VIÊN NÉN THEOPHYLIN Tebellae Theophyllini Là viên nén chứa theophylin Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) yêu cầu sau đây: Hàm lượng theophylin, C7H8N4O2, từ 94,0 đến 106,0% so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Viên màu trắng, không mùi Định tính A Lấy 0,10 g bột viên tán nhỏ vào chén sứ, thêm 10 giọt dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) 10 giọt dung dịch hydroperoxyd đậm đặc (TT), đun cách thủy cho bay đến khô Nhỏ vào cắn đến giọt amoniac đậm đặc (TT) xuất màu đỏ tía B Lấy 0,5 g bột viên, thêm ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT), lắc phút, lọc, thêm vào dịch lọc giọt dung dịch cobalt clorid 2% (TT), trộn xuất tủa trắng hồng (phân biệt với theobromin cafein) Độ hòa tan (Phụ lục 11.4) Thiết bị: Kiểu cánh khuấy Môi trường hòa tan: 900 ml nước Tốc độ quay: 50 vòng/phút Thời gian: 45 phút Cách tiến hành: Lấy phần dung dịch môi trường sau hoà tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu Pha loãng dung dịch lọc với nước (nếu cần), đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) dung dịch thu bước sóng cực đại 272 nm, cốc đo dày cm, dùng nước làm mẫu trắng So sánh với dung dịch theophylin chuẩn có nồng độ tương đương với dung dịch thử, pha nước Tính hàm lượng theophylin hòa tan dựa vào độ hấp thụ đo hàm lượng C 7H8N4O2 theophylin chuẩn Yêu cầu: Không 80% lượng theophylin so với lượng ghi nhãn hòa tan 45 phút Định lượng Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên nghiền thành bột mịn Cân xác lượng bột viên tương ứng với 0,2 g theophylin Lắc với 50 ml nước (vừa đun sôi vòng phút) Thêm 25 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) ml dung dịch đỏ phenol (TT) Chuẩn độ dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) đến dung dịch có màu đỏ hồng ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) tương đương với 18,02 mg C7H8N4O2 Bảo quản Đựng lọ nút kín Loại thuốc Thuốc giãn phế quản nhóm xanthin Hàm lượng thường dùng 100 mg