GMP (Good Manufacturing Practices ) Tiêu Chuẩn Thực Hành Sản Xuất Tốt Quá trình hình thành GMP  Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ đưa yêu cầu thực GMP trình sản xuất sản phẩm  Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ khoản 510(B) yêu cầu thực “cgmp- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hành)”  Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) Hiện nay, số ngành khác áp dụng yêu cầu GMP Trong nông nghiệp GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm tiêu chuẩn GHP “Good Hygien Practice” GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt  Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung nội dung GMP áp dụng sở sản xuất thực phẩm  Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN đến hết năm 2010 tất doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO 1 Khái niệm GMP a Khái niệm GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) hệ thống qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo nhà sản xuất cho sản phẩm luôn :  Đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký  An toàn cho người sử dụng b Các khái niệm liên quan Dược phẩm nguyên liệu sản phẩm dự định sử dụng cho người thú y, trình bày dạng bào chế thành phẩm dạng nguyên liệu ban đầu dùng cho dạng thành phẩm đó, phải chịu điều chỉnh luật lệ dược quốc gia xuất quốc gia nhập Đảm bảo chất lượng đảm bảo chất lượng khái niệm rộng bao trùm tất vấn đề có ảnh hưởng chung riêng biệt tới chất lượng sản phẩm Đó toàn kế hoạch xếp đặt với mục đích để đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng chúng Tiêu chuẩn danh mục yêu cầu cụ thể mà sản phẩm nguyên vật liệu sử dụng thu trình sản xuất phải đạt Tiêu chuẩn dùng làm sở để đánh giá chất lượng Sản xuất tất thao tác có liên quan đến bào chế dược phẩm, từ nhận nguyên liệu qua công đoạn chế biến, đóng gói đóng gói lại, dán nhãn dán nhãn lại, hoàn thiện thành phẩm Đảm bảo chất lượng toàn kế hoạch xếp đặt với mục đích để đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng chúng Kiểm tra chất lượng phần GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu quy trình duyệt xuất để đảm bảo tiến hành phép thử phù hợp cần thiết Tất nguyên vật liệu, sản phẩm chưa đánh giá đạt chất lượng không đem sử dụng đem bán Vai trò, chức lợi ích GMP Vai trò Nhằm kiểm soát tất yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trình chế biến thực phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chế biến đến trình chế biến, bao gói, bảo quản người thực thao tác chế biến thực phẩm Chức GMP thực hiên chức sau:  Thiết kế phát triển hệ thống GMP  Thực áp dụng hệ thống doanh nghiệp  Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống  Duy trì cải tiến hệ thống Lợi ích áp dụng Tính cấp thiết Đứng trước hàng loạt thách thức ngành Dược gia nhập WTO (DN hiểu biết thị trường giới pháp luật quốc tế, nguy đánh thị phần thị trường lực canh tranh thấp …) DN phải cố gắng nỗ lực , phải tự giữ thị phần cho miình Muốn DN Việt Nam không dường khác phải đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP –WHO Lợi ích  Tăng cường an toàn thực phẩm hệ thống quản lý an toàn thực phẩm  Thể cam kết bạn sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn  Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP  Gia tăng niềm tin, tăng uy tín doanh nghiệp với khách hàng / người tiêu dùng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất thuốc vào thị trường khó tính  Tăng khả cạnh tranh với nước  Có tác dụng hổ trợ có đánh giá quan thẩm quyền / bên có quyền lợi liên quan khác Yêu cầu GMP  Yêu cầu nhân ( Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp qua đào       tạo) Yêu cầu thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà Xưởng thiết bị chế biến Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, Môi trường Kiểm soát trình chế biến Quá trình bảo quản phân phối sản phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai trình sản xuất kiểm tra chất lượng Chính mà thực theo GMP đòi hỏi:  Tất quy trình xác định rõ rang, rà soát cách có hệ thống theo kinh nghiệm, chứng minh đủ khả sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn định  Việc thẩm định phải thực  Có tất nguồn lực cần thiết bao gồm: Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp qua đào tạo Đủ nhà xưởng không gian Máy móc thiết bị dịch vụ phù hợp Nguyên vật liệu, bao bì nhãn mác phù hợp Các quy trình hướng dẫn duyệt Bảo quản vận chuyển phù hợp Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trớnh sản xuất  Các hướng dẫn quy trình viết ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng cụ thể hoá cho phương tiện, máy móc  Công nhân vận hành đào tạo để thực quy trình cách chinh xác  Có ghi lại (bằng tay thiết bị ghi chép) sản xuất thấy thực tế công đoạn nêu quy trình hướng dẫn thực số lượng chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, sai lệch đáng kể phải ghi chép lại đủ phải điều tra  Hồ sơ ghi lại việc sản xuất phân phối giúp cho tra cứu lại toàn lịch sử lô sản phẩm, phải lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu dễ tiếp cận  Bảo quản phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa nguy chất lượng  Cần có hệ thống để thu hồi lô sản phẩm bán hay cung cấp  Những khiếu nại sản phẩm lưu hành phải kiểm tra, tìm nguyên nhân thiếu sót chất lượng, có biện pháp phù hợp sản phẩm có sai hỏng ngăn chăn việc lặp lại sai hỏng Đối tượng GMP  Dược phẩm  Thực phẩm  Mỹ phẩm Quy tắc quy trình áp dụng GMP Quy tắc áp dụng GMP  Thiết kế nhà xưởng từ đầu  Quy trình thẩm định  Viết quy trình làm theo quy trình viết  Ghi chép hồ sơ tốt  Đào tạo phát triển nhân viên  Thực hành vệ sinh tốt  Bảo dưỡng nhà xưởng thiết bị  Thiết kế chất lượng  Thanh tra thường xuyên Quy trình áp dụng GMP Đảm bảo tuân thủ theo tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội - thực phận đảm bảo chất lượng yêu cầu hệ thống GMP; đánh giá bên – bao gồm việc đánh giá FDA, chuyên gia tư vấn kiểm tra việc tuân thủ doanh nghiệp, việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng doanh nghiệp Kết đánh giá giúp DN nhận biết liệu có cần thay đổi tiêu chuẩn hoạt động hay không Tuy nhiên, không nên thay đổi quy trình mà kiểm soát thay đổi phù hợp phê duyệt đảm bảo chất lượng Cuối cùng, cam kết trình liên kết tất giai đoạn lại với nhau, cam kết chất lượng hệ thống GMP quan trọng tất cấp bậc doanh nghiệp, ban lãnh đạo cao Sơ đồ quy trình sản xuất Có thể thấy tất quy trình kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng từ đầu; kiểm soát qui trình sản xuất, môi trường; kiểm soát đo lường, đào tạo, trì hệ thống chất lượng; thẩm định hệ thống, đánh giá nhà cung cấp Hiện nước ta có 174 DN áp dụng thành công tiêu chuẩn GMP Và sau xin giới thiệu số doanh nghiệp: Công ty CP traphaco Công ty CP dược phẩm trung ương Công ty CP dược hậu giang Công ty giấy baby care Công ty CP thuốc thú y trung ương Quy trình kiểm soát sản xuất Thuận lợi, khó khăn giải pháp khắc phục Thuận lợi  Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho DN áp dụng GMP, tránh hàng giả, hàng nhái, hàng chất lượng  Bộ y tế ban hành văn hướng dẫn cụ thể dựa vào thực tế hoạt động DN để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp  Chính quyền tỉnh địa phương tiến hành xây dựng đề án đề suất phân tích tình hình thực tế, khó khăn thuận lợi phương án phát triển ngành dược tương lai  Các doanh nghiệp áp dụng GMP sau có nhiều hội học hỏi rút kinh nghiệm từ DN trước  Bản thân doanh nghiệp sản xuât thuốc doanh nghiệp sản xuất lâu năm nên có nhiều kinh nghiệm sản xuất quản lý có đội ngũ nhân viên tâm huyết với nghề Khó khăn  Cơ sở vật chất nhà xưởng: GMP có quy định mức vốn tối thiểu phải có 17 tỷ đồng để xây dựng nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán lành nghề 10 tỷ đồng để hoạt động diện tích đất tối thiểu phải 10000m Con số lớn  Tài liệu văn hướng dẫn: Các tiêu chí từ quan nhà nước đưa chưa hoàn thiện rõ ràng, việc thực GMP phải dựa sở điều kiện chưa có hướng dẫn đầy đủ  Nhân viên: Áp dụng GMP yêu cầu nhân viên phải có chuyên môn kĩ thuật trình độ tay nghề cao Điều khó khăn lớn doanh nghiệp  Hợp tác phận Hợp tác không đơn cộng lại mà đòi hỏi phải có tương đồng nhiều khâu, nhiều phận nhiều yếu tố  Hợp tác doanh nghiệp DN mạnh làm, thiếu tính liên kết Thậm chí, DN có nhà máy đạt GMP “hăm he” “thanh toán” đối thủ( DN mà chưa có nhà máy đạt GMP)  Tổ chức kiểm tra đánh giá Hiện nay, chưa có ban đạo GMP Cục Quản lý dược chưa trực tiếp kiểm tra cấp chứng cho sở  Vấn đề môi trường Môi trường sản xuất thuốc vấn đề quan trọng.Việc đảm bảo môi trường suốt trình vấn đề khó khăn Giải pháp Giải pháp trang TB công nghệ: Đổi công nghệ theo quy định GMP để nâng cao chất lượng hạ giá thành sản phẩm Công nghệ phải đáp ứng yêu cầu phát triển, đồng thời phù hợp với yêu cầu hoạt động ngành doanh nghiệp Giải pháp vốn:  Huy động vốn tự có cá nhân,tổ chức nước quốc tế  Kêu gọi nhà đàu tư chiến lược  Phát hành cổ phiếu  Vay ưu đãi đầu tư trung ương tỉnh mà DN đặt trụ sở  Các nguồn đầu tư khác Giải pháp vấn đề văn tài liệu HD: DN phải có nhận thức đắn GMP DN phải thường xuyên theo dõi cập nhật văn mới, hành động hành động Cục quản lý Dược Giải pháp vấn đề nhân sự: Coi trọng việc bồi dưỡng, đào tạo thu hút nhân tài Phải quan tâm đến môi trường làm việc nhân viên Giải pháp cho vấn đề hợp tác phận: Lãnh đạo cấp cao phải đề biện pháp phương hướng rõ ràng để phận dễ thực thi Phải thường xuyên tổ chức hoạt động giao lưu phận để họ hiểu công việc Giải pháp cho vấn đề hợp tác DN: DN chủ động liên hệ học hỏi kinh nghiệm DN trước.Nếu DN áp dụng thành công GMP nên nhiệt tình hướng dẫn cởi mở với DN Để xây dựng ngành công nghiệp Dược Việt Nam ngày trở nên vững mạnh Giải pháp cho vấn đề môi trường: Bằng cách ban hành văn xuống tất sở sản xuất, cử người xuống hướng dẫn vấn đề vệ sinh nơi làm việc trang phục, vệ sinh cá nhân nhân viên Làm để tất nhân viên DN hiểu làm theo quy định Khi nhập thiết bị sản xuất cần phải đánh giá cẩn thận kỹ lưỡng, trí phải thuê chuyên gia tư vấn để đánh giá thiết bị đảm bảo thiết bị không ảnh hưởng lớn đến môi trường Nhất thiết bị xử lý chất thải, xử lý chất khí, cần phải kiểm tra để đảm bảo thiết bị hoạt động theo giá trị thực Kết luận Trước tràn lan thuốc giả, thuốc chất lượng chất lượng thuốc vấn đề mà tất nước giới quan tâm Những quy định mà GMP đưa có vai trò quan trọng việc sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng Áp dụng GMP vào DN sản xuất góp phần nâng cao sức khỏe người, giảm thiểu vụ ngộ độc, sốc thuốc, tạo niềm tin khách hàng Đặc biệt DN thuốc giảm thiếu đáng kể dịch bệnh, tránh tổn thất kinh tế ô nhiễm môi trường Ngoài giúp DN tăng hội xuất vào thị trường khó tính, giảm bớt tần suất hoạt động kiểm tra, tạo lợi cạnh tranh nâng cao hình ảnh uy tín sở sản xuất thực phẩm thị trường [...]... ngày càng trở nên vững mạnh Giải pháp cho vấn đề môi trường: Bằng cách ban hành văn bản xuống tất cả các cơ sở sản xuất, cử người xuống hướng dẫn vấn đề vệ sinh nơi làm việc cũng như là trang phục, vệ sinh cá nhân của nhân viên Làm sao để tất cả mọi nhân viên trong DN hiểu và làm đúng theo quy định Khi nhập thiết bị về sản xuất cần phải đánh giá cẩn thận kỹ lưỡng, thậm trí còn phải thuê chuyên gia... đảm bảo rằng các thiết bị hoạt động đúng theo giá trị thực của nó Kết luận Trước sự tràn lan của thuốc giả, thuốc kém chất lượng như hiện nay thì chất lượng thuốc đang là vấn đề mà tất cả các nước trên thế giới quan tâm Những quy định mà GMP đưa ra có vai trò rất quan trọng đối với việc sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng Áp dụng GMP vào các DN sản xuất đã góp phần nâng cao sức khỏe con người, giảm thiểu... giảm thiếu được đáng kể các dịch bệnh, tránh được tổn thất kinh tế và ô nhiễm môi trường Ngoài ra nó còn giúp các DN tăng cơ hội xuất khẩu vào thị trường khó tính, giảm bớt tần suất của hoạt động kiểm tra, tạo lợi thế cạnh tranh và nâng cao hình ảnh uy tín của các cơ sở sản xuất thực phẩm trên thị trường ... phận: Lãnh đạo cấp cao phải đề ra các biện pháp phương hướng rõ ràng để các bộ phận dễ thực thi Phải thường xuyên tổ chức các hoạt động giao lưu giữa các bộ phận để họ hiểu hơn về công việc của nhau Giải pháp cho vấn đề hợp tác giữa các DN: DN chủ động liên hệ học hỏi kinh nghiệm của các DN đi trước.Nếu DN đã áp dụng thành công GMP thì cũng nên nhiệt tình hướng dẫn và cởi mở với DN mới Để cùng nhau xây ... Khái niệm GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) hệ thống qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo nhà sản xuất cho sản phẩm luôn :  Đạt tiêu chuẩn chất lượng... dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP –WHO Lợi ích  Tăng cường an toàn thực phẩm hệ thống quản lý an toàn thực phẩm  Thể cam kết bạn sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn  Chuẩn bị cho... soát trình chế biến Quá trình bảo quản phân phối sản phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai trình sản xuất kiểm tra chất lượng Chính mà thực theo GMP đòi hỏi:  Tất quy trình xác định