Đang tải... (xem toàn văn)
đề cương ôn tập môn pháp chế dược, thông tin có thể thay đổi, do thông tư được thay đổi qua hằng năm I. Hệ thống hóa các VBPL liên quan đến hành nghề dược Các tính chất cơ bản và chức năng của PL Hệ thống VBQPPL (Điều 4 Luật 802015QH13), thời điểm có hiệu lực của VBQPPL (Điều 151 Luật 802015QH13) II. Đăng ký thuốc Điều 2 TT 442014TTBYT (giải thích từ ngữ) Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Luật dược) Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc (Luật dược) III. Gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc Điều 2. Giải thích từ ngữ File đính kèm IV. Quy chế kê đơn ngoại trú Điều 1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,13 Thông tư 052016TTBYT V. Nhãn thuốc Điều 2 TT 062016TTBYT (giải thích từ ngữ), Kích thước nhãn thuốc, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn: Nhãn bao bì ngoài, bao bì trực tiếp, bao bì trung gian, nhãn phụ Cách ghi nhãn thuốc: Tên thuốc, thành phần cấu tạo, quy cách đóng gói, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản Các dấu hiệu lưu ý VI. Danh pháp thuốc và phân loại ATC Tầm quan trọng của tên quốc tế không được đăng ký bản quyền Thủ tục lựa chọn tên quốc tế không được đăng ký bản quyền Hệ thống phân loại ATC và đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD VII. Thông tin, quảng cáo thuốc Chương VIII luật dược 1052016QH13 Các hình thức thông tin thuốc? Người giới thiệu thuốc. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc VIII. Quản lý chất lượng thuốc Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc IX. Quản lý tồn trữ thuốc Chức năng, nhiệm vụ, phân loại kho Địa điểm, thiết kế kho dược Diện tích kho Công tác quản lý trong kho dược X. Công tác dược BV Chức năng, nhiệm vụ khoa dược BV Chức năng, tổ chức, hoạt động hội đồng thuốc và điều trị trong BV Tổ chức, hoạt động chuyên môn của nhà thuốc BV XI. Luật dược 1052016TTBYT Điều 2: Giải thích từ ngữ Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của từng loại hình cơ sở Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
I Hệ thống hóa VBPL liên quan đến hành nghề dược - Các tính chất chức PL - Hệ thống VBQPPL (Điều - Luật 80/2015/QH13), thời điểm có hiệu lực VBQPPL (Điều 151 - Luật 80/2015/QH13) II Đăng ký thuốc - Điều TT 44/2014/TT-BYT (giải thích từ ngữ) - Thời hạn cấp, gia hạn thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Luật dược) - Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc (Luật dược) III Gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Điều Giải thích từ ngữ - File đính kèm IV Quy chế kê đơn ngoại trú - Điều 1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,13 Thông tư 05/2016/TT-BYT V Nhãn thuốc - Điều TT 06/2016/TT-BYT (giải thích từ ngữ), - Kích thước nhãn thuốc, màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh nhãn thuốc - Ngôn ngữ ghi nhãn thuốc bổ sung nhãn phụ - Nội dung bắt buộc thể nhãn: Nhãn bao bì ngoài, bao bì trực tiếp, bao bì trung gian, nhãn phụ - Cách ghi nhãn thuốc: Tên thuốc, thành phần cấu tạo, quy cách đóng gói, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản - Các dấu hiệu lưu ý VI Danh pháp thuốc phân loại ATC - Tầm quan trọng tên quốc tế không đăng ký quyền - Thủ tục lựa chọn tên quốc tế không đăng ký quyền - Hệ thống phân loại ATC đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD VII Thông tin, quảng cáo thuốc - Chương VIII luật dược 105/2016/QH13 - Các hình thức thông tin thuốc? Người giới thiệu thuốc - Các định không đưa vào nội dung quảng cáo thuốc VIII Quản lý chất lượng thuốc - Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc IX Quản lý tồn trữ thuốc - Chức năng, nhiệm vụ, phân loại kho - Địa điểm, thiết kế kho dược - Diện tích kho - Công tác quản lý kho dược X Công tác dược BV - Chức năng, nhiệm vụ khoa dược BV - Chức năng, tổ chức, hoạt động hội đồng thuốc điều trị BV - Tổ chức, hoạt động chuyên môn nhà thuốc BV XI Luật dược 105/2016/TT-BYT - Điều 2: Giải thích từ ngữ - Điều kiện người chịu trách nhiệm chuyên môn dược loại hình sở - Điều 24 Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược - Điều 27 Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược - Điều 28 Các trường hợp thu hồi Chứng hành nghề dược - Điều 29 Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược - Điều 38 Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược