RETINOL (VITAMIN A) TỔNG HỢP ĐẬM ĐẶC DẠNG BỘT Retinoli pulvis Retinol tổng hợp đậm đặc dạng bột điều chế cách phân tán m ột ester tổng hợp retinol chất gelatin gôm arabic chất thích hợp khác Hàm lượng vitamin A quy định không 250.000 đơn vị quốc tế g chế phẩm phải từ 95,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi nhãn Chế phẩm chứa chất ổn định thích hợp chất chống oxy hoá Tính chất Bột màu vàng, thường dạng hạt có kích thước gần đồng nhất, phụ thuộc vào công thức điều chế Chế phẩm thực tế không tan nước trương nở tạo thành nhũ tương Định tính Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4) Bản mỏng: Silica gel GF254 (TT) Dung môi khai triển: Ether - cyclohexan (20 : 80) Dung dịch thử: Cho vào ống nghiệm nút mài có dung tích 20 ml lượng chế phẩm tương ứng với khoảng 17.000 đơn vị quốc tế vitamin A Thêm khoảng 20 mg bromelains (TT), ml nước khoảng 150 µl 2-propanol (TT), lắc tròn nhẹ nhàng đến phút cách thủy 60 đến 65 oC Làm nguội đến 30 oC thêm ml 2-propanol (TT) có chứa g/l butylhydroxy-toluen (TT) Lắc mạnh phút, để yên vài phút sử dụng dung dịch phía Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 10 mg/ml chất chuẩn ester retinol (tương đương khoảng 3,3 đơn vị quốc tế vitamin A µl) 2-propanol (TT) có chứa g/l buty hydroxytoluen (TT) Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên mỏng µl dung dịch Triển khai bình sắc ký đến dung môi 15 cm Để khô mỏng không khí quan sát ánh sáng tử ngoại bước sóng 254 nm Phép thử định tính có giá trị sắc ký đồ dung dịch đối chiếu có vết riêng rẽ tương ứng với ester Thứ tự rửa giải từ lên là: retinol acetat, retinol propionat retinol palmitat Thành phần dung dịch thử xác định cách so sánh vết vết dung dịch thử với vết dung dịch đối chiếu Định lượng Tiến hành theo phương pháp (Phụ lục 10.10) Bảo quản Trong đồ đựng kín, đổ đầy, tránh ánh sáng, nhiệt độ đến 15 °C Khi đồ đựng mở nên sử dụng chế phẩm nhanh tốt Nếu chế phẩm chưa sử dụng hết nên bảo quản khí trơ Nhãn Nhãn phải ghi: Số đơn vị quốc tế g Tên ester hay ester Tên tá dược hay tá dược dùng tên chất ổn định thêm vào Loại thuốc Vitamin A Chế phẩm Nang mềm