http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm ĐỀ THI LÝ THUYẾT CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM Năm 2014 PHẦN CHỌN Ý ĐÚNG NHẤT Viên sản xuất từ phương pháp ảnh hưởng tới độ hòa tan viên theo thời gian bảo quản A B C D Phương pháp dập thẳng@ Phương pháp xát hạt khô Phương pháp xát hạt ướt với dung môi cồn Phương pháp xát hạt ướt với dung môi nước Phương pháp xát hạt sau cho hạt có độ xốp cao A B C D Phương pháp xát hạt khô Xát hạt ướt kinh điển Xát hạt ướt thiết bị tầng sôi@ Xát hạt ướt máy xát hạt cao tốc Ưu điểm quan trọng máy tạo hạt tầng sôi A B C D Thời gian tạo hạt nhanh@ Làm tăng độ tan dược chất khó tan Hạt cho viên có độ cứng cao rã tốt Khơng ảnh hưởng đến độ tan dược chất có cơng thức Trong xát hạt ướt điều kiện sấy cốm là: A B C D E 100oC đến hàm ẩm quy định Sấy đến khối lượng không đổi Sấy vừa phải, nhiệt độ 50-60 oC thời gian sấy tùy loại sản phẩm@ Sấy 40 oC Tùy thuộc vào loại thiết bị sấy, độ ổn định dược chất hàm ẩm quy định riêng loại cốm Yếu tố không gây chênh lệch khối lượng viên lô sản xuất A B C D Kích thước ban đầu tinh thể dược chất@ Độ chảy hỗn hợp hạt sử dụng trình dập viên Phân bố kích thước hạt Chày mịn khơng đồng Yếu tố nguyên nhân gây đứt chỏm A Tốc độ dập viên nhanh B Chày thấp http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm C Chày thấp@ D Cốm q khơ E Thiếu tá dược dính Tính chất hạt giúp cho viên đạt độ mài mòn A B C D Phân bố kích thước hạt khơng rộng Hạt phải cứng Hạt phải biến dạng có lực nén tác động@ Hạt có độ ẩm phù hợp Dạng thuốc viên nén khơng cần thử độ hịa tan A B C D E Viên cho tác dụng chỗ đường tiêu hóa@ Viên chứa dược chất dễ tan Viên bao tan ruột Viên phóng thích dược chất kéo dài Tất dạng không cần thử Biện pháp tốt để làm tăng độ hòa tan thuốc viên nén chứa dược chất khó tan: A B C D E Dùng tá dược siêu rã Nghiền dược chất đến dạng siêu mịn@ Nén viên đến độ cứng vừa phải Chia lượng tá dược rã thành hai phần phối hợp Khơng có biện pháp phù hợp 10 Độ mài mòn viên nén dùng cho bao phim nên là: A B C D Đến 0,5% Đến 0,2%@ Đến 1% Đến 2% 11 Các nguyên liệu dùng giai đoạn bao (=bao lót) trình bao đường A B C D Các loại đường Các tá dược hữu Siro với nồng độ phù hợp Các chất vô dạng mịn@ 12 Đường glucose có dịch bao đường do: A B C D Có sẵn đường saccharose Do nấu đường nhiệt độ cao qui trình pha chế@ Bị thủy phân nhiệt độ sấy q trình bao Có ngun liệu khác có thành phần dịch bao 13 Nồng độ đường saccharose thích hợp dùng kỹ thuật bao đường http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm A B C D E 20-30% 30-40% 40-50% 50-60%@ Trên 65% 14 Nguyên nhân làm mẻ lớp bao đường A B C D Nồng độ đường cao quy trình bao Nồng độ đường thấp quy trình bao Hàm lượng chất rắn giai đoạn bao cao@ Hàm lượng chất rắn giai đoạn bao thấp 15 HPMC tan pH A B C D 1-5 5-7 7-9 Không phụ thuộc vào pH@ 16 Eudragit L100 dùng để bao viên với mục đích A B C D Phóng thích kéo dài Rã ruột@ Tác động kết tràng Rã dày 17 Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng viên bao phim A B C D Chất lượng viên nhân Mức độ đại thiết bị@ Quy trình bao Cơng thức bao 18 Hàm ẩm trung bình vỏ nang cứng A B C D 4-7% 7-10% 10-13% 13-16%@ 19 Trong sản xuất viên nang cứng, nên sử dụng loại tá dược dập thẳng để: A B C D Tránh tượng hút ẩm khối thuốc nang Tăng tính chịu nén khối hạt@ Viên nang thành phẩm rã nhanh Tăng tuổi thọ chế phẩm 20 Yêu cầu quan trọng khối hạt đóng thuốc vào nang theo nguyên tắc thể tích http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm A B C D Tính chịu nén cao Hàm ẩm thấp Lưu tính cao@ Tất yếu tố 21 Tốc độ chuyển động hạt vật liệu rây A B C D Càng nhanh tốt Vận tốc chuyển động nhỏ, đường hạt dài tốt@ Càng chậm tốt Không câu 22 Trong quy trình xay nghiền cụ thể, mức độ rộng hẹp dải phân bố cỡ hạt phụ thuộc vào: A B C D Loại vật liệu xay Tốc độ nạp vật liệu vào máy xay@ Loại lưới rây lắp vào máy xay Loại máy xay 23 Máy nghiền bi làm việc tối ưu A B C D Bi có kích thước lớn máy quay thật nhanh Bi có kích thước thích hợp Bi có chiều cao rơi tốc độ rơi lớn Câu B C đúng@ 24 Phương chuyển động cánh khuấy tuốc bin A B C D Phương trục Phương bán kính@ Phương tiếp tuyến Tất 25 Phá lõm xoáy parabol cách A B C D Giảm tốc độ khuấy Đặt cánh khuấy tâm thùng khuấy Đặt nghiêng cánh khuấy@ Thay loại cánh khuấy 26 Cơ chế không xảy thiết bị thùng trộn lập phương A B C D Hồi chuyển@ Khuếch tán Trượt Đối lưu 27 Cánh khuấy tốc độ chậm sử dụng để http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm A B C D Khuấy trộn mơi trường có độ nhớt lớn@ Khuấy trộn sản xuất thuốc mỡ Khuấy trộn pha chế thuốc tiêm Khơng câu 28 Hịa tan chất rắn dung dịch, loại cánh khuấy có phương chuyển động thích hợp A B C D Phương bán kính Phương trục@ Phương tiếp tuyến Phương tiếp tuyến phương bán kính 29 Động lực học trình bay là: A B C D Nhiệt độ ướt khơng khí Thế sấy @ Nhiệt độ điểm sương Nhiệt độ khô tác nhân sấy 30 Hiện tượng ngưng tụ nước phòng sản xuất A B C D Nhiệt độ phịng q lạnh Khơng khí ẩm phịng trạng thái q bão hịa@ Độ ẩm phịng q cao Khơng câu 31 Sử dụng giản đồ khơng khí ẩm xác định A B C D Hàm ẩm không khí Nhiệt độ khơ, nhiệt độ ướt khơng khí Các thơng số trạng thái khơng khí ẩm điều kiện thí nghiệm@ Enthapy khơng khí trạng thái 32 Kỹ thuật sấy đối lưu khơng tách ẩm vật liệu trạng thái A B C D Liên kết lý Lien kết hóa lý Liên kết mao dẫn Liên kết hóa học@ 33 Có thể điều chỉnh tốc độ trình sấy giai đoạn A B C D Sấy giảm tốc Đốt nóng vật liệu Tăng nhiệt độ tác nhân sấy vào Sấy đẳng tốc@ 34 Công nghệ sấy phun ứng dụng http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm A B C D Sấy hạt ướt Sấy dịch chiết dược liệu để điều chế cao khô@ Sấy bao phim Sấy bột mịn 35 Trong trình tạo hạt ướt cần kiểm soát A B C D Loại chất định sử dụng tạo hạt Trạng thái phát triển hạt ẩm@ Thời gian tạo hạt Loại dung môi đưa vào 36 Đặc tính hạt khơng ảnh hưởng đến tiến trình dập viên A B C D Độ xốp hạt Đường kính trung bình hạt@ Phân bố cỡ hạt Tính chảy hạt 37 Hiện tượng bong mặt viên A B C D Có nhiều hạt mịn Bẫy khơng khí viên@ Cỡ hạt q thơ Các hạt xếp 38 Góc nghỉ hạt phản ánh A B C D Ảnh hưởng lực cố kết hạt kết ma sát bên hạt@ Độ trơn chảy hạt Khả dập viên hạt Tính chịu nén hạt 39 Viên nén Vitamin C 500mg sau thời gian tồn trữ, viên bị ngả màu vàng cạnh mặt viên Nguyên nhân A B C D Nguyên liệu không đạt yêu cầu chất lượng Phương pháp pha chế không phù hợp Do chày cối không đạt tiêu chuẩn@ Do chế độ bảo quản không tốt 40 Viên nén Vitamin C 500mg sau sản xuất, viên bị ngả vàng Nguyên nhân A B C D Nguyên liệu không đạt yêu cầu chất lượng Phương pháp pha chế không phù hợp Do chày cối không đạt tiêu chuẩn Do chế độ bảo quản không tốt@ 41 theo phân loại mức độ phát triển công nghệ dược quốc gia WHO Việt Nam thuộc mức độ http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm A Mức độ 1: phụ thuộc hoàn toàn vào nhập B Mức độ 2: sản xuất số generic, đa số phải nhập C Mức độ 3: có cơng nghiệp dược nội địa sản xuất số generic, xuất số dược phẩm@ D Mức độ 4: sản xuất nguyên liệu phát minh thuốc 42 Một tỷ người cường quốc công nghiệp sử dụng…doanh số dược phẩm toàn cầu A B C D 15% 35% 55% 75%@ 43.Số lượng thuốc gốc (brand name) công nhận Việt Nam sản xuất A B C D 10 20 Tất sai@ 44 HACCP có nội dung A B C D Phân tích rủi ro mối nguy sản xuất thuốc@ Thực hành vệ sinh tốt An toàn lao động Thực hành tài liệu tốt 45.GHP có nội dung A B C D Phân tích rủi ro mối nguy sản xuất thuốc Thực hành vệ sinh tốt@ An toàn lao động Thực hành tài liệu tốt@ 46 Đặc điểm thuốc A B C D Là dạng hàng hóa đặc biệt có hai mặt lợi hại Là sản phẩm có hàm lượng chất xám công nghệ cao A B đúng@ A B sai 47 Yêu cầu thuốc A B C D Tinh khiết Hiệu A B đúng@ A B sai 48 Số lượng thuốc thay (generic ) VN sản xuất để dùng nước http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm A B C D 10 30 50 Tất sai@ 49 Việt Nam áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 phiên A B C D 1994 2000 2008@ Tất sai 50 Theo GxP, nguyên vật liệu (material) bao gồm A B C D Nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm Tá dược, chất phụ gia, dung mơi, khí Thuốc thử, nước, vật liệu dùng dán nhãn Tất đúng@ 51 Để thực hành tốt sản xuất (tại nhà máy đạt GxP) phải thực A B C D Các thao tác sản xuất phải tuên theo SOP phê duyệt Đề phòng nhiễm chéo, nhiễm khuẩn nguyên liệu sản xuất Đóng gói sản phẩm tránh nhầm lẫn, nhiễm bẩn Tất đúng@ 52 Mục tiêu GMP A B C D Đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định Luôn đạt chất lượng thuốc đăng ký Đáp ứng phong trào sản xuất thuốc tình hình A b kết hợp đúng@ 53 GMP A Toàn khuyến nghị cần thực để đảm bảo chất lượng thuốc cách xác định điều kiện tốt nhất@ B Yêu cầu phải làm sản xuất C Phong trào cần phải tham gia theo yêu cầu y tế D Tất 54 Môi trường, sở sản xuất nhà máy dược phẩm đạt GMP đòi hỏi: A B C D Phải xây dựng nhà máy khu công nghiệp Xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm, đảm bảo cấp độ vệ sinh Đúng chức cho dây chuyền sản xuất B C kết hợp đúng@ 55 Yếu tố nguyên vật liệu yếu tố khơng thể thiếu địi hỏi http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm A B C D Chỉ dùng nguyên liệu nước châu Âu hay Hoa Kỳ sản xuất Hoạt chất tốt, đúng, đủ số lượng, chất lượng, hiệu quả@ Giá rẻ để giảm giá thành sản xuất Tất 56 Giới hạn nhiễm khuẩn vi sinh vật phòng hoạt động theo GMP WHO cấp độ C,D không áp dụng phương pháp A B C D Số vi sinh vật 1m3 khơng khí (CFU/ m3) Phương pháp nhúng găng ngón (CFU/găng)@ Đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55mm (CFU/đĩa) Đĩa thạch tiếp xúc đường kính 90mm (CFU/4 giờ) Lựa chọn ý cho câu từ 57-60 A B C D Cấp A khu vực loại B Cấp A khu vực C Cấp C Cấp D 57 Tiêu chuẩn yêu cầu sản phẩm tiệt trùng cuối theo GMP WHO giai đoạn điều chế dung dịch có lọc tiệt khuẩn 58 Tiêu chuẩn yêu cầu sản phẩm tiệt trùng cuối theo GMP WHO giai đoạn đóng thuốc 59 Tiêu chuẩn yêu cầu sản phẩm pha chế vô trùng theo GMP WHO giai đoạn điều chế 60 Tiêu chuẩn yêu cầu sản phẩm pha chế vơ trùng theo GMP WHO giai đoạn đóng thuốc PHẦN ĐIỀN VÀO CHỖ TRỐNG Những yếu tố ảnh hưởng đến hiệu suất rây: Hình dạng Kích thước lỗ rây Hình dạng vật liệu …Bề dày lớp vật liệu …trên rây Độ ẩm vật liệu …Vận tốc đặc trưng vật liệu… rây Khuấy q trình …tạo dịng chuyển động … khối chất lỏng thiết bị nhờ cánh khuấy http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm Trong kỹ thuật sấy tầng sôi, trạng thái giả lỏng vật liệu chia làm giai đoạn: …Trạng thái tầng sôi… …Trạng thái lơ lửng… …Trạng thái phụt… Dãi phân bố cỡ hạt cốm đem dập viên có tỉ lệ cao hạt có kích thước lớn dập viên dẫn đến tượng viên dễ bị…………………… Dãi phân bố cỡ hạt cốm đem dập viên có tỉ lệ cao hạt có kích thước lớn dập viên dẫn đến tượng viên dễ bị…………………… 6.Sự truyền nhiệt truyền ẩm dịng khí nóng vật liệu trạng thái…giả lỏng… mãnh liệt, nên ứng dụng kỹ thuật sấy vật liệu tầng sôi Bẫy khơng khí thường xảy vật liệu có… Cỡ hạt mịn… có xu hướng …sắp xếp kém… Khi nhiệt độ bầu khô nhiệt độ bấu ướt thì…sự bay nước ngừng lại… 9.Biến dạng…đàn hồi… biến dạng biến sau bỏ tải trọng gây 10 Vật liệu làm giảm ma sát hạt( đặc biệt trình dập viên) gọi là: chất trượt 11 yêu cầu chất lượng thuốc tiêm truyền: a………… b…………… 12 Thuốc tiêm truyền liều lớn gồm loại: a………………… b………………… 13.các yêu cầu đặc biệt thuốc tiêm thực q trình xây dựng cơng thức bào chế a………… b………… 14 Các yêu cầu đặc biệt thuốc tiêm thực trình pha chế sản phẩm a…… b… 10 http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm c… d……… 15.Các giai đoạn q trình trao đổi khí: a…… b…… c…… d…… 11 ... khuấy Đặt cánh khuấy tâm thùng khuấy Đặt nghiêng cánh khuấy@ Thay loại cánh khuấy 26 Cơ chế không xảy thi? ??t bị thùng trộn lập phương A B C D Hồi chuyển@ Khuếch tán Trượt Đối lưu 27 Cánh khuấy... Mức độ 3: có cơng nghiệp dược nội địa sản xuất số generic, xuất số dược phẩm@ D Mức độ 4: sản xuất nguyên liệu phát minh thuốc 42 Một tỷ người cường quốc cơng nghiệp sử dụng…doanh số dược phẩm... viên nén chứa dược chất khó tan: A B C D E Dùng tá dược siêu rã Nghiền dược chất đến dạng siêu mịn@ Nén viên đến độ cứng vừa phải Chia lượng tá dược rã thành hai phần phối hợp Khơng có biện pháp