BỘ Y TẾ VIỆT NAM NHÓM ĐỐI TÁC Y TẾ BÁO CÁO CHUNG TỔNG QUAN NGÀNH Y TẾ NĂM 2010 Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 Hà Nội, Tháng 12 - 2010 Ban biên tập TS Nguyễn Quốc Triệu - Trưởng ban PGS TS Nguyễn Thị Kim Tiến PGS TS Phạm Lê Tuấn TS Nguyễn Hoàng Long PGS TS Phạm Trọng Thanh ThS Sarah Bales ThS Dương Đức Thiện Các chuyên gia tư vấn TS Nguyễn Đăng Vững PGS TS Bùi Thanh Tâm PGS TS Phan Văn Tường TS Nguyễn Quốc Anh BS Nguyễn Đình Loan ThS Phương Thị Thu Hương PGS TS Bùi Thị Thu Hà TS Nguyễn Thị Tĩnh ThS Hoàng Thanh Hương PGS TS Nguyễn Thị Kim Chúc KS Đoàn Nhật Ánh ThS Nguyễn Khánh Phương TS Trần Văn Tiến CN Đỗ Quang Tuyến Lời cảm ơn Báo cáo chung Tổng quan ngành y tế (JAHR) 2010 báo cáo thứ tư Bộ Y tế với đối tác phát triển y tế phối hợp thực năm Báo cáo năm 2010 phân tích tổng thể thực trạng ngành y tế, xác định vấn đề ưu tiên giải pháp thời gian tới, góp phần xây dựng Chiến lược bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 20112020, Kế hoạch năm ngành Y tế giai đoạn 2011-2015, đồng thời kiểm điểm tiến việc thực giải pháp đề xuất báo cáo JAHR năm trước Quá trình thực báo cáo JAHR 2010 nhận hỗ trợ nhiệt tình bên liên quan Chúng cảm ơn đánh giá cao hỗ trợ kỹ thuật từ Nhóm đối tác y tế (HPG), đặc biệt cảm ơn hỗ trợ tài WHO, tổ chức Atlantic Philanthropies, UNICEF, AusAID USAID/PEPFAR Tổ thư ký báo cáo JAHR TS Nguyễn Hoàng Long, Phó Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài đạo, điều phối viên gồm PGS TS Phạm Trọng Thanh, ThS Sarah Bales, ThS Dương Đức Thiện CN Dương Thu Hằng đóng góp tích cực vào việc tổ chức trình xây dựng hoàn thiện báo cáo Chúng cảm ơn chuyên gia nước tham gia phân tích thông tin có sẵn, thu thập ý kiến bên liên quan để dự thảo chương bổ sung, sửa đổi để hoàn thiện Chúng trân trọng cảm ơn ý kiến đóng góp tư vấn quý báu Vụ, Cục, Tổng cục, Viện, đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế, cuar số bộ, ngành, địa phương, Nhà tài trợ tổ chức, cá nhân khác trình xây dựng Báo cáo Ban biên tập Mục lục Lời cảm ơn Giới thiệu 10 Mục đích báo cáo JAHR 10 Nội dung cấu trúc JAHR 2010 10 Tổ chức thực 12 Phương pháp thực 13 Chương 1: Tình trạng sức khỏe yếu tố ảnh hưởng 14 Tình trạng sức khỏe 14 Tình hình bệnh tật tử vong 18 Các yếu tố ảnh hưởng đến sức khỏe .22 3.1 Các yếu tố dân số 22 3.2 Toàn cầu hóa, công nghiệp hóa, đô thị hóa, di cư thay đổi lối sống 22 3.3 Biến đổi khí hậu 23 3.4 Sức khỏe môi trường 24 3.5 An toàn vệ sinh thực phẩm 24 3.6 Lối sống 25 3.7 Tai nạn, thương tích, bạo lực giới 28 Những vấn đề ưu tiên 29 Định hướng giải pháp 29 Chương 2: Y tế dự phòng chăm sóc sức khỏe ban đầu 30 Khái niệm 30 Đánh giá thực trạng 32 2.1 Những tiến kết 32 2.2 Những khó khăn, thách thức .36 Những vấn đề ưu tiên 39 3.1 Nhận thức người dân phận cán bảo vệ nâng cao sức khoẻ thấp .39 3.2 Các yếu tố nguy sức khỏe liên quan đến môi trường, lối sống, chưa kiểm soát tốt .39 3.3 Hệ thống tổ chức y tế dự phòng chế phối hợp liên ngành chưa phát huy hết tiềm phòng bệnh, nâng cao sức khỏe 39 Khuyến nghị .39 Chương 3: Cung ứng dịch vụ khám, chữa bệnh 40 Chính sách khám bệnh, chữa bệnh 40 Đánh giá thực trạng 41 2.1 Những tiến kết 41 2.2 Những vấn đề cần giải 52 Những vấn đề ưu tiên 61 3.1 Khả đáp ứng mạng lưới cung ứng dịch vụ KCB hạn chế 61 3.2 Chất lượng, hiệu mạng lưới cung ứng dịch vụ KCB hạn chế 61 3.3 Cơ chế tài quản lý bệnh viện vấn đề đáng quan tâm 62 Khuyến nghị .62 Chương 4: Cung ứng dịch vụ dân số - kế hoạch hóa gia đình chăm sóc sức khỏe sinh sản 63 Khái niệm 63 Đánh giá thực trạng 64 2.1 Điểm lại sách DS-KHHGĐ SKSS .64 2.2 Những tiến kết 65 2.3 Những vấn đề cần giải 68 Những vấn đề ưu tiên 70 3.1 Nguy mức sinh tăng trở lại nhiều địa phương 71 3.2 Mất cân tỷ số giới tính sinh có xu hướng gia tăng 71 3.3 Chất lượng dịch vụ KHHGĐ CSSKSS hạn chế 71 3.4 Còn khác biệt tình trạng sức khỏe bà mẹ vùng đồng bằng, đô thị với vùng núi, vùng đồng bào dân tộc thiểu số 71 3.5 Công tác chăm sóc sức khỏe trẻ em cứu sống trẻ sơ sinh nhiều hạn chế, cách biệt tình trạng sức khỏe trẻ em vùng núi đồng bằng, người giàu người nghèo 71 3.6 Tình trạng phá thai phá thai không an toàn mức cao 72 3.7 Tình trạng nhiễm khuẩn đường sinh sản kể nhiễm khuẩn lây qua đường tình dục phổ biến 72 3.8 Chăm sóc SKSS vị thành niên niên, người cao tuổi hạn chế 72 Khuyến nghị .72 Chương 5: Nhân lực y tế 73 Khái niệm, quan niệm 73 Đánh giá thực trạng 74 2.1 Những tiến kết 74 2.2 Những vấn đề cần giải 75 Những vấn đề ưu tiên 81 3.1 Thiếu cân đối nhân lực y tế 81 3.2 Công tác đảm bảo chất lượng nhân lực y tế nhiều hạn chế 81 3.3 Quản lý nhân lực y tế chưa hiệu 82 Khuyến nghị .82 Chương 6: Hệ thống thông tin y tế 83 Khái niệm 83 Đánh giá thực trạng 85 2.1 Chính sách thông tin y tế 85 2.2 Những tiến kết 86 2.3 Những vấn đề cần giải 89 Những vấn đề ưu tiên 95 3.1 Chính sách hệ thống thông tin y tế chưa đầy đủ 95 3.2 Khả đáp ứng nhu cầu sử dụng số liệu hạn chế .95 3.3 Phân tích sử dụng số liệu thống kê yếu 95 Khuyến nghị .95 Chương 7: Thuốc, vắc-xin, máu sinh phẩm khác 96 Đánh giá thực trạng 96 1.1 Thực trạng lĩnh vực dược .96 1.2 Thực trạng lĩnh vực vắc-xin 109 1.3 Thực trạng lĩnh vực máu chế phẩm máu 111 Những vấn đề ưu tiên 113 2.1 Giá thuốc cao dù biến động giá có giảm 113 2.2 Chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc chưa kiểm sóat đủ chặt chẽ 114 2.3 Sử dụng thuốc chưa an toàn, hợp lý 114 2.4 Việc mở rộng thêm vắc-xin mới, vắc-xin phối hợp bảo đảm tính bền vững cung ứng vắc-xin đứng trước nhiều thách thức 115 2.5 Số lượng máu an toàn chưa đủ 115 Khuyến nghị 115 Chương 8: Trang thiết bị y tế 116 Đánh giá thực trạng .116 1.1 Những tiến kết 116 1.2 Những vấn đề cần giải 121 Các vấn đề ưu tiên 124 2.1 Hiệu đầu tư lĩnh vực TTBYT hạn chế 124 2.2 Sản xuất trang thiết bị y tế Việt Nam yếu .124 2.3 Bảo đảm chất lượng TTBYT hạn chế 124 Khuyến nghị 124 Chương 9: Tài y tế 125 Khái niệm 125 Đánh giá thực trạng .126 2.1 Các sách, định hướng lớn tài y tế .126 2.2 Các kết đạt 129 2.3 Những vấn đề cần giải 135 Những vấn đề ưu tiên 140 3.1 Tỷ lệ chi tiêu công cho y tế thấp 140 3.2 Hiệu phân bổ sử dụng nguồn tài y tế hạn chế 140 3.3 Độ bao phủ BHYT chưa cao .141 3.4 Kiểm soát chi phí y tế khó khăn 141 Khuyến nghị 141 Chương 10: Quản trị hệ thống y tế 142 Khái niệm 142 Đánh giá thực trạng .143 2.1 Những tiến kết 144 2.2 Những vấn đề cần giải 146 Các vấn đề ưu tiên 149 3.1 Năng lực hoạch định sách, chiến lược hạn chế 149 3.2 Năng lực kiểm tra, theo dõi, giám sát hạn chế 150 3.3 Bộ máy tổ chức hệ thống y tế điểm chưa phù hợp 150 Khuyến nghị 150 Chương 11: Kết luận khuyến nghị 152 Kết luận 152 1.1 Tình trạng sức khỏe, bệnh tật .152 1.2 Y tế công cộng y tế dự phòng .152 1.3 Cung ứng dịch vụ khám, chữa bệnh 153 1.4 Dân số, kế hoạch hóa gia đình sức khỏe sinh sản 155 1.5 Nhân lực y tế 155 1.6 Hệ thống thông tin y tế 156 1.7 Thuốc, vắc-xin, máu chế phẩm máu 157 1.8 Trang thiết bị công nghệ y tế 159 1.9 Tài y tế 160 1.10 Quản trị hệ thống y tế 161 Khuyến nghị 162 2.1 Công tác y tế dự phòng 163 2.2 Khám chữa bệnh 164 2.3 Công tác DS-KHHGĐ CSSKSS 165 2.4 Nhân lực y tế .167 2.5 Hệ thống thông tin y tế 168 2.6 Thuốc, sinh phẩm, vắc-xin, máu 169 2.7 Trang thiết bị công trình y tế 171 2.8 Tài y tế 172 2.9 Quản trị hệ thống y tế 173 Phụ lục 1: Tóm tắt khuyến nghị JAHR 2007-2009 kết thực .176 Phụ lục 2: Tóm tắt vấn đề giải pháp 203 Phụ lục 3: Các số giám sát 2002-2009 .224 Danh mục Bảng Bảng 1: Tỷ suất tử vong trẻ em tuổi vùng (trên 1000 trẻ đẻ sống), 2005-2009 17 Bảng 2: Tỷ lệ suy dinh dưỡng theo vùng (%), 2005-2009 17 Bảng 3: Số nhiễm HIV, số bệnh nhân AIDS, số tử vong AIDS, 2006–2009 21 Bảng 4: So sánh đặc trưng chăm sóc sức khỏe ban đầu trước 31 Bảng 5: Số sở y tế công lập, 2002–2008 42 Bảng 6: Sự sẵn có dịch vụ KCB theo vùng, 2008 43 Bảng 7: Các hướng dẫn chẩn đoán điều trị cập nhật giai đoạn 2002-2009 49 Bảng 8: Khái niệm hệ thống cung ứng dịch vụ cấu tổ chức Việt Nam 53 Bảng 9: Số lượt khám ngoại trú/100 người dân bệnh viện công tuần theo mức sống, 2004-2008 55 Bảng 10: Số lượt nhập viên bệnh viện công 12 tháng 100 người dân, 2004~2008 55 Bảng 11: Tỷ lệ người nhập viện sử dụng thẻ BHYT thẻ miễn giảm viện phí, 2004~2008 56 Bảng 12: Các số dịch vụ sức khỏe sinh sản khu vực công, 2006-2009 67 Bảng 13: Tỷ lệ nhân lực y tế phân theo trình độ theo tuyến, 2008 76 Bảng 14: Số lượng bác sĩ bỏ sở y tế công, 2008 76 Bảng 15 Ước tính nhu cầu đào tạo năm, 2015 2020 80 Bảng 16: Các nguồn thông tin y tế .84 Bảng 17: Tỷ lệ trạm y tế có sẵn thuốc thiết yếu theo loại thuốc, 2006 99 Bảng 18: Số doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành tốt qua năm 105 Bảng 19: Tỷ lệ thuốc giả thuốc chất lượng mẫu lấy để kiểm tra, 2000-2009.106 Bảng 20: So sánh quốc tế: Tổng chi y tế chi công cho y tế, 2007 130 Bảng 21: Mối liên quan thành tố chủ yếu quản trị chung quản trị hệ thống y tế 143 Danh mục Hình Hình 1: Khung hệ thống y tế Việt Nam (theo Ts Nguyễn Hoàng Long) 11 Hình 2: Tỷ suất tử vong trẻ em tuổi (‰), 1990~2009 14 Hình 3: Tỷ suất tử vong trẻ em tuổi (‰), 1990~2009 15 Hình 4: Tỷ số tử vong mẹ, 1990~2009 15 Hình 5: Tỷ lệ trẻ em suy dinh dưỡng tuổi (%), 2005-2009 .16 Hình 6: Xu hướng bệnh tật qua năm, 1976~2008 19 Hình 7: Xu hướng tử vong qua năm, 1976~2008 19 Hình 8: Tình hình dịch bệnh tả (số ca mắc tả/100 000 dân), 1998–2009 20 Hình 9: Số giường bệnh theo tuyến y tế công lập, 2008 42 Hình 10: Số giường (không tính giường trạm y tế xã) 10 000 dân, 2002-2008 43 Hình 11: Xu hướng KCB nhập viện sở y tế công lập, 2002-2008 46 Hình 12: Tỷ lệ người khám chữa bệnh ngoại trú 12 tháng, 2004~2008 47 Hình 13: Tỷ lệ người điều trị nội trú 12 tháng qua, 2002~2008 47 Hình 14: Nhu cầu KCB, mô hình chuyển tuyến cấu tổ chức KCB Việt Nam 53 Hình 15: Bác sĩ cán y tế trình độ đại học trở lên tổng số cán y tế nhà nước, 2008 54 Hình 16: Tỷ lệ hộ chi mức cho y tế, 2002~2008 57 Hình 17: Công suất sử dụng giường bệnh theo tuyến, 2002-2008 .61 Hình 18: Thành phần tiêu chuẩn hệ thống thông tin y tế 83 Hình 19: Các lĩnh vực cần giám sát/đánh giá hệ thống thông tin y tế 84 Hình 20: Chi mua thuốc bình quân đầu người, 2000-2008 giá hành 100 Hình 21: Nguồn chi mua thuốc, 2007 101 Hình 22: Chỉ số giá thuốc giá tiêu dùng, 2000-2009 102 Hình 23: Tổng chi y tế tính theo % so với tổng sản phẩm quốc nội (GDP), 1998-2008 130 Hình 24:Chi y tế bình quân đầu người Việt Nam (1000VND), 1998-2008 131 Hình 25: Kinh phí mua BHYT cho người nghèo qua năm 2005-2008 (tỷ đồng) theo giá hành giá so sánh với năm 1994 132 Hình 26: Tỷ lệ chi từ nguồn công, tiền túi hộ gia đình nguồn khác, 2001-2008 .133 Hình 27: Tỷ lệ chi cho y tế dự phòng so với NSNN cho y tế, 1998-2007 134 Hình 28: Tỷ lệ bao phủ BHYT 2005-2010 134 Hình 29: Cơ cấu nhóm đối tượng tham gia BHYT 2005-2009 135 Hình 30: Chi y tế dự phòng bình quân đầu người số tỉnh, 2007 136 Hình 31:Tỷ trọng chi cho khám chữa bệnh y tế dự phòng tổng chi y tế, 2001-2007 137 Hình 32: Cơ cấu chi y tế từ tiền túi hộ gia đình 139 Viết tắt ACTD ACTR ADB ARV ASEAN AusAID BHXH BHYT CBYT CHITI CSSK CSSKBĐ CSSKSS DHS DS ĐTYTQG GAVI GDP GLP GMP GPP GSP HIV/AIDS HPG JAHR KCB KHHGĐ KSMSHGĐ MDG MICS NSNN PEPFAR PHCN SAVY TCMR TRIPS UNICEF VSATTP WHO XHH YTDP Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ASEAN Common technical dossier) Yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ASEAN Common technical requirements) Ngân hàng Phát triển Châu Á Thuốc điều trị kháng vi-rút Hiệp hội nước Đông Nam Á Cơ quan Phát triển quốc tế Australia Bảo hiểm xã hội Bảo hiểm y tế Cán y tế Viện Công nghệ thông tin-Thư viện Y học Trung ương Chăm sóc sức khỏe Chăm sóc sức khỏe ban đầu Chăm sóc sức khỏe sinh sản Điều tra Nhân học Sức khỏe Dân số Điều tra y tế quốc gia Global Alliance for Vaccines and Immunizations Tổng sản phẩm quốc nội Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt nhà thuốc Thực hành tốt bảo quản thuốc Hội chứng suy giảm miễn dịch người Nhóm đối tác y tế Báo cáo chung tổng quan ngành y tế Khám chữa bệnh Kế hoạch hóa gia đình Khảo sát mức sống hộ gia đình Mục tiêu Phát triển Thiên niên kỷ Điều tra đánh giá mục tiêu trẻ em phụ nữ Việt Nam Ngân sách nhà nước Chương trình cứu trợ khẩn cấp phòng chống HIV/AIDS Tổng thống Hoa Kỳ Phục hồi chức Điều tra quốc gia vị thành niên niên Việt Nam Tiêm chủng mở rộng Hiệp định Các khía cạnh liên quan đến Thương mại Quyền Sở hữu Trí tuệ Quỹ Nhi đồng Liên hợp quốc Vệ sinh an toàn thực phẩm Tổ chức Y tế giới Xã hội hóa Y tế dự phòng BÁO CÁO CHUNG TỔNG QUAN NGÀNH Y TẾ NĂM 2010 Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 Giới thiệu Mục đích báo cáo JAHR Năm 2007, “Nhóm đối tác y tế” (Health Partnership Group - HPG), gồm tổ chức quốc tế nước hỗ trợ cho y tế Việt Nam Bộ Y tế, thoả thuận năm tiến hành xây dựng Báo cáo chung Tổng quan ngành y tế (Joint Annual Health Review – JAHR) Mục đích chung báo cáo JAHR đánh giá thực trạng xác định vấn đề ưu tiên ngành y tế, nhằm hỗ trợ cho việc lập kế hoạch năm Bộ Y tế, đồng thời làm sở cho việc lựa chọn vấn đề trọng tâm hợp tác đối thoại ngành y tế Việt Nam đối tác nước Tùy theo chủ đề lựa chọn, mục tiêu cụ thể Báo cáo JAHR bao gồm: 1) Cập nhật thực trạng ngành y tế, có đánh giá tiến độ đạt Mục tiêu Phát triển Thiên niên kỷ mục tiêu phát triển liên quan đến sức khỏe Việt Nam; 2) Đánh giá chi tiết lĩnh vực hệ thống y tế để xác định vấn đề ưu tiên khuyến nghị giải pháp; 3) Đánh giá tiến độ thực khuyến nghị JAHR năm trước Báo cáo JAHR 2007 đề cập tương đối toàn diện lĩnh vực chủ yếu hệ thống y tế Việt Nam, gồm: i) Tình trạng sức khỏe yếu tố tác động đến sức khỏe; ii) Tổ chức quản lý hệ thống y tế; iii) Nhân lực y tế; iv) Tài y tế; v) Cung ứng dịch vụ y tế Báo cáo JAHR 2008 có chủ đề “Tài y tế Việt Nam”, đề cập vấn đề liên quan đến chức chủ yếu tài y tế, như: huy động tài từ nguồn (NSNN, BHYT, viện trợ nước ngoài, chi trả từ tiền túi hộ gia đình, nguồn lực xã hội); chế quản lý sử dụng tài cho y tế (tự chủ tài chính, phương thức toán dịch vụ bệnh viện, trợ cấp tài cho người nghèo đối tượng sách xã hội) Báo cáo JAHR 2009 có chủ đề “Nhân lực y tế Việt Nam”, đề cập nội dung quan trọng, như: i) sách phát triển nhân lực y tế, ii) số lượng phân bổ nhân lực y tế; iii) chất lượng nhân lực y tế; iv) quản lý sử dụng nhân lực y tế Báo cáo JAHR 2010 đề cập toàn diện nội dung hệ thống y tế Được xây dựng vào thời điểm kết thúc Kế hoạch phát triển y tế năm 2006-2010 chuẩn bị cho chu kỳ kế hoạch mới, mục đích chung nêu trên, báo cáo JAHR 2010 có mục đích hỗ trợ cho việc xây dựng kế hoạch năm ngành y tế 2011-2015, sở đánh giá tiến kết đạt được, hạn chế, yếu kém, nhằm nhìn nhận thực trạng hệ thống y tế Việt Nam vấn đề cần tập trung giải thời gian tới Nội dung cấu trúc JAHR 2010 Báo cáo JAHR 2010 lần đề cập đến sáu cấu phần hệ thống y tế, đánh giá thực trạng khuyến nghị giải pháp cho vấn đề ưu tiên cần giải cấu phần hệ thống y tế Việt Nam (cung ứng dịch vụ y tế; nhân lực y tế; hệ thống thông tin y tế; dược trang thiết bị y tế, công nghệ; tài y tế; quản lý quản trị hệ thống y tế) Trên sở Khung lý thuyết hệ thống y tế Tổ chức Y tế giới xây dựng, khung hệ thống y tế Việt Nam mô tả Hình 10 Chương 7: Thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, máu Nguồn chi mua thuốc Nhà nước 5% 6% 17% BHYT Hộ gia đình (KCB) 58% 14% Hộ gia đình (tự điều trị) Khác Hình 21: Nguồn chi mua thuốc, 2007 Nguồn : Bộ Y tế, Tài khoản Y tế quốc gia 1998-2008 BHYT đóng vai trò quan trọng cấp tài để mua thuốc Theo quy định Luật BHYT, Bộ Y tế phối hợp Bộ ngành liên quan xây dựng danh mục thuốc chủ yếu, danh mục vật tư y tế quỹ BHYT toán Đối với trường hợp bệnh nhân sử dụng thuốc ung thư, thuốc chống thải ghép danh mục, quỹ BHYT toán 50% chi phí trường hợp tham gia BHYT có đủ thời gian từ 36 tháng trở lên BHYT toán tiền thuốc bác sĩ kê đơn thuốc theo danh mục thuốc chủ yếu cho phép Năm 2009, khoảng 50% chi phí bảo hiểm y tế dành cho việc chi trả tiền thuốc [100] Nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước để mua thuốc chủ yếu phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia Hiện nay, số bệnh, nhà nước cấp thuốc miễn phí cho bệnh nhân, ví dụ, bệnh lao, HIV/AIDS, tâm thần phân liệt, động kinh Đối với chương trình HIV/AIDS, tỷ trọng lớn tiền thuốc ARV tài trợ nhà tài trợ PEPFAR, quỹ toàn cầu, quỹ hỗ trợ nghiên cứu Bill Clinton Quản lý giá thuốc Vì thuốc sản phẩm thiết yếu, Nhà nước đóng vai trò quan trọng bình ổn giá nhằm bảo đảm người bệnh tiếp cận thuốc có nhu cầu chi mức để sử dụng thuốc Cục Quản lý Dược Việt Nam phối hợp với Bộ tài Bộ Công thương chịu trách nhiệm thi hành thiết lập quy chế kiểm soát giá thuốc Theo Luật Dược, Nghị định 79/2006/NĐ-CP Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT Nguyên tắc quản lý giá thuốc sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc tự định giá, cạnh tranh giá, đồng thời chịu kiểm tra, kiểm soát Nhà nước giá thuốc Nhà nước sử dụng biện pháp bình ổn giá thuốc thị trường để đáp ứng nhu cầu thuốc phục vụ công tác chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân Các sở kinh doanh thuốc phải thực đầy đủ hướng dẫn kê khai; kê khai lại; niêm yết giá thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật giá kê khai, kê khai lại, niêm yết giá bán thuốc Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc (Cục quản lý Dược Sở Y tế) có trách nhiệm xem xét tính hợp lý giá thuốc, không thực việc phê duyệt giá thuốc sở tự kê khai kê khai lại Việc quản lý giá thuốc tổ chức theo chế phân cấp quan quản lý Nhà nước giá thuốc Trung ương địa phương theo địa bàn lĩnh vực 101 BÁO CÁO CHUNG TỔNG QUAN NGÀNH Y TẾ NĂM 2010 Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 Sau thực hiện, có vướng mắc sách bình ổn giá thuốc lại điều chỉnh Đồng thời số sách khác lĩnh vực dược áp dụng nhằm bình ổn giá thuốc Các sách bao gồm đấu thầu thuốc sử dụng bệnh viện công, dư trữ thuốc, khuyến khích phát triển thuốc sản xuất nội địa, cấm sử dụng lợi ích vật chất hay tài hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm tăng việc kê đơn, sử dụng thuốc Theo số liệu số giá tiêu dùng Tổng cục Thống kê, số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế năm 2003-2004 cao Những năm sau đó, mức gia tăng giá thuốc kiểm chế mức gia tăng tiêu dùng chung (Hình 22) Hiện có khoảng 95% số lượng thuốc bản, thông thường (tương đương 21.000 mặt hàng thuốc) Danh mục quản lý, giá ổn định đảm bảo đủ số lượng đáp ứng nhu cầu điều trị [101] Chỉ số giá thuốc giá tiêu dùng 250 200 150 Chỉ số giá tiêu dùng chung 100 Giá thuốc dịch vụ y tế 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 0 50 Hình 22: Chỉ số giá thuốc giá tiêu dùng, 2000-2009 Nguồn: Tổng cục Thống kê, Niên giám thống kê Chỉ số giá tiêu dùng Khó khăn, hạn chế Cơ cấu nguồn chi trả cho thuốc cho thấy gánh nặng lớn hộ gia đình Giải pháp giảm gánh nặng qua BHYT chưa khắc phục vấn đề tỷ lệ tiền thuốc BHYT chi trả nhỏ tổng chi phí cho thuốc (chiếm khoảng 17% tổng tiền thuốc) [96; 97; 98; 99] Nhiều người bệnh phải bỏ tiền túi mua thuốc bác sĩ định BHYT, thuốc kê nằm danh mục thuốc BHYT toán, tỷ lệ chi trả cao chi phí thuốc cao Nhưng vấn đề lớn việc tự điều trị phổ biến Chi phí cho thuốc có yếu tố, lượng thuốc hai giá thuốc Giải pháp cần tác động tới hai Vấn đề lượng loại thuốc chọn thảo luận mục sử dụng thuốc an toàn hợp lý Trong mục sâu vào vấn đề giá thuốc Hiện có khoảng 5% số mặt hàng thuốc, gồm thuốc phát minh, thuốc diện bảo hộ, độc quyền (20 năm), thuốc nhập đường xách tay, thuốc hiếm, thường có biến động giá, thực có khoảng 30 mặt hàng thuốc có biến động mạnh thường xuyên Sự biến động giá nhóm thuốc gây nên xúc dư luận xã hội gây khó khăn cho công tác quản lý giá, có nhiều mặt hàng thuốc độc quyền công ty đa quốc gia [101] Trong trình giám sát, đánh giá kết thực sách bình ổn giá thuốc, số nghiên cứu gần cho thấy dù tốc độ gia tăng giá kiểm chế, giá thuốc Việt Nam mức cao so với nước 102 Chương 7: Thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, máu khu vực quốc tế [102] Một báo cáo nhanh quy trình tiếp cận Insulin Việt Nam cho thấy giá số thuốc liên quan đến bệnh tiểu đường Việt Nam cao giá quốc tế loại (từ 1,02 đến 6,60 lần) [103] Số liệu từ hệ thống trao đổi thông tin giá thuốc khu vực Tây Thái bình Dương (WPRO) cho thấy giá thuốc sở y tế công lập Việt Nam cao giá tham khảo quốc tế, đặc biệt thuốc điều trị bệnh lao, đái tháo đường số thuốc kháng sinh [104] Theo kinh nghiệm nhiều nước giới, kể nước OECD [105], quản lý giá thuốc lĩnh vực phức tạp, liên quan đến lợi ích nhiều bên gồm người bệnh, BHYT, bác sĩ, bệnh viện, doanh nghiệp sản xuất, nhập phân phối thuốc, hiệu thuốc Các sách nhằm giảm giá thuốc cần nghiên cứu điều chỉnh liên tục dựa đánh giá tác động đến bên liên quan Theo sách liên quan đến kê khai giá thuốc bán thị trường Việt Nam, quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ kê khai giá không hợp lý yêu cầu doanh nghiệp xem lại Yếu tố thiết yếu cho thành công sách phải có thông tin cập nhật, chi tiết giá tham khảo khâu trình phân phối để có sở xác định giá kê khai có hợp lý hay không Vấn đề xác định giá tham khảo để sử dụng, xác định loại thuốc tổng số hàng nghìn tên thuốc để tham khảo giá, tập hợp chứng xác thực để thiết lập hệ thống quản lý giá thuốc hiệu Chính sách phát triển thị trường thuốc gốc, thuốc nội địa, cạnh tranh theo giá rẻ yếu tố quan trọng để sách bình ổn giá hoàn cảnh kinh tế thị trường thành công Ngành sản xuất dược phẩm nội địa nguồn thuốc gốc tiềm lớn Mặc dù thuốc sản xuất nước chiếm khoảng 50% tổng trị giá thuốc sử dụng nói chung, bệnh viện, thuốc nội địa chiếm tỷ lệ nhỏ hơn, đặc biệt bệnh viện tư, bệnh viện tuyến trung ương tuyến tỉnh [106] Yếu tố cản trở phát triển thuốc gốc phần nhiều thầy thuốc người bệnh tin thuốc nhập ngoại tốt Việc kê đơn thuốc chưa tuân thủ ghi theo tên hoạt chất có số yếu tố khác ảnh hưởng đến việc kê đơn bác sĩ tác động trình dược viên thuốc ngoại mạnh thuốc nội Một yếu tố khác ảnh hưởng tới khả phát triển thuốc gốc, quy định sáng chế liên kết liệu độc quyền làm chậm việc đăng ký thuốc gốc sau sáng chế hết hạn Mặc dù có sách thông tin quảng cáo thuốc, cấm sử dụng lợi ích vật chất hay tài để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc (Theo 13/2009/TT-BYT), chế giám sát, phát vi phạm xử phạt yếu thiếu lực lượng tra dược Tỷ lệ hoa hồng cho đơn vị mua sắm người kê đơn thuốc tính vào giá thuốc yếu tố làm tăng giá thuốc Muốn sách cấm chi hoa hồng hiệu phải kết hợp với nhiều sách khác, như: trả lương thức đủ sống xứng đáng với trình độ học vấn, trách nhiệm cường độ làm việc, phát triển thông tin quản lý bệnh viện nhằm phát lạm dụng thuốc dựa thống kê, toán dịch vụ theo phương thức khuyến khích tiết kiệm (như định suất chi trả theo trường hợp bệnh), xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn có quy định rõ loại thuốc cần sử dụng điều trị… Vai trò kiểm soát giá thuốc BHYT BHYT đơn vị có sức mua lớn, nhiên lực lượng giám định chưa phát huy Hiện nghiên cứu phương án BHYT đấu thầu mua thuốc, sử dụng sức mua lớn để thương lượng giảm giá thuốc Cơ chế giám định BHYT chủ yếu dựa danh mục thuốc chủ yếu giá đấu thầu thuốc Vì thiếu hướng dẫn điều trị chuẩn cập nhật, cụ thể để làm tiêu chuẩn, nên BHYT khó giám định thuốc sử dụng có hợp lý không 103 BÁO CÁO CHUNG TỔNG QUAN NGÀNH Y TẾ NĂM 2010 Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 Đấu thầu thuốc: Việc cung ứng thuốc cho bệnh viện phải thông qua đấu thầu Các bệnh viện thực việc đấu thầu thuốc dựa quy định hành Trong trình thực đấu thầu, có số thông tin gợi ý chế đấu thầu chưa hiệu để bảo đảm giá thấp, để bảo đảm bệnh viện cung ứng đủ thuốc cho bệnh nhân nội trú Ví dụ, theo nghiên cứu số sở y tế công lập Thanh tra Bộ Y tế tiến hành, giá trúng thầu trung bình 106% so với giá kế hoạch (dao động từ 61,5% đến 142,3% tùy sở y tế) [107] Do đấu thầu thuốc tiến hành sở riêng lẻ, hầu hết sở y tế, sức mua không đủ lớn để ép giá xuống, bảo đảm lúc có đủ loại thuốc cần thiết Rất cần có chế giám sát đánh giá tác động đấu thầu thuốc giá thuốc, sẵn có thuốc cho bệnh nhân nội trú nhằm điều chỉnh sách cho phù hợp 1.1.4 Sản xuất nhập Tiến bộ, kết Năng lực sản xuất nước cung ứng đươc khoảng 50% trị giá thuốc tiêu dùng thị trường Đối với 50% thị phần lại, thuốc chủ yếu nhập từ Pháp, Ấn Độ, Hàn Quốc, Thụy Sĩ, Đức, Hoa Kỳ Cả năm 2009, trị giá tân dược nhập 1098 triệu USD [108] Công nghiệp dược Việt Nam năm gần phát triển mạnh trước Số lượng doanh nghiệp, mặt hàng tăng nhanh [109] Nhà nước xếp ngành hóa dược vào danh mục ngành mũi nhọn kinh tế Định hướng Quy hoạch phát triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015 tầm nhìn đến năm 2025 có nhấn mạnh vào sản xuất chế biến nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc có nhu cầu lớn nước để xuất khẩu, đầu tư vào công nghệ cao Xuất nhập Việt Nam gia nhập WTO từ năm 2006 thực quy định Bộ Thương mại liên quan đến khía cạnh sở hữu trí tuệ (TRIPS), thực thi sáng chế độc quyền vòng 20 năm dược phẩm Việt Nam cam kết hài hòa hóa quy định dược phẩm khối ASEAN Sự hội nhập cho thấy nước ASEAN sử dụng hồ sơ đăng ký thực hình thức kiểm soát chất lượng giống tất nước -nhằm đạt mục tiêu đăng ký thuốc tiêu chuẩn chất lượng thuốc công nhận nhiều quốc gia Thực thi cam kết này, tháng 11 năm 2009, Cục Quản lý Dược ban hành Thông tư (22/2009/TTBYT) đăng ký thuốc tuân theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) dược phẩm dùng cho người [110] Hội nhập hóa ASEAN ban hành hướng dẫn sinh khả dụng (BA) tương đương sinh học (BE) Khó khăn, hạn chế Liên quan đến sản xuất, Việt Nam gặp thách thức phụ thuộc nhiều vào nhập để đáp ứng nhu cầu nguyên liệu Năm 2008, 90% hoạt chất (Active Pharmaceutical Ingredient) phải nhập ngoại, chủ yếu từ Trung Quốc, Ấn Độ, Xin-ga-po [108] Hiện nghiên cứu tìm phương án tăng cường sản xuất hóa dược, dược liệu để tháo gỡ cản trở cho sản xuất thuốc nước Công nghệ sản xuất nhiều nhà máy chưa bảo đảm chất lượng sản phẩm Hiện mặt hàng sản xuất nước chủ yếu thuốc thông thường Tuy nhiên, nhà nước hỗ trợ đầu tư dây chuyền sản xuất đại, công nghệ tiên tiến 104 Chương 7: Thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, máu Trong thương lượng WTO với số quốc gia, Việt Nam thông qua việc điều chỉnh quy định TRIPS liệu độc quyền sáng chế liên kết Dù điều kiện thêm giúp mở rộng thị trường xuất nhiều mặt hàng Việt Nam, phải cân bất lợi cho phát triển sản xuất thuốc gốc nước, quan trọng bất lợi cho người tiêu dùng bệnh nhân phải trả giá thuốc cao kéo dài nhiều năm 1.1.5 Chất lượng thuốc Tiến bộ, kết Các quy định chất lượng thuốc rà soát sửa đổi để đạt tiêu chuẩn khu vực quốc tế Gần đây, Bộ Y tế ban hành Thông tư 09/2010/TT-BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc thay cho Quy chế quản lý chất lượng thuốc áp dụng từ năm 1998 Thông tư quy định hoạt động quản lý chất lượng thuốc trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành sử dụng Việt Nam; quyền trách nhiệm sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc Việt Nam xây dựng triển khai nhiều tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) Hiện có tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP), bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) trồng trọt hái thuốc (GACP) Số doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt tăng năm Tính đến cuối năm 2009, có 98 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-VN (Bảng 18) 55% nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO Ngoài có 98 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) Đến cuối năm 2008, số doanh nghiệp có chứng thực hành bảo quản tốt 126 (GSP) [28] Theo báo cáo Cục Quản lý Dược, tính đến 31/11/2009, 10,63% sở bán lẻ đạt GPP [111] Bảng 18: Số doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành tốt qua năm Năm 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 GMP 18 25 31 41 45 57 66 74 89 98 GLP 16 26 32 43 60 74 88 98 Nguồn: Cục Quản lý Dược Kiểm soát chất lượng trách nhiệm Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương (NIDQC) Cơ quan cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) WHO Hiện có 63 trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, với lực kiểm nghiệm khác theo phân tuyến công việc từ Viện kiểm nghiệm trung ương Chính phủ xây dựng ba phòng thí nghiệm khu vực Đà Nẵng, Cần Thơ Huế Cục Quản lý Dược ban hành Thông tư 04/2010/TT-BYT việc lấy mẫu kiểm tra thuốc để khắc phục vấn đề trước mẫu kiểm tra so với lượng thuốc lưu thông Thông tư đề cập yêu cầu Chính phủ việc thử nghiệm lâm sàng loại thuốc vắc-xin bao gồm sản phẩm chưa sử dụng từ năm trở lên quốc gia giới Quy định sửa đổi việc đăng ký thuốc ban hành năm 2009 (22/2009/TT-BYT) Quy định bổ sung tiêu chuẩn chất lượng cần đạt để dược phẩm phép lưu thông nước 105 BÁO CÁO CHUNG TỔNG QUAN NGÀNH Y TẾ NĂM 2010 Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 Khó khăn, hạn chế Vấn nạn sản xuất, buôn bán thuốc giả vấn đề toàn cầu, không loại trừ nước phát triển hay phát triển Theo đánh giá Tổ chức Y tế Thế giới (2006) tỷ lệ thuốc giả dao động từ 1% nước phát triển, nước có hệ thống pháp luật, hệ thống quản lý hiệu quả, đến 10% nước phát triển, nước có hệ thống pháp luật, quản lý yếu Nhờ áp dụng biện pháp cứng rắn có hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả năm gần trì tỷ lệ thấp, dao động mức 0,1% (Dòng Bảng 19) Các thuốc giả thấy thị trường Việt Nam thường kháng sinh: ampicillin, amoxicillin, chloramphenicol, erythromycin, tetracycline [112] Đối với thuốc nhập kháng sinh nhóm thuốc bị vi phạm nhiều (20 45 thuốc) [94] Tỷ lệ thuốc giả (theo số lượng mẫu kiểm tra) qua năm trình bày Bảng 19 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng vấn đề cần quan tâm hệ thống y tế quốc gia Theo số liệu Cục Quản lý Dược, tổng số mẫu thuốc lấy để kiểm tra, khoảng 3% không đạt tiêu chuẩn chất lượng Tỷ lệ dao động năm xu hướng lên xuống (Bảng 19) Bảng 19: Tỷ lệ thuốc giả thuốc chất lượng mẫu lấy để kiểm tra, 20002009 Năm 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Tỷ lệ thuốc giả 0, 0,03 0,06 0,06 0,09 0,13 0,17 0,095 0,12 Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng 3,3 3,2 3,1 3,1 3,0 3,2 3,3 2,9 3,7 Nguồn: Cục Quản lý Dược [94; 111] Bảo quản thuốc quan trọng để bảo đảm thuốc có tác dụng mong muốn Số sở cấp giấy chứng nhận thực hành bảo quản thuốc tốt tăng từ 79 sở năm 2007 đến 108 sở năm 2008 (tăng 37%), đóng góp vào việc bảo đảm chất lượng thuốc Tác động điều kiện bảo quản thuốc hàm lượng chất lượng thuốc chưa nghiên cứu, theo dõi nhiều Việt Nam Tuy nhiên, có nghiên cứu đánh giá hàm lượng hoạt chất thuốc động kinh tiến hành năm 2008 thành phố miền Nam Việt Nam, sử dụng phương pháp HPLC mẫu nhỏ [113] Kết gợi ý cầu theo dõi tình hình bảo quản thuốc có 35% số thuốc nghiên cứu đảm bảo hàm lượng mức độ trì hàm lượng hoạt chất có tương quan với điều kiện bảo quản thuốc Do thuốc nhậy cảm yếu tố môi trường (nhiệt, ánh sáng độ ẩm), việc thực GSP thiếu bảo đảm chất lượng Áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt nhằm nâng cao chất lượng thách thức lớn sở sản xuất nước phòng kiểm nghiệm thuốc có vai trò chủ chốt bảo đảm chất lượng thuốc lưu thông thị trường Việt Nam Quy định lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng đòi hỏi cán lĩnh vực phải đào tạo phù hợp số cán phải tăng lên đảm bảo thực đầy đủ quy định kiểm soát chất lượng thuốc ngày chặt chẽ 106 Chương 7: Thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, máu 1.1.6 Sử dụng thuốc an toàn hợp lý Tiến bộ, kết Nhằm bảo đảm người bệnh sử dụng thuốc an toàn hợp lý, Bộ Y tế xây dựng nhiều chế khác Năm 1997, Bộ Y tế có văn yêu cầu bệnh viện thành lập Hội đồng Thuốc điều trị Thành viên Hội đồng gồm có bác sĩ lâm sàng, dược sĩ chuyên gia vi sinh Một nhiệm vụ Hội đồng Thuốc điều trị thực hướng dẫn Bộ Y tế việc sử dụng thuốc, đưa lời khuyên mặt chuyên môn nhằm giúp cải thiện việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu Ngoài ra, Hội đồng có nhiệm vụ tham vấn giúp xây dựng danh mục thuốc chủ yếu sử dụng đơn vị họ Một số loại thuốc kháng sinh định, ví dụ meropenem, trước sử dụng phải tham khảo ý kiến tư vấn Hội đồng Một nhiệm vụ khác Hội đồng đạo tuyến cho cán y tế địa phương việc sử dụng thuốc hợp lý tổ chức hoạt động giám sát báo cáo tình trạng kháng kháng sinh Cho đến nay, gần 100% bệnh viện có Hội đồng Thuốc điều trị Nhằm cung cấp thông tin định thuốc, Nhà nước xây dựng Dược thư, tài liệu tham khảo có nội dung khoa học phong phú để phát cho sở y tế sử dụng việc kê đơn thuốc, phát thuốc cho người bệnh Các quy chế (số 1847/2003/QĐ-BYT, ngày 28/5/2003, số 04/2008/QĐ-BYT, ngày 1/1/2008) kê đơn bán thuốc theo đơn ban hành Nhằm hỗ trợ thực quy chế, Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không cần kê đơn Tháng năm 2009, Bộ Y tế thành lập Trung tâm quốc gia thông tin thuốc phản ứng có hại thuốc (DI-ADR) trường Đại học Dược Hà Nội Công tác cảnh giác dược chuyển giao từ Cục Quản lý Dược sang trung tâm từ tháng năm 2010 [114] Hệ thống cảnh giác dược quốc gia thành lập với hỗ trợ kỹ thuật từ WHO, Tổ chức Quản lý Khoa học Sức khỏe (MSH) Viện Nuffic (Hà Lan) Số lượng báo cáo trường hợp ADR tăng theo thời gian (1062; 1284; 1778; 2005 tương ứng cho năm 2006; 2007; 2008; 2009) [94; 111], việc bổ sung số báo cáo ADR năm vào số “Kiểm tra bệnh viện” Năm 2009, 23% bệnh viện báo cáo tác động không mong muốn thuốc Khó khăn, hạn chế Sử dụng thuốc không an toàn bất hợp lý dẫn đến nhiều hậu Thứ nhất, sử dụng kháng sinh, kháng vi rút không hợp lý dẫn đến tình trạng kháng thuốc ngày gia tăng Một điều tra giám sát cộng đồng cho thấy 95% chủng S pneumoniae (nguyên nhân gây viêm phổi), kháng với loại kháng sinh 60% chủng đa kháng thuốc [115] Các loại vi khuẩn gây viêm phổi kháng với loại thuốc thông dụng cộng đồng Tình hình dẫn đến việc buộc phải thay loại thuốc đắt tiền dẫn đến thất bại nhiều điều trị [116] Kháng kháng sinh bệnh viện gia tăng nhanh chóng Một nghiên cứu bệnh viện Bạch Mai cho thấy tỉ lệ vi khuẩn kháng cephalosporin (ESBL dương) tăng từ 21,5% đến 41,2% từ năm 2006 đến năm 2008 [117] Thứ hai, sử dụng thuốc không an toàn dẫn đến gia tăng tác dụng có hại thuốc Tình trạng tai biến thuốc Việt Nam chưa đánh giá đầy đủ thành lập trung tâm báo cáo ADR Theo số liệu báo cáo nay, trung bình nước chưa đến trường hợp/ngày báo cáo phản ứng có hại thuốc Tuy nhiên, dạng loại thuốc sử dụng có nguy tai biến cao nước khác việc sử dụng kháng sinh kiểm 107 BÁO CÁO CHUNG TỔNG QUAN NGÀNH Y TẾ NĂM 2010 Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 soát, có bác sĩ thích định thuốc tiêm thuốc truyền dịch Tình hình kháng thuốc nguyên nhân dẫn đến việc tăng sử dụng thuốc kháng sinh đắt tiền imipenem meropenem [116] Thứ ba, thuốc đắt dẫn đến sử dụng thuốc không hợp lý không đủ tiền để mua đủ liều Và không hiệu quản lý bệnh mạn tính chữa khỏi bệnh cấp tính Cuối cùng, yếu tố không quan trọng việc chi hoa hồng công ty cho cho bác sĩ, dược sĩ Tỷ lệ hoa hồng cao khuyến khích định thuốc không cần thiết, thuốc biệt dược đắt tiền, làm cho nguy sử dụng thuốc không hợp lý cao, gây hậu tài hộ gia đình quỹ BHYT Mặc dù triển khai nhiều quy chế chế để bảo đảm sử dụng thuốc an toàn hợp lý, chưa đạt kết mong muốn Theo quy chế kê đơn bán thuốc theo đơn, thuốc phải kê đơn, sở bán thuốc bán có đơn bác sĩ , thực tế chưa có hiệu thuốc/nhà thuốc thực nghiêm túc qui chế Các hiệu thuốc bán thuốc kê đơn mà không cần đơn bác sĩ Chưa bắt buộc kê đơn thuốc theo tên gốc Nguyên nhân vấn đề số đơn vị bán thuốc lẻ lớn lực lượng tra, kiểm tra, giám sát lại ít, chế tài chưa thực có ý nghĩa để bắt buộc hiệu thuốc thực quy chế Tình hình tự mua thuốc không theo đơn bác sĩ phổ biến, kể mua thuốc corticoid kháng sinh Phác đồ điều trị chuẩn chưa xây dựng cập nhật thường xuyên, điều dẫn đến bất hợp lý thực hành điều trị nhiều bệnh viện Một nghiên cứu thực Cục quản lý Khám chữa bệnh sử dụng thuốc 14 bệnh viện cho thấy sử dụng nhiều thuốc cho bệnh nhân Trong bệnh viện, số lượng cao thuốc kê cho bệnh nhân lên tới 82 [118] Đánh giá thực hành mua sắm bệnh viện, chi phí cho thuốc vượt mức phê duyệt [107] Để tăng cường sử dụng thuốc hợp lý, bác sĩ dược sĩ lâm sàng cần dựa vào hướng dẫn điều trị chuẩn cập nhật Tuy nhiên, chưa có tài liệu chuẩn cập nhật Điều cho thấy, cần tăng cường vai trò Hội đồng Thuốc điều trị Các bệnh viện tuyến huyện thiếu trầm trọng nhân lực dược có trình độ chuyên gia vi sinh Bộ Y tế triển khai thực Chỉ thị 05/2004/CT-BYT việc chấn chỉnh công tác cung ứng, sử dụng thuốc bệnh viện Cụ thể sau: bệnh viện phải áp dụng hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn; giám sát kê đơn kháng sinh, tổ chức tập huấn tăng cường sử dụng thuốc hợp lý Tuy nhiên, tác động Chị thị chưa thể rõ ràng Sử dụng danh mục thuốc thiết yếu công cụ để tăng cường sử dụng hợp lý thuốc Việt Nam có loại danh mục khác nhau, cho thuốc thiết yếu cho việc hoàn trả bảo hiểm y tế Bệnh viện uỷ quyền để phát triển danh mục riêng Nhìn chung, danh mục thuốc thiết yếu phải sở cho việc mua sắm, Việt Nam chưa thực điều Các yếu tố kinh tế ảnh hưởng tới việc sử dụng thuốc không an toàn, không hợp lý Trường hợp thuốc đắt, đặc biệt bệnh mạn tính, nhiều bệnh nhân không mua đủ liều thiếu tiền Vì chi phí khám chữa bệnh cao bác sĩ định nhiều xét nghiệm, giá thuốc bệnh viện nhiều lúc đắt bên ngoài, nhiều bệnh nhân tự mua thuốc điều trị mà không bác sĩ định giám sát Hậu dùng không thuốc cần thiết, không liều, không tránh tác động không muốn tương tác với thuốc khác chống định 108 Chương 7: Thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, máu Hiện nay, Việt Nam chưa có chương trình giám sát quốc gia kháng kháng sinh quy mô toàn quốc Mới Bộ Y tế xây dựng chương trình giám sát kháng thuốc, thu thập báo cáo tình hình sử dụng kháng sinh kháng kháng sinh từ 20 bệnh viện có phòng xét nghiệm vi sinh lâm sàng Tuy nhiên số liệu từ phòng xét nghiệm chưa kiểm tra mặt chất lượng chưa phổ biến rộng rãi cho cán chuyên môn cho người dân Các xét nghiệm kháng kháng sinh cần phải tiến hành chặt chẽ theo hướng dẫn chuẩn đảm bảo chất lượng Hiện nay, nguy sử dụng kháng sinh nông nghiệp góp phần vào phát triển chủng vi khuẩn kháng thuốc người chưa xác định rõ ràng Tuy nhiên, lượng lớn dược phẩm sử dụng nông nghiệp kháng sinh Thậm chí kháng sinh nhóm thuốc phổ biến sử dụng cho động vật (chiếm 70% tất loại thuốc) [119] 1.2 Thực trạng lĩnh vực vắc-xin Từ nhiều năm nay, Việt Nam quốc gia có tỷ lệ bao phủ tiêm chủng mở rộng cao, hầu hết đạt 90% tỷ lệ mắc tỷ lệ tử vong số bệnh truyền nhiễm trẻ em giảm nhiều Nhờ có tiêm chủng mở rộng, bệnh bại liệt toán vào năm 2000 Uốn ván sơ sinh loại trừ quy mô huyện vào năm 2005; tiến tới loại trừ sởi vào năm 2012 Với số bệnh, sởi, bạch hầu, ho gà, nhiều năm tỷ lệ mắc giảm rõ rệt, trường hợp tử vong [28] Trong thời gian tới, nhu cầu tiêm chủng Việt Nam tăng cao Chiến lược sản xuất vắc-xin nước phù hợp mặt tài kỹ thuật, nhiên có số loại vắc-xin phải tiếp tục nhập Về tổng thể, lĩnh vực này, số thách thức liên quan đến bảo đảm chất lượng vắc-xin, sản xuất hiệu bảo quản tốt vắc-xin trình phân phối, an toàn sử dụng tính bền vững tài vắcxin 1.2.1 Hệ thống văn pháp quy Vắc-xin chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch, dùng với mục đích phòng bệnh theo hệ thống pháp luật Việt Nam quản lý theo Luật dược Cơ chế quản lý chất lượng vắc-xin, quản lý sản xuất phân phối vắc-xin thông tin quảng cáo vắc-xin quy định theo văn pháp quy miêu tả mục thuốc Có hai đơn vị có trách nhiệm quản lý nhà nước vắc-xin chức năng, nhiệm vụ nêu rõ Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT (ban hành quy định sử dụng vắcxin, sinh phẩm y tế dự phòng điều trị), là:  Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tổ chức thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký lưu hành, quản lý chất lượng vắc-xin, sinh phẩm y tế, cho phép xuất, nhập vắc-xin, sinh phẩm y tế sử dụng tiêm chủng phòng bệnh; đình không cho phép sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế sử dụng tiêm chủng phòng bệnh  Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Vụ, Cục có liên quan để đạo, hướng dẫn, kiểm tra hoạt động tiêm chủng vắc-xin, sinh phẩm y tế phạm vi nước; thông tin tuyên truyền an toàn tiêm chủng, bổ sung danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế bắt buộc, độ tuổi trẻ em thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng giai đoạn cụ thể Tiếp nhận cam kết sở tiêm chủng trực thuộc Bộ 109 BÁO CÁO CHUNG TỔNG QUAN NGÀNH Y TẾ NĂM 2010 Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 Chương chủ yếu đề cập chức Cục Quản lý Dược Các vấn đề liên quan đến sử dụng vắc-xin đề cập Chương Y tế dự phòng 1.2.2 Nhu cầu sử dụng vắc-xin Việt Nam ngày mở rộng tiêm loại vắc-xin Trước năm 1997, chương trình tiêm chủng mở rộng áp dụng loại vắc-xin: lao, bại liệt, bạch hầu, ho gà, uốn ván, sởi Từ năm 1998 bổ sung loại vắc-xin: viêm gan B, viêm não Nhật Bản, tả, thương hàn Thời gian tới thêm vắc-xin Hib (dưới dạng phối hợp với vắc-xin bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B) Đối với người lớn, chủ yếu tiêm phòng uốn ván cho phụ nữ mang thai để giảm nguy uốn ván sơ sinh, tiêm phòng dại sau bị thú vật cắn Trên giới nhiều loại vắc-xin phòng bệnh truyền nhiễm, kinh phí hạn hẹp nên Việt Nam chưa thể đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng, mà lựa chọn số loại vắc-xin phòng bệnh coi ưu tiên y tế công cộng có giá hợp lý để đưa vào chương trình Trong thời gian tới cần xem xét chi phí- hiệu để đưa thêm vắc-xin quai bị, thủy đậu, rubella, rotavirut, pneumococcal vào tiêm chủng mở rộng, bệnh xảy trở thành gánh nặng bệnh tật lớn nước ta Đối với phụ nữ nên nghiên cứu chi phí- hiệu cho việc tiêm chủng phòng HPV nhằm giảm nguy mắc ung thư cổ tử cung 1.2.3 Sản xuất cung ứng vắc-xin Sản xuất vắc-xin nước có nhiều lợi thế: chủ động việc sử dụng vắc-xin, có dịch, vắc-xin nước đáp ứng Việt Nam sản xuất nhiều loại vắc-xin: Lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm não Nhật Bản, viêm gan B, sởi, tả thương hàn Tuy nhiên, công ty sản xuất loại vắc-xin riêng biệt Theo xu hướng chung giới, người ta tiến tới sản xuất vắc-xin dạng phối hợp, vắc-xin bạch hầuho gà-uốn ván-viêm gan B-Hib Vắc-xin phối hợp có lợi thế: trẻ bị đau tiêm có mũi thay phải tiêm nhiều mũi, đưa trẻ nhiều lần đến điểm tiêm chủng giúp tăng tỷ lệ tiêm đủ lịch, giảm chi phí bảo quản thực tiêm chủng nhiều vắc-xin khác [120] GAVI tài trợ cho Việt Nam vắc-xin phối hợp (bạch hầu- ho gà- uốn vánviêm gan B- Hib) năm 2010- 2015 Sau năm hết tài trợ, hy vọng công ty vắc-xin nước sản xuất vắc-xin phối hợp để tiếp tục trì tiêm chủng cho trẻ em, không bị ngắt quãng việc sử dụng Muốn nhà nước cần đầu tư cho sản xuất vắc-xin nước, mặt khác nhà sản xuất phải hợp tác chặt chẽ với Năm 2010, Chính phủ đưa vắc-xin vào danh sách sản phẩm hỗ trợ đặc biệt chương trình quốc gia nâng cao suất chất lượng (Theo Quyết định số 712/2010/QĐ-TTg) Chương trình nhằm mục đích xây dựng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, hệ thống quản lý mô hình, công cụ cải tiến suất chất lượng Đồng thời hỗ trợ phát triển nguồn lực cần thiết để nâng cao suất chất lượng sản phẩm, có vắc-xin 1.2.4 Tài cho vắc-xin Với phát triển nhanh kinh tế, thu nhập quốc dân đầu người Việt Nam năm 2008 1062 USD [28], Việt Nam không nằm danh sách nước cần đặc biệt hỗ trợ y tế nói chung vắc-xin nói riêng Các nhà tài trợ giảm dần việc hỗ trợ vắcxin cho Việt Nam Năm 2009, tổng chi phí Nhà nước Việt Nam cho hoạt động tiêm chủng mở rộng 142 tỷ đồng, số từ nguồn nước khoảng tỷ đồng [121] 110 Chương 7: Thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, máu Trong hoàn cảnh đó, việc xem xét có áp dụng loại vắc-xin Chương trình tiêm chủng mở rộng, việc tính toán chi phí - lợi ích quan trọng để có sở phù hợp thuyết phục bổ sung thêm ngân sách cho việc nâng số lượng vắc-xin đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng Từ năm 2002, Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất vắc-xin sinh phẩm y tế Việt Nam (theo Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT) năm 2005 ban hành hướng dẫn trình tự, thủ tục thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất vắc-xin sinh phẩm y tế (GMP) Theo Quyết định này, năm 2010 hạn cuối để sở sản xuất vắc-xin đạt GMP-WHO Vắc-xin loại sinh phẩm có hàm lượng kháng nguyên cao, điều kiện bảo quản khắt khe thời hạn sử dụng ngắn loại thuốc khác, sản xuất và/hoặc nhập số lượng lớn lần xảy tình trạng thiếu vắc-xin mùa vụ, kể với vắc-xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng Theo ý kiến chuyên gia lĩnh vực vắc-xin chất lượng vắc-xin Việt Nam khác nhau, phụ thuộc vào hãng sản xuất Về tổng thể, vắc-xin sản xuất nước có chất lượng ổn định Có lô vắc-xin nhập ngoại không đảm bảo chất lượng Việc bảo quản vắc-xin tuyến chưa tốt; trang thiết bị, dây truyền lạnh bảo quản vắc-xin thiếu đến lúc phải thay cũ Điều ảnh hưởng đến hiệu vắc-xin 1.3 Thực trạng lĩnh vực máu chế phẩm máu Máu chế phẩm máu có vai trò quan trọng việc điều trị số bệnh hiểm nguy, đặc biệt số tình máu nguy kịch máu dường yếu tố thiếu việc cứu sống bệnh nhân Trong khoảng hai thập kỷ gần ngành huyết học truyền máu có bước tiến dài 1.3.1 Hệ thống văn pháp quy Năm 2001, Thủ tướng Quyết định số 198/2001/QĐ-TTg phê duyệt Chương trình An toàn truyền máu Hiện nay, sinh phẩm y tế quản lý theo Luật Dược (2005) Năm 2007, Bộ Y tế ban hành quy chế truyền máu (theo Quyết định số 06/2007/QĐ-BYT) quy định hoạt động chuyên môn truyền máu, bao gồm: Tuyển chọn người hiến máu, thu gom máu thành phần máu, xét nghiệm, điều chế, bảo quản, vận chuyển, dự trữ, cung cấp, sử dụng máu chế phẩm máu, truyền máu tự thân, xử lý tác dụng không mong muốn liên quan đến truyền máu Trách nhiệm thực quy chế phân công cho số đơn vị Năm 2007, Bộ Y tế chuyển giao việc thực chức năng, nhiệm vụ quản lý nhà nước vắc-xin sinh phẩm y tế từ Cục Y tế dự phòng Việt Nam sang Cục Quản lý Dược Việt Nam (theo Quyết định số 24/2007/QĐ-BYT) Năm 2008 Cục Quản lý KCB thành lập thay cho Vụ Điều trị Cụ thể, trách nhiệm phân công sau:  Cục Quản lý KCB có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Vụ, Cục có liên quan để đạo, hướng dẫn, kiểm tra hoạt động truyền máu phạm vi nước  Cục Quản lý Dược có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý KCB Vụ, Cục có liên quan tổ chức việc thẩm định trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận sở có đủ điều kiện điều chế chế phẩm máu cấp đăng ký cho chế phẩm máu sử dụng sở điều trị 111 BÁO CÁO CHUNG TỔNG QUAN NGÀNH Y TẾ NĂM 2010 Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015  Vụ Kế hoạch - Tài có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý KCB quan có liên quan để hướng dẫn chế độ tài đảm bảo hoạt động truyền máu  Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý KCB Vụ, Cục có liên quan để tổ chức việc tra hoạt động truyền máu phạm vi nước  Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm đạo, hướng dẫn, kiểm tra, tra hoạt động truyền máu phạm vi địa phương  Viện Huyết học Truyền máu Trung ương Viện chuyên khoa trực thuộc Bộ Y tế có trách nhiệm đạo chuyên môn kỹ thuật để bảo đảm chất lượng, an toàn truyền máu phạm vi nước  Các Trung tâm truyền máu khu vực có trách nhiệm đạo chuyên môn kỹ thuật để bảo đảm chất lượng, an toàn truyền máu sở Bộ Y tế giao phụ trách  Các bệnh viện có trách nhiệm bảo đảm chất lượng, an toàn truyền máu bệnh viện Mỗi bệnh viện phải tổ chức Hội đồng Truyền máu để tham mưu cho Giám đốc Bệnh viện việc bảo đảm chất lượng, an toàn truyền máu Tuy nhiên, năm 2008 xây dựng Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Quản lý Dược Cục Quản lý KCB, chức liên quan đến truyền máu chưa đề cập cụ thể Hiện Bộ Y tế trình sửa đổi Quy chế truyền máu với hỗ trợ Tổ chức Y tế Thế giới Hiện chưa có văn pháp quy đề cập đến:  Trách nhiệm triển khai hệ thống chất lượng sở truyền máu  Việc cần phải triển khai công nhận hệ thống quản lý chất lượng sở truyền máu: Áp dụng tiêu chuẩn quốc gia quốc tế (ISO 9001, 17025, 15189, 14001, SA 8000, OHSAS 18001  Cấp giấy phép hoạt động dựa yêu cầu, tiêu chuẩn tối thiếu sở truyến máu định kỳ tra, kiểm tra hoạt động 1.3.2 Tài truyền máu Tổ chức hiến máu, sàng lọc máu, sản xuất chế phẩm máu, bảo quản phân phối chế phẩm máu đòi hỏi kinh phí tương đối lớn Vì vậy, Bộ Y tế Bộ Tài ban hành Thông tư hướng dẫn cập nhật mức chi cho công tác tiếp nhận, sàng lọc máu toàn phần điều chế chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn (Thông tư số 21/2009/TT-BYT) Hướng dẫn nội dung mức chi cho công tác tuyên truyền, vận động hiến máu tình nguyện (Thông tư số 182/2009/TT-BTC) Vì người bệnh sử dụng máu, phải thu phí để hoàn trả chi phí Hiện chưa có mức viện phí cập nhật cho sản phẩm máu 1.3.3 Tổ chức hiến máu Ở tất tỉnh/thành có Ban đạo vận động hiến máu tình nguyện tỉnh Chủ tịch Ủy ban nhân dân làm chủ tịch Chủ tịch Hội Chữ thập đỏ tỉnh làm phó chủ tịch Cán y tế tỉnh hỗ trợ Ban đạo mặt kỹ thuật Phong trào hiến máu nhân đạo phát triển, nâng tỷ lệ máu từ nguồn hiến máu tăng nhanh, năm 2009 đạt 74% tổng số đơn vị máu thu thập Việt Nam lấy ngày 7/4 năm ”Ngày toàn dân 112 Chương 7: Thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, máu hiến máu nhân đạo” Tuy nhiên dựa tình nguyện viên để thu thập máu không đủ Cho đến nay, khoảng 20% lượng máu thu gom từ người bán máu [122] Mới đây, theo Luật Hoạt động Hội Chữ thập đỏ, Hội Chữ thập đỏ phép thành lập Trung tâm hiến máu lâm sàng Cho đến có Tp Hồ Chí Minh có trung tâm hoạt động chuyên nghiệp, đảm bảo chất lượng Tuy nhiên mô hình chưa nhân rộng tỉnh khác nước 1.3.4 Sản xuất chế phẩm máu bảo đảm an toàn máu Với hỗ trợ Ngân hàng giới, Bộ Y tế triển khai dự án xây dựng trung tâm truyền máu khu vực, Hà Nội, Huế, Tp Hồ Chí Minh Cần Thơ Với Trung tâm này, dự án tập trung vào nội dung [123]:  Hiến máu tình nguyện  Triển khai ngân hàng máu  Sử dụng máu lâm sàng hiệu  Quản lý chất lượng  Phát triển cán  Quản lý sở vật chất  Hỗ trợ bệnh nhân nghèo Ngoài dự án hỗ trợ xây dựng Viện huyết học truyền máu trung ương trở thành quan đầu ngành huyết học truyền máu nước Về đào tạo cán bộ, với hỗ trợ Ngân hàng giới, Tổ chức Y tế giới số tổ chức quốc tế khác, nhiều cán tuyến trung ương địa phương đào tạo quản lý chất lượng máu Mặc dầu có biến chuyển lớn kỹ thuật quan tâm cấp quyền cộng đồng, đến nay, nước có trung tâm khu vực thu thập, sàng lọc xử lý sản phẩm máu, sau phân phối cho bệnh viện có nhu cầu Việc thu thập máu trung tâm xử lý máu chưa có mạng lưới phân phối tốt để phân bổ sản phẩm máu đến sở có nhu cầu Điều có nghĩa sản phẩm máu sử dụng nhiều sở có chưa sàng lọc chất lượng thấp 1.3.5 Truyền máu Điều chế chế phẩm máu áp dụng trung tâm truyền máu Truyền máu toàn phần phổ biến nhiều nơi, truyền máu phần áp dụng sở y tế gần trung tâm truyền máu Tuyến tỉnh chưa thực việc truyền máu phần nên làm trầm trọng thêm tình trạng thiếu máu Ở địa bàn xa xôi, hẻo lánh, việc tiếp cận với máu chế phẩm máu gặp nhiều khó khăn thiếu máu, thiếu sở vật chất, trang thiết bị để thu gom, sàng lọc, lưu trữ máu Tình hình cho thấy truyền máu chưa bảo đảm tính hiệu quả, công Những vấn đề ưu tiên 2.1 Giá thuốc cao dù biến động giá có giảm Giá bán lẻ thuốc Việt Nam cao nhiều so với giá tham khảo quốc tế giá CIF Tỷ lệ thuốc gốc, có lợi rẻ thuốc biệt dược, chưa chiếm thị phần lớn 113 BÁO CÁO CHUNG TỔNG QUAN NGÀNH Y TẾ NĂM 2010 Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 nhiều nguyên nhân Các quy định đấu thầu cách thực đấu thầu dẫn đến giá thuốc bệnh viện cao giá thuốc bên Giá thuốc cao nguyên nhân dẫn đến chi phí cho thuốc tăng cao (chiếm 40% tổng chi y tế toàn xã hội) làm tăng chi phí cho y tế Giá thuốc cao cản trở cho người dân sử dụng thuốc cần thiết, đặc biệt bệnh nhân có bệnh mạn tính, gây khó khăn việc bảo vệ người dân trước rủi ro tài chính… 2.2 Chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc chưa kiểm sóat đủ chặt chẽ Trong kinh tế thị trường, “thuốc” loại hàng hóa giống loại hàng hóa khác khía cạnh phải chịu tác động quy luật cung - cầu, hãng sản xuất sở bán thuốc hoạt động lợi nhuận Tuy nhiên, “thuốc” lại loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, chí đến sinh mạng người tiêu dùng Một yếu tố khác người tiêu dùng thuốc thường khó đánh giá chất lượng sản phẩm mua Để bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, tức bảo đảm thuốc an toàn, hiệu quả, cần có biện pháp nghiêm ngặt để kiểm soát chất lượng sản phẩm đặc biệt này, từ khâu nguyên liệu, sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, cung ứng… Mặc dù xây dựng quy chế kiểm định thuốc, đăng ký thuốc, tượng hàng giả, hàng chất lượng thị trường thuốc Việt Nam, đặc biệt thuốc đông dược dược liệu Việc kiểm định thuốc, tra thuốc cần củng cố để phát kịp thời, hạn chế tác động có hại thuốc tránh Thực tốt việc đóng góp lớn vào việc tăng độ tin cậy thuốc nội địa, hỗ trợ phát triển sản xuất xuất Hiện tiêu chuẩn thực hành tốt bắt đầu áp dụng lĩnh vực dược, chưa áp dụng đầy đủ tất sở liên quan Tiêu chuẩn GMP áp dụng doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, chưa thống tiêu chuẩn, tức GMPWHO, mà áp dụng hai tiêu chuẩn GMP-Việt Nam GMP-WHO Vẫn thuốc lưu thông thị trường Việt Nam chưa đạt tiêu chuẩn GMP Các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, chuỗi nhà thuốc, bảo quản tốt, kiểm định tốt, chưa bắt buộc cho tất sở y tế 2.3 Sử dụng thuốc chưa an toàn, hợp lý Một nguyên nhân dẫn đến chi phí thuốc cao việc sử dụng thuốc, đặc biệt thuốc kháng sinh, không hợp lý Hậu lớn nữa, sử dụng không hợp lý ảnh hưởng xấu tới sức khỏe người bệnh có phản ứng có hại thuốc, có tương tác thuốc, sốc phản vệ, tình hình kháng thuốc (kháng sinh, kháng vi rút) tăng lên Có nhiều nguyên nhân đến sử dụng thuốc không an toàn hợp lý Thứ yếu tố hiểu biết từ phía bệnh nhân tự điều trị, từ phía bác sĩ kê đơn mà thông tin đủ tương tác, tác dụng phụ thiếu hướng dẫn điều trị chuẩn có đủ chi tiết cập nhật kê đơn thuốc hợp lý Thứ hai yếu tố kinh tế khuyến khích bán thuốc đắt hơn, có thuốc tiêm, truyền dịch Thứ ba quy chế kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn chưa triển khai cách nghiêm túc Thứ tư thực xét nghiệm vi sinh, đặc biệt kháng sinh đồ, chưa thực phổ biến bệnh viện thiếu cán bộ, thiếu trang thiết bị, chi phí cho loại xét nghiệm không hoàn trả đầy đủ từ nguồn BHYT Thứ năm, hệ thống báo cáo tác động có hại thuốc bắt đầu hoạt động, chưa phản ứng kịp thời có thuốc chất lượng gây tai biến, biến chứng điều trị 114 Chương 7: Thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, máu 2.4 Việc mở rộng thêm vắc-xin mới, vắc-xin phối hợp bảo đảm tính bền vững cung ứng vắc-xin đứng trước nhiều thách thức Mặc dù nước ta thành công thực tiêm chủng phòng bệnh việc sản xuất vắc-xin đạt tiêu chuẩn chất lượng, song số vấn đề cộm cần khắc phục thời gian tới  Có nhiều loại vắc-xin phòng bệnh phổ biến Việt Nam, Việt Nam lại chưa sản xuất Phương án nhập vừa đắt, vừa khó bảo đảm ổn định đặc tính vắc-xin thời gian bảo quản ngắn, có loại lại phải chuyển công thức kháng nguyên năm nên nhập lớn  Hiện công ty sản xuất loại vắc-xin riêng rẽ Theo xu hướng chung giới, người ta tiến tới sản xuất vắc-xin dạng phối hợp vắc-xin bạch hầuho gà-uốn ván-viêm gan B-Hib có nhiều lợi Tuy nhiên, với phân tán sản xuất vắc-xin nước ta việc phối hợp vắc-xin để tăng hiệu TCMR gặp khó khăn  Hệ thống cung ứng dịch vụ vắc-xin tương đối rộng rãi, hệ thống dọc chương trình tiêm chủng quốc gia, bệnh viện cung ứng dịch vụ vắc-xin không nằm danh mục chương trình vắc-xin viêm gan B mũi sơ sinh 2.5 Số lượng máu an toàn chưa đủ Hệ thống pháp quy liên quan đến truyền máu chưa hoàn thiện, trách nhiệm chưa hoàn toàn rõ ràng Hệ thống hiến máu tự nguyện chưa bảo đảm đủ khối lượng máu cần thiết cho xã hội, dẫn đến có phải sử dụng máu cấp cứu (không thực đầy đủ xét nghiệm sàng lọc) Khuyến nghị Để bước giải vấn đề ưu tiên lĩnh vực thuốc, vắc-xin, sinh phẩm, máu, báo cáo khuyến nghị nhóm giải pháp sau (xem chi tiết chương Kết luận khuyến nghị): 3.1 Triển khai giải pháp quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc 3.2 Nâng cao hiệu sử dụng thuốc hợp lý 3.3 Bảo đảm chất lượng vắc-xin, máu sinh phẩm y tế 3.4 Phân tích chi phí-hiệu số loại vắc-xin 115