CÔNG TY TNHH KIẾN VIỆT (KIVICO) Địa Điện thoại E-mail : 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Quận Gò Vấp, TP HCM : (08) 39166557 – 39166558 Fax: (08) 39166560 : kienviet@hcm.vnn.vn Website: www.kienviet.com.vn QUY TRÌNH XỬ LÝ SAI LỆCH, SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT KÝ HIỆU TÀI LIỆU LẦN BAN HÀNH HIỆU LỰC TỪ TỔNG SỐ TRANG TỔNG SỐ BIỂU MẪU Chữ ký : QM-QT-02 : 01 : 10/10/2014 : 03 : 02 Người phê duyệt Người kiểm tra Người soạn thảo (Đã ký) (Đã ký) (Đã ký) Họ tên Lê Văn Liêm Chức danh Tổng GĐ Trần Thị Thanh Thanh TP QLCL Nguyễn Tấn Hiền PP.QLCL QUY TRÌNH XỬ LÝ SAI LỆCH, SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT Ký hiệu: QM-QT-02 LBH : 01 HL từ : 10/10/2014 Trang : 0/3 Phần theo dõi sửa đổi: STT Ngày sửa đổi 01 10/10/2014 Trang sửa đổi Tất Lần ban hành 01 Tóm tắt nội dung thay đổi Ban hành lần đầu QUY TRÌNH XỬ LÝ SAI LỆCH, SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT Ký hiệu: QM-QT-02 LBH : 01 HL từ : 10/10/2014 Trang : 1/3 MỤC ĐÍCH: - Qui định cách thức kiểm soát xử lý cố xảy trình SX nhằm phòng ngừa việc sử dụng chuyển giao vô tình - Mô tả cố, rủi ro thường gặp sản xuất hành động khắc phục phòng ngừa để không tái diễn PHẠM VI ÁP DỤNG - Tất phận có liên quan đến trình sản xuất TÀI LIỆU THAM KHẢO: Tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm - - THUẬT NGỮ VÀ TỪ VIẾT TẮT Sự cố sản xuất yếu tố khách quan chủ quan gây có tác động trực tiếp gây hậu rõ ràng đến chất lượng sản phẩm Ví dụ: Các trường hợp nhầm lẫn, thay đổi số liệu cách thức sản xuất, đóng gói… không với quy trình sản xuất đề Sai sót cân nguyên liệu dẫn đến sai lệch công đoạn Thông số máy vượt khỏi giới hạn cài đặt Các khuyết tật sản phẩm (…) Kết kiểm nghiệm không đạt (nước, không khí, bán thành phẩm, thành phẩm) Trường hợp nguyên liệu không đạt nhà cung cấp không xem cố Tuy nhiên nguyên liệu kiểm tra đạt tiêu chuẩn nhập kho để sử dụng có liên quan đến cố xảy phải xử lý báo cáo cố khác Ví du: nguyên liệu không đạt tiêu chất lượng trình sản xuất dù kiểm nghiệm cho phép sử dụng Trục trặc máy móc vận hành làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Cúp điện vận hành máy, máy bị hư gây hao hụt vượt định mức NỘI DUNG 5.1 Trách nhiệm Mỗi nhân viên dây chuyền sản xuất, kho phát cố phải báo cho người quản lý trưc tiếp Người quản lý trực tiếp làm báo cáo phát cố gởi Trưởng phận Trưởng phận xảy cố:  Chuyển báo cáo phát cố gởi phòng QLCL  Cùng phận có liên quan thực khắc phục cố làm báo cáo thực Phòng QLCL:  Phối hợp với phận liên quan tìm nguyên nhân gây cố  Đề xuất biện pháp giải quyết, biện pháp ngăn ngừa cố  Kiểm tra việc thực khắc phục cố 5.2 Quy trình QUY TRÌNH XỬ LÝ SAI LỆCH, SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT Người phát cố: Ngưng dây chuyền sản xuất, Báo cáo người quản lý trực tiếp Người quản lý trực tiếp Lập báo cáo phát Trưởng phận có cố: Chuyển báo cáo phát Trưởng phòng QLCL Phối hợp phận có liên quan:  Tìm hiểu nguyên nhân  Đề xuất biện pháp giải  Đề xuất biện pháp ngăn ngừa Trưởng Bộ phận thực khắc phục Thực khắc phục Báo cáo thực Huỷ lô sản xuất Tái chế toàn phần lô Nhập kho riêng chờ lý Lấy mẫu kiểm nghiệm Xét duyệt hồ sơ lô Xuất xưởng Ký hiệu: QM-QT-02 LBH : 01 HL từ : 10/10/2014 Trang : 2/3 QUY TRÌNH XỬ LÝ SAI LỆCH, SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT Ký hiệu: QM-QT-02 LBH : 01 HL từ : 10/10/2014 Trang : 3/3 5.3 Diễn giải 5.3.1 Báo cáo phát cố: Người phát cố phải báo cho người quản lý trực tiếp Người quản lý trực tiếp lập Phiếu yêu cầu xử lý sai lệch, cố nhà máy (QM-QT02/M01) Trưởng phận có cố gởi báo cáo cho phòng QLCL 5.3.2 Xử lý cố: (QM-QT-02/M01) a) Xác định nguyên nhân: Trưởng phòng QLCL, Trưởng phận có liên quan Phó Giám đốc chất lượng ghi nhận tất liệu nghi ngờ nguyên nhân gây cố: Kiểm tra lại việc thực có quy trình, thông số thiết bị có đúng, máy có hiệu chuẩn, kiểm tra Kiểm tra truy cứu hồ sơ lô tài liệu khác Kiểm tra thao tác nhân viên Lấy mẫu kiểm nghiệm lại cần thiết b) Biện pháp giải quyết, biện pháp ngăn ngừa Trưởng phòng QLCL chịu trách nhiệm đề biện pháp giải quyết, biệp pháp ngăn ngừa dựa vào đánh giá nêu 5.3.3 Thực khắc phục: Trưởng phận nơi xảy cố trưởng phận có liên quan có nhiệm vụ triển khai khắc phục báo cáo việc thực cho phòng QLCL, cập nhật vào Sổ theo dõi xử lý sai lệch, cố nhà máy (QM-QT-02/M02) Tuỳ theo mức độ cố, lô sản xuất tái chế hay hủy Việc xử lý phải tiến hành lô sản xuất liền kế trước, việc điều tra thấy cố xảy có ảnh hưởng chất lượng lô HỒ SƠ LƯU TT Tên hồ sơ Ký hiệu Nơi lưu Thời gian lưu Phiếu yêu cầu xử lý sai lệch/ cố QM-QT-02/M01 P QLCL nhà máy Phòng ban liên năm Sổ theo dõi xử lý sai lệch/ cố quan QM-QT-02/M02 nhà máy PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM (Không có) ...  Đề xu t biện pháp giải quy t, biện pháp ngăn ngừa cố  Kiểm tra việc thực khắc phục cố 5.2 Quy trình QUY TRÌNH XỬ LÝ SAI LỆCH, SỰ CỐ TRONG SẢN XU T Người phát cố: Ngưng dây chuyền sản xu t,... lý Lấy mẫu kiểm nghiệm Xét duyệt hồ sơ lô Xu t xưởng Ký hiệu: QM-QT-02 LBH : 01 HL từ : 10/10/2014 Trang : 2/3 QUY TRÌNH XỬ LÝ SAI LỆCH, SỰ CỐ TRONG SẢN XU T Ký hiệu: QM-QT-02 LBH : 01 HL từ :... sản xu t yếu tố khách quan chủ quan gây có tác động trực tiếp gây hậu rõ ràng đến chất lượng sản phẩm Ví dụ: Các trường hợp nhầm lẫn, thay đổi số liệu cách thức sản xu t, đóng gói… không với quy