BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO LÊ HƯƠNG GIANG TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI  - LÊ HƯƠNG GIANG CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH NGHIÊN CỨU QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP DUY TRÌ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH KHÓA 2010B HÀ NỘI - 2013 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI MỞ ĐẦU PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP .9 1.1 Chất lượng quản lý chất lượng 1.1.1 Chất lượng 1.1.2 Chất lượng sản phẩm 10 1.1.3 Một số khái niệm chất lượng trước 11 1.1.4 Quản lý chất lượng (Quality Management) 14 1.1.5 Quản lý chất lượng theo GMP 14 1.1.6 Các công cụ quản lý chất lượng 15 1.1.6.1 Phiếu kiểm tra (Check sheet) 15 1.1.6.2 Biểu đồ tần suất (Histogram) 15 1.1.6.3 Biểu đồ Pareto (Pareto charts) 15 1.1.6.4 Sơ đồ dòng chảy (Flow charts) 16 1.1.6.5 Biểu đồ kiểm soát (Control charts) 16 1.1.6.6 Sơ đồ nhân (Cause and effect/ Fishbone diagram) 17 1.1.6.7 Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) 17 1.1.7 Các nguyên tắc quản lý chất lượng 17 1.1.8 Các phương pháp QLCL 18 1.2 Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices) 20 1.2.1 Giới thiệu chung GMP 20 1.2.2 Phạm vi đối tượng kiểm soát GMP 22 1.2.3 Hệ thống tài liệu GMP cho quy trình sản xuất 22 1.2.4 Các nội dung yêu cầu GMP 25 LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 1.2.5 Các nguyên tắc 27 1.2.6 Mục đích việc áp dụng GMP 33 1.2.7 Triết lý 33 1.2.8 Ý nghĩa Lợi ích việc áp dụng GMP 33 1.2.9 Những yếu tố thành công cản trở việc áp dụng GMP 34 PHẦN 2: THỰC TRẠNG XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ (VABIOTECH) 36 2.1 Giới thiệu Công ty Vắcxin Sinh phẩm số 36 2.1.1 Giới thiệu chung 36 2.1.2 Ngành nghề kinh doanh 37 2.1.3 Đội ngũ cán 37 2.1.4 Sơ đồ tổ chức máy VABIOTECH 38 2.1.5 Các sản phẩm 43 2.1.6 Quy trình sản xuất sản phẩm 43 2.2 Lý áp dụng GMP Vabiotec 52 2.3 Phân tích trình triển khai áp dụng GMP VABIOTECH 54 2.3.1 Quá trình triển khai 54 2.3.2 Phân tích việc áp dụng GMP Vabiotech 64 2.3.3 Lợi ích việc triển khai áp dụng GMP 72 2.3.4 Chi phí q trình triển khai GMP 75 2.3.5 Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai 77 2.3.6 Các yếu tố cản trở việc triển khai 78 PHẦN 3: NHỮNG ĐỀ XUẤT ĐỐI VỚI VABIOTECH ĐỂ DUY TRÌ VÀ NÂNG CAO HIỆU QUẢ QUÁ TRỈNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG GMP 81 3.1 Các mục tiêu Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP 81 3.1.1 Mục tiêu khoa học công nghệ: 81 3.1.2 Mục tiêu kinh tế - xã hội: 81 3.2 Nhiệm vụ đề 81 3.3 Phân tích cần thiết phải nâng cao hiệu áp dụng HTQLCL theo GMP 82 LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 3.4 Đề xuất giải pháp trì áp dụng GMP Cơng ty Văcxin Sinh phẩm số 82 3.4.1 Giải pháp 1: Tăng cường cam kết lãnh đạo trì hồn thiện hệ thống quản lý chất lượng Công ty 82 a Cơ sở lý luận giải pháp 82 b Nội dung giải pháp 83 c Hiệu giải pháp 84 3.4.2 Giải pháp 2: Đào tạo, nâng cao hiểu biết ý thức trách nhiệm cán công chức Công ty 85 a Cơ sở lý luận giải pháp : 85 3.4.3 Giải pháp 3:Xây dựng sách khen thưởng hợp lý 87 3.4.4 Giải pháp 4: Tăng cường hệ thống quản lý 91 3.4.5 Kiến nghị quan quản lý nhà nước 91 KẾT LUẬN 92 Phụ lục 1: Phiếu điều tra nội trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP 93 Phụ lục 2: Bảng tổng hợp kết khảo sát nội HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP Công ty 95 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan: Luận văn “Nghiên cứu trình xây dựng, triển khai đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Công ty Văcxin Sinh phẩm số 1” cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu luận văn sử dụng trung thực; tài liệu tham khảo có nguồn trích dẫn; kết luận văn trung thực chưa công bố cơng trình nghiên cứu khác Tơi xin chân thành cám ơn Thầy cô Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội truyền đạt cho kiến thức suốt thời gian qua Đặc biệt, xin chân thành cảm ơn TS Lê Hiếu Học tận tình hướng dẫn tơi hồn thành tốt luận văn Xin chân thành cám ơn Công ty Văcxin Sinh phẩm số tạo điều kiện cho thời gian thực luận văn này./ LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Hà Nội, ngày 25 tháng năm 2013 Tác giả luận văn Lê Hương Giang LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LỜI MỞ ĐẦU Lý lựa chọn đề tài Trong năm gần đây, kinh tế nước ta có nhứng bước chuyển biến tích cực, bước sang giai đoạn Từ kinh tế kế hoạch hóa tập chung quan liêu bao cấp chuyển sang kinh tế thị trường, phát triển theo định hướng xã hội chủ nghĩa, có điều tiết nhà nước Cơng đổi nói chung đổi hoạt động kinh doanh ngành thương mại sản xuất nói chung có khởi sắc Tuy nhiên, để đứng vững phát triển kinh tế thị trường đầy sôi động thách thức đòi hỏi doanh nghiệp thương mại sản xuất phải đổi thực toàn diện hoạt động sản xuất kinh doanh từ việc khai thác nguồn hàng, nguyên liệu sản xuất với kế hoạch dài hạn, trung hạn, ngắn hạn đến việc tổ chức triển khai thực kiểm tra giám sát Với thực trạng hoạt động kinh doanh chất số lượng, số doanh nghiệp, công ty vươn lên tự đổi thích nghi với kinh tế thị trường đạt hiệu cao hoạt động sản xuất kinh doanh Cơng ty Văcxin Sinh phẩm số – Vabiotech điển Mặt khác, ngành y tế, công ty sản xuất kinh doanh dược phẩm phải có hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Đó yêu cầu bắt buộc pháp luật nhà nước Việt Nam theo đề nghị tổ chức y tế giới (WHO) Là công ty chuyên nghiên cứu sản xuất sản phẩm văcxin phịng bệnh cho người Việt Nam, Cơng ty Văcxin Sinh phẩm số - trực thuộc Bộ Y tế - có nhận thức việc tiếp cận triển khai ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP hoạt động Công ty Trước đòi hỏi lớn lao thị trường, cạnh tranh gay gắt với sản phẩm nước ngoài, chất lượng sản phẩm giá hợp lý phù hợp với mức tiêu dùng nhân dân nước cạnh tranh thị trường nước, Vabiotech ý thức trách nhiệm phải đẩy mạnh sản xuất, bước chiếm lĩnh thị trường, mở rộng sản xuất kinh doanh nâng cao đời sống cán công nhân viên tồn cơng ty Trong q trình sản xuất kinh doanh tiêu thụ hàng hóa, cơng ty tìm cho hướng đắn, quan tâm đến việc xây dựng, nâng cao công tác quản trị, nắm bắt thơng tin kinh tế xác, kịp thời đáp ứng nhu cầu kinh tế thị trường Năm 2009, Công ty TNHH Văcxin Sinh phẩm số tâm triển khai xây dựng hệ thống LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội quản lý chất lượng GMP nhằm nâng cao khả cạnh tranh, cải thiện vị Công ty thị trường Q trình chuẩn bị để áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho tơi nhiều điều bổ ích Xuất phát từ thực tế đó, tơi chọn đề tài: “Nghiên cứu q trình xây dựng, triển khai đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP công ty Văcxin Sinh phẩm số 1” làm đề tài luận văn thạc sỹ Mục tiêu đề tài Đề tài luận văn có mục tiêu chủ yếu sau: a Tìm hiểu hệ thống quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng GMP b Tìm hiểu hệ thống văn bản, quy trình hệ thống quản lý chất lượng GMP c Tìm hiểu việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP doanh nghiệp cụ thể: Công ty Vắc xin Sinh phẩm số d Đưa lợi ích khó khăn doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP e Chi phí áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP Công ty Vắc xin Sinh phẩm số f Đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng GMP doanh nghiệp học rút cho doanh nghiệp ngành việc áp dụng vào doanh nghiệp Đối tượng nghiên cứu Trên sở tổng hợp sở lý luận hệ thống quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng GMP phân tích q trình xây dựng, triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP thực tế doanh nghiệp Công ty Văcxin Sinh phẩm số theo thức từ sở đầu vào sau: a Lý triển khai b Quá trình xây dựng, triển khai c Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai d Các yếu tố cản trở việc triển khai e Hệ thống văn bản, quy trình thực hành GMP Cơng ty LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội f Hệ thống quy trình sản xuất sản phẩm Cơng ty g Các mục tiêu Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP h Chi phí áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP Từ đề xuất giải pháp để trì hệ thống quản lý chất lượng GMP rút học để doanh nghiệp ngành áp dụng Phương pháp nghiên cứu Đề tài nghiên cứu theo phương pháp sau: + Phương pháp định tính Nghiên cứu đặc thù doanh nghiệp cụ thể + Phương pháp phân tích hệ thống Đề tài nghiên cứu tương tác máy quản lý, hệ thống sản xuất, hệ thống quản lý doanh nghiệp với hệ thống quản lý chất lượng GMP + Phương pháp phân tích so sánh So sánh đối tượng nghiên cứu chuẩn mực quy định GMP + Phương pháp phân tích tình + Phương pháp vấn, điều tra Phỏng vấn cán bộ, công nhân viên, cán quản lý thông qua phiếu điều tra để có thơng tin việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP doanh nghiệp Nội dung luận văn Kết cấu đề tài gồm phần: Phần 1: Cơ sở lý thuyết Quản lý chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng GMP Phần 2: Thực trạng xây dựng triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Công ty Văcxin Sinh phẩm số (Vabiotech) Phần 3: Những đề xuất Vabiotech để trì nâng cao hiệu trình triển khai áp dụng GMP LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Để đề tài hoàn thành tốt, xin bày tỏ cảm ơn tới thầy giáo TS Lê Hiếu Học – giảng viên Viện Kinh tế Quản lý, trường Đại học Bách Khoa Hà Nội hướng dẫn tạo điều kiện giúp đỡ nhiều Tôi xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo Công ty Văcxin Sinh phẩm số tồn thể cán cơng nhân viên phịng ban Cơng ty tạo điều kiện giúp đỡ thời gian qua LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP 1.1 Chất lượng quản lý chất lượng 1.1.1 Chất lượng Chất lượng phạm trù rộng phức tạp hay gặp lĩnh vực hoạt động, lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen người, gắn với sản xuất lịch sử phát triển lồi người Đã có nhiều học giả đưa định nghĩa chất lượng : Joseph M Juran định nghĩa chất lượng “sự phù hợp với nhu cầu sử dụng fitness for use”, nghĩa người sử dụng sản phẩm dịch vụ tin cậy sản phẩm/dịch vụ họ cần sản phẩm/dịch vụ Phù hợp với nhu cầu sử dụng thể tiêu chí: Chất lượng thiết kế, chất lượng phù hợp, có sẵn, sử dụng an tồn khơng gây tác động với mơi trường (Juran, 1951) Philip B Crosby định nghĩa chất lượng “sự phù hợp với yêu cầu, lịch” Định nghĩa mang lại tính chiến lược tập trung vào nỗ lực để hiểu đầy đủ mong đợi khách hàng vận hành tổ chức để áp dụng mong đợi (Philip B Crosby, 1979) David Garvin phân loại cách tiếp cận chủ yếu để định nghĩa chất lượng: a Tính ưu việt (Transcendent) - Sự tuyệt hảo ám chất lượng tốt khác biệt với chất lượng - Chất lượng hiểu sau đặc tính hình thành lộ rõ (Ý tưởng : Chất lượng định nghĩa được, bạn nhận thấy nó) b Quan điểm sản phẩm (Product – based) - Chất lượng dựa diện thiếu vắng đặc tính - Nếu đặc tính mong đợi, diện đặc tính nhiều sản phẩm/dịch vụ có chất lượng cao c Quan điểm sản xuất (Manufacturing – based) - Chất lượng sản xuất/chế tạo phù hợp sản phẩm/dịch vụ với tập hợp yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật xác định trước LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội liệu lỗi thời cần loại bỏ khỏi nơi ban hành nơi sử dụng đề phòng việc sử dụng khơng chủ đích tài liệu Kiểm sốt trì đầy đủ hồ sơ hoạt động chất lượng nhằm chứng minh phù hợp hệ thống với yêu cầu tiêu chuẩn xác định hiệu hệ thống quản lý chất lượng Cơng ty Bên cạnh đó, hồ sơ chất lượng cần dược sử dụng việc đưa liệu đầu vào cho hành động khắc phục, phòng ngừa cải tiến liên tục - Sau đó, thành viên Ban lãnh đạo Cơng ty phải tích cực truyền đạt kiến thức hệ thống quản lý chất lượng cho toàn thể CBCNV Cơng ty nhiều hình thức như: thơng qua khóa đào tạo GMP, họp, tài liệu, văn hướng dẫn nhằm phổ biến nhiều phù hợp nội dung hệ thống quản lý chất lượng CBCNV, từ giúp thống việc thực mục tiêu, sách chất lượng Công ty Khen thưởng trường hợp làm tốt, xử phạt trường hợp vi phạm nội quy, quy trình giải thủ tục sản phẩm Kết hợp chặt chẽ chế độ khen thưởng với hội thăng tiến nhằm khơi dậy tiềm sức sáng tạo cán công nhân viên Lãnh đạo Công ty phải gương mẫu tuân thủ quy định HTQLCL, yêu cầu quan trọng, cần hành động khơng tn thủ quy trình Lãnh đạo kéo theo khơng tn thủ tồn Cơng ty dẫn đến việc trì HTQLCL hình thức chống chế c Hiệu giải pháp Khi thực tốt giải pháp giúp cho Công ty: - Khắc phục tượng “ hai hệ thống”, giúp cho CBCNV Công ty tuân thủ thực theo quy định HTQLCL - Duy trì cải tiến hệ thống quản lý chất lượng trở thành công cụ quản lý, giúp cho hoạt động quản lý nhà nước, cung cấp dịch vụ kỹ thuật hiệu quả, thống đồng - Tăng lịng tin cho CBCNV vào vai trị, uy tín Ban lãnh đạo Công ty việc điều hành quản lý hệ thống chất lượng hoạt động quản lý chung Công ty - Việc truyền đạt nội dung hệ thống chất lượng giúp CBCNV thấu hiểu thực hiệu công việc giao LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 84 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 3.4.2 Giải pháp 2: Đào tạo, nâng cao hiểu biết ý thức trách nhiệm cán công chức Công ty a Cơ sở lý luận giải pháp : Như trình bày trên, thói quen sản xuất nhỏ, thủ công lạc hậu ăn sâu vào tiềm thức cán công nhân viên Việc thay đổi lề lối làm việc tuân thủ yêu cầu GMP đòi hỏi phải nhiều thời gian đào tạo huấn luyện b Nội dung giải pháp - Xây dựng văn hóa doanh nghiệp cơng ty Như vậy, cần phải có biến đổi sâu sắc văn hóa doanh nghiệp, nhân viên cần phải: + Nhận thức phải làm gì, cơng việc có liên quan đến Trách nhiệm thuộc người quản lý phận , trước giao việc người quản lý cần xác định rõ quy trình sản xuất kiểm tra xác định rõ nhiệm vụ người phân công + Nhận thức kết công việc + Có quyền trách nhiệm phịng ngừa sai lỗi vị trí + Cải tiến q trình: Thành lập nhóm cải tiến thơng qua việc đưa giải pháp dựa tình hình thực tế Những biện pháp phải thơng qua, đánh giá tính thực tiễn tiến hành áp dụng biện pháp khả thi Nhóm cải tiến thành lập nhằm mục đích tìm sai lệch q trình thực cơng việc đưa biện pháp điều chỉnh để ngày hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng Công ty nhóm cải tiến có vai trị quan trọng việc khắc phục sai sót trình triển khai thực - Đào tạo đào tạo lại đội ngũ cán khoa học công nghệ, cán quản lý, sản xuất, đáp ứng đủ nguồn nhân lực có chất lượng cho nhu cầu nghiên cứu phát triển vắc xin, sản xuất vắc xin, quản lý chất lượng vắc xin theo chuyên ngành có liên quan Cần có sách đầu tư dài hạn nguồn nhân lực cho lĩnh vực Công nghệ sinh học sản xuất vắc xin nói riêng Cơng ty cần lên kế hoạch tuyển dụng nhân viên dự bị cho vị trí thức, quan trọng Những nhân viên chia sẻ bớt cơng việc cho nhân viên LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 85 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Tổ chức đào tạo lại nhân viên chịu trách nhiệm vận hành trì hệ thống quản lý chất lượng.Gửi nhân viên đào tạo tổ chức tư vấn GMP, tham gia khóa đào tạo Bộ Y Tế tổ chức, hợp tác với đối tác nước số chương trình đào tạo Cơng ty nên tổ chức lớp đào tạo kiểm tra công nhân cơng nhân có kinh nghiệm riêng biệt GMP, cần đưa thêm nội dung đào tạo tác phong làm việc chuyên nghiệp ý thức tuân thủ quy trình sản xuất Việc lập kế hoạch đào tạo cần có tham gia tất phịng, ban, phận cơng ty, đồng thời có phận chuyên trách mảng đào tạo nhằm đảm bảo nhân viên nắm yêu cầu quan trọng cần thiết vị trí cơng việc đảm nhiệm thường xun bồi dưỡng, cập nhật nội dung đào tạo Việc tổ chức lớp học GMP nhằm nâng cao trình độ cán cơng chức Cơng ty thực công việc đồng thời để nhắc nhở, nâng cao hiểu biết ý thức tốt trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Công ty Nội dung giảng cho lớp học không nhằm giới thiệu chung GMP mà nhằm giới thiệu ngày sâu hơn, rộng hệ thống văn GMP Cơng ty Tuy nhiên tuỳ theo loại hình lớp học mà cần bố trí, xếp nội dung cho phù hợp + Đối với lớp học ngắn ngày (thường hai buổi làm việc), đối tượng đào tạo cán chuyên môn phịng nghiệp vụ Nội dung ngắn gọn, súc tích, dễ hiểu, chủ yếu mang tính tuyên truyền phổ biến nhằm nâng cao ý thức cho cán nhân viên + Đối với lớp học dài ngày hơn, đối tượng đào tạo chuyên gia đánh giá chất lượng nội bộ, thành viên hệ thống quản lý chất lượng, cán phụ trách phòng chuyên môn nội dung đào tạo sâu rộng để người đào tạo hiểu biết sâu sắc hệ thống quản lý chất lượng + Ngồi nên có buối học mang tính “ chuyên đề” cho phịng chun mơn để có điều kiện giải thích sâu quy trình hệ thống văn theo GMP thực Công ty, đặc biệt quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu, có liên quan đến phịng chun mơn Những lớp đào tạo nên tổ chức thường xuyên, định kỳ, người phụ trách giảng dạy cán phụ trách hệ thống quản lý chất lượng Công ty, mà lý tưởng Trưởng phịng chun mơn Việc đào tạo bắt buộc nhân viên có sửa đổi cập nhật văn quy định HTQLCL LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 86 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Kết thúc khố học cần có kiểm tra, đánh giá kết học tập học viên, kiểm tra tuỳ theo loại hình lớp học mà có nội dung kiểm tra thích hợp Có thể dùng kiểm tra viết trắc nghiệm kết hợp câu hỏi đóng câu hỏi mở Đối với nhân viên tiếp nhận, nhân viên điều chuyển vị trí cơng tác, trước tiếp cận cơng việc cần phải đào tạo HTCL tài liệu liên quan đến cơng việc mà người đảm nhiệm Nội dung đào tạo cần phải Trưởng phịng chun mơn trực tiếp đảm nhiệm 3.4.3 Giải pháp 3:Xây dựng sách khen thưởng hợp lý Cơng ty cần xây dựng sách khen thưởng cho nhân viên có ý thức tuân thủ yêu cầu GMP bên cạnh chế độ khen thưởng theo suất lao động Đề xuất áp dụng số biện pháp mang tính chất tạo động lực cho cán cơng chức: khuyến khích vật chất, khen thưởng, thăng tiến…cho người có thành tích tốt cơng tác trì HTQLCL theo GMP Việc khuyến khích vật chất tạo động lực để người lao động phấn đấu tốt để có thành tích cao hơn; người có thành tích vượt trội biện pháp khuyến khích thăng tiến công việc khen thưởng công khai cách xứng đáng tạo nên phấn khởi cho thân người mà cịn có tác dụng thúc đẩy người khác noi theo Ngược lại, áp dụng biện pháp xử lý trường hợp vi phạm quy trình, hướng dẫn làm ảnh hưởng tới HTQLCL theo GMP Các biện pháp xử phạt khiển trách, kỷ luật, cắt thi đua….Muốn phải thực thật tốt quy trình: nhận biết truy tìm nguồn gốc sản phẩm, để truy cứu người vi phạm, phận làm sai Việc nhắc nhở, kỷ luật Công ty người vi phạm, việc khen thưởng người có thành tích tốt phong trào quản lý chất lượng, việc chấp hành tốt yêu cầu GMP nên đưa họp giao ban quan để người Công ty biết nguyên nhân, rút kinh nghiệm để tránh sai sót phát huy mặt tích cực Việc đánh giá khen thưởng theo phận phịng ban có vai trị tích cực tới phong trào thi đua tồn cơng ty, tạo đồn kết hăng hái việc trì áp dụng HTQLCL theo GMP Cụ thể đề xuất lượng hóa việc đánh giá khen thưởng theo phận, tổ sản xuất, phòng ban liên quan sau: a Chỉ số đánh giá - Tiêu chí đánh giá hoạt động: LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 87 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Tính hợp lý mục tiêu Năng lực hoạt động Chất lượng hoạt động tác nghiệp Hiệu đầu - Chỉ số đánh giá hoạt động: Mục tiêu đặt ra: Hợp lý/Không hợp lý? Các số đánh giá lực hoạt động Cục: - Hạ tầng sở (phòng làm việc, phương tiện làm việc, …): Đáp ứng tốt/đáp ứng/ chưa đáp yêu cầu - Chất lượng nhân (phẩm chất, trách nhiệm, lực (kỹ năng, nghiệp vụ)): Tốt/trung bình/yếu - Chất lượng SOP: Tốt/trung bình/yếu Các số đánh giá chất lượng hoạt động tác nghiệp - Sự sẵn sàng, chủ động giải cơng việc: Tốt/trung bình/yếu - Thời gian giải cơng việc có theo SOP khơng: Có/khơng - Độ tin cậy việc thực cơng việc: Tốt/trung bình/yếu - Mức độ xử lý tình phát sinh: Tốt/trung bình/yếu Các số đánh giá chất lượng cơng tác trì áp dụng GMP phận - Thời gian thực có theo u cầu khơng: Có/khơng - Mức độ tn thủ u cầu GMP: Tốt/trung bình/yếu - Chất lượng hoạt động đào tạo GMP:Tốt/trung bình/yếu Các số đánh giá hiệu đầu ra: - Có đạt mục tiêu quản lý hay không (chất lượng, số lượng giá sp).: Có/ khơng LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 88 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội - Mức độ tác động tới hoạt động áp dụng HTQLCL GMP cơng ty: Tốt/trung bình/yếu - Mức độ tác động tới phát triển cơng ty: Tốt/trung bình/yếu b Phương thức đánh giá Cho điểm theo tiêu chí đánh giá nêu theo mức độ tầm quan trọng (hệ số) sau tính tổng điểm theo bảng sau: I II CHỈ SỐ ĐIỂM Mục tiêu đặt ra: - Hợp lý - Chưa hợp lý Năng lực hoạt động: Hạ tầng sở - Đáp ứng tốt - Đáp ứng - Chưa đáp yêu cầu Chất lượng nhân - Tốt - Trung bình - Yếu Chất lượng SOP: - Tốt - Trung bình - Yếu 10 10 III Chất lượng hoạt động tác nghiệp: Sự sẵn sàng, chủ động giải cơng việc - Tốt - Trung bình - Yếu Thời gian giải cơng việc có theo SOP khơng: - Có - Khơng Độ tin cậy việc thực cơng việc - Tốt - Trung bình - Yếu Mức độ sử lý tình phát sinh: - Tốt LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B HỆ SỐ TỔNG ĐIỂM 20 50 10 10 10 10 10 10 10 30 10 100 10 10 10 10 10 10 10 10 10 30 40 20 Trang 89 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh - Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Trung bình Yếu IV Chất lượng cơng tác trì áp dụng HTQLCL theo GMP phận 50 Thời gian thực có theo u cầu khơng - Có - Không Mức độ tuân thủ yêu cầu cảu GMP Tốt Trung bình Yếu Chất lượng hoạt động đào tạo GMP: Tốt Trung bình Yếu V Kết đầu ra: Có đạt mục tiêu quản lý hay khơng Có Khơng Mức độ tác động tới hoạt động áp dụng GMP công ty Tốt Trung bình Yếu Mức độ tác động tới phát triển cơng ty: Tốt Trung bình Yếu TỔNG CỘNG 10 10 10 10 10 10 10 30 10 50 10 10 10 10 10 20 10 10 20 270 Đánh giá chung:  Từ 250-270 điểm: Hoàn thành tốt nhiệm vụ  Từ 200-250 điểm: Hoàn thành nhiệm vụ  Từ 170-200 điểm: Hoàn thành chưa tốt nhiệm vụ  Dưới 170 điểm: Chưa hoàn thành nhiệm vụ LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 90 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 3.4.4 Giải pháp 4: Tăng cường hệ thống quản lý Lãnh đạo cơng ty cần xem xét để áp dụng thêm số tiêu chuẩn khác GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc), GDP (thực hành tốt phân phối thuốc) hệ thống GPs Mục đích GMP để đảm bảo chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, đạt chất lượng đăng ký với quan quản lý nhà nước thuốc công bố với người tiêu dùng phù hợp với mục đích sử dụng xác định GSP, GDP để đảm bảo thuốc bảo quản, vận chuyển theo yêu cầu thuốc, đảm bảo chất lượng trì theo yêu cầu định trình vận chuyển, cung ứng đến tay người tiêu dùng GSP tiêu chuẩn sâu vào điều kiện cụ thể việc bảo quản, lưu trữ sản phẩm, mà công ty áp dụng ISO thỏa mãn u cầu tiêu chuẩn GDP tiêu chuẩn sâu vào hoạt động phân phối sản phẩm liên quan tới hoạt động bán hàng sau bán hàng triển khai theo ISO Việc triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý dược phẩm góp phần lớn việc hồn thiện hệ thống quản lý chất lượng Vabiotech từ khâu sản xuất đến kinh doanh 3.4.5 Kiến nghị quan quản lý nhà nước - Cơ quan quản lý nhà nước, Bộ Y tế cần xây dựng sách hỗ trợ cụ thể cho doanh nghiệp việc tìm hiểu triển khai áp dụng GMP thành lập tổ chức tư vấn, xây dựng mơ hình chuẩn chuyên hướng dẫn, đào tạo đơn vị triển khai GMP - Nhà nước nên quan tâm tới việc đưa sách hỗ trợ bảo hộ sản phẩm dược phẩm nói chung Văcxin nói riêng sản xuất nước Theo đó, doanh nghiệp mạnh dạn việc đầu tư sản xuất, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để đẩy mạnh sản xuất - Cơ quan quản lý nhà nước cần khẩn trưởng xem xét, đề xuất giải pháp đơn giản hóa thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, giúp doanh nghiệp chủ động trình đăng ký, tiết kiệm thời gian kinh phí doanh nghiệp LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 91 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội KẾT LUẬN Đạt “Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) yêu cầu bắt buộc nhà máy sản xuất dược phẩm nước Bộ Y tế đưa lộ trình triển khai thực GMP nêu cho nhà máy sản xuất dược phẩm Quá trình triển khai áp dụng GMP doanh nghiệp dược phẩm nói chúng, Vabiotech nói riêng địi hỏi tâm đồng lịng ban lãnh đạo tồn thể cán cơng nhân viên công ty.Thực tế cho thấy, việc áp dụng GMP gặp nhiều khó khăn trở ngại bước đầu cho thấy lợi ích to lớn mà đem lại cho kinh tế, cho thân doanh nghiệp Hiệu q trình áp dụng hay nhiều, nhanh hay chậm phụ thuộc nhiều vào nỗ lực, ý thức xây dựng sáng tạo, lực áp dụng doanh nghiệp Từ nghiên cứu, tìm hiểu Cơng ty TNHH Văcxin Sinh phẩm số đưa đề tài “Nghiên cứu trình xây dựng, triển khai đề xuất giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP Công ty Văcxin Sinh phẩm số 1” Hy vọng với hiểu biết cón hạn chế mình, đề tài cung cấp thơng tin có ích cho cơng ty Do trình độ nhận thức thân hạn chế nên nội dung luận văn tránh khỏi sai sót.tơi mong nhận bảo, góp ý chân thành thầy giáo người có tâm huyết với đề tài Xin trân thành cảm ơn! LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 92 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Phụ lục 1: Phiếu điều tra nội trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP Để đánh giá hiệu quả, điểm chưa việc áp dụng Hệ thống GMP Công ty Văcxin Sinh phẩm số - VABIOTECH, đề nghị anh chị vui lịng cho biết thơng tin sau đây: Họ tên: …………………………………………………………………… Phòng : …………………………………………………………………… Chức vụ : …………………………………………………………………… Theo Anh, Chị việc áp dụng Hệ thống GMP công ty cần thiết hay không ?  Cần thiết  Khơng cần thiết  Có hay khơng Anh chị có phổ biến Sổ tay chất lượng; Chính sách Mục tiêu chất lượng; Các quy trình áp dụng phịng khơng?  Có đầy đủ  Có chưa đầy đủ  Không Hoạt động đánh giá chất lượng nội việc áp dụng Hệ thống GMP công ty nào?  Đầy đủ, cần thiết  Hình thức, cần hồn thiện  Khơng quan tâm Anh chị đánh giá thái độ nhân viên việc thực Hệ thống GMP?  Tự nguyện  Không phản ứng  Không muốn thực Theo Anh chị qui trình GMP áp dụng đơn vị có giúp cơng việc giải nhanh không?  Nhanh  Chậm  Không thay đổi Anh chị đánh giá phân chia rõ ràng trách nhiệm nhân viên trước sau áp dụng Hệ thống GMP?  Rõ ràng  Mập mờ  Không thay đổi  Không đánh giá Từ áp dụng hệ thống QLCL GMP, số lần phát sinh lỗi trình áp dụng văn so với không áp dụng nào?  Ít  Nhiều LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B  Không thay đổi  Không biết Trang 93 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Để việc thực Hệ thống GMP tốt hơn, theo anh chị cần phải làm gì? (có thể chọn nhiều phương án)  Tăng cường nhận thức  Đào tạo chuyên sâu cho tất cán nhân viên  Nâng cao trách nhiệm phận chuyên trách  Tăng cường kiểm tra, giám sát, đôn đốc, tổng kết rút kinh nghiệm  Xây dựng chế tài (phạt, kỷ luật, khiển trách…)  Tăng cường lực lãnh đạo, quản lý  Tăng kinh phí thực  Thu hút nhân giỏi xây dựng nguồn nhân lực Tăng lương  Tin học hóa HTQLCL  Xây dựng văn hóa Cơng sở Theo anh chị yếu tố gây trở ngại đến việc áp dụng HTQLCL GMP công ty? (có thể chọn nhiều phương án)  Lãnh đạo Chưa quan tâm  Các văn Pháp luật thay đổi chưa cập nhật  Sự thay đổi cán bộ, Lãnh đạo  Bộ máy quan liêu, cồng kềnh  Nhận thức CBCCVC chưa đầy đủ Xin chân thành cảm ơn ý kiến đóng góp Anh/chị! LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 94 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội Phụ lục 2: Bảng tổng hợp kết khảo sát nội HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP Công ty STT Nội dung câu hỏi Theo Anh, Chị việc áp dụng Hệ thống GMP Công ty cần thiết hay không ? Mức độ phản hồi (%) - Cần thiết 93.3% - Không cần thiết 6.67% Anh chị có phổ biến Sổ tay chất lượng; Chính sách Mục tiêu chất lượng có tham gia vào xây dựng quy trình áp dụng phịng khơng? 0% 100 - Có đầy đủ (%) 100 - Có hay khơng Tỷ lệ 83.3% - Có chưa đầy đủ 10% - Không 6.7% Anh chị đánh giá thái độ nhân viên việc thực Hệ thống GMP? 100 - Tự nguyện 66.7 % - Không phản ứng 23.3% LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 95 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội - Không muốn thực Hoạt động đánh giá chất lượng nội việc áp dụng Hệ thống GMP Công ty nào? 10% 100 - Đầy đủ, cần thiết 80% - Hình thức, cần hồn thiện 13.3% - Không quan tâm 6.7% Theo Anh chị qui trình GMP áp dụng đơn vị có giúp cơng việc giải nhanh không? 100 - Nhanh 86.7% - Chậm 3.3% - Không thay đổi 10% Anh chị đánh giá phân chia rõ ràng trách nhiệm nhân viên trước sau áp dụng Hệ thống GMP? 100 - Rõ ràng 82% - Mập mờ 0% - Không thay đổi 8% - Không đánh giá 10% Từ áp dụng hệ thống QLCL GMP, số LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B 100 Trang 96 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội lần phát sinh lỗi trình áp dụng văn so với khơng áp dụng nào? - Ít 70% - Nhiều 3.3% - Không thay đổi 23.4% - Không biết 3.3% Để việc thực Hệ thống GMP tốt hơn, theo anh chị cần phải làm gì? (có thể chọn nhiều phương án) - Tăng cường nhận thức - Đào tạo chuyên sâu cho tất cán nhân viên 100 76.7% 60% - Nâng cao trách nhiệm phận chuyên trách 66.7% - Tăng cường kiểm tra, giám sát, đôn đốc, tổng kết rút kinh nghiệm 53.3% - Tăng cường sở vật chất - Xây dựng chế tài (phạt, kỷ luật, khiển trách…) - Tăng cường lực lãnh đạo, quản lý - Tăng kinh phí thực LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B 50% 46.7% 53.3% 60% Trang 97 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội - Thu hút nhân giỏi 36.7% - Tăng lương 63.3% Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực Hệ thống GMP Cơng ty ? (có thể chọn nhiều phương án) 100 - Lãnh đạo chưa thực quan tâm 83.3% - Các văn PL thay đổi chưa cập nhật 56.6% - Sự thay đổi cán Lãnh đạo, quản lý 60% - Bộ máy cồng kềnh, quan liêu 73.3% - Nhận thức CBCCVC chưa đầy đủ 53.3% LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 98