ĐÁNH GIÁ – CHỌN LỰA SỬ DỤNG THUỐC TRONG BỆNH VIỆN PGS.TS Trương Văn Tuấn Đại Học Y Dược TP HCM MỤC TIÊU Biết cách đánh giá, chọn lựa dược phẩm theo tiêu chuẩn, yêu cầu ngành y dược Phân biệt  loại tương đương (equivalences) thuốc  hình thức thay (alternatives) điều trò PHẦN I ĐÁNH GIÁ, CHỌN LỰA MỘT DƯC PHẨM ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA MỘT DƯC PHẨM  Thuốc hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe  Cần đánh giá, chọn lựa theo yêu cầu Chất lượng – Hiệu – An toàn – Tiện dùng – Kinh tế ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA MỘT DƯC PHẨM  CHẤT LƯNG (Quality) Yêu cầu :  GMP : Good Manufacturing Practices  GLP : Good Laboratory Practices  GSP : Good Storage Practices  GDP : Good Distribution Practices  ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA MỘT DƯC PHẨM CHẤT LƯNG (Quality) Yêu cầu :  CoA  BE (bioequivalence) thuốc generic Chất lượng  sản phẩm  phục vụ ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA MỘT DƯC PHẨM  HIỆU QUẢ (Efficacy, Effectiveness) Thử nghiệm lâm sàng nhiều giai đoạn  Nơi thử nghiệm  Nhóm nghiên cứu – Tiêu chuẩn GCP ( clinical ) – CRU ( Clinical Research Unit ) ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA MỘT DƯC PHẨM  HIỆU QUẢ (Efficacy, Effectiveness) Kết  nhiều người : tình nguyện khỏe / bệnh  nhiều nơi : quốc gia, quốc tế  nơi / đối tượng trực tiếp sử dụng ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA MỘT DƯC PHẨM  AN TOÀN (SAFETY) Có thử nghiệm độc tính người Dùng nhiều năm không ghi nhận ADR Ra đời trước Kiểm soát tác dụng ngoại ý Không bò thu hồi đình lưu hành ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA MỘT DƯC PHẨM  AN TOÀN (SAFETY) An toàn  công ty : – uy tín, lực kinh doanh, kinh nghiệm, hỗ trợ  biệt dược : – innovator / parent / brand name / original drug – Đủ liệu KH cần thiết - Quen thuộc  phân phối : – GDP – Đúng quy đònh – Kòp thời, xác PHÂN BIỆT CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG EQUIVALENCES  Các tương đương có ý nghóa tương đối so sánh người, điều kiện thuốc khảo sát (test) với thuốc chuẩn (reference) - có Sinh khả dụng (BA) tốt - BA = bioavailability xác đònh qua thông số dược động học (PK) : AUC, Cmax, tmax ( PK = pharmacokinetics ) PHÂN BIỆT CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG EQUIVALENCES  Kết luận tương đương kết : ± 20%  Phân biệt tương đương : generic - lâm sàng - bào chế – hóa học - sinh học – trò liệu CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG EQUIVALENCES (tiếp) Tương đương generic generic equivalence  Chỉ giống : lượng hoạt chất  Chưa chứng minh giống – Phương pháp bào chế, tá dược – Sinh khả dụng – Hiệu trò liệu CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG EQUIVALENCES (tiếp) Tương đương lâm sàng clinical equivalence  Vd- So sánh tác dụng giảm đau viên nén paracetamol viên nén aspirin 325 mg 325 mg CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG EQUIVALENCES (tiếp) Tương đương hoá học chemical equivalence  Giống lượng hoạt chất  Đạt tiêu chuẩn lý hóa Dược Điển  Vd- so sánh viên nén paracetamol 500 mg viên nang paracetamol 500 mg CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG EQUIVALENCES (tiếp) Tương đương bào chế (dược học) pharmaceutics, pharmaceutical equivalence  Vd- So sánh Viên nén Panadol® 500mg với Viên nén chứa paracetamol 500mg hãng X tiêu chuẩn theo công nghệ tiên tiến (đònh tính, hàm lượng, độ rã, độ cứng, độ hòa tan … )  Có thể khác : dạng, chế phóng thích, đóng gói, tá dược vđ, hạn dùng … CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG EQUIVALENCES (tiếp) Tương đương sinh học bioequivalence  Tương đương bào chế + so sánh sinh khả dụng  Khảo sát : máu, nước tiểu  Vd- so sánh Viên nén Panadol® (paracetamol 500mg) với Viên nén chứa paracetamol 500mg hãng X thông số dược động học (PK) CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG EQUIVALENCES (tiếp) Tương đương sinh học  điều kiện cần  chưa đủ để kết luận tương đương trò liệu CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG EQUIVALENCES (tiếp) Tương đương trò liệu therapeutic equivalence  Tương đương sinh học  Hiệu quả, an toàn người bệnh  Quy chế nhãn tương ứng  Sản xuất theo tiêu chuẩn cGMP (current) USFDA  Không khác hoạt chất (active ingredient) : muối CÁC HÌNH THỨC THAY THẾ KHÁC Alternatives  Thay mặt dược học Pharmaceutical Alternatives  Cùng hoạt chất  Khác dạng muối Vd : Erythromycin : stearat, propionat, ethylsuccinat Calcium : carbonate, gluconate, glucoheptonate CÁC HÌNH THỨC THAY THẾ KHÁC Alternatives  Thay mặt trò liệu Therapeutic Alternatives  Khác dạng bào chế  Khác hoạt chất, hàm lượng  Giống hoạt tính trò liệu CÁC HÌNH THỨC THAY THẾ KHÁC Alternatives  Thay mặt trò liệu Therapeutic Alternatives  Vd - hoạt tính kháng khuẩn – viên nang Tetracyclin 500mg – viên nén Penicillin 500.000 IU  Hình thức khác : xông hơi, châm cứu THIỆT HẠI (nếu chọn thuốc không đúng) Ngành Y Tế : không đảm bảo chất lượng chương trình bảo vệ sức khoẻ Cơ quan nhập thuốc : thiệt hại tài chánh Bác só : điều trò không hiệu THIỆT HẠI (nếu thuốc không tốt) Ngành Người Dược, Dược só : ảnh hưởng uy tín bệnh  tiền mất, tật mang  mất, giảm niềm tin vào ngành y tế CÁM ƠN SỰ THEO DÕI CỦA QUÝ ANH CHỊ CHÚC QUÝ ANH CHỊ SỨC KHỎE VÀ THÀNH CÔNG