VIÊN NÉN ROTUNDIN Tabellae Rotundini Là viên nén chứa (L-tetrahydropalmatin) Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận "Thuốc viên nén " (Phụ lục 1.20) yêu cầu sau đây: Hàm lượng rotundin, C21H25NO4, từ 93,0% đến 107,0% so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Viên nén màu trắng vàng nhạt Định tính A Lấy lượng bột viên tương ứng với 0,1 g rotundin, thêm 10 ml nước ml dung dịch acid sulfuric loãng (TT), lắc để hòa tan, lọc Dịch lọc làm phản ứng sau: - Thêm vào ml dịch lọc giọt dung dịch kali dicromat 5% (TT), xuất tủa vàng - Thêm vào ml dịch lọc giọt dung dịch natri clorid bão hòa (TT), xuất tủa trắng - Thêm vào ml dịch lọc giọt dung dịch kali fericyanid 5% (TT), xuất tủa vàng, màu tủa chuyển dần sang xanh lục sau sang xanh lam đun nóng nhẹ B Lắc lượng bột viên với ethanol 96% (TT) để hỗn dịch chứa mg rotundin ml, lọc Dịch lọc có góc quay cực riêng (Phụ lục 6.4) không nhỏ -270 º, tính theo lượng ghi nhãn Độ hoà tan (Phụ lục 11.4) Thiết bị: Kiểu giỏ quay Môi trường hoà tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) Tốc độ quay: 100 vòng/phút Thời gian: 45 phút Cách tiến hành: Lấy phần môi trường hoà tan chế phẩm, lọc pha loãng dịch lọc cần với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) để dung dịch có nồng độ thích hợp Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) dung dịch thu bước sóng 281 nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) làm mẫu trắng Tính hàm lượng rotundin, C 21H25NO4, theo (1%,1 cm) Lấy 155 giá trị A (1%, cm) bước sóng 281 nm Yêu cầu: Không 70% lượng rotundin so với lượng ghi nhãn hoà tan 45 phút Định lượng Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên nghiền thành bột mịn Cân xác lượng bột viên tương ứng khoảng 60 mg rotundin vào bình định mức dung tích 100 ml, thêm 40 ml dung dịch acid sulfuric 0,5%, lắc kỹ để hòa tan rotundin, thêm đến định mức với dung môi, lắc lọc Hút xác ml dịch lọc vào bình định mức dung tích 100 ml, thêm dung dịch acid sulfuric 0,5% đến định mức, lắc Đo độ hấp thụ rotundin dung dịch thu bước sóng 281 nm, cốc đo dày cm, mẫu trắng dung dịch acid sulfuric 0,5% Tính hàm lượng rotundin, C 21H25NO4, viên theo A (1%, cm) Lấy 155 giá trị A (1%, cm) bước sóng 281 nm Bảo quản Để lọ kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng Hàm lượng thường dùng 30 mg 60 mg