THỰC HÀNH TỐT LÂM SÀNG - GCP Good Clinical Practices Nội dung tóm lược liên quan đến thuốc PGS.TS Trương Văn Tuấn Hội DSBV – TP.HCM Các GPs GMP : Good Manufacturing Practices GLP : Good Laboratory Practices GSP : Good Storage Practices GDP : Good Distribution Practices GPP : Good Pharmacy / Pharmacist Practices Good Prescribing / Physician Practices  GCP : Good Clinical Practices  …      Chữ viết tắt SPNC : sản phẩm nghiên cứu NNC : người / nhóm nghiên cứu NTN : người thử nghiệm / tình nguyện IRB : Hội đồng xét duyệt nghiên cứu (Investigational Review Board)  IEC : Hội đồng Đạo đức (Y Đức) độc lập (Independent Ethics Committee)  ADR : Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction)     Dược só BV  Được phép, phân công  Chủ trì tham gia nghiên cứu KH  Đơn vò nghiên cứu lâm sàng CRU : Clinical Research Unit  Một phần hoạt động Dược Bệnh viện Trách nhiệm quản lý sản phẩm nghiên cứu nơi nghiên cứu  Sản phẩm nghiên cứu (SPNC)  chứa hoạt chất placebo dùng thử lâm sàng  chất thử (Test) chất tham chiếu (Reference)  phép đưa thò trường để dùng dạng phối hợp – khác với dạng công nhận – dùng với đònh chưa công bố – có nhiều thông tin so với dạng công nhận THỬ NGHIỆM BA/ BE AUC, Cmax, tmax 0.35 Drug A 0.30 Drug B 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05 0.00 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 14.0 Người nghiên cứu (6) Giải trình SPNC lưu giữ nơi thử nghiệm Khi phép có yêu cầu: phân công phần / toàn nhiệm vụ nghiên cứu cho - DS có lực - người quyền Người nghiên cứu NNC DS - ghi chép : đưa thuốc đến nơi thử - kiểm kê : NTN dùng thuốc - trả thuốc lại : cho nhà tài trợ - cất giữ thuốc : không dùng đến - ghi chép : ngày tháng, số lượng thuốc, số lô, hạn dùng, mã số thuốc, mã số NTN Người nghiên cứu Bảo đảm SPNC bảo quản, tuân thủ quy chế nhà tài trợ / NNC Bảo đảm SPNC dùng theo quy tắc đònh Người nghiên cứu NNC phải: - giải trình việc dùng SPNC NTN - kiểm tra NTN tuân thủ khoảng cách dùng thuốc Essential Documents BEFORE THE CLINICAL PHASE Ý kiến xác nhận chấp thuận IRB / IEC Thành phần Hội đồng tuân thủ theo GCP Xác nhận tính hợp pháp, phù hợp, tuân thủ theo dự thảo nghiên cứu Essential Documents BEFORE THE CLINICAL PHASE 10 Lý lòch, lực, phẩm chất NNC / trợ lý nghiên cứu 11 Xác đònh trò số / phạm vi thường gặp quy trình kỹ thuật y khoa / kiểm nghiệm 12 Tính khả thi thử nghiệm / quy trình kỹ thuật y khoa / kiểm nghiệm 13 Mẫu nhãn gắn bao bì SPNC: quy chế nhãn Essential Documents BEFORE THE CLINICAL PHASE 14 Hướng dẫn bảo quản, đóng gói, cấp phát, bố trí xếp SPNC vật liệu liên quan 15 Ghi nhận ngày gửi, số lô, điều kiện gửi SPNC vật liệu liên quan 16 Giấy chứng nhận phân tích (CoA) SPNC 17 Quy trình giải mã thử nghiệm mù Essential Documents BEFORE THE CLINICAL PHASE 18 Phương pháp ngẫu nhiên dân số tham gia thử nghiệm 19 Báo cáo giám kiểm trước thử nghiệm nơi nghiên cứu 20 Báo cáo giám kiểm bắt đầu thử nghiệm: quy trình xem xét Essential Documents DURING THE CLINICAL CONDUCT OF THE TRIAL (25) Xác đònh cập nhật thời gian cho NNC Xem xét tính hiệu nghiên cứu, sửa đổi bổ sung: consent form Xác nhận sửa đổi bổ sung, xem xét chấp thuận IRB / IEC Xác đònh số phiên bản, ngày tháng tài liệu Essential Documents DURING THE CLINICAL CONDUCT OF THE TRIAL Tính tuân thủ theo luật lệ hành tài liệu sửa đổi bổ sung Lý lòch NNC, trợ lý nghiên cứu Cập nhật trò số / phạm vi thử nghiệm / quy trình kỹ thuật y khoa / kiểm nghiệm Cập nhật thử nghiệm / quy trình kỹ thuật y khoa / kiểm nghiệm Essential Documents DURING THE CLINICAL CONDUCT OF THE TRIAL Ghi nhận ngày gửi, số lô, điều kiện gửi SPNC vật liệu liên quan Giấy chứng nhận phân tích (CoA) lô SPNC 10 Báo cáo kiểm tra nơi nghiên cứu giám kiểm viên 11 Các ghi nhận khác: Tổ chức nghiên cứu, vi phạm nguyên tắc, cách tiến hành nghiên cứu, báo cáo ADR Essential Documents DURING THE CLINICAL CONDUCT OF THE TRIAL 12 Mẫu đồng ý ký tham gia thử nghiệm NTN tuân theo GCP 13 Tài liệu gốc NTN, phương pháp / thuốc trò liệu, tiền sử 14 NNC ký xác nhận cập nhật quan sát ghi nhận 15 Xác nhận thay đổi, bổ sung, sửa chữa so với hồ sơ ban đầu Essential Documents DURING THE CLINICAL CONDUCT OF THE TRIAL 16 Báo cáo NNC gửi cho nhà tài trợ phản ứng có hại nghiêm trọng 17 Thông báo ghi nhận từ nhà tài trợ / nhà nghiên cứu đến Cấp thẩm quyền / IRB / IEC ADR nghiêm trọng thuốc thông tin an toàn khác 18 Thông báo từ nhà tài trợ đến NNC thông tin an toàn thuốc Essential Documents DURING THE CLINICAL CONDUCT OF THE TRIAL 19 Báo cáo tạm thời hàng năm cho IRB/IEC cấp thẩm quyền 20 Nhận dạng NTN tham gia sàng lọc trước thử nghiệm 21 Lập danh sách mã hóa nhận dạng NTN: giúp NNC nhận dạng 22 Thời gian biểu, số thử nghiệm NTN Essential Documents DURING THE CLINICAL CONDUCT OF THE TRIAL 23 Xác nhận SPNC dùng theo nguyên tắc, quy trình 24 Bộ chữ ký tất thành viên có thẩm quyền: bổ sung, sửa đổi hồ sơ 25 Báo cáo việc lưu giữ mẫu thử (dòch, mô): cần lập lại thử nghiệm Essential Documents AFTER COMPLETION OR TERMINATION OF THE TRIAL (8) Sau kết thúc thử nghiệm, tất tài liệu nhận diện trước / thử nghiệm lập thành hồ sơ gồm: Xác nhận SPNC dùng theo quy tắc  Xác đònh sản phẩm cuối – nhận nơi – dùng cho NTN – trả lại NTN, trả lại cho nhà tài trợ Essential Documents AFTER COMPLETION OR TERMINATION OF THE TRIAL Nhà tài trợ xác nhận đòa điểm / việc hủy SPNC không dùng Danh sách nhận dạng tấùt NTN tham gia thử nghiệm giữ bí mật : có yêu cầu theo dõi tiếp tục Chứng nhận kiểm toán (audit) Xác nhận tất nội dung hoạt động theo yêu cầu hoàn thành - tài liệu thiết yếu lưu trữ hồ sơ thích hợp Essential Documents AFTER COMPLETION OR TERMINATION OF THE TRIAL NNC gửi lại tài liệu giải mã cho nhà tài trợ NNC báo cáo tổng kết đến IRB / IEC / cấp thẩm quyền cần Báo cáo thử nghiệm lâm sàng: kết biện luận CHÂN THÀNH CÁM ƠN SỰ THEO DÕI CỦA QUÝ THẦY CÔ GCP Con đường tất yếu cho phần hoạt động Dược BV !