10/1999 Trạm kiểm nghiệm Dược phẩm bổ sung thêm chức KN Mỹ phẩm đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Vậy là, sau 20 năm thành lập đơn vị, Trung tâm nâng biên chế từ người lên người, Trạm đổi tên thành Trung tâm, tổ chức máy nhân lực củng cố 1.1.3 Giai đoạn ổn định phát triển (2001-2010) Giai đoạn ổn định (2001-2005) Đến năm 2002, định biên giao nâng lên 12 biên chế đơn vị không tuyển người thu nhập ngành kiểm nghiệm khó khăn, nhiều người đến nhận công tác lại bỏ việc xin chuyển nơi khác, năm 2004, đơn vị thức tuyển đủ nhân lực theo tiêu giao 12 người Tuy tăng người, song khó kinh phí cấp để hoạt động thấp, năm 2003 ngân sách cấp 225 triệu/năm, tiền lương chiếm 65%, kinh phí lại không đủ để mua vật tư tiêu hao, nói chi đến bổ sung trang thiết bị (TTB) Lúc dụng cụ phòng thí nghiệm ( PTN) thực tế không đủ cho người làm, người làm buổi sáng phải rửa qua trưa để chiều người khác sử dụng Trong tình ấy, chất lượng công tác thực không cao, phát thuốc chất lượng không nhiều nên khó thuyết phục với cấp để xin tăng đầu tư bổ sung kinh phí.Trăn trở, đắng đo xác định muốn thuyết phục tăng kinh phí hoạt động phải nâng cao chất lượng công tác, mà muốn nâng cao chất lượng trước hết phải cần có người, phải đổi người…, đứng trước toán đó, dù khó khăn kinh phí đơn vị định xây dựng đề án trình SYT xin bổ sung biên chế, chờ đợi định biên SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP duyệt, đơn vị hợp đồng thêm 04 cán làm công tác chuyên môn Đơn vị đạt quân số 16 CBVC theo đề án xây dựng Thực tế cho thấy, từ nhân lực tăng lên, tổ chức máy hình thành chất lượng công tác thực cải thiện, bước đầu Trung tâm chia làm 02 tổ, thành lập 02 phòng (HC-KHTH CM-KT), chi có đảng viên xin tách khỏi khối Liên trạm sinh hoạt độc lập để trực tiếp lãnh đạo đơn vị Chi đoàn niên đến năm 2005 thành lập lực lượng trẻ tăng cường tuyển dụng, từ CĐCS tiếp thêm sức sống, ngày phát huy hiệu quả, đoàn kết cố, dân chủ mở rộng, đấu tranh phê tự phê bình phát huy tác dụng, đơn vị bước vào nề nếp, chất lượng công tác không ngừng nâng lên, phát thuốc chất lượng ngày nhiều, phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước ngày tốt hơn, tuổi trẻ thực luồn gió Giai đoạn phát triển (2005 - 2010) Với kết đạt nêu trên, bước Trung tâm cải thiện mối quan hệ đối nội đối ngoại; lãnh đạo SYT tin cậy, sở, ban ngành lãnh đạo UBND tỉnh thực quan tâm giúp đở, đầu tư kinh phí nâng cấp sở hạ tầng, vật tư kỹ thuật Liên tục năm qua từ 2005-2010, Trung tâm bổ sung thêm nhiều TTB, kinh phí hoạt động liên tục tăng lên, bước đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ giao, đặc biệt năm 2008 trụ sở đơn vị xây đưa vào hoạt động, năm 2009, 2010 thêm nhiều thiết bị kỹ thuật cao đầu tư (UV-Vis, Đo độ hòa tan, HPLC, GCMS, AAS…), bên cạnh hỗ trợ tích cực chuyên môn nghiệp vụ tuyến trên, hướng dẫn, đào tạo tận tình kỹ thuật chuyên sâu VKN thuốc Tp Hồ Chí Minh VKN thuốc TƯ, hợp tác thiện chí số Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh bạn như: Thừa thiên –Huế, Quãng Ngãi, Bình Định, Phú Yên…, đơn vị tích cực khai thác nguồn nhân lực TTB đầu tư, từ công tác kiểm nghiệm phát thuốc không đạt chất lượng ngày nhiều, chất lượng ngày cao, số lượng năm sau cao năm trước, vừa phong phú, đa dạng hoạt chất dạng bào SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP chế, đồng thời nhà kinh doanh, SX chấp nhận, nên góp phần đáng kể ngành y tế Gia Lai chăm lo bảo vệ tốt SK cho nhân dân Thấy tầm quan trọng việc quản lý chất lượng PTN theo hệ thống ISO/IEC 17025, Trung tâm xác định tâm triển khai áp dụng nhằm đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đơn vị giai đoạn Sau gần năm tổ chức đào tạo, huấn luyện cho toàn thể CBVC với tư vấn chuyên nghiệp Quatest (Đà Nẵng), tháng 03/2011 Trung tâm kiểm nghiệm Gia Lai thức BoA (VP-Công nhận chất lượng) thuộc Bộ KH-CN cấp chứng công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 1.2 Thành tựu đạt năm gần Năm 2003: UBND tỉnh tặng khen Năm 2004: BYT tặng khen Năm 2005: UBND tỉnh tặng danh hiệu Tập thể lao động xuất sắc Năm 2006: BYT tặng khen Năm 2007: BYT tặng khen Năm 2008: Thủ tướng phủ tặng khen Năm 2010: Chủ tịch nước tặng thưởng Huân chương Lao động hạng Ba Năm 2011: công nhận Phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Năm 2012: BYT tặng khen Năm 2013: BYT tặng khen Năm 2014: BYT tặng khen Năm 2015: Cục Quản lý Dược chứng nhận phòng kiểm nghiệm đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Năm 2016: BYT tặng khen Ngoài thành tích trên, hoạt động chi công đoàn sở đạt thành công định Đạt danh hiệu “Chi vững mạnh” liên tục năm qua SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Được Đảng ủy cấp giấy khen thực vận động “ Học tập àm theo gương đạo đức Hồ Chí Minh” Đạt “ Công đoàn sở vững manh”, “Chi đoàn vững mạnh, xuất sắc” Nhiều cá nhân ngành y tế tặng nhiều khen, giấy khen có thành tích xuất sắc hoạt động công đoàn 1.3 Sơ đồ tổ chức HỘI ĐỒNG BAN LÃNH ĐẠO HỘI ĐỒNG KH - KT ( GĐ, PGĐ ) TĐKT-KL QLCHẤTLƯỢNG & QL KỸ THUẬT Phòng Phòng Phòng Phòng HC-KHTH HL-ĐD MP-TP DL-VS Sơ đồ tổ chức trung tâm 1.4 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, trách nhiệm trung tâm: - Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế Gia Lai thành lập theo định số 681/QĐ-SYT ngày 01/10/1999 Giám đốc Sở Y tế Gia Lai, - Căn theo định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/07/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành “Qui định chức nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, mỹ phẩm" SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP 1.4.1 Chức Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người, sản xuất lưu hành địa phương Trung tâm Kiểm nghiệm đơn vị có tư cách pháp nhân, có dấu riêng, có sở làm việc riêng mở tài khoản kho bạc Nhà nước 1.4.2 Nhiệm vụ Kiểm nghiệm nghiên cứu kiểm nghiệm loại thuốc, mỹ phẩm kể nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới lấy mẫu địa bàn tỉnh để kiểm tra giám sát chất lượng Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, đạo hướng dẫn mặt kỹ thuật chuyên môn, nghiệp vụ kiẻm nghiệm thuốc, mỹ phẩm đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm địa bàn tỉnh Tổ chức nghiên cứu, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật cấp sở thuốc mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước thuốc, mỹ phẩm theo phân công Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật cho sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực tiêu chuẩn kỹ thuật Báo cáo định kỳ tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế việc giải tranh chấp chất lượng thuốc, mỹ phẩm địa phương, tham gia giải trường hợp khiếu nại chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuốc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực qui chế, chế độ chuyên môn dược SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy mặt hoạt động công tác kiểm soát, kiểm nghiệm địa phương phục vụ yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm Đào tạo, bồi dưỡng cán chuyên khoa kiểm nghiệm tham gia đào tạo cán dược địa phương Quản lý tổ chức, cán công chức tài sản giao theo qui định nhà nước Thực nhiệm vụ khác Giám đốc Sở Y tế giao 1.4.3 Quyền hạn Được cử cán đến sở sản xuất, thu mua, bào chế, sử dụng thuốc, kinh doanh lưu thông phân phối thuộc khu vực y tế nhà nước, tập thể hay tư nhân để lấy mẫu kiểm nghiệm theo qui định pháp luật hành Yêu cầu quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm để xác định chất lượng thuốc như: tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình, quy phạm, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm Kết luận có giá trị pháp lý tình trạng chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm, nguyên phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm Trung tâm Kiểm nghiệm lấy mẫu quan quản lý nhà nước lấy mẫu, gửi mẫu theo qui định thông tư hướng dẫn lấy mẫu Kiểm tra, đôn đốc sở kiểm soát, kiểm nghiệm (nếu có) mặt nghiệp vụ, kỹ thuật, có quyền nhận xét ưu khuyết điểm công tác chuyên môn kỹ thuật quản lý chất lượng sở kiến nghị đề xuất biện pháp sửa chữa, khắc phục (nếu có) Được thu phí kiểm nghiệm mẫu gửi theo qui định hành Được sử dụng dấu riêng để giao dịch công tác phạm vi nhiệm vụ quyền hạn qui định SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP 1.4.4 Trách nhiệm Chịu trách nhiệm trước Giám đốc Sở Y tế kết luận chất lượng lô hàng (đối với mẫu Trung tâm trực tiếp lấy mẫu quan QLNN lấy theo qui định), mẫu khách hàng trực tiếp gửi để xác định chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm có dấu riêng, biên chế, kinh phí hoạt động thường xuyên UBND Tỉnh cấp hàng năm, có tài khoản riêng, không chịu áp lực từ nội bên thương mại, tài áp lực khác làm ảnh hưởng đến công việc Khách hàng Trung tâm quan quản lý nhà nước (thanh tra, nghiệp vụ dược ), đơn vị cá nhân có sản xuất, kinh doanh, lưu thông phân phối, sử dụng thuốc đối tượng khác có nhu cầu xác định chất lượng Để đảm bảo nâng cao chất lượng dịch vụ nhằm thỏa mãn nhu cầu khách hàng, Trung tâm Kiểm nghiệm thường xuyên đầu tư trang bị sở kỹ thuật, trang thiết bị đại coi trọng công tác đào tạo đội ngũ cán vững nghiệp vụ, giỏi chuyên môn 1.5 Chức nhiệm vụ phòng 1.5.1 Phòng Hành - Kế hoạch Tổng hợp Xây dựng kế hoạch tổng hợp Trung tâm (tháng, quí, năm), tổ chức sơ kết, tổng kết việc thực kế hoạch Dự trù kế hoạch mua sắm vật tư hóa chất phục vụ cho hoạt động trung tâm Quản lý vật tư, tài theo qui định pháp luật hành Tổng hợp mặt hoạt động Trung tâm, thu thập thông tin phân tích số liệu, thực chế độ báo cáo theo qui định, chịu trách nhiệm số liệu báo cáo SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Quản lý tham mưu cho Giám đốc Trung tâm công tác tổ chức cán bộ, thực chế độ sách, thi đua, khen thưởng, kỷ luật liên quan đến công tác kiểm nghiệm theo qui định nhà nước Bộ Y tế Thực nhiệm vụ hành quan Mua sắm vật tư, trang thiết bị theo kế hoạch duyệt theo qui định hành để phục vụ cho hoạt động Trung tâm Quản lý vật tư, tài sản, điều động phương tiện theo kế hoạch Giám đốc Trung tâm Phối hợp tổ chức hội nghị, hội thảo theo kế hoạch hàng năm 1.5.2 Phòng Hóa Lý - Đông dược Thực kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc (trong có thuốc đông dược - dược liệu), nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc phương pháp hóa học, vật lý Kết kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc lưu thông thị trường giải tranh chấp chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng sở sản xuất lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản sử dụng địa bàn tỉnh, tham gia quản lý, giám sát chất lượng thuốc theo qui định Pháp luật Nghiên cứu khoa học triển khai ứng dụng tiến kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm thuốc Tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng cấp thuốc (trong có thuốc đông dược - dược liệu) Giúp đỡ hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho sở sản xuất thuốc địa bàn tỉnh tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học, kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm quản lý chất lượng thuốc SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 10 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP 10 Tủ ấm Memmert Memmert , Đức 2001 11 Cân phân tích AAA Adamlab, Anh 2002 12 Máy hòa tan Pharmatest PT7 Pharmatest, Đức 2004 13 Bể lắc siêu âm Elma, Đức 2004 14 Tủ hút khí độc Việt nam 2004 15 Nồi hấp BK 75 Liên xô (cũ) 2004 16 Máy quang phổ CE 7260 CECIL,Anh 2005 17 Máy cất nước lần 18 Lò nung Kenton, T.Quốc 2007 19 Bếp cách thủy có điều nhiệt Guohua , T.Quốc 2006 20 Cân kỹ thuật điện tử Ohaus ,Trung Quốc 2006 21 Kính hiển vi điện Nhật 2007 22 Máy vi phẫu Nhật 2006 23 Cân sấy ẩm hồng ngoại Satorius,Đức 2006 24 Máy lắc IKA, Đức 2007 25 Máy cất nước lần 2007 26 Bộ cột trao đổi ion 2008 27 Máy lắc SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 2005 IKA, Đức 18 2008 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP 28 Bể rửa siêu âm Đức 2008 29 Tủ hood HC01 Việt Nam 2008 30 Bếp cách thủy Trung Quốc 2008 31 Tủ hút vô trùng Esco Esco ,Singapore 2008 32 Tủ an toàn sinh học Esco Esco ,Singapore 2008 33 Máy sắc ký lỏng Hitachi Hitachi, Nhật 2009 34 Máy sắc ký khí ALIGENT Đức 2009 35 Cân điện tử OHAUS Mỹ 2008 36 Máy lắc IKA Đức 2008 37 Máy cất nước lần 2009 38 Máy ly tâm 2009 39 Máy Quang phổ HITACHI Nhật 2009 40 Máy đo dộ rã ELECTROLAB Ấn độ 2009 41 Thước kẹp Palmer Nhật Nhật 2007 42 Tủ mát Sanyo Nhật Bản 2009 43 Máy đo độ hòa tan Pharmatest DT8 Pharmatest, Đức 2010 44 Máy chuẩn độ điện tự động Kem, Nhật 2010 45 Cân phân tích Metler MS 204 Thụy sĩ 2010 SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 19 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Máy lọc nước siêu Micropure TKA, Đức 2010 46 UV 47 Cân sấy ẩm MX 50 A&D, Nhật 2010 48 Bộ sắc ký lớp mỏng Camag, Thụy sĩ 2010 49 Bộ cô quay chân không IKA, Đức 2010 50 Bơm rửa cột cho máy HPLC Hitachi, Nhật 2010 51 Phân cực kế Atago, Nhật 2010 52 Tủ ấm Memmert INB 500 Memmert, Đức 2010 Tủ sấy 53l Memmert Memmert, Đức 2010 Tủ sấy 108l Memmert Memmert, Đức 2010 Máy lắc KS 260 IKA, Đức 2010 Máy đo pH để bàn LAB 850 set Shott, Đức 2010 Máy khuấy từ có gia nhiệt IKA, Đức 2010 Nồi hấp Autocalve MC 30L ALP, Nhật 2010 Máy ly tâm EBA 20 Hettich, Đức 2010 53 54 55 56 57 58 59 SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 20 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Tủ hút khí độc HC-01 Việt Nam 2010 Thiết bị rửa mắt VCC.01 Việt Nam 2010 Burette tự động Boeco, Đức 2010 Đầu dò MSD Agilent 2011 Máy AAS Agilent 2011 Lò phá mẫu vi sóng Áo 2012 60 61 62 63 64 65 Bộ chưng cất đạm Nitơ PP Italy 2012 Kjendahl 66 Máy chuẩn độ Karlfischer Thụy sĩ 2012 Máy súc rửa dụng cụ Đức 2012 67 68 Hệ thống cấp khí cục 2012 69 Ấn độ Máy hòa tan Electrolab 2013 70 SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 21 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Máy sắc ký lỏng Waters Alliane Mỹ 2013 E2695 71 Máy quang phổ Shimazu UV 1800 Nhật Bản 2013 Máy vortex Stuart Anh 2014 Tủ ấm lạnh BOD Ý 2014 Buồng đóng ống đối chiếu Mỹ 2015 72 73 74 75 3.5 Tìm hiểu qui định chung an toàn phòng thí nghiệm - Trong làm việc tất nhân viên khách đến phòng phải tuân thủ nội qui phòng thí nghiệm - Trong phạm vi phòng kiểm nghiệm người phải sử dụng trang phục bảo hộ lao động - Khi làm việc với hóa chất độc hại, dễ bay phải tiến hành thí nghiệm tủ hốt nhân viên phải sử dụng găng tay, kính bảo hộ Cố gắng sử dụng hóa chất nhằm giảm thiểu lượng chất thải - Các dung môi, hóa chất dễ gây cháy nổ phải bảo quản kho đưa đến phòng làm việc sử dụng - Không hút thuốc, ăn uống phòng thí nghiệm, nhân viên không làm việc phòng thí nghiệm, phải biết sử dụng thành thạo tủ Hotte phương tiện phòng cháy, chữa cháy, phải biết cách sơ cứu, cấp cứu trường hợp khẩn cấp SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 22 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP - Không để đèn tử ngoại bật vào buồng vô trùng - Dây điện, thiết bị điện phải kín, tủ lạnh phải cách điện, nối đất phòng chống phát sinh tia lửa điện - Tất hóa chất, dung môi gây ảnh hưởng xấu đến môi trường tuyệt đối không thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải thu gom theo quy định chờ hợp đồng với đơn vị khác có đầy đủ lực để xử lý - Không làm việc phòng thí nghiệm - Các phương tiện bảo hộ lao động kính bảo hộ, trang, găng tay phải trang bị đầy đủ Phải dùng bóp cao su sử dụng pipet ống siphon Nhân viên phòng thí nghiệm phải hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, dung môi quy định an toàn lao động pha chế tiến hành thí nghiệm Khi tiến hành phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm khó kiểm soát hòa lẫn nước với acid hay hỗn hợp acetone - chloroform với amoniac, trộn chất dễ cháy hay tác nhân oxy hóa phải đặc biệt thận trọng tuân theo hướng dẫn - Đảm bảo nhân viên tham gia thường xuyên khóa huấn luyện sử dụng hóa chất, thiết bị áp lực, an toàn phòng thí nghiệm 3.6 Quy định chung phòng cháy, chữa cháy (PCCC) - Việc PCCC trách nhiệm nghĩa vụ toàn thể CBVC quan Mọi người phải nghiêm chỉnh thực qui định PCCC - Đơn vị thường xuyên nhắc nhở nhân viên chấp hành nội qui PCCC - Hàng năm đơn vị tổ chức tuyên truyền công tác PCCC cho toàn thể CBVC nhằm nâng cao nhận thức, ý thức trách nhiệm góp phần tích cực vào công tác PCCC, đảm bảo không để xảy cố cháy nổ - Đơn vị cung cấp đầy đủ số lượng đảm bảo chất lượng trang thiết bị PCCC - Quản lý tốt tất nguồn điện, lửa, nhiệt, xăng dầu, dung môi dễ bắt lửa để tránh trường hợp gây cháy nổ SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 23 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP - Hết làm việc phải tắt điện tất máy móc thiết bị có dùng điện ngày (trừ tủ lạnh thiết bị cần sử dụng điện liên tục) 3.7 Công tác An toàn lao động (ATLĐ) - Theo dõi, đôn đốc hoạt động Trung tâm công tác an toàn phòng thí nghiệm - Kiểm tra việc sử dụng phương tiện phục vụ an toàn lao động làm việc Mỗi đợt kiểm tra có ghi sổ theo dõi lưu hồ sơ - Tổ chức học tập, tuyên truyền công tác ATLĐ năm lần cho toàn CBVC Trung tâm, có ghi sổ theo dõi lưu hồ sơ - Trưởng phòng: Kiểm tra hoạt động ATLĐ phòng Kiểm tra, nhắc nhở CBVC phòng thực nội qui phòng thí nghiệm Mỗi đợt kiểm tra có ghi sổ theo dõi lưu hồ sơ - Phòng Tổ chức-Hành quan kiểm tra công tác ATLĐ năm lần, có ghi sổ theo dõi lưu hồ sơ - Hàng năm Ban lãnh đạo đạo tổ chức kiểm tra để đánh giá thực công tác ATLĐ Có sổ ghi chép cụ thể tình trạng thực phòng ý kiến đề xuất - Một năm lần tổ chức toàn quan tổng kết rút kinh nghiệm đề phương án thực cho năm sau 3.8 Xử lý chất thải phòng thí nghiệm Chất thải rắn: Các chất thải thông thường: chai lọ hóa chất, bao bì carton, vật dụng thông thường phòng thí nghiệm bao PE, vỏ syringe, giấy Xử lý rác sinh hoạt - Các chất thải có khả ô nhiễm môi trường: mẫu thuốc, dược liệu, phế phẩm phản ứng hóa học, cho vào túi nylon kín vô hóa trước loại bỏ chung với rác sinh hoạt - Môi trường nuôi cấy: hấp tiệt trùng 1200C 30 phút, bỏ vào bao nylon, buộc kín, loại bỏ chung với rác sinh hoạt SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 24 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Chất thải lỏng (từ hoạt động chuyên môn): - Các dung dịch, hỗn dịch có chứa kim loại độc như: Hg, Pb, As; loại dung môi hữu gây cháy nổ…; thu gom vào bình thủy tinh dày, miệng rộng, có dán nhãn “Chất thải Kim lọai nặng”, “Chất thải Dung môi hữu cơ”… , đặt tủ Hotte hợp đồng với quan Vệ sinh môi trường xử lý theo định kỳ - Các dung dịch acid, dung dịch kiềm, hóa chất thông thường; pha loãng đổ vào họng thải Chất thải khí: - Gồm loại acid, kiềm, loại dung môi hữu cơ, loại khí độc monooxide carbon (CO), oxyd nitơ (NO), Khí Sulfurơ (SO2) - Những loại khí độc cần phải loại qua tủ hút độc (tủ Hotte) 3.9 Tham gia định lượng, thử nghiệm độ hòa tan thử tạp chất viên nén Paracetamol 3.9.1 Định lượngviên nén Paracetamol( viên nén Paracetamol 500mg) Số lô: 1470916 HD 08/09/19 SĐK: VD-1874-13 Nơi sản xuất: công ty CPDP Khánh Hòa Thiết bị: máy quang phổ Shimazu UV1800 Cách tiến hành: Cân 20 viên lấy khối lượng trung bình 20 viên Khối lượng trung bình 20 viên= 0,6319g Bước sóng: 257nm - Cân xác 0.15g paracetamol cho vào bình định mức 200ml, thêm 50ml NaOH 0.1M 100ml nước cất, lắc siêu âm 15 phút Bổ sung nước cất vạch định mức, lắc - Hút xác 10ml dịch nước cho vào bình định mức 100ml, làm vừa đủ tới vạch nước cất, lắc - Hút xác 10ml dịch nước cho vào bình định mức 100ml, thêm 10ml dung dịch NaOH 0.1M, bổ sung nước tới vạch vừa đủ, lắc SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 25 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP - Ghi phổ hấp thụ dung dịch khỏang bước sóng từ 200nm đến 400nm với mẫu trắng dung dịch NaOH 0,01M Kết sử lý số liệu Kết đo: P1 = 0.1896 P2 = 0,1896 Ta có công thức sau ̅ Trong đó: f = tỉ lệ pha loãng dung dịch D = khối lượng viên nén(g) M = khối ượng trung bình 20 viên AT = bước sóng đo A1 = bước sóng chuẩn Thay số ta ̅ Yêu cầu: phải nằm khoảng 95,0% đến 105,0% Paracetamol (theo Dược điển Việt Nam) Kết luận : đạt 3.9.2 Thử độ hòa tan Paracetamol Thiết bị: máy hòa tan Pharmatest DT8 Môi trường hòa tan: 900ml đệm phosphat Ph 5.8 SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 26 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Tốc độ quay: 50r/min Thời gian: 45 phút Cách tiến hành Lấy phần dung dịch môi trường sau hòa tan, lọc, bỏ dịch lọc - đầu Pha loãng dịch lọc dung dịch NaOH 0,1M để dung dịch có - nồng độ khoảng 7,5µ g/ml Ở bước sóng 257nm ta tiến hành đo độ hấp thụ dung dịch thu - - Mẫu trắng dung dịch NaOH 0,1M - Tính hàm lượng Paracetamol hòa tan theo A(1%, 1cm)= 715 Kết xử lý số liệu Kết đo Lần thử Độ hấp 0.387 0.392 0.406 0.376 0.404 0.382 thu A Công thức tính Trong đó: f = tỉ lệ pha loãng dung dịch D = khối lượng viên nén(g) AT = bước sóng đo A1 = bước sóng chuẩn Thay số ta SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 27 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Lần X% 97.43% 98,69% 102,2% 94,66% 101,71% 95.92% ̅ Yêu cầu: không nhỏ 75% lượng Paracetamol so với lượng ghi nhãn hòa tan 45 phút Kết luận: đạt 3.9.3 Thử tạp chất Paracetamol Thiết bị : máy sắc kí lỏng water e2695 Cách tiến hành: Dung dịch thử: Hoà tan 0,200 g chế phẩm 2,5 ml methanol có chứa 4,6 g/l dung d ịch tetrabutylamonium hydroxyd 400 g/l pha loãng thành 10,0 ml với hỗn hợp đồng thể tích dung dịch dinatri hyd rophosphat 17,9 g/l dung dịch natri hydrophosphat 7,8 g/l Dung dịch đối chiếu (1): Lấy 1,0 ml dung dịch thử, pha loãng thành 50,0 ml với pha động Lấy 5,0 ml dung dịch pha loãng thành 100,0 ml với pha động Dung dịch đối chiếu (2) : Lấy 1,0 ml dung dịch đối chiếu (1) pha loãng thành 10,0 ml với pha động Dung dịch đối chiếu (3): Hoà tan 5,0 g 4-aminophenol, mg paracetamol chuẩn 5,0 mg cloroacetanilid methanol Pha loãng thành 20,0 ml với dung môi Lấy 1,0 ml dung dịch pha loãng thành 250 ml với pha động Dung dịch đối chiếu (4) : Hoà tan 20,0 mg -aminophenol methanol Pha loãng thành 50,0 ml với dung môi Lấy 1,0 ml dung dịch pha loãng thành 20,0 ml với pha động SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 28 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP Điều kiện sắc ký - Cột : 25 cm, 4,6 mm - Pha tĩnh : octylsilyl silica gel dùng cho sắc ký (5 µm) - Pha động : dung dịch natri butansulfonat 0.01M/hỗn hợp(HCOOH-Me- H2O: 0,4:15:85) - Tốc độ dòng : ml/phút - Phát bước sóng 272 nm - Thể tích tiêm mẫu 20 µl - Thời gian chạy sắc ký : 12 lần thời gian lưu paracetamol Kết xử lý số liệu Mẫu Thời gian lưu chuẩn, Diện tích lưu chuẩn, thử, nội chuẩn thử, nội chuẩn tc, tt tNC SC, St Chuẩn 6.428 Thử SNC 149290 6.428 Yêu cầu:diện tích peak mẫu thử không lớn diện tích peak mẫu chuẩn 0.1% Kết quả: đạt 3.10 Tham quan tham gia chuẩn bị dụng cụ hóa chất phòng thí nghiệm vi sinh Thử độ vô trùng thuốc nhỏ mắt Thử giới hạn nhiễm khuẩn mẫu thuốc: Thập toàn đại bổ, Hộ não tâm, Diệp hạ châu, Thấp khớp nam dược SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 29 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP PHẦN : THUẬN LỢI, KHÓ KHĂN VÀ ĐỀ XUẤT Thuận lợi, khó khăn đề xuất 4.1 Thuận lợi khó khăn Khó khăn: thời gian thực tập ngắn ngắn nên nhiều thời gian để học tập thực hành, tham gia vào khoảng thời gian đầu năm cuối năm nên trung tâm chưa có lịch nhận mẫu làm mẫu Thuận lợi: trung tâm có nhiều máy móc thiết bị đại sở vật chất tốt tạo điều kiện cho sinh viên tham quan tìm hiểu đồng thời học tập thái độ tác phong làm việc cán quan tích cực có trách nhiệm, hướng dẫn sinh viên thực tập nhiệt tình 4.2 Đề xuất Đối với sở thực tập: năm tạo điều kiện cho sinh viên thực tập cho sinh viên thực hành nhiều Đối với nhà trường: trường nên đầu tư thêm sở vật chất phòng thí nghiệm sinh viên học tập tốt Tăng cường buổi học thực hành cập nhật nhiều phương pháp cho sinh viên SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 30 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP MỤC LỤC Giới thiệu tổng quan Trung tâm kiểm nghiệm Gia Lai 1.1 Lịch sử hình thành phát triển 1.1.1 Giai đoạn hình thành (1976 -1979) 1.1.2 Giai đoạn xây dựng, củng cố (1980-2000) 1.1.3 Giai đoạn ổn định phát triển (2001-2010) 1.2 Thành tựu đạt năm gần 1.3 Sơ đồ tổ chức 1.4 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, trách nhiệm trung tâm: 1.4.1 Chức 1.4.2 Nhiệm vụ 1.4.3 Quyền hạn 1.4.4 Trách nhiệm 1.5 Chức nhiệm vụ phòng 1.5.1 Phòng Hành - Kế hoạch Tổng hợp 1.5.2 Phòng Hóa Lý - Đông dược 10 1.5.3 Phòng Mỹ phẩm - Thực phẩm 11 1.5.4 Phòng Dược lý - Vi sinh 11 Nội dung tiến độ 13 2.1 Nội dung thực tập 13 2.2 Tiến độ 13 Kết thực hành 16 3.1 Tìm hiểu sổ tay chất lượng trung tâm theo IS0/IEC17025 GLP đồng thời tìm hiểu cấu hành trung tâm ( nêu Phần 1) 16 3.2 Tìm hiểu 16 3.3 Tìm hiểu phương pháp dùng để kiểm nghiệm 16 3.4 Tìm hiểu thiết bị máy móc 17 3.5 Tìm hiểu qui định chung an toàn phòng thí nghiệm 22 3.6 Quy định chung phòng cháy, chữa cháy (PCCC) 23 SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 31 13CHD GVHD: ĐỖ THỊ THÚY VÂN BÁO CÁO THỰC TẬP 3.7 Công tác An toàn lao động (ATLĐ) 24 3.8 Xử lý chất thải phòng thí nghiệm 24 3.9 Tham gia định lượng, thử nghiệm độ hòa tan thử tạp chất viên nén Paracetamol 25 3.9.1 Định lượngviên nén Paracetamol( viên nén Paracetamol 500mg) 25 3.9.2 Thử độ hòa tan Paracetamol 26 3.9.3 Thử tạp chất Paracetamol 28 3.10 Tham quan tham gia chuẩn bị dụng cụ hóa chất phòng thí nghiệm vi sinh 29 Thuận lợi, khó khăn đề xuất 30 4.1 Thuận lợi khó khăn 30 4.2 Đề xuất 30 SVTH: TRẦN THỊ HOÀNG ANH 32 13CHD ... thành Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm; ngày 31/7/2008 theo Quyết định số 428/QĐ-UBND Ủy ban nhân dân tỉnh Gia Lai đổi tên thành Trung tâm Kiểm Nghiệm Gia Lai Trung tâm Kiểm nghiệm. .. MP-TP DL-VS Sơ đồ tổ chức trung tâm 1.4 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, trách nhiệm trung tâm: - Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế Gia Lai thành lập theo định số... 2.1 Nội dung thực tập - Tìm hiều cấu hành trung tâm Kiểm nghiệm – sở y tế tỉnh Gia Lai - Tìm hiều hoạt động trung tâm Kiểm nghiệm – Sở y tế tỉnh Gia Lai - Làm việc theo phân công hướng dẫn cán