THIẾT KẾ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THEO TIÊU CHUẨN GMP VÀ CÁC BIỆN PHÁP TRÁNH TAI NẠN LAO ĐỘNG, BỆNH NGHỀ NGHIỆP VÀ VỆ SINH CÔNG NGHIỆP TRONG DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT VIÊN NÉN ĐẠI HỌC DƯỢC 7C NHÓM GVHD: Nguyễn Thị Thúy Lan DANH SÁCH NHÓM 1 Lê Nguyễn Lan Anh Lê Nguyễn An Cư Dương Minh Chiến Nguyễn Thanh Giang Trần Trọng Hồ Dương Thị Bé Hai Phạm Tấn Hưng Nguyễn Quốc Hòa Huỳnh Minh Khoa 10.Dương Văn Lời 11.Nguyễn Thị Thùy Linh 12.Lê Trần Thùy Linh 13.Lê Minh Mẫn 14.Nguyễn Duy Nguyên 15.Trần Thái Nhựt 16.Trần Thị Diễm Phương 17.Huỳnh Lê Kiến Quốc 18 Phan Văn Quí 19 Nguyễn Ngọc Phương Thảo 20 Nguyễn Ngọc Phương Thanh 21 Nguyễn Chí Thanh 22 Hà Cao Thiện 23 Hồ Lê Anh Thoại 24 Trần Minh Tiến 25 Nguyễn Thanh Toàn 26 Trương Lệ Trân 27 Lê Thị Trang 28 Trần Văn Trường 29 Nguyễn Văn Trí 30 Trần Thị Kim Tuyền 31 Huỳnh Tường Vy 32 Trần Thị Linh Xuân 33 Lê Sơn MỤC TIÊU Thiết kế sơ đồ nhà máy GMP đường chiều nhà máy Thiết kế hệ thống xử lý không khí HVAC nhà máy GMP Thiết kế hệ thống xử lý nước tinh khiết Thiết kế hệ thống xử lý nước thải Trình bày biện pháp tránh tai nạn lao động bệnh nghề nghiệp Trình bày phân tích biện pháp vệ sinh tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp dược- sản xuất dược Các biện pháp tránh tai nạn lao động bệnh nghề nghiệp dây chuyền sản xuất • Vệ sinh công nghiệp dây chuyền sản xuất viên nén • viên nén NỘI DUNG THIÊT KẾ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NÉN THEO GMP 1.GIỚI THIỆU VỀ GMP Mười nguyên tắc GMP Viết cần làm Làm theo viết Ghi kết làm vào hồ sơ Thẩm định quy trình Sử dụng hợp lý thiết bị Bảo trì thiết bị theo kế hoạch Đào tạo thường xuyên cập nhật Giữ gìn ngăn nắp Cảnh giác cao chất lượng Kiểm tra thực Các hạng mục GMP nhà máy sản xuất Phần cứng: Phần mềm: Sơ đồ khu vực sản xuất đường chiều Tổ chức & nhân Hệ thống HVAC Sơ đồ thiết kế kỹ thuật Nước dùng sản xuất thuốc Tài liệu hồ sơ thực hành tốt Hệ thống xử lý nước thải Tài liệu hồ sơ thẩm định Phòng kiểm nghiệm Tài liệu hồ sơ tự tra Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ Nhà xưởng đạt GMP dành cho sản xuất viên nén Phải có vị trí, thiết kế, xây dựng, sửa chữa bảo dưỡng phù hợp với thao tác trình sản xuất phù hợp với quy mô sản xuất sở Gồm khu vực - Khu vực nhà xưởng - Khu vực kiểm tra chất lượng - Khu vực kho - Hệ thống phụ trợ KHU VỰC SẢN XUẤT Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, không bị ô nhiễm, thiết kế, xây dựng đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng làm phù hợp Nhà xưởng phải thiết kế, bố trí theo chiều khép kín nhằm mục đích ngăn ngừa sản phẩm bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo KHU VỰC SẢN XUẤT (TT) Nhà xưởng sản xuất phải xây dựng, bảo dưỡng bảo vệ phòng chống loại côn trùng, động vật gậm nhấm động vật khác xâm nhập làm tổ Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng phù hợp Phải làm vệ sinh tẩy trùng theo quy trình chi tiết văn bản, cần lưu hồ sơ trình vệ sinh lô sản xuất BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC LÀM GIẢM THIỂU YẾU TỐ NGUY HẠI ĐƯA ĐẾN BỆNH NGHỀ NGHIỆP Trong tất trình sản xuất hầu hết ngành nghề muốn phòng tránh tai nạn lao động bệnh nghề nghiệp có hiệu cần thực tốt biện pháp sau: - Biện pháp kỹ thuật - Biện pháp y tế - Biện pháp cá nhân VỆ SINH CÔNG NGHIỆP TRONG DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NÉN MỤC TIÊU Hạn chế tới mức thấp ô nhiễm, nhiễm chéo cho sản phẩm, nhằm sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu: tinh khiết, an toàn, hiệu Loại bỏ/tránh ô nhiễm môi trường người thao tác Loại bỏ/tránh sai phạm, sai sót, lầm lỗi,…trong trình sản xuất Loại bỏ/tránh tác nhân nguy hiểm cho người lao động GMP đưa yêu cầu vệ sinh như: • MỤC TIÊU Nhà xưởng trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, phương tiện chiếu sáng, thông gió, thiết  bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp • Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, thông số bảo vệ (ngăn ngừa nhiễm và nhiễm chéo) trong quá trình sản  xuất, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân MỤC TIÊU GMP đưa yêu cầu về: • Kiểm soát trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất • Vệ sinh cá nhân – Sức khỏe nhân viên: yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân,  giáo dục, kiểm soát • Kiểm soát chất thải • Vận chuyển bảo quản thành phẩm QUY ĐỊNH CHUNG Điều kiện vệ sinh Vệ sinh cá nhân Vệ sinh nhà xưởng Vệ sinh thiết bị, dụng cụ sản xuất Điều kiện vệ sinh QUY ĐỊNH CHUNG • Sử dụng chất tẩy rửa, chất tẩy uế sao cho phù hợp và biện pháp kiểm soát vi sinh vật • Thu gom rác thải, các vật liệu loại bỏ,… • Việc dùng các chất phụ gia khi cung cấp hơi nước (tránh các chất gây ung thư) • Về việc làm vệ sinh các khu vực, tránh ô nhiễm chéo khi nhân viên qua lại,… • Các tiêu chuẩn vệ sinh và SOP làm vệ sinh Vệ sinh cá nhân QUY ĐỊNH CHUNG Cần quan tâm tới các yêu cầu về: • Sức khỏe nhân viên (khám sức khỏe, trước khi tuyển, trong thời gian làm việc theo định kỳ hoặc đột xuất khi  có vấn đề về sức khỏe có liên quan đến chất lượng sản phẩm).  • Thói quen vệ sinh (một số điều cấm kị trong khu vực sản xuất như ăn uống, cất giữ các đồ ăn uống, thuốc lá, chải  tóc, ngoáy mũi, hỉ mũi,…). Ý thức giữ gìn vệ sinh như trang phục, rửa tay,…  • Phải có SOP vệ sinh nhân và thực hành vệ sinh phải được đào tạo, huấn luyện QUY ĐỊNH CHUNG Vệ sinh nhà xưởng Phải đảm bảo nguyên tắc quy định chung từ thiết kế xây dựng đến lắp đặt thiết bị, bố trí mặt bằng,…vệ sinh dễ dàng, thuận tiện cho thao tác tránh nguy ô nhiễm, nhiễm chéo Vệ sinh nhà xưởng (TT) QUY ĐỊNH CHUNG Mỗi khu vực có các yêu cầu vệ sinh phù hợp và phải có hướng dẫn (các SOP) có kế hoạch vệ sinh cho  từng khu vực như: • Khu vực phụ như các phòng vệ sinh và nhà nghỉ, phòng thay quần áo, xưởng bảo dưỡng, nhà nuôi súc vật, …phải tách riêng • Khu vực bảo quản • Khu vực cân, khu vực cấp phát • Khu vực sản xuất • Khu vực kiểm tra chất lượng QUY ĐỊNH CHUNG Vệ sinh thiết bị Trước hết phải có lắp đặt cho hạn chế tối đa nguy sai sót tạp nhiễm Vệ sinh thiết bị (TT) QUY ĐỊNH CHUNG Mỗi một thiết bị chuyên dụng phải có SOP vệ sinh phù hợp và các điều kiện vệ sinh cần phải được xác  định: • Về bản chất của tác nhân gây nhiễm  • Cách thức ô nhiễm  • Tác nhân làm vệ sinh • Phương tiện làm vệ sinh. Nguyên tắc khử nhiễm  • Kỹ thuật làm vệ sinh • Vệ sinh dụng cụ sản xuất  [...]... MÁY GMP SƠ ĐỒ TỔNG THỂ NHÀ MÁY GMP SƠ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU TRONG NHÀ MÁY GMP TƯỜNG,SÀNG, TRẦN TRONG NHÀ MÁY GMP KHU VỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất Phải có diện tích đủ rộng để tránh sự lẫn lộn, nhiễm chéo, và đủ để bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh. .. lang đi vào phòng, không khí trong phòng không thể ra được hành lang tránh nguy cơ nhiễm chéo Sơ đồ áp suất trong nhà máy GMP ĐỘ SẠCH Độ sạch của phòng quyết định bởi 2 yếu tố là số lần trao đổi gió và cấp lọc Cấp lọc có nhiệm vụ là lọc bỏ những hạt bụi của không khí trước khi vào phòng Giữa các cấp sạch khác nhau phải được ngăn cách bởi các chốt không khí ĐỘ SẠCH (TT) Các thông số cấp sạch trong nhà... môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau và phải có riêng thiết bị xử lý không khí và các thiết bị khác KHU VỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (TT) Có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu vực kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích,… và các khu vực chức năng khác như: Văn phòng, phòng hồ sơ, tài liệu, khu vực thay trang... máy GMP: Do nhà máy sản xuất viên nén nên cấp độ sạch chỉ cần cấp độ D - o Nhiệt độ 20- 28 C - Độ ẩm: 45- 75% - Áp suất 10- 15 bar - Thông gió: 10- 20 lần - HEPA: 95% Hệ thống lọc khí HEPA Bộ lọc HEPA Airlock Pass box Airshower NHIỄM CHÉO Nhiễm chéo là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất. .. phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm o nghiệm (nhiệt độ < 30 C, độ ẩm < 75% RH) Mô phỏng hệ thống các phòng khu vực kiểm nghiệm Các thiết bị trong khu vực kiểm nghiệm KHU VỰC KHO Vị trí xây dựng: đảm bảo phòng chống lũ, lụt, ngập nước, ẩm ướt Thuận tiện cho việc xuất nhập vận chuyển và bảo vệ Diện tích hợp lý, có các khu vực riêng phù hợp với mục tiêu bảo quản Bố trí đường đi nguyên... Cụm khí đầu vào - Coil lạnh - Bộ tiêu âm - Cụm tạo ẩm - Van chỉnh gió - Màng lọc - Coil gia nhiệt - Ống gió gồm: Hệ thống xử lý không khí (HVAC) Hệ thống xử lý không khí (HVAC) Hệ thống AHU Cụm làm lạnh Chiller Các thông số yêu cầu phòng sạch Nhiệt độ Nhiễm Độ ẩm chéo Phòng sạch Độ sạch Áp suất ÁP SUẤT PHÒNG Do nhà máy sản xuất viên nén có phát sinh bụi, có nguy cơ gây nhiễm chéo nên áp xuất phòng thấp... thống báo cháy và phòng chống cháy nỗ KHU VỰC KHO (TT) Hệ thống trao đổi, điều hòa không khí, thông thoáng trong kho Nền: chống ẩm, chống thấm, chịu lực, phẳng, nhẵn Ánh sáng: đầy đủ, phù hợp với từng khu vực HỆ THỐNG PHỤ TRỢ: Hệ thống xử lý không khí (HVAC) Nguyên tắc hoạt động của HVAC: không khí được làm sạch, qua hệ thống lọc (bụi, vi trùng,…) đạt yêu cầu được đưa vào phòng sản xuất Hệ thống HVAC